执业药师之《药事管理与法规》能力测试B卷及1套参考答案详解

执业药师之《药事管理与法规》能力测试B卷第一部分单选题(50题)1、药品出库应进行复核和质量检验。哪些药品应建立双人核对制度

A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

C.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品

D.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查应建立双人核对制度的药品类别。选项A中提到的放射性药品，在相关规定里，并不在必须建立双人核对制度的药品范围内，所以该选项不符合要求。选项B未区分精神药品的类别，精神药品分为一类精神药品和二类精神药品，只有一类精神药品需要建立双人核对制度，该选项表述不准确。选项C，麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品属于特殊管理药品，具有较高的安全性风险和管理要求，为确保药品的准确出库和使用安全，应建立双人核对制度，该选项正确。选项D同样将放射性药品列入，而放射性药品不要求建立双人核对制度，故该选项错误。综上，答案选C。"2、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是

A.药品的适用性

B.药品的稳定性

C.药品的可靠性

D.药品的安全性

【答案】：D

【解析】本题考查《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》中对非处方药分类依据的规定。非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。为了更好地保障公众用药安全，《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》将非处方药分为甲、乙两类。选项A，药品的适用性主要是指药品对于不同病症、不同人群的适用情况，它并非是非处方药分类为甲、乙两类的依据，故A选项错误。选项B，药品的稳定性是指药品在规定的条件下保持其质量的能力，如化学稳定性、物理稳定性等，稳定性与非处方药的分类并无直接关联，所以B选项错误。选项C，“药品的可靠性”不是对非处方药进行分类的标准内容，故C选项不符合要求。选项D，药品的安全性是划分非处方药甲、乙两类的关键依据。乙类非处方药相较于甲类非处方药，安全性更高，消费者自行使用时风险相对更低。所以依据药品的安全性，将非处方药分为甲、乙两类，D选项正确。综上，答案选D。"3、关于处方权的说法，正确的是

A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权

B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院开具的处方经本人签名后有效

C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方

D.执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方

【答案】：C

【解析】本题可根据相关规定逐一分析各选项：A选项：执业医师只有在注册的执业地点、执业类别、执业范围进行执业活动时才有相应的处方权，并非在合法医疗机构均有相应的处方权，所以该选项错误。B选项：经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权，但在县级医院开具的处方应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效，而不是经本人签名后有效，所以该选项错误。C选项：医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方，该选项符合规定，是正确的。D选项：执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，不得为自己开具麻醉药品处方，所以该选项错误。综上，本题正确答案是C。"4、某药品批发企业用保健食品冒充药品销售该冒充品应（）

A.按假药论处

B.认定为劣药

C.按劣药论处

D.认定为假药

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品管理法》中假药和劣药的认定标准来分析该冒充品的性质。假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准等情形。题目中某药品批发企业用保健食品冒充药品销售，保健食品并非药品，该行为是以非药品冒充药品，符合假药的认定标准，所以该冒充品应认定为假药。因此，答案选D。"5、2017年7月，某市药品监督管理部门接到群众举报称：在某药品生产企业的一个厂房内存有大量过期药品，工人正在拆卸这些药品的外包装，怀疑是将过期药品重新包装后再出售。经查某企业将2016年11月以前生产的药品六味地黄丸拆掉旧包装，经更换包装和更改生产批号，包装出生产批号为20161101、20161102、20161103的六味地黄丸。另有某医疗机构工作人员刘某，明知该药品生产企业行为和实际情况，为谋私利购买该批六味地黄丸并且提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

A.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任

B.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动

C.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任

D.按生产销售假药罪，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

【答案】：C

【解析】本题可根据题干中企业的行为及相关法律规定，对每个选项进行分析判断。分析题干信息某药品生产企业将过期药品拆掉旧包装，更换包装和更改生产批号后进行销售，销售金额为8万元，且未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。此外，某医疗机构工作人员刘某明知该情况，为谋私利购买该批药品并提供给患者使用。对各选项进行分析A选项：生产、销售伪劣产品罪是指生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上的行为。虽然该企业销售金额达到8万元，但题干未明确表明该行为符合生产销售伪劣产品罪的构成要件，且根据现有信息，更符合药品相关违法情形，所以不能按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任，A选项错误。B选项：题干中并没有提及关于直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动的相关事实依据和法律依据，B选项错误。C选项：该药品生产企业的行为违反了药品管理的相关规定，应当承担相应的行政责任。同时，由于未对人体健康造成严重危害，未达到需要承担刑事责任的标准，所以只需承担行政责任，不需要承担刑事责任，C选项正确。D选项：生产、销售假药罪是指生产者、销售者违反国家药品管理法规，生产、销售假药，足以危害人体健康的行为。题干明确说明未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”，不满足生产销售假药罪处3年以上10年以下有期徒刑并处罚金的量刑条件，D选项错误。综上，本题正确答案选C。"6、禁止出口的野生药材物种是

A.羚羊角

B.蟾酥

C.黄芩

D.甘草

【答案】：A

【解析】本题主要考查禁止出口的野生药材物种相关知识。首先分析选项A，羚羊角属于一级保护野生药材物种。《野生药材资源保护管理条例》明确规定，一级保护野生药材物种禁止采猎，并且不得出口。所以羚羊角是禁止出口的野生药材物种，选项A正确。接着看选项B，蟾酥是二级保护野生药材物种。对于二级保护野生药材物种，虽然其采猎、收购、出口等有严格的规定和审批程序，但并非禁止出口，故选项B错误。再看选项C，黄芩不属于国家重点保护的野生药材物种禁止出口的范畴，一般在符合相关规定和手续的情况下可进行贸易活动，所以选项C错误。最后看选项D，甘草属于二级保护野生药材物种，和蟾酥一样，它不是禁止出口的野生药材，而是在履行相应手续后可以进行出口贸易，选项D错误。综上，本题答案选A。"7、关于《“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法,错误的是()

A.到2020年,完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价

B.到2020年,药品监测评价能力达到国际先进水平,药品定期发全性更新报告评价率达100%

C.到2020年,药品、医疗器械市评审批体系逐步完善,实现按规定时限评审审批

D.到2020年,每万人口执业药师数超过4人所有零售药店主要管理者具备执业药师资格,营业时有执业药师指导合理用药

【答案】：A

【解析】本题可根据《“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务，对各选项逐一分析：选项A：《“十三五”国家药品安全规划》中提出要分期分批对已上市的仿制药开展质量和疗效一致性评价，但到2020年并未完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价，该选项说法错误。选项B：规划目标包括到2020年，药品监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达100%，此选项说法正确。选项C：到2020年，药品、医疗器械审评审批体系逐步完善，实现按规定时限评审审批，这是规划中确定的目标，该选项说法正确。选项D：规划要求到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药，该选项说法正确。综上，答案选A。"8、执业药师赵某在审核处方时，发现的下列情况肯定不符合处方规则的是

A.处方上出现了某医疗机构统一编制的药品缩写名称

B.处方上出现英文名称

C.药品用法使用缩写体书写

D.药品用量和说明书一致

【答案】：A

【解析】本题主要考查对处方规则相关内容的掌握，需要判断每个选项是否符合处方规则。选项A：根据处方规则，医疗机构应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称，而使用某医疗机构统一编制的药品缩写名称不符合处方规则，因此该选项符合题意。选项B：在处方书写中，药品可以使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写，所以处方上出现英文名称是符合处方规则的，该选项不符合题意。选项C：药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，所以药品用法使用缩写体书写是符合处方规则的，该选项不符合题意。选项D：药品用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，所以药品用量和说明书一致是符合处方规则的，该选项不符合题意。综上，答案选A。"9、关于医疗器械界定的说法，错误的是

A.医疗器械只包括硬件，不包括计算机软件

B.直接作用于人体的设备属于医疗器械范畴

C.医疗器械如果借助药理学、免疫学或代谢的相关原理，这些原理也是起辅助作用

D.医疗器械的效用主要通过物理等方式获得

【答案】：A

【解析】本题考查对医疗器械界定相关说法的正误判断。选项A医疗器械不仅包括硬件，也包括计算机软件。例如一些医学影像诊断软件、患者监护软件等，它们在医疗领域发挥着重要作用，同样属于医疗器械的范畴。所以选项A中“医疗器械只包括硬件，不包括计算机软件”的说法错误。选项B直接作用于人体的设备，如注射器、体温计、心脏起搏器等，这些设备能够对人体进行检查、诊断、治疗等，显然属于医疗器械范畴，该选项说法正确。选项C医疗器械的工作原理通常以物理等方式为主，如果借助药理学、免疫学或代谢的相关原理，这些原理往往只是起辅助作用。比如某些物理治疗设备可能会结合一些药物辅助治疗，药物的药理学原理起到辅助设备治疗的作用，而设备本身主要还是依靠物理方式发挥效用，该选项说法正确。选项D医疗器械的效用主要通过物理等方式获得，如通过机械运动、电磁原理、光学原理等对人体进行诊断、治疗、监护等。例如超声诊断仪利用超声波的反射原理来成像，从而实现对人体内部器官的检查，其效用主要通过物理方式获得，该选项说法正确。综上，答案选A。"10、某药品批发企业拟申请药品GSP换证，根据现行的《药品经营质量管理规范》，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当达到什么要求?

A.红色、黄色、绿色

B.黄色、绿色、红色

C.红色、绿色、黄色

D.绿色、红色、黄色

【答案】：C

【解析】本题考查药品批发企业在药品储存方面对不同颜色标识的要求。在药品储存管理中，为了规范药品的存放和管理，会使用不同颜色来区分不同状态的药品区域。红色通常代表不合格药品区，用于存放经检验判定为不合格的药品；绿色代表合格药品区，是存放质量合格可以正常销售的药品的区域；黄色代表待验药品区、退货药品区等，即需要进一步检验确认状态的药品存放区域。因此，按照正确的顺序，对应的颜色是红色、绿色、黄色，答案选C。11、根据《国务院办公厅关于加强个人诚信体系建设的指导意见》，相关部门或企业应该及时归集执业药师在相关活动中形成

A.采购信息

B.销售信息

C.注册信息

D.诚信信息

【答案】：D

【解析】本题考查依据《国务院办公厅关于加强个人诚信体系建设的指导意见》，相关部门或企业应及时归集执业药师在相关活动中形成的信息类型。选项A，采购信息主要涉及药品等物资的采购业务方面的内容，它并非《国务院办公厅关于加强个人诚信体系建设的指导意见》强调要及时归集的执业药师相关活动形成的重点信息，故A项错误。选项B，销售信息侧重于药品销售环节的业务数据，同样不是该指导意见所着重要求归集的针对执业药师相关活动的关键信息，所以B项错误。选项C，注册信息一般是执业药师初始注册或变更注册等时登记的基本资料，虽然重要，但不是该指导意见强调及时归集的核心信息，因此C项错误。选项D，《国务院办公厅关于加强个人诚信体系建设的指导意见》的核心目的就是加强个人诚信体系建设，对于执业药师而言，及时归集其在相关活动中形成的诚信信息，有助于建立健全执业药师个人诚信档案，加强对执业药师的诚信管理，规范其执业行为，符合指导意见要求，所以D项正确。综上，答案选D。"12、负责制定《互联网药品信息服务资格证书》的格式的是

A.省级卫生健康管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.国家卫生健康管理部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查《互联网药品信息服务资格证书》格式的制定主体。《互联网药品信息服务资格证书》的格式制定属于国家层面的管理要求，需要一个具有权威性且能进行统一规范的部门来负责。选项A省级卫生健康管理部门，主要负责本省区域内卫生健康领域的相关管理工作，重点在卫生健康服务、医疗卫生机构监管等方面，不负责《互联网药品信息服务资格证书》格式的制定。选项B省级药品监督管理部门，主要负责本行政区域内药品监督管理工作，虽然在药品监管方面有重要职责，但《互联网药品信息服务资格证书》格式的统一规范工作并非由其承担。选项C国家药品监督管理部门，作为全国药品监督管理的最高行政机构，有权力和职责对药品相关的各类证书格式进行统一制定和规范，以确保全国范围内的一致性和规范性，所以国家药品监督管理部门负责制定《互联网药品信息服务资格证书》的格式，该选项正确。选项D国家卫生健康管理部门，主要侧重于卫生健康政策制定、医疗服务体系建设等卫生健康领域宏观管理，不涉及《互联网药品信息服务资格证书》格式的制定工作。综上，本题答案选C。"13、根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定关于古代经典名方的说法正确的是()

A.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方

B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全研究性资料,免报药效学硏究及临床试验资料

C.实行目录管理,具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定

D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方,应简化注册审批程序加快审批

【答案】：B

【解析】本题可根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，对各选项逐一分析：A选项：古代经典名方是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂，并非我国古代中医典籍所记载的所有方剂都属于古代经典名方，A选项说法过于绝对，故该选项错误。B选项：符合条件要求的经典名方制剂申请上市时，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料，这是对经典名方制剂上市申请的相关规定，该选项正确。C选项：古代经典名方实行目录管理，具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定，而非会同卫生健康管理部门制定，故该选项错误。D选项：涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，其安全性和有效性需要更加严格的评估，不能随意简化注册审批程序，应遵循相关规定进行审批，故该选项错误。综上，答案选B。"14、关于法律效力层级和法律冲突解决的说法错误的是()

A.上位法效力高于下位法息

B.同一位阶的法之间,特别规定优于一般规定

C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不致时,由制定机关裁决g

D.行政法规之间对于同一事项的旧的特别规定不一致,不能确定如何适用时,由全国人大常委会裁决

【答案】：D

【解析】本题可对各选项逐一分析，判断其关于法律效力层级和法律冲突解决的说法是否正确。A选项：上位法效力高于下位法是法律效力层级的基本规则。在我国的法律体系中，不同位阶的法律规范之间，上位法具有更高的法律效力，下位法不得与上位法相抵触。例如宪法是我国的根本大法，处于最高的法律位阶，其他法律都不得与宪法相违背，所以该选项说法正确。B选项：同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定。当同一机关制定的法律规范在适用时，特别规定是针对特定事项、特定主体或特定情形作出的规定，其针对性更强，因此在与一般规定发生冲突时，优先适用特别规定。比如在某部法律中，对于一般合同纠纷有通用的规定，同时对于特殊类型的合同又有专门的特别规定，那么在处理特殊类型合同纠纷时，应优先适用特别规定，所以该选项说法正确。C选项：同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由于是同一机关制定，为了保证法律适用的准确性和合理性，避免法律适用的混乱，由制定机关裁决如何适用是合理的处理方式，所以该选项说法正确。D选项：行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，根据《中华人民共和国立法法》规定，应由国务院裁决，而不是由全国人大常委会裁决，所以该选项说法错误。综上，答案选D。"15、部分适应症适合自我判断和自我药疗，于是在“限适应症、限剂量、限疗程”的规定下，将此部分适应症作为非处方药管理，而患者难以判断的适应症部分仍作为处方药管理的是

A.乙类非处方药

B.甲类非处方药

C.处方药

D.“双跨”药品

【答案】：D

【解析】本题主要考查对不同类型药品管理方式的理解。解题关键在于明确各选项所代表药品的特点，并与题目中描述的管理方式进行匹配。选项A：乙类非处方药乙类非处方药安全性更高，除可在药店销售外，还可在经过批准的普通商业企业零售。但题目中描述的管理方式并非仅针对乙类非处方药，所以A项不符合题意。选项B：甲类非处方药甲类非处方药须在药店由执业药师或药师指导下购买和使用，它与题目中“部分适应症作为非处方药管理，部分仍作为处方药管理”的描述不相符，故B项不正确。选项C：处方药处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，这与题目里既有非处方药管理部分又有处方药管理部分的表述不一致，所以C项错误。选项D：“双跨”药品“双跨”药品是指同一种药品既是非处方药又是处方药，其部分适应症适合自我判断和自我药疗，在“限适应症、限剂量、限疗程”的规定下，这部分适应症作为非处方药管理；而患者难以判断的适应症部分仍作为处方药管理，符合题目描述，因此D项正确。综上，答案选D。"16、某药品上市许可持有人是药品研发企业，在临床试验中弄虚作假，国家药品监督管理局将该违法事件记录到了该企业药品安全信用信息，并以行政处罚决定书形式，按照药品安全信用等级评定工作的工作分工，及时告知的部门是

A.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门

B.药品研发企业所在地设区的市级药品监督管理部门

C.药品研发企业所在地省级药品监督管理部门

D.药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门

【答案】：C

【解析】本题考查药品安全信用信息管理中违法事件告知部门的相关知识。在药品安全信用信息管理里，当药品上市许可持有人存在违法违规行为时，国家药品监督管理局会将违法事件记录到企业药品安全信用信息中，并按照药品安全信用等级评定工作的分工及时告知相关部门。对于药品研发企业在临床试验中弄虚作假这一违法事件，应告知药品研发企业所在地省级药品监督管理部门。原因在于省级药品监督管理部门在药品监管体系中承担着重要职责，能够全面、有效地对辖区内的药品研发、生产等活动进行监督管理，将此类违法信息告知省级药品监督管理部门，有助于其充分掌握辖区内药品企业的信用状况，更好地履行监管职责，采取相应的监管措施，保障药品质量和安全。选项A提到的药品生产企业所在地省级药品监督管理部门，本题主要针对的是药品研发企业的违法事件，并非药品生产企业，所以该选项错误。选项B的药品研发企业所在地设区的市级药品监督管理部门，其监管权限和职能范围相对省级部门较窄，对于药品安全信用信息的统筹管理和处理，省级部门更为合适，因此该选项也不正确。选项D的药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门，同样与本题所涉及的药品研发企业违法事件不相关，所以该选项也不符合要求。综上，正确答案是C。"17、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是

A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动

B.疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗

C.药品批发企业不得从事疫苗经营活动

D.疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

【答案】：B

【解析】本题可根据《疫苗流通和预防接种管理条例》的相关规定，对每个选项进行逐一分析。A选项：《疫苗流通和预防接种管理条例》明确规定，药品零售企业不得从事疫苗经营活动。这是为了确保疫苗的储存、运输和销售等环节的专业性和安全性，防止因零售企业条件不达标而影响疫苗质量，所以该选项说法正确。B选项：第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。因此，疫苗生产企业不可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗，只能销售第二类疫苗，该选项说法错误。C选项：自2016年4月23日起，国务院修改了《疫苗流通和预防接种管理条例》，取消了疫苗批发企业经营疫苗的环节，药品批发企业不得从事疫苗经营活动，所以该选项说法正确。D选项：疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章，这是为了保证疫苗来源的可追溯性和质量的可靠性，所以该选项说法正确。综上，答案选B。"18、根据《药品经营质量管理规范》，零售企业营业场所应当具有的营业设备不包括

A.货架和柜台

B.监测、调控温度的设备

C.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备

D.专用独立的储存仓库

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》中对零售企业营业场所营业设备的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：货架和柜台货架和柜台是零售企业营业场所用于陈列和销售药品的基本设备，是必备的营业设备之一，所以该选项不符合题意。选项B：监测、调控温度的设备许多药品对储存温度有严格要求，为了保证药品质量，零售企业营业场所需要具备监测、调控温度的设备，以确保药品在适宜的温度环境下储存和销售，因此该选项不符合题意。选项C：经营冷藏药品的，有专用冷藏设备冷藏药品需要在特定的低温条件下储存，以保证其药效和质量。所以经营冷藏药品的零售企业，必须配备专用冷藏设备，该选项不符合题意。选项D：专用独立的储存仓库题干强调的是零售企业的营业场所，营业场所主要是用于药品销售展示等经营活动的区域，并非储存仓库。《药品经营质量管理规范》规定零售企业营业场所应具备一些基本营业设备，但专用独立的储存仓库不属于营业场所应当具有的营业设备，该选项符合题意。综上，答案选D。"19、在销售前，必须经指定的药品检验机构检验的是

A.处方药

B.首次在中国销售的药品

C.中药

D.医疗机构配制的制剂

【答案】：B

【解析】本题可根据药品相关法规规定来逐一分析各选项。选项A，处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品，但并非所有处方药在销售前都必须经指定的药品检验机构检验，所以选项A错误。选项B，根据相关药品管理法规，首次在中国销售的药品，在销售前必须经指定的药品检验机构检验，以确保其安全性、有效性和质量可控性等符合我国药品标准和要求，所以选项B正确。选项C，中药是我国传统药物的主要代表，涵盖了中药材、中药饮片、中成药等多种类型。一般情况下，大部分中药按照常规的药品生产质量管理规范进行生产和检验，并非所有中药在销售前都要经指定的药品检验机构检验，所以选项C错误。选项D，医疗机构配制的制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂需按规定进行质量检验，但不是在销售前经指定的药品检验机构检验，且医疗机构配制的制剂一般不得在市场上销售，所以选项D错误。综上，本题正确答案是B。"20、关于化学药品目录集的说法，错误的是

A.国家药品监督管理局建立化学药品目录集

B.化学药品目录集收录新批准上市通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品

C.化学药品目录载明药品名称、活性成分、剂型、规格、是否为参比制剂、持有人等相关信息，并向社会公开

D.化学药品目录集收载程序和要求，由药品评价中心制定，并向社会公布

【答案】：D

【解析】本题可根据相关规定和知识，对各选项逐一分析来判断对错。选项A：国家药品监督管理局承担建立化学药品目录集的职责，这是符合药品管理相关规定的合理安排，所以该选项说法正确。选项B：化学药品目录集的收录范围包括新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品，这有助于对药品进行有效管理和信息整合，促进药品质量提升和行业发展，该选项说法正确。选项C：化学药品目录中会明确载明药品名称、活性成分、剂型、规格、是否为参比制剂、持有人等相关信息，并且向社会公开，以保障公众的知情权和信息获取权，这也是药品管理透明度的体现，该选项说法正确。选项D：化学药品目录集收载程序和要求是由国家药品监督管理局制定并向社会公布，而不是药品评价中心。所以选项D说法错误。综上，本题答案选D。"21、关于药品类易制毒化学品购买许可的说法，正确的是

A.购买药品类易制毒化学品，必须办理《药品类易制毒化学品购用证明》，不可以豁免办理

B.《药品类易制毒化学品购用证明》有效期为6个月

C.购买药品类易制毒化学品时，必须使用《药品类易制毒化学品购用证明》原件

D.《药品类易制毒化学品购用证明》和《麻醉药品.第一类精神药品运输证明》一样可以多次使用

【答案】：C

【解析】本题可根据药品类易制毒化学品购买许可的相关规定，对各选项逐一分析。选项A根据规定，购买药品类易制毒化学品时，存在豁免办理《药品类易制毒化学品购用证明》的情形，并非必须办理且不可以豁免办理。所以选项A错误。选项B《药品类易制毒化学品购用证明》有效期为3个月，并非6个月。因此选项B错误。选项C购买药品类易制毒化学品时，必须使用《药品类易制毒化学品购用证明》原件，该项说法符合规定，所以选项C正确。选项D《药品类易制毒化学品购用证明》只能一次使用，而《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》可以多次使用，二者使用规则不同。所以选项D错误。综上，本题的正确答案是C。"22、专有标识为红色方框，底色内标注白色字样的是

A.外用药品

B.麻醉药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同药品专有标识的特征。选项A，外用药品的专有标识为红色方框，底色内标注白色字样，符合题干所描述的特征，所以A选项正确。选项B，麻醉药品的专用标志样式是天蓝色与白色相间，并非红色方框内白字，所以B选项错误。选项C，第二类精神药品专用标志样式是绿色与白色相间，也不是红色方框内白字，所以C选项错误。选项D，医疗用毒性药品的标志样式为黑白相间，黑底白字，与题干描述不符，所以D选项错误。综上，本题答案选A。"23、经营实行备案管理的是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

【答案】：B

【解析】本题主要考查医疗器械经营实行备案管理的类别相关知识。依据相关法规规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，经营第一类医疗器械无需许可和备案；第二类医疗器械实行产品注册管理，经营第二类医疗器械实行备案管理；第三类医疗器械实行产品注册管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。选项A，第一类医疗器械经营不实行备案管理，所以A选项错误。选项B，正如前面所阐述，第二类医疗器械经营实行备案管理，B选项正确。选项C，第三类医疗器械经营实行许可管理而非备案管理，C选项错误。选项D，并非所有医疗器械经营都实行备案管理，不同类别的医疗器械经营管理方式不同，D选项错误。综上，本题答案选B。"24、发布虚假广告，欺骗和误导消费者，使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担

A.法律责任

B.刑事责任

C.民事责任

D.全部费用

【答案】：C

【解析】本题考查发布虚假广告导致消费者合法权益受损时广告主应承担的责任类型。选项A法律责任是一个较为宽泛的概念，它包括刑事责任、民事责任、行政责任等多种责任形式。题干明确问的是在这种特定情况下广告主依法承担的具体责任类型，“法律责任”表述过于笼统，不能准确对应题干情境，所以A选项错误。选项B刑事责任是指犯罪人因实施犯罪行为应当承担的法律责任，通常是针对严重危害社会秩序和公共安全的犯罪行为。发布虚假广告使消费者合法权益受到损害，一般情况下并不直接构成犯罪行为，不必然要承担刑事责任，所以B选项错误。选项C民事责任是民事主体对于自己因违反合同，不履行其他民事义务，或者侵害国家的、集体的财产，侵害他人的人身财产、人身权利所引起的法律后果，依法应当承担的民事法律责任。发布虚假广告，欺骗和误导消费者，使消费者的合法权益受到损害，这属于民事侵权行为，广告主依法应承担民事责任，所以C选项正确。选项D“全部费用”这种表述不准确且不符合法律规定的责任承担类型。题干强调的是责任承担，而不是单纯的费用承担，并且这种表述不能涵盖因虚假广告给消费者造成的其他权益损害的赔偿等方面，所以D选项错误。综上，答案选C。"25、应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用的是

A.主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物

B.主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物

C.主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物

D.主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物

【答案】：D

【解析】本题可根据不同目标细菌耐药率对应的抗菌药物使用管理规定来判断正确选项。在抗菌药物的使用管理中，对于主要目标细菌耐药率有不同的应对措施，以此来合理使用抗菌药物，避免滥用。-选项A：当主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物，应及时将预警信息通报本机构医务人员，并非暂停针对目标细菌的临床应用，所以选项A不符合要求。-选项B：主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物，应慎重经验用药，也不是暂停临床应用，故选项B不正确。-选项C：主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用，同样不是暂停针对目标细菌的临床应用，因此选项C也错误。-选项D：当主要目标细菌耐药率超过75％时，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用，所以选项D正确。综上，答案选D。"26、医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由（）

A.卫生行政部门处罚

B.工商行政管理部门处罚

C.经济综合主管部门处罚

D.药品监督管理部门处罚

【答案】：A

【解析】本题主要考查医疗机构相关人员收受药品生产或经营企业及其代理人财物或其他利益时的处罚部门。依据相关法律法规，医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门进行处罚。工商行政管理部门主要负责市场经营活动中的市场监管、反垄断、不正当竞争等方面的管理工作，并非针对此类医疗行业人员收受贿赂行为的处罚主体；经济综合主管部门主要侧重于宏观经济调控、产业政策制定等经济领域的综合管理，不负责该类违规行为的处罚；药品监督管理部门主要负责药品的研制、生产、流通、使用等环节的质量监管等工作，也不是该行为的处罚部门。所以本题答案选A。"27、应当及时将预警信息通报本机构医务人员的是

A.主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物

B.主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物

C.主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物

D.主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同主要目标细菌耐药率的抗菌药物对应的处理措施。在对抗菌药物的管理中，根据主要目标细菌耐药率的不同，有着不同的应对要求。当主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物时，应当及时将预警信息通报本机构医务人员，以便他们在临床用药时参考，谨慎使用这类抗菌药物，合理选择治疗方案，避免滥用导致耐药情况进一步恶化。而主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物，应慎重经验用药；主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用；主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物，应暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。所以本题的正确答案是A选项。"28、在中国境内上市的疫苗应当经下列哪个部门批准

A.省级药品卫生管理部门

B.国务院药品卫生管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查在中国境内上市的疫苗的批准部门这一知识点。根据相关药品管理法规，在中国境内上市的疫苗属于药品范畴，其上市审批是一项严格且重要的工作，需要由权威且具有全面管理能力的部门来负责。省级药品卫生管理部门和省级药品监督管理部门主要负责本行政区域内的相关药品管理工作，对于疫苗上市这样涉及全国性药品市场准入的重大审批事项，其职责权限和管理范围相对有限，不足以承担全国性上市疫苗的审批工作，所以A选项省级药品卫生管理部门和C选项省级药品监督管理部门不符合要求。国务院药品卫生管理部门并不是负责药品审批的专门机构，在我国药品管理体系中，主管药品审批等监管工作的是国务院药品监督管理部门，所以B选项国务院药品卫生管理部门错误。国务院药品监督管理部门负责对全国的药品进行统一监督管理，具备专业的技术和人员力量以及全面的管理权限，能够对疫苗上市进行严格的审评审批，以确保上市疫苗的质量、安全性和有效性。因此，在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准，本题正确答案为D。"29、《处方管理办法》规定处方的用量一般

A.不得超过1日

B.不得超过3日

C.不得超过5日

D.不得超过7日

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《处方管理办法》中关于处方用量规定的了解。根据《处方管理办法》，为了合理用药、保障用药安全等，明确规定处方的用量一般不得超过7日。选项A的1日、选项B的3日、选项C的5日均不符合该办法对于一般处方用量的规定，所以正确答案是D。30、在指定医学专业杂志上仅宣传处方药名称（含通用名和商品名）的要求是

A.在发布地省级药品监督管理部门备案

B.无需经过药品广告审查机关审查

C.由发布地省级药品监督管理部门审查

D.由发布地工商行政管理部门审查

【答案】：B

【解析】本题主要考查在指定医学专业杂志上仅宣传处方药名称（含通用名和商品名）的相关规定。选项A：在指定医学专业杂志上仅宣传处方药名称（含通用名和商品名）并不需要在发布地省级药品监督管理部门备案，所以A选项错误。选项B：根据相关规定，在指定医学专业杂志上仅宣传处方药名称（含通用名和商品名），无需经过药品广告审查机关审查，B选项正确。选项C：该宣传情况无需省级药品监督管理部门审查，C选项错误。选项D：此宣传事宜与发布地工商行政管理部门审查无关，D选项错误。综上，正确答案是B。"31、国家一级保护野生药材物种为

A.严重减少的主要常用野生药材物种

B.资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种

C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

D.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

【答案】：C

【解析】本题主要考查国家一级保护野生药材物种的定义。首先分析选项A，严重减少的主要常用野生药材物种并不是国家一级保护野生药材物种的定义，这一描述不符合一级保护野生药材物种的特征，所以选项A错误。接着看选项B，资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种对应的是国家二级保护野生药材物种，并非一级保护野生药材物种，所以选项B错误。再看选项C，国家一级保护野生药材物种是濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，该选项准确地阐述了国家一级保护野生药材物种的定义，所以选项C正确。最后看选项D，分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种指的是国家二级保护野生药材物种，而不是一级保护野生药材物种，所以选项D错误。综上，本题正确答案是C。"32、下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是

A.麻醉药品和第一类精神药品

B.医疗用毒性药品和第二类精神药品

C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂

D.外用药品和非处方药

【答案】：C

【解析】本题可根据各类药品在标签和说明书中对特殊标识的规定，逐一分析各选项来得出答案。选项A麻醉药品和第一类精神药品属于特殊管理药品，其具有成瘾性或精神依赖性等特殊性质。为了严格管理和警示使用，在药品标签和说明书中需要印有特殊标识，如麻醉药品专用标志等，所以该选项不符合题意。选项B医疗用毒性药品含有毒性成分，使用不当可能会对人体造成严重危害；第二类精神药品也有一定的精神依赖性和潜在滥用风险。因此，这两类药品在药品标签和说明书中都需要印有特殊标识，以提醒使用者谨慎使用，该选项不符合题意。选项C含特殊药品复方制剂是指含有麻黄碱、可待因等特殊药品成分的复方制剂，兴奋剂则是运动员参赛禁用的药物或物质。虽然这两类药品都有相关的管理规定，但在药品标签和说明书中并不要求必须印有特殊标识，该选项符合题意。选项D外用药品只能外用，不能口服或用于其他途径，为避免使用者错误使用，其标签和说明书上需印有“外用”等特殊标识；非处方药是不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品，为便于消费者识别和选择，其标签和说明书上有特定的非处方药标识，所以该选项不符合题意。综上，答案选C。"33、儿科处方印刷用纸的颜色

A.白色

B.淡绿色

C.淡蓝色

D.淡黄色

【答案】：B

【解析】本题主要考查儿科处方印刷用纸颜色的相关知识。在处方印刷用纸颜色规定中，不同类型的处方有不同的颜色区分。儿科处方印刷用纸为淡绿色，这是为了便于在实际医疗工作中对不同类型的处方进行快速识别和分类管理，确保用药安全和医疗工作的高效有序开展。所以本题答案选B。"34、依照《处方管理办法》，处方用量管理的要求是，普通处方

A.一般不得超过7日用量

B.一般不得超过5日用量

C.一般不得超过3日用量

D.可适当延长处方用量

【答案】：A

【解析】本题主要考查《处方管理办法》中普通处方用量管理的要求。根据《处方管理办法》规定，普通处方一般不得超过7日用量，所以正确选项为A。B选项“一般不得超过5日用量”不符合该法规中对普通处方的用量要求；C选项“一般不得超过3日用量”通常是针对一些特殊药品或特定情况下的处方用量限制，并非普通处方的一般要求；D选项“可适当延长处方用量”表述不准确，虽然在某些情况下处方用量可适当延长，但这不是对普通处方用量的一般性规定。35、租赁他人柜台或者场地的经营者，应当标明其真实名称和标记，这种经营者义务属于

A.保证安全的义务

B.真实标记的义务

C.提供信息的义务

D.保证质量的义务

【答案】：B

【解析】本题主要考查对经营者不同义务类型的理解与区分。选项A，保证安全的义务主要是指经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求。题干中强调的是租赁他人柜台或场地的经营者标明真实名称和标记，并非关于商品或服务的安全保障，所以该选项不符合题意。选项B，真实标记的义务指的是经营者应当标明其真实名称和标记，这与题干中“租赁他人柜台或者场地的经营者，应当标明其真实名称和标记”的描述完全相符，所以该选项正确。选项C，提供信息的义务侧重于经营者向消费者提供有关商品或者服务的真实、全面的信息，包括商品的性能、用途、质量、价格等方面，而题干重点在于名称和标记的标明，并非提供商品或服务的具体信息，因此该选项不正确。选项D，保证质量的义务要求经营者提供的商品或者服务应当符合相应的质量标准。题干内容未涉及商品或服务质量方面的相关表述，所以该选项也不符合题意。综上，本题正确答案是B。"36、根据《药品经营质量管理规范》对人工作业库房储存药品的色标管理规定，药品养护人员发现库存药品中有一箱药品疑似药品包装污染，该药品应标示

A.橙色标识

B.红色标识

C.绿色标识

D.黄色标识

【答案】：D

【解析】本题主要考查《药品经营质量管理规范》中对人工作业库房储存药品的色标管理规定。在人工作业库房储存药品的色标管理里，红色标识代表不合格药品，绿色标识代表合格药品，黄色标识代表待确定、待处理的药品。题目中提到药品养护人员发现库存药品中有一箱药品疑似药品包装污染，“疑似”表明该药品的质量状况尚待进一步确定，属于待处理的情况。选项A的橙色标识并不在《药品经营质量管理规范》规定的人工作业库房储存药品色标管理范围内；选项B的红色标识用于不合格药品，而此药品只是疑似有问题并非已确定不合格；选项C的绿色标识用于合格药品，显然该疑似污染的药品不能用绿色标识。所以应选用黄色标识，答案选D。"37、变更企业名称属于

A.许可事项变更

B.登记事项变更

C.核准事项变更

D.审批事项变更

【答案】：B

【解析】本题主要考查企业名称变更所属事项类型的相关知识。企业登记事项是指企业在登记机关登记的、反映企业基本情况的信息，一般包括企业名称、住所、法定代表人姓名、注册资本、公司类型、经营范围、营业期限等。企业名称属于企业登记内容中的重要一项，当企业进行名称变更时，属于登记事项的变更。许可事项变更通常是指涉及行政许可相关的内容发生改变，行政许可一般是指在法律一般禁止的情况下，行政主体根据行政相对方的申请，通过颁发许可证或执照等形式，依法赋予特定的行政相对方从事某种活动或实施某种行为的权利或资格的行政行为，企业名称变更并非许可事项变更。核准事项主要是指需要经过相关部门核准的特定业务或项目等方面的变更，企业名称变更并不属于此类。审批事项变更往往涉及到需要经过专门审批流程的事项的改变，与企业名称变更的性质不同。综上所述，变更企业名称属于登记事项变更，答案选B。"38、广告忠告语为“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的药品是

A.非处方药

B.乙类非处方药

C.甲类非处方药

D.处方药

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同类型药品广告忠告语的相关知识。选项A：非处方药非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。为了保障消费者用药安全，非处方药的广告忠告语规定为“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。所以该选项正确。选项B：乙类非处方药乙类非处方药是更安全的非处方药，除可在药店出售外，还可在经批准的普通商业企业零售。但它同样属于非处方药范畴，其广告忠告语也是“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”，不过此选项表述不够全面，非处方药包含了乙类非处方药，故该选项不准确。选项C：甲类非处方药甲类非处方药也是非处方药的一种，同样适用“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”这一广告忠告语，该选项也不够全面，非处方药包含甲类非处方药，所以该选项错误。选项D：处方药处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。其广告必须显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，而不是“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”，所以该选项错误。综上，答案选A。"39、医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应

A.由医院自行到药品批发企业提货

B.由药品批发企业将药品送至医院

C.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院

D.由公安部门协助医院到药品批发企业提货

【答案】：B

【解析】本题主要考查医院从药品批发企业购进第一类精神药品的相关规定。《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货。所以医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应由药品批发企业将药品送至医院，选项B正确。选项A中，医院自行到药品批发企业提货不符合相关法规要求，故A选项错误。对于选项C和D，相关规定并未要求公安部门协助药品批发企业送药或者协助医院提货，所以C、D选项错误。综上，本题答案选B。"40、根据《药品说明书和标签管理规定》，药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的

A.1月4日

B.1月3日

C.1月2日

D.2月3日

【答案】：C

【解析】本题考查《药品说明书和标签管理规定》中关于药品商品名称与通用名称单字面积的规定。依据该规定，药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的二分之一，在本题选项所呈现的表述方式中，“1月2日”应是出题者以一种不太规范表述来暗示“二分之一”的意思。所以答案选C。41、执业医师开具处方中含有毒性中药巴豆，执业药师调配处方时

A.应当给付生巴豆

B.应当拒绝调配

C.应当给付巴豆的炮制品

D.每次处方剂量不得超过1日极量

【答案】：C

【解析】本题可依据毒性中药的调配相关规定来分析各选项。选项A：生巴豆毒性剧烈，一般在调配处方时不会给付生巴豆，而是使用经过炮制降低毒性后的炮制品，所以该选项错误。选项B：处方中含有毒性中药巴豆，在符合相关规定的情况下是可以进行调配的，并非应当拒绝调配，所以该选项错误。选项C：巴豆有大毒，临床应用时一般使用其炮制品以降低毒性，确保用药安全。因此，执业药师调配处方时应当给付巴豆的炮制品，该选项正确。选项D：对于毒性中药的处方用量规定，是指1次常用量，而非1日极量。所以该选项错误。综上，本题正确答案是C。"42、某研究所在研究中药复方制剂时发现了某单一成分具有降血压功能。该研究所随即对该药物进行了深入研究。

A.行政强制

B.行政许可

C.行政处罚

D.行政复议

【答案】：B

【解析】题目中描述了某研究所在研究中药复方制剂时发现某单一成分具有降血压功能并对该药物进行深入研究的情境。选项A行政强制是指行政机关为了实现行政目的，依据法定职权和程序做出的对相对人的人身、财产和行为采取的强制性措施，与本题中药研究情境无关，所以A选项错误。选项B行政许可是指在法律一般禁止的情况下，行政主体根据行政相对方的申请，通过颁发许可证或执照等形式，依法赋予特定的行政相对方从事某种活动或实施某种行为的权利或资格的行政行为。研究所对具有降血压功能的药物开展研究，后续很可能需要获得相关行政许可才能进一步开发、生产、销售该药物，符合行政许可的范畴，所以B选项正确。选项C行政处罚是指行政主体依照法定职权和程序对违反行政法规范，尚未构成犯罪的相对人给予行政制裁的具体行政行为，本题未涉及违法行为及处罚相关内容，所以C选项错误。选项D行政复议是指公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为违法或不当侵犯其合法权益，依法向主管行政机关提出复查该具体行政行为的申请，本题中没有体现出行政复议的相关情况，所以D选项错误。综上，正确答案是B。"43、二级综合医院药剂科药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于

A.6%

B.8%

C.13%

D.15%

【答案】：A

【解析】本题主要考查二级综合医院药剂科药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格人员的占比规定。对于二级综合医院药剂科，规定其药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于6%，所以该题的正确答案是A选项。"44、药品批发企业发货的原则是

A.先产先出，近期先出，按生产日期发货

B.先进先出，近期先出，按生产日期发货

C.先进先出，近期先出，按批号发货

D.先产先出，近期先出，按批号发货

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品批发企业发货原则的相关知识。药品的管理有严格的规范，在发货时需要遵循一定的原则以确保药品质量和管理的科学性。对于选项A和B，“按生产日期发货”这种表述不准确。因为在实际的药品管理中，批号包含了更多关于药品生产的详细信息，如生产批次、生产工艺等，按批号发货能更精准地对药品进行追溯和管理，所以A、B选项不符合要求。选项C，“先进先出，近期先出”的表述本身没有体现出药品生产的时间顺序本质。“先产先出”强调了按照药品生产的先后顺序发货，更能保证先生产出来的药品优先发出，避免药品积压过期，所以“先产先出”比“先进先出”更贴合药品发货的原则要求。而选项D，“先产先出，近期先出，按批号发货”既考虑了药品生产时间的先后顺序，又注重了临近效期药品优先发出，同时通过按批号发货保证了药品管理的准确性和可追溯性，这是药品批发企业发货的正确原则。综上，本题正确答案是D。"45、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题主要考查甲医疗机构从乙药品批发企业购进以前从未购进过的丙抗菌药物时，相关记录保存期限的知识点。按照相关规定，医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件等。购进药品的票据等相关证明文件应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。所以甲医疗机构在购进丙抗菌药物时，相关记录应保存5年，答案选D。46、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指

A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售

B.政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”

C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物

D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售

【答案】：C

【解析】本题主要考查国家基本药物使用管理中基本药物优先选择和合理使用制度的具体内容。选项A，公立医院对基本药物实行“零差率”销售，“零差率”销售主要是在基层医疗卫生机构推行，并非公立医院的普遍要求，且这不是基本药物优先选择和合理使用制度的核心内容，所以A选项错误。选项B，政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”，“收支两条线”是一种财务管理模式，与基本药物优先选择和合理使用制度并无直接关联，所以B选项错误。选项C，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物，这体现了基本药物在不同层级医疗机构的合理配置和优先使用，符合基本药物优先选择和合理使用制度的定义，所以C选项正确。选项D，所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售，零售药店主要以盈利为目的，要求所有零售药店都配备基本药物并实行“零差率”销售不现实，也不是基本药物优先选择和合理使用制度的内容，所以D选项错误。综上，本题的正确答案是C。"47、某药品系某医疗机构制剂，批准文号为：鲁药制字H20120031。

A.委托配制单位

B.配制地点

C.工艺

D.配制人员

【答案】：D

【解析】本题考查的是某医疗机构制剂相关的知识判断。该药品批准文号为鲁药制字H20120031，属于医疗机构制剂。对于医疗机构制剂而言，委托配制单位会对制剂的生产有一定影响，不同的委托配制单位其资质、生产管理水平等可能存在差异，这会影响到制剂的质量，所以委托配制单位是需要关注和规范的内容，A选项不符合题意。配制地点的环境、设施等条件会直接影响制剂的配制过程和质量，不同的配制地点可能有不同的卫生状况、温湿度等因素，这些都可能对制剂产生影响，因此配制地点也是重要的考量因素，B选项不符合题意。工艺是制剂生产的关键环节，不同的工艺会导致制剂的质量、药效等方面出现差异，合适的工艺能够保证制剂的有效性和安全性，所以工艺也是需要严格把控的，C选项不符合题意。而配制人员虽然在制剂过程中发挥作用，但相对委托配制单位、配制地点和工艺来说，其对制剂本身性质和质量的影响并非是核心和关键的因素。所以在本题中应选择D选项。"48、对以不正当手段取得《执业药师职业资格证书》的，应该

A.按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理

B.按照相关法律法规给予处罚

C.列入年度重点检查对象，进行跟踪随访或飞行检查

D.撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》

【答案】：A

【解析】本题主要考查对以不正当手段取得《执业药师职业资格证书》的处理方式。选项A：按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理，这是针对通过不正当手段获取资格证书这类考试违规行为的常规且合理的处理办法，以不正当手段取得证书本质上属于考试违纪违规情况，所以该选项正确。选项B：题干强调的是不正当手段取得《执业药师职业资格证书》的情况，并未涉及相关法律法规所规定的其他应受处罚的具体违法行为，所以不能简单说按照相关法律法规给予处罚，该选项错误。选项C：列入年度重点检查对象，进行跟踪随访或飞行检查，通常是针对药品经营、生产等活动中的质量监管等情况，并非针对以不正当手段取得《执业药师职业资格证书》的处理方式，该选项错误。选项D：撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，这主要与药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》相关，与以不正当手段取得《执业药师职业资格证书》并无直接关联，该选项错误。综上，本题答案选A。"49、药品零售企业在销售时，应查验登记购买者身份证信息，且单次不得超过2个最小包装的是

A.含麻黄碱类复方制剂

B.含可待因复方口服液体制剂

C.药品类易制毒化学品

D.第三类易制毒化学品

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同药品在销售时的管理规定。选项A：含麻黄碱类复方制剂属于严格管理的药品范畴。药品零售企业在销售含麻黄碱类复方制剂时，必须查验登记购买者身份证信息，且单次销售不得超过2个最小包装。这是为了防止此类药品被违法犯罪分子用于提取麻黄碱制造毒品，加强对含麻黄碱类复方制剂流向的监管，所以选项A正确。选项B：含可待因复方口服液体制剂已被列入第二类精神药品管理，实行特殊管理，零售药店不得销售该类药品，并非查验登记身份证信息且限制单次销售数量，所以选项B错误。选项C：药品类易制毒化学品严禁零售，不存在零售企业销售时查验登记身份证及限制单次销售数量的情况，所以选项C错误。选项D：第三类易制毒化学品在管理上有其相应的规则，但并非题干中所描述的由药品零售企业查验登记购买者身份证信息且单次销售不超过2个最小包装的管理方式，所以选项D错误。综上，答案是A。"50、2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2012110745号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈”。

A.药品广告批准文号有效期为6个月，该批准文号已到期作废

B.药品广告批准文号有效期为1年，该批准文号已到期作废

C.药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号仍在有效期内

D.药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号已到期作废

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品广告批准文号的有效期相关知识，解题关键在于明确药品广告批准文号的有效期时长，并判断给定批准文号是否过期。已知该药品广告于2014年7月7日刊登，广告批准文号为国药广审(文)第2012110745号，其批准时间为2012年11月。在我国，药品广告批准文号有效期为1年。据此计算，该批准文号有效期应截至2013年11月，而广告刊登时间为2014年7月7日，已超出有效期，所以该批准文号已到期作废。因此，答案选B。"第二部分多选题(20题)1、某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因作出说明，也拒绝消费者的退货、赔偿要求。该企业的行为所侵犯的消费者的权利有

A.安全保障权

B.真情知悉权

C.人格尊严权

D.获取赔偿权

【答案】：ABD

【解析】本题可根据各选项所涉及的消费者权利的定义，结合题干中该企业的行为来逐一分析。选项A：安全保障权安全保障权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。企业生产的血糖仪和试纸因设计技术不成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。而准确的血糖测试结果对于患者的健康和治疗至关重要，不准确的测试结果可能会使患者做出错误的医疗决策，从而危及患者的人身安全，因此该企业的行为侵犯了消费者的安全保障权。选项B：真情知悉权真情知悉权是指消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。在本题中，当出现问题后，该企业拒绝就具体原因作出说明，这使得消费者无法了解产品出现问题的真实情况，阻碍了消费者对产品相关信息的获取，侵犯了消费者的真情知悉权。选项C：人格尊严权人格尊严权主要是指消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利，以及个人信息依法得到保护的权利。题干中企业的行为主要围绕产品质量和售后处理，并未涉及到对消费者人格尊严方面的侵犯，所以该选项不符合题意。选项D：获取赔偿权获取赔偿权是指消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。该企业拒绝消费者的退货、赔偿要求，使得消费者在因购买并使用其不合格产品而遭受损失后，无法获得应有的赔偿，这显然侵犯了消费者的获取赔偿权。综上，答案选ABD。2、若某药品有效期是2015年9月，则在药品包装标签上，有效期的正确表述方法可以是

A.有效期至2015.9.30

B.有效期至2015.09

C.有效期至2015/9

D.有效期至2015年09月

【答案】：BD

【解析】本题主要考查药品有效期在包装标签上的正确表述方法。药品有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的最后一天。本题中某药品有效期是2015年9月，意味着该药品可使用到2015年9月30日。选项A：有效期至2015.9.30。该表述将有效期确定到了具体日期，但此日期并非该药品有效期的正确表述逻辑（有效期是到9月最后一天，若标到日应是9月30日的前一天），所以选项A表述错误。选项B：有效期至2015.09。该表述将有效期标注到月，符合药品有效期标注到月时的规范要求，所以选项B表述正确。选项C：有效期至2015/9。这种表述不符合药品有效期标签标注的规范格式要求，所以选项C表述错误。选项D：有效期至2015年09月。此表述同样是将有效期标注到月，符合药品有效期标注规范，所以选项D表述正确。综上，本题正确答案是BD。3、不可以在电视广告上宣传的

A.人血白蛋白

B.氨茶碱

C.可待因

D.疫苗

【答案】：ABCD

【解析】本题主要考查在电视广告上不可宣传的药品类别。选项A人血白蛋白属于血液制品。血液制品的使用具有一定的专业性和风险性，其质量和使用情况需要严格把控，并且可能因个体差异而产生不同反应。为避免误导消费者或引发不规范使用情况，保障公众用药安全，人血白蛋白不可以在电视广告上进行宣传。选项B氨茶碱是一种治疗哮喘等呼吸系统疾病的药物。它有较严格的用药剂量和适用人群限制，使用不当可能导致严重的不良反应，如心律失常、惊厥等。由于电视广告难以全面准确地传达其复杂的用药信息和风险，所以氨茶碱不能在电视广告上宣传。选项C可待因是一种麻醉药品，具有成瘾性。麻醉药品的管理受到严格的法律法规约束，其使用必须在专业医生的指导下进行。电视广告不适合对这类特殊药品进行宣传，以防止滥用和非法获取，维护社会公共安全和人民健康。选项D疫苗的接种涉及到公共卫生安全和个体健康状况，需要专业的医学评估和指导。不同疫苗有不同的适用人群、接种程序和注意事项，电视广告无法做到准确、全面地告知这些关键信息。为确保疫苗接种的科学性和安全性，疫苗不允许在电视广告上宣传。综上，ABCD四个选项所涉及的药品都不可以在电视广告上宣传，本题答案为ABCD。4、药品生产企业的关键人员包括

A.企业负责人

B.法定代表人

C.生产管理负责人

D.质量受权人

【答案】：ACD

【解析】本题考查药品生产企业关键人员的构成。选项A企业负责人是药品生产企业运营的核心领导者，全面负责企业的整体发展和运营管理等工作，对药品生产的整体战略、资源调配、生产计划等方面起着关键作用，是药品生产企业的关键人员之一，所以选项A正确。选项B法定代表人通常是代表企业法人行使职权的负责人，但不一定直接参与药品生产的具体管理和运营工作，其主要承担的是企业在法律层面的代表责任，并非药品生产企业关键人员的核心范畴，所以选项B错误。选项C生产管理负责人直接负责药品生产过程的管理，包括生产计划的制定、生产流程的把控、生产质量的监督等关键环节，对药品的生产质量和效率有着直接的影响，是药品生产企业不可或缺的关键人员，所以选项C正确。选项D质量受权人主要负责药品放行等质量相关的关键决策，确保药品符合质量标准和法规要求，对药品质量起到最终把关的重要作用，是药品生产企业质量控制的关键人物，所以选项D正确。综上，本题正确答案选ACD。5、《国家药品安全“十二五“规划》确定的国家药品安全“十二五”规划指标有

A.到“十二五”末，中药标准主导国际标准制定

B.到“十二五”末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药

C.到“十二五”末，医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药

D.到“十二五”末，药品经营100％符合《药品经营质量管理规范》要求

【答案】：ABCD

【解析】本题主要考查对《国家药品安全“十二五”规划》确定的国家药品安全“十二五”规划指标的了解。1.选项A《国家药品安全“十二五”规划》旨在提升我国中药在国际上的地位和影响力，提出到“十二五”末，要实现中药标准主导国际标准制定。这体现了我国在中药领域加强标准化建设，推动中药国际化的战略目标，借助中药标准的国际引领，促进中药产业的国际发展，所以选项A正确。2.选项B规划明确要求，到“十二五”末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药。执业药师可以为消费者提供专业的用药咨询和指导，确保患者用药的安全和有效，避免因不合理用药导致的健康风险，保障公众在零售药店购药时能得到专业的用药建议，所以选项B正确。3.选项C对于医院药房，规划同样要求到“十二五”末全部实现营业时有执业药师指导合理用药。在医院环境中，执业药师能够参与临床药物治疗团队，对患者的用药方案进行审核和评估，监测药物不良反应等，提高医院的合理用药水平，保障患者的医疗安全，所以选项C正确。4.选项D到“十二五”末，药品经营100％符合《药品经营质量管理规范》要求也是规划中的重要指标之一。《药品经营质量管理规范》是药品经营企业必须遵守的基本准则，规范药品经营过程中的各个环节，包括采购、验收、储存、销售等，以确保药品质量，保障公众用药安全，所以选项D正确。综上，ABCD四个选项均是《国家药品安全“十二五”规划》确定的国家药品安全“十二五”规划指标。6、根据2016年3月发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，化学药品新注册分类中按照新药程序申报的是

A.境内外均未上市的创新药

B.境内外均未上市的改良型新药

C.境内申请人仿制境外上市境内未上市原研药品的药品

D.境外上市的药品申请在境内上市

【答案】：AB

【解析】本题可依据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》中化学药品新注册分类的相关内容，对各选项进行逐一分析。选项A境内外均未上市的创新药，这类药品通常是基于新的活性成分研发，在全球范围内都属于首次出现。由于其创新性和未知性，需要按照新药程序进行全面的申报和审评，以确保其安全性、有效性和质量可控性。因此，境内外均未上市的创新药是按照新药程序申报的，选项A正确。选项B境内外均未上市的改良型新药，虽然是在已有的药物基础上进行改进，但由于它在境内外都未曾上市，仍然需要对其新的剂型、给药途径、适应症等方面进行严格的研究和评估。所以，也需要按照新药程序申报，选项B正确。选项C境内申请人仿制境外上市境内未上市原研药品的药品，属于仿制药的范畴。仿制药主要是对已上市原研药品的仿制，其研发重点在于证明与原研药具有生物等效性，通常不需要像新药那样进行大规模的临床试验等研究。因此，这类药品不按照新药程序申报，选项C错误。选项D境外上市的药品申请在境内上市，一般是进行进口药品注册。在申报过程中，主要是验证该药品在境外的