执业药师之《药事管理与法规》预测复习及参考答案详解（达标题）

执业药师之《药事管理与法规》预测复习第一部分单选题(50题)1、受国家食品药品监督管理总局委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是

A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

B.国家食品药品监督管理总局药品评审中心

C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心

D.中国食品药品检定研究院

【答案】：C

【解析】本题主要考查受国家食品药品监督管理总局委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构。选项A：国家食品药品监督管理总局药品评价中心主要负责药品、医疗器械、化妆品不良反应监测工作等，并不承担对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的任务，所以选项A错误。选项B：国家食品药品监督管理总局药品评审中心主要负责对药品注册申请进行技术审评等工作，并非对取得认证证书的企业进行跟踪检查和监督抽查，所以选项B错误。选项C：国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心受国家食品药品监督管理总局委托，承担对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查等相关工作，所以选项C正确。选项D：中国食品药品检定研究院主要负责药品、医疗器械的质量标准研究、检验检测等工作，不涉及对取得认证证书企业的跟踪检查和监督抽查，所以选项D错误。综上，本题正确答案为C。"2、组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应监测工作的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心

C.国家药品监督管理部门药品评价中心

D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心

【答案】：C

【解析】本题主要考查各药品相关机构的职责。-选项A：中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，其主要职责是承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作等，并非组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应监测工作的机构，所以A选项错误。-选项B：国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心主要负责执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作，与药品不良反应等监测工作无关，所以B选项错误。-选项C：国家药品监督管理部门药品评价中心的职责包括组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应监测工作等，符合题目描述，所以C选项正确。-选项D：国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心主要负责组织开展药品、医疗器械、化妆品现场检查等工作，不涉及不良反应监测工作，所以D选项错误。综上，答案选C。"3、《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的企业是

A.药品生产企业

B.药品批发企业

C.药品零售企业

D.普通商业企业

【答案】：C

【解析】此题考查《药品经营企业许可证》和执业药师证书悬挂企业相关规定。选项A，药品生产企业主要负责药品的生产环节，其重点在于药品的研发、生产过程的管理与质量控制等，相关法规并未要求其将《药品经营企业许可证》和执业药师证书悬挂在醒目、易见的地方，所以A选项错误。选项B，药品批发企业主要从事药品的采购、储存和销售给其他药品经营企业、医疗机构等，其经营模式和面对的客户群体与零售不同，并非直接面对消费者，通常不需要向消费者展示这些证件，所以B选项错误。选项C，药品零售企业直接面向广大消费者销售药品，为了保障消费者的知情权和用药安全，让消费者能够清楚了解企业的合法经营资质以及是否有专业药师指导用药，法规明确规定药品零售企业应将《药品经营企业许可证》和执业药师证书悬挂在醒目、易见的地方，所以C选项正确。选项D，普通商业企业经营范围广泛，和药品的专业性经营没有直接关联，一般不涉及《药品经营企业许可证》和执业药师证书的持有与展示，所以D选项错误。综上，答案选C。"4、生产中药饮片的企业必须

A.严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程

B.持有《药品生产许可证》《药品GAP证书》

C.严格执行中药饮片炮制规范

D.持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》

【答案】：D

【解析】本题可根据生产中药饮片企业所应具备的条件以及相关规范要求，对各选项进行逐一分析。选项A：生产中药饮片的企业应严格执行国家中药饮片炮制规范，而非地方中药饮片炮制规范、工艺规程。《药品管理法》明确规定中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。因此选项A表述错误。选项B：《药品GAP证书》是中药材种植企业达到《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）要求后取得的证书，与生产中药饮片的企业无关。生产中药饮片的企业主要是对中药材进行加工炮制，需要持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。所以选项B表述错误。选项C：仅提及严格执行中药饮片炮制规范，没有说明企业应具备的合法生产资质文件。生产中药饮片的企业除了要严格执行相关规范外，还必须持有合法的生产许可证等资质证书才能合法进行生产。所以选项C表述不完整。选项D：《药品生产许可证》是企业进行药品生产的法定凭证，证明企业具备从事药品生产的资格。《药品GMP证书》是药品生产质量管理规范认证证书，表明企业的生产质量管理达到了规定的标准。生产中药饮片的企业必须同时持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，才能合法、规范地进行中药饮片的生产。所以选项D表述正确。综上，答案选D。"5、进口第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题主要考查进口第一类医疗器械提交备案资料的负责部门。根据相关规定，国家药品监督管理部门负责进口第一类医疗器械的备案管理工作。省级药品监督管理部门、市级药品监督管理部门、县级药品监督管理部门在医疗器械管理中虽有各自职责，但对于进口第一类医疗器械提交备案资料这一事项，并不由它们负责。所以进口第一类医疗器械应向国家药品监督管理部门提交备案资料，答案选A。"6、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经

A.国务院食品药品监督管理部门注册

B.国务院食品药品监督管理部门备案

C.省级食品药品监督管理部门注册

D.省食品药品监督管理部门备案

【答案】：A

【解析】这道题主要考查对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品审批程序的规定。《中华人民共和国食品安全法》明确规定，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。选项A符合这一规定，所以是正确的。选项B中备案的说法错误，此类保健食品是需要经过注册而非备案。选项C，负责注册的是国务院食品药品监督管理部门，并非省级食品药品监督管理部门，所以该选项错误。选项D，既不是省食品药品监督管理部门负责，也不是备案的程序，所以该选项也是错误的。综上，本题答案选A。"7、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行的是

A.一级保护

B.二级保护

C.三级保护

D.限量出口

【答案】：A

【解析】本题考查稀有珍贵野生药材物种的保护级别相关知识。国家重点保护野生药材物种分为三级管理：一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。结合各选项来看，选项A一级保护符合濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行的保护级别；选项B二级保护对应的是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，不符合题意；选项C三级保护对应的是资源严重减少的主要常用野生药材物种，也不符合题意；选项D限量出口并非针对濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种的保护类别表述。所以本题正确答案是A。"8、药品批发企业在药品购销活动中履行活动不当，承担违约责任，属于

A.刑事责任

B.行政责任

C.民事责任

D.行政处罚

【答案】：C

【解析】本题考查不同责任类型的区分。刑事责任是指犯罪人因实施犯罪行为应当承担的法律责任，是最严厉的一种法律责任，通常涉及严重的犯罪行为，如生产、销售假药罪等，本题中仅提及药品批发企业在药品购销活动中履行活动不当承担违约责任，未涉及犯罪行为，所以不属于刑事责任，A选项错误。行政责任是指因违反行政法律规范而应承担的法律责任，主要是行政机关对行政相对人作出的处罚或处分等，比如警告、罚款、吊销许可证等，而题干强调的是违约责任，并非违反行政法律规范导致的责任，所以不属于行政责任，B选项错误。民事责任是指民事主体违反民事法律规范所应当承担的法律责任，在民事活动中，合同双方当事人应按照合同约定履行各自的义务，若一方不履行或不当履行合同义务，就需要承担违约责任，本题中药品批发企业在药品购销活动中履行活动不当，承担违约责任，这属于典型的民事责任范畴，C选项正确。行政处罚是行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为，与违约责任这一民事范畴的概念不同，所以不属于行政处罚，D选项错误。综上，答案选C。"9、下列A型肉毒毒素管理措施合法的是

A.具有毒性药品经营资质的甲药品批发企业销售A型肉毒毒素

B.具有毒性药品零售资质的乙药品零售企业销售A型肉毒毒素

C.具有A型肉毒毒素经营资质的药品批发企业销售其给麻醉药品全国性批发企业

D.每次A型肉毒毒素处方剂量不得超过2日用量

【答案】：D

【解析】本题可根据药品管理相关规定，对各选项逐一分析。选项AA型肉毒毒素属于毒性药品，药品批发企业经营A型肉毒毒素，不仅需要具有毒性药品经营资质，还需具有生物制品经营资质。仅具有毒性药品经营资质的甲药品批发企业，不满足销售A型肉毒毒素的全部条件，所以该企业销售A型肉毒毒素的行为不合法。选项BA型肉毒毒素不能在药品零售企业销售，即使乙药品零售企业具有毒性药品零售资质，也不可以销售A型肉毒毒素，该选项表述不合法。选项CA型肉毒毒素的经营企业只能将其销售给已取得相应资格的医疗机构或医疗美容机构等，而麻醉药品全国性批发企业并非A型肉毒毒素的合法销售对象，因此具有A型肉毒毒素经营资质的药品批发企业将其销售给麻醉药品全国性批发企业的行为不合法。选项D根据相关规定，每次A型肉毒毒素处方剂量不得超过2日用量，该选项表述符合规定，是合法的。综上，答案选D。"10、属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是

A.羚羊角

B.龙胆

C.穿山甲

D.当归

【答案】：C

【解析】本题可根据野生药材的资源保护情况来逐一分析选项。野生药材资源保护管理条例将野生药材分为三级保护品种。一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。选项A：羚羊角属于一级保护野生药材物种，是濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材，不符合分布区域缩小、资源处于衰竭状态的描述，所以A选项错误。选项B：龙胆属于三级保护野生药材物种，是资源严重减少的主要常用野生药材，并非分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材，所以B选项错误。选项C：穿山甲属于二级保护野生药材物种，符合分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材这一特征，所以C选项正确。选项D：当归不属于受保护的野生药材范畴，所以D选项错误。综上，答案是C。"11、某药品批发企业拟根据现行的《药品经营质量管理规范》申请药品GSP换证，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当做到

A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放

B.药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛

C.药品与地面间距5厘米

D.仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》中关于药品储存的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：将药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，可避免不同性质物品相互影响，保证药品质量；中药材和中药饮片成分及储存条件差异较大，分库存放能更好地满足其各自的储存要求，符合《药品经营质量管理规范》中药品储存的规定，该选项做法正确。选项B：药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛，这样便于药品的管理、追溯和质量控制，能及时准确地掌握药品的有效期、进货时间等信息，符合药品储存的管理要求，该选项做法正确。选项C：《药品经营质量管理规范》规定，药品与地面的间距不应小于10厘米，而该选项中药品与地面间距为5厘米，不符合相关规定，该选项做法错误。选项D：仓库保持避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠的条件，能为药品提供适宜的储存环境，防止药品因环境因素导致变质、损坏等问题，保障药品质量，符合药品储存的环境要求，该选项做法正确。综上，本题答案选C。"12、特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题考查特殊医学用途配方食品注册证书的有效期限相关知识。特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。依据相关规定，特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为5年。所以本题答案选D。"13、关于药品医疗器械飞行检查结果处理措施的说法，错误的是

A.国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，国家药品监督管理局可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地药品监督管理部门查处

B.国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，必须直接查处

C.由下级药品监督管理部门查处的，组织实施飞行检查的药品监督管理部门应当跟踪督导查处情况

D.飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品医疗器械飞行检查结果处理措施的相关知识。选项A国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处时，存在多种处理方式。由于实际情况较为复杂，考虑到地域管理便利性、资源调配等因素，国家药品监督管理局既可以凭借自身专业力量和资源优势直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地药品监督管理部门查处，因为当地药品监督管理部门对本地情况更为熟悉，能更高效地开展查处工作。所以选项A表述正确。选项B正如选项A分析，国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处时，并非必须直接查处，存在多种选择，可根据具体情况指定被检查单位所在地药品监督管理部门查处。所以选项B表述错误。选项C当由下级药品监督管理部门查处飞行检查发现的违法行为时，组织实施飞行检查的药品监督管理部门进行跟踪督导是必要的。这有助于确保查处工作依法、规范、高效进行，保证查处结果的公正性和权威性，防止出现查处不力、违规操作等情况。所以选项C表述正确。选项D飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪，已超出药品监督管理部门的职责范围，需要司法机关介入处理。按照规定，负责立案查处的药品监督管理部门将案件移送公安机关，因为公安机关具有侦查犯罪的专业能力和权力；同时抄送同级检察机关，便于检察机关对案件进行法律监督，保障司法程序的正当性和合法性。所以选项D表述正确。综上，答案选B。"14、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是

A.擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等

B.经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制进行目标跳转

C.恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容

D.抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五万元

【答案】：B

【解析】本题可根据《中华人民共和国反不正当竞争法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A根据《中华人民共和国反不正当竞争法》第六条规定，经营者不得实施擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等混淆行为，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系。所以擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等属于不正当竞争行为，该选项不符合题意。选项B《中华人民共和国反不正当竞争法》第十二条规定，经营者不得利用技术手段，通过影响用户选择或者其他方式，实施未经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制进行目标跳转等妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为。而经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制进行目标跳转，不属于该条款所禁止的不正当竞争行为，该选项符合题意。选项C同样依据《中华人民共和国反不正当竞争法》第十二条，恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容属于利用技术手段妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为，是不正当竞争行为，该选项不符合题意。选项D根据《中华人民共和国反不正当竞争法》第十条规定，经营者进行抽奖式的有奖销售，最高奖的金额不得超过五万元。抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五万元违反了此规定，属于不正当竞争行为，该选项不符合题意。综上，答案选B。"15、医疗机构制剂调剂使用的条件为

A.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时

B.生产同样制剂的医疗机构之间

C.质量优良、疗效可靠的医院制剂

D.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应，经国家药监局或辖区药监部门批准可以调剂的制剂

【答案】：D

【解析】本题主要考查医疗机构制剂调剂使用的条件。选项A，仅提及发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应这一情况，但未说明经国家药监局或辖区药监部门批准这一关键条件。医疗机构制剂调剂使用并非只要满足上述情形就可直接进行，还需经过相关部门批准，所以选项A不全面。选项B，生产同样制剂的医疗机构之间并不必然可以进行制剂调剂使用。调剂使用需要符合特定的条件和经过审批程序，而不是仅基于生产同样制剂这一情况，所以选项B错误。选项C，质量优良、疗效可靠只是医院制剂本身的特点，这并不构成制剂调剂使用的条件。即使制剂质量和疗效好，若未满足特定的情形和审批要求，也不能进行调剂使用，所以选项C错误。选项D，明确指出发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应，且经国家药监局或辖区药监部门批准可以调剂的制剂，该选项完整涵盖了医疗机构制剂调剂使用的条件，所以选项D正确。综上，答案选D。"16、甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒（在有效期内）。

A.A药属于甲企业药品经营许可证核定的经营范围（化学药制剂），按照处方药管理

B.甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理

C.A药是药品零售企业禁止购销的品种，甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药

D.甲企业可以市场短缺、没有可供货源为由，向省级药品监督管理部门申请临时购进A药

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品零售企业经营范围及特殊药品管理规定的理解。选项A分析A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素。虽然化学药制剂属于甲企业《药品经营许可证》的经营范围，但肽类激素有其特殊的管理规定。根据相关法规，零售药店不得经营除胰岛素外的蛋白同化制剂和肽类激素，所以A药不属于可在甲企业正常经营范围内按照处方药管理的药品，A选项错误。选项B分析特殊管理药品一般指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。A药作为肽类激素，不在特殊管理药品的范畴内，因此甲企业不需要参照特殊管理药品的管理措施对A药实施严格管理，B选项错误。选项C分析按照规定，药品零售企业禁止购销除胰岛素外的蛋白同化制剂和肽类激素，A药属于新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，所以甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药，C选项正确。选项D分析由于药品零售企业禁止购销除胰岛素外的蛋白同化制剂和肽类激素，这是明确的法规规定，不存在以市场短缺、没有可供货源为由向省级药品监督管理部门申请临时购进A药的情况，D选项错误。综上，本题正确答案是C。"17、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：A

【解析】本题考查临床试验阶段的相关知识。解题的关键在于对各期临床试验目的的准确把握。各期临床试验目的分析Ⅰ期临床试验：此阶段主要是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，也就是了解人体对新药能承受的剂量范围，以及药物在人体内吸收、分布、代谢和排泄等过程，所以选项A符合题意。Ⅱ期临床试验：其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，重点在于评估药物的疗效和安全性，而非观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，所以选项B不符合题意。Ⅲ期临床试验：是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，为药物注册申请的审查提供充分的依据，和观察人体对新药的耐受及药代动力学无关，所以选项C不符合题意。Ⅳ期临床试验：是新药上市后应用研究阶段，考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，并非针对人体对新药的耐受程度和药代动力学，所以选项D不符合题意。综上，答案选A。"18、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌防脱发化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。

A.功能类化妆品

B.营养素补充剂类化妆品

C.特殊化妆品

D.普通化妆品

【答案】：C

【解析】本题主要考查化妆品的分类。首先明确各类化妆品的定义：功能类化妆品强调具备特定功能，但这并非本题判断关键；营养素补充剂类化妆品主要是用于补充营养素，与本题产品情况不符；特殊化妆品是指用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发等的化妆品；普通化妆品则是除特殊化妆品以外的化妆品。题干中提到该产品是名牌防脱发化妆品，根据特殊化妆品的定义，用于防脱发的化妆品属于特殊化妆品范畴。所以经分析，答案选C。"19、索赔或者退货检品的留样应当保存至

A.有效期满

B.根据实际情况掌握保存时间

C.案件完结时

D.直接销毁

【答案】：C

【解析】本题考查索赔或者退货检品的留样保存时间。选项A，有效期满通常并非索赔或者退货检品留样的保存截止时间，有效期满这一时间点与处理索赔或退货案件的关联性不大，不能满足对相关案件追溯和调查的需求，所以A选项错误。选项B，“根据实际情况掌握保存时间”这种表述过于模糊，缺乏明确的标准和规范，在实际工作中不利于统一操作和管理，不符合对索赔或者退货检品留样保存的严谨要求，所以B选项错误。选项C，索赔或者退货检品的留样保存至案件完结时是合理的。在处理索赔或者退货相关案件时，这些留样作为重要的证据和参考资料，需要在整个案件处理过程中予以保留，直至案件完全结束，这样可以确保在案件处理期间随时对检品进行复查、检验等操作，以支持案件的公正处理和准确判断，所以C选项正确。选项D，直接销毁显然不符合要求，索赔或者退货检品的留样具有重要价值，在案件未处理完毕前不能随意销毁，否则可能会影响案件的正常处理，所以D选项错误。综上，本题答案是C。"20、在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品注册类别是（）

A.4类

B.2类

C.3类

D.1类

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品注册类别的相关知识。在药品注册分类中，对已知活性成分的结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品注册类别为2类。选项A的4类药品注册类别并非本题所描述的情况；选项C的3类同样不符合对已知活性成分进行上述优化且有明显临床优势的定义；选项D的1类也与本题描述不匹配。所以本题正确答案是B。21、列入现行麻醉药品品种目录的是

A.麦角酸

B.地芬诺酯

C.氯胺酮

D.麦角胺咖啡因片

【答案】：B

【解析】本题可根据麻醉药品、精神药品和易制毒化学品等相关管理规定，对各选项进行逐一分析。选项A：麦角酸属于易制毒化学品，并非列入现行麻醉药品品种目录的药品，所以该选项错误。选项B：地芬诺酯是列入现行麻醉药品品种目录的药品，因此该选项正确。选项C：氯胺酮属于第一类精神药品，不是麻醉药品，所以该选项错误。选项D：麦角胺咖啡因片属于第二类精神药品，不属于麻醉药品，所以该选项错误。综上，本题正确答案是B。"22、执业药师应当了解药品的性质、功能与主治和适应证、作用机理、不良反应等，体现了

A.尊重同仁，密切协作

B.尊重患者，平等对待

C.依法执业，质量第一

D.进德修业，珍视声誉

【答案】：C

【解析】本题可根据各选项所体现的执业药师职业道德内容，结合题干描述来判断正确答案。选项A“尊重同仁，密切协作”强调的是执业药师在与同仁相处过程中应秉持尊重的态度，并且积极与同仁进行协作，共同为患者提供更好的服务等，而题干中主要强调的是执业药师对药品知识的了解，与该选项内容无关。选项B“尊重患者，平等对待”侧重于执业药师在面对患者时，要尊重每一位患者的权利、人格等，平等地为所有患者提供服务，题干中并未涉及到对患者态度方面的内容，所以该选项不符合题意。选项C“依法执业，质量第一”要求执业药师必须严格依照法律法规来开展执业活动，并且要将药品质量放在首位。执业药师了解药品的性质、功能与主治和适应证、作用机理、不良反应等，能够更好地确保在执业过程中，为患者提供准确、安全、有效的用药指导，保障用药质量，这与“依法执业，质量第一”的要求相契合，所以该选项正确。选项D“进德修业，珍视声誉”着重于执业药师要不断提升自己的品德修养和专业技能，同时珍惜自身的职业声誉。题干主要突出的是对药品知识的掌握，并非强调品德修养和声誉方面，因此该选项不正确。综上，答案选C。"23、可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是

A.处方药

B.甲类非处方药

C.麻醉药品和第一类精神药品

D.医疗机构制剂

【答案】：A

【解析】本题可根据各类药品的广告宣传规定来逐一分析各选项。选项A：处方药处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药可以取得广告批准文号，不过只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，即只能在专业期刊进行广告宣传，所以选项A符合题意。选项B：甲类非处方药甲类非处方药是消费者可以自行判断、购买和使用的药品，非处方药的广告可以在大众传播媒介发布，并非只能在专业期刊进行广告宣传，所以选项B不符合题意。选项C：麻醉药品和第一类精神药品麻醉药品和第一类精神药品属于严格管制的特殊药品，这类药品不得进行广告宣传，所以选项C不符合题意。选项D：医疗机构制剂医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂只能在本医疗机构内使用，不得在市场上销售或者变相销售，也不得发布广告，所以选项D不符合题意。综上，答案是A选项。"24、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》丙药品零售连锁企业在自建药品销售网站中,通过技术手段产生不真实的用户好评进行“炒信”。丙的行为属于（）

A.商业贿赂行为

B.虚假宣传和虚假交易行为

C.混淆行为

D.互联网不正当竞争行为

【答案】：B

【解析】本题可依据《中华人民共和国反不正当竞争法》中对各类不正当竞争行为的定义，来判断丙药品零售连锁企业的行为所属类别。选项A：商业贿赂行为商业贿赂行为是指经营者采用财物或者其他手段贿赂交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人、利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势的行为。而题干中丙企业是通过技术手段产生不真实的用户好评进行“炒信”，并非采用财物或其他手段进行贿赂以获取交易机会或竞争优势，所以该企业的行为不属于商业贿赂行为，A选项错误。选项B：虚假宣传和虚假交易行为虚假宣传行为是指经营者对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者的行为；虚假交易行为则是通过虚构交易、编造用户评价等方式来制造商品或服务热销的假象。丙药品零售连锁企业在自建药品销售网站中，通过技术手段产生不真实的用户好评进行“炒信”，这是典型的对商品的用户评价作虚假宣传以及进行虚假交易的行为，符合虚假宣传和虚假交易行为的定义，B选项正确。选项C：混淆行为混淆行为是指经营者实施足以引起他人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的行为，比如擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识等。题干中丙企业的行为主要是围绕虚假好评展开，并非是让消费者对商品来源等产生混淆，所以不属于混淆行为，C选项错误。选项D：互联网不正当竞争行为互联网不正当竞争行为是利用技术手段，通过影响用户选择或者其他方式，妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为。题干中丙企业“炒信”的行为主要是为了制造虚假的用户评价以误导消费者，并非是妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或服务正常运行，所以该行为不属于互联网不正当竞争行为，D选项错误。综上，答案选B。"25、根据《药品管理法》，药品使用单位使用劣药的，应该承担的行政责任是

A.按照销售假药的规定处罚

B.按照零售劣药的规定处罚

C.按照销售劣药的规定处罚

D.按照零售假药的规定处罚

【答案】：B

【解析】此题考查《药品管理法》中关于药品使用单位使用劣药应承担行政责任的规定。对于选项A，销售假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符等严重违法情况，其处罚规定与使用劣药的情形不同，所以药品使用单位使用劣药不应按照销售假药的规定处罚，A选项错误。对于选项B，药品使用单位主要是面向患者提供药品使用服务，和零售环节有相似之处，在《药品管理法》中，药品使用单位使用劣药的，按照零售劣药的规定处罚，B选项正确。对于选项C，销售劣药通常更多指药品经营企业的销售行为，药品使用单位的行为性质和单纯的销售有所不同，不能直接按照销售劣药的规定处罚，C选项错误。对于选项D，零售假药和使用劣药是完全不同的概念，处罚规定也不一样，药品使用单位使用劣药不能按照零售假药的规定处罚，D选项错误。综上，答案选B。"26、有关药品批发企业出库复核和出库记录的说法，错误的是

A.药品出库复核应当建立记录

B.药品接近有效期的不得出库

C.包装内有异常响动或者液体渗漏的不得出库

D.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传

【答案】：B

【解析】本题可根据药品批发企业出库复核和出库记录的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：药品出库复核应当建立记录根据药品经营管理的相关规定，药品出库复核建立记录是确保药品质量追溯和管理的重要措施。通过记录可以清晰地了解药品出库的详细情况，包括药品名称、规格、数量、批号、有效期、出库日期等信息，以便在出现问题时能够及时追溯和查询。所以该选项说法正确。选项B：药品接近有效期的不得出库药品接近有效期并不意味着不能出库，在药品有效期内，只要药品质量符合规定标准，是可以正常销售和使用的。药品的出库主要考虑的是药品的质量状况、包装情况等是否符合要求，而不是单纯依据是否接近有效期来决定是否出库。所以“药品接近有效期的不得出库”这一说法错误。选项C：包装内有异常响动或者液体渗漏的不得出库包装内有异常响动或者液体渗漏，很可能意味着药品的质量已经受到影响，存在变质、损坏等问题。为了保证用药安全，这类药品不符合出库的质量要求，不得出库销售。所以该选项说法正确。选项D：对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传实施电子监管是为了加强对药品流通环节的监管，实现药品的全程可追溯。对实施电子监管的药品，在出库时进行扫码和数据上传，能够及时将药品的流向等信息上传至监管系统，便于监管部门实时掌握药品的流通情况，保障药品质量安全。所以该选项说法正确。综上，答案选B。"27、根据《中华人民共和国食品安全法》，应当报国家相关职能管理部门申请备案，不需要申请注册的事项是

A.特殊医学用途配方食品的上市

B.补充维生素、矿物质类保健食品的首次进口

C.婴幼儿配方乳粉的产品配方

D.使用保健食品原料目录外的原料生产的保健食品

【答案】：B

【解析】本题可依据《中华人民共和国食品安全法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：特殊医学用途配方食品的上市特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。根据《中华人民共和国食品安全法》规定，特殊医学用途配方食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册，而不是备案，所以该选项不符合题意。选项B：补充维生素、矿物质类保健食品的首次进口对于首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，只需报国务院食品安全监督管理部门备案，不需要申请注册，因此该选项符合题意。选项C：婴幼儿配方乳粉的产品配方婴幼儿配方乳粉的质量安全直接关系到婴幼儿的健康成长，其产品配方具有较高的专业性和安全性要求。依据《中华人民共和国食品安全法》，婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品安全监督管理部门注册，并非备案，所以该选项不符合题意。选项D：使用保健食品原料目录外的原料生产的保健食品使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品（不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品），应当经国务院食品安全监督管理部门注册，并非备案，所以该选项不符合题意。综上，答案选B。"28、应当从国家基本药物目录中调出的药品查看材料

A.疫苗

B.含有国家濒危野生动物药材的

C.生物制品

D.药品批准证明文件被撤销

【答案】：D

【解析】本题考查应当从国家基本药物目录中调出的药品相关知识。选项A，疫苗在公共卫生和疾病预防中具有重要作用，是国家重点保障和支持的药品类型之一，通常不会因为其本身是疫苗而从国家基本药物目录中调出，所以A选项不符合要求。选项B，含有国家濒危野生动物药材的药品，按照国家相关政策，此类药品在生产和使用等方面受到严格限制，但并非意味着一定会从国家基本药物目录中调出，且对于这类情况可能会有替代方案或特殊处理方式，故B选项不正确。选项C，生物制品是利用生物体或其成分制备的药品，在现代医学中应用广泛，是基本药物目录的重要组成部分，一般不会直接从目录中调出，C选项也不正确。选项D，药品批准证明文件被撤销，意味着该药品不再符合国家药品监管部门的上市要求，其安全性、有效性等方面可能存在严重问题，为保障公众用药安全，这类药品应当从国家基本药物目录中调出，所以D选项正确。综上，答案选D。"29、某医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。

A.积极救治患者

B.立即采取暂停药品的使用等紧急措施

C.迅速开展临床调查，7日内完成调查报告

D.每一病例通过国家药品不良反应监测信息网络报告

【答案】：C

【解析】本题主要考查对某医疗机构采购进口疫苗相关措施流程的理解。选项A“积极救治患者”，这通常是在面对患者出现健康问题时的普遍应对措施，但它并非针对采购进口疫苗这一特定情境下的核心要求，没有体现出对该采购事件本身的专业处理动作，与采购进口疫苗后可能出现的情况及对应规范流程的关联性不强，所以该选项不符合要求。选项B“立即采取暂停药品的使用等紧急措施”，一般是在明确发现药品存在严重问题、会对使用者造成较大危害等紧急状况时采取的行动。题干中仅表明是采购进口疫苗，未提及疫苗有紧急到需要立即暂停使用的情况，该措施没有贴合当前题干所描述的情境，故该选项不正确。选项C“迅速开展临床调查，7日内完成调查报告”，对于采购的进口疫苗，开展临床调查是非常必要的，通过调查可以了解疫苗的质量、有效性等多方面情况。规定7日内完成调查报告，既保证了调查的及时性，又有一定的时间规范，符合对采购进口疫苗后续专业评估和管理的要求，所以该选项正确。选项D“每一病例通过国家药品不良反应监测信息网络报告”，此措施主要是在出现药品不良反应病例之后的报告流程。而题干只是说采购进口疫苗，还未涉及到出现不良反应病例的情况，该选项不符合当前的任务场景，因此该选项错误。综上，答案选C。"30、关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是

A.医疗机构制剂批准文号和《医疗机构制剂许可证》的有效期均为5年

B.医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂

C.医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向在本院就诊的患者销售，但不得在其他网站上销售

D.医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销售

【答案】：B

【解析】本题可根据医疗机构制剂管理的相关规定，对各选项逐一进行分析判断。选项A：医疗机构制剂批准文号的有效期为3年，而《医疗机构制剂许可证》的有效期是5年。所以选项A中说两者有效期均为5年的表述错误。选项B：为规范医疗机构制剂管理，国家规定医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂。因此，选项B的说法正确。选项C：医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，不得在市场上销售或者变相销售，也不得发布医疗机构制剂广告，包括不得在本医院自建网站上向患者销售。所以选项C表述有误。选项D：医疗机构制剂的使用范围严格限定在本医疗机构内，不能在本医院周边的药品零售企业销售。所以选项D的说法错误。综上，答案选B。"31、关于处方药和非处方药分类管理的说法错误的是()

A.非处方药主要在药品零售企业供消费者选购，医疗机构不得使用

B.要加强处方药的管理促进临床合理用药

C.要加强非处方药的管理,引导科学、合理地进行自我药疗

D.执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务指导公众安全、有效、合理用药

【答案】：A

【解析】本题可根据处方药和非处方药分类管理的相关知识，对各选项进行逐一分析。选项A非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品。非处方药主要在药品零售企业供消费者选购，但医疗机构也可以使用非处方药。所以选项A中“医疗机构不得使用”的说法错误。选项B处方药通常是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药具有一定的毒性及其他潜在的影响，用药方法和时间都有特殊要求，必须在医生指导下使用。加强处方药的管理，能够规范处方药的使用行为，避免不合理用药情况的发生，促进临床合理用药，该选项说法正确。选项C非处方药虽然相对安全，但如果不科学、不合理地使用，也可能会带来不良后果。加强非处方药的管理，通过宣传教育等方式引导公众科学、合理地进行自我药疗，可以提高公众的用药安全意识和自我药疗能力，减少药物不良反应的发生，该选项说法正确。选项D执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。在药品分类管理工作中，执业药师凭借其专业知识和技能，能够为公众提供优质的药学服务，指导公众安全、有效、合理用药，保障公众的用药安全和健康，该选项说法正确。综上，答案选A。"32、根据药品零售的经营行为管理要求药学服务人员应当确认个人消费者为成年人，不确定时可查验个人消费者身份证信息，不得向未成年人销售的是

A.第二类精神药品

B.含特殊药品复方制剂

C.含兴奋剂类药品

D.药品类易制毒化学品

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品零售经营行为管理中不得向未成年人销售的药品类别。选项A：第二类精神药品第二类精神药品具有一定的精神依赖性和成瘾性等特性，未成年人正处于身心发育的关键阶段，其身体和心理机能尚未完全成熟，使用此类药品可能会对他们的健康成长造成严重危害，包括影响神经系统发育等。因此，依据药品零售的经营行为管理要求，药学服务人员必须确认个人消费者为成年人，不确定时可查验身份证信息，严禁向未成年人销售第二类精神药品，该选项正确。选项B：含特殊药品复方制剂虽然含特殊药品复方制剂也受到一定的管理，但并非绝对禁止向未成年人销售。在符合相关规定和正常用药需求的情况下，是可以在监管下向未成年人销售的，所以该选项不符合题意。选项C：含兴奋剂类药品含兴奋剂类药品在销售时确实有严格的管理规定，但不是所有含兴奋剂类药品都禁止向未成年人销售。部分含兴奋剂类药品在合理的医疗需求和监管条件下，是可以供应给未成年人的，所以该选项也不正确。选项D：药品类易制毒化学品药品类易制毒化学品主要是在防止其流入非法制毒渠道方面有严格的管理措施，重点在于对其生产、经营、运输等环节的管控，并非主要针对是否向未成年人销售进行限制，所以该选项也不符合要求。综上，答案选A。"33、下列有关保健食品的说法，错误的是

A.保健食品是具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品

B.首次进口的用于补充维生素的保健食品，应经国家药品监督管理部门注册

C.列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产

D.保健食品可以使用片剂、胶囊等特殊剂型

【答案】：B

【解析】本题可根据《保健食品注册与备案管理办法》等相关法规规定，对各选项逐一进行分析：-选项A：根据相关规定，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。所以该选项说法正确。-选项B：首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品安全监督管理部门备案，而非注册。因此该选项说法错误。-选项C：列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产，以保证保健食品原料使用的规范性和安全性。所以该选项说法正确。-选项D：保健食品可以使用片剂、胶囊、口服液等特殊剂型，以方便消费者食用和满足不同的市场需求。所以该选项说法正确。综上，答案选B。"34、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，含可待因复方口服溶液属于

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

【答案】：C

【解析】本题考查特殊管理药品有关品种目录管理规定中含可待因复方口服溶液所属类别。选项A：麻醉药品麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。常见的麻醉药品有吗啡、哌替啶等。含可待因复方口服溶液并不属于麻醉药品的范畴，所以A选项错误。选项B：第一类精神药品第一类精神药品主要用于治疗特定的精神疾病，但这类药品具有较高的成瘾性和滥用风险。例如，氯胺酮、三唑仑等属于第一类精神药品，含可待因复方口服溶液不符合第一类精神药品的定义，故B选项错误。选项C：第二类精神药品根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，含可待因复方口服溶液属于第二类精神药品。第二类精神药品的成瘾性和滥用风险相对第一类精神药品较低，但仍需严格管理。所以C选项正确。选项D：医疗用毒性药品医疗用毒性药品是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。如砒霜、生马钱子等。含可待因复方口服溶液并非医疗用毒性药品，因此D选项错误。综上，本题答案选C。"35、根据《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》，关于药品经营企业中药饮片管理要求的说法，错误的是

A.中药饮片包装必须印有或贴有标签

B.中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范

C.中药饮片在发运过程中必须有包装

D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志

【答案】：B

【解析】本题可根据《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》以及药品经营质量管理规范等相关知识，对各选项逐一分析。选项A根据相关规定，中药饮片包装必须印有或贴有标签。标签是药品信息的重要载体，它能提供中药饮片的品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等关键信息，有助于保障消费者的知情权和用药安全。所以该选项说法正确。选项B药品经营质量管理规范明确规定，严禁药品经营企业从事中药饮片分包装活动，而不是分包装必须符合药品经营质量管理规范。因此该选项说法错误。选项C中药饮片在发运过程中必须有包装，合适的包装可以保护中药饮片在运输过程中不受污染、损坏，保证其质量稳定。所以该选项说法正确。选项D中药饮片发运包装须附有质量合格标志，质量合格标志是对中药饮片质量符合相关标准的一种证明，能让收货方和消费者了解该批中药饮片的质量状况。所以该选项说法正确。综上，本题答案选B。"36、某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在

A.【适应症】

B.【不良反应】

C.【药物相互作用】

D.【注意事项】

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品说明书各项目所包含内容的知识。逐一分析各选项：-选项A：【适应症】是指该药品所适用的病症范围，主要描述的是药品能够治疗的疾病或症状等，不会涉及与其他药品合并用药的注意事项，所以选项A错误。-选项B：【不良反应】主要阐述的是使用该药品可能出现的有害反应，重点在于药品自身使用时产生的不良现象，而非与其他药品合并使用的情况，所以选项B错误。-选项C：【药物相互作用】是专门说明该药品与其他药品联合使用时可能发生的相互影响，包括协同作用、拮抗作用等，因此某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在【药物相互作用】这一项，选项C正确。-选项D：【注意事项】通常涵盖的是使用该药品时需要关注的一般性问题，如饮食禁忌、特殊人群使用提醒等，并非专门针对与其他药品合并用药的注意内容，所以选项D错误。综上，答案选C。"37、相当于国家一级保护野生药材物种的入工制成品可以申请（）

A.经典名方物质基准

B.毒性中药饮片

C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

D.中药一级保护品种

【答案】：D

【解析】本题主要考查相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可申请的类别。下面对各选项进行逐一分析：A选项：经典名方物质基准：经典名方物质基准主要是针对经典名方在物质组成、质量控制等方面的标准设定，与国家一级保护野生药材物种的人工制成品的申请类别并无直接关联，所以该选项不符合题意。B选项：毒性中药饮片：毒性中药饮片是指按中医药理论和炮制方法加工而成的含有毒性成分的中药饮片，重点在于其毒性属性和饮片的炮制方面，并非相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可申请的类别，因此该选项不正确。C选项：由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂：这主要强调的是中药饮片通过传统方法制成酒剂、酊剂的制剂形式，和相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品的申请没有关系，故该选项也不合适。D选项：中药一级保护品种：相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品符合申请中药一级保护品种的相关规定，所以可以申请中药一级保护品种，该选项正确。综上，答案选D。"38、根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是

A.医疗机构可以编制统一的药品缩写名称

B.西药与中成药必须分别开具处方

C.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具

D.新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄

【答案】：D

【解析】本题可根据《处方管理办法》的相关规定，对各选项逐一分析：A选项：《处方管理办法》规定药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号。所以医疗机构不可以编制统一的药品缩写名称，A选项错误。B选项：西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。因此西药与中成药并非必须分别开具处方，B选项错误。C选项：按照规定，中药饮片应单独开具处方，不能和中成药在同一张处方上开具，C选项错误。D选项：处方书写时，患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。所以新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄符合处方书写规则，D选项正确。综上，答案选D。"39、根据《中华人民共和国食品安全法》,应报国家相关职能管理部门申请备案,不需要申请注册的事项是（）

A.特殊医学用途配方食品的上

B.补充维生素、矿物质类保健食品的首次进囗

C.婴幼儿配方乳粉的产品配方

D.使用保健食品原料目录外的原料生产保健食品

【答案】：B

【解析】本题可依据《中华人民共和国食品安全法》的相关规定，对各选项进行分析判断。选项A特殊医学用途配方食品是为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。根据《中华人民共和国食品安全法》等相关法规，特殊医学用途配方食品需要经过国家相关职能管理部门注册，而不是备案，所以A选项不符合题意。选项B对于补充维生素、矿物质类保健食品的首次进口，依据《中华人民共和国食品安全法》规定，此类情况是报国家相关职能管理部门申请备案，不需要申请注册，所以B选项符合题意。选项C婴幼儿配方乳粉的产品配方关系到婴幼儿的健康成长，其安全性和质量至关重要。《中华人民共和国食品安全法》明确规定，婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品安全监督管理部门注册，并非备案，所以C选项不符合题意。选项D使用保健食品原料目录外的原料生产保健食品，由于涉及到新的原料使用，存在一定的安全风险和不确定性。按照《中华人民共和国食品安全法》要求，这种情况需要申请注册，而不是备案，所以D选项不符合题意。综上，答案选B。"40、根据《麻醉药品和精神药品管理条》，从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批部门是()

A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门

B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.所在地设区的市级卫生行政部门

D.所在地设区的市级药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批部门相关知识。《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批部门是所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。选项A中，所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门并不负责此审批工作；选项C，所在地设区的市级卫生行政部门的职责范围不包含该项审批；选项D，所在地设区的市级药品监督管理部门主要负责其他相关职责，并非从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批。所以本题正确答案是B。"41、属于第二类精神药品的是()。

A.阿普唑仑

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.双氢可待因

【答案】：A

【解析】本题可根据各类药品的分类来逐一分析选项。选项A：阿普唑仑阿普唑仑属于第二类精神药品。第二类精神药品能产生依赖性，但相对第一类精神药品而言，其依赖性和成瘾性稍低。在临床上，阿普唑仑常用于治疗焦虑、紧张、激动等症状，也可作为催眠或焦虑的辅助用药。所以该选项正确。选项B：阿托品阿托品是一种抗胆碱药，主要用于解除平滑肌痉挛、缓解内脏绞痛、改善微循环和抑制腺体分泌等，它不属于精神药品范畴。因此该选项错误。选项C：哌醋甲酯哌醋甲酯属于第一类精神药品。第一类精神药品的管理更为严格，因为其具有较强的精神依赖性和成瘾性。哌醋甲酯常用于治疗注意缺陷多动障碍等。所以该选项错误。选项D：双氢可待因双氢可待因属于麻醉药品。麻醉药品具有成瘾性，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性。双氢可待因具有镇咳、镇痛作用。所以该选项错误。综上，本题答案选A。"42、根据《中华人民共和国广告法》，广告可以含有的情形和内容包括（）

A.中华人民共和国国旗、国徽、国歌

B.国家级、最高级、最佳等用语

C.说明书中适应症或者功能主治的内容

D.民族、种族、宗教、性别歧视的内容

【答案】：C

【解析】本题可依据《中华人民共和国广告法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。A选项：《中华人民共和国广告法》明确规定，广告不得使用或者变相使用中华人民共和国的国旗、国歌、国徽，军旗、军歌、军徽。所以广告不能含有中华人民共和国国旗、国徽、国歌，A选项错误。B选项：广告不得使用国家级、最高级、最佳等用语，因为这类绝对化的表述往往缺乏客观依据，容易对消费者产生误导，且可能损害其他同类商品或服务提供者的合法权益。所以广告不能含有国家级、最高级、最佳等用语，B选项错误。C选项：在广告中可以包含说明书中适应症或者功能主治的内容，但需要符合相关法律法规的规定，做到真实、准确、完整地传达商品或服务信息。因此，广告可以含有说明书中适应症或者功能主治的内容，C选项正确。D选项：广告应当维护国家尊严和利益，遵守社会公德和职业道德，不得含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容。此类歧视性内容违背了广告应遵循的公平、公正、平等原则，会造成不良的社会影响。所以广告不能含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容，D选项错误。综上，本题正确答案是C。"43、应当设立专门机构，配备专职人员，并指定药品不良反应监测负责人的是

A.药品上市许可持有人

B.中药材专业市场商户

C.药品零告连锁企业总部

D.药品批发企业

【答案】：A

【解析】本题主要考查应当设立专门机构，配备专职人员，并指定药品不良反应监测负责人的主体。选项A，药品上市许可持有人对药品的安全性、有效性和质量可控性负责，需要全面承担药品全生命周期的管理责任，包括药品不良反应监测。根据相关规定，药品上市许可持有人应当设立专门机构，配备专职人员，并指定药品不良反应监测负责人，所以选项A正确。选项B，中药材专业市场商户主要从事中药材的销售等业务，其主要职责集中在中药材的交易环节，一般不涉及设立专门机构进行药品不良反应监测，故选项B错误。选项C，药品零售连锁企业总部主要负责连锁门店的管理等工作，虽然也需要关注药品质量和安全，但并非是必须设立专门机构来负责药品不良反应监测的主体，故选项C错误。选项D，药品批发企业主要承担药品的采购、储存和销售等流通环节的工作，通常不承担专门进行药品不良反应监测的职责，故选项D错误。综上，答案是A。"44、根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，不属于商业贿赂行为的是

A.经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠

B.经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供宣传费

C.经营者为推销某产品而出资组织对方单位管理人员出国考察

D.经营者为销售商品在账外暗中给对方单位回扣

【答案】：A

【解析】这道题考查对商业贿赂行为定义的理解，解题关键在于依据相关规定判断各选项是否符合商业贿赂行为的特征。选项A，经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠，这种方式是透明且合规的，符合正常商业往来中价格折扣等合理操作。根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，明示且如实入账的价格优惠不属于商业贿赂行为，所以选项A正确。选项B，经营者在推销产品时暗中给对方单位提供宣传费，“暗中”这一行为特征表明其未进行公开透明的操作，不符合正常商业交易的规范，属于通过不正当手段给予利益，是典型的商业贿赂行为，所以选项B错误。选项C，经营者为推销某产品而出资组织对方单位管理人员出国考察，这是为了获取交易机会或其他利益而向对方提供的额外好处，并非基于正常的业务交流，属于通过给予不正当利益来影响交易决策的商业贿赂行为，所以选项C错误。选项D，经营者为销售商品在账外暗中给对方单位回扣，“账外暗中”体现了这种行为的隐蔽性和不正当性，违背了正常的财务和商业规范，是常见的商业贿赂手段，所以选项D错误。综上，本题的正确答案是A。"45、如在药品广告中出现下列宣传用语，可以直接确定其属于药品虚假宣传的是

A.改善睡眠

B.应在专业人员指导下使用

C.使用3个疗程治愈糖尿病

D.改善肠道功能

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品虚假宣传判定的理解。选项A“改善睡眠”这种表述相对较为宽泛和常见，它属于一般性的描述，很多药品可能在一定程度上对睡眠有改善作用，这种说法本身并不能直接表明该药品是虚假宣传。所以选项A不符合题意。选项B“应在专业人员指导下使用”是一种符合规范的提示性用语，它强调了用药的安全性和专业性，是药品宣传中合理且必要的内容，用于提醒消费者正确使用药品，并非虚假宣传。所以选项B不符合题意。选项C糖尿病是一种慢性、复杂的疾病，目前医学上无法保证通过固定的疗程（如3个疗程）就能完全治愈。该宣传用语对药品疗效进行了不切实际的夸大，违背了科学事实和医学常识，属于典型的药品虚假宣传。所以选项C符合题意。选项D“改善肠道功能”是一种比较常见和合理的宣传表述，许多药品确实具有调节肠道功能的作用，这种说法没有超出合理的宣传范围，不能直接认定为虚假宣传。所以选项D不符合题意。综上，答案是C。"46、关于药品标签、说明书管理的说法，错误的是

A.同一药品上市许可持有人生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，二者包装颜色必须明显区别

B.由于包装尺寸或者技术设备等原因，标签中的有效期无法标注“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限

C.对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明

D.药品内标签至少应当标注药品通用名称、产品批号和有效期

【答案】：D

【解析】本题可根据药品标签、说明书管理的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：同一药品上市许可持有人生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，为了便于区分，避免混淆，二者包装颜色必须有明显区别，该选项表述符合药品标签管理规定，所以该选项说法正确。选项B：当由于包装尺寸或者技术设备等客观原因，标签中的有效期无法标注“有效期至某年某月”时，标注有效期实际期限是合理可行的处理方式，该选项说法符合实际操作要求，所以该选项说法正确。选项C：对贮藏有特殊要求的药品，在标签的醒目位置注明，能确保药品在储存和运输过程中按照要求进行，保证药品质量，该选项说法符合药品管理中保障药品质量的原则，所以该选项说法正确。选项D：药品内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容，而该选项中说药品内标签至少应当标注药品通用名称、产品批号和有效期，缺少了“规格”这一重要信息，所以该选项说法错误。综上，答案选D。"47、药物临床研究被批准后应当在

A.1年内实施

B.2年内实施

C.3年内实施

D.4年内实施

【答案】：C

【解析】本题主要考查药物临床研究被批准后实施时间的规定。根据相关规定，药物临床研究被批准后应当在3年内实施，所以本题正确答案为C选项。A选项1年不符合规定；B选项2年也不符合实际要求；D选项4年同样不是正确的实施时间期限。48、禁止采猎的野生药材物种是

A.羚羊角

B.天麻

C.麝香

D.五味子

【答案】：A

【解析】本题主要考查禁止采猎的野生药材物种相关知识。《野生药材资源保护管理条例》明确规定了国家重点保护野生药材物种的采猎管理要求。国家重点保护的野生药材物种分为三级：一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。其中，禁止采猎一级保护野生药材物种。选项A羚羊角，羚羊角属于一级保护野生药材物种，严禁采猎，所以该选项正确。选项B天麻，天麻不属于禁止采猎的野生药材物种范畴，不符合题意。选项C麝香，麝香是二级保护野生药材物种，虽然对其采猎有严格规定，但并非禁止采猎，而是需要按照相关规定和审批程序进行，所以该选项错误。选项D五味子，五味子也不属于禁止采猎的野生药材物种，故该选项错误。综上，本题正确答案是A。"49、根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》

A.艾司唑仑

B.阿托品

C.马吲哚

D.可待因

【答案】：D

【解析】本题考查对《麻醉药品品种目录（2013年版）》中具体药品类别的了解。选项A，艾司唑仑属于第二类精神药品，并非麻醉药品。选项B，阿托品是一种抗胆碱药，并不在《麻醉药品品种目录（2013年版）》范围内。选项C，马吲哚是第一类精神药品，不属于麻醉药品。选项D，可待因属于《麻醉药品品种目录（2013年版）》中的麻醉药品，符合题意。综上，答案选D。"50、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，新药是指

A.增加新适应症的已上市药品

B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.未曾在中国境内外上市销售的药品

D.改变剂型的已上市药品

【答案】：C

【解析】本题考查新药的定义，依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）来进行判断。选项A，增加新适应症的已上市药品，这并不属于新药的定义范畴，增加新适应症只是在已上市药品基础上拓展应用范围，并非新药。选项B，未曾在中国境内上市销售的药品，此描述不准确。仅强调在中国境内未上市，可能在境外已上市销售，所以不符合新药定义。选项C，未曾在中国境内外上市销售的药品，符合新药“新”的核心特征，即全球范围内都未曾上市销售，该选项正确。选项D，改变剂型的已上市药品，同样不属于新药，改变剂型只是对药品的一种物理形式改良，本质上还是已存在的药品。综上，答案选C。"第二部分多选题(20题)1、处方书写的规则有

A.患者为新生儿、婴幼儿时，年龄写日、月龄

B.处方如需修改，应当在修改处由药师签名

C.开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕

D.特殊情况需要超剂量使用药品时，应当注明原因，由药师签名

【答案】：AC

【解析】本题主要考查处方书写规则的相关知识，下面对各选项进行逐一分析：A选项：当患者为新生儿、婴幼儿时，将年龄写为日、月龄，这是处方书写的规范要求。因为新生儿和婴幼儿的生理发育阶段与成人不同，精确到日、月龄有助于医生更准确地把握用药剂量、药物选择等，所以该选项正确。B选项：处方如需修改，应当在修改处由开具处方的医师签名，并注明修改日期，而不是由药师签名。药师主要负责处方审核、调配等工作，修改处方的责任主体是医师，故该选项错误。C选项：开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕，这样做可以防止处方被随意添加其他药物或内容，保证处方的严肃性和安全性，符合处方书写规则，所以该选项正确。D选项：特殊情况需要超剂量使用药品时，应当注明原因，并由开具处方的医师再次签名确认，而不是药师签名。医师对患者的诊断、治疗方案及用药情况更为了解，有责任对超剂量用药进行说明和负责，因此该选项错误。综上，正确答案是AC。"2、关于2012年版《国家基本药物目录》目录说明，正确的是

A.不同剂型同一主要化学成分或处方组成的编一个号，重复出现时标注“*”号

B.“备注”栏内标注“△”号表示药品应在执业药师指导下使用

C.化学药品和生物制品，未标明酸根或盐基的药品，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品；酯类衍生物的药品单独标明

D.目录收录口服剂型、注射剂型、外用剂型和其他剂型

【答案】：ACD

【解析】本题可根据2012年版《国家基本药物目录》目录说明的相关知识，对各选项逐一进行分析：A选项：在2012年版《国家基本药物目录》中，不同剂型同一主要化学成分或处方组成的编一个号，重复出现时标注“*”号，该选项表述符合目录说明要求，故A选项正确。B选项：“备注”栏内标注“△”号表示药品应在具备相应资质的医师指导下使用，而非在执业药师指导下使用，所以B选项错误。C选项：对于化学药品和生物制品，未标明酸根或盐基的药品，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品；酯类衍生物的药品单独标明，此说法与目录说明一致，故C选项正确。D选项：2012年版《国家基本药物目录》收录了口服剂型、注射剂型、外用剂型和其他剂型，所以D选项正确。综上，正确答案是ACD。3、不适用行政处罚简易程序的是

A.责令停产停业

B.吊销许可证或者执照

C.对公民处以50元以上罚款的行政处罚

D.对法人或者其他组织处以1000元以上罚款的行政处罚

【答案】：ABCD

【解析】本题可依据行政处罚简易程序的适用条件来逐一分析各选项。行政处罚简易程序，是指行政机关或法律、法规授权的组织对于违法事实清楚、确凿、情节简单轻微的违法行为，当场给予较轻处罚所适用的比较简单的程序。根据《行政处罚法》规定，违法事实确凿并有法定依据，对公民处以二百元以下、对法人或者其他组织处以三千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。选项A责令停产停业是行政机关强制命令行政违法行为人暂时或永久地停止生产经营和其他业务活动的制裁方法，属于较重的行政处罚。这种处罚涉及到企业的重大利益，会对企业的生产经营活动产生严重影响，其违法事实的认定通常较为复杂，需要经过严格的调