执业药师之《药事管理与法规》通关模拟题库含完整答案详解（夺冠）

执业药师之《药事管理与法规》通关模拟题库第一部分单选题(50题)1、跨省从事麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是

A.县级药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家卫生计生部门

D.国家药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题考查的是跨省从事麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的负责部门。选项A，县级药品监督管理部门主要负责本行政区域内药品监督管理的相关具体事务和日常监管等工作，其权限范围并不涉及跨省从事麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业的布局，所以选项A错误。选项B，省级药品监督管理部门在药品监管中承担着管理本省内药品相关事务的重要职责，但对于跨省从事麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局这类具有全局性和统筹性的工作，超出了省级药品监督管理部门的管理范畴，因此选项B错误。选项C，国家卫生计生部门主要侧重于卫生健康领域的管理和规划，包括医疗卫生服务、计划生育等方面的工作，并非负责药品定点批发企业布局的主管部门，所以选项C错误。选项D，国家药品监督管理部门负责全国药品监督管理工作，对于跨省从事麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局这种涉及全国性的、需要统筹协调的事项，应由国家药品监督管理部门进行规划和布局，故选项D正确。综上，答案是D。"2、某市药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，甲兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的甲兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。

A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药

B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品

C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也将其作为药品进行参照管理

D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药

【答案】：D

【解析】本题主要考查对药品管理法中关于人用药品和兽药管理规定的理解。选项A选项A讨论的是《药品经营许可证》经营范围与兽药经营的关系。但题干主要围绕甲兽药店无证经营人用药品的问题展开，此选项内容与题干核心问题不相关，不能解释题干现象，所以A选项不符合题意。选项B取得《兽药经营许可证》仅意味着具备经营兽药的资格，并不代表可以经营人用药品。药品经营有严格的资质要求，经营人用药品必须取得《药品经营许可证》，而甲兽药店无此证却经营人用药品属于违法行为，说明该选项表述错误，所以B选项排除。选项C虽然兽药规定有治疗疾病的用法和用量，但题干重点在于区分人用药品和兽药的经营许可，该项未涉及经营许可这一关键问题，与题干讨论的核心不相符，所以C选项不正确。选项D我国药品管理法明确规定药品特指人用药品，不包括兽药。这就意味着经营人用药品和兽药需要不同的资质许可。甲兽药店仅有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》，却经营人用药品，违反了药品管理法规定，符合题干所反映的情况，所以D选项正确。综上，本题答案选D。"3、执业药师资格证书核发机构

A.国家人社部和国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.省级人社或职改部门

D.国务院药品监督管理部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查执业药师资格证书核发机构的相关知识。执业药师资格证书由省级人社或职改部门核发。国家人社部和国务院药品监督管理部门主要负责执业药师职业资格制度的政策制定、资格考试、注册登记等工作的宏观管理；省级药品监督管理部门主要负责本辖区内执业药师注册的相关工作；国务院药品监督管理部门承担执业药师资格考试的命审题等工作，并对注册执业药师进行监督管理等。所以正确答案是省级人社或职改部门，选C。"4、某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是（）

A.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行

B.参照《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行

C.参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行

D.参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行

【答案】：A

【解析】《中华人民共和国药品管理法》规定，中药饮片若没有国家药品标准，需按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行。选项A符合此规定。选项B中参照《中国药典》功能主治相同的中药饮片标准执行，《中国药典》主要是国家药品标准的体现，题干强调无国家药品标准，所以该选项不符合要求；选项C参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行，同样是基于国家药品标准，与题干情况不匹配；选项D参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行，也是针对有相关国家层面标准的情况，不符合题干中药饮片无国家药品标准的条件。因此本题正确答案为A。5、药品广告监督管理机关是

A.县级以上药品监督管理部门

B.县级以上工商行政管理部门

C.县级以上卫生行政部门

D.县级以上质量技术监督部门

【答案】：B

【解析】本题考查药品广告监督管理机关的相关知识。在我国行政管理体系中，各部门有着不同的职责分工。选项A，县级以上药品监督管理部门主要负责药品的研制、生产、经营、使用和监督管理等工作，重点在于药品本身的质量、安全等方面的监管，并非药品广告的监督管理，所以选项A错误。选项B，县级以上工商行政管理部门（现在整合为市场监督管理部门）承担着广告监督管理工作，依法查处虚假广告等违法行为。药品广告作为广告的一种，其监督管理机关正是县级以上工商行政管理部门，所以选项B正确。选项C，县级以上卫生行政部门主要负责医疗卫生行业的管理、医疗卫生机构的监督、公共卫生的管理等工作，并非药品广告的监管主体，所以选项C错误。选项D，县级以上质量技术监督部门主要负责产品质量的监督、标准化管理、计量管理等工作，主要侧重于产品质量方面的监管，与药品广告监督管理无关，所以选项D错误。综上，答案选B。"6、一般不在说明书【注意事项】项中说明的是（）。

A.食物、烟、酒对药物疗效的影响

B.过敏反应、定期检查血象、肝功能、肾功能

C.用药对于临床检验的影响

D.禁止应用该药品的人群

【答案】：D

【解析】本题可根据说明书【注意事项】项的内容特点，对各选项进行分析判断。选项A食物、烟、酒等因素可能会与药物发生相互作用，从而影响药物的疗效。在说明书的【注意事项】中通常会说明这些因素对药物疗效的影响，以提醒患者在用药期间合理饮食、避免不良习惯，保证药物能更好地发挥作用，所以该项会在【注意事项】中说明。选项B过敏反应是用药过程中可能出现的重要不良反应，提醒患者关注过敏情况有助于及时采取措施避免严重后果；定期检查血象、肝功能、肾功能等，可以监测药物对身体这些重要器官和生理指标的影响，以便及时发现潜在的药物副作用并调整治疗方案。因此，这些内容一般会在说明书【注意事项】项中说明。选项C某些药物可能会干扰临床检验结果，导致检验数据出现偏差，影响医生对患者病情的准确判断。所以，用药对于临床检验的影响也会在【注意事项】中提及，让医生和患者了解并在进行相关检验时考虑到药物因素。选项D禁止应用该药品的人群属于药品的【禁忌】内容，而不是【注意事项】内容。【禁忌】明确了绝对不能使用该药品的特定人群或情况，是非常严格的限制；【注意事项】则是提醒患者在用药过程中需要注意的其他相关事宜。所以该项不在说明书【注意事项】项中说明。综上，答案选D。"7、药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》，属于

A.刑事责任

B.行政责任

C.民事责任

D.行政处罚

【答案】：D

【解析】本题可根据各责任类型及行政处罚的定义，结合题干中描述的行为进行分析判断。分析选项A刑事责任是指犯罪人因实施犯罪行为应当承担的法律责任，按刑事法律的规定追究其法律责任，包括主刑和附加刑两种刑事责任。题干中仅表明药品监督管理部门吊销企业的《药品经营许可证》，未涉及犯罪行为及承担刑事法律责任的相关内容，所以不属于刑事责任，A选项错误。分析选项B行政责任是指因违反行政法规定或因行政法规定而应承担的法律责任，包括行政处罚和行政处分。“行政责任”概念较为宽泛，本题重点考查的是吊销《药品经营许可证》这一具体行为所属的类别，B选项不符合题意。分析选项C民事责任是民事主体对于自己因违反合同，不履行其他民事义务，或者侵害国家的、集体的财产，侵害他人的人身财产、人身权利所引起的法律后果，依法应当承担的民事法律责任。题干描述的是药品监督管理部门对企业的管理和处罚行为，并非平等主体之间的民事法律关系，所以不属于民事责任，C选项错误。分析选项D行政处罚是指行政主体依照法定职权和程序对违反行政法规范，尚未构成犯罪的相对人给予行政制裁的具体行政行为。药品经营企业销售假药违反了相关药品管理法规，药品监督管理部门吊销其《药品经营许可证》，是行政主体对违反行政法规范的相对人采取的行政制裁措施，属于行政处罚，D选项正确。综上，答案选D。"8、负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局药品评价中心

D.国家基本药物工作委员会

【答案】：B

【解析】本题主要考查负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构。选项A中国食品药品检定研究院主要承担药品、医疗器械的检验检测工作，以及相关标准物质的研究、制备、标定等，并非负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评，所以选项A错误。选项B国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和审评，以及仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评等工作，因此该机构是负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构，选项B正确。选项C国家药品监督管理局药品评价中心主要开展药品、医疗器械、化妆品不良反应监测工作，以及相关安全性评价等工作，不负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评，所以选项C错误。选项D国家基本药物工作委员会主要负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案等，与仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评无关，所以选项D错误。综上，答案选B。"9、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100mL／瓶出现严重不良反应，其中有3例死亡。2008年10月7日，卫生部和SFDA联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标识为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。经调查后发现，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。该公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。

A.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品

B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品

C.擅自添加辅料的药品

D.更改有效期的药品

【答案】：B

【解析】本题主要考查对假药判定相关知识的理解与运用。题干分析题干讲述了2008年黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，受细菌污染后更换包装标签并销售，此行为严重违反《药品管理法》规定，依法应按假药论处。选项分析A选项：药品成分的含量不符合国家药品标准的药品，根据相关法规，这种情况属于劣药，并非假药，所以A选项不符合要求。B选项：所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品，这是典型的假药情形。在题干中，完达山药业公司更换包装标签并销售受污染药品，可能存在改变药品真实情况、超出正常适用范围等问题，符合按假药论处的情况，所以B选项正确。C选项：擅自添加辅料的药品，通常这种情况也是按照劣药来处理，并非假药范畴，所以C选项错误。D选项：更改有效期的药品，同样属于劣药的判定情形，而非假药，所以D选项不正确。综上，正确答案是B。"10、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业不履行召回义务,造成严重后果的,应给予的处罚是()

A.吊销《药品经营许可证》

B.警告,责令改正,可以并处2万元以下罚款

C.撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》

D.处3万元以下罚款

【答案】：C

【解析】本题主要考查根据《药品召回管理办法》，药品生产企业不履行召回义务且造成严重后果时应给予的处罚相关知识。选项A：吊销《药品经营许可证》主要是针对药品经营企业出现严重违反相关规定等情况的处罚，而题干说的是药品生产企业不履行召回义务，主体不符，所以A选项错误。选项B：警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款一般适用于情节相对较轻的违规行为，并非是对造成严重后果的处罚，所以B选项错误。选项C：根据《药品召回管理办法》规定，药品生产企业不履行召回义务，造成严重后果的，应撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》，因此C选项正确。选项D：处3万元以下罚款这种处罚力度与造成严重后果的情形不匹配，所以D选项错误。综上，本题答案选C。"11、药品批准文号为国药准字S20150002的药品属于（）。

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.境外生产药品

【答案】：C

【解析】本题可根据药品批准文号的编码规则来判断药品类别。药品批准文号的格式为“国药准字+字母+8位数字”，其中字母代表不同的药品类别，具体规定如下：-化学药品使用字母“H”。-中药使用字母“Z”。-生物制品使用字母“S”。-境外生产药品分不同情况，进口化学药品为“H”，进口中药为“Z”，进口生物制品为“S”等。题目中该药品的批准文号为国药准字S20150002，其中字母为“S”，按照编码规则，代表的是生物制品。所以，药品批准文号为国药准字S20150002的药品属于生物制品，答案选C。"12、对向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业进行审批的部门是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.信息产业主管部门

【答案】：B

【解析】本题考查对向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业审批部门的相关规定。根据相关法规规定，省级药品监督管理部门负责对向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业进行审批。国家药品监督管理部门主要负责全国药品监督管理的宏观政策制定、重大事项决策等，通常不会直接进行这类具体审批工作，所以A选项错误。市级药品监督管理部门主要承担辖区内药品监管的具体执行等工作，但对向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业的审批并非其职责范围，所以C选项错误。信息产业主管部门主要负责信息产业的规划、发展等工作，与药品审批工作并无直接关联，所以D选项错误。综上，答案选B。"13、各省自治区直辖市对国家制定的“乙类目录”的调整（增加和减少）品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的

A.10%

B.12%

C.14%

D.15%

【答案】：D

【解析】本题考查的是各省自治区直辖市对国家制定的“乙类目录”的调整品种数限制相关知识。在药品目录管理规定中，明确指出各省自治区直辖市对国家制定的“乙类目录”的调整（增加和减少）品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%，所以本题正确答案是D。14、关于特殊医学用途配方食品和幼儿配方食品管理的说法,正确的是

A.特殊医学用途配方食品按照药品管理

B.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉

C.幼儿配方食品应当实施全过程质量控制对婴幼儿配方食品实施重点抽验上市销售制度

D.与保健食品管理要求不同特殊医学用途配方食品不得发布广告

【答案】：B

【解析】本题可根据特殊医学用途配方食品和幼儿配方食品的管理相关规定，对各选项逐一分析。选项A：特殊医学用途配方食品属于特殊食品，应按照特殊食品的相关规定进行管理，而非按照药品管理。所以选项A错误。选项B：为加强婴幼儿配方乳粉质量安全监管，不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，并且同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。该选项的表述符合相关管理规定，所以选项B正确。选项C：婴幼儿配方食品应当实施全过程质量控制，对婴幼儿配方食品实施的是注册管理和重点抽验制度，而不是重点抽验上市销售制度。所以选项C错误。选项D：特殊医学用途配方食品与保健食品管理要求不同，但特殊医学用途配方食品可以依法进行广告发布。所以选项D错误。综上，正确答案是B。"15、国家三级保护野生药材物种为

A.严重减少的主要常用野生药材物种

B.资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种

C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

D.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

【答案】：A

【解析】本题可依据野生药材物种的相关保护级别规定来对各选项进行分析判断。选项A国家三级保护野生药材物种是指严重减少的主要常用野生药材物种，该选项符合国家对于三级保护野生药材物种的定义，所以选项A正确。选项B资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种属于国家二级保护野生药材物种，并非三级保护野生药材物种，所以选项B错误。选项C濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是国家一级保护野生药材物种，不是国家三级保护野生药材物种，所以选项C错误。选项D分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种同样属于国家二级保护野生药材物种，并非三级，所以选项D错误。综上，本题答案选A。"16、制定医疗保险相关部门规章并组织实施的部门是

A.市场监督管理部门

B.医疗保障主管部门

C.互联网信息管理部门

D.人力资源和社会保障部门

【答案】：B

【解析】本题考查医疗保险相关部门规章制定与实施的负责部门。下面对各选项进行分析：-选项A：市场监督管理部门主要负责市场综合监督管理，负责市场主体统一登记注册，负责组织和指导市场监管综合执法工作等，其职责并不涉及医疗保险相关部门规章的制定与实施，所以该选项错误。-选项B：医疗保障主管部门负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施，所以制定医疗保险相关部门规章并组织实施的部门是医疗保障主管部门，该选项正确。-选项C：互联网信息管理部门主要负责协调、监管互联网信息内容，维护互联网信息传播秩序等互联网相关的管理工作，与医疗保险规章的制定和实施并无直接关联，所以该选项错误。-选项D：人力资源和社会保障部门主要负责促进就业、劳动维权、社会保险等工作，在社会保险方面侧重于养老保险、失业保险等，医疗保险相关规章制定和实施并非其核心职责，所以该选项错误。综上，本题答案选B。"17、下列关于医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种的叙述，正确的是（）。

A.应当经药事管理与药物治疗学委员会四分之一以上委员审核同意

B.应当由临床科室提交申请报告

C.应当经临床科室提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议

D.应当经抗菌药物管理工作组三分之一以上成员审议同意

【答案】：B

【解析】本题可根据医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种的相关规定，对各选项逐一分析。选项A：医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意，而非四分之一以上委员，所以该选项错误。选项B：医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，该选项正确。选项C：临床科室提交申请报告后，应当经抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意，而不是经临床科室提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议，所以该选项错误。选项D：应当经抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，而非三分之一以上成员，所以该选项错误。综上，正确答案是B。"18、批记录至少保存多久

A.1年

B.2年

C.药品有效期后1年

D.药品有效期后2年

【答案】：C

【解析】本题考查批记录的保存期限相关知识。在药品管理等实际工作场景中，对于批记录的保存期限有着明确规定。选项A提出保存1年，该时长明显过短，通常无法满足对药品质量追溯、监管等多方面的长期需求，在实际制度规范中并没有规定批记录仅需保存1年这么短的时间，所以A选项错误。选项B提出保存2年，同样缺乏足够依据，这一时长不符合相关规定对批记录保存的要求，不能有效保障药品管理过程中对历史信息的查阅和追溯，故B选项错误。选项C指出批记录应保存至药品有效期后1年，这是符合国家对于药品批记录管理规定的，这样的保存期限既考虑到了药品在有效期内的质量保障，也为有效期后可能出现的质量追溯等情况提供了一定时间的记录支持，所以C选项正确。选项D提出保存至药品有效期后2年，这与实际规定不符，过长的保存期限会增加管理成本且没有必要的制度依据，因此D选项错误。综上，本题正确答案是C。19、未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙合谋,擅自为某吸毒人员开具麻醉药品,造成严重后果。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,关于执业医师甲和处方调配人员乙的法律责任的说法，错误的是()

A.应吊销执业医师甲的执业证书

B.应有停执业医师甲的执业活动,要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业

C.应吊销处方调配人员乙的执业证书

D.如果执业医师甲和处方调配人员乙构成犯罪的应追究刑事责任

【答案】：B

【解析】本题可依据《麻醉药品和精神药品管理条例》相关规定，对各选项逐一分析来判断对错。选项A：未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自为他人开具麻醉药品，造成严重后果，这种行为严重违反了相关管理规定。按照条例，吊销其执业证书是合理且必要的处罚措施，以起到惩戒和规范医疗行为的作用，所以该选项说法正确。选项B：执业医师甲未取得相应处方资格却擅自开具麻醉药品并造成严重后果，其行为已超出了简单的知识不足范畴。这种严重违规行为不能通过简单的暂停执业活动、参加培训和考核后再上岗执业来处理，而是应给予吊销执业证书等更为严厉的处罚，所以该选项说法错误。选项C：处方调配人员乙与未取得资格的执业医师合谋擅自为吸毒人员开具麻醉药品，造成严重后果，其行为同样严重违反了条例规定。吊销其执业证书有助于维护药品管理秩序和公众健康安全，该选项说法正确。选项D：如果执业医师甲和处方调配人员乙的行为构成犯罪，依据法律规定，追究刑事责任是必然的。任何违法犯罪行为都应受到法律的制裁，以保障社会的公平正义和正常秩序，该选项说法正确。综上，本题答案选B。"20、药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括

A.拆零药品

B.中药饮片

C.近效期药品

D.处方药

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品零售企业定期对陈列、存放药品进行检查时重点检查的药品范围。选项A：拆零药品由于其包装被打开，与外界环境接触增加，容易受到污染、变质等影响，所以是重点检查的对象。选项B：中药饮片成分复杂，在储存过程中可能因受潮、霉变、虫蛀等因素影响质量，因此需要重点检查。选项C：近效期药品临近有效期，其有效性和安全性可能会随着时间推移而降低，为保证药品质量和用药安全，近效期药品属于重点检查范畴。选项D：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品，但处方药并不因其是处方药这一属性就必然成为药品零售企业定期检查陈列、存放药品时的重点，它和非处方药一样，在正常情况下遵循常规的药品管理和检查流程，所以不属于重点检查的药品。综上，答案选D。"21、药品零售企业的书面记录和相应凭证的保存期限是()。

A.超过药品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超过药品有效期1年，不得少于3年

D.至药品有效期期满之日起不少于5年

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品零售企业书面记录和相应凭证的保存期限相关知识。《药品经营质量管理规范》明确规定，药品零售企业的书面记录和相应凭证的保存期限应超过药品有效期1年，且不得少于3年。选项A“超过药品有效期1年，不得少于5年”通常并非药品零售企业书面记录和相应凭证的保存期限规定；选项B“至少5年”不符合该类记录和凭证的法定保存期限要求；选项D“至药品有效期期满之日起不少于5年”也与正确的保存期限规定不符。所以本题正确答案是C。"22、在公立医疗机构药品采购中,国家对临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物实施定点生产试点工作。关于定点生产品种管理的说法错误的是()

A.非政府办医疗卫生机构应按照统一价格采购使用定点生产品种

B.定点生产企业按照所划分的区域,直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种

C.政府办基层医疗卫生机构应当委托省级药品采购机构按照统一价格)从定点生产企业集中采购、集中支付货款

D.公立医院应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种

【答案】：A

【解析】本题可根据公立医疗机构药品采购中定点生产品种管理的相关规定，对各选项进行逐一分析判断。选项A：非政府办医疗卫生机构应按照统一价格采购使用定点生产品种非政府办医疗卫生机构在采购药品时，通常有一定的自主性，其采购价格和采购渠道并非完全遵循统一模式。它们的采购行为更多地受到市场机制的影响，可根据自身的成本、运营策略等多方面因素来决定采购价格和方式，并非必须按照统一价格采购使用定点生产品种，所以该选项说法错误。选项B：定点生产企业按照所划分的区域，直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种这种做法符合定点生产药品规范销售的要求。通过在省级集中采购平台挂网销售，可以保证药品销售信息的公开透明，便于各医疗机构进行采购，同时也便于相关部门进行监管，所以该选项说法正确。选项C：政府办基层医疗卫生机构应当委托省级药品采购机构按照统一价格从定点生产企业集中采购、集中支付货款政府办基层医疗卫生机构规模相对较小，自行采购可能存在成本高、效率低等问题。委托省级药品采购机构进行集中采购和集中支付货款，能够形成规模效应，降低采购成本，保证采购质量，同时统一价格也有助于规范药品市场秩序，所以该选项说法正确。选项D：公立医院应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种对于临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物实施定点生产，其目的就是为了保障这些药品的稳定供应。公立医院作为医疗服务的重要提供者，有责任优先采购定点生产企业的相应品种，以满足患者的用药需求，所以该选项说法正确。综上，答案选A。"23、六、在一个研讨班上，学员对生产、销售假药的刑事责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；二是生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；三是造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；四是生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的。

A.造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的

B.生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的

C.造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的

D.生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的

【答案】：D

【解析】本题考查生产、销售假药刑事责任相关规定下对不同情形的判断。逐一分析各选项：-选项A：造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的情形，虽然也是生产、销售假药产生危害后果的一种，但并非最能突出生产、销售假药的特殊性质或典型危害的关键因素。-选项B：生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，主要从经济层面衡量生产销售假药的规模，这更多地与销售金额相关，并非核心反映假药本身特质以及对危害程度有标志性意义的因素。-选项C：造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，是从危害后果的人数和程度方面来界定，属于危害后果的一个表现，不过没有直接体现假药的特殊属性。-选项D：生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品，注射剂药品直接进入人体血液循环，急救药品用于紧急救治患者，这两类药品的假药相较于普通假药，对患者生命健康的威胁更为直接和严重，其危害程度和性质更为恶劣，在判断生产、销售假药的刑事责任等情况时，这类假药的生产销售是更为关键和突出的情形，所以该选项正确。综上，答案选D。"24、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《药品经营许可证》的情况下，通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”，并通过走私渠道进入中国。该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格，但是在印度是合法上市的药品。药品监督管理部门接到举报后，对“格列宁”进行查封、扣押，并依据2019年新修订的《药品管理法》对程某进行了处罚。

A.销售假药

B.销售劣药

C.购进劣药

D.未经批准进口境外已合法上市药品

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项的定义，结合题干中程某的行为来判断正确答案。选项A：销售假药根据相关规定，假药通常指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情形。题干中“格列宁”在印度是合法上市的药品，并非是不符合药品标准的假药，所以程某的行为不属于销售假药，A选项错误。选项B：销售劣药劣药一般是指药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品等情况。而题干中并没有提及“格列宁”存在成份含量不符合标准或者被污染等属于劣药的特征，因此程某的行为不属于销售劣药，B选项错误。选项C：购进劣药如前所述，题干未表明“格列宁”是劣药，也就不存在程某购进劣药的情况，C选项错误。选项D：未经批准进口境外已合法上市药品题干中程某在不具有《药品经营许可证》的情况下，通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”，且该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格。这意味着程某进口“格列宁”的行为没有获得我国相关部门的批准，虽然“格列宁”在印度是合法上市的药品，但程某的这种行为属于未经批准进口境外已合法上市药品，D选项正确。综上，本题正确答案是D。"25、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％～26％。

A.立即

B.1日内

C.2日内

D.3日内

【答案】：A

【解析】本题所给引用内容包含两部分，一部分是关于各国住院病人药品不良反应比率、因不良反应死亡情况以及全世界用药不当致死情况和我国不合理用药比例的医学资料，另一部分给出了A.立即、B.1日内、C.2日内、D.3日内四个选项。最终答案为A选项“立即”。但由于题目中未明确说明题目所对应的具体问题，从现有信息推测，可能是在某一紧急医疗相关情境中，需要立即采取某种行动，在这四个时间选项中，“立即”体现了最高的时效性与紧迫性，更符合紧急医疗情境下的处理要求，所以应选择A选项。26、关于药品标准的说法，错误的是

A.《中国药典》为法定药品标准

B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准

C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

D.药品生产企业执行的的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

【答案】：D

【解析】本题可根据不同药品标准的相关规定，对各选项逐一分析判断。选项A：《中国药典》为法定药品标准《中国药典》是国家药品标准的核心，是具有法律约束力的药品标准，由国家药典委员会编纂，经国务院药品监督管理部门批准颁布，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所以该选项说法正确。选项B：医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准医疗机构制剂标准是省级药品监督管理部门根据本地区医疗机构制剂的具体情况制定的标准，虽然是省级地方标准，但在该省级行政区内具有法律效力，允许保留并作为医疗机构配制制剂的依据。所以该选项说法正确。选项C：局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种局颁药品标准是国家药品监督管理部门颁布的药品标准，其收载的品种通常是国内已经有生产且疗效较好，但尚未被《中国药典》收录，需要统一标准的药品。通过制定局颁药品标准，可以对这些药品的质量进行规范和管理。所以该选项说法正确。选项D：药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，是生产该药品的企业必须执行的标准。药品生产企业执行的药品注册标准可以高于《中国药典》的规定，以确保药品的质量和安全性。从保障公众用药安全有效的角度出发，鼓励企业制定并执行更高质量标准的药品注册标准。所以该选项说法错误。综上，答案选D。"27、根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，关于“1+4+2”医疗保障制度总体改革框架和基本原则的说法，错误的是

A.“1”是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系

B.“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制

C.“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑

D.医疗保障制度改革坚持促进公平、筑牢底线，提高制度的公平性、协调性，短期内缩小待遇差距，增强普惠性、基础性、兜底性保障

【答案】：D

【解析】本题可根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》中“1+4+2”医疗保障制度总体改革框架和基本原则的相关内容，对各选项进行逐一分析。选项A“1”指的是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。该选项表述与《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》内容相符，所以选项A正确。选项B“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制。这是“1+4+2”框架中的关键部分，通过健全这四个机制能有效推动医疗保障制度的完善和运行，此选项表述正确。选项C“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑。完善这两个支撑对于保障医疗保障制度的有效实施具有重要意义，该选项表述无误。选项D医疗保障制度改革坚持促进公平、筑牢底线，提高制度的公平性、协调性，是要“长期”缩小待遇差距，增强普惠性、基础性、兜底性保障，而不是“短期内”。所以该选项表述错误。综上，答案选D。"28、根据《反不正当竞争法》丙化妆品生产企业夸大其商品的性能，功能，质量和销售状况，美化用户评价，虚构曾获荣誉的行为属于

A.侵犯商业秘密行为

B.混淆行为

C.诋毁商誉行为

D.虚假商业宣传行为

【答案】：D

【解析】本题可根据《反不正当竞争法》中不同违法行为的定义，对丙化妆品生产企业的行为进行分析判断。选项A：侵犯商业秘密行为侵犯商业秘密行为是指以不正当手段获取、披露、使用或允许他人使用权利人的商业秘密。商业秘密是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息、经营信息等商业信息。而题干中丙企业的行为主要是夸大商品性能、功能、质量和销售状况等，并非针对他人的商业秘密进行不正当获取或使用，所以该行为不属于侵犯商业秘密行为。选项B：混淆行为混淆行为是指经营者实施的引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的行为。例如擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识，擅自使用他人有一定影响的企业名称（包括简称、字号等）、社会组织名称（包括简称等）、姓名（包括笔名、艺名、译名等）等。丙企业的行为重点在于对自身商品进行虚假宣传，而非造成与他人商品的混淆，因此不属于混淆行为。选项C：诋毁商誉行为诋毁商誉行为是指经营者编造、传播虚假信息或者误导性信息，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉。该行为主要是针对竞争对手，通过贬低他人来提升自己的市场竞争力。但题干中丙企业的行为是对自身商品进行夸大和虚构，并非针对其他竞争对手，所以不属于诋毁商誉行为。选项D：虚假商业宣传行为虚假商业宣传行为是指经营者对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。丙化妆品生产企业夸大其商品的性能、功能、质量和销售状况，美化用户评价，虚构曾获荣誉，这些行为均符合虚假商业宣传行为的特征，所以该行为属于虚假商业宣传行为，选项D正确。综上，答案选D。"29、下列经营者行为属于商业贿赂行为的是

A.经营者在交易活动中，以明示方式向交易相对方支付折扣，双方均如实入账

B.经营者在交易活动中，以明示方式向中间人支付佣金，双方均如实入账

C.经营者的工作人员进行贿赂，但是，经营者有证据证明该工作人员的行为与为经营者谋取交易机会或者竞争优势无关

D.经营者采用财物或者其他手段贿赂受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人

【答案】：D

【解析】本题可根据商业贿赂行为的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：经营者在交易活动中，以明示方式向交易相对方支付折扣，双方均如实入账。这种情况不属于商业贿赂行为。根据相关规定，经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金。经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账。接受折扣、佣金的经营者必须如实入账。所以该选项不符合题意。选项B：经营者在交易活动中，以明示方式向中间人支付佣金，双方均如实入账。这同样不属于商业贿赂行为。因为按照规定，明示且如实入账地支付佣金是被允许的正常商业操作，并非不正当的贿赂手段。所以该选项不符合题意。选项C：经营者的工作人员进行贿赂，但是，经营者有证据证明该工作人员的行为与为经营者谋取交易机会或者竞争优势无关。在这种情形下，不能认定经营者存在商业贿赂行为。商业贿赂通常强调与谋取交易机会或竞争优势相关联，若工作人员行为与此无关，则不属于经营者的商业贿赂行为。所以该选项不符合题意。选项D：经营者采用财物或者其他手段贿赂受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人。这符合商业贿赂行为的特征，即经营者为了达到一定的商业目的，通过不正当的财物或其他手段进行贿赂，以获取交易机会或竞争优势，属于商业贿赂行为。所以该选项符合题意。综上，答案选D。"30、申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有

A.告知义务

B.当场更正

C.受理申请

D.一次性告知

【答案】：A

【解析】本题考查行政机关在申请事项不需要取得行政许可时所负有的义务。选项A：告知义务是指行政机关在面对不需要取得行政许可的申请事项时，有义务向申请人进行相关告知，比如告知其该事项无需行政许可以及后续应遵循的流程等，所以行政机关负有告知义务，该选项正确。选项B：当场更正一般是针对申请材料存在可以当场更正的错误时行政机关采取的措施，与申请事项是否需要取得行政许可并无直接关联，所以该选项不符合题意。选项C：受理申请通常是针对需要取得行政许可且符合受理条件的申请事项，而本题说的是不需要取得行政许可的情况，所以该选项错误。选项D：一次性告知主要是针对申请材料不齐全或者不符合法定形式时，行政机关应当一次性告知申请人需要补正的全部内容，与申请事项是否需要取得行政许可这一情况不直接对应，所以该选项也不正确。综上，本题答案选A。"31、根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不符合药品处理等书面记录和相应凭证。

A.超过药品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超过药品有效期1年，不得少于3年

D.至药品有效期期满之日起不少于5年

【答案】：D

【解析】本题考查药品经营企业相关记录和凭证的保存期限。依据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业建立的真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不符合药品处理等书面记录和相应凭证，其保存期限应至药品有效期期满之日起不少于5年，所以本题正确答案选D。32、《处方管理办法》规定，儿科处方印制用纸应为

A.红色

B.淡红色

C.白色

D.淡绿色

【答案】：D

【解析】本题主要考查《处方管理办法》中关于儿科处方印制用纸颜色的规定。《处方管理办法》明确对不同类型处方的印制用纸颜色进行了规范。选项A，红色通常并不作为儿科处方的印制用纸颜色；选项B，淡红色一般是用于急诊处方；选项C，白色是普通处方、第二类精神药品处方的印制用纸颜色。而选项D，淡绿色正是儿科处方印制用纸应采用的颜色，符合《处方管理办法》的规定。所以本题正确答案选D。"33、负责中药饮片临方炮制工作的中药学专业技术人员应当具有炮制经验

A.一年以上

B.二年以上

C.三年以上

D.五年以上

【答案】：C

【解析】本题考查负责中药饮片临方炮制工作的中药学专业技术人员应具备的炮制经验时长。《相关规定》明确提出，负责中药饮片临方炮制工作的中药学专业技术人员应当具有三年以上炮制经验。所以正确答案选C。34、根据《国家基本药物目录管理办法》不纳入国家基本药物目录遴选范围的是

A.有效性和安全性证据明确。成本效益比现有基本药物更优的药品

B.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种

D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品

【答案】：D

【解析】本题可根据《国家基本药物目录管理办法》中不纳入国家基本药物目录遴选范围的相关规定，对各选项逐一分析。选项A有效性和安全性证据明确，且成本效益比现有基本药物更优的药品，这类药品往往具有更好的治疗效果和性价比，是符合国家基本药物目录遴选要求的，通常会被优先考虑纳入，而不是不纳入，所以选项A不符合题意。选项B根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品，虽然其可能在当前目录中有一定地位，但由于出现了更优的替代品种，可能会在目录调整时被替换，但这并不意味着其一开始就不纳入遴选范围，所以选项B不符合题意。选项C除急救、抢救用药外的独家生产药品品种，在一定情况下也可能纳入国家基本药物目录。对于一些独家生产的药品，如果其在治疗特定疾病方面有着不可替代的作用，经过评估后也可能被纳入，并非绝对不纳入遴选范围，所以选项C不符合题意。选项D主要用于滋补保健作用、易滥用的药品，其使用目的并非主要针对疾病治疗，且容易被滥用，不符合国家基本药物应主要用于疾病防治的定位，根据《国家基本药物目录管理办法》，这类药品不纳入国家基本药物目录遴选范围，所以选项D符合题意。综上，答案选D。"35、不得开架自选销售的药品是

A.乙类非处方药

B.处方药

C.处方药、非处方药

D.非处方药

【答案】：B

【解析】本题考查药品销售规定相关知识。选项A，乙类非处方药安全性较高，在经过批准的普通商业企业等也可销售，并且可以开架自选，所以A选项不符合题意。选项B，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，为了保障用药安全，是不得开架自选销售的，所以B选项正确。选项C，非处方药分为甲类和乙类，乙类非处方药可以开架自选销售，并非所有非处方药都不得开架自选销售，所以C选项错误。选项D，如前面所述，乙类非处方药可开架自选销售，并非所有非处方药都不能开架自选，所以D选项错误。综上，答案选B。"36、福建省某医院为规范抗菌药物的合理使用，决定根据《抗菌药物1临床应用管理办法》，开展对处方进行点评，以发现存在或潜在的问题，制定干预和改进措施，促进临床合理用药。该院制定的计划为每月抽取上、中、下旬各一日处方，由处方点评工作小组对门诊抗菌药物处方进行点评，对不合理用药处方提交药物与治疗学委员会讨论，并将讨论结果通知处方医师签字，同时药师说明不妥原因。结果显示通过抗菌药物处方专项点评，对存在问题及时反馈医师，及时修改，显著提高了该院门诊处方质量。

A.抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，可以提出清退或者更换意见

B.清退或者更换意见可由临床科室、药学部门、抗茵药物管理工作组提出

C.清退意见经抗茵药物管理工作组三分之一以上成员同意后执行，应报药事管理与药物治疗学委员会备案

D.更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行

【答案】：C

【解析】本题可根据各选项所涉及的抗菌药物清退或更换的相关规定，逐一进行分析判断。选项A抗菌药物品种或者品规若存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况，提出清退或者更换意见是保障临床用药安全、合理的必要措施，该项表述符合抗菌药物管理的实际要求，所以该选项正确。选项B临床科室在实际用药过程中对药物的使用情况有直接的体验和了解，药学部门具备专业的药学知识和管理能力，抗菌药物管理工作组则专门负责抗菌药物的相关管理工作，它们都有能力和资格提出清退或者更换意见，该项表述合理，所以该选项正确。选项C清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，而不是三分之一以上成员同意后执行，且应报药事管理与药物治疗学委员会备案。该项中“三分之一以上成员同意”的说法错误，所以该选项不正确。选项D更换意见涉及到药物品种或品规的重大调整，需要药事管理与药物治疗学委员会进行专业的讨论和决策，经其讨论通过后执行能确保更换的合理性和科学性，所以该选项正确。综上，本题答案选C。"37、属于低价倾销行为的是

A.经营者在经营活动中采取不实手段对自己的商品或者服务做虚假表示、说明或者承诺

B.公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者，不得限定他人购买其指定的经营者的商品，以排挤其他经营者的公平竞争

C.经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品

D.经营者不得捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉

【答案】：C

【解析】本题主要考查对低价倾销行为概念的理解。选项A中，经营者在经营活动中采取不实手段对自己的商品或者服务做虚假表示、说明或者承诺，这属于虚假宣传行为，主要是通过欺骗性手段误导消费者，并非低价倾销行为。选项B里，公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者，限定他人购买其指定的经营者的商品，以排挤其他经营者的公平竞争，这种行为属于限定交易行为，是利用其特殊地位限制市场竞争，与低价倾销行为无关。选项C明确指出，经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品，这正是低价倾销行为的典型特征，其目的是通过低价策略挤走竞争对手，从而获取市场垄断地位，所以该选项符合低价倾销行为的定义。选项D中，经营者不得捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉，此行为属于商业诋毁行为，是通过不正当手段破坏竞争对手的形象和声誉，并非低价倾销行为。综上，答案选C。"38、根据中共中央、国务院发布的《深化医药卫生体制改革的意见》，我国深化医药卫生体制改革的基本原则不包括

A.坚持以人为本

B.坚持立足国际

C.坚持公平与效率统一

D.坚持统筹兼顾

【答案】：B

【解析】我国深化医药卫生体制改革应遵循符合国情、以人民利益为导向等原则。本题可依据对深化医药卫生体制改革基本原则的了解来判断各选项。选项A，坚持以人为本，这是医药卫生体制改革的核心价值取向，将人民健康放在首位，保障人民的基本医疗权益，是基本原则之一，所以该选项不符合题意。选项B，深化医药卫生体制改革应立足国情，从我国实际出发，而不是立足国际。立足国际不符合我国医改要紧密结合自身实际情况来推进的要求，所以该项不属于我国深化医药卫生体制改革的基本原则，该选项符合题意。选项C，坚持公平与效率统一，在保障全体人民公平享有基本医疗卫生服务的同时，提高医疗卫生资源的利用效率，是医改的重要原则，该选项不符合题意。选项D，坚持统筹兼顾，统筹城乡、区域发展，兼顾供给方和需求方等各方利益，使医药卫生体制改革协调推进，是基本原则之一，该选项不符合题意。综上，答案选B。"39、对于儿童、孕妇、老人等特殊人群使用的药品，或者具有禁忌、严重不良反应或服用不当可能影响疗效甚至危及患者健康和生命安全的药品，执业药师在交付药品时给予购药者明确的

A.书面指示

B.书面说明

C.签字警告

D.口头提醒

【答案】：D

【解析】本题考查执业药师在交付特定药品时对购药者应采取的告知方式。对于儿童、孕妇、老人等特殊人群使用的药品，以及具有禁忌、严重不良反应或服用不当可能影响疗效甚至危及患者健康和生命安全的药品，由于情况较为紧急且需要及时传达重要信息，口头提醒能够让购药者当场就获得关键提示，确保其能立即知晓药品的特殊使用要求和潜在风险等内容，从而保障患者用药安全。而书面指示和书面说明虽然也能提供详细信息，但在交付药品的当下，可能无法像口头提醒那样迅速传达重要信息，存在购药者不能及时查看或理解书面内容的可能。签字警告一般适用于更严重、需要明确责任和引起高度重视的情况，在交付药品时给予购药者签字警告并不符合常规操作和实际需求。所以，执业药师在交付这类药品时应给予购药者明确的口头提醒，答案选D。"40、发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照

A.新的药品不良反应处理

B.新的药品不良反应

C.药品群体不良反应

D.严重药品不良反应

【答案】：A

【解析】本题主要考查对不同类型药品不良反应处理规定的掌握。选项A：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。当药品不良反应的发生频率与说明书描述不一致时，意味着出现了超出说明书预期情况的状况，这种情况按照新的药品不良反应处理，该选项符合规定。选项B：“新的药品不良反应”只是一个概念，题目问的是这种情况的处理方式，而不是简单指出属于什么，所以该选项不符合题意。选项C：药品群体不良反应是指在同一地区、同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应，与题干中发生频率和说明书不一致的情况不相关，故该选项错误。选项D：严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，需要医学或外科干预，题干描述并非是严重药品不良反应的定义内容，所以该选项错误。综上，答案选A。"41、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品

A.国家非处方药目录

B.《基本医疗保险目录》中的“甲类目录”

C.《基本医疗保险目录》中的“乙类目录”

D.国家基本药物目录

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同药品目录的特点。选项A：国家非处方药目录国家非处方药是不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。其重点在于“非处方”，即无需医生处方可自行购买，关注的是药品使用的便利性和安全性，与题目中描述的“可供临床治疗选择使用，疗效好，价格略高”等特点并无直接关联，所以A选项不符合题意。选项B：《基本医疗保险目录》中的“甲类目录”“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。而题目中明确提到是比“甲类目录”药品价格略高的药品，所以B选项不符合要求。选项C：《基本医疗保险目录》中的“乙类目录”“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品，与题目描述完全相符，所以C选项正确。选项D：国家基本药物目录国家基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。该目录主要强调满足基本医疗卫生需求和药品的可及性，并非突出与“甲类目录”药品价格对比等特点，所以D选项也不符合题意。综上，本题答案选C。"42、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的

A.处方药

B.非处方药

C.中成药

D.经营范围内的药品

【答案】：B

【解析】本题主要考查向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业的网上销售药品范围相关知识。对于选项A，处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品，为保障用药安全，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不能在网上销售处方药，所以A选项错误。对于选项B，非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，该选项符合规定，所以B选项正确。对于选项C，中成药只是药品分类中的一种类型，范围较窄，提供互联网药品交易服务的企业网上销售的药品并非单纯局限于中成药，所以C选项错误。对于选项D，经营范围内的药品包含了处方药和非处方药等多种类型，而企业只能在网上销售非处方药，并非经营范围内的所有药品都能在网上销售给个人消费者，所以D选项错误。综上，本题答案选B。"43、麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为

A.3年

B.1年

C.不少于5年

D.药品有效期满之日起不少于5年

【答案】：B

【解析】本题主要考查麻醉药品和第一类精神药品运输证明的有效期。麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为1年，选项B正确。选项A中3年不符合该运输证明有效期的规定；选项C中不少于5年通常不是运输证明的有效期时长；选项D药品有效期满之日起不少于5年一般也不是运输证明有效期的设定方式。所以本题答案选B。"44、根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势，中国境内外均未上市的药品属于

A.仿制药

B.进口药品

C.创新药

D.改良型新药

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及药品类型的定义，来判断符合题干描述的药品所属类别。选项A：仿制药仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。它通常是在原研药专利到期后，其他药企生产的具有相同活性成分和治疗效果的药品，并非是在已知活性成分基础上进行优化且境内外均未上市的药品，所以选项A不符合题意。选项B：进口药品进口药品是指在境外生产、从境外进口到中国境内销售使用的药品，而题干强调的是中国境内外均未上市的药品，并非从境外进口的已上市药品，所以选项B不符合题意。选项C：创新药创新药通常是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且在全球范围内均为首次研发的药品，一般是在全新的活性成分基础上研发，而不是在已知活性成分基础上进行优化，所以选项C不符合题意。选项D：改良型新药改良型新药是在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势，同时在中国境内外均未上市的药品，这与题干的描述完全相符，所以选项D正确。综上，答案选D。"45、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年第85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

A.该药品的有效期至2015年5月31日，药品已超过有效期

B.该药品的有效期至2015年6月1日，药品已超过有效期

C.该药品的有效期至2015年6月30日，药品未超过有效期

D.该药品的有效期至2015年7月1日，药品未超过有效期

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品有效期以及相关公告规定的理解。题干中明确提到2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布公告，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。接下来分析各个选项：-A选项：该药品有效期至2015年5月31日，药品已超过有效期。但本题重点并非药品是否超有效期，而是根据公告规定判断药品是否能继续生产、销售和使用，且公告发布时该药品即使未超有效期也不能继续生产销售使用，所以A选项不符合题意。-B选项：该药品有效期至2015年6月1日，药品已超过有效期。同理，本题关键在于公告规定，而非单纯看有效期是否过期，所以B选项也不符合题意。-C选项：该药品有效期至2015年6月30日，虽然药品未超过有效期，但依据国家食品药品监督管理总局于2015年6月25日发布的公告，即日起已停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，所以即便未超有效期也不能再继续生产、销售和使用，C选项符合题意。-D选项：该药品有效期至2015年7月1日，药品未超过有效期。不过根据公告要求，自2015年6月25日起就不能再对该药品进行生产、销售和使用了，所以D选项不符合题意。综上，本题正确答案为C。"46、医疗用毒性药品及其制剂的生产记录应保存

A.1年备查

B.2年备查

C.3年备查

D.5年备查

【答案】：D

【解析】本题主要考查医疗用毒性药品及其制剂生产记录的保存年限。在药品管理相关规定中，为了便于追溯和监管医疗用毒性药品及其制剂的生产过程、质量控制等情况，明确要求其生产记录应保存5年备查。这样做是为了在药品出现质量问题、不良反应等情况时，能够有足够长时间段内的详细生产信息可供查询和分析，保障公众用药安全。所以本题正确答案是D选项。"47、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。下列可以不注册为该系统用户的是

A.注册人、备案人

B.生产企业

C.经营企业

D.基层医疗卫生机构

【答案】：D

【解析】本题主要考查依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》判断哪些主体可以不注册为医疗器械不良事件监测信息网络系统用户。根据相关规定，注册人、备案人对其产品所引起的医疗器械不良事件进行监测，及时分析原因，采取有效控制措施，并承担报告责任；生产企业是医疗器械的直接生产者，对产品质量和安全负有重要责任，需要通过该系统监测产品不良事件情况；经营企业在医疗器械的流通环节起着关键作用，也需要对所经营产品的不良事件进行关注和报告，所以注册人、备案人、生产企业、经营企业通常都需要注册为该系统用户。而基层医疗卫生机构虽然在医疗服务过程中也可能接触到医疗器械的使用情况，但相较于上述主体，其在医疗器械从生产到流通等整个环节的关联紧密程度相对较低，且基层医疗卫生机构的主要职责是为居民提供基本医疗服务，并非所有基层医疗卫生机构都必须注册为该系统用户。所以本题答案选D。"48、《药品生产质量管理规范》规定，中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作

A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统

B.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统

C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开

D.必须与其制剂生产严格分开

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《药品生产质量管理规范》中关于中药材前处理、提取、浓缩等生产操作规定的理解。分析选项A“应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统”，这种表述不够严格和准确，《药品生产质量管理规范》对于中药材的这些生产操作有更明确严格的要求，并非仅仅是避免，所以A选项不符合规定。分析选项B“应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统”，虽然强调了厂房分开和空气净化系统的独立性，但重点在于与制剂生产的分开关系未体现，实际上规定是必须与其制剂生产严格分开，所以B选项不准确。分析选项C“必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开”，该选项强调了设备、空气净化系统以及与其他药品生产区域的分开，但仍未突出与制剂生产严格分开这一关键要点，所以C选项也不正确。分析选项D“必须与其制剂生产严格分开”，这符合《药品生产质量管理规范》的规定，中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作必须与其制剂生产严格分开，以保证药品质量和生产安全，所以D选项正确。综上，本题答案选D。"49、有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是

A.甲类非处方药为红色

B.乙类非处方药为绿色

C.甲类非处方药的大包装上专有标识可单色印刷

D.乙类非处方药所使用的标签可单色印刷

【答案】：D

【解析】本题可根据非处方药专有标识管理的相关规定，对各选项逐一分析。A选项：甲类非处方药专有标识为红色。这是符合非处方药专有标识管理规定的，所以A选项说法正确。B选项：乙类非处方药专有标识为绿色。这也是非处方药专有标识管理的明确要求，所以B选项说法正确。C选项：甲类非处方药的大包装上专有标识可单色印刷。在非处方药专有标识管理规定中，是允许甲类非处方药大包装上专有标识进行单色印刷的，所以C选项说法正确。D选项：对于乙类非处方药，其使用的标签必须按照规定印刷专有标识，且不得单色印刷，而该选项说可单色印刷，与规定不符，所以D选项说法错误。综上，答案选D。"50、医疗机构制剂批准文号有效期届满，需要继续配制制剂的，提出再注册申请的期限应在期满前

A.15日

B.30日

C.3个月

D.6个月

【答案】：C

【解析】本题考查医疗机构制剂批准文号再注册申请期限的规定。依据相关规定，医疗机构制剂批准文号有效期届满，若需要继续配制制剂，应在有效期届满前3个月提出再注册申请。选项A，15日不符合规定的提出再注册申请的期限。选项B，30日也不是规定的再注册申请期限。选项D，6个月并非正确的再注册申请时间要求。所以本题正确答案是C。"第二部分多选题(20题)1、医疗机构的哪些行为可由药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理

A.隐瞒药品不良反应资料

B.发现药品不良反应匿而不报

C.未按要求报告药品不良反应

D.无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的

【答案】：ABCD

【解析】本题可依据药品不良反应监测相关管理规定，对各选项进行逐一分析。A选项：隐瞒药品不良反应资料这种行为，严重干扰了药品不良反应监测工作的正常开展。药品不良反应资料是评估药品安全性和有效性的重要依据，医疗机构隐瞒该资料，会使监管部门无法准确掌握药品的真实情况，不利于对药品安全性进行及时有效的监管。所以这种行为可由药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。B选项：发现药品不良反应匿而不报同样违背了医疗机构在药品不良反应监测中的责任和义务。医疗机构有义务及时报告所发现的药品不良反应，以便监管部门及时采取措施，保障公众用药安全。匿而不报会延误对药品风险的评估和控制，因此该行为也需要由药品监督管理部门移交同级卫生主管部门处理。C选项：未按要求报告药品不良反应，可能导致药品不良反应信息不能及时、准确地传递到监管部门。而规范报告药品不良反应对于及时发现药品潜在风险、采取有效的风险控制措施至关重要。所以此行为也在可移交处理的范围内。D选项：设立专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作是医疗机构开展药品不良反应监测工作的基本要求。若没有相应人员负责，药品不良反应监测工作将难以有效开展，无法及时发现和报告药品不良反应。因此，这种情况也可由药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。综上所述，ABCD四个选项所描述的医疗机构行为均可由药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理，本题答案为ABCD。2、药品上市许可持有人应当及时对发现或者获知的个例药品不良反应进行评价，定期对药品不良反应监测数据、临床研究、文献等资料进行评价。应当重点关注的是

A.新的且严重不良反应

B.药品不良反应报告数量异常增长的

C.药品不良反应出现批号聚集性趋势的

D.境外的药品不良反应

【答案】：ABC

【解析】本题是关于药品上市许可持有人进行药品不良反应评价时应当重点关注内容的选择题。选项A新的且严重不良反应对于药品的安全性影响重大。新的不良反应意味着其可能之前未被发现和认识，而严重不良反应更是会对患者的健康造成严重威胁。药品上市许可持有人及时关注此类情况，有助于及时调整药品的使用、改进药品质量或采取其他必要措施来保障公众用药安全。所以选项A正确。选项B药品不良反应报告数量异常增长是一个重要的信号。这可能预示着药品在生产、使用等环节出现了问题，例如药品质量不稳定、使用方法不当或者药品与其他因素相互作用等。及时发现这种异常增长，能够促使药品上市许可持有人深入调查原因，采取相应措施，防止更多患者受到不良影响。所以选项B正确。选项C药品不良反应出现批号聚集性趋势，说明可能某一批号的药品存在特定问题，如生产过程中的质量偏差、原材料问题等。关注这种聚集性趋势，可以精准定位问题药品批次，及时召回相关产品，避免问题药品继续流通和使用，保障用药安全。所以选项C正确。选项D境外的药品不良反应虽然也有一定参考价值，但它并不一定完全适用于国内的药品情况，因为药品的使用环境、人群特征、用药习惯等方面存在差异。药品上市许可持有人重点关注的应该是与自身所持有药品在国内使用情况密切相关的不良反应信息，而不是将境外的药品不良反应作为重点关注内容。所以选项D错误。综上，答案选ABC。3、对于“国药证字S20060198”的解释正确的是

A.为2006年批准的新药证书

B.S代表生物制品

C.0198代表顺序号

D.2006代表年份

【答案】：ABCD

【解析】本题是关于药品批准文号“国药证字S20060198”含义的解释。以下对各选项进行逐一分析：A选项：“国药证字