2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题及参考答案详解（研优卷）

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题第一部分单选题(50题)1、广告申请人自行发布药品广告的，应当将《药品广告审查表》原件保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.10个工作日

【答案】：B

【解析】本题考查药品广告审查相关规定中《药品广告审查表》原件的保存期限。根据相关法规要求，广告申请人自行发布药品广告时，需要将《药品广告审查表》原件保存一定时间，以方便日后可能的审查与追溯等工作。在本题所给的选项中，1年、3年以及10个工作日均不符合《药品广告审查表》原件的法定保存期限要求。而按照规定，广告申请人自行发布药品广告的，应当将《药品广告审查表》原件保存2年。所以本题正确答案是B。"2、二级综合医院药剂科药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于

A.6%

B.8%

C.13%

D.15%

【答案】：A

【解析】本题主要考查二级综合医院药剂科药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格人员的占比规定。对于二级综合医院药剂科，规定其药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于6%，所以该题的正确答案是A选项。"3、提供虚假的证明、文件资料样品取得《药品经营许可证》的

A.处违法所得2倍以上5倍以下的罚款

B.处违法所得1倍以上3倍以下的罚款

C.处2万元以上10万元以下的罚款

D.处1万元以上3万元以下的罚款

【答案】：D

【解析】本题主要考查对提供虚假证明、文件资料样品取得《药品经营许可证》这一违法行为的处罚规定。当出现提供虚假的证明、文件资料样品取得《药品经营许可证》的情况时，依据相关规定，应处以1万元以上3万元以下的罚款，所以答案选D。选项A处违法所得2倍以上5倍以下的罚款、选项B处违法所得1倍以上3倍以下的罚款、选项C处2万元以上10万元以下的罚款均不符合该违法行为对应的处罚标准。"4、关于药品零售企业药学服务行为的说法，正确的是

A.用药对象为儿童、老人、孕妇、哺乳期妇女、过敏体质、肝肾功能不全和慢性疾病患者等人群的，药学服务人员应当进行重点关注、跟踪随访

B.药品零售企业应当在营业场所外开展合理用药、安全用药的科普宣传，防止影响营业场所内的经营活动

C.药品零售企业应当安排专职或兼职人员收集、传递药学服务信息

D.药品零售企业驻店药学服务人员应当开展“面对面”药学服务，暂不允许通过网络或计算机智能辅助系统向个人消费者提供药学服务

【答案】：C

【解析】本题可根据药品零售企业药学服务行为的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A对于用药对象为儿童、老人、孕妇、哺乳期妇女、过敏体质、肝肾功能不全和慢性疾病患者等特殊人群时，药学服务人员确实需要进行重点关注，但跟踪随访并非是必须要做的规定动作。所以选项A说法错误。选项B药品零售企业在营业场所内、外开展合理用药、安全用药的科普宣传活动，均是为了提升公众的用药安全意识和合理用药水平，营业场所外的科普宣传与营业场所内的经营活动并不冲突，企业应当积极在营业场所内、外开展此类科普宣传活动，而不是仅限制在营业场所外且防止影响营业场所内的经营活动。因此选项B说法错误。选项C为确保药学服务信息能够得到及时有效的收集和传递，药品零售企业安排专职或兼职人员负责此项工作是合理且必要的。所以选项C说法正确。选项D随着信息技术的发展，药品零售企业驻店药学服务人员不仅可以开展“面对面”药学服务，也允许通过网络或计算机智能辅助系统向个人消费者提供药学服务，这样能够更便捷地满足消费者的用药咨询需求。所以选项D说法错误。综上，本题正确答案是C。"5、生产中药饮片必须持有

A.《药品生产许可证》、《药品GMP证书》

B.《药品经营许可证》、《药品GSP证书》

C.《药品种植许可证》、《药品GAP证书》

D.《药品生产许可证》、《药品GAP证书》

【答案】：A

【解析】本题考查生产中药饮片所需持有的证件。分析选项A《药品生产许可证》是指药品生产企业合法生产药品的法定凭证，企业必须取得该证才能进行药品生产活动。《药品GMP证书》是药品生产质量管理规范认证证书，证明企业的生产过程符合药品生产质量管理规范要求，保证药品质量的稳定性、安全性和有效性。生产中药饮片属于药品生产行为，所以必须持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，选项A正确。分析选项B《药品经营许可证》是从事药品经营活动的合法凭证，《药品GSP证书》是药品经营质量管理规范认证证书，它们主要适用于药品的经营环节，而非生产环节，故生产中药饮片不需要持有这两个证书，选项B错误。分析选项C《药品种植许可证》和《药品GAP证书》主要是针对中药材种植环节，中药材种植达到GAP标准可获得《药品GAP证书》。生产中药饮片是对中药材进行加工炮制等生产活动，并非单纯的种植环节，所以不需要《药品种植许可证》和《药品GAP证书》，选项C错误。分析选项D如上述对选项A的分析，生产中药饮片需持有《药品GMP证书》来确保生产过程符合质量规范。而《药品GAP证书》是针对中药材种植环节，与生产中药饮片的生产环节不匹配，所以选项D错误。综上，答案选A。"6、甲药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取的措施是

A.行政强制措施

B.行政处罚

C.行政强制执行

D.行政诉讼

【答案】：A

【解析】本题可根据不同行政行为的定义和特点，结合题干描述来判断甲药品监督管理部门可采取的措施。选项A：行政强制措施行政强制措施是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。在本题中，甲药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料采取措施，目的是防止危害扩大，属于对财物实施暂时性控制，符合行政强制措施的定义，所以该选项正确。选项B：行政处罚行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。题干中只是表明有证据证明疫苗及其有关材料可能危害人体健康，并未提及存在违反行政管理秩序的行为并需进行惩戒，因此不属于行政处罚，该选项错误。选项C：行政强制执行行政强制执行是指行政机关或者行政机关申请人民法院，对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，依法强制履行义务的行为。题干中并没有涉及到不履行行政决定的情况，所以不属于行政强制执行，该选项错误。选项D：行政诉讼行政诉讼是指公民、法人或者其他组织认为行政机关和行政机关工作人员的行政行为侵犯其合法权益，依法向人民法院提起诉讼的活动。这是一种司法救济途径，而不是行政机关在监督检查过程中可以采取的措施，所以该选项错误。综上，答案选A。"7、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开讨论。讨论的情形主要包括四个，一是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒；二是销售的降压药片剂外表霉迹斑斑；三是销售已过有效期的板蓝根颗粒；四是销售未注明生产批号的感冒冲剂。

A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》

B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任

C.本案应追究刑事责任

D.本案中直接负责的主管人员和其他责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”

【答案】：B

【解析】本题主要围绕假劣药情形、适用法律和法律责任展开，需对各选项进行逐一分析判断。选项A：题干中所描述的生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒、销售外表霉迹斑斑的降压药片剂、销售已过有效期的板蓝根颗粒以及销售未注明生产批号的感冒冲剂等情况，均属于严重的药品质量问题。依据《药品管理法》相关规定，药品监督管理部门对于存在这些严重问题的企业，有权吊销其《药品生产许可证》。所以选项A的表述是符合法律规定的。选项B：对于涉及假劣药的犯罪行为，如果构成单位犯罪，单位需要承担刑事责任，同时，直接责任人员不仅要承担行政责任，也会被追究刑事责任。并非如该选项所说直接责任人员只需承担行政责任，所以选项B表述错误。选项C：生产、销售假劣药的行为严重危害公众健康和生命安全，在刑法中属于明确的犯罪行为，因此应当追究刑事责任。所以选项C表述正确。选项D：根据《刑法》规定，生产、销售假药致人死亡或者有其他特别严重情节的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。题干中的几种情形若达到相应严重程度，是可能适用此刑罚规定的。所以选项D表述正确。综上，本题答案选B。"8、我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是

A.乙制药厂商

B.疫苗销售地省级药品监督管理部门

C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

D.甲药品批发企业

【答案】：A

【解析】本题考查药品召回行为的主体认定。药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。在本题中，甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，虽然甲药品批发企业参与了疫苗的销售环节，但当发现该疫苗存在安全隐患需要实施召回时，药品召回行为的主体应当是药品的生产企业。乙制药厂商作为该疫苗的生产企业，是境外制药厂商，其对所生产药品的质量和安全负有首要责任，所以实施召回的主体应是乙制药厂商。而疫苗销售地省级药品监督管理部门和甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门，其主要职责是对药品的生产、经营等活动进行监督管理，并非药品召回的主体。甲药品批发企业作为药品的销售代理方，有义务协助药品生产企业进行召回工作，但不是召回行为的主体。综上，答案选A。"9、《进口药品注册证》《医药产品注册证》的有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题主要考查《进口药品注册证》《医药产品注册证》的有效期相关知识。《进口药品注册证》《医药产品注册证》是药品合法进口的重要凭证，其有效期规定为5年。这一规定是为了规范药品进口管理，保障进口药品的质量和安全，确保其在有效的监管周期内符合相关的质量标准和要求。所以本题正确答案为D。"10、考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同阶段临床试验的目的。逐一分析各选项：-选项A：I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，并非考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，所以选项A错误。-选项B：Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也不是考察在广泛使用条件下的情况，所以选项B错误。-选项C：Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，但并非是在广泛使用条件下进行，所以选项C错误。-选项D：Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，所以选项D正确。综上，答案选D。"11、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指

A.政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”

B.公立医院全部配备和使用基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售

C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物

D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售

【答案】：C

【解析】本题可根据国家基本药物使用管理中基本药物优先选择和合理使用制度的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”是一种财务管理模式，主要涉及医疗卫生机构的收入和支出管理，并非基本药物优先选择和合理使用制度的范畴，所以该选项错误。选项B：公立医院并非全部配备和使用基本药物。虽然公立医院需要按照规定使用基本药物，但会根据自身的功能定位、临床需求等，配备和使用一定比例的基本药物，同时也会配备其他药物以满足不同患者的医疗需求，所以该选项错误。选项C：政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物，这符合国家基本药物优先选择和合理使用制度的要求，所以该选项正确。选项D：并非所有零售药店均配备基本药物，且零售药店作为市场经营主体，一般不会对基本药物实行“零差率”销售，所以该选项错误。综上，答案选C。"12、乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补充等的非处方药药品，下列药品中可以作为乙类非处方药的有

A.含抗菌药物、激素等成分的化学药品

B.中西药复方制剂

C.儿童用药（维生素、矿物质类）

D.含毒性药材的口服中成药

【答案】：C

【解析】本题主要考查可以作为乙类非处方药的药品类型。乙类非处方药是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补充等的非处方药药品。选项A含抗菌药物、激素等成分的化学药品，由于抗菌药物和激素等成分可能存在一定的不良反应和潜在风险，使用不当可能会对人体健康造成不良影响，一般不能简单地归为用于常规轻微疾病且风险较低的乙类非处方药，所以该选项不符合要求。选项B中西药复方制剂成分相对复杂，不同成分之间可能存在相互作用，其安全性和有效性评估更为复杂，不太符合乙类非处方药针对常规轻微疾病的简单、低风险要求，因此该选项不正确。选项C儿童用药（维生素、矿物质类）主要用于儿童日常的营养补充，通常适用于常规的营养需求，属于用于日常营养补充等范畴，且相对较为安全，可作为乙类非处方药，该选项正确。选项D含毒性药材的口服中成药，因为含有毒性药材，即使是经过处理的中成药，也存在一定的安全风险，不符合乙类非处方药低风险的特点，所以该选项不合适。综上，答案选C。"13、过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法应列在

A.【用法用量】

B.【注意事项】

C.【药物相互作用】

D.【药物过量】

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品说明书各项目内容的规定。选项A，【用法用量】主要阐述的是药品的使用方法和推荐的使用剂量，重点在于告知正确的用药途径和合适的剂量，而不是过量应用药品可能发生的情况，所以A选项不符合。选项B，【注意事项】通常包含需要提醒患者或使用者在用药过程中需要注意的一般性问题，如饮食禁忌、特殊人群用药注意等，并非专门针对药物过量的毒性反应、剂量及处理方法，所以B选项不正确。选项C，【药物相互作用】是指该药品与其他药物同时使用时可能发生的相互影响，主要关注药物之间联合使用的情况，和药物过量的相关内容无关，所以C选项错误。选项D，【药物过量】这一项专门用于说明过量应用该药品可能发生的毒性反应、过量的剂量以及相应的处理方法，符合题目描述。综上，答案选D。"14、我国国家药品储备的主管部门是

A.国家卫生健康委员会

B.国家食品药品监督管理总局

C.国家食品药品监督管理总局和国家卫生健康委员会

D.工业和信息化管理部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查我国国家药品储备主管部门的相关知识。我们来分析一下各个选项：-选项A：国家卫生健康委员会主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务、卫生应急等工作，并非国家药品储备的主管部门，所以A选项错误。-选项B：国家食品药品监督管理总局主要承担食品、药品、医疗器械、化妆品的综合监督管理责任，负责药品、医疗器械注册并监督检查等工作，并非国家药品储备的主管部门，所以B选项错误。-选项C：由前面分析可知，国家食品药品监督管理总局和国家卫生健康委员会均不是国家药品储备的主管部门，所以C选项错误。-选项D：工业和信息化管理部门在国家药品储备工作中承担主管职责，负责医药储备的规划、组织实施和监督管理等工作，所以我国国家药品储备的主管部门是工业和信息化管理部门，D选项正确。综上，本题答案选D。"15、准备出库销售应挂

A.绿色标牌

B.蓝色标牌

C.红色标牌

D.黄色标牌在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理

【答案】：A

【解析】在人工作业的库房储存药品时，需按质量状态实行色标管理。准备出库销售的药品处于合格可销售状态，按照色标管理规定，合格药品应挂绿色标牌。选项B蓝色标牌一般并非药品色标管理中的标识颜色；选项C红色标牌通常用于标识不合格药品；选项D黄色标牌用于标识待确定质量状态的药品，如待验药品等。所以本题正确答案是A。16、关于化学药品目录集的说法，错误的是

A.国家药品监督管理局建立化学药品目录集

B.化学药品目录集收录新批准上市通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品

C.化学药品目录载明药品名称、活性成分、剂型、规格、是否为参比制剂、持有人等相关信息，并向社会公开

D.化学药品目录集收载程序和要求，由药品评价中心制定，并向社会公布

【答案】：D

【解析】本题可根据相关规定和知识，对各选项逐一分析来判断对错。选项A：国家药品监督管理局承担建立化学药品目录集的职责，这是符合药品管理相关规定的合理安排，所以该选项说法正确。选项B：化学药品目录集的收录范围包括新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品，这有助于对药品进行有效管理和信息整合，促进药品质量提升和行业发展，该选项说法正确。选项C：化学药品目录中会明确载明药品名称、活性成分、剂型、规格、是否为参比制剂、持有人等相关信息，并且向社会公开，以保障公众的知情权和信息获取权，这也是药品管理透明度的体现，该选项说法正确。选项D：化学药品目录集收载程序和要求是由国家药品监督管理局制定并向社会公布，而不是药品评价中心。所以选项D说法错误。综上，本题答案选D。"17、《中华人民共和国反不正当竞争法》属于

A.法律

B.行政法规

C.地方性法规

D.部门规章

【答案】：A

【解析】本题可根据不同法律规范的制定主体来判断《中华人民共和国反不正当竞争法》所属的类别。选项A：法律法律是由全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权制定的。《中华人民共和国反不正当竞争法》是由全国人民代表大会常务委员会制定的，属于法律的范畴，所以选项A正确。选项B：行政法规行政法规是指国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，按照行政法规规定的程序制定的政治、经济、教育、科技、文化、外事等各类法规的总称。《中华人民共和国反不正当竞争法》并非由国务院制定，所以不属于行政法规，选项B错误。选项C：地方性法规地方性法规是省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会，设区的市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下制定的规范性文件。《中华人民共和国反不正当竞争法》并非由地方权力机关制定，所以不属于地方性法规，选项C错误。选项D：部门规章部门规章是国务院各部门、各委员会、审计署等根据法律和行政法规的规定和国务院的决定，在本部门的权限范围内制定和发布的调整本部门范围内的行政管理关系的、并不得与宪法、法律和行政法规相抵触的规范性文件。《中华人民共和国反不正当竞争法》并非由国务院各部门制定，所以不属于部门规章，选项D错误。综上，本题正确答案是A。"18、某药店经营的“×××皮炎平”为非处方药、外用药品、复方制剂（含有利尿剂醋酸地塞米松）。其说明书内容摘录如下：①患处已破溃、化脓或有明显渗出者禁用；②小儿避免使用；③本品性状发生改变时禁止使用；④儿童必须在成人监护下使用；⑤长期大量使用可继发细菌、真菌感染。

A.【药理毒理】

B.【禁忌】

C.【适应症】

D.【注意事项】

【答案】：B

【解析】本题可根据各选项所涵盖的内容，结合给定的说明书摘录信息来判断正确答案。选项A：【药理毒理】【药理毒理】主要阐述药物在体内发挥作用的原理、药物对机体的作用机制以及药物的毒性等方面的内容。而给定的说明书摘录中并没有涉及“×××皮炎平”的作用原理、作用机制或毒性等药理毒理相关信息，所以该选项不符合要求。选项B：【禁忌】【禁忌】是指药物不适宜应用于某些疾病、情况或特定人群的事项。说明书摘录中明确提到“患处已破溃、化脓或有明显渗出者禁用”“小儿避免使用”“本品性状发生改变时禁止使用”，这些内容清晰地指出了禁止使用该药物的情况和人群，属于药物禁忌的范畴，因此该选项正确。选项C：【适应症】【适应症】是指药物适合用于治疗的疾病或症状。给定的说明书摘录中并没有提及“×××皮炎平”适用于治疗哪些疾病或症状，所以该选项不符合题意。选项D：【注意事项】【注意事项】通常是提醒患者在使用药物过程中需要注意的一些情况，比如饮食、运动、药物相互作用等。虽然“儿童必须在成人监护下使用”和“长期大量使用可继发细菌、真菌感染”可看作是注意事项，但不能涵盖“患处已破溃、化脓或有明显渗出者禁用”“小儿避免使用”“本品性状发生改变时禁止使用”这些禁止性的信息，所以该选项不全面。综上，正确答案是B。"19、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是

A.卫生健康部门

B.公安部门

C.人力资源和社会保障部门

D.工业和信息化管理部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查各政府部门的职责。选项A，卫生健康部门主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，负责计划生育管理和服务工作等，并不承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。选项B，公安部门主要负责预防、制止和侦查违法犯罪活动，维护社会治安秩序等工作，与中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作无关。选项C，人力资源和社会保障部门主要负责拟订人力资源和社会保障事业发展规划、政策，起草人力资源和社会保障法律法规草案，拟订部门规章，并组织实施和监督检查等，不涉及中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。选项D，工业和信息化管理部门承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。工业和信息化部门在推动工业和信息化发展过程中，会对包括中药材生产等相关产业进行扶持和管理，同时也负责国家药品储备相关工作，以保障药品的供应和稳定。所以本题答案选D。"20、具有初级专业技术职务任职资格的医师，可授予

A.特殊使用级抗菌药物处方权

B.麻醉药品处方权

C.非限制使用级抗菌药物处方权

D.限制使用级抗菌药物处方权

【答案】：C

【解析】本题主要考查具有初级专业技术职务任职资格的医师被授予的处方权类型。选项A特殊使用级抗菌药物具有明显或严重不良反应，不宜随意使用；或需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药；或新上市不足五年的抗菌药物，疗效或安全性方面的临床资料较少；或价格昂贵等情况。为了保障用药安全、合理，特殊使用级抗菌药物处方权通常授予具有高级专业技术职务任职资格的医师，而非具有初级专业技术职务任职资格的医师，所以选项A错误。选项B麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，使用和管理有严格的规定。要获得麻醉药品处方权，医师需经过麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，考核合格后才可以取得相应的处方权，并非初级专业技术职务任职资格的医师就可授予，所以选项B错误。选项C非限制使用级抗菌药物是经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。具有初级专业技术职务任职资格的医师，可授予非限制使用级抗菌药物处方权，所以选项C正确。选项D限制使用级抗菌药物是与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用的抗菌药物。限制使用级抗菌药物处方权一般授予具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，而非初级专业技术职务任职资格的医师，所以选项D错误。综上，答案选C。"21、其他各类医疗机构应当

A.按30%选择配备和使用国家基本药物

B.按50%选择配备和使用国家基本药物

C.按100%选择配备和使用国家基本药物

D.首选基本药物并达到一定使用比例

【答案】：D

【解析】本题主要考查其他各类医疗机构在配备和使用国家基本药物方面的规定。选项A“按30%选择配备和使用国家基本药物”，并没有相关政策规定其他各类医疗机构需按30%这一固定比例来配备和使用国家基本药物，所以该选项错误。选项B“按50%选择配备和使用国家基本药物”，同样不存在这样统一要求按50%比例配备和使用的政策，故该选项也错误。选项C“按100%选择配备和使用国家基本药物”，通常是基层医疗卫生机构要按规定100%配备和使用国家基本药物，而不是其他各类医疗机构，所以该选项不符合规定。选项D“首选基本药物并达到一定使用比例”，这符合其他各类医疗机构在配备和使用国家基本药物时的要求，鼓励医疗机构优先选择基本药物，并且要达到一定的使用比例，该选项正确。综上，答案选D。"22、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国药品管理法》是

A.法律

B.行政法规

C.地方性法规

D.部门规章

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同法律规范的区分。法律是由全国人民代表大会及其常务委员会制定和修改的规范性文件。《中华人民共和国药品管理法》是由全国人民代表大会常务委员会通过的，符合法律的制定主体特征，所以它属于法律。行政法规是国务院根据宪法和法律制定的规范性文件；地方性法规是省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下制定的规范性文件；部门规章是国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的规章。因此，B、C、D选项均不符合《中华人民共和国药品管理法》的属性。综上，本题答案选A。"23、凭医师处方只能在本医疗机构使用的是

A.医疗机构配制的制剂

B.肿瘤治疗药

C.甲类非处方药

D.麻醉药品

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同药品使用规则的知识点。选项A：医疗机构配制的制剂医疗机构配制的制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。根据相关规定，医疗机构配制的制剂凭医师处方只能在本医疗机构使用，所以选项A符合题意。选项B：肿瘤治疗药肿瘤治疗药有多种类型，其中一部分是需要凭处方购买使用，但并非只能在本医疗机构使用，有些在合法的零售药店等也可以凭处方获取，所以选项B不符合要求。选项C：甲类非处方药甲类非处方药是可以在药品零售企业销售的，消费者不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用，明显与题目中“凭医师处方只能在本医疗机构使用”的表述不符，所以选项C错误。选项D：麻醉药品麻醉药品是严格管制的药品，使用有严格的规定和流程，其使用并非只能在本医疗机构使用这种简单限定，且它和本题描述的使用规则不一致，所以选项D不正确。综上，答案是A。"24、关于买卖、出租、出售药品经营许可证法律责任，说法错误的是

A.有违法所得的，没收违法所得并处二倍以上五倍以下罚款

B.没有违法所得的，处二万以上十万以下的罚款

C.情节严重的，吊销卖方、出租方、出借方《药品经营许可证》

D.构成犯罪的，追究刑事责任

【答案】：A

【解析】本题主要考查对买卖、出租、出售药品经营许可证法律责任相关规定的掌握。选项A根据相关法律规定，买卖、出租、出借《药品经营许可证》的，有违法所得的，没收违法所得，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；但是，罚款数额不足二万元的，按二万元计算。而选项A中未提及“但是，罚款数额不足二万元的，按二万元计算”这一关键内容，表述不完整，所以选项A说法错误。选项B对于没有违法所得的情况，法律规定处二万元以上十万元以下的罚款，选项B表述与法律规定一致，说法正确。选项C当买卖、出租、出售药品经营许可证情节严重时，会吊销卖方、出租方、出借方的《药品经营许可证》，选项C的描述符合法律规定，说法正确。选项D如果买卖、出租、出售药品经营许可证的行为构成犯罪，依法应当追究刑事责任，选项D说法也是正确的。综上，本题答案选A。"25、《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）属于

A.地方性法规

B.法律

C.行政法规

D.部门规章

【答案】：C

【解析】本题可根据不同法律规范形式的定义来判断《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）所属的类别。各选项分析选项A：地方性法规地方性法规是指法定的地方国家权力机关依照法定的权限，在不同宪法、法律和行政法规相抵触的前提下，制定和颁布的在本行政区域范围内实施的规范性文件。其制定主体是省、自治区、直辖市以及设区的市、自治州的人民代表大会及其常务委员会，而《麻醉药品和精神药品管理条例》是由国务院颁布的，并非地方国家权力机关制定，所以该条例不属于地方性法规，A选项错误。选项B：法律法律是由拥有立法权的国家机关依照法定程序制定和颁布的规范性文件。在中国，法律一般是指由全国人民代表大会及其常务委员会制定的规范性文件。《麻醉药品和精神药品管理条例》是由国务院颁布，并非全国人大及其常委会制定，所以它不属于法律，B选项错误。选项C：行政法规行政法规是指国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，按照法定程序制定的有关行使行政权力，履行行政职责的规范性文件的总称。《麻醉药品和精神药品管理条例》是以国务院令的形式发布的，符合行政法规由国务院制定的特征，所以该条例属于行政法规，C选项正确。选项D：部门规章部门规章是国务院各部门、各委员会、审计署等根据法律和行政法规的规定和国务院的决定，在本部门的权限范围内制定和发布的调整本部门范围内的行政管理关系的、并不得与宪法、法律和行政法规相抵触的规范性文件。其制定主体是国务院各部门，而《麻醉药品和精神药品管理条例》由国务院颁布，并非国务院各部门制定，所以该条例不属于部门规章，D选项错误。综上，答案选C。"26、以下关于麻醉药品和精神药品定点批发企业说法错误的是

A.有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

C.单位及其工作人员1年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

【答案】：C

【解析】本题可根据《麻醉药品和精神药品管理条例》相关规定，对各选项进行逐一分析：A选项：根据规定，麻醉药品和精神药品定点批发企业需要有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件。因为麻醉药品和精神药品的特殊性，对储存条件有严格要求，必须确保其质量和安全性，所以该选项说法正确。B选项：有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力是必要的。通过网络实施企业安全管理有助于提高管理效率和精准性，向药品监督管理部门报告经营信息则便于监管部门实时掌握企业的经营状况，保障麻醉药品和精神药品的合法、规范流通，所以该选项说法正确。C选项：单位及其工作人员应是2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为，而不是1年。所以该选项说法错误，符合题目要求。D选项：符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局，这是为了合理规划麻醉药品和精神药品的供应网络，保证药品的供应和监管的有效性，所以该选项说法正确。综上，答案选C。"27、（）临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：A

【解析】本题正确答案选A。本题考查不同阶段临床试验的定义。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，此阶段主要是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，该阶段是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。所以本题答案选A。28、省级药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于

A.评价抽验

B.指定检验

C.注册检验

D.监督抽验

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同药品抽验类型的概念。对各选项进行分析A选项（评价抽验）：评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作，它是为了综合评价药品质量状况，并非针对可疑药品的有针对性抽验，所以A选项不符合题意。B选项（指定检验）：指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售或进口，与对可疑药品进行的有针对性抽验的性质不同，所以B选项不正确。C选项（注册检验）：注册检验是指药品注册过程中，对申报资料进行的样品检验和标准复核，主要是在药品注册环节进行，并非在监督检查中针对可疑药品的抽验，因此C选项不符合要求。D选项（监督抽验）：监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的可疑药品所进行的有针对性的抽验，符合题干描述，所以D选项正确。综上，答案选D。"29、根据《关于纳入国家免疫规划疫苗包装标注特殊标识的通知》（国食药监注[2005]257号），关于国家免疫规划疫苗包装标注的说法，错误的是

A.“免费”字样应当标注在疫苗最小外包装的显著位置，字样颜色为红色，宋体字

B.“免费”字样大小可与疫苗通用名称相同

C.“免疫规划”专用标识应当印刷在疫苗最小外包装顶面的正中处

D.“免费”字样、“免疫规划”专用标识两者标注其一即可

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《关于纳入国家免疫规划疫苗包装标注特殊标识的通知》（国食药监注[2005]257号）中关于国家免疫规划疫苗包装标注规定的理解。选项A：按照相关规定，“免费”字样需标注在疫苗最小外包装的显著位置，且字样颜色为红色，字体为宋体字。该选项的描述与规定相符，所以选项A表述正确。选项B：在规定中，“免费”字样大小可与疫苗通用名称相同。此选项符合规定内容，所以选项B表述正确。选项C：“免疫规划”专用标识应当印刷在疫苗最小外包装顶面的正中处，这是明确的包装标注要求，该选项表述与规定一致，所以选项C表述正确。选项D：在国家免疫规划疫苗包装标注上，“免费”字样和“免疫规划”专用标识都需要标注，而不是两者标注其一即可。该选项不符合规定，所以选项D表述错误。综上，答案选D。"30、需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在

A.【适应症】

B.【不良反应】

C.【药物相互作用】

D.【注意事项】

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品说明书中不同项目所包含的内容。选项A分析【适应症】是指该药品所适用的病症范围，即该药品能够治疗哪些疾病或缓解哪些症状，而不是关于慎用情况的说明，所以需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容不会列在【适应症】中，A选项错误。选项B分析【不良反应】主要是指药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的有害反应，重点在于描述使用药品可能出现的不良后果，并非关于慎用某药品的相关内容，所以B选项错误。选项C分析【药物相互作用】是指两种或两种以上的药物同时应用时所发生的药效变化，也就是一种药物会对另一种药物的作用产生影响，这和需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容并无关联，所以C选项错误。选项D分析【注意事项】是对药品在使用过程中需要特别关注的情况进行说明，包括慎用情况，如肝、肾功能有问题的人群需要慎用的药品，相关内容会列在【注意事项】中，所以D选项正确。综上，答案选D。"31、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是()

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D.实施药品安全风险管理的有效措施是，要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素。

【答案】：D

【解析】本题可对每个选项依次进行分析，判断其说法是否正确。选项A药品的内在属性决定了药品必然存在安全风险。因为药品本身具有药理作用，在治疗疾病的同时，可能会产生不良反应等安全问题，这种风险是药品固有的、不可避免的。所以该选项说法正确。选项B不合理用药（如用药剂量不当、用药时间不准确等）以及用药差错（如拿错药、用错药等）是导致药品安全问题的常见且主要因素。这些人为操作方面的失误很容易引发药品安全风险。所以该选项说法正确。选项C药品生产企业作为药品的源头，对药品的质量和安全负有重大责任。它们需要在药品整个生命周期内，包括生产、销售、使用等各个环节，进行安全监测和风险管理，及时发现并处理可能出现的药品安全问题。所以该选项说法正确。选项D实施药品安全风险管理是一个贯穿药品全生命周期的系统工程，虽然药品注册环节是药品进入市场的重要关卡，但仅在注册环节无法消除各种药品安全风险因素。药品在生产、流通、使用等后续环节也可能会出现新的安全问题，需要全链条、全方位地进行管理和控制。所以该选项说法错误。综上，本题答案选D。"32、应列在【不良反应】项下的内容是

A.该药品与其他药品合并用药的注意事项

B.服用药品对于临床检验的影响

C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复

D.禁止应用该药品的疾病情况

【答案】：C

【解析】本题主要考查应列在【不良反应】项下的内容的判断，需要对每个选项进行分析。选项A：该药品与其他药品合并用药的注意事项，这属于药物相互作用以及联合用药时需要关注的信息，主要涉及不同药物之间的协同或拮抗等情况，应列在【药物相互作用】或【注意事项】中，并非【不良反应】，所以选项A不符合要求。选项B：服用药品对于临床检验的影响，这是关于药物对医学检查指标产生的干扰等方面的内容，通常会在【注意事项】中提及，主要是提醒医护人员和患者在进行相关检查时要考虑药物的影响，而不是【不良反应】，所以选项B不符合要求。选项C：服用药品后出现皮疹，停药后可恢复，不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。服用药品后出现皮疹这一情况，属于用药后产生的与治疗目的无关的有害现象，且在停药后可恢复，符合不良反应的定义，应列在【不良反应】项下，所以选项C正确。选项D：禁止应用该药品的疾病情况，这明确是药品使用的禁忌信息，应列在【禁忌】项中，是指不能使用该药品的特定情形，而不是【不良反应】，所以选项D不符合要求。综上，答案选C。"33、在企业内部对药品质量具有裁决权

A.质量领导组织

B.质量管理机构

C.企业主要负责人

D.药品养护组织

【答案】：B

【解析】该题正确答案是B选项。在企业内部，质量管理机构对药品质量具有裁决权。质量领导组织主要是负责领导和统筹企业有关质量方面的工作方向和策略等，并不直接对药品质量进行裁决。企业主要负责人侧重于企业整体的管理和决策等宏观层面事务，并非专门针对药品质量裁决。药品养护组织主要职责是负责药品的养护工作，以确保药品在储存等环节的质量状态，而非对药品质量具有裁决权。所以本题应当选择质量管理机构，即B选项。34、国务院常务会议通过的《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）是

A.法律

B.行政法规

C.地方政府规章

D.部门规章

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同法律规范形式的区分。选项A：法律法律通常是由全国人民代表大会及其常务委员会制定和颁布的规范性文件。而《麻醉药品和精神药品管理条例》并非由全国人大及其常委会制定，所以该选项不符合要求。选项B：行政法规行政法规是国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，按照法定程序制定的有关行使行政权力，履行行政职责的规范性文件。《麻醉药品和精神药品管理条例》是由国务院常务会议通过的，符合行政法规的制定主体和程序，因此该条例属于行政法规，此选项正确。选项C：地方政府规章地方政府规章是省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规制定的规章。《麻醉药品和精神药品管理条例》并非地方政府制定，所以该选项不正确。选项D：部门规章部门规章是国务院各部门、各委员会、审计署等根据法律和行政法规的规定和国务院的决定，在本部门的权限范围内制定和发布的调整本部门范围内的行政管理关系的、并不得与宪法、法律和行政法规相抵触的规范性文件。该条例不是国务院部门制定的，所以该选项也不正确。综上，答案选B。"35、有关医疗用毒性药品的管理，下列说法正确的是

A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒药标志

B.生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料

C.科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买

D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量

【答案】：B

【解析】本题可根据医疗用毒性药品管理的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：采购的毒性中药材，包装材料上必须标上毒药标志，这样能够起到警示作用，提醒相关人员注意其毒性，保障储存、运输和使用过程中的安全。所以该选项中“包装材料上无须标上毒药标志”的说法错误。选项B：生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料。这是为了保证药品生产过程中对毒性药材的使用剂量准确，防止因投料不准确而导致药品毒性超标等质量问题，保障药品的安全性和有效性。因此，该选项说法正确。选项C：科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售，而不是凭本单位介绍信在指定供应部门购买。所以该选项说法错误。选项D：医疗单位供应和调配毒性药品，每次处方剂量不得超过二日极量，而不是三日极量。严格控制处方剂量是为了防止因过量使用毒性药品对患者造成伤害。所以该选项说法错误。综上，本题正确答案是B选项。"36、法律法规未强制要求药品经营企业执行的是

A.药品内在质量检验制度

B.药品入库和出库检查制度

C.药品效期管理制度

D.药品保管制度

【答案】：A

【解析】本题可依据《药品经营质量管理规范》等相关法规，对各选项进行逐一分析，从而判断法律法规是否强制要求药品经营企业执行。选项A：药品内在质量检验制度药品经营企业主要负责药品的流通环节，而药品内在质量检验需要专业的设备和技术，通常由药品生产企业或专门的药品检验机构来完成。法律法规并未强制要求药品经营企业执行药品内在质量检验制度，故该选项正确。选项B：药品入库和出库检查制度《药品经营质量管理规范》明确规定，药品经营企业应当执行药品入库和出库检查制度。入库时要对药品的数量、质量、包装等进行检查，确保入库药品符合质量要求；出库时也要进行检查，防止不合格药品流出企业，保障药品流通环节的质量安全。所以药品经营企业必须执行该制度，该选项错误。选项C：药品效期管理制度药品都有一定的有效期，超过有效期的药品可能会降低疗效甚至产生不良反应。为保证药品质量和用药安全，法律法规强制要求药品经营企业建立并执行药品效期管理制度，对药品的有效期进行严格管理，确保在库药品在有效期内销售和使用，该选项错误。选项D：药品保管制度药品的保管条件对药品质量有重要影响，如温度、湿度、光照等因素都可能影响药品的稳定性。因此，药品经营企业必须执行药品保管制度，按照药品的贮藏要求进行储存，采取相应的保管措施，保证药品质量，这是法律法规的明确要求，该选项错误。综上，答案是A。"37、疗效、安全性方面的临床资料较小的抗菌药物

A.限制使用级抗菌药物

B.特殊使用级药物

C.初级抗菌药物

D.非限制使用级抗菌药物

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同级别抗菌药物的特点。分析选项A限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。它并非是在疗效、安全性方面临床资料较小的抗菌药物，所以选项A错误。分析选项B特殊使用级抗菌药物具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；疗效、安全性方面的临床资料较少；价格昂贵等特点。与题目中“疗效、安全性方面的临床资料较小的抗菌药物”描述相符，所以选项B正确。分析选项C在抗菌药物分级管理中并没有“初级抗菌药物”这一标准分级，所以选项C错误。分析选项D非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。与题目中“疗效、安全性方面的临床资料较小”的表述不一致，所以选项D错误。综上，答案选B。"38、特殊使用级抗菌药物可以

A.在门诊使用

B.在抢救生命垂危患者时使用

C.在局部感染时使用

D.在免疫功能低下时使用

【答案】：B

【解析】本题主要考查特殊使用级抗菌药物的使用规定。对各选项分析如下：-选项A：特殊使用级抗菌药物通常具有明显或严重的不良反应，不宜随意使用，是不可以在门诊使用的，所以选项A错误。-选项B：在抢救生命垂危患者等紧急情况下，经过评估和相关流程可以使用特殊使用级抗菌药物，故选项B正确。-选项C：局部感染一般不需要使用特殊使用级抗菌药物，可根据感染情况选用普通抗菌药物进行治疗，所以选项C错误。-选项D：免疫功能低下时不一定就要使用特殊使用级抗菌药物，应根据具体的感染病原体、病情严重程度等综合判断，使用合适的抗菌药物，因此选项D错误。综上，本题正确答案选B。"39、门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本题主要考查门诊对重度慢性疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂时处方用量的规定。依据相关法规，门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量。所以本题答案选D。40、药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括

A.拆零药品

B.中药饮片

C.近效期药品

D.处方药

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品零售企业定期对陈列、存放药品进行检查时重点检查的药品范围。选项A：拆零药品由于其包装被打开，与外界环境接触增加，容易受到污染、变质等影响，所以是重点检查的对象。选项B：中药饮片成分复杂，在储存过程中可能因受潮、霉变、虫蛀等因素影响质量，因此需要重点检查。选项C：近效期药品临近有效期，其有效性和安全性可能会随着时间推移而降低，为保证药品质量和用药安全，近效期药品属于重点检查范畴。选项D：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品，但处方药并不因其是处方药这一属性就必然成为药品零售企业定期检查陈列、存放药品时的重点，它和非处方药一样，在正常情况下遵循常规的药品管理和检查流程，所以不属于重点检查的药品。综上，答案选D。"41、必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备，并且排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是

A.高致敏性药品

B.青霉素类药品

C.β-内酰胺类药品

D.某些激素类

【答案】：B

【解析】答案选B。这道题考查的是对于特定药品生产环境要求的知识点。在药品生产中，青霉素类药品具有较强的致敏性和挥发性，其生产过程必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备，同时排风口应远离其他空气净化系统的进风口，这样做是为了防止青霉素类药品的粉尘、气体等扩散到其他区域，避免对其他药品生产造成污染以及对工作人员等产生致敏危害。而高致敏性药品范围较宽泛，表述不具体针对；β-内酰胺类药品虽然包含青霉素类，但不是所有β-内酰胺类药品都像青霉素类有如此严格且明确的特定生产环境要求；某些激素类药品的生产重点关注点多在于防止交叉污染、保证药品质量等，但在专用独立厂房及排风口远离其他进风口方面的要求并不像青霉素类这么典型和严格。所以答案是青霉素类药品，选B。"42、2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的作用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多的惠及中华民族乃至整个世界。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本题主要围绕国家基本药物制度工作的相关内容设置选项，但题干选项内容未明确与题干中陈述内容的关联指向，推测可能是在询问从2009年起经过多少年能在中医药发展相关成果上有一定体现之类（题目表述不完整存在一定模糊性）。题干中提到我国2009年宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作，中药饮片纳入基本药物目录，之后医生在治疗过程中形成院内制剂，院内制剂开发后可能成为自主创新新药，出台基本药物目录制度也是希望国家对中医药发展提供更多扶持。从一般发展逻辑和成果显现周期来看，在中医药领域从政策启动到有一定成果体现等通常需要一个过程。选项C（3年）在时间上相对来说比较符合政策推行后逐步看到成效的合理时间跨度，相比A选项1年时间过短，很难看到明显的中医药发展成果；B选项2年时间也稍显不足；D选项4年相对来说时间偏长，所以综合判断选择C选项。"43、以下有关消费者权利的表述，错误的是

A.消费者在购买、使用商品时享有人身、财产安全不受损害的权利

B.消费者因购买、使用商品受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利

C.消费者享有知悉其购买、使用的商品的真实情况的权利

D.消费者在购买、使用商品时，享有要求经营者提供生产成本的权利

【答案】：D

【解析】本题可根据《消费者权益保护法》中关于消费者权利的规定，对各选项逐一进行分析。A选项：依据《消费者权益保护法》，消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利，这是消费者最基本的权利之一，该选项表述正确。B选项：根据《消费者权益保护法》，消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。这保障了消费者在权益受损时能够得到合理的补偿，该选项表述正确。C选项：《消费者权益保护法》规定，消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。了解商品的真实信息有助于消费者做出理性的消费决策，该选项表述正确。D选项：虽然消费者享有一定的知悉真情权，但消费者一般没有要求经营者提供生产成本的权利。生产成本属于企业的商业秘密信息，通常不在消费者知悉权的范围内，该选项表述错误。综上，答案选D。"44、下列哪类药品可作为乙类非处方药（）

A.儿童用药

B.化学药品含抗菌药物、激素等成分的

C.严重不良反应发生率小于万分之一

D.中成药含毒性药材和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂

【答案】：C

【解析】本题可根据乙类非处方药的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A儿童用药由于儿童生理发育尚未成熟，用药的安全性和有效性有更为严格的要求，并非所有儿童用药都能作为乙类非处方药。许多儿童用药需要在医生指导下使用，所以该选项不符合要求。选项B化学药品含抗菌药物、激素等成分的药品，其药理作用相对复杂，使用不当可能会带来较多不良反应和潜在风险，一般不作为乙类非处方药。通常这类药品的使用需要一定专业的医学知识和指导，故该选项不正确。选项C严重不良反应发生率小于万分之一，说明该药品在安全性方面表现较好，符合乙类非处方药的特征。乙类非处方药是经过长期临床使用证明安全性较高、不良反应发生率较低的药品，所以该选项正确。选项D中成药含毒性药材和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂，因其含有毒性成分，即使是外用制剂也存在一定风险。考虑到患者自行使用可能无法准确掌握使用方法和剂量，容易引发严重后果，不能作为乙类非处方药，因此该选项错误。综上，答案选C。"45、制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施的是

A.国家卫生和计划生育委员会

B.国家食品药品监督管理总局

C.国家中医药管理局

D.国家发展和改革委员会

【答案】：B

【解析】本题考查各部门在药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理方面的职责。选项A，国家卫生和计划生育委员会主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织拟订国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，负责计划生育管理和服务工作等，并非负责制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，所以A选项错误。选项B，国家食品药品监督管理总局承担着药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的重要职责，其工作内容就包括制定相关的政策、规划并监督实施，所以B选项正确。选项C，国家中医药管理局主要负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高，所以C选项错误。选项D，国家发展和改革委员会主要负责拟订并组织实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划，统筹协调经济社会发展，指导总体经济体制改革等宏观经济方面的工作，与药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的具体政策制定和实施并无直接关联，所以D选项错误。综上，答案选B。"46、属于一级保护药材

A.羚羊角

B.熊胆

C.龙胆

D.蝉蜕

【答案】：A

【解析】本题考查一级保护药材的相关知识。在《野生药材资源保护管理条例》中，对野生药材资源保护进行了明确划分，其中一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。选项A：羚羊角属于一级保护野生药材。羚羊角是一种非常珍贵且稀缺的中药材资源，因其来源的物种处于濒临灭绝状态，所以受到严格的保护。选项B：熊胆属于二级保护药材，并非一级保护药材。二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。选项C：龙胆属于三级保护药材。三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。选项D：蝉蜕不属于保护药材范畴。蝉蜕是蝉科昆虫黑蚱羽化后的蜕壳，来源较为广泛，并非受保护的野生药材。综上，本题正确答案是A。"47、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行预防、治疗、诊断人体疾病的宣传的是

A.中药材

B.中成药

C.非药品

D.血液制品

【答案】：C

【解析】本题可依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的相关规定，对各选项进行逐一分析，从而判断出不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行预防、治疗、诊断人体疾病宣传的对象。选项A：中药材中药材是指在汉族传统医术指导下应用的原生药材，是药品的一种。在符合相关规定和要求的情况下，中药材可以在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行与预防、治疗、诊断人体疾病相关的宣传。所以选项A不符合题意。选项B：中成药中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品，属于药品范畴。同样，在遵循法规的前提下，能够在其包装、标签等宣传资料上有关于预防、治疗、诊断人体疾病的宣传内容。所以选项B不符合题意。选项C：非药品非药品并非用于预防、治疗、诊断人体疾病的产品。《中华人民共和国药品管理法实施条例》明确规定，非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行预防、治疗、诊断人体疾病的宣传。因此，选项C符合题意。选项D：血液制品血液制品是指各种人血浆蛋白制品，用于治疗和预防疾病，属于药品类别。在满足相关法规的条件下，能在其包装、标签等宣传资料上进行与疾病防治相关的宣传。所以选项D不符合题意。综上，答案选C。"48、甲是药品零售连锁企业所属门门店，经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围:第二类精神药品、生物制品、化学药、中成药、中药饮片

A.甲所在药品零售连锁企业的执业药师统一注册在总部，门门店不再配备执业药师，药学服务以总部执业药师远程审方等方式实现

B.甲销售中药饮片时，执业药师（药学）对处方进行了审核，井告知个人消是者煎煮器具要求，指导个人消费者中药饮片煎服方法

C.乙制定了药品零售药学服务规范，以促进人体健康为中心，开展药学服务.实现服务的规范化、科学化、人性化

D.丙安排药学技术人员进入居民小区，设点开展安全用药的科普宣传、处方药与非药用药咨询与销售活动，指导合理用药

【答案】：C

【解析】本题可根据药品零售企业经营与服务的相关规定，对各选项进行逐一分析，从而判断出正确答案。选项A：药品零售连锁企业门店经营处方药等药品，应当配备执业药师负责处方审核和药学服务。虽然执业药师可以统一注册在总部，但仅依靠总部执业药师远程审方，门店不再配备执业药师的做法不符合规定。因为在实际经营中，门店可能会遇到各种突发的药学服务需求，现场没有执业药师可能无法及时、有效地为消费者提供服务，也不利于保障用药安全。所以选项A错误。选项B：销售中药饮片时，执业药师（中药学）才对处方进行审核。因为中药学专业的执业药师在中药领域具有更专业的知识和技能，能够更好地对中药饮片的处方进行准确审核，包括对中药的品种、剂量、配伍等方面的合理性进行判断。而执业药师（药学）主要侧重于西药方面的专业知识，进行中药饮片处方审核不够专业，故选项B错误。选项C：制定药品零售药学服务规范，以促进人体健康为中心开展药学服务，并实现服务的规范化、科学化、人性化，这是符合药品零售企业服务理念和行业发展要求的。这样的规范有助于提高药品零售企业的服务质量，保障消费者的用药安全和健康，是一种积极且合理的做法，所以选项C正确。选项D：药品零售企业不能擅自安排药学技术人员在居民小区设点开展处方药销售活动。处方药的销售需要在具有相应资质的正规药店，并遵循严格的销售流程，包括处方审核、调配等。在小区设点销售处方药无法确保销售过程的规范性和安全性，可能会导致用药风险增加，故选项D错误。综上，正确答案是C。"49、《中华人民共和国药品管理法》规定“生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留”。2020年2月1日，某药品生产企业在新冠肺炎疫情期间生产假药，被给予了上面的相应处罚，并且由法院判决了罚金50万，法定代表人9年有期徒刑。下列关于上述刑事处罚、行政处罚执行过程中的说法，正确的是

A.执行时的罚金要多于50万，有期徒刑要多于9年

B.执行时的罚金要少于50万，有期徒刑要少于9年

C.执行时的罚金要多于50万，有期徒刑要少于9年

D.执行时的罚金要少于50万，有期徒刑要多于9年

【答案】：B

【解析】本题可依据刑事处罚和行政处罚执行的相关原则来对各选项进行分析。关于刑事处罚和行政处罚执行原则在实际的司法实践中，为体现公平和合理原则，同时避免对当事人造成过度的负担，对于已经作出的刑事判决，通常会遵循既判力原则。也就是说，一旦法院作出了具体的判决内容，在没有新的法定情节或法定程序进行变更的情况下，执行时一般会维持原判决的结果或根据相关法律规定往有利于当事人的方向调整。分析各选项A选项：执行时罚金多于50万，有期徒刑多于9年，这与既判力原则相悖，在没有新的犯罪事实或法定加重情节的情况下，不会对当事人加重处罚，所以A选项错误。B选项：执行时罚金少于50万，有期徒刑少于9年，这种情况符合在执行过程中考虑当事人实际情况、悔罪表现等因素，往有利于当事人的方向调整刑罚的原则，所以B选项正确。C选项：执行时罚金多于50万不符合一般执行原则，不应加重处罚；且有期徒刑少于9年虽然有这种可能，但整体该选项表述不准确，所以C选项错误。D选项：执行时罚金少于50万有一定可能性，但有期徒刑多于9年不符合不加重处罚的原则，所以D选项错误。综上，本题正确答案是B。"50、起草企业质量管理制度

A.质量领导组织的职能

B.质量管理机构的职能

C.质量验收组的职能

D.质量养护组的职能

【答案】：B

【解析】本题主要考查企业质量管理制度起草相关内容中各职能主体的作用。选项A，质量领导组织主要侧重于整体的领导和决策层面，通常负责制定企业质量战略、方针和总体目标等宏观方面的把控，对企业质量管理起到方向性引领的作用，并非直接参与具体质量管理制度的起草工作。选项B，质量管理机构是企业中专门负责质量管理工作的核心部门，其职责涵盖了建立、实施和维护质量管理体系等工作。起草企业质量管理制度是质量管理机构日常工作的重要组成部分，它需要依据企业的实际情况、行业标准和法规要求等，制定出全面、细致、符合企业运营需求的质量管理制度，所以该选项正确。选项C，质量验收组主要负责对企业购进的物资、产品等进行质量检验和验收工作，其工作重点在于判断所接收的物品是否符合既定的质量标准，确保进入企业的物资质量合格，并不负责企业质量管理制度的起草。选项D，质量养护组主要承担对企业储存的物资、产品等进行保养和维护的工作，以保证在储存过程中产品质量不受损害，侧重于产品的储存环节质量控制，与企业质量管理制度的起草关联性不大。综上，答案选B。"第二部分多选题(20题)1、负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作的部门是

A.人力资源和社会保障部

B.国家药品监督管理部门

C.卫生健康部门

D.工业与信息化管理部门

【答案】：AB

【解析】该题答案选AB。人力资源和社会保障部负责会同国家药品监督管理部门共同制定执业药师资格制度政策，确定考试科目、考试大纲、考试试题和考试合格标准等，承担组织实施全国统一考试考务等工作，因此在全国执业药师资格制度中发挥着政策制定、组织协调、资格考试等方面的重要作用。国家药品监督管理部门则主要负责组织拟定执业药师资格考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及注册登记和监督管理工作等，在执业药师资格制度的诸多环节有监管和执行的职责。卫生健康部门主要职责集中在卫生健康管理服务、医疗行业管理等方面，并非负责全国执业药师资格制度相关工作的核心部门。工业与信息化管理部门主要负责工业行业管理、信息化推进等工作，与执业药师资格制度的政策制定、考试、注册登记和监督管理等内容关联不大。所以负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作的部门是人力资源和社会保障部与国家药品监督管理部门。2、以下情形属于劣药的有

A.未标明有效期或者更改有效期的

B.不注明或者更改生产批号的

C.超过有效期的

D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

【答案】：ABCD

【解析】本题考查劣药的判定情形。《中华人民共和国药品管理法》规定，以下情形属于劣药：-选项A：未标明有效期或者更改有效期的药品，其有效期信息不准确，可能影响药品的质量和安全性，因此属于劣药。-选项B：生产批号是药品生产过程中的重要标识，不注明或者更改生产批号会使药品的生产追溯等管理环节出现问题，所以不注明或者更改生产批号的药品属于劣药。-选项C：超过有效期的药品，其药效可能降低，甚至可能产生有害物质，不能保证用药的有效性和安全性，所以超过有效期的药品属于劣药。-选项D：直接接触药品的包装材料和容器未经批准，可能无法保证其质量和安全性，进而影响药品质量，所以此类药品属于劣药。综上，ABCD选项所描述的情形均属于劣药，本题答案选ABCD。3、根据GSP附录《温湿度自动监测》，药品都具有或多或少的温度敏感性，温度过高会导致加快变质、挥发减量、破坏剂型，温度过低会导致部分药品遇冷变质、冻破容器。下列药品需要温湿度自动监测的是

A.生物制品类药品（如疫苗、白蛋白）

B.化学药中的生化药品（如胃蛋白酶）

C.多肽类药品

D.中药材、中药饮片

【答案】：ABCD

【解析】本题考查对需要温湿度自动监测药品类型的判断。依据GSP附录《温湿度自动监测》，药品普遍具有一定的温度敏感性，温度过高或过低都会对药品产生不良影响，如温度过高会导致药品加快变质、挥发减量、破坏剂型，温度过低会使部分药品遇冷变质、冻破容器。因此，对于对温湿度变化较为敏感、易受温湿度影响而改变特性的药品，需要进行温湿度自动监测。选项A，生物制品类药品（如疫苗、白蛋白）通常具有生物活性，其稳定性对温湿度条件要求较为严格，温湿度的变化很容易影响其活性和有效性，甚至导致失效，所以需要温湿度自动监测。选项B，化学药中的生化药品（如胃蛋白