执业药师之《药事管理与法规》通关试卷提供答案解析附答案详解【培优】

执业药师之《药事管理与法规》通关试卷提供答案解析第一部分单选题(50题)1、消费者的民族习惯应当被尊重，这是

A.成立维护自身合法权益的社会团体的权利

B.自主选择权

C.受尊重权

D.人身自由权

【答案】：C

【解析】本题主要考查消费者的各项权利。选项A，成立维护自身合法权益的社会团体的权利，主要强调消费者有权依法成立维护自身合法权益的社会组织，与尊重消费者民族习惯并无直接关联。选项B，自主选择权是指消费者享有自主选择商品或者服务的权利，包括自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式等，这和尊重民族习惯没有联系。选项C，受尊重权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利。尊重消费者的民族习惯属于受尊重权的范畴，所以该项正确。选项D，人身自由权是指公民在法律范围内有独立行为而不受他人干涉，不受非法逮捕、拘禁，不被非法剥夺、限制自由及非法搜查身体的自由权利，和消费者权利中的民族习惯尊重无关。综上，答案选C。"2、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品，纳入

A.《国家非处方药目录》

B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”

C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”

D.《国家基本药物目录》

【答案】：C

【解析】本题可根据各药品目录的特点来逐一分析选项。选项A《国家非处方药目录》收录的是不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品，主要侧重于药品的安全性和使用便利性，并非依据药品的疗效和价格来进行选择，所以可供临床治疗选择使用，疗效好且价格略高的药品不会纳入《国家非处方药目录》，A选项错误。选项B《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。而题干中描述的是价格略高的药品，与“甲类目录”的特点不符，所以不会纳入“甲类目录”，B选项错误。选项C《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品，这与题干中对药品的描述一致，所以该类药品应纳入“乙类目录”，C选项正确。选项D《国家基本药物目录》是满足基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。其遴选主要考虑的是基本医疗卫生需求和药品的可及性等因素，并非单纯依据疗效好且价格略高来确定，所以不会纳入《国家基本药物目录》，D选项错误。综上，答案选C。"3、2020年3月1日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

A.假药

B.按不合格药论处

C.劣药

D.按假药论处

【答案】：C

【解析】本题可依据《药品管理法》中对假药、劣药以及按假药、按劣药论处等情形的规定来判断该批复方氨基酸胶囊的性质。选项A分析假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情形。题干中并未体现该批复方氨基酸胶囊存在上述假药的特征，所以该药品不属于假药，A选项错误。选项B分析题干中没有信息表明该药品符合按不合格药论处的相关情形，所以B选项错误。选项C分析《药品管理法》规定，更改生产批号的药品按劣药论处。在本题中，某药品生产企业将复方氨基酸胶囊的生产批号由“190509”更改为“190706”并出厂销售，此行为符合劣药的判定情形，所以该批复方氨基酸胶囊应认定为劣药，C选项正确。选项D分析按假药论处的情形包括国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的等。本题中该药品的情况并不符合按假药论处的情形，所以D选项错误。综上，答案选C。"4、依据《药品不良反应报告和监测管理办法》药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，应在几日内完成调查报告

A.1日

B.2日

C.3日

D.7日

【答案】：D

【解析】本题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》中关于药品生产企业在获知药品群体不良事件后的调查规定。依据该办法，药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，并在7日内完成调查报告。所以选项D正确，选项A、B、C错误。综上，本题答案选D。"5、单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的说法，错误的是

A.无医师处方严禁销售

B.一次销售不得超过3个最小包装

C.不得开架销售

D.应当设置专柜由专人管理、专册登记

【答案】：B

【解析】本题主要考查单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂药品销售管理相关规定。选项A依据药品销售管理规定，单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂属于严格管控药品，必须凭借医师处方才能销售，无医师处方严禁销售，所以选项A表述正确。选项B对于此类药品，一次销售不得超过2个最小包装，而不是3个最小包装，因此选项B表述错误。选项C为确保用药安全和规范管理，这类药品不得开架销售，需要在特定区域进行销售管理，选项C表述正确。选项D为加强对该类药品的管理，应当设置专柜，由专人进行管理，并专册登记销售情况，以便对药品的流向和使用进行有效追溯和监管，选项D表述正确。综上，本题答案选B。"6、纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是

A.含可待因复方口服固体制剂

B.含可待因复方口服液体制剂

C.含麻黄碱类复方制剂

D.小包装麻黄素

【答案】：D

【解析】本题主要考查零售药店销售限制相关知识。选项A，含可待因复方口服固体制剂，这类制剂在一定管理要求下是可以在零售药店销售的，并非绝对禁止。选项B，含可待因复方口服液体制剂，同样在符合相应规定和管理措施时，零售药店有销售的可能。选项C，含麻黄碱类复方制剂，虽然对其销售有严格的管理规定，比如限制购买数量、登记购买者信息等，但零售药店是可以销售的。选项D，小包装麻黄素被纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售。因为小包装麻黄素属于易制毒化学品，具有较高的管制要求，为了防止其流入非法渠道用于制造毒品等违法行为，所以明确规定零售药店不能销售。综上，答案选D。"7、我国生产和使用的第一类精神药品是

A.γ-羟丁酸

B.布桂嗪

C.地西泮

D.镇痛新

【答案】：A

【解析】本题主要考查对我国生产和使用的第一类精神药品的了解。下面对各选项进行分析：A选项（γ-羟丁酸）：γ-羟丁酸属于我国生产和使用的第一类精神药品，该选项正确。B选项（布桂嗪）：布桂嗪是麻醉药品，并非第一类精神药品，所以该选项错误。C选项（地西泮）：地西泮是第二类精神药品，不符合题干要求的第一类精神药品，该选项错误。D选项（镇痛新）：镇痛新即喷他佐辛，属于第二类精神药品，并非第一类精神药品，该选项错误。综上，正确答案是A选项。"8、以下属于医药产品注册证格式的是

A.国药准字H（Z.S.J）+4位年号+4位顺序号

B.H（Z.S）+4位年号+4位顺序号

C.国药证字H（Z.S）+4位年号+4位顺序号

D.H（Z.S）C+4位年号+4位顺序号

【答案】：D

【解析】本题主要考查医药产品注册证格式的相关知识。选项A“国药准字H（Z.S.J）+4位年号+4位顺序号”，这是药品批准文号的格式，并非医药产品注册证格式，所以A选项错误。选项B“H（Z.S）+4位年号+4位顺序号”，此格式不符合医药产品注册证格式的规范要求，所以B选项错误。选项C“国药证字H（Z.S）+4位年号+4位顺序号”，这通常是新药证书的格式，不是医药产品注册证格式，所以C选项错误。选项D“H（Z.S）C+4位年号+4位顺序号”属于医药产品注册证格式，所以D选项正确。综上，本题正确答案是D。"9、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的

A.其标签的内容、格式及颜色必须一致

B.其标签应当明显区别或者规格项明显标注

C.两者的包装颜色应当明显区别

D.可用相同颜色的包装颜色

【答案】：A

【解析】本题考查同一药品生产企业生产的特定药品标签相关规定。在药品管理规定中，对于同一药品生产企业生产的同一药品，当药品规格和包装规格均相同时，为了保证药品信息的一致性、准确性以及便于管理和消费者识别，其标签的内容、格式及颜色必须一致。这有助于消费者准确获取药品信息，也有利于药品监管部门进行监督管理。选项B“其标签应当明显区别或者规格项明显标注”，适用于同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的情况，并非本题所设定的药品规格和包装规格均相同的情形，所以B选项错误。选项C“两者的包装颜色应当明显区别”，不符合药品规格和包装规格均相同的情况下对标签的要求，所以C选项错误。选项D“可用相同颜色的包装颜色”表述不准确，不仅仅是包装颜色要相同，标签的内容、格式都必须一致，所以D选项错误。综上所述，正确答案是A。"10、负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门是()。

A.商务部

B.国家食品药品监管管理总局

C.工业和信息化部

D.国家卫生与计划生育委员会

【答案】：A

【解析】本题主要考查各部门在药品流通行业管理方面的职责划分。选项A：商务部商务部在药品流通领域承担着重要职责，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准等工作，以促进药品流通行业的健康、有序发展，推动药品市场的规范运行。所以该选项正确。选项B：国家食品药品监管管理总局国家食品药品监管管理总局主要负责药品、医疗器械、化妆品和餐饮服务食品安全等的监管工作，侧重于对药品质量、安全和市场秩序的监督检查等，并非主要负责研究制定药品流通行业发展规划和行业标准，故该选项错误。选项C：工业和信息化部工业和信息化部主要职责是拟订并组织实施工业、通信业的发展规划，推进产业结构战略性调整和优化升级等。在药品相关领域，其主要关注药品工业生产的相关方面，如产业政策、信息化发展等，而非药品流通行业的规划和标准制定，所以该选项错误。选项D：国家卫生与计划生育委员会国家卫生与计划生育委员会主要职责是统筹规划医疗卫生和计划生育服务资源配置，组织制定国家基本药物制度等，更侧重于医疗卫生服务、计划生育管理以及基本药物制度的相关工作，并非药品流通行业发展规划和标准的制定部门，因此该选项错误。综上，答案选A。"11、按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列行政许可事项中，由设区的市级药品监督管理部门负责的许可事项是（）。

A.基本医疗保险定点零售药店资格审查

B.中药材生产质量管理规范认证

C.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发

D.新药试行标准转正审批

【答案】：C

【解析】本题主要考查设区的市级药品监督管理部门负责的许可事项。我们逐一分析各选项：-选项A：基本医疗保险定点零售药店资格审查不属于药品监督管理部门负责的许可事项，而是由医疗保障部门负责，所以该选项错误。-选项B：中药材生产质量管理规范（GAP）认证已取消，并非由设区的市级药品监督管理部门负责，该选项错误。-选项C：麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发是由设区的市级药品监督管理部门负责的许可事项，该选项正确。-选项D：新药试行标准转正审批是由国家药品监督管理部门负责，并非设区的市级药品监督管理部门，该选项错误。综上，答案选C。"12、关于经营药品类易制毒化学品的说法，错误的是

A.经营药品类易制毒化学品应取得经营许可

B.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素可以零售

C.购买药品类易制毒化学品时，使用《药品类易制毒化学品购用证明》原件

D.药品类易制毒化学品禁止使用现金进行交易

【答案】：B

【解析】本题可根据药品类易制毒化学品的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A依据相关法规，经营药品类易制毒化学品必须取得经营许可，这是为了严格规范药品类易制毒化学品的经营活动，确保其在合法合规的框架内流通，防止出现非法交易等情况，保障公众健康和社会安全。所以选项A表述正确。选项B药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素不可以零售。这是因为它们具有易制毒的特性，为了避免流入非法渠道用于制毒等违法活动，对其销售管控较为严格，一般不允许零售。因此选项B表述错误。选项C购买药品类易制毒化学品时，使用《药品类易制毒化学品购用证明》原件是必要的规定。使用原件可以保证购用证明的真实性和有效性，便于监管部门对药品类易制毒化学品的流向进行准确跟踪和管理，防止证明文件被伪造或滥用。所以选项C表述正确。选项D药品类易制毒化学品禁止使用现金进行交易。这是为了加强对药品类易制毒化学品交易的监管，防止现金交易带来的监管漏洞，便于对交易资金流向进行监控，从而有效防范药品类易制毒化学品流入非法渠道。所以选项D表述正确。综上，答案选B。"13、消费者有权要求经营者提供所销售商品的产地信息、检验合格证明等,这种消费者权利属于（）

A.自主选择权

B.公平交易权

C.真情知悉权

D.安全保障权

【答案】：C

【解析】本题可根据各选项所涉及的消费者权利的定义，逐一分析选项，从而得出正确答案。各选项分析A选项：自主选择权自主选择权是指消费者可以根据自己的消费需求，自主选择自己满意的商品或服务，决定是否购买或接受的权利。它强调的是消费者在购买商品或服务时的自主决策能力，例如自主选择商品的品牌、款式、数量等。而题干中强调的是消费者要求经营者提供商品的产地信息、检验合格证明等，并非是在自主选择商品方面，所以A选项不符合题意。B选项：公平交易权公平交易权是指消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。其核心在于交易的公平性，主要涉及商品质量、价格、计量等方面。题干中主要围绕消费者对商品信息的知悉需求，并非是关于交易公平条件的内容，所以B选项不正确。C选项：真情知悉权真情知悉权是指消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。题干中消费者要求经营者提供所销售商品的产地信息、检验合格证明等，正是行使真情知悉权的体现，所以C选项正确。D选项：安全保障权安全保障权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。消费者有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求。题干内容未涉及商品或服务对消费者人身、财产安全的影响，所以D选项不符合题意。综上，答案选C。"14、甲省乙市的A药品生产企业，经审查批准在丙省电视台发布广告，A在丙省电视台发布广告前需要到哪个部门进行备案

A.甲省药品监督管理部门

B.丙省药品监督管理部门

C.乙市药品监督管理部门

D.乙市工商行政管理部门

【答案】：B

【解析】本题考查药品广告备案部门的相关规定。根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，药品广告异地发布备案，应当在发布前到发布地药品监督管理部门办理备案。在本题中，甲省乙市的A药品生产企业要在丙省电视台发布广告，丙省属于发布地，所以A在丙省电视台发布广告前需要到丙省药品监督管理部门进行备案。选项A甲省药品监督管理部门是药品生产企业所在地的省级药品监管部门，并非广告发布地的监管部门，不符合备案要求；选项C乙市药品监督管理部门是企业所在地的市级药品监管部门，同样不是广告发布地的监管部门，不需要在此备案；选项D乙市工商行政管理部门主要负责市场监督管理等工作，并非药品广告备案的主管部门。综上，答案选B。"15、国家药品不良反应监测专业机构对一般的药品不良反应病例报告

A.进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告

B.按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告

C.应分析评价后及时报告

D.每半年向国家药品监督管理部门和国家卫生健康委报告

【答案】：D

【解析】本题主要考查国家药品不良反应监测专业机构对一般药品不良反应病例报告的处理方式。选项A：进行核实并于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告，这种表述不符合相关规定中针对一般药品不良反应病例报告的常规处理流程和时间要求，一般药品不良反应报告并非按照此方式和时间节点进行报告，所以选项A错误。选项B：按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告，一般药品不良反应病例报告不是按季度这一特定周期向国家药品不良反应监测专业机构报告，该说法与实际规定不符，所以选项B错误。选项C：应分析评价后及时报告，“及时报告”表述过于笼统，没有明确具体的报告周期和对象等关键信息，不符合规范要求的报告方式，所以选项C错误。选项D：国家药品不良反应监测专业机构对于一般的药品不良反应病例报告是每半年向国家药品监督管理部门和国家卫生健康委报告，该选项符合相关规定，所以选项D正确。综上，答案选D。"16、药品经营企业开具的药品销售凭证的内容可不包括

A.药品名称

B.价格

C.生产厂商

D.药品批准文号

【答案】：D

【解析】本题可依据药品销售凭证相关规定来分析各选项。药品经营企业开具的药品销售凭证，其内容应包括药品名称、价格、生产厂商等关键信息，这些信息对于明确交易内容、保障交易双方权益以及药品溯源等方面都有重要意义。-选项A：药品名称是销售凭证必须包含的内容，它明确了交易的具体药品，对消费者和监管部门确认药品信息至关重要，所以该选项不符合题意。-选项B：价格体现了交易的经济价值，是销售凭证不可或缺的部分，明确了交易金额，所以该选项不符合题意。-选项C：生产厂商信息有助于追踪药品来源，对于药品质量追溯和监督管理起着重要作用，也是销售凭证应包含的内容，所以该选项不符合题意。-选项D：药品批准文号主要是药品获得生产许可的标识，通常在药品包装、说明书等资料上会有体现，药品销售凭证重点在于记录交易相关信息，药品批准文号并非其必须包含的内容，所以该选项符合题意。综上，答案选D。"17、不合格药品为

A.红色?

B.黄色?

C.绿色

D.蓝色?库存药品实行色标管理

【答案】：A

【解析】本题考查库存药品色标管理中不合格药品对应的颜色。库存药品实行色标管理，其中不合格药品对应的颜色为红色。选项B中黄色通常代表待验药品等；选项C中绿色一般代表合格药品；选项D中蓝色在库存药品色标管理中并无对应相关情况。所以本题答案选A。18、实行大窗口或柜台式发药

A.门诊药房

B.住院药房

C.医疗机构

D.药学专业技术人员

【答案】：A

【解析】本题考查实行大窗口或柜台式发药的场所。选项A，门诊药房是为门诊患者提供药品调配与发放服务的部门，为了方便患者取药、提高服务效率和改善服务质量，通常实行大窗口或柜台式发药，故该选项正确。选项B，住院药房主要负责为住院患者提供药品供应和医嘱调配等工作，其工作模式与门诊药房有所不同，一般并非实行大窗口或柜台式发药，故该选项错误。选项C，医疗机构是指依法定程序设立的从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构的总称，范围过于宽泛，实行大窗口或柜台式发药的是具体的门诊药房，而非整个医疗机构，故该选项错误。选项D，药学专业技术人员是指具有药学专业知识，依法经过资格认定，在医疗机构从事药学工作的药师及技术人员，他们是执行药品相关操作的人员，并非实行大窗口或柜台式发药的场所，故该选项错误。综上，答案选A。"19、对独家生产的药品可以采取

A.实行集中挂网，由医院直接采购

B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理

C.建立公开透明.多方参与的价格谈判机制

D.定点生产.议价采购

【答案】：C

【解析】对于独家生产的药品，需要建立合理有效的价格管理和采购机制。A选项中实行集中挂网，由医院直接采购，此方式一般适用于有多种供应商、竞争较为充分的药品，独家生产药品缺乏竞争主体，该方式不适合。B选项实行最高出厂价格和最高零售价格管理，这种传统的价格管制方式难以充分反映独家药品的成本、市场需求以及创新价值等因素，不利于药品产业的创新和发展。D选项定点生产、议价采购主要针对的是临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，并非独家生产药品的主要管理方式。而C选项建立公开透明、多方参与的价格谈判机制，能综合考虑药品的研发成本、临床价值、医保支付能力等多方面因素，既保障了企业合理利润以激励创新，又能使药品价格处于合理区间，让患者和医保基金受益，所以对独家生产的药品应采取建立公开透明、多方参与的价格谈判机制，答案选C。20、根据《医疗机构药事管理规定》，下列关于医疗机构药事管理要求的说法，正确的是（）

A.三级医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组

B.二级以上医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格

C.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的6%

D.医疗机构药事管理是以药品为中心、以药品调剂为基础的药学技术服务和相关药品管理工作

【答案】：B

【解析】本题可根据《医疗机构药事管理规定》逐一分析各选项：A选项：根据规定，二级以上医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。所以三级医疗机构应成立药事管理与药物治疗学委员会，而非药事管理与药物治疗学组，A选项错误。B选项：二级以上医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格，该选项符合《医疗机构药事管理规定》，B选项正确。C选项：医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%，而不是6%，C选项错误。D选项：医疗机构药事管理是以患者为中心、以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作，并非以药品为中心、以药品调剂为基础，D选项错误。综上，正确答案是B。"21、属于处方后记内容的是()

A.药师签名

B.临床诊断

C.药品专有标识

D.用法用量

【答案】：A

【解析】本题主要考查处方后记的内容。选项A：药师签名属于处方后记内容。处方后记包含医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章，所以药师签名符合处方后记的范畴，该项正确。选项B：临床诊断是处方前记的内容，处方前记包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，临床诊断并不在处方后记中，该项错误。选项C：药品专有标识主要用于药品的包装等，起到识别、警示等作用，不属于处方后记的内容，该项错误。选项D：用法用量是处方正文的内容，处方正文以Rp或R（拉丁文Recipe“请取”的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量，用法用量并非处方后记内容，该项错误。综上，本题正确答案是A。"22、中药、天然药物处方药说明书中必须标注，并印制在说明书标题下方的是

A.请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

B.请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用

C.警示语

D.忠告语

【答案】：A

【解析】本题考查中药、天然药物处方药说明书的相关标注内容。选项A：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，这是中药、天然药物处方药说明书中必须标注并印制在说明书标题下方的内容。因为处方药通常具有一定的专业性和风险性，需要在医师的专业指导下使用，以确保用药安全和有效，所以该选项正确。选项B：“请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”是非处方药说明书的内容。非处方药相对安全性较高，患者可根据说明书自行使用或在药师指导下购买使用，故该选项错误。选项C：警示语是对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，一般不在说明书标题下方强制要求标注，故该选项错误。选项D：说明书中并无“忠告语”这一必须标注在标题下方的特定内容，故该选项错误。综上，答案选A。"23、国家二级保护野生药材物种为

A.严重减少的主要常用野生药材物种

B.资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种

C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

D.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

【答案】：D

【解析】本题主要考查国家二级保护野生药材物种的定义。选项A，严重减少的主要常用野生药材物种并不属于国家二级保护野生药材物种的范畴，这种表述不符合相关规定，所以A选项错误。选项B，资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种是国家一级保护野生药材物种的特征，并非二级保护野生药材物种，故B选项错误。选项C，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种同样是国家一级保护野生药材物种的定义内容，C选项不符合题意。选项D，根据相关规定，国家二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，D选项表述正确。综上，本题正确答案是D。"24、负责拟订人力资源和社会保障事业发展政策、规划的政府部门是

A.卫生健康主管部门

B.商务部门

C.人力资源和社会保障部门

D.工业和信息化部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查对不同政府部门职责的了解。选项A，卫生健康主管部门主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，负责计划生育管理和服务工作等，并不负责拟订人力资源和社会保障事业发展政策、规划，所以A选项错误。选项B，商务部门主要负责国内外贸易和国际经济合作等方面的工作，包括拟订国内外贸易和国际经济合作的发展战略、政策，起草国内外贸易、外商投资、对外援助、对外投资和对外经济合作的法律法规草案及制定部门规章等，与人力资源和社会保障事业发展政策、规划无关，所以B选项错误。选项C，人力资源和社会保障部门的职责之一就是拟订人力资源和社会保障事业发展政策、规划，起草相关法律法规草案，制定部门规章并组织实施，所以C选项正确。选项D，工业和信息化部门主要负责拟订并组织实施工业、通信业发展规划、产业政策等，推动重大技术装备发展和自主创新，指导推进信息化建设等，与人力资源和社会保障领域的政策规划拟订工作不相关，所以D选项错误。综上，答案选C。"25、关于药品类易制毒化学品购买许可的说法，正确的是

A.购买药品类易制毒化学品，必须办理《药品类易制毒化学品购用证明》

B.《药品类易制毒化学品购用证明》有效期满前3个月需换领新证明

C.非医疗机构购买药品类易制毒化学品时，必须使用《药品类易制毒化学品购用证明》原件

D.《药品类易制毒化学品购用证明》和《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》一样可以多次使用，不得转借、转让A选项说法错误，《购用证明》在一些情况下可以豁免，比如医疗机构购买时无须购用证明。B选项说法错误，《购用证明》有效期是3个月，选项B将换领日期和有效期混淆。C选项说法正确，《购用证明》要使用原件，不得用复印件、传真件。D选项说法错误，《购用证明》有效期内一次使用，选项D将证件间的使用管理混淆。

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品类易制毒化学品购买许可相关规定。A选项：并非购买药品类易制毒化学品都必须办理《药品类易制毒化学品购用证明》，存在豁免情况，例如医疗机构购买时无须购用证明，所以A选项说法错误。B选项：《药品类易制毒化学品购用证明》有效期是3个月，而该选项将换领日期和有效期混淆，表述错误。C选项：非医疗机构购买药品类易制毒化学品时，必须使用《药品类易制毒化学品购用证明》原件，不得使用复印件、传真件，C选项说法正确。D选项：《药品类易制毒化学品购用证明》应在有效期内一次使用，该选项将其与《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》的使用管理混淆，说法错误。综上，本题正确答案是C。"26、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是（）。

A.羚羊角

B.丹参

C.黄芩

D.甘草

【答案】：A

【解析】本题可根据《野生药材资源保护管理条例》相关规定来逐一分析各选项。选项A羚羊角属于一级保护野生药材物种。根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎一级保护野生药材物种。因此羚羊角是禁止采猎的野生物种药材，该选项正确。选项B丹参不属于国家重点保护的野生药材物种，不在《野生药材资源保护管理条例》规定的禁止采猎范围内，所以该选项错误。选项C黄芩属于三级保护野生药材物种。对于三级保护野生药材物种，是可以在一定条件下进行采猎的，并非禁止采猎，所以该选项错误。选项D甘草属于二级保护野生药材物种。二级保护野生药材物种在按计划进行采猎、持有采药证等条件下是可以采猎的，并非禁止采猎，所以该选项错误。综上，答案选A。"27、疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时,都应当通过批签发审核检验该检验属于（）

A.指定检验

B.注册检验

C.复核检验

D.抽查检验

【答案】：A

【解析】本题可根据各检验类型的定义来判断疫苗类制品批签发审核检验所属的类型。选项A：指定检验指定检验是指国家法律或药品监督管理部门规定某些药品在销售前或进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售或进口。疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验，符合指定检验的定义，所以该选项正确。选项B：注册检验注册检验包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验；药品标准复核是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。注册检验主要是在药品注册过程中进行的，并非针对每批产品上市销售前或进口时的检验，所以该选项错误。选项C：复核检验复核检验通常是对已有的检验结果进行再次验证和审核，一般是在对检验结果存在疑问等情况下进行的，并非是疫苗类制品每批产品上市销售前或进口时常规进行的检验类型，所以该选项错误。选项D：抽查检验抽查检验是药品监督管理部门在药品生产、经营、使用等环节，按照规定对药品质量进行的监督检查。它是一种随机性的检查，不是每批产品上市销售前或进口时必须进行的检验，所以该选项错误。综上，答案选A。"28、A县药品稽查人员在该具的一村卫生室进行监督检查现场查获标示为

A.省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品,共计6000盒,这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治,明示了治疗功效和用法用量,但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现,B省的大众生物科技有限公司是两年前开办的新企业,没有药品生产许可证和药品经营许可证,法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产假药,经过网络和快递物流进行销售,并通过银行卡收取货款同时,刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室,供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。

B.涉嫌无证生产经营,涉事产品为劣药

C.涉嫌伪造变造许可证,涉事产品为假药

D.涉嫌无证生产经营，涉事产品为假药

【答案】：C

【解析】本题可根据药品相关法律法规，结合题干中企业和产品的具体情况来判断其违法类型以及涉事产品的性质。1.分析违法类型题干中提到“B省的大众生物科技有限公司是两年前开办的新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证”，这表明该企业在未取得相关许可的情况下进行药品的生产和经营活动，存在无证生产经营的问题。同时，题干中并未提及该企业有伪造变造许可证的行为。2.分析涉事产品性质根据《药品管理法》规定，药品应当经过批准并取得药品批准文号才可生产和销售。题干里的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品“未标示药品批准文号”，且在标签或说明书中标注了适应症、功能主治、明示治疗功效和用法用量，这些产品本质上是以药品的形式在使用，但却未获得合法的生产批准，符合假药的定义。而劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准等情况，题干中未体现出涉事产品有劣药相关的特征。综上，该企业涉嫌无证生产经营，涉事产品为假药，答案选D，题目所给答案C错误。"29、根据《药品管理法》，关于药品抽查检验的说法，错误的是

A.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验

B.抽查检验应当按照规定抽样，可收取检验费用，但是不得收取其他费用，并应购买样品

C.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定

D.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定

【答案】：B

【解析】本题可根据《药品管理法》相关规定，对各选项逐一分析：-选项A：药品监督管理部门为履行监督管理职责，保障药品质量与公众用药安全，根据监督管理需要，对药品质量进行抽查检验是其重要监管手段之一。所以该选项说法正确。-选项B：按照《药品管理法》规定，药品抽查检验应当按照规定抽样，且不得收取任何费用，包括检验费用，同时要购买样品。而该选项中说“可收取检验费用”与法律规定不符，所以此选项说法错误。-选项C：当药品监督管理部门有证据证明药品及其有关材料可能危害人体健康时，为避免危害进一步扩大，可以对相关药品及材料进行查封、扣押。并且应在七日内作出行政处理决定，这是为了保证监管的及时性和有效性，维护公众健康权益。所以该选项说法正确。-选项D：若被查封、扣押的药品需要进行检验，由于检验需要一定时间得出结果，所以规定应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定，以平衡检验流程与监管效率。所以该选项说法正确。本题要求选择说法错误的选项，答案是B。"30、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。

A.疾病预防机构?

B.接种单位?

C.药品批发企业?

D.药品零售连锁企业?

【答案】：D

【解析】依据《疫苗管理法》规定，疫苗属于国家免疫规划疫苗，需严格管理，不允许私人随意销售。疫苗的流通和接种有严格规范流程，疾病预防机构负责疫苗的计划、分发等工作；接种单位负责具体的接种操作；药品批发企业主要承担疫苗从生产企业到其他流通环节或使用单位的供应工作。而药品零售连锁企业不得从事疫苗销售活动。题目中某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗的行为不符合法律规定，药品零售连锁企业无销售疫苗权限，所以该场景对应的主体应是药品零售连锁企业，答案选D。31、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行的是

A.一级保护

B.二级保护

C.三级保护

D.限量出口

【答案】：A

【解析】本题考查稀有珍贵野生药材物种的保护级别相关知识。国家重点保护野生药材物种分为三级管理：一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。结合各选项来看，选项A一级保护符合濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行的保护级别；选项B二级保护对应的是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，不符合题意；选项C三级保护对应的是资源严重减少的主要常用野生药材物种，也不符合题意；选项D限量出口并非针对濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种的保护类别表述。所以本题正确答案是A。"32、《药品经营质量管理规范》对药品零售企业药品陈列的要求做法不正确的是

A.处方药.非处方药分区陈列

B.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售

C.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区

D.毒性中药品种单独陈列

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》对药品零售企业药品陈列的相关要求，逐一分析各选项。-选项A：处方药和非处方药分区陈列是合理且符合规范的做法。这样做有助于消费者清晰区分不同类型药品，同时也便于药店工作人员管理和销售药品，避免混淆，所以该选项做法正确。-选项B：处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。这是因为处方药通常具有一定的危险性和专业性，需要在医生或药师的指导下使用。开架自选可能导致消费者自行不合理用药，存在安全隐患，因此该规定是为保障用药安全，此选项做法正确。-选项C：拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区，这种做法能够集中管理拆零药品，保证其质量和安全，便于追溯和管理，符合药品陈列的要求，该选项做法正确。-选项D：根据相关规定，毒性中药品种不能单独陈列，而应专库或专柜储存，双人双锁保管，并有相应的安全措施。所以该选项做法不正确。综上，答案选D。"33、根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求急诊处方不得超过

A.1日常用量

B.2日常用量

C.3日常用量

D.7日常用量

【答案】：C

【解析】此题考查对《处方管理办法》中急诊处方药品用量要求的了解。《处方管理办法》明确规定，急诊处方不得超过3日常用量，所以本题答案选C。34、在企业内部对药品质量具有裁决权

A.质量领导组织

B.质量管理机构

C.企业主要负责人

D.药品养护组织

【答案】：B

【解析】该题正确答案是B选项。在企业内部，质量管理机构对药品质量具有裁决权。质量领导组织主要是负责领导和统筹企业有关质量方面的工作方向和策略等，并不直接对药品质量进行裁决。企业主要负责人侧重于企业整体的管理和决策等宏观层面事务，并非专门针对药品质量裁决。药品养护组织主要职责是负责药品的养护工作，以确保药品在储存等环节的质量状态，而非对药品质量具有裁决权。所以本题应当选择质量管理机构，即B选项。35、新的药品不良反应是指

A.新药的不良反应

B.药品说明书中未载明的不良反应

C.新出现的不良反应

D.突发的药品不良反应

【答案】：B

【解析】本题考查新的药品不良反应的定义。选项A，新药的不良反应并不等同于新的药品不良反应。新药是指未曾在中国境内上市销售的药品，而新药的不良反应可能已在相关研究或药品说明书中有所记载，所以该选项错误。选项B，新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，这是对新的药品不良反应的准确定义，该选项正确。选项C，新出现的不良反应概念较为宽泛，未明确界定判断“新”的标准，不一定是药品说明书中未载明的，所以该选项错误。选项D，突发的药品不良反应强调的是不良反应发生的突然性，与新的药品不良反应所强调的“说明书未载明”这一核心特征不同，所以该选项错误。综上，本题正确答案是B。"36、根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第类精神药品管理的公告》(2015年第10号)和《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》(食药监药化监(2015)46号),自2015年5月1日起,不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后,按规定售完为止。自2016年1月1日起,生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的,在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。

A.2015年5月1日以后上市的含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有麻醉药品标识,否则不得上市

B.自公告发布之日起,含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有精神药品标识,否则不得上市

C.某厂2015年1月生产的某含可待因复方口服液体制剂,其有效期至2016年12月31日,该药品在2016年1月1日至有效期满前可以继续流通使用

D.通知没有对含可待因复方口服片剂进行规定,所以含可待因复方囗服片剂的管理应参照通知要求执行

【答案】：C

【解析】本题主要考查含可待因复方口服液体制剂相关管理规定的理解。选项A根据给定内容，自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识，而非2015年5月1日以后上市的产品就必须印有麻醉药品标识。所以选项A错误。选项B同理，规定是自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂才需在包装和说明书上印有规定标识，并非自公告发布之日起，所以选项B错误。选项C文中明确指出之前生产和进口的含可待因复方口服液体制剂，在有效期内可继续流通使用。某厂2015年1月生产的含可待因复方口服液体制剂，有效期至2016年12月31日，在2016年1月1日至有效期满前处于有效期内，因此该药品可以继续流通使用，选项C正确。选项D给定内容中仅针对含可待因复方口服液体制剂进行了规定，未提及含可待因复方口服片剂的管理应参照通知要求执行，不能自行推断，所以选项D错误。综上，本题正确答案为C。"37、有关执业药师管理的说法，错误的是

A.执业药师注册证的有效期为5年

B.执业药师再次注册，除须符合注册条件外，还须有参加继续教育的学分证明

C.注册有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续

D.执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续

【答案】：C

【解析】本题可根据执业药师管理的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A执业药师注册证的有效期为5年，这是符合相关规定的，所以该选项说法正确。选项B执业药师再次注册时，除了要符合注册条件外，还必须有参加继续教育的学分证明，这有助于保证执业药师不断更新知识，提升业务水平，该选项说法正确。选项C按照规定，注册有效期满前30日，持证者须到注册机构办理再次注册手续，而不是选项中所说的“3个月”，所以该选项说法错误。选项D执业药师变更执业地区、执业范围时，及时办理变更注册手续，能够使相关管理部门准确掌握执业药师的执业情况，保障执业药师管理的有效性和规范性，该选项说法正确。综上，答案选C。"38、关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是

A.香港、澳门，台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试

B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家职业药师资格考试

C.执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构

D.在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册

【答案】：D

【解析】本题可根据执业药师资格考试和注册管理的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：香港、澳门永久性居民中的中国公民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试。而对于台湾居民，相关政策规定是台湾地区居民参加国家执业药师资格考试，须符合报名条件，并提交居民身份证明、国家教育行政部门认可的相应专业学历或学位证书和本人工作单位出具的从事相应专业工作年限的证明，方可报名参加考试。所以该项表述正确，但答案并非A选项，故A项不符合要求。选项B：国家执业药师资格考试是面向在中国境内就业的人员开放的。不在中国就业的外国人，即便符合规定的学历条件，也不可以报名参加国家执业药师资格考试。因此，该项表述错误。选项C：执业药师的执业单位主要包括药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位。医药院校、科研单位、药品检验机构不属于执业药师的执业单位。所以，该项表述错误。选项D：在香港、澳门注册的药剂师不可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册。需要满足一定的条件和按照相应的程序进行，而不是直接递交资料就能办理注册。所以该项表述错误。综上，本题答案有误，正确答案应为A。"39、国内生产用于祛斑的化妆品，该化妆品批准文号格式可以是

A.国食健注J20170012

B.食健备J201700001210

C.国妆特进字J20170056

D.国妆特字G20170020

【答案】：D

【解析】本题可根据各类文号所适用的产品范围，对各选项进行分析判断。选项A“国食健注J”是进口保健食品的批准文号格式，用于经国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品，并非国内生产用于祛斑的化妆品的批准文号格式，所以选项A错误。选项B“食健备J”通常是进口保健食品备案号的格式，适用于进口保健食品备案，不符合国内生产用于祛斑的化妆品文号要求，因此选项B错误。选项C“国妆特进字J”是进口特殊用途化妆品的批准文号格式，针对的是从国外进口的具有特殊用途的化妆品，而本题问的是国内生产的化妆品，所以选项C错误。选项D“国妆特字G”是国产特殊用途化妆品的批准文号格式，祛斑类化妆品属于特殊用途化妆品，国内生产用于祛斑的化妆品使用该批准文号格式是正确的，故选项D正确。综上，本题的正确答案是D。"40、药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品生产许可证。换发后的《药品生产许可证》有效期为

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】：B

【解析】本题考查药品生产许可证换发后的有效期相关知识。药品生产许可证有效期届满，若要继续生产药品，需在有效期届满前6个月向原发证机关申请换发。依据相关规定，换发后的《药品生产许可证》有效期为5年。所以本题正确答案是B选项。"41、下列不是执业药师继续教育内容的是

A.常见病症的诊疗指南

B.外语学习

C.药物治疗管理与公众健康管理

D.国内外药学领域的新理论、新知识

【答案】：B

【解析】本题考查执业药师继续教育的内容。执业药师继续教育是指针对执业药师进行的旨在保持和提高其专业能力及综合素质的教育活动，其内容通常围绕药学专业知识、临床实践技能以及公众健康管理等与执业药师职业相关的领域。选项A，常见病症的诊疗指南对于执业药师来说至关重要。执业药师在日常工作中需要为患者提供用药指导，了解常见病症的诊疗指南能够帮助他们更准确地判断患者病情，合理推荐用药，是执业药师继续教育的重要内容。选项B，外语学习虽然在一定程度上可能对部分有特殊需求（如参与国际学术交流等）的执业药师有帮助，但它并非执业药师履行日常职责所必需的核心知识和技能，不属于执业药师继续教育的常规内容。选项C，药物治疗管理与公众健康管理是执业药师的重要工作内容。执业药师不仅要关注药物本身的合理使用，还要对患者的药物治疗过程进行管理，同时向公众普及健康知识，促进公众健康管理，因此这是执业药师继续教育的关键内容。选项D，国内外药学领域的新理论、新知识不断涌现，执业药师需要及时学习和掌握这些内容，以跟上行业发展的步伐，为患者提供更先进、更科学的用药服务，这也是执业药师继续教育不可缺少的部分。综上，答案选B。"42、2000年以前卫生部颁发的批准文号格式是

A.卫食健字+4位年代号第××××号

B.国食健字G+4位年代号+4位顺序号

C.国食健字J+4位年代号+4为顺序号

D.卫进食健字+4位年代号第××××号

【答案】：D

【解析】本题主要考查对2000年以前卫生部颁发的批准文号格式的了解。选项A，“卫食健字+4位年代号第××××号”并不是2000年以前卫生部颁发的批准文号格式，所以该选项错误。选项B，“国食健字G+4位年代号+4位顺序号”也不符合2000年以前卫生部颁发的批准文号格式要求，该选项不正确。选项C，“国食健字J+4位年代号+4为顺序号”同样不是2000年以前卫生部颁发的批准文号格式，该选项错误。选项D，“卫进食健字+4位年代号第××××号”是2000年以前卫生部颁发的批准文号格式，该选项正确。综上，本题答案选D。"43、属于第一类精神药品的是

A.氨酚待因片

B.氨酚氢可酮片

C.氢可酮

D.氯胺酮

【答案】：D

【解析】本题主要考查对第一类精神药品的识别。首先分析选项A，氨酚待因片是由对乙酰氨基酚和磷酸可待因组成的复方制剂，它属于第二类精神药品，并非第一类精神药品，所以A选项不符合要求。接着看选项B，氨酚氢可酮片是含氢可酮复方制剂，含氢可酮复方制剂属于第二类精神药品，并非第一类，所以B选项也不正确。再看选项C，单纯的氢可酮属于麻醉药品，而非第一类精神药品，故C选项错误。最后看选项D，氯胺酮属于第一类精神药品，所以本题正确答案是D。"44、属于第二类精神药品的是

A.曲马多

B.哌替啶

C.氯胺酮

D.氯丙嗪

【答案】：A

【解析】本题主要考查对第二类精神药品的识别。选项A，曲马多属于第二类精神药品。它是一种人工合成的中枢性镇痛药，在临床上广泛应用于中度至重度疼痛的治疗。由于具有一定的精神依赖性潜力，所以被列为第二类精神药品进行管理。选项B，哌替啶是强效镇痛药，属于麻醉药品。麻醉药品具有较强的成瘾性和依赖性，其使用和管理比精神药品更为严格。选项C，氯胺酮是一种静脉全麻药，同时也有一定的精神依赖性，它被列为第一类精神药品。第一类精神药品的管理比第二类更为严格，因为其滥用风险和对社会的潜在危害相对更大。选项D，氯丙嗪是吩噻嗪类抗精神病药，主要用于治疗精神分裂症、躁狂症等精神疾病，不属于精神药品的范畴。综上，答案选A。"45、药品的生产企业、经营企业，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应

A.处2万元以上10万元以下的罚款

B.给予降级、撤职、开除处分，并处3万元以下的罚款

C.5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款

D.责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款

【答案】：D

【解析】本题考查药品生产企业、经营企业未按规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的处罚措施。根据相关规定，药品的生产企业、经营企业，未按照规定实施《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》等相应质量管理规范且逾期不改正的，应责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款，所以答案选D。选项A“处2万元以上10万元以下的罚款”并不是该情形对应的处罚。选项B“给予降级、撤职、开除处分，并处3万元以下的罚款”也不符合本题所描述情况的相关处罚规定。选项C“5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款”同样不是针对本题情形的处罚内容。"46、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

A.向卫生行政管理部门

B.继续和解

C.请求消费者权益保护协会调解

D.向人民法院提起诉讼

【答案】：C

【解析】题目所给文本包含两部分内容，前半部分是关于国家食品药品监督管理总局停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用并撤销药品批准文号的公告信息，后半部分是关于解决途径的选项。本题问的应是在面对相关消费纠纷等情况时合适的解决途径选择。选项A向卫生行政管理部门反映问题，虽然卫生行政管理部门有一定的监管职责，但并非是最直接有效的消费纠纷解决渠道。选项B继续和解，和解虽然是一种解决方式，但当和解难以有效推进时，不一定能保障消费者权益。选项D向人民法院提起诉讼，诉讼程序相对复杂、耗时较长，成本也较高，不是首选的便捷解决方式。而选项C请求消费者权益保护协会调解，消费者权益保护协会是专门维护消费者权益的社会组织，它能够凭借专业的调解机制，为消费者和商家搭建沟通平台，高效、便捷地解决消费纠纷，是一种比较合适且常用的解决途径，所以答案选C。"47、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。

A.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品

B.使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

C.更改或不注明生产批号的

D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品

【答案】：B

【解析】本题主要考查对各种药品违规情况定义的理解，解题关键在于明确题干中该医疗机构使用假冒药品的本质特征，并与各个选项所描述的药品违规情形进行对比分析。题干中提到该医疗机构使用的具有麻醉作用的乳膏为假冒产品，且“来路不明”，这意味着其生产可能未遵循正规的审批流程，极有可能是使用了必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药进行生产。选项A中“药品成分的含量不符合国家药品标准的药品”，题干中明确说明经检验结果符合规定，所以该选项不符合题干描述。选项C“更改或不注明生产批号”，在给定的题干内容里，并没有提及该乳膏存在更改或不注明生产批号的情况，因此该选项不正确。选项D“直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品”，题干重点强调的是药品本身为假冒产品，而非包装材料和容器未经批准，所以该选项也不符合题意。综上，正确答案是B。"48、使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应实施

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.无需召回

【答案】：A

【解析】医疗器械召回分为一级召回、二级召回和三级召回，其中一级召回针对的是使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的情况；二级召回是使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的情况；三级召回则是使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的情况。本题中，使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害，符合一级召回的定义，所以应实施一级召回，答案选A。49、根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品广告的说法，正确的是

A.跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管理部门核发的

B.药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容

C.药品广告可以含有经使用该药品治愈患者作证明的内容

D.药品广告可以直接引用药品说明书中适应证的内容

【答案】：D

【解析】本题可根据《中华人民共和国药品管理法》中关于药品广告的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A根据相关规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。跨省发布药品广告，不需要取得发布地药品监督管理部门核发的相关证件，而是在发布前到发布地药品广告审查机关办理备案即可。所以选项A错误。选项B药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，诸如“保证功效，承诺无效退款”这类表述属于对功效的绝对化保证，违反了药品广告的规定。因此，选项B错误。选项C药品广告不得利用广告代言人作推荐、证明，也不能含有经使用该药品治愈患者作证明的内容，这样的内容容易误导消费者，夸大药品的实际效果。所以，选项C错误。选项D药品广告可以直接引用药品说明书中适应证的内容，因为药品说明书是经过严格审核，其内容是科学、规范、准确的，引用说明书中适应证的内容能够客观地向消费者传达药品的适用范围，是符合法律规定的。所以，选项D正确。综上，本题答案选D。"50、药品管理法律体系按照法律效力等级由高到底排序，正确的是

A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件

B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件

C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律

D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律

【答案】：A

【解析】本题可依据药品管理法律体系中不同层级规范的法律效力高低来进行判断。在我国的法律体系中，法律效力等级是有明确规定的。法律是由全国人民代表大会及其常务委员会制定的，具有最高的法律效力，是整个法律体系的核心和基础。行政法规是国务院根据宪法和法律制定的规范性文件，其效力仅次于法律。行政法规是对法律的细化和补充，用于规范国家行政管理中的具体事项。部门规章是国务院各部门根据法律和行政法规，在本部门的权限范围内制定的规章。部门规章的效力低于行政法规，它是对行政领域某一方面具体工作的进一步规范。规范性文件则是各级行政机关为执行法律、法规、规章而制定的具有普遍约束力的决定、命令等，其法律效力在法律、行政法规、部门规章之后，处于最低层级。综上所述，药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序应为法律、行政法规、部门规章、规范性文件，所以本题正确答案是A选项。"第二部分多选题(20题)1、属于易制毒化学品的是

A.制毒的主要原料

B.制毒的化学配剂

C.制毒化学辅料

D.制毒化学溶剂

【答案】：AB

【解析】易制毒化学品是指国家规定管制的可用于制造毒品的前体、原料和化学配剂等物质。制毒的主要原料是制造毒品过程中起到关键作用、不可或缺的物质，直接参与毒品合成的核心环节，显然属于易制毒化学品。制毒的化学配剂通常是在毒品制造过程中用于与主要原料发生化学反应，起到辅助反应进行、改变反应条件等作用的化学物质，同样属于易制毒化学品的范畴。而制毒化学辅料一般是在制毒过程中起次要作用，如用于清洗、包装等辅助性操作的物质；制毒化学溶剂主要是用于溶解某些物质的液体，它们并不一定直接参与毒品的核心合成反应，且并非所有的化学辅料和溶剂都在国家关于易制毒化学品的管制范围内。所以选项C和D不符合易制毒化学品的定义。本题应选AB。2、药师发现处方用药不适宜的是

A.与疾病不相符

B.用药超剂量

C.有重复用药

D.应该实行皮试的药物没有皮试

【答案】：ABCD

【解析】本题考查药师发现处方用药不适宜的情形。在处方审核工作中，药师需要依据专业知识和相关规定，对处方用药的合理性进行严格审查。以下对各选项进行分析：A选项：用药与疾病不相符意味着所开具的药物不能针对患者所患疾病进行有效的治疗，无法达到预期的治疗效果，属于用药不适宜情况。例如，患者患的是病毒感染性疾病，却开具了抗菌药物，这种用药显然与疾病不匹配，不能起到治疗作用，所以该选项符合题意。B选项：用药超剂量是指所使用药物的剂量超出了药品说明书规定的正常使用剂量范围。超剂量用药可能会增加药物不良反应的发生风险，对患者的身体造成额外的损害，甚至可能引发严重的毒性反应。比如使用退烧药剂量过大，可能导致患者体温过低、出汗过多等不良反应，因此该选项属于用药不适宜。C选项：重复用药是指使用了两种或两种以上作用相同或相似的药物，这不仅会增加患者的经济负担，还可能因药物剂量叠加而导致不良反应的发生率升高。例如同时使用两种成分相同的感冒药，可能会使某种药物成分在体内的浓度过高，增加不良反应的发生几率，所以该选项也是用药不适宜的表现。D选项：对于一些规定需要进行皮试的药物，如果在用药前没有进行皮试，就直接使用，可能会使对该药物过敏的患者发生严重的过敏反应，甚至危及生命。比如青霉素类药物，使用前必须进行皮试，以确保用药安全，因此未进行皮试属于用药不适宜。综上所述，ABCD四个选项所描述的情况均属于药师发现的处方用药不适宜情形。3、国家二级保护野生药材物种的中药材包括

A.金钱白花蛇

B.乌梢蛇

C.蕲蛇

D.蛤蚧

【答案】：ABCD

【解析】本题主要考查国家二级保护野生药材物种包含的中药材内容。《国家重点保护野生药材物种名录》明确规定了不同级别保护野生药材物种的范围。金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧均属于国家二级保护野生药材物种的中药材。所以本题中选项A、B、C、D所列举的中药材均符合国家二级保护野生药材物种的范畴，答案选ABCD。4、双黄连注射液属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》中成药部分乙类药品，目录内该药品的备注栏为“限二级及以上医疗机构重症患者”。关于该药品医疗保险支付方式的说法，正确的有

A.基层医疗卫生机构使用双黄连注射液于重症患者按基本医疗保险的规定支付

B.参保人员在二级医疗机构住院并有“重症患者”临床体征及症状、实验室和辅助检查证据以及相应的临床诊断依据，使用该药品所发生的费用可按医疗保险规定支付

C.参保人员在三级医疗机构住院并有“重症患者”临床体征及症状、实验室和辅助检查证据以及相应的临床诊断依据，使用该药品所发生的费用可按医疗保险规定支付

D.适应症限定是对药品法定说明书的修改，临床医师应根据病情合理用药

【答案】：BC

【解析】本题主要考查对双黄连注射液医疗保险支付方式相关规定的理解。选项A分析题干中明确提到目录内该药品备注栏为“限二级及以上医疗机构重症患者”，这意味着基层医疗卫生机构即便用于重症患者，也不符合该药品医疗保险支付的限定条件，所以基层医疗卫生机构使用双黄连注射液于重症患者不能按基本医疗保险的规定支付，选项A错误。选项B分析由于目录规定限二级及以上医疗机构重症患者，参保人员在二级医疗机构住院且有“重症患者”临床体征及症状、实验室和辅助检查证据以及相应的临床诊断依据，满足了使用该药品可按医疗保险规定支付的条件，所以使用该药品所发生的费用可按医疗保险规定支付，选项B正确。选项C分析三级医疗机构属于二级及以上医疗机构范畴，参保人员在三级医疗机构住院并有“重症患者”相关体征、证据和临床诊断依据，同样符合该药品医疗保险支付的限定条件，使用该药品所发生的费用可按医疗保险规定支付，选项C正确。选项D分析适应症限定是医保支付的限定条件，并非对药品法定说明书的修改。临床医师应依据药品法定说明书合理用药，而不是依据医保支付的适应症限定来修改用药依据，选项D错误。综上，正确答案为BC。5、药品零售企业

A.应配备执业药师指导合理用药

B.不得采用开架自选的方式陈列和销售甲类非处方药

C.应按照有关规定保存处方原件

D.应分区陈列处方药、非处方药，并有处方药、非处方药专用标识

【答案】：AD

【解析】本题可根据药品零售企业的相关规定，对各选项逐一分析：选项A药品零售企业配备执业药师指导合理用药是保障公众用药安全、有效、合理的重要措施。执业药师具备专业的药学知识和技能，能够为消费者提供准确的药品信息和用药指导，帮助消费者正确选择和使用药品，避免因用药不当导致的不良反应和健康风险。因此，药品零售企业应配备执业药师指导合理用药，选项A正确。选项B甲类非处方药可以采用开架自选的方式陈列和销售。这种方式方便消费者自主选择药品，提高了购买效率。同时，药品零售企业也会在店内设置相应的提示标识，提醒消费者注意用药安全。所以，选项B错误。选项C药品零售企业一般应按照有关规定保存处方复印件而非原件。保存处方复印件可以在需要时进行查询和追溯，以确保药品销售的合法性和规范性。因此，选项C错误。选项D药品零售企业分区陈列处方药、非处方药，并设置专用标识，有利于消费者区分不同类型的药品，避免误购误用。同时，也便于药品监管部门进行监督检查，规范药品销售行为。所以，选项D正确。综上，答案选AD。6、由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形包括

A.《药品经营许可证》被宣告无效的

B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的

C.《药品经营许可证》有效期届满未换证的

D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

【答案】：ABCD

【解析】本题考查由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形。以下对各选项进行分析：A选项：当《药品经营许可证》被宣告无效时，该证件已不具备合法效力，原发证机关应将其注销，所以A选项正确。B选项：药品经营企业终止经营药品或者关闭，意味着其不再从事药品经营活动，《药品经营许可证》已失去存在意义，原发证机关需对其进行注销，故B选项正确。C选项：《药品经营许可证》有效期届满未换证，即该许可证已超过有效期限且未办理延续换证手续，此时许可证已失效，原发证机关应将其注销，因此C选项正确。D选项：不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施，在这种情况下，许可证实际上已无法正常发挥作用，原发证机关应当将其注销，所以D选项正确。综上，ABCD四个选项均属于由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形，本题答案选ABCD。7、简易程序是指当场作出行政处罚的程序，适用于

A.对公民处以100元以下罚款的行政处罚

B.对公民处以50元以下罚款的行政处罚

C.对法人或其他组织处以2000元以下罚款的行政处罚

D.对法人或其他组织处以1000元以下罚款的行政处罚

【答案】：BD

【解析】本题考查简易程序适用的行政处罚情形。行政处罚简易程序，即当场作出行政处罚的程序，设定该程序旨在提高行政效率，节约行政资源，同时确保符合一定条件的行政处罚能够快速、便捷地处理。选项A“对公民处以100元以下罚款的行政处罚”，根据相关法律规定，简易程序适用于对公民处以50元以下罚款的行政处罚，而非100元以下，所以该选项错误。选项B“对公民处以50元以下罚款的行政处罚”，这符合行政处罚简易程序中对于公民罚款额度的规定，当对公民作出50元以下罚款的行政处罚时，可以适用简易程序当场作出处罚决定，该选项正确。选项C“对法人或其他组织处以2000元以下罚款的行政处罚”，按照规定，简易程序适用于对法