执业药师之《药事管理与法规》题库检测题型及参考答案详解一套

执业药师之《药事管理与法规》题库检测题型第一部分单选题(50题)1、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理的说法，错误的是（）

A.是保证医疗机构药品质量，保障公众用药安全，维护公众身体健康的相关活动

B.对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理

C.是以患者为中心，以临床医学为基础的综合管理

D.是促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作

【答案】：C

【解析】本题可依据《医疗机构药事管理规定》，对各选项进行逐一分析。选项A：医疗机构药事管理是保证医疗机构药品质量，保障公众用药安全，维护公众身体健康的相关活动。这准确阐述了医疗机构药事管理的重要目标和意义，有助于规范医疗机构的用药行为，提高药品质量，保障公众健康，所以该选项表述正确。选项B：对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，这是医疗机构药事管理的重要职责之一。通过对药品采购、储存、调配、使用等各个环节的管理，可以确保临床用药的合理性、安全性和有效性，所以该选项表述正确。选项C：医疗机构药事管理是以患者为中心，以药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作，而不是以临床医学为基础。所以该选项表述错误。选项D：医疗机构药事管理包括促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。药学技术服务可以为临床用药提供专业的指导和支持，药品管理工作则可以确保药品的质量和供应，两者共同促进临床合理用药，所以该选项表述正确。综上，答案选C。"2、药品批发企业直接收购地产中药材验收人员的资质要求是

A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称

B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称

C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称

D.只要求中药学中级以上专业技术职称

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品批发企业直接收购地产中药材验收人员的资质要求。分析选项A大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，该表述未突出中药学相关专业或职称的针对性，药品批发企业直接收购地产中药材验收工作需要具备专业的中药学知识与技能，仅宽泛的大学专科以上学历或中级以上专业技术职称不能准确体现出对验收人员在中药学方面的要求，所以选项A错误。分析选项B中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称，虽然提到了中药学专业和职称，但对于收购地产中药材验收人员而言，该条件并非准确的资质要求。验收地产中药材需要更严格的专业技术把控，仅“中药学专业中专以上学历”或“中药学中级以上专业技术职称”不能完全匹配要求，所以选项B错误。分析选项C中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称，同样存在类似问题。中药学初级以上专业技术职称相比中级以上专业技术职称，在专业能力和经验方面可能相对不足，不能很好地满足验收地产中药材的要求；而中药学专业中专以上学历也可能在知识储备和实践能力上不够，所以选项C错误。分析选项D直接收购地产中药材的验收工作对人员专业能力要求较高，要求具备中药学中级以上专业技术职称，能够保证验收人员有足够的专业知识、技能和经验来准确鉴别地产中药材的质量、真伪等，确保收购的中药材符合相关标准和要求，所以选项D正确。综上，本题答案选D。"3、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品购销管理的说法，正确的是

A.医疗机构在急需使用麻醉药品的情况下，可自行到供货单位提取药品

B.药品零售企业应当凭执业医师处方销售第一类精神药品

C.罂粟壳只能根据医师处方调配使用，严禁单味零售

D.麻醉药品和精神药品一律不得在药品零售企业销售

【答案】：C

【解析】本题可根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关规定，对各选项逐一进行分析判断。A选项：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，并且医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品，不得自行到供货单位提取药品。所以该选项错误。B选项：麻醉药品和第一类精神药品不得零售，药品零售企业不能销售第一类精神药品，因此不存在凭执业医师处方销售的情况。所以该选项错误。C选项：罂粟壳只能根据医师处方调配使用，严禁单味零售，这是符合相关管理规定的。所以该选项正确。D选项：麻醉药品不得在药品零售企业销售，但经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。所以该选项错误。综上，正确答案是C。"4、药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时

A.不得调剂

B.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方

C.应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配

D.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告

【答案】：B

【解析】本题考查药师在处方审核后发现用药不适宜时的处理方式。选项A“不得调剂”，该表述过于笼统，没有说明后续针对存在用药不适宜情况的具体处理办法，所以A选项不正确。选项B“应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方”，这是符合相关规定和正常流程的做法。当药师审核处方后发现用药不适宜时，告知处方医师是合理且必要的，医师可以对处方进行确认以修正潜在问题，或者重新开具处方，该选项正确。选项C“应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配”，此选项更侧重于处方存在严重问题需要拒绝调配，以及调配前的签字流程，并非针对用药不适宜这种情况的首要处理方式，所以C选项不合适。选项D“应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告”，这种处理方式适用于处方存在严重错误等情况，对于用药不适宜先告知医师确认或重新开具处方更为合理，而非直接拒绝调剂并报告，所以D选项不符合要求。综上，本题正确答案是B。"5、根据处方药与非处方药分类管理的相关规定,关于非处方药遴选原则解释的说法,错误的是

A.应用安全，系指经过长期临床使用证实,药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性

B.疗效确切，系指药物针对性强,功能主治明确,不需要调整剂量,连续使用不易引起耐药性

C.质量稳定,系指药品质量可控、性质稳定

D.使用方便,系指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主

【答案】：B

【解析】本题主要考查非处方药遴选原则的相关知识。选项A“应用安全”的解释为经过长期临床使用证实，药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性。这一表述符合非处方药遴选原则中对于安全性的要求，只有确保药品在应用过程中具有较高的安全性，才能作为非处方药供患者自行使用，所以该选项说法正确。选项B“疗效确切”指药物针对性强，功能主治明确，但药品在使用过程中通常需要根据患者的具体情况调整剂量，并非不需要调整剂量。此外，“连续使用不易引起耐药性”的表述也不够准确，一些药物在连续使用过程中仍可能出现耐药现象。所以该选项说法错误。选项C“质量稳定”解释为药品质量可控、性质稳定，这是保证药品有效性和安全性的重要前提。只有质量稳定的药品才能在市场上流通并保证治疗效果，符合非处方药遴选原则的要求，该选项说法正确。选项D“使用方便”解释为不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主。非处方药的特点就是方便患者自行购买和使用，减少繁琐的医疗程序，因此该选项说法正确。综上，答案选B。"6、承担中医医疗、预防、保健、康复及临床用药等的监督管理责任的是

A.卫生健康部门

B.商务部门

C.中医药管理部门

D.国家市场监督管理总局

【答案】：C

【解析】本题主要考查各部门在中医药相关事务中的职责。-选项A：卫生健康部门主要负责统筹规划卫生健康资源配置，拟订国民健康政策，制定并组织实施国家基本公共卫生服务项目等宏观卫生健康管理工作，并不直接承担中医医疗、预防、保健、康复及临床用药等的监督管理责任。-选项B：商务部门主要负责拟订国内外贸易和国际经济合作的发展战略、政策，促进国内外市场的流通和贸易往来等，与中医医疗、预防、保健、康复及临床用药的监督管理无关。-选项C：中医药管理部门负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，承担中医医疗、预防、保健、康复及临床用药等的监督管理责任。所以该选项正确。-选项D：国家市场监督管理总局主要负责市场综合监督管理，统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制，组织市场监管综合执法工作等，不专门针对中医医疗、预防、保健、康复及临床用药进行监督管理。综上，答案选C。"7、属于实施特殊管理的兴奋剂是

A.士的宁

B.合成类固醇

C.胰岛素

D.尼可刹米

【答案】：A

【解析】本题主要考查对实施特殊管理的兴奋剂的了解。选项A士的宁属于实施特殊管理的兴奋剂。士的宁是一种中枢神经系统兴奋剂，因其具有明显的兴奋中枢神经系统等作用，在体育等领域可能被违规使用以获取不正当的竞争优势，所以被列为实施特殊管理的兴奋剂范畴。选项B合成类固醇是兴奋剂，但它不属于实施特殊管理的兴奋剂类别，它主要是通过增加肌肉质量和力量等方式来提高运动表现，不过其管理方式与士的宁这类实施特殊管理的兴奋剂不同。选项C胰岛素虽然在某些情况下可能被运动员不当使用，比如调节血糖以提高耐力等，但它并不属于实施特殊管理的兴奋剂。胰岛素主要用于糖尿病的治疗等医疗用途。选项D尼可刹米是呼吸兴奋剂，常用于医疗中抢救呼吸衰竭等情况，它并非实施特殊管理的兴奋剂类别。综上，答案选A。"8、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是

A.首次获准进口5年内的进口药品

B.企业首营品种

C.所有进口药品

D.过监测期的国产药品

【答案】：A

【解析】本题可依据《药品不良反应报告和监测管理办法》的相关规定，对各选项进行分析判断。选项A：首次获准进口5年内的进口药品根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，首次获准进口5年内的进口药品，需要报告该进口药品的所有不良反应。这是因为新进口的药品在国内使用时间较短，对其不良反应的了解可能尚不全面，全面报告所有不良反应有助于及时发现药品可能存在的各种安全性问题，所以选项A正确。选项B：企业首营品种企业首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。其不良反应报告通常并非要求报告所有不良反应，而是按照药品不良反应监测的一般规定和要求，重点关注新的、严重的不良反应等，故选项B错误。选项C：所有进口药品并非所有进口药品都需要报告所有不良反应。对于首次获准进口5年以上的进口药品，只需报告新的和严重的不良反应，所以不是所有进口药品都要报告所有不良反应，选项C错误。选项D：过监测期的国产药品过监测期的国产药品，同样只需报告新的和严重的不良反应，而非所有不良反应，选项D错误。综上，正确答案是A。"9、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”查药品

A.对药品性状、用法用量

B.对临床诊断

C.对科别、姓名、年龄

D.对药名、剂型、规格、数量

【答案】：D

【解析】本题主要考查药学专业技术人员调剂处方时“四查十对”中查药品对应的核对内容。《处方管理办法》规定，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”，具体内容为：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。选项A“对药品性状、用法用量”是查配伍禁忌时的核对内容；选项B“对临床诊断”是查用药合理性时的核对内容；选项C“对科别、姓名、年龄”是查处方时的核对内容；而选项D“对药名、剂型、规格、数量”正是查药品时需要核对的内容。所以本题答案选D。"10、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅

A.【用法用量】

B.【药物相互作用】

C.【禁忌】

D.【药物过量】

【答案】：D

【解析】本题考查《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》中不同项目所包含的内容。破题点在于准确理解每个选项对应的说明书项目所涵盖的信息，并判断哪个项目能提供超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法。选项A“【用法用量】”主要是对药物正确使用方法和使用剂量的说明，其重点在于指导使用者如何合理、规范地使用药物，并不涉及超剂量应用后可能出现的毒性反应及处理办法。所以选项A不符合要求。选项B“【药物相互作用】”聚焦于两种或多种药物同时使用时，它们之间可能产生的相互影响，比如药效的增强或减弱、不良反应的增加等情况。该部分内容与超剂量应用药物的毒性反应及处理并无直接关联。因此选项B不正确。选项C“【禁忌】”列出的是禁止使用该药物的情况，比如特定疾病患者、特定生理状态（如孕妇、哺乳期妇女）人群等。它的目的是提醒使用者在某些情况下绝对不能使用该药物，而不是关于超剂量使用药物的相关信息。所以选项C也不正确。选项D“【药物过量】”这一项目专门阐述了药物使用超过规定剂量时，可能出现的毒性反应以及相应的处理方法。这与题目中所要求了解的超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法相契合。所以选项D是正确的。综上，正确答案为D。"11、第二类精神药品处方的印刷用纸颜色为

A.淡黄色

B.淡红色

C.淡绿色

D.白色

【答案】：D

【解析】这道题主要考查对第二类精神药品处方印刷用纸颜色规定的了解。在药品管理相关规定中，为了便于区分不同类型的处方，对各类处方的印刷用纸颜色作出了明确规定。其中，第二类精神药品处方的印刷用纸颜色规定为白色。选项A淡黄色通常不是第二类精神药品处方的颜色；选项B淡红色一般是麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸颜色；选项C淡绿色通常是儿科处方的印刷用纸颜色。所以本题正确答案是D。12、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100m1／瓶)出现严重不良反应，其中有3例死亡。2008年10月7日，。卫生部和SFDA联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标识为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。经调查后发现，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。该公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。

A.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品

B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品

C.擅自添加辅料的药品

D.更改有效期的药品

【答案】：B

【解析】本题主要考查对按假药论处情形的理解。题干围绕完达山药业公司刺五加注射液在流通环节被雨水浸泡、污染后更换包装标签并销售，该行为依法按假药论处这一事件展开，需要从选项中选出符合按假药论处的情形。选项A“药品成分的含量不符合国家药品标准的药品”，这类药品属于劣药范畴，而非假药，所以A选项错误。选项B“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品”，这意味着该药品所宣称的治疗功效与实际不符，具有极大的欺骗性和危险性，按照相关法规规定，这种情况应按假药论处，与题干中完达山药业公司的行为按假药论处相契合，所以B选项正确。选项C“擅自添加辅料的药品”，通常这种行为会影响药品质量，但一般归为劣药的情形，并非假药，所以C选项错误。选项D“更改有效期的药品”，主要是对药品有效期这一信息进行了篡改，影响药品使用的安全性和有效性，属于劣药的判定情况，所以D选项错误。综上，本题正确答案是B。"13、提供虚假材料申请药品广告审批,取得药品广告批准文号的药品广告审查机关在发现后应撤销该药品广告批准文号并给予的处罚包括（）

A.3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请

B.1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

C.1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请

D.3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

【答案】：D

【解析】本题主要考查对提供虚假材料申请药品广告审批被发现后相应处罚规定的理解。选项A：规定并非是3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请，所以A项错误。选项B：法规不是要求1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请，B项不符合规定，错误。选项C：题目中不是说1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请，C项表述错误。选项D：当提供虚假材料申请药品广告审批并取得药品广告批准文号，药品广告审查机关发现后应撤销该药品广告批准文号，且3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请，D项正确。综上，答案选D。"14、国家基本药物的遴选原则不包括

A.使用方便

B.临床首选

C.基层能够配备

D.需求量大

【答案】：D

【解析】本题可根据国家基本药物遴选原则的相关知识，对各选项进行逐一分析。国家基本药物的遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则。-选项A：使用方便是国家基本药物遴选原则之一，方便患者使用是保障药物可及性和实用性的重要方面，所以该选项不符合题意。-选项B：临床首选体现了基本药物在临床治疗中的重要地位和优先使用的特性，是遴选的重要原则，所以该选项不符合题意。-选项C：基层能够配备确保了基本药物可以在基层医疗卫生机构得到供应，从而满足基层群众的基本医疗需求，这也是遴选原则的重要内容，所以该选项不符合题意。-选项D：需求量大并不是国家基本药物的遴选原则，遴选更侧重于药物本身的特性、安全性、有效性以及可及性等方面，而不是单纯依据需求量大小，所以该选项符合题意。综上，答案选D。"15、2015年5月,原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲內酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》,将穿心莲內酯软胶囊等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表:

A.从原来的甲类非处方药转为现在的“双跨”品种

B.从原来的“双跨”品种转换为现在的甲类非处方药

C.从原来的处方药转换为现在的甲类非处方药

D.从原来的乙类非处方药转换为现在的甲类非处方药

【答案】：C

【解析】该题考查药品分类转换的相关知识。题目核心是判断这13种药品是从哪种类型转换为现在的甲类非处方药。选项A，从原来的甲类非处方药转为现在的“双跨”品种表述有误。“双跨”品种指同一种药品既可以作为处方药，又可以作为非处方药，而不是从甲类非处方药转过来的这种转换逻辑，所以A项不正确。选项B，从原来的“双跨”品种转换为现在的甲类非处方药不符合实际情况。“双跨”品种本身就包含了处方药和非处方药两种属性，不存在从“双跨”品种统一转换为甲类非处方药这种情况，故B项错误。选项C，依据引用文本，原国家食品药品监督管理总局将穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药，在药品类别转换中，从原来的处方药转换为现在的甲类非处方药是合理且符合实际的转换路径，所以C项正确。选项D，从原来的乙类非处方药转换为现在的甲类非处方药不符合逻辑。在非处方药中，乙类非处方药的安全性更高，通常不会从安全性高的乙类非处方药转换为甲类非处方药，所以D项错误。综上，本题正确答案选C。"16、药事管理与药物治疗学委员会（组）设主任委员1名，由医疗机构负责人担任，设副主任委员若干，由药学和医务部门负责人担任。该部门在药品采购中的职责不包括

A.制定本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录

B.建立药品遴选制度

C.审核本临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜

D.统一采购供应医疗机构临床使用的药品

【答案】：D

【解析】本题主要考查药事管理与药物治疗学委员会（组）在药品采购中的职责。各选项分析A选项：药事管理与药物治疗学委员会（组）有责任制定本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录，这有助于规范医疗机构的用药，保证用药的合理性和安全性，所以该选项属于其职责范围。B选项：建立药品遴选制度是药事管理与药物治疗学委员会（组）的重要工作之一。通过科学合理的遴选制度，可以选择出质量可靠、疗效确切、价格合理的药品，保障临床用药需求，因此该选项也属于其职责。C选项：审核本临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜，能够对医疗机构药品的引入和调整进行严格把控，确保药品的质量和适用性，属于药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责范畴。D选项：统一采购供应医疗机构临床使用的药品通常是由医疗机构的药品采购部门负责执行的具体工作，并非药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责。药事管理与药物治疗学委员会（组）主要是在药品管理方面进行政策制定、审核等宏观管理工作，而不是直接从事药品的采购供应操作。综上，答案选D。"17、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的是

A.假药

B.药品

C.劣药

D.新药

【答案】：A

【解析】这道题主要考查对不同药品分类定义的理解。在药品管理相关规定中，明确指出药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的属于假药。选项B，“药品”是一个宽泛的概念，未明确体现成分不符的特征；选项C，劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准，并非成分不符；选项D，“新药”是指未曾在中国境内上市销售的药品，与成分是否符合标准没有直接关联。所以本题正确答案是A。18、关于疫苗涉药储运行为的管理要求的说法，错误的是

A.接受疫苗委托储存、运输的企业不得再次委托储存、运输疫苗

B.不得将疫苗与非药品混库储存或混车、混箱运输

C.与其他药品混库储存或混车、混箱运输时，应当采取有效措施，防止交叉污染与发生混淆

D.疫苗上市许可持有人可以委托药品经营企业销售疫苗

【答案】：D

【解析】本题可根据疫苗涉药储运行为及销售的相关管理要求，对各选项逐一分析：-选项A：接受疫苗委托储存、运输的企业不得再次委托储存、运输疫苗，这是为了保证疫苗储运过程的可追溯性和质量管控，防止因多级委托导致管理混乱和责任不清等问题，该选项说法正确。-选项B：不得将疫苗与非药品混库储存或混车、混箱运输，疫苗作为特殊药品，对储存和运输环境要求严格，与非药品混存混运可能会影响疫苗的质量和安全性，所以该选项说法正确。-选项C：当疫苗与其他药品混库储存或混车、混箱运输时，应当采取有效措施，防止交叉污染与发生混淆，这样能确保疫苗和其他药品的质量不受影响，该选项说法正确。-选项D：疫苗上市许可持有人不得委托药品经营企业销售疫苗，疫苗的销售有严格的规定和渠道，通常是通过特定的方式进行配送和接种，所以该选项说法错误。综上，答案选D。"19、2013年12月，全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第十三条修正为"经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品"，根据该规定国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门。这一法律适用体现

A.不溯及既往原则

B.全面审查原则

C.法律条文到达时间的原则

D.行政许可法定原则

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及原则的含义，逐一分析《药品管理法》的规定和国家药品监督管理部门的职责下放这一法律适用情况，从而确定正确答案。选项A：不溯及既往原则不溯及既往原则是指法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既往，但为了更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益而作的特别规定除外。题干中并未涉及法律对其生效前的事件和行为是否适用的问题，没有体现不溯及既往原则，所以选项A错误。选项B：全面审查原则全面审查原则一般是在行政复议或行政诉讼等程序中，对行政行为进行全面审查，包括事实认定、法律适用、程序合法性等方面。而本题主要是关于法律规定将药品委托生产行政许可职责下放的问题，并非涉及行政复议或行政诉讼中的全面审查，所以选项B错误。选项C：法律条文到达时间的原则法律条文到达时间的原则通常指法律生效后，以一定的方式使相关主体知晓该法律条文。题干中没有提及法律条文到达时间相关内容，所以选项C错误。选项D：行政许可法定原则行政许可法定原则是指行政许可的设定和实施，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。在本题中，全国人民代表大会常务委员会通过修正《药品管理法》的相关条文，明确规定了经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，国家药品监督管理部门依据这一法律规定将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门，这一过程严格遵循了法律规定，体现了行政许可法定原则，所以选项D正确。综上，答案选D。"20、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，错误的是

A.药事管理与药物治疗委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录

B.二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会

C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构内部的咨询机构

D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作

【答案】：D

【解析】本题可根据《医疗机构药事管理规定》的相关内容，对各选项进行逐一分析。选项A药事管理与药物治疗学委员会的职责之一就是制定本机构处方集和基本用药供应目录，该选项说法正确。选项B依据《医疗机构药事管理规定》，二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，此说法符合规定，选项正确。选项C药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构内部的咨询机构，主要为医疗机构药事管理和药物治疗相关事务提供专业咨询和建议，该选项表述无误。选项D负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作的是医疗机构的药学部门，而不是药事管理与药物治疗学委员会。药事管理与药物治疗学委员会主要是对本机构药事管理与药物治疗相关重要事项进行评估、审议、指导和决策等。所以该选项说法错误。综上，本题答案选D。"21、甲药店经营品种有含麻黄碱类复方制剂（单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg），其药品包装、标签和说明书上印制有红色OTC专有标识。此药品系由国内乙药品生产企业生产。甲药店发现某患者多次大量、购买该药品，向药品监督管理部门和公安机关报告。经查实，此人正在加工、提炼制毒物品制造毒品。另外，药品监督管理部门也认定乙药品生产企业生产的上述含麻黄碱类复方制剂包装标识违法。

A.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物含量为依据

B.走私制毒物品罪，量刑以涉案含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物含量为依据

C.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物可以制成的毒品数量为依据

D.非法买卖制毒物品罪，量刑以涉案含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物可以制成的毒品数量为依据

【答案】：C

【解析】本题主要考查对涉及含麻黄碱类复方制剂犯罪行为的定罪及量刑依据的理解。分析题干情况题干中提到某患者多次大量购买含麻黄碱类复方制剂后，经查实正在加工、提炼制毒物品制造毒品。对各选项进行分析A选项：虽然该患者构成制造毒品罪，但量刑不是以涉案含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物含量为依据，而是以其可以制成的毒品数量为依据，所以A选项错误。B选项：题干中患者的行为是制造毒品，并非走私制毒物品，所以不构成走私制毒物品罪，B选项错误。C选项：该患者的行为是加工、提炼制毒物品制造毒品，构成制造毒品罪，且量刑以涉案含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物可以制成的毒品数量为依据，C选项正确。D选项：题干着重强调患者是在制造毒品，并非非法买卖制毒物品，所以不构成非法买卖制毒物品罪，D选项错误。综上，本题正确答案为C。"22、二级综合医院药剂科药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于

A.6%

B.8%

C.13%

D.15%

【答案】：A

【解析】本题主要考查二级综合医院药剂科药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格人员的占比规定。对于二级综合医院药剂科，规定其药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于6%，所以该题的正确答案是A选项。"23、负责药品价格监督管理工作的部门是

A.药品监督管理部门

B.发展和改革宏观调控部门

C.工业和信息化管理部门

D.商务主管部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查各部门在药品价格监督管理工作中的职责。选项A，药品监督管理部门主要负责药品的研制、生产、流通、使用全过程的质量监督管理等工作，并非负责药品价格监督管理工作，故A选项错误。选项B，发展和改革宏观调控部门承担着研究拟订药品价格政策和管理药品价格的职责，负责药品价格监督管理工作，所以B选项正确。选项C，工业和信息化管理部门主要职责是拟订并组织实施工业、通信业发展规划等，与药品价格监督管理工作没有直接关联，故C选项错误。选项D，商务主管部门主要负责拟订药品流通发展规划和政策等，不承担药品价格监督管理职责，故D选项错误。综上，本题正确答案为B。"24、某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”,其功能主治为“活血舒筋,驱风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后,广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了;3周后10年的老风湿完全好了;服药90天变硬变形的关节恢复正常,骨病康复,行动自如”等广告内容。

A.6个月

B.12个月

C.18个月

D.24个月

【答案】：B

【解析】本题主要考查对药品广告违法违规相关规定及处罚的理解。题干中某药品生产企业的“活络止痛丸”在广告发布时出现夸大疗效的内容，如“服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等，这属于违法药品广告行为。对于违法药品广告，依据相关法规，药品广告审查机关应撤销该品种药品广告批准文号，且12个月内不受理该品种的广告审批申请。故本题正确答案为B选项。"25、某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮片管理专项检查。检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，以及中药饮片代煎企业。重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查，同时还对医疗机构中药饮片进行监督抽检。对检查中发现问题的单位，监管部门将进行约谈并要求限期整改，对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，将依法予以查处，并通报批评。

A.根据本医疗机构医师处方的需要，对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以在本医疗机构内炮制、使用

B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地省级药品监督管理部门备案

C.根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工

D.医院进行临方炮制，应严格遵守国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范

【答案】：B

【解析】本题主要考查医疗机构中药饮片炮制相关规定。选项A：依据相关规定，当市场上没有供应所需中药饮片时，医疗机构可根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内进行炮制并使用，该选项表述符合规定，故A选项正确。选项B：医疗机构炮制中药饮片，应向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案，而非所在地省级药品监督管理部门备案，该选项表述错误，所以B选项符合题意。选项C：从临床用药实际需求出发，医疗机构能够凭借本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工，这种操作是合理且符合规定的，故C选项正确。选项D：医院在进行临方炮制时，严格遵守国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范是确保中药饮片质量和用药安全的重要要求，该选项表述正确，故D选项正确。综上，本题答案选B。"26、根据《药品注册管理办法》新药上市后应用研究阶段是（）。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《药品注册管理办法》中新药上市后应用研究阶段的了解。新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据；Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据；Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据；Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。综上所述，新药上市后应用研究阶段是Ⅳ期临床试验，答案选D。"27、根据《保健食品注册与备案管理办法》国产保健食品注册号格式为()

A.国食健字G+4位年代号+4位顺序号

B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号

C.国食健字J+4位年代号4位序号

D.国食健注J+4位年代号4位序号

【答案】：B

【解析】本题考查国产保健食品注册号的格式。《保健食品注册与备案管理办法》明确规定，国产保健食品注册号格式为国食健注G+4位年代号+4位顺序号。选项A“国食健字G+4位年代号+4位顺序号”表述有误；选项C“国食健字J+4位年代号4位序号”，“国食健字J”一般用于进口保健食品的旧文号格式，且表述不规范；选项D“国食健注J+4位年代号4位序号”主要用于进口保健食品注册号格式。所以本题正确答案是B。28、违反《中华人民共和国广告法》的规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正、没收广告费用，可并处罚款，实施处罚的机关

A.药品监督管理部门

B.物价管理部门

C.工商行政管理部门

D.卫生行政管理部门

【答案】：C

【解析】本题考查违反《中华人民共和国广告法》相关规定时实施处罚的机关。根据相关法律法规，工商行政管理部门负责对广告活动进行监督管理。当出现违反《中华人民共和国广告法》的情况，如在药品广告发布中说明治愈率或有效率这种违法广告行为时，由工商行政管理部门对广告者责令改正、没收广告费用，还可并处罚款。而药品监督管理部门主要负责药品的研制、生产、经营、使用和监督管理等工作；物价管理部门主要负责价格的管理与调控等工作；卫生行政管理部门主要负责医疗卫生行业的管理、公共卫生等工作。所以A、B、D选项均不符合实施此类处罚的机关要求。因此，答案选C。"29、持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑不良事件，应当在几日内报告

A.立即

B.3个工作日

C.7个工作日

D.20个工作曰

【答案】：D

【解析】本题主要考查对持有人、经营企业、使用单位发现特定可疑不良事件后的报告时间规定。选项A“立即”，通常“立即报告”适用于一些极其紧急且需要马上处理的突发重大情况，但对于发现或获知导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑不良事件，并没有规定是立即报告，所以A选项不符合。选项B“3个工作日”，在相关规范中并没有将此类事件的报告时间规定为3个工作日，所以B选项错误。选项C“7个工作日”，一般7个工作日的报告时间要求并不对应这里所提及的特定可疑不良事件的报告情形，所以C选项也不正确。选项D“20个工作日”，根据相关规定，持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑不良事件，应当在20个工作日内报告，故本题正确答案是D。"30、行政机关擅自改变已经生效的行政许可，违反了设定和实施行政许可的

A.公开、公平、公正原则

B.便民和效率原则

C.信赖保护原则

D.法定原则

【答案】：C

【解析】本题可根据各选项所涉及原则的具体含义，来判断行政机关擅自改变已经生效行政许可所违反的原则。选项A：公开、公平、公正原则公开原则要求行政许可的依据、过程和结果都要公开，让公众能够知晓；公平原则强调在行政许可的实施过程中，对所有申请人要一视同仁，不偏袒、不歧视；公正原则要求行政机关在作出行政许可决定时，要以事实为依据，以法律为准绳，公正地对待每一个申请人。行政机关擅自改变已生效的行政许可，主要并非违背公开、公平、公正方面的要求，所以该选项错误。选项B：便民和效率原则便民原则是指行政机关在实施行政许可过程中，要尽可能为申请人提供方便，降低申请人的办事成本；效率原则要求行政机关在法定期限内及时办理行政许可事项，提高工作效率。行政机关擅自改变已生效行政许可与便民和提高行政效率并无直接关联，所以该选项错误。选项C：信赖保护原则信赖保护原则是指行政相对人对行政机关的行政行为形成值得保护的信赖时，行政机关不得随意变更或者撤销该行为，否则必须对行政相对人基于对该行为有效存续的信赖而获得的利益予以合理补偿。行政机关擅自改变已经生效的行政许可，明显违反了这一原则，破坏了行政相对人对行政机关的信赖，所以该选项正确。选项D：法定原则法定原则要求行政许可的设定和实施必须依照法定的权限、范围、条件和程序进行。其强调的是行政许可的设定和实施要符合法律规定的框架和程序，而题干描述的是行政机关对已生效行政许可的擅自改变行为，并非主要体现违反法定原则，所以该选项错误。综上，答案选C。"31、以下关于药品零售企业的说法，错误的是（）。

A.具有保证药品质量的规章制度，并符合药品GSP的要求

B.主要负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形

C.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域

D.大型药品零售连锁企业可以从事胰岛素外的肽类激素零售业务

【答案】：D

【解析】本题可对各选项逐一分析，判断其正确性，进而得出答案。选项A：药品零售企业作为药品经营的重要主体，保证药品质量至关重要。具有保证药品质量的规章制度，并符合药品GSP（药品经营质量管理规范）的要求，是药品零售企业开展经营活动的基本准则，有助于确保药品在流通环节的质量稳定和安全，所以该选项说法正确。选项B：《药品管理法》规定了禁止从事药品经营活动的情形，若药品零售企业主要负责人存在此类情形，可能会对药品经营活动的合法性、规范性和安全性产生不利影响。因此，主要负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形，是药品零售企业合法合规经营的必要条件，该选项说法正确。选项C：在超市内设立零售药店时，为了保证药品经营环境的独立性和专业性，避免药品与其他商品相互混淆或受到污染，必须具有独立的区域。这样可以确保药品的储存、陈列、销售等环节符合相关规定，保障药品质量和消费者用药安全，该选项说法正确。选项D：胰岛素以外的肽类激素属于严格管控的药品类别。根据相关药品管理规定，除胰岛素外，肽类激素不得零售，大型药品零售连锁企业也不可以从事胰岛素外的肽类激素零售业务，该选项说法错误。综上，答案选D。"32、关于疫苗流通管理的说法，错误的是

A.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章批签发证明复印件或者电子文件

B.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构和接种单位直接供应疫苗

C.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查××

D.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查

【答案】：B

【解析】本题可根据各选项内容，结合疫苗流通管理的相关规定来逐一分析。A选项：疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件，这有助于确保疫苗的质量和来源可追溯，符合疫苗流通管理中对信息提供和质量把控的要求，该选项说法正确。B选项：疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗，而不是向疾病预防控制机构和接种单位直接供应疫苗。接种单位的疫苗是由疾病预防控制机构供应的，并非由疫苗上市许可持有人直接供应，所以该选项说法错误。C选项：疫苗上市许可持有人建立真实、准确的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查，这是为了便于监管部门对疫苗的流通情况进行追溯和管理，保证疫苗的质量和安全，该选项说法正确。D选项：疾病预防控制机构、接种单位建立疫苗定期检查制度，有助于及时发现疫苗在储存、运输等过程中可能出现的问题，确保疫苗的质量和使用安全，该选项说法正确。综上，答案选B。"33、在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是（）

A.甲类非处方药

B.处方药

C.乙类非处方药

D.第二类精神药品

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同药品在店内陈列及销售方式的规定。选项A甲类非处方药是可以在药店开架自选的。非处方药是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物，甲类非处方药相对安全性稍低一些，但仍可开架供消费者自行选择，所以A选项不符合题意。选项B处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，在店内可以陈列，但不得采用开架自选的方式销售，因为处方药的使用需要专业医生的指导和监控，以确保用药安全，该选项符合题意。选项C乙类非处方药安全性更高，在药店等销售场所是可以开架自选的，消费者可根据自身情况自行判断、购买和使用，所以C选项不符合题意。选项D第二类精神药品属于特殊管理药品，其管理更为严格，不仅不能开架自选，而且零售企业必须凭加盖医疗机构公章的处方销售，所以D选项不符合题意。综上，答案选B。"34、国家基本药物遴选的主要原则是

A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉价

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

【答案】：D

【解析】国家基本药物的遴选工作需遵循一系列科学且严谨的原则，其目的在于选出能够满足广大人民群众基本医疗需求、保障医疗服务可及性和公平性的药物。选项A“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”，这通常是药品质量评价和一般性选用时会提及的标准，但对于国家基本药物的遴选而言，其涵盖的范围和针对性不够全面。它没有突出基本药物在防治必需、基本保障、中西药并重以及基层配备等方面的特性，所以不能作为国家基本药物遴选的主要原则。选项B“安全、有效、方便、廉价”，强调了药物的安全性、有效性、使用便利性和价格低廉，然而该表述过于简略和宽泛。基本药物的遴选不仅要考虑这些因素，还需要综合考虑药物在临床治疗中的地位、是否为防治必需、能否保障基本医疗需求以及基层的配备能力等多方面情况，因此该选项也不符合主要原则。选项C“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应”，虽然考虑到了药物的临床需求、安全性、有效性、价格和供应等方面，但缺少了中西药并重、基本保障、临床首选以及基层能够配备等关键要素。基本药物的遴选应充分体现我国中医药的特色和优势，同时要确保药物能够满足基层医疗服务的需求，所以该选项也不准确。选项D“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备”，全面且准确地涵盖了国家基本药物遴选的主要方面。“防治必需”明确了药物对于疾病防治的重要性和必要性；“安全有效”是药物的基本属性要求；“价格合理”确保了药物的可负担性；“使用方便”考虑到了患者的用药体验和医疗服务的可操作性；“中西药并重”体现了我国医药卫生事业的特色，充分发挥中西医各自的优势；“基本保障”强调了基本药物在保障人民群众基本医疗需求方面的作用；“临床首选”突出了这些药物在临床治疗中的优先地位；“基层能够配备”则保证了基本药物能够及时、有效地送达基层医疗机构，满足基层群众的用药需求。所以选项D是正确答案。"35、某省发布的《基本医疗保险零售药店定点协议管理办法》规定：社会保险经办机构每年一次集中受理零售药店医保定点申请；配备与本单位签订劳动合同并缴纳社会保险的专职执业药师（执业中药师）、药师，执业药师（执业中药师）、药师的执业地与注册地点一致，营业时间保证有一名以上执业药师在岗；健全执业药师（执业中药师、药师）管理、社保卡使用管理、诚信服务信用等级等制度。该办法自2016年4月11日起执行，有效期5年。2020年2月，某连锁药店（经营范围包括中药饮片、化学药品制剂）在该省提出申请并获得定点零售药店资格。2020年3月，该零售连锁药店加入药品集中采购体系，也就是带量采购体系。

A.及时更新完善医疗保险信息系统药品数据库

B.执业西药师和执业中药师要明确分工，执业中药师管理中成药、中药饮片

C.实现西药、中成药、中药饮片的编码统一管理

D.完善智能监控系统，将执行使用《医疗保险药品目录》的情况纳入定点服务协议管理和考核范围

【答案】：B

【解析】本题主要考查对某省《基本医疗保险零售药店定点协议管理办法》相关内容及药店运营规范的理解。题干信息分析某省规定了零售药店申请医保定点的条件，包括每年集中受理申请、配备特定人员、健全相关制度等。同时提到某连锁药店获得定点资格并加入带量采购体系。各选项分析A选项：及时更新完善医疗保险信息系统药品数据库。这是保障医疗保险管理准确性和有效性的重要举措，有助于提高医保服务的质量和效率，是合理且必要的工作内容，能够促进医保管理的规范化和现代化，因此该选项是正确的做法。B选项：执业西药师和执业中药师要明确分工，执业中药师管理中成药、中药饮片。在实际的药店运营中，执业西药师和执业中药师虽然专业有所不同，但工作往往存在相互协作和配合，不能简单地进行这样绝对的分工。而且《基本医疗保险零售药店定点协议管理办法》也未提及此类明确分工要求，所以该项不符合实际管理要求，是错误的做法。C选项：实现西药、中成药、中药饮片的编码统一管理。统一编码管理有利于医保部门对药品进行精准识别和统计，便于医保费用的结算和管理，能够提高医保管理的效率和准确性，是医保管理中常见且合理的要求，所以该选项是正确的。D选项：完善智能监控系统，将执行使用《医疗保险药品目录》的情况纳入定点服务协议管理和考核范围。这可以有效监督药店的药品使用是否符合医保规定，保障医保基金的安全和合理使用，是加强医保定点药店管理的重要手段，有助于规范药店的经营行为，因此该选项是正确的。综上，答案选B。"36、负责制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的部门是

A.国家商务管理部门

B.国家工商行政管理部门

C.国家人力资源和社会保障部门

D.国家药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题主要考查各政府部门在药品流通行业管理方面的职责分工。选项A：国家商务管理部门在药品流通管理体系中，国家商务管理部门承担着制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的重要职责。这些规划、标准和政策有助于规范药品流通市场的秩序，促进药品流通行业的健康、有序、可持续发展，所以选项A正确。选项B：国家工商行政管理部门国家工商行政管理部门（现市场监督管理部门）主要负责市场经营主体的登记注册、市场秩序的监管、商标广告管理、消费者权益保护等工作。其侧重点在于维护市场的公平竞争环境和消费者的合法权益，并不负责制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，因此选项B错误。选项C：国家人力资源和社会保障部门国家人力资源和社会保障部门主要负责就业、社会保障、人事人才管理、工资收入分配等与人力资源和社会保障相关的工作。其工作重心围绕着保障公民的就业权益、社会保障权益以及推动人力资源的合理配置和开发等方面，与药品流通行业的规划、标准和政策制定无关，所以选项C错误。选项D：国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门主要负责药品的研制、生产、经营、使用等全过程的监督管理，包括药品注册审批、药品质量监管、药品不良反应监测等工作，以确保药品的质量和安全。虽然其在药品管理中起着关键作用，但并不负责制定药品流通行业的发展规划、行业标准和有关政策，故选项D错误。综上，答案选A。"37、将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上的企业是

A.药品生产企业

B.药品研发机构

C.零售药店

D.普通商业企业

【答案】：A

【解析】本题主要考查将药品的警示语或忠告语醒目印在药品包装上的责任主体。选项A药品生产企业是药品的源头制造方，在药品包装等生产环节中承担着重要的责任。按照相关药品管理规定，药品生产企业有义务将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上，以提醒使用者该药品的重要信息和注意事项，保障用药安全。所以选项A正确。选项B药品研发机构主要的职责是开展药品的研究与开发工作，专注于药品的创新、试验和技术突破等方面，通常并不直接参与药品的生产包装环节，也就不会负责将警示语或忠告语印在药品包装上，所以选项B错误。选项C零售药店主要负责药品的销售，其主要工作是将药品提供给消费者，并向消费者提供合理的用药指导等服务，一般不会涉及药品包装上警示语或忠告语的印制工作，所以选项C错误。选项D普通商业企业，通常不具备药品生产、销售的专业资质，与药品的包装印制工作没有直接关联，所以选项D错误。综上，本题正确答案是A。"38、应当参照药敏试验结果选用

A.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物

B.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物

C.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物

D.主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制

【答案】：C

【解析】本题主要考查应当参照药敏试验结果选用抗菌药物的情况。医疗机构开展细菌耐药监测工作并建立预警机制十分必要。当主要目标细菌耐药率处于不同水平时，有不同的应对策略。对于主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，需及时将预警信息通报本机构医务人员；当主要目标细菌耐药率超过40%时，应慎重经验用药；而当主要目标细菌耐药率超过50%时，就应当参照药敏试验结果选用该抗菌药物；若主要目标细菌耐药率超过75%，则应暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。所以本题答案选C。"39、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

A.销售劣药处理

B.未按照规定实施《药品经营质量管理规范》处理

C.销售假药处理

D.无证经营罪

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品违规行为处理方式的判断。解题关键在于对各选项涉及的违规行为概念有清晰理解，并结合题干中国家食品药品监督管理总局对酮康唑口服制剂的处理决定来分析。选项A：销售劣药处理劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准等情况。题干中仅表明停止酮康唑口服制剂的生产、销售和使用并撤销药品批准文号，并未提及药品成分含量等符合劣药定义的相关信息，所以不能按照销售劣药处理，A选项错误。选项B：未按照规定实施《药品经营质量管理规范》处理未按照规定实施《药品经营质量管理规范》主要侧重于药品经营过程中是否遵循了相关的质量管理规范，如人员管理、设施设备、文件管理等方面的要求。而题干描述的是对酮康唑口服制剂整体停止生产、销售和使用以及撤销批准文号，并非针对经营过程中未遵守质量管理规范的问题，所以B选项错误。选项C：销售假药处理假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，或者以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情况。当国家食品药品监督管理总局决定停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用并撤销药品批准文号时，意味着该药品已不具备合法药品的资质，在这种情况下继续销售就可认定为销售假药。因此，对相关行为应按照销售假药处理，C选项正确。选项D：无证经营罪无证经营罪是指未取得相关经营许可证而从事经营活动的犯罪行为。题干重点在于对酮康唑口服制剂本身的处理，并非强调经营主体是否具有经营许可证，所以不能认定为无证经营罪，D选项错误。综上，本题正确答案是C。"40、不得在零售药店销售的是()

A.甲类非处方药

B.终止妊娠药品

C.乙类非处方药

D.未列入非处方药目录的抗菌药

【答案】：B

【解析】本题可根据各类药品的销售规定来逐一分析选项。首先看选项A，甲类非处方药是可以在零售药店销售的。甲类非处方药虽然需要在药师的指导下购买，但零售药店具备销售此类药品的资格，消费者在遵循一定的购药流程后能够在零售药店买到甲类非处方药。选项B，终止妊娠药品不得在零售药店销售。这是基于相关法律法规的严格规定，终止妊娠药品的使用具有特殊性和专业性，为了保障妇女的身体健康和生命安全，防止滥用等情况发生，严禁零售药店销售此类药品，所以该选项正确。选项C，乙类非处方药相对甲类非处方药安全性更高，不仅可以在零售药店销售，甚至在经过批准的普通商业企业也可以销售，消费者在购买时相对更为便捷。选项D，未列入非处方药目录的抗菌药通常属于处方药范畴。零售药店在凭执业医师或执业助理医师处方的情况下是可以销售的，只要遵循处方管理的相关规定即可。综上，不得在零售药店销售的是终止妊娠药品，答案选B。"41、国家保健食品批准文号格式是

A.卫食健字+4位年代号第××××号

B.国食健字G+4位年代号+4位顺序号

C.国食健字J+4位年代号+4为顺序号

D.卫进食健字+4位年代号第××××号

【答案】：B

【解析】本题主要考查国家保健食品批准文号的格式。选项A，“卫食健字+4位年代号第××××号”，这是过去旧的保健食品批准文号格式，随着相关管理规定的更新，已不再是现行的国家保健食品批准文号格式，所以该选项错误。选项B，“国食健字G+4位年代号+4位顺序号”，“国食健字G”代表国产保健食品，是目前国家对国产保健食品批准文号的规范格式，该选项正确。选项C，“国食健字J+4位年代号+4为顺序号”，“国食健字J”代表进口保健食品，并非是通用的国家保健食品批准文号格式表述，故该选项错误。选项D，“卫进食健字+4位年代号第××××号”，同样是过去旧的进口保健食品批准文号格式，不是现行的规范格式，该选项错误。综上，本题正确答案为B。"42、以下药品中可以在药店进行陈列的药品是

A.阿普唑仑

B.罂粟壳

C.雪上一枝蒿

D.复方甘草片

【答案】：D

【解析】本题主要考查可以在药店进行陈列的药品的相关知识。我们来逐一分析各选项：-选项A：阿普唑仑属于第二类精神药品。由于其具有一定的成瘾性和精神依赖性等特殊性质，为了确保药品使用的安全性和规范性，避免滥用等情况发生，这类药品不能在药店进行陈列销售。-选项B：罂粟壳是毒品原植物的一部分，它含有吗啡等生物碱成分，具有成瘾性。国家对其管理极为严格，严禁在药店等场所进行陈列售卖，以防止被非法利用，保障人民群众身心健康和社会秩序稳定。-选项C：雪上一枝蒿是一种毒性较强的中药材，使用不当可能会对人体造成严重的危害甚至危及生命。出于用药安全的考虑，它不可以在药店进行陈列销售。-选项D：复方甘草片是一种常用的复方制剂，主要用于镇咳祛痰等，属于非处方药范畴。非处方药相对安全性较高，在遵循相关规定和管理要求的前提下，是可以在药店进行陈列销售的。综上，答案选D。"43、属于麻醉药品的是()。

A.阿普唑仑

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.双氢可待因

【答案】：D

【解析】本题主要考查对麻醉药品的识别。选项A，阿普唑仑是一种苯二氮䓬类催眠镇静药和抗焦虑药，属于国家第二类精神药品，并非麻醉药品。选项B，阿托品为典型的M胆碱受体阻滞剂，主要用于解除平滑肌痉挛、胃肠绞痛、胆道痉挛以及有机磷中毒等，它不属于麻醉药品。选项C，哌醋甲酯是一种中枢神经兴奋剂，主要用于治疗注意缺陷多动障碍等，属于第一类精神药品，不是麻醉药品。选项D，双氢可待因是从阿片提取出来的一种天然吗啡类生物碱，具有强大的镇痛和镇咳作用，属于麻醉药品。综上，答案选D。"44、根据《野生药材资源保护管理条例》分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是

A.羚羊角

B.丹参

C.黄芩

D.甘草

【答案】：D

【解析】本题可根据《野生药材资源保护管理条例》对不同野生药材物种的保护规定来逐一分析选项。选项A：羚羊角羚羊角是一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，而题干描述的是分布区域缩小、资源处于衰竭状态，并非濒临灭绝状态，所以A选项不符合题意。选项B：丹参丹参不属于国家重点保护的野生药材物种范畴，不符合“分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种”这一条件，所以B选项不正确。选项C：黄芩黄芩是三级保护野生药材物种。三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种，其资源减少程度与“分布区域缩小，资源处于衰竭状态”的表述不相符，所以C选项错误。选项D：甘草甘草是二级保护野生药材物种，二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，与题干描述相符，所以D选项正确。综上，答案选D。"45、属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅳ期临床试验

C.药品再评价

D.药理毒理研究

【答案】：D

【解析】本题主要考查对临床前研究工作及遵循规范的理解，需要明确各个选项所涉及的内容是否属于临床前研究且应遵循GLP规范。选项AⅠ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，旨在观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅰ期临床试验属于临床研究阶段，并非临床前研究工作，不遵循GLP规范，所以选项A错误。选项BⅣ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。Ⅳ期临床试验同样属于临床研究阶段，不属于临床前研究工作，不遵循GLP规范，所以选项B错误。选项C药品再评价是指运用药物流行病学、药理学、药剂学、临床医学等多学科的方法和知识，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则作出科学评价和估计。它主要是对已上市药品的综合评估，不属于临床前研究工作，不遵循GLP规范，所以选项C错误。选项D药理毒理研究主要是研究药物对机体的作用、作用机制以及药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程，同时评估药物的毒性反应。药理毒理研究属于临床前研究工作，为了确保研究结果的科学性、可靠性和规范性，应遵循药物非临床研究质量管理规范（GLP），所以选项D正确。综上，答案选D。"46、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法错误的是

A.婴幼儿配方乳粉的产品配方应向省级药品监督管理部门备案

B.特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待

C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定

D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

【答案】：A

【解析】本题可对各选项逐一进行分析：选项A：婴幼儿配方乳粉的产品配方应向国家药品监督管理部门注册，而非向省级药品监督管理部门备案。所以该选项说法错误。选项B：特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，参照药品管理的要求予以对待，该选项说法正确。选项C：鉴于特殊医学用途配方食品的特殊性，其广告参照药品广告有关管理规定，以保障消费者的合法权益和用药安全，该选项说法正确。选项D：婴幼儿配方食品直接关系到婴幼儿的身体健康和生命安全，所以生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验，以确保产品质量，该选项说法正确。综上，答案选A。"47、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的

A.其标签的内容、格式及颜色必须一致

B.其标签应当明显区别或者规格项明显标注

C.两者的包装颜色应当明显区别

D.可用相同颜色的包装颜色

【答案】：B

【解析】该题主要考查同一药品生产企业生产的同一药品在规格或包装规格不同时标签的相关规定。选项A，同一药品不同规格或包装规格的标签内容、格式及颜色并非必须一致，因为要体现出差异，所以A选项错误。选项B，根据相关规定，同一药品生产企业生产的同一药品，当药品规格或者包装规格不同时，其标签应当明显区别或者规格项明显标注，这样能让使用者清晰区分不同规格的药品，避免混淆，B选项正确。选项C，题干强调的是标签的相关规定，而不是仅仅包装颜色，包装颜色明显区别不能完整涵盖标签应有的区别要求，所以C选项错误。选项D，使用相同颜色包装不利于区分不同规格的药品，不符合相关规定，所以D选项错误。综上，正确答案是B。"48、无需处方即可购买和使用，且药品标签印有绿色专有标识的药品是（）

A.乙类非处方药

B.甲类非处方药

C.处方药

D.“双跨”药品

【答案】：A

【解析】本题可根据各类药品的特点来逐一分析选项。选项A：乙类非处方药乙类非处方药安全性较高，消费者无需处方即可自行判断、购买和使用。在药品管理上，乙类非处方药的药品标签印有绿色专有标识，该选项符合题意。选项B：甲类非处方药甲类非处方药也属于非处方药范畴，不需要处方就可以购买，但它的药品标签印有红色专有标识，而非绿色，所以该选项不符合要求。选项C：处方药处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，与题干中“无需处方即可购买和使用”这一条件不相符，因此该选项错误。选项D：“双跨”药品“双跨”药品是指同一种药品既可以作为处方药，又可以作为非处方药。作为处方药时需凭处方购买使用，作为非处方药时，甲类用红色标识，乙类用绿色标识，无法单纯对应题干描述，所以该选项也不正确。综上，本题正确答案是A。"49、关于药品质量状态色标管理，说法不正确的（）。

A.质量合格的药品实行绿色色标

B.质量不合格的药品实行红色色标

C.质量不确定的药品实行黄色色标

D.质量不确定的药品实行蓝色色标

【答案】：D

【解析】本题考查药品质量状态色标管理的相关知识。选项A，质量合格的药品实行绿色色标，这是药品质量状态色标管理中的明确规定，绿色代表合格，该选项说法正确。选项B，质量不合格的药品实行红色色标，红色通常用于警示不合格等不良状态，在药品管理中，红色色标用于标识不合格药品，该选项说法正确。选项C和选项D，质量不确定的药品实行黄色色标，黄色具有提示、预警的含义，用于标识质量状况待确定的药品，而不是蓝色色标，所以选项C说法正确，选项D说法不正确。综上，答案选D。"50、发布虚假广告，欺骗和误导消费者，使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担

A.法律责任

B.刑事责任

C.民事责任

D.全部费用

【答案】：C

【解析】本题考查发布虚假广告导致消费者合法权益受损时广告主应承担的责任类型。选项A法律责任是一个较为宽泛的概念，它包括刑事责任、民事责任、行政责任等多种责任形式。题干明确问的是在这种特定情况下广告主依法承担的具体责任类型，“法律责任”表述过于笼统，不能准确对应题干情境，所以A选项错误。选项B刑事责任是指犯罪人因实施犯罪行为应当承担的法律责任，通常是针对严重危害社会秩序和公共安全的犯罪行为。发布虚假广告使消费者合法权益受到损害，一般情况下并不直接构成犯罪行为，不必然要承担刑事责任，所以B选项错误。选项C民事责任是民事主体对于自己因违反合同，不履行其他民事义务，或者侵害国家的、集体的财产，侵害他人的人身财产、人身权利所引起的法律后果，依法应当承担的民事法律责任。发布虚假广告，欺骗和误导消费者，使消费者的合法权益受到损害，这属于民事侵权行为，广告主依法应承担民事责任，所以C选项正确。选项D“全部费用”这种表述不准确且不符合法律规定的责任承担类型。题干强调的是责任承担，而不是单纯的费用承担，并且这种表述不能涵盖因虚假广告给消费者造成的其他权益损害的赔偿等方面，所以D选项错误。综上，答案选C。"第二部分多选题(20题)1、药品分类管理的意义是

A.保证公众用药安全有效

B.合理分配医疗卫生资源

C.保证公众用药方便及时

D.降低医疗费用

【答案】：ABCD

【解析】药品分类管理具有多方面的重要意义，具体如下：A选项，保证公众用药安全有效。药品分类管理将药品分为处方药和非处方药等不同类别。对于处方药，须凭借医生处方才可购买和使用，这能避免患者因自行用药不当而造成不良反应或延误病情，保障了用药的安全性；非处方药经过筛选，安全性较高，消费者可根据自身症状自行选择，能及时有效地缓解常见病症，满足公众基本的用药需求，确保用药的有效性。B选项，合理分配医疗卫生资源。通过药品分类管理，常见病症患者可以自行购买非处方药进行自我药疗，无需每次都前往医疗机构就诊，这就使医疗机构能够将更多的资源集中用于诊治疑难病症和危急重症患者，优化了医疗资源的配置，提高了整体医疗服务的效率。C选项，保证公众用药方便及时。非处方药在药店等多种渠道均可方便购买，无需患者为了购买一些常用药品而专门前往医院排队挂号就诊，大大节省了时间和精力，使公众能够在需要时及时获得所需药品，尤其是在一些突发轻微病症时，可以快速用药缓解症状。D选项，降低医疗费用。一方面，患者能够自行购买非处方药进行自我治疗，减少了前往医疗机构就诊的次数，从而节省了挂号费、检查费等医疗费用