执业药师之《药事管理与法规》试卷及参考答案详解【夺分金卷】

执业药师之《药事管理与法规》试卷第一部分单选题(50题)1、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药;二是多加药用淀粉少用主要生产降压药;三是部分药品超过有效期;四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》

B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任

C.本案应已交公安机关，追究刑事责任

D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是\"处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产\"

【答案】：B

【解析】本题主要围绕研讨班讨论的假劣药情形及相关法律责任，对各选项进行分析判断。选项A采用多加矫味剂生产儿童退热药、多加药用淀粉少用主要成分生产降压药、药品超过有效期以及药品外包装标示适应症与批准说明书不一致等情况，均属于严重违反药品生产规范的行为。根据相关药品监管法规，药品监督管理部门对于此类严重违规生产药品的企业，有权吊销其《药品生产许可证》。所以选项A表述正确。选项B在涉及假劣药的犯罪案件中，若构成单位犯罪，单位和直接责任人员都要承担刑事责任。直接责任人员不仅要承担行政责任，更要承担相应的刑事责任，而不是只需承担行政责任。所以选项B表述错误，当选。选项C假劣药的生产和销售严重危害公众的身体健康和生命安全。依据《刑法》及相关药品监管法律法规，对于涉及假劣药的案件，达到一定严重程度的，应当移交公安机关，依法追究刑事责任。本题中描述的几种假劣药情形符合追究刑事责任的条件，所以选项C表述正确。选项D对于生产、销售假药，致人死亡或者有其他特别严重情节的，依据《刑法》规定，直接负责的主管人员和其他直接责任人员要承担“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”的刑事责任。本题中讨论的几种假劣药情形可能达到特别严重的情节，所以选项D表述正确。综上，答案选B。"2、制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。

A.被责令限期整改

B.被依法改变其行政行为

C.被依法撤销其行政行为

D.继续保留“准入证”“准销证”

【答案】：D

【解析】本题主要考查对行政行为合法性以及地方保护主义相关规定的理解。题干中，A地药品监督管理局要求外地制药公司办理准销证和准入证，否则按劣药论处，还百般刁难、拖延办证时间并索要巨额办证费用，其真正目的是保护本地产品，严禁外地产品进入，这种行为属于典型的地方保护主义和行政乱作为。A选项“被责令限期整改”，通常适用于行政行为存在一定问题，但尚未达到需要根本性改变或撤销的严重程度。然而在此案例中，A地药品监督管理局的做法严重违反了市场公平竞争原则和相关行政规定，简单的限期整改不足以解决问题，故A选项错误。B选项“被依法改变其行政行为”，一般是指行政行为存在不合理或不适当之处，通过改变使其更符合法律规定和实际情况。但此处A地药品监督管理局的行为是违法的地方保护行为，不应只是改变，而应彻底纠正，故B选项错误。C选项“被依法撤销其行政行为”，当行政行为违法或者明显不当，严重影响行政相对人的合法权益时，应当依法予以撤销。A地药品监督管理局设置准入证和准销证阻碍外地产品进入的行为违法，应被撤销该行政行为，而不是继续保留，故C选项错误。D选项“继续保留‘准入证’‘准销证’”明显错误。A地药品监督管理局设置“准入证”“准销证”是为了实行地方保护，违反了市场公平竞争原则和依法行政的要求，这种不合理且违法的行政行为不应继续保留。本题正确答案应选择撤销“准入证”“准销证”等违法行政行为，而题目所给答案D是错误的。在实际情况中，对于此类违反法律规定、破坏市场公平竞争的行政行为，应当依法坚决撤销，以维护市场秩序和企业的合法权益。"3、某药品批发企业拟根据现行的《药品经营质量管理规范》申请药品GSP换证，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当做到

A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放

B.药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛

C.药品与地面间距5厘米

D.仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》中关于药品储存的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：将药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，可避免不同性质物品相互影响，保证药品质量；中药材和中药饮片成分及储存条件差异较大，分库存放能更好地满足其各自的储存要求，符合《药品经营质量管理规范》中药品储存的规定，该选项做法正确。选项B：药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛，这样便于药品的管理、追溯和质量控制，能及时准确地掌握药品的有效期、进货时间等信息，符合药品储存的管理要求，该选项做法正确。选项C：《药品经营质量管理规范》规定，药品与地面的间距不应小于10厘米，而该选项中药品与地面间距为5厘米，不符合相关规定，该选项做法错误。选项D：仓库保持避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠的条件，能为药品提供适宜的储存环境，防止药品因环境因素导致变质、损坏等问题，保障药品质量，符合药品储存的环境要求，该选项做法正确。综上，本题答案选C。"4、属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是

A.Ⅳ期临床试验

B.Ⅰ期临床试验

C.药理毒理研究

D.药品再注册

【答案】：C

【解析】本题主要考查对临床前研究工作及GLP规范适用范围的理解。选项A分析Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。它属于药物临床试验阶段，并非临床前研究工作，所以不遵循GLP规范，A选项错误。选项B分析Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。这同样是药物临床试验阶段的内容，不属于临床前研究工作，不遵循GLP规范，B选项错误。选项C分析药理毒理研究是在药物进入临床试验前进行的重要研究工作，属于临床前研究的范畴。GLP（药品非临床研究质量管理规范）是为了保证药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性而制定的，所以药理毒理研究应遵循GLP规范，C选项正确。选项D分析药品再注册是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程，主要涉及对药品继续生产或进口的资格审查，不属于临床前研究工作，也不遵循GLP规范，D选项错误。综上，答案选C。"5、根据《麻醉药品和精神药品管理条例）。从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批部门是（）

A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门

B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.所在地设区的市级卫生行政部门

D.所在地设区的市级药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批部门是所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门在药品监管体系中具备相应的权限和能力来对这类特殊药品的区域性批发业务进行有效审批和监管，以保障麻醉药品和第一类精神药品在区域内的合法、安全流通和使用。而省级卫生行政部门主要侧重于医疗卫生领域的行政管理；设区的市级卫生行政部门和药品监督管理部门在行政级别和职能范围上，不负责此项审批工作。所以本题正确答案是B。6、谭某，女，39岁，从微信中得知使用生长因子素（属肽类激素）可以美容，就接连去了多家零售药店购买，但是一无所获。各家药店对此事有不同的解释，正确的是（）

A.零售药店断货，要等几天进货后再告知

B.零售药店不能销售该药品，即使有执业医师处方也不能调配

C.销售时必须有执业药师指导使用，现执业药师正好不在岗，无法销售

D.需要凭执业医师处方才能调配，由于没有医师处方，故不可以调配

【答案】：B

【解析】本题主要考查对肽类激素在零售药店销售规定的理解。分析选项A生长因子素属肽类激素，并非是零售药店断货问题。根据相关规定，零售药店存在不能销售该药品的限制，并非简单的等进货后销售，所以选项A错误。分析选项B肽类激素中，除胰岛素外，药品零售企业不得经营。生长因子素属肽类激素且并非胰岛素，所以零售药店不能销售该药品，即便有执业医师处方也不能调配，选项B正确。分析选项C由于零售药店根本不允许销售此类药品（除胰岛素外的肽类激素），并非是执业药师在岗与否的问题，所以选项C错误。分析选项D因为此类药品零售药店不能经营，不是单纯的凭处方调配问题，所以选项D错误。综上，本题正确答案是B。"7、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。

A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处

B.甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处

C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营

D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处

【答案】：A

【解析】本题可根据《药品经营许可证》相关规定以及各违法行为的认定和管理部门职责来逐一分析每个选项。选项A《药品管理法》规定，从事药品经营活动，应当取得药品经营许可证。在本案例中，甲兽药店有《兽药经营许可证》，但无《药品经营许可证》却经营人用药品，这种行为符合无证经营药品的情形，应以无证经营药品论处，所以选项A正确。选项B判断是否应以销售假劣药品论处，关键在于药品本身是否为假劣药品。题干中并未提及这些人用药品是假劣药品相关内容，不能因为甲兽药店无证经营人用药品就认定是销售假劣药品，所以选项B错误。选项C经营药品必须具备《药品经营许可证》，无论经营的是非处方药还是处方药。甲兽药店没有《药品经营许可证》，即便销售的主要是非处方药，也无权经营人用药品，所以选项C错误。选项D依据相关规定，药品监督管理部门负责对药品经营活动进行监管。甲兽药店经营人用药品这一行为属于药品经营活动范畴，应当由当地药品监督管理部门查处，而非当地兽药管理部门，所以选项D错误。综上，正确答案是A。"8、进口中国台湾地区生产的降压药应取得

A.《进口准许证》

B.《药品生产许可证》

C.《医药产品注册证》

D.《进口药品注册证》

【答案】：C

【解析】对于进口药品及相关制品有不同的证件要求规定。《进口准许证》一般是针对麻醉药品、精神药品及蛋白同化制剂、肽类激素等特殊药品的进口管理证件，降压药不属于此类需《进口准许证》管理的药品，所以A选项不符合。《药品生产许可证》是国内药品生产企业进行药品生产的许可证明，用于表明企业具备药品生产的资质，并非进口药品所需的凭证，B选项错误。《进口药品注册证》适用于境外生产的药品（除中国港澳台地区）进口时需取得的注册证明文件。而中国台湾地区虽属于中国，但在药品管理方面，进口中国台湾地区生产的药品应取得《医药产品注册证》，所以本题答案选C。9、甲为A省药品生产企业，持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为B省药品批发企业负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C省广告公司业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放。为增加B省市场销量，甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。

A.B省药品监督管理部门

B.A省药品监督管理部门

C.C省药品监督管理部门

D.D省药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】本题考查药品广告审批相关的药品监督管理部门。在我国，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。题目中，甲为A省药品生产企业，其拟在B省电视、报刊上发布小柴胡冲剂广告，根据规定，药品广告应由药品生产企业所在地的省级药品监督管理部门进行审批，所以该广告应经A省药品监督管理部门批准。因此，正确答案是B。"10、企业直接接触药品的工作人员（）。

A.每3个月应进行健康检查并建立档案

B.每半年应进行健康检查并建立档案

C.每年应进行健康检查并建立档案

D.每2年应进行健康检查并建立档案

【答案】：C

【解析】本题考查企业直接接触药品的工作人员健康检查及档案建立的相关规定。依据相关药品管理规定，企业直接接触药品的工作人员每年应进行健康检查并建立档案。选项A中每3个月进行健康检查并建立档案，时间间隔过短，在实际操作中会增加企业不必要的成本和工作量，同时也不符合常规的行业要求；选项B每半年进行健康检查，同样未达到规定的标准；选项D每2年进行健康检查，时间间隔过长，无法及时发现工作人员健康状况的变化，可能会对药品质量安全产生潜在风险。因此，本题正确答案选C。"11、对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理持有人委托销售制度属于

A.经国务院药品监督管理部门批准

B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告

C.经省级药品监督管理部门批准

D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告

【答案】：C

【解析】本题考查药品生产相关制度的管理规定。对于持有人委托销售制度，根据相关规定，此制度需要经省级药品监督管理部门批准。所以在本题中，选项C正确；而选项A提到经国务院药品监督管理部门批准，国务院药品监督管理部门主要负责全国药品监督管理工作等宏观层面及一些重大事项的管理，持有人委托销售制度通常并非由其直接批准，故A选项错误；选项B按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告，该描述不符合持有人委托销售制度的管理要求，故B选项错误；选项D按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告，持有人委托销售制度是需要批准而非单纯的备案或报告，故D选项错误。综上，答案选C。"12、某医疗机构通过政府采购体系采购抗过敏急救药肾上腺素、心脏病人急救药阿托品、儿科用药酚麻美敏混悬液（非处方药）、复方福尔可定糖浆（成人用，儿童用量酌减或遵医嘱，假设是独家品种），并用于临床。但是儿科药品容易发生短缺，政府为解决这个问题出台了一系列政策。

A.严格按同一通用名称药品的品种注射剂型不得超过2种采购

B.严格按同一通用名称药品的品种口服剂型不得超过2种采购

C.严格按同一通用名称药品的品种处方组成类同的复方制剂1～2种采购

D.放宽对儿童适宜品种、剂型、规格的配备限制

【答案】：D

【解析】本题主要围绕医疗机构采购药品以及政府针对儿科药品短缺问题出台政策展开，考查对相关政策措施的理解和判断。选项A严格按同一通用名称药品的品种注射剂型不得超过2种采购，此规定主要侧重于对药品注射剂型采购数量的限制，重点在于规范采购的剂型数量，其目的并非专门针对解决儿科药品短缺问题。它更多地是从整体药品采购管理、控制药品种类等方面考虑，与解决儿科药品短缺的关联性不大。选项B严格按同一通用名称药品的品种口服剂型不得超过2种采购，这同样是对药品口服剂型采购数量的一种规范措施。和选项A类似，它是从整体药品采购的角度出发，对口服剂型的种类进行限制，对于缓解儿科药品短缺现象起不到直接的作用，不是专门针对儿科药品短缺问题设计的政策。选项C严格按同一通用名称药品的品种处方组成类同的复方制剂1-2种采购，这一规定是对处方组成类同的复方制剂采购数量的控制，是对药品采购的一般性规范，目的是合理规划药品采购结构、避免同类药品过度采购等。但它没有直接涉及到儿科药品的特殊需求，不能有效解决儿科药品容易短缺的问题。选项D放宽对儿童适宜品种、剂型、规格的配备限制，由于儿科药品容易发生短缺，放宽对儿童适宜品种、剂型、规格的配备限制，能够让医疗机构有更多的选择来采购和配备适合儿童的药品。这样可以增加儿科药品的供应种类和数量，直接针对儿科药品短缺的问题，有助于解决该问题，所以选项D正确。综上，正确答案是D。"13、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。

A.1年?

B.2年?

C.3年?

D.4年?

【答案】：A

【解析】题目描述了某市乙药品生产企业对丙药品进行广告宣传，获得审批后后期涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，相关部门已介入调查。接下来分析各选项：-选项A：依据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等相关规定，篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，撤销广告批准文号，且一年内不受理该品种的广告审批申请。所以选项A符合规定。-选项B：2年不符合篡改经批准药品广告内容进行虚假宣传后对于不受理该品种广告审批申请的时间规定。-选项C：3年也不是此情形下对应的不受理广告审批申请的时长。-选项D：4年同样与规定的时间不符。综上，本题正确答案选A。"14、医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过

A.2日剂量

B.3日剂量

C.2日极量

D.3日极量

【答案】：C

【解析】本题考查医疗单位调配毒性药品时每次处方剂量的规定。在医疗管理相关规定里，明确指出医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过2日极量。极量是指药物治疗作用达到最大，并且不引起毒性反应的剂量，对毒性药品规定2日极量，是为了保障患者用药安全，避免因剂量过大而引发严重的毒性反应。选项A“2日剂量”表述不准确，“剂量”范围宽泛，未突出“极量”这一关键限制，不能精准规范毒性药品调配，故A选项错误。选项B“3日剂量”同样没有遵循相关规定，且超过了规定的最大安全剂量时间范围，可能导致患者摄入过多毒性药品，造成危害，所以B选项错误。选项D“3日极量”也是不符合规定的，超出了“2日极量”的标准，会增加用药风险，因此D选项错误。综上，本题正确答案是C。"15、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师欲变更执业地区，应当

A.直接到新地区执业，不需办理注册手续

B.办理变更注册手续

C.办理注销注册手续

D.办理再注册手续

【答案】：B

【解析】本题可依据《执业药师资格制度暂行规定》来分析各选项的正误。选项A执业药师变更执业地区不能直接到新地区执业而不办理注册手续。执业注册制度是规范执业药师执业行为的重要举措，若不办理相应手续直接到新地区执业，将无法保证执业药师的管理和监督的有效性，也不符合法规要求，所以选项A错误。选项B当执业药师欲变更执业地区时，需要办理变更注册手续。这是为了使相关部门能够及时掌握执业药师的执业动态，确保其执业活动的合法性和规范性，所以选项B正确。选项C注销注册手续一般是在执业药师不再从事执业药师业务、死亡或被宣告失踪等情况下才办理，而变更执业地区并不属于这些情形，不需要办理注销注册手续，所以选项C错误。选项D再注册手续是指执业药师注册有效期满，需要继续执业的，应当在注册有效期届满前3个月内办理再注册，并非针对变更执业地区的情况，所以选项D错误。综上，答案选B。"16、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括

A.依法开办的药品零售连锁企业

B.获得国家药品监管部门的批准

C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统

D.具有负责网上实时咨询的执业药师

【答案】：B

【解析】本题可根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》的相关内容，对各选项逐一分析：选项A：依法开办的药品零售连锁企业符合向个人消费者提供互联网药品交易服务企业应具备的条件。药品零售连锁企业具备一定的规模和规范的运营体系，有能力开展面向个人消费者的互联网药品交易服务，所以该选项不符合题意。选项B：根据规定，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，需经省级药品监督管理部门批准，而不是获得国家药品监管部门的批准，所以该选项符合题意。选项C：具备与上网交易品种相适应的药品配送系统是必要条件。只有拥有合适的配送系统，才能确保药品安全、及时地送达个人消费者手中，保障交易的顺利进行，所以该选项不符合题意。选项D：具有负责网上实时咨询的执业药师可以为个人消费者提供专业的用药指导和咨询服务，保障消费者用药安全，这也是此类企业应具备的条件之一，所以该选项不符合题意。综上，答案选B。"17、某药厂生产的西咪替丁胶囊未注明产品批号，该药品为

A.假药

B.劣药

C.合格药品

D.无证经营

【答案】：B

【解析】本题可依据《药品管理法》中对假药、劣药、合格药品及无证经营的相关规定来判断该药品的属性。选项A：假药《药品管理法》规定，假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情形。题干中某药厂生产的西咪替丁胶囊只是未注明产品批号，并非药品所含成份与标准不符或存在冒充药品等情况，所以该药品不属于假药，A选项错误。选项B：劣药根据《药品管理法》，药品成分的含量不符合国家药品标准，以及未标明或者更改有效期、产品批号等情形的药品为劣药。本题中该西咪替丁胶囊未注明产品批号，符合劣药的判定标准，所以该药品为劣药，B选项正确。选项C：合格药品合格药品应符合药品质量标准、包装标签说明书等相关规定。由于该药品未注明产品批号，不满足合格药品的要求，所以不属于合格药品，C选项错误。选项D：无证经营无证经营是指未取得药品经营许可证等相关证照而从事药品经营活动，题干强调的是药品本身未注明产品批号这一质量问题，并非经营资质问题，所以该情况不属于无证经营，D选项错误。综上，答案选B。"18、国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,S代表

A.进口药品分包装

B.化学药品

C.中药

D.生物制品

【答案】：D

【解析】本题考查药品批准文号国药准字的相关知识。在药品批准文号国药准字的编码规则中，“国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号”有特定含义，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。结合题目内容，可知S代表生物制品，所以答案选D。19、药品零售企业负责处方审核，指导合理用药的人员

A.应当具备执业药师资格

B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称

C.应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称

D.应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件

【答案】：A

【解析】本题考查药品零售企业负责处方审核与指导合理用药人员的资格要求。对各选项的分析A选项：依据相关药品管理规定，药品零售企业负责处方审核，指导合理用药的人员应当具备执业药师资格。执业药师经过专业的学习和考核，具备扎实的药学专业知识与技能，能够准确审核处方、识别潜在的用药风险，并为患者提供专业的用药指导，保障公众用药安全和合理使用，所以该选项正确。B选项：具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，并不足以确保其能胜任处方审核和指导合理用药这一专业性要求较高的工作。这些相关专业学历或职称未达到像执业药师那样系统和专业的程度，在处方审核的准确性和用药指导的专业性上存在不足，故该选项错误。C选项：具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称，主要侧重于中药学领域。而药品零售企业涉及的药物不仅有中药，还有大量的西药，仅具备中药学相关资质不能全面满足处方审核和合理用药指导的需求，故该选项错误。D选项：具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件，这样的要求对于处方审核和指导合理用药工作来说门槛过低。此水平人员缺乏系统的药学知识和专业技能培训，无法承担保障公众用药安全和合理的重任，故该选项错误。综上，正确答案是A。"20、有关抗菌药物的分级使用和越级使用的说法，错误的是

A.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物

B.应当于48小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续

C.预防感染.治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物

D.特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

【答案】：B

【解析】本题可根据抗菌药物分级使用和越级使用的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物在医疗实践中，当遇到抢救生命垂危的患者等紧急情况时，为了及时进行治疗以挽救患者生命，医师是可以越级使用抗菌药物的，该说法符合相关规定，所以选项A表述正确。选项B：应当于48小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续实际上，医师因紧急情况越级使用抗菌药物后，应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续，而不是48小时，所以选项B表述错误。选项C：预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物非限制使用级抗菌药物是经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。对于预防感染、治疗轻度或者局部感染这类情况，首选非限制使用级抗菌药物既符合用药规范，又能合理使用抗菌药物，避免滥用，因此选项C表述正确。选项D：特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用特殊使用级抗菌药物是具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药等特点的药物。为了严格控制特殊使用级抗菌药物的使用，避免其不合理使用导致细菌耐药等问题，规定特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，所以选项D表述正确。综上，本题答案是B。"21、注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.进口医疗器械

【答案】：A

【解析】本题主要考查实行申报备案制度的医疗器械产品类别。在我国医疗器械管理体系中，对于不同类别的医疗器械有不同的管理方式。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。为了提高管理效率，降低监管成本，第一类医疗器械的注册环节实行申报备案制度。而第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。这两类医疗器械的管理更为严格，其注册通常需要经过更为复杂的审批程序，并非实行申报备案制度。进口医疗器械同样需要根据其所属类别进行相应的审批或备案，并非所有进口医疗器械都实行申报备案制度。综上所述，注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是第一类医疗器械，答案选A。"22、丙药品零售企业从不具有药品经营资质的“背包药贩”处购买“医保回收”的市场紧俏降糖药并在店内销售。关于丙药品零售企业购进此类药品的行为应当定性为

A.以销售劣药共同犯罪论处

B.以销售假药共同犯罪论处

C.从非法渠道购进药品

D.向非法渠道销售药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品零售企业购进药品行为的定性。选项A分析销售劣药共同犯罪，是指与他人共同实施销售劣药的行为。劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准等情况。而题干中丙药品零售企业是从不具有药品经营资质的“背包药贩”处购进药品，并非涉及药品成分含量等劣药相关问题，所以该行为不属于以销售劣药共同犯罪论处，A选项错误。选项B分析销售假药共同犯罪是指与他人共同实施销售假药的行为。假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符等情况。题干中未表明所购进的降糖药是假药，只是强调进货渠道不合法，所以该行为不属于以销售假药共同犯罪论处，B选项错误。选项C分析从非法渠道购进药品是指药品经营企业从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。丙药品零售企业从不具有药品经营资质的“背包药贩”处购买药品，“背包药贩”不具备合法的药品经营资质，符合从非法渠道购进药品的定义，C选项正确。选项D分析向非法渠道销售药品是指将药品销售给不具有合法资质的单位或个人，而题干描述的是丙药品零售企业的购进行为，并非销售行为，所以不属于向非法渠道销售药品，D选项错误。综上，答案选C。"23、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。

A.治疗性生物制品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.医疗机构制剂

D.中药饮片

【答案】：C

【解析】本题可根据药品经营企业的经营范围规定来分析各个选项。甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，其经营范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。选项A，治疗性生物制品属于生物制品的范畴。由于甲企业的经营范围包含生物制品（含疫苗），所以甲企业可以经营治疗性生物制品。选项B，含麻黄碱类复方制剂属于化学药品制剂，在甲企业经营范围所涵盖的化学原料药及其制剂的范畴内，因此甲企业能够经营含麻黄碱类复方制剂。选项C，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂只能在本医疗机构使用，不得在市场上销售或者变相销售，所以甲药品经营企业不能经营医疗机构制剂。选项D，中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的可直接用于中医临床的中药。其属于药品范畴，在甲企业经营范围内，甲企业可以经营中药饮片。综上，答案选C。"24、2020年1月31日，某药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品上市许可持有人丙生产的中药注射剂Z。在验收入库时，核对验明票、货、账三者一致后入库、销售。中药注射制剂Z说明书标注标注“有效期24个月”，标签标注“生产日期为2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中药注射剂Z被雨水浸泡，导致药品标签剥落或字迹模糊。2020年7月，甲将该批药品中的三盒销售给某患者，销售总价为200元。该患者用药后病情加重。

A.Z说明书中标注的有效期格式“有效期至2021年6月”有误，应该退回

B.采购时仅向配送药品的乙索要、核对验证发票即可

C.作为药品零售企业，甲不能购进中药注射剂

D.购进票据保存期不得少于5年，至少保存至2025年2月1日

【答案】：A

【解析】本题可根据药品管理的相关规定，对每个选项进行逐一分析。A选项《药品说明书和标签管理规定》中明确规定，药品有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。而中药注射剂Z说明书标注“有效期至2021年6月”，未按照规范格式标注日期，此标注格式有误，该药品应退回，A选项正确。B选项药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品时，不仅要向乙索要、核对验证发票，还需验明票、货、账三者一致后才能入库、销售，仅索要、核对验证发票是不符合规定的，B选项错误。C选项药品零售企业在符合相关规定和具备相应条件的情况下，是可以购进中药注射剂的，C选项错误。D选项购进票据保存期不得少于5年，该药品购进时间是2020年1月31日，至少应保存至2025年1月31日，而非2025年2月1日，D选项错误。综上，本题正确答案为A。"25、2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊等13种药品（化学药品2种、中成药11种）转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表。

A.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为处方药又可作为非处方药

B.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为甲类非处方药又可作为乙类非处方药

C.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为中药又可作为中西药复方制剂

D.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为口服剂型又可作为注射剂

【答案】：A

【解析】本题主要考查对药品分类特点的理解。在药品管理中，很多药品会因为剂型、剂量、适应症等因素的不同，在处方药和非处方药之间有所区分。2015年5月原国家食品药品监督管理总局发布通知将穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药，这体现了药品分类管理的复杂性和灵活性。选项A指出根据剂型、剂量、适应症等不同，药品既可作为处方药又可作为非处方药，这是符合药品实际管理情况的。在实际的医药市场和医疗应用中，存在大量这样的药品，当以某种剂型、特定剂量用于某些适应症时可以作为非处方药供患者自行购买使用；而在其他剂型、剂量或者用于更复杂的适应症时则需要医生处方才能获得，所以选项A正确。选项B中说药品可根据相关因素不同既可作为甲类非处方药又可作为乙类非处方药，甲类和乙类非处方药主要是根据药品的安全性来划分的，并非单纯依据剂型、剂量、适应症等因素，所以该选项错误。选项C提到药品可根据相关因素不同既可作为中药又可作为中西药复方制剂，中药和中西药复方制剂是从药品成分的角度进行分类的，与题干所强调的剂型、剂量、适应症以及处方药和非处方药的转换关系不大，因此该选项不合适。选项D表明药品可根据相关因素不同既可作为口服剂型又可作为注射剂，这只是从给药途径和剂型方面进行表述，没有涉及到药品作为处方药或非处方药的本质区别，所以该选项不正确。综上，本题正确答案选A。"26、根据《疫苗管理法》，关于疫苗采购和配送要求的说法，错误的是

A.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗

B.疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗

C.疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗

D.疫苗上市许可持有人禁止向接种单位直接配送疫苗

【答案】：D

【解析】本题可依据《疫苗管理法》中关于疫苗采购和配送的相关规定，对各选项逐一进行分析判断。A选项：疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。这是《疫苗管理法》中明确规定的内容，符合法律要求，该选项表述正确。B选项：疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗。疾病预防控制机构在疫苗的流通环节中承担着向接种单位供应疫苗的职责，这是保障疫苗合理分配和接种工作顺利开展的重要环节，该选项表述正确。C选项：疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗。此规定是为了确保疫苗的采购和供应渠道规范、安全，防止不合格或非法渠道的疫苗流入接种环节，保证接种人群的健康安全，该选项表述正确。D选项：疫苗上市许可持有人并非禁止向接种单位直接配送疫苗。在符合相关规定和条件的情况下，疫苗上市许可持有人可以直接向接种单位配送疫苗，所以该选项表述错误。综上，答案选D。"27、下列经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的药品是

A.特殊管理类药品

B.首次在中国销售的药品

C.未实施批准文号的中药材

D.已有国家标准的药品

【答案】：B

【解析】本题可依据相关药品管理法规，对各选项进行逐一分析。选项A，特殊管理类药品主要是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，其管理重点在于对生产、经营、使用、运输等环节进行严格管控，并非规定必须经国家药品监督管理部门指定药品检验机构检验合格方可进口，所以该选项错误。选项B，首次在中国销售的药品，由于其在国内缺乏临床使用数据和安全性评价等信息，为确保药品的质量和安全，必须经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验，检验合格后方可进口，该选项正确。选项C，未实施批准文号管理的中药材，通常在管理上相对宽松，并不要求经指定药品检验机构检验合格方可进口，所以该选项错误。选项D，已有国家标准的药品，其生产和质量控制是按照既定的国家标准执行，在进口时一般按照常规的药品进口程序和检验要求办理，并非必须经国家药品监督管理部门指定药品检验机构检验合格方可进口，所以该选项错误。综上，答案选B。"28、下列内容不属于执业药师职责范畴的是

A.进行处方审核和提供用药咨询

B.指导公众合理使用药品

C.客观告知患者使用药品可能出现的不良反应

D.为无处方患者提供处方药品

【答案】：D

【解析】本题可依据执业药师的职责范畴，对各选项进行逐一分析。选项A：执业药师具备专业的药学知识和技能，进行处方审核可以确保处方的合理性、安全性，避免药物相互作用等问题；提供用药咨询能够为患者或医护人员解答关于药品使用的疑问，这属于执业药师的职责范畴。选项B：指导公众合理使用药品是执业药师的重要职责之一。公众可能缺乏专业的用药知识，执业药师凭借其专业能力，可以根据患者的病情、身体状况等因素，指导公众正确选择和使用药品，提高用药的安全性和有效性。选项C：客观告知患者使用药品可能出现的不良反应，有助于患者了解药品的风险，在用药过程中能够及时关注自身身体状况，做好应对措施，保障用药安全，这也是执业药师应尽的职责。选项D：处方药品必须凭医师开具的处方才能调配、销售和使用，执业药师不能为无处方患者提供处方药品。为无处方患者提供处方药品的行为违反了药品管理的相关规定，不属于执业药师的职责范畴。综上所述，答案选D。"29、生产、销售假药，造成轻伤的，属于()。

A.后果特别严重

B.其他严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他特别严重

【答案】：C

【解析】本题主要考查生产、销售假药造成轻伤的情形认定。在相关法律法规体系中，对于生产、销售假药行为的后果有明确的分类界定。当生产、销售假药造成轻伤时，根据规定，这种情况属于对人体健康造成严重危害。选项A，“后果特别严重”通常对应的是更严重的损害结果，如致人重度残疾、三人以上重伤等情形，轻伤显然未达到这一严重程度，所以A选项错误。选项B，“其他严重情节”主要指一些除了对人体健康造成直接危害之外的其他严重情况，如生产、销售金额较大等，并不适用于造成轻伤这一直接对人体健康造成损害的情况，所以B选项错误。选项D，“其他特别严重”所指向的危害程度和情节比“后果特别严重”更为恶劣，轻伤远达不到该标准，所以D选项错误。综上所述，正确答案是C。"30、关于蛋白同化制剂、肽类激素进口和出口管理的说法，错误的是

A.均需向所在地省级药品监督管理部门提出申请

B.进口核发《进口准许证》，出口核发《出口准许证》

C.《进口准许证》《出口准许证》实行“一证一关”，只能在有效期内一次性使用

D.因故延期进出口的，需要重新办理《进口准许证》《出口准许证》

【答案】：D

【解析】本题可对各选项逐一分析来判断其正确性。A选项：蛋白同化制剂、肽类激素无论是进口还是出口，都需要向所在地省级药品监督管理部门提出申请，该选项表述正确。B选项：在蛋白同化制剂、肽类激素的进口和出口管理中，进口时会核发《进口准许证》，出口时则核发《出口准许证》，以此来规范相关药品的进出口行为，该选项表述正确。C选项：《进口准许证》和《出口准许证》实行“一证一关”制度，即一份许可证只能对应一个海关口岸使用，并且只能在有效期内一次性使用，以确保许可证使用的规范性和准确性，该选项表述正确。D选项：因故延期进出口的，不需要重新办理《进口准许证》《出口准许证》。企业可以持原进出口准许证办理一次延期换证手续，而并非重新办理，所以该选项表述错误。综上，答案选D。"31、某药品生产日期为2015.01.25，该药品的有效期为3年，则该药品有效期至

A.2018/1/25

B.2016.12

C.2018.1.24

D.2018年1月24日

【答案】：D

【解析】本题可根据药品生产日期和有效期的计算规则来判断该药品的有效期截止时间。药品有效期的计算是从生产日期开始，按照规定的有效期时长往后推算。已知该药品生产日期为2015.01.25，有效期为3年，那么从2015年1月25日开始往后推3年，得到的截止日期是2018年1月24日，而不是2018年1月25日（因为到2018年1月25日就超出有效期了）。选项A“2018/1/25”表述错误，此时间已超出有效期；选项B“2016.12”明显不符合3年有效期的时长；选项C“2018.1.24”没有按照规范写成中文日期形式。正确答案应选择D选项，即2018年1月24日。"32、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，关于药品广告批准文号管理要求的说法，错误的是

A.广告审查机关应当通过本部门网站以及其他方便公众查询的方式向社会公开药品广告批准文号及其有效期

B.广告主、广告经营者、广告发布者应当严格按照审查通过的内容发布药品广告，不得进行剪辑、拼接、修改

C.已经审查通过的广告内容需要改动的，应当进行广告变更申请

D.经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告，取得某省药品广告批准文号，可以依法在全国范围内发布

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》的相关规定，对各选项逐一分析。选项A广告审查机关通过本部门网站以及其他方便公众查询的方式向社会公开药品广告批准文号及其有效期，这有利于公众对药品广告信息进行监督和查询，符合政务公开和公众监督的要求，该说法是正确的。选项B广告主、广告经营者、广告发布者严格按照审查通过的内容发布药品广告，不得进行剪辑、拼接、修改，这是保证广告内容真实性和合法性的重要措施。如果随意对审查通过的内容进行改动，可能会导致广告传达的信息不准确，误导消费者，所以该说法正确。选项C已经审查通过的广告内容需要改动的，应当重新申请广告审查，而不是进行广告变更申请。重新申请审查可以确保改动后的广告内容仍然符合相关法规和规定，保障消费者的合法权益，所以该说法错误。选项D经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告，取得某省药品广告批准文号，可以依法在全国范围内发布。这是为了促进药品广告的合理流通，避免因地域限制导致药品信息传播不畅，符合市场经济和药品流通的规律，该说法正确。综上，答案选C。"33、制定本机构药品处方集和基本用药供应目录是

A.药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责

B.医疗机构制剂室的职责

C.医疗机构药师的职责

D.医疗机构临床医师的职责

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同主体在医疗机构药品管理相关工作中的职责。药事管理与药物治疗学委员会（组）在医疗机构的药事管理工作中扮演着重要角色，其职责涵盖了制定本机构药品处方集和基本用药供应目录等工作，这样能够保障医疗机构用药的合理性、规范性，促进药物的合理使用。而医疗机构制剂室主要负责医疗机构制剂的配制等工作；医疗机构药师主要承担药品调配、发放、用药指导等职责；医疗机构临床医师主要负责疾病的诊断和开具处方等医疗行为。所以制定本机构药品处方集和基本用药供应目录是药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责，本题答案选A。34、关于含麻黄碱类复方制剂和药品类易制毒化学品委托生产的说法，错误的是

A.含麻黄碱类复方制剂不得委托生产

B.境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂

C.麻黄碱不得委托生产

D.含麦角胺的复方制剂可以委托生产

【答案】：D

【解析】本题是关于含麻黄碱类复方制剂和药品类易制毒化学品委托生产相关规定的选择题，主要考查对不同药品委托生产限制的理解。选项A含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。这是基于含麻黄碱类复方制剂具有一定的特殊性，其所含的麻黄碱成分可以用于非法提炼制毒，为了加强对这类药品的监管，防止其流入非法渠道，保证药品安全，所以规定含麻黄碱类复方制剂不得委托生产，该选项说法正确。选项B境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。同样是出于对含麻黄碱类复方制剂监管的考虑，若境内企业接受境外厂商委托生产，在监管和控制药品流向等方面可能存在一定困难和风险，可能会引发药品流入非法渠道等问题，所以禁止境内企业接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂，该选项说法正确。选项C麻黄碱属于药品类易制毒化学品，易被用于非法制造毒品等违法活动，为了严格管控其生产环节，防止其被非法利用，规定麻黄碱不得委托生产，该选项说法正确。选项D含麦角胺的复方制剂属于含特殊药品复方制剂，为了避免此类药品流入非法渠道用于制毒等违法行为，通常对其委托生产有严格限制，和含麻黄碱类复方制剂一样不得委托生产，所以该选项说法错误。综上，答案选D。"35、根据《药品召回管理办法》，对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于

A.五级召回

B.四级召回

C.三级召回

D.一级召回

【答案】：D

【解析】本题主要考查《药品召回管理办法》中不同等级药品召回的适用情形。药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。根据《药品召回管理办法》，根据药品安全隐患的严重程度，药品召回可分为不同等级。一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的情形；二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的情形；三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情形。本题中提到对可能引起严重健康危害的药品实施的召回，符合一级召回的定义。而选项A五级召回和选项B四级召回并不在《药品召回管理办法》规定的召回等级范围内；选项C三级召回是针对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情况，不符合本题描述。所以，本题正确答案为D。"36、2020年2月5日，王某开办单体药店，将甲医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》。3月21日，相关负责的监督管理部门核发了《药品经营许可证》，同时张某完成了执业药师首次注册。该药店正准备开业时，被竞争对手举报，所在地相关负责的监督管理部门通过举报检查查处了门店乙。给予该药店的行政处罚是撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元罚款。同时将该药店、张某记入信用记录。

A.作为违法记录进行公布

B.上报省级药品监督管理部门作为药品安全信息统一公布

C.上报国家药品监督管理部门作为药品安全信息统一公布

D.无须公布

【答案】：A

【解析】本题主要考查对违法药店处罚后信用记录公布方式的理解。题干信息分析题干描述了王某开办单体药店时将甲医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》，药店开业前被举报查处，监督管理部门给予撤销相关许可、十年内不受理相应申请、并处五十万元罚款等处罚，同时要将该药店和张某记入信用记录。各选项分析A选项：将违法记录进行公布是符合一般信用管理和政务公开要求的做法。公布违法记录有助于社会监督，增强市场主体的自律意识，也能让公众及时了解药品经营市场中的违法情况，保障公众的知情权和用药安全。所以将该药店和张某的违法信息作为违法记录进行公布是合理的，A选项正确。B选项：上报省级药品监督管理部门作为药品安全信息统一公布，通常对于一般的单体药店违法案例，不需要上升到省级部门统一公布层面。此类案例一般在本地进行处理和信息公开更为合适，且题干未提及有必要上报省级部门统一公布。所以B选项错误。C选项：上报国家药品监督管理部门作为药品安全信息统一公布，国家药监局主要负责宏观层面的政策制定、重大事件监管等，对于一家单体药店的违法违规行为，通常不会由国家药监局进行统一公布信息。所以C选项错误。D选项：若无须公布，那么公众无法知晓该药店的违法情况，不利于社会监督和市场秩序的维护。将违法信息进行适当公布是对违法者的一种约束，也是保障药品市场健康发展的重要措施。所以D选项错误。综上，本题正确答案是A。"37、某研究所在研究中药复方制剂时发现了某单一成分具有降血压功能。该研究所随即对该药物进行了深入研究。

A.GCP

B.GLP

C.GMP

D.GAP

【答案】：A

【解析】该题主要考查对不同药品相关规范英文缩写的理解与应用。题目中提到某研究所在发现某单一成分具有降血压功能后随即对该药物进行深入研究。A选项GCP即药物临床试验质量管理规范，当发现具有某种功能的药物后，通常需要开展临床试验来进一步验证其安全性和有效性等，所以对该药物进行深入研究时很可能会涉及临床试验，该选项符合题意。B选项GLP是药物非临床研究质量管理规范，主要针对的是实验室条件下进行的非人体试验研究，而题干强调的后续深入研究更可能是人体试验相关，故B选项不符合。C选项GMP是药品生产质量管理规范，侧重于药品生产过程中的质量控制，是在药物研发成果确定后进行生产阶段的规范，并非研究阶段，所以C选项错误。D选项GAP是中药材生产质量管理规范，主要针对中药材的种植、养殖等生产环节，与对单一成分药物的深入研究不相关，因此D选项也不正确。综上，本题正确答案是A。"38、国家以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物码,物码同追”为方向,加快推进药品信息化追溯体系建设。其中关于“码”的说法,正确的是

A.每一种药品有一个特定的追溯码

B.同一个规格的药品有一个特定的追溯码

C.同一个生产批号的药品有一个特定的追溯码

D.每一个药品最小销售单元有一个特定的追溯码

【答案】：D

【解析】本题主要考查对药品信息化追溯体系中“码”相关概念的理解。国家推进药品信息化追溯体系建设的方向是实现“一物一码，物码同追”，核心在于精准追溯每一个具体的药品。选项A，每一种药品有一个特定的追溯码，这里“每一种”涵盖范围过广，仅区分了药品的类别，无法对具体的单个药品进行精准追溯，不符合“一物一码”精准追溯的要求。选项B，同一个规格的药品有一个特定的追溯码，“同一个规格”只是从药品规格的角度进行划分，同一规格下可能有多个不同生产批次、不同数量的药品，不能对单个药品进行精准定位和追溯，不满足追溯体系的精准性。选项C，同一个生产批号的药品有一个特定的追溯码，一个生产批号的药品数量往往较多，使用同一个追溯码无法精确到每一个具体的药品最小销售单元，不能实现对单个药品的追溯，不符合“一物一码”的理念。选项D，每一个药品最小销售单元有一个特定的追溯码，这与“一物一码，物码同追”的要求高度契合，能够精确地对每一个实际销售的药品进行追溯，确保在药品追溯体系中可以准确跟踪到每一个药品的流向和信息，保障公众用药安全。所以正确答案是D。"39、下列不属于药品技术监督管理机构的是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.国家中医药管理部门

D.药品审评中心

【答案】：C

【解析】本题可对各选项机构职能进行分析，以判断其是否属于药品技术监督管理机构。选项A：中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，承担着药品、医疗器械的检验检测工作，属于药品技术监督管理机构。选项B：国家药典委员会国家药典委员会负责组织编纂《中华人民共和国药典》及配套标准，是药品标准的制定机构，在药品技术监督管理中发挥着重要作用，属于药品技术监督管理机构。选项C：国家中医药管理部门国家中医药管理部门主要负责中医药事业的规划、政策制定和行业管理等宏观层面的工作，侧重于管理和政策引导，并非直接的药品技术监督管理机构。选项D：药品审评中心药品审评中心负责对药品注册申请进行技术审评，对药品的安全性、有效性、质量可控性等进行全面评价，是药品技术监督管理的关键环节，属于药品技术监督管理机构。综上，不属于药品技术监督管理机构的是国家中医药管理部门，答案选C。"40、关于保健食品的说法，错误的是()。

A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用

B.声称保健功能的，应当具有科学依据

C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害

D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用

【答案】：D

【解析】本题主要考查对保健食品相关知识的理解。选项A，保健食品是适用于特定人群，具有调节机体功能作用的食品。这是保健食品的基本特性之一，比如针对老年人群的具有辅助降血脂功能的保健食品等，所以该选项说法正确。选项B，声称保健功能的保健食品，应当具有科学依据。这是为了确保保健食品宣传的真实性和可靠性，避免虚假宣传，保障消费者的权益，所以该选项说法正确。选项C，保健食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。这是对保健食品安全性的基本要求，只有符合这一要求，才能保证消费者食用的安全，所以该选项说法正确。选项D，保健食品不能声称对疾病有一定程度的预防治疗作用。保健食品和药品有着明确的区分，药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质；而保健食品主要是调节机体功能，不能替代药品的治疗作用，所以该选项说法错误。故本题答案选D。"41、《处方管理办法》属于

A.法律

B.行政法规

C.地方性法规

D.部门规章

【答案】：D

【解析】本题主要考查对不同法规类型的区分判断。选项A，法律通常是由全国人民代表大会及其常务委员会制定和颁布的规范性文件，具有最高的法律效力。而《处方管理办法》并非由全国人大及其常委会制定，所以不属于法律。选项B，行政法规是国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，并且按照《行政法规制定程序条例》的规定而制定的政治、经济、教育、科技、文化、外事等各类法规的总称。《处方管理办法》并非国务院制定，因此不属于行政法规。选项C，地方性法规是省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下制定的规范性文件。《处方管理办法》并非由地方人大及其常委会制定，所以不属于地方性法规。选项D，部门规章是国务院各部门、各委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的规章。《处方管理办法》是由卫生部发布的，属于部门规章，故选项D正确。综上，本题答案选D。"42、因执业过错给所在执业单位造成损失的

A.执业药师不得无故泄露

B.执业药师不应当接受自己不能办理的药学业务

C.执业药师应当提供必要的药学服务和救助措施

D.执业药师应当依法承担相应的责任

【答案】：D

【解析】本题主要考查执业药师在因执业过错给所在执业单位造成损失时应承担的责任。选项A“执业药师不得无故泄露”，此表述主要涉及执业药师对信息保密方面的要求，与因执业过错给所在执业单位造成损失的责任承担问题并无直接关联，所以A选项不符合题意。选项B“执业药师不应当接受自己不能办理的药学业务”，该选项强调的是执业药师在承接业务时应具备相应能力，避免承接无法办理的业务，并非针对执业过错造成损失后的责任承担，故B选项也不正确。选项C“执业药师应当提供必要的药学服务和救助措施”，主要体现的是执业药师在执业过程中提供服务和救助的职责，和因执业过错给所在单位造成损失的责任承担无关，因此C选项不合适。选项D“执业药师应当依法承担相应的责任”，当执业药师因执业过错给所在执业单位造成损失时，依据相关法律法规，其理应承担相应的责任，该选项符合本题要求。综上，正确答案是D。"43、经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可的是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同类别医疗器械经营许可的申请规定。首先分析选项A，第一类医疗器械实行产品备案管理，经营第一类医疗器械不需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可。接着看选项B，第二类医疗器械实行产品注册管理，经营第二类医疗器械需要进行备案，但并非申请经营许可。再看选项C，第三类医疗器械具有较高风险，其经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可，该选项正确。最后看选项D，并非所有医疗器械都需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可，如第一类医疗器械只需要备案，该项表述错误。综上，答案是C。"44、关于行政处罚、行政复议和行政诉讼管辖机构的说法，错误的是

A.行政处罚一般是由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖

B.行政复议案件一般由被申请人的上一级行政机关管辖

C.行政诉讼案件肯定由最初做出行政行为的行政机关所在地人民法院管辖

D.经行政复议的行政诉讼案件，可以由最初做出行政行为的行政机关所在地或复议机关所在地人民法院管辖

【答案】：C

【解析】本题可依据行政处罚、行政复议和行政诉讼管辖机构的相关规定，对各选项逐一进行分析：选项A：根据《行政处罚法》规定，行政处罚由违法行为发生地的具有行政处罚权的行政机关管辖，法律、行政法规另有规定的除外。同时，通常情况下是县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关负责管辖。所以该选项说法正确。选项B：行政复议是公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为违法或不当侵犯其合法权益，依法向主管行政机关提出复查该具体行政行为的申请。一般而言，行政复议案件由被申请人的上一级行政机关管辖，但存在一些特殊情况也有其他管辖规定。不过总体来说，该选项表述符合常见情形，说法正确。选项C：行政诉讼案件的管辖较为复杂，并非肯定由最初作出行政行为的行政机关所在地人民法院管辖。例如，对限制人身自由的行政强制措施不服提起的诉讼，由被告所在地或者原告所在地人民法院管辖；因不动产提起的行政诉讼，由不动产所在地人民法院管辖。所以该选项说法错误。选项D：经行政复议的案件，复议机关决定维持原行政行为的，作出原行政行为的行政机关和复议机关是共同被告，既可以由最初作出行政行为的行政机关所在地人民法院管辖，也可以由复议机关所在地人民法院管辖；复议机关改变原行政行为的，复议机关是被告，同样可由最初作出行政行为的行政机关所在地或复议机关所在地人民法院管辖。所以该选项说法正确。综上，答案选C。"45、为急诊患者开具处方，一般每张处方限量为

A.3日常用量

B.15日常用量

C.一次常用量

D.7日常用量

【答案】：A

【解析】本题考查急诊患者处方限量的相关知识。在处方管理规定中，为急诊患者开具处方时，一般每张处方限量为3日常用量。所以该题答案选A。B选项15日常用量通常不符合急诊处方的一般限量规定；C选项一次常用量也不是急诊患者处方的普遍限量标准；D选项7日常用量一般是普通处方的常用限量，并非急诊患者处方的限量。"46、近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，5月是“糖尿病专科”，6月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。

A.药品广告的内容必须真实、合法

B.药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治的宣传，应当以国务院药品监督管理总局批准的说明书为准

C.药品广告内容涉及药品药理作用的宣传，应当以省级药品监督管理部门批准的说明书为准

D.药品广告不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传

【答案】：C

【解析】本题可根据药品广告相关规定，对各选项进行逐一分析，判断其正确性。选项A药品广告的真实性与合法性是保障消费者权益、维护市场秩序的重要基础。在《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规中，明确要求药品广告内容必须真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。该“医学研究机构”所做广告未经批准，内容存在随意变更专科等不规范情况，违背了药品广告真实、合法的要求，所以选项A表述正确。选项B药品适应症或者功能主治是药品使用的关键信息，直接关系到患者的用药安全和治疗效果。以国务院药品监督管理总局批准的说明书为准来宣传药品适应症或者功能主治，能够保证药品广告宣传的准确性和权威性，使消费者获取到科学、可靠的药品信息。因此，药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治的宣传，应当以国务院药品监督管理总局批准的说明书为准，选项B表述正确。选项C药品药理作用也是药品广告宣传中的重要内容，为确保宣传的科学性和准确性，药品广告内容涉及药品药理作用的宣传，同样应当以国务院药品监督管理部门（即国务院药品监督管理总局）批准的说明书为准，而不是省级药品监督管理部门批准的说明书，所以选项C表述错误。选项D进行扩大或者恶意隐瞒的宣传会误导消费者，使其对药品的功效、安全性等产生错误认知，从而影响合理用药，甚至可能危及患者的健康和生命安全。因此，药品广告不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，选项D表述正确。本题要求选择表述错误的选项，所以答案是C。"47、甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在同一库房。

A.乙应当审核药品的合法性并索取药品批准证明文件原件予以保存

B.因长期与甲保持业务关系，乙的采购部门可以直接做出采购决定

C.乙必须组织实地考察，对甲的质量管理体系进行评价后，再做出采购决定

D.乙的采购部门提出申请后，由乙的质量管理部门和质量负责人审核、批准

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品批发企业采购药品的相关规定。选项A分析药品批发企业在采购药品时，应当审核药品的合法性并索取药品批准证明文件等资料，但索取的通常是加盖供货单位原印章的复印件，而非原件予以保存。所以选项A错误。选项B分析虽然乙长期与甲保持业务关系，但对于药品的采购不能仅因为长期合作就由采购部门直接做出采购决定。药品采购涉及安全性和合法性等多方面问题，需要经过严格的审核流程。所以选项B错误。选项C分析并非必须组织实地考察、对甲的质量管理体系进行评价后才做采购决定。在实际操作中，企业可以根据合作情况、供应商信誉等多种因素综合考量，选择合适的评估方式。所以选项C错误。选项D分析根据规定，药品批发企业采购部门提出采购申请后，应由质量管理部门和质量负责人进行审核、批准，以确保采购的药品符合质量要求，保障药品安全。所以选项D正确。综上，答案选D。"48、临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期治疗作用确证阶段属于

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：C

【解析】本题主要考查对临床试验各期特点的掌握。选项A分析Ⅰ期临床试验：是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，并非治疗作用确证阶段，所以A选项错误。选项B分析Ⅱ期临床试验：是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也不是治疗作用确证阶段，所以B选项错误。选项C分析Ⅲ期临床试验：是治疗作用确证阶段。该阶段将进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据，所以C选项正确。选项D分析Ⅳ期临床试验：是新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，并非治疗作用确证阶段，所以D选项错误。综上，本题答案选C。"49、《最高人民法院、’最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定生产、销售的假药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为

A.足以严重危害人体健康

B.对人体健康造成严重危害

C.后果特别严重

D.其他特别严重情节

【答案】：B

【解析】本题考查《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中对生产、销售假药造成不同后果的认定标准。选项A：“足以严重危害人体健康”通常是指具有造成严重危害人体健康的现实可能性，但并不一定已经实际造成了人体健康的损害后果，而题干中明确提到“造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍”，这已经是实际的损害结果，并非仅仅是“足以严重危害”的可能性，所以A选项不符合题意。选项B：该解释规定生产、销售的假药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为“对人体健康造成严重危害”，与题干描述的情况相符，所以B选项正确。选项C：“后果特别严重”一般对应更严重的损害结果，如致人死亡、重度残疾等，题干中描述的“一般功能障碍或者严重功能障碍”尚未达到“后果特别严重”的程度，所以C选项不正确。选项D：“其他特别严重情节”往往涉及除了明确列举的人体健康损害之外的其他严重情形