执业药师之《药事管理与法规》高分题库及完整答案详解（名校卷）

执业药师之《药事管理与法规》高分题库第一部分单选题(50题)1、2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的效价不符合规定”的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。同时撤销A企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

A.企业从重处罚的理由和依据,不包括()A生产、销售的产品属生物制品,属从重处罚情形

B.产品已造成人员伤害后果,属从重处罚情形

C.违法者弄虚作假逃避监督管理,属从重处罚情

D.产品应定性是假药,并且流入市场,属从重处罚情形

【答案】：D

【解析】本题可根据题干中所描述的情形，结合药品从重处罚的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：生物制品在药品领域具有较高的风险性和特殊性，其质量直接关系到公众的健康安全。生产、销售的产品属生物制品，通常会被列入从重处罚情形。题干中提到的K疫苗属于生物制品，所以该选项符合从重处罚的情形，A选项不符合题意。选项B：产品已造成人员伤害后果，这是非常严重的情节。保障公众用药安全是药品监管的重要目标，当药品导致接种人员健康受到严重伤害时，必须依法从重处罚以起到惩戒和威慑作用。题干明确说明有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果，所以该选项符合从重处罚的情形，B选项不符合题意。选项C：违法者弄虚作假逃避监督管理，这种行为严重破坏了药品监管秩序，使得监管部门无法有效掌握药品的真实生产、销售情况，增加了药品安全风险。因此，违法者弄虚作假逃避监督管理属于从重处罚情形。题干中A企业采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，所以该选项符合从重处罚的情形，C选项不符合题意。选项D：题干中明确表述“效价不符合规定”，根据《药品管理法》，效价不符合规定的药品应定性为劣药，而不是假药。所以“产品应定性是假药，并且流入市场，属从重处罚情形”的说法错误，D选项符合题意。综上，答案选D。"2、根据非处方药说明书书写内容相关要求禁止应用于儿童的内容应列在

A.【适应症】

B.【药物相互作用】

C.【注意事项】

D.【禁忌】

【答案】：D

【解析】本题主要考查非处方药说明书书写内容中禁止应用于儿童的内容应列在的位置。选项A分析【适应症】是指该药物所适用的病症范围，主要说明药物能够治疗哪些疾病或症状，重点在于明确药物发挥治疗作用的目标病症，而不是关于药物使用的限制条件，所以禁止应用于儿童的内容不会列在【适应症】中，A选项错误。选项B分析【药物相互作用】主要阐述该药物与其他药物同时使用时可能发生的相互影响，比如药效增强、减弱，不良反应增加等情况，其核心是关注药物之间的相互关系对治疗效果和安全性的影响，并非针对特定人群禁止使用药物的说明，因此禁止应用于儿童的内容不在【药物相互作用】里，B选项错误。选项C分析【注意事项】通常包含一些在使用药物过程中需要特别留意的一般情况，如饮食禁忌、特殊人群（如孕妇、哺乳期妇女等）使用时需谨慎等，但它并不是专门用于列出绝对禁止使用药物的情况，禁止应用于儿童属于明确的禁止使用范畴，不应列在【注意事项】中，C选项错误。选项D分析【禁忌】是指药物绝对不能使用的情况，明确列出了哪些人群、哪些病症或哪些状况下禁止使用该药物，禁止应用于儿童属于明确的禁止情形，所以应列在【禁忌】一项中，D选项正确。综上，答案选D。"3、关于药品分类管理的说法，正确的是（）

A.非处方药说明书由国家药品监督管理部门批准

B.处方药经审批可以在大众媒体上进行广告宣传

C.非处方药所有包装必须附有标签和说明书

D.根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类

【答案】：A

【解析】本题可根据药品分类管理的相关规定，对各选项逐一分析：A选项：非处方药说明书由国家药品监督管理部门批准。国家药品监督管理部门负责对药品说明书进行审核和批准，以确保药品说明书内容的准确性、完整性和规范性，保障公众用药安全。因此，该选项说法正确。B选项：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。所以该选项说法错误。C选项：并不是非处方药所有包装都必须附有标签和说明书，例如内包装可以只附说明书而不附标签，所以“所有包装必须附有标签和说明书”的说法过于绝对，该选项错误。D选项：根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类，而不是根据给药途径不同进行分类。所以该选项说法错误。综上，正确答案是A选项。"4、2020年5月，某县的A药品生产企业在X疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干份“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据2019年新修订《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批X疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业X疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

A.生产、销售假药罪

B.危害公共卫生罪

C.生产、销售劣药罪

D.生产、销售伪劣产品罪

【答案】：C

【解析】本题可根据各罪名的定义，结合题干中A药品生产企业的行为特征来判断其构成的罪名。选项A：生产、销售假药罪《中华人民共和国刑法》规定，生产、销售假药罪是指生产者、销售者违反国家药品管理法规，生产、销售假药，足以危害人体健康的行为。假药是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。而题干中明确指出产品是“效价不符合规定”，并非假药，所以A企业的行为不构成生产、销售假药罪，A选项错误。选项B：危害公共卫生罪危害公共卫生罪是一个概括性的罪名，这类犯罪侵犯的客体是公共卫生，客观表现为违反国家有关卫生管理的法律规定，从事危害国家进行卫生管理的行为。它包含了多个具体的罪名，题干中A企业的行为具有更明确的指向，应以生产、销售劣药罪来认定，而不能笼统地认定为危害公共卫生罪，B选项错误。选项C：生产、销售劣药罪根据《中华人民共和国刑法》规定，生产、销售劣药罪是指违反国家药品管理法规生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的行为。“效价不符合规定”的产品属于劣药范畴，且题干中表明该行为已造成接种人员健康的严重伤害后果，完全符合生产、销售劣药罪的构成要件，所以A企业的行为构成生产、销售劣药罪，C选项正确。选项D：生产、销售伪劣产品罪生产、销售伪劣产品罪是指生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上的行为。该罪主要强调产品的伪劣属性以及销售金额方面的要求，而题干重点突出的是药品“效价不符合规定”以及对人体健康造成严重伤害后果，更符合生产、销售劣药罪的特征，所以A企业的行为不构成生产、销售伪劣产品罪，D选项错误。综上，答案选C。"5、组织制定与修订直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.国家药品监督管理部门

D.CFDA药品评价中心

【答案】：B

【解析】本题主要考查组织制定与修订直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准的机构。选项A：中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院主要承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作等，并不负责制定与修订相关技术要求与质量标准，所以选项A错误。选项B：国家药典委员会国家药典委员会的主要职责包括组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准等，所以组织制定与修订直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准的机构是国家药典委员会，选项B正确。选项C：国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理等工作，并不具体承担相关标准的制定与修订工作，所以选项C错误。选项D：CFDA药品评价中心CFDA药品评价中心主要负责药品、医疗器械、化妆品不良反应监测工作等，并非负责制定与修订直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准，所以选项D错误。综上，本题正确答案是B。"6、药品批发企业在药品购销活动中履行活动不当，承担违约责任，属于

A.刑事责任

B.行政责任

C.民事责任

D.行政处罚

【答案】：C

【解析】本题考查不同责任类型的区分。刑事责任是指犯罪人因实施犯罪行为应当承担的法律责任，是最严厉的一种法律责任，通常涉及严重的犯罪行为，如生产、销售假药罪等，本题中仅提及药品批发企业在药品购销活动中履行活动不当承担违约责任，未涉及犯罪行为，所以不属于刑事责任，A选项错误。行政责任是指因违反行政法律规范而应承担的法律责任，主要是行政机关对行政相对人作出的处罚或处分等，比如警告、罚款、吊销许可证等，而题干强调的是违约责任，并非违反行政法律规范导致的责任，所以不属于行政责任，B选项错误。民事责任是指民事主体违反民事法律规范所应当承担的法律责任，在民事活动中，合同双方当事人应按照合同约定履行各自的义务，若一方不履行或不当履行合同义务，就需要承担违约责任，本题中药品批发企业在药品购销活动中履行活动不当，承担违约责任，这属于典型的民事责任范畴，C选项正确。行政处罚是行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为，与违约责任这一民事范畴的概念不同，所以不属于行政处罚，D选项错误。综上，答案选C。"7、根据《药品广告审查办法》，异地发布药品广告在发布地的程序要求是

A.向所在省级工商行政管理部门办理备案

B.向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号

C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号

D.向所在省级药品监督管理部门办理备案

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品广告审查办法》的相关规定，对各选项进行逐一分析，从而确定异地发布药品广告在发布地的程序要求。选项A：工商行政管理部门主要负责市场监管和行政执法等工作，在药品广告管理方面，并非主要负责异地发布药品广告备案的部门，所以向所在省级工商行政管理部门办理备案不符合规定，A选项错误。选项B：异地发布药品广告时，并非需要向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号，工商行政管理部门不承担药品广告批准文号的核发职责，B选项错误。选项C：取得药品广告批准文号一般是在广告主所在地的省级药品监督管理部门申请，但异地发布药品广告不是再重新申请批准文号，C选项错误。选项D：根据《药品广告审查办法》规定，异地发布药品广告，在发布地的程序要求是向所在省级药品监督管理部门办理备案。D选项正确。综上，答案选D。"8、应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用的是

A.主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物

B.主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物

C.主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物

D.主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物

【答案】：D

【解析】本题可根据不同目标细菌耐药率对应的抗菌药物使用管理规定来判断正确选项。在抗菌药物的使用管理中，对于主要目标细菌耐药率有不同的应对措施，以此来合理使用抗菌药物，避免滥用。-选项A：当主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物，应及时将预警信息通报本机构医务人员，并非暂停针对目标细菌的临床应用，所以选项A不符合要求。-选项B：主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物，应慎重经验用药，也不是暂停临床应用，故选项B不正确。-选项C：主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用，同样不是暂停针对目标细菌的临床应用，因此选项C也错误。-选项D：当主要目标细菌耐药率超过75％时，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用，所以选项D正确。综上，答案选D。"9、药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于

A.抽查检验

B.指定检验

C.注册检验

D.复验

【答案】：B

【解析】该题正确答案为指定检验，选B。药品检验的类型多样，不同类型有不同定义和适用情况。抽查检验是药品监督管理部门根据监管需要，对药品质量进行的随机抽取检验，目的是监督药品质量，确保市场上药品符合质量标准，并非药品上市销售前必经流程，所以A选项不符合要求。指定检验是指国家法律或药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口，药品上市销售前经指定的药品检验机构进行的检验就属于指定检验范畴，故B选项正确。注册检验是指药品注册过程中，对申报资料进行的审查，以及对样品进行的检验，主要是为药品注册服务，判断药品是否符合注册要求，和上市销售前指定检验不是同一概念，所以C选项错误。复验是当事人对药品检验机构的检验结果有异议时，向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请重新检验，不是药品上市销售前的检验类型，因此D选项也不正确。综上，本题答案是B。"10、药物临床研究被批准后应当在

A.1年内实施

B.2年内实施

C.3年内实施

D.4年内实施

【答案】：C

【解析】本题主要考查药物临床研究被批准后实施时间的规定。根据相关规定，药物临床研究被批准后应当在3年内实施，所以本题正确答案为C选项。A选项1年不符合规定；B选项2年也不符合实际要求；D选项4年同样不是正确的实施时间期限。11、某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由"140509"更改为"150706"并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为"对人体健康造成严重危害"。

A.生产假药

B.销售假药

C.销售劣药

D.生产劣药

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品管理法》中对假药和劣药的定义，结合题干信息来判断该药品生产企业和医疗机构工作人员的行为属于哪种类型。明确假药和劣药的定义《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的，为劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。分析题干中企业和人员的行为题干中某药品生产企业将复方氨基酸胶囊的生产批号由“140509”更改为“150706”并出厂销售，根据上述劣药的定义，更改产品批号的药品属于劣药。该企业将更改批号后的药品进行销售，所以该企业的行为属于销售劣药。而某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，仍为该科室购买该批复方氨基酸胶囊，其行为同样属于销售劣药（医疗机构在药品流通环节可视为销售方）。排除其他选项A选项（生产假药）和B选项（销售假药）：题干中并没有表明该药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符等符合假药定义的情形，所以该企业和人员的行为不属于生产或销售假药。D选项（生产劣药）：题干主要强调的是企业更改批号后销售药品的行为，重点在于销售环节，而非生产环节本身存在问题，所以D选项不符合题意。综上，答案选C。"12、甲因其子（8周岁）连续咳嗽一周，到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗，由工作人员乙详细询问甲，了解患者是否发烧、是否咳痰，在得知未发烧、咳黄痰后，向甲推荐盐酸氨溴索口服液（按甲类非处方药管理）和维生素C泡腾片（按乙类非处方药管理）。

A.可以销售，但应提供必要的用药指导

B.执业药师不在岗，不应销售

C.没有见到患者本人，不应销售

D.经与执业药师电话确认后，可以销售

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品零售企业在执业药师不在岗时销售非处方药的相关规定。题干分析甲前往某药品零售连锁企业门店为8周岁的儿子购药，此时该零售企业执业药师不在岗，工作人员乙详细询问甲了解患者症状后，向甲推荐了盐酸氨溴索口服液（按甲类非处方药管理）和维生素C泡腾片（按乙类非处方药管理）。各选项分析A选项：虽然甲类和乙类非处方药在销售时在一定条件下可以销售并提供用药指导，但关键在于执业药师不在岗这一情况。根据规定，经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。所以不能仅因为“可以销售并提供必要的用药指导”就进行销售，A选项错误。B选项：依据《药品流通监督管理办法》，经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。本题中执业药师不在岗，而推荐的药品中有按甲类非处方药管理的盐酸氨溴索口服液，所以不应销售，B选项正确。C选项：对于非处方药的销售，并没有明确规定必须见到患者本人才能销售。工作人员已经详细询问了患者的症状，所以“没有见到患者本人，不应销售”这一理由不成立，C选项错误。D选项：规定强调的是执业药师在岗才能销售处方药和甲类非处方药，经电话确认不符合“在岗”这一要求，不能仅通过电话确认就进行销售，D选项错误。综上，答案选B。"13、执业药师执业应按规定进行注册，并在注册单位为公众提供药学服务，体现了

A.奉献知识、维护健康

B.持续提高、注册执业

C.行为自律、维护形象

D.热心公益、普及知识

【答案】：B

【解析】本题主要考查对执业药师相关行为体现原则的理解。选项A“奉献知识、维护健康”，重点强调的是执业药师将自身知识奉献出来以保障公众健康，题目中强调的是按规定注册并在注册单位提供服务，未突出“奉献知识”这一核心要点，所以该选项不符合题意。选项B“持续提高、注册执业”，题干中明确提到“执业药师执业应按规定进行注册，并在注册单位为公众提供药学服务”，既体现了注册这一执业前提，也表明了在注册的基础上开展执业活动，与“注册执业”相契合，所以该选项正确。选项C“行为自律、维护形象”，强调的是执业药师在自身行为上要自我约束，维护职业形象，而题干主要围绕注册和执业服务，未涉及行为自律及形象维护相关内容，所以该选项不正确。选项D“热心公益、普及知识”，主要是指执业药师积极参与公益活动、向公众普及药学知识等，题干中没有体现这方面的信息，所以该选项也不符合题意。综上，答案选B。"14、药品召回分为

A.二级

B.三级

C.四级

D.五级

【答案】：B

【解析】本题考查药品召回的分级。药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品召回分为三级，一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。因此答案选B。15、根据非处方药说明书书写内容相关要求保障用药人自我药疗安全用药的内容应列在

A.【适应症】

B.【药物相互作用】

C.【注意事项】

D.【禁忌】

【答案】：C

【解析】本题主要考查非处方药说明书书写内容中保障用药人自我药疗安全用药内容的归属位置。选项A分析【适应症】主要是指该药物能够治疗的疾病或症状，它描述的是药物的适用范围，重点在于说明药物针对哪些病症有效，而不是直接保障用药人自我药疗安全用药的内容，所以选项A不符合要求。选项B分析【药物相互作用】是指两种或两种以上药物同时或先后使用时，所发生的药物疗效变化或不良反应等情况。它主要强调药物之间的相互影响，并非针对保障用药人自我药疗安全用药的全面内容，故选项B不正确。选项C分析【注意事项】会包含用药过程中的各种提醒，如用药的剂量、时间、方法、特殊人群用药的注意、饮食禁忌、不良反应的观察等多方面内容，这些内容都是直接围绕保障用药人自我药疗安全用药而设置的，是保障用药安全的重要信息，所以保障用药人自我药疗安全用药的内容应列在【注意事项】中，选项C正确。选项D分析【禁忌】是指药物绝对不能使用的情况，只说明了禁止使用药物的条件，是保障用药安全的一部分内容，相对比较局限，不能涵盖保障用药人自我药疗安全用药的所有方面，所以选项D不合适。综上，答案选C。"16、处方调配是指

A.本企业首次采购的药品

B.销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程

C.采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业

D.将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方

【答案】：B

【解析】本题考查对处方调配概念的理解。选项A分析选项A提到“本企业首次采购的药品”，这描述的是企业采购方面关于首次采购药品的情况，与处方调配所涉及的销售药品时依据医师处方进行操作的过程毫无关联，所以选项A错误。选项B分析选项B指出“销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程”，这准确地阐述了处方调配的定义。在实际的医疗药品销售场景中，处方调配就是营业人员按照医师开具的处方，进行药品的调剂和配合工作，所以选项B正确。选项C分析选项C“采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业”，说的是企业在采购环节中首次合作的企业对象，并非是处方调配的概念，因此选项C错误。选项D分析选项D“将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方”，这描述的是药品的一种特殊供应流程，和处方调配所涉及的根据处方进行药品调剂配合的核心内容不相关，所以选项D错误。综上，本题正确答案是B。"17、欲查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理方法，在药品说明书中可查询

A.【用法用量】

B.【不良反应】

C.【注意事项】

D.【警示语】

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品说明书各部分内容的理解以及与应急处理方法查询的对应关系。选项A分析药品说明书中【用法用量】部分主要阐述的是该药品的使用方法以及具体的使用剂量。比如，某药品是口服还是注射，每次服用或注射多少量，每天服用或注射几次等信息，其重点在于指导药品的正确使用方式和剂量，并不涉及接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理方法，所以A选项不符合要求。选项B分析【不良反应】部分主要是说明使用该药品后可能会出现的各种不良结果，例如可能会有头晕、恶心、皮疹等症状，但它只是告知可能出现的不良反应，并没有针对不良反应出现后的应急处理方法进行描述，因此B选项也不正确。选项C分析【注意事项】通常会涵盖在使用药品过程中各个方面需要注意的问题，其中就可能包含接种预防性生物制品出现紧急情况时的应急处理方法。这是因为该部分内容旨在提醒使用者在用药前后以及用药过程中需要关注的各类情况，以保障用药安全，所以在这部分能够查询到相关应急处理方法，C选项正确。选项D分析【警示语】一般是对药品使用过程中可能存在的严重危险或风险进行特别提示，以引起使用者的高度重视，比如某些药品可能会导致严重的过敏反应甚至危及生命等，但它没有具体的应急处理办法内容，故D选项不合适。综上，答案选C。"18、甲为A省药品生产企业，持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为B省药品批发企业负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C省广告公司业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放。为增加B省市场销量，甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。

A.宣传功能主治

B.说明禁忌症

C.利用丁医师名义和形象作证明

D.含有药品不良反应信息

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品广告宣传中的违规行为判断。首先分析每个选项：-选项A：宣传功能主治。药品广告宣传其功能主治是常见且合理的行为，一般药品说明书中会明确标识功能主治，在广告中进行宣传是向消费者传达药品基本信息的正常方式，并不违规。-选项B：说明禁忌症。说明药品的禁忌症有助于消费者正确使用药品，避免因不了解禁忌情况而带来的健康风险，这是保障用药安全的重要内容，在药品广告中说明禁忌症是合规且必要的。-选项C：利用丁医师名义和形象作证明。根据相关规定，药品广告不得利用专业人士的名义和形象作证明。本题中丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍药品相关内容，这种利用医师名义和形象作证明的行为违反了药品广告的规定。-选项D：含有药品不良反应信息。在药品广告中包含不良反应信息可以让消费者全面了解药品可能存在的风险，从而更谨慎地使用药品，这是符合药品广告宣传规范的做法，有助于保障消费者的知情权和用药安全。综上，属于违规行为的是选项C。"19、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量保证协议需要明确双方的

A.运输责任

B.经营责任

C.质量责任

D.销售责任

【答案】：C

【解析】该题正确答案选C。依据《药品经营质量管理规范》相关规定，药品批发企业质量保证协议核心目的在于明确双方在药品质量方面的相关责任，以此来保障药品质量符合规定要求，确保药品的安全性和有效性。运输责任主要侧重于运输环节的相关规定，并非质量保证协议重点明确的内容；经营责任是一个较为宽泛的概念，未精准指向质量保证协议的关键；销售责任主要涉及销售环节的相关职责，也不是质量保证协议重点聚焦的方面。所以应该明确的是双方的质量责任。20、《中药材生产质量管理规范》的英文全称是

A.GoodAgriculturalPractice

B.Non-clinicalGoodLaboratoryPractice

C.GoodClinicalPractice

D.GoodSupplyPractice

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同专业术语英文全称的对应知识。选项A，GoodAgriculturalPractice的中文为《中药材生产质量管理规范》，其主要针对中药材生产过程制定管理规范，以保证中药材的质量稳定、可控等，该选项符合题意。选项B，Non-clinicalGoodLaboratoryPractice指的是非临床研究质量管理规范，主要用于规范非临床研究工作的开展，确保研究数据的真实性、完整性等，并非《中药材生产质量管理规范》的英文表述，所以该选项错误。选项C，GoodClinicalPractice是药物临床试验质量管理规范，是为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全而制定的规范，与《中药材生产质量管理规范》无关，该选项错误。选项D，GoodSupplyPractice通常指药品经营质量管理规范，侧重于药品在流通环节的质量控制和管理，并非《中药材生产质量管理规范》的英文说法，该选项错误。综上，本题正确答案是A。"21、曲马多单方制剂属于

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.非特殊管理药品处方药

【答案】：C

【解析】本题可根据相关药品管理规定来分析曲马多单方制剂所属类别。选项分析A选项：麻醉药品麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，如吗啡、杜冷丁等。曲马多单方制剂并不属于此类典型的麻醉药品范畴，所以A选项错误。B选项：第一类精神药品第一类精神药品的管理更为严格，通常具有较强的成瘾性和精神依赖性，像哌醋甲酯、氯胺酮等。曲马多单方制剂不属于第一类精神药品，故B选项错误。C选项：第二类精神药品根据药品管理相关规定，曲马多单方制剂属于第二类精神药品。这类药品虽然也有一定的精神依赖性，但相对第一类精神药品来说，成瘾性和危害性稍低。所以C选项正确。D选项：非特殊管理药品处方药非特殊管理药品处方药是指不需要特殊管制的普通处方药。而曲马多单方制剂由于其具有一定的精神依赖性和潜在的滥用风险，被纳入了特殊药品管理范畴，并非非特殊管理药品处方药，因此D选项错误。综上，答案选C。"22、2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

A.按假药论处

B.为假药

C.按劣药论处

D.为劣药

【答案】：A

【解析】本题主要考查对药品定性的判断。解题关键在于分析题目中所涉及药品的情况，然后依据《药品管理法》的相关规定来确定其定性。题干条件分析-该药品零售企业经营的“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。-该企业所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入。具体推理过程根据《药品管理法》规定，未经批准进口的药品，按假药论处。本题中“港药”正红花油未经批准进口，所以其应按假药论处。而题干中未给出地西泮片有按假药论处或为假药、按劣药论处、为劣药的相关情形。综上，正确答案是A。"23、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品分定刑事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于"酌情从重处罚"的是()。

A.生产的假药属于疫苗的

B.生物的假药属于注射剂的

C.医疗机构工作人员销售假药的

D.药品检验机构工作人员销售假药的

【答案】：D

【解析】本题主要考查对生产、销售假药刑事案件中“酌情从重处罚”情形的理解。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品分定刑事案件适用法律若干问题的解释》对生产、销售假药刑事案件中酌情从重处罚的情形有相关规定。选项A，生产的假药属于疫苗。疫苗关乎公众健康安全，一旦使用假药疫苗会对社会公共卫生安全造成极大威胁，所以生产的假药属于疫苗的情形应酌情从重处罚。选项B，生产的假药属于注射剂。注射剂通常直接进入人体血液循环，相较于其他剂型，其风险更高，假药若为注射剂会更迅速、更严重地危害人体健康，因此属于酌情从重处罚情形。选项C，医疗机构工作人员销售假药。医疗机构工作人员本应肩负保障患者用药安全的职责，其销售假药的行为违背了职业操守和法律规定，会严重损害患者对医疗机构的信任，破坏医疗秩序，理应从重处罚。选项D，药品检验机构工作人员主要职责是进行药品检验工作，其销售假药并不在《解释》规定的“酌情从重处罚”情形范围内。综上，答案选D。"24、根据《麻醉药品和精神药品管理条》，药品零售连锁企业门店从事第二类精神药品零售业务的市批部门是()

A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门

B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.所在地设区的市级卫生行政部门

D.所在地设区的市级药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题可依据《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关规定来确定药品零售连锁企业门店从事第二类精神药品零售业务的审批部门。在麻醉药品和精神药品的管理体系中，对于药品零售连锁企业门店从事第二类精神药品零售业务的审批，明确规定是由所在地设区的市级药品监督管理部门负责。选项A，所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门，其主要职责并非针对此类零售业务的审批，所以A选项错误。选项B，所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，通常负责更宏观层面以及一些重要的监管事务，第二类精神药品零售业务的审批并非其职责范畴，所以B选项错误。选项C，所在地设区的市级卫生行政部门，主要侧重于卫生领域的相关管理工作，不负责第二类精神药品零售业务的审批，所以C选项错误。选项D，所在地设区的市级药品监督管理部门，符合《麻醉药品和精神药品管理条例》中关于审批主体的规定，所以D选项正确。综上，本题答案是D。"25、不符合药品批发企业的收货与验收要求的是

A.应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收

B.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对

C.冷藏、冷冻药品无须验收，直接入库

D.验收药品应当做好验收记录

【答案】：C

【解析】本题可根据药品批发企业的收货与验收要求，对各选项进行逐一分析。选项A：药品批发企业为确保所收药品的质量和安全性，应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收。这样能保证每一批次的药品都经过严格把控，符合相关标准，该项符合药品批发企业的收货与验收要求。选项B：验收人员需要对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。通过这些细致的检查，可以及时发现药品可能存在的质量问题、信息错误等，保障药品质量和消费者用药安全，该项符合药品批发企业的收货与验收要求。选项C：冷藏、冷冻药品对储存和运输的温度条件有严格要求，其质量更容易受到温度等因素的影响。因此，这类药品必须进行严格的验收，包括检查温度记录、药品外观等，而不是无须验收直接入库。所以该项不符合药品批发企业的收货与验收要求。选项D：验收药品时做好验收记录是非常必要的。验收记录可以为药品的质量追溯、责任认定等提供依据，有助于规范企业的质量管理工作，该项符合药品批发企业的收货与验收要求。综上，不符合药品批发企业的收货与验收要求的是C选项。"26、五、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本题考查的是对药品生产企业违规宣传相关规定的理解以及对应时间的选择。题干中提到某市乙药品生产企业对其生产的丙药品进行广告宣传，获批后涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传。根据相关药品管理规定，药品生产企业篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请。题目所给选项中，A选项“1年”符合这一规定；B选项“2年”、C选项“3年”、D选项“4年”均与实际规定不符。所以本题正确答案为A。"27、根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业的经营行为符合规定的是（）

A.以买药品赠药品的形式销售

B.为他人以本企业名义经营药品提供场所

C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据

D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品流通监督管理办法》的相关规定，对各选项逐一分析来判断药品生产、经营企业的经营行为是否符合规定。A选项：以买药品赠药品的形式销售药品，这种行为违反了《药品流通监督管理办法》的规定。因为赠送药品可能会使消费者在未充分了解药品信息的情况下使用药品，存在安全隐患，所以该经营行为不符合规定。B选项：为他人以本企业名义经营药品提供场所，这种做法容易导致药品经营管理的混乱，无法有效保证药品质量和安全。《药品流通监督管理办法》禁止药品生产、经营企业为他人以本企业名义经营药品提供便利，所以此行为不符合规定。C选项：为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据，这会使药品的流通渠道不透明，难以对药品的来源、质量等进行有效追溯和监管，违反了相关管理办法，该经营行为不符合规定。D选项：在药品展示会或博览会上签订药品购销合同，这是药品生产、经营企业正常的商业活动形式。在符合展会相关规定和药品流通管理要求的前提下，通过这种方式促进药品的合法交易，其经营行为是符合规定的。综上，正确答案是D。"28、根据《药品管理法》，下列生产、销售药品行为不按生产、销售劣药从重处罚定性的是

A.以其他药品冒充麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的

B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的未注明批号的药品的

C.生产、销售更改批号的药品，造成人身伤害后果或经处理后再犯的

D.擅自动用查封、扣押的成分含量与国家药品标准不符的药品的

【答案】：A

【解析】本题可依据《药品管理法》中关于生产、销售劣药从重处罚的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：以其他药品冒充麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的，这种行为本质上属于以假充真，应按照生产、销售假药从重处罚来定性，而非生产、销售劣药从重处罚，所以该选项符合题意。选项B：生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的未注明批号的药品，未注明批号属于劣药的范畴，且针对孕产妇、儿童这类特殊人群，危害较大，应按生产、销售劣药从重处罚。选项C：生产、销售更改批号的药品，更改批号属于劣药的情形，造成人身伤害后果或经处理后再犯，情节较为严重，按照规定应按生产、销售劣药从重处罚。选项D：擅自动用查封、扣押的成分含量与国家药品标准不符的药品，成分含量与国家药品标准不符属于劣药，擅自动用查封、扣押的劣药，应按生产、销售劣药从重处罚。综上，答案选A。"29、从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是

A.国妆备进字JXXXX

B.国妆特进字（年份）第XXXX号

C.国妆特字（年份）第XXXX号

D.国妆特字GXXXXXXXX

【答案】：D

【解析】本题可根据不同化妆品批准文号格式的含义来判断各选项是否属于国产特殊用途化妆品。选项A“国妆备进字JXXXX”，其中“国妆备进字”表明这是进口非特殊用途化妆品的批准文号格式，并非国产特殊用途化妆品，所以选项A错误。选项B“国妆特进字（年份）第XXXX号”，“国妆特进字”意味着这是进口特殊用途化妆品的批准文号格式，与国产特殊用途化妆品无关，所以选项B错误。选项C“国妆特字（年份）第XXXX号”，这种表述并非国产特殊用途化妆品的规范批准文号格式，所以选项C错误。选项D“国妆特字GXXXXXXXX”，“国妆特字”代表是特殊用途化妆品，“G”通常表示国产，该格式符合国产特殊用途化妆品的批准文号格式，所以选项D正确。综上，答案选D。"30、《湖北省基本药物集中招标目录（2014年版）》于前年6月公布，目录内共有800种药物，包含520种国家基本药物和280种省级增补药物，较之以往新增加了153种药物。其中，增加的品种均为省级增补药物，国家基本药物的种类保持不变。

A.湖北省基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化

B.湖北省基本药物应用情况监测和评估

C.已上市药品循证医学、药物经济学评价

D.湖北省近年新药品种增长迅速

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《湖北省基本药物集中招标目录（2014年版）》相关内容的理解以及对各选项能否影响目录制定的判断。选项A湖北省基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平会随着时间发生变化。为了满足当地居民不断变化的医疗卫生需求以及适应基本医疗保障水平的调整，在制定基本药物集中招标目录时，必然需要考虑这些因素。当基本医疗卫生需求增加或基本医疗保障水平提高时，可能需要在目录中增加相应的药物，以保障医疗服务的供给和质量，所以该项会影响目录的制定，予以排除。选项B对湖北省基本药物应用情况进行监测和评估，可以了解到哪些药物在实际医疗过程中使用频率高、效果好，哪些药物存在使用问题或使用较少等情况。基于这些监测和评估结果，能够对基本药物目录进行合理调整，比如增加使用效果好且需求大的药物，减少使用频率低的药物，因此该项会影响目录的制定，予以排除。选项C已上市药品循证医学、药物经济学评价可以为基本药物的选择提供科学依据。循证医学能证明药品的安全性和有效性，药物经济学则能评估药品的成本效益。在制定基本药物集中招标目录时，综合考虑这些因素，有助于选择性价比高、疗效确切的药物纳入目录，所以该项会影响目录的制定，予以排除。选项D题干中仅提及《湖北省基本药物集中招标目录（2014年版）》新增了153种药物且均为省级增补药物，国家基本药物种类不变，但并没有关于湖北省近年新药品种增长情况的描述，且新药品种增长迅速并不直接等同于会影响基本药物集中招标目录的制定，因为基本药物的选择有其自身的考量标准，并非单纯取决于新药品种的增长速度。所以该项不会影响目录的制定，当选。综上，答案选D。"31、对于儿童、孕妇、老人等特殊人群使用的药品，或者具有禁忌、严重不良反应或服用不当可能影响疗效甚至危及患者健康和生命安全的药品，执业药师在交付药品时给予购药者明确的

A.书面指示

B.书面说明

C.签字警告

D.口头提醒

【答案】：D

【解析】本题考查执业药师在交付特定药品时对购药者应采取的告知方式。对于儿童、孕妇、老人等特殊人群使用的药品，以及具有禁忌、严重不良反应或服用不当可能影响疗效甚至危及患者健康和生命安全的药品，由于情况较为紧急且需要及时传达重要信息，口头提醒能够让购药者当场就获得关键提示，确保其能立即知晓药品的特殊使用要求和潜在风险等内容，从而保障患者用药安全。而书面指示和书面说明虽然也能提供详细信息，但在交付药品的当下，可能无法像口头提醒那样迅速传达重要信息，存在购药者不能及时查看或理解书面内容的可能。签字警告一般适用于更严重、需要明确责任和引起高度重视的情况，在交付药品时给予购药者签字警告并不符合常规操作和实际需求。所以，执业药师在交付这类药品时应给予购药者明确的口头提醒，答案选D。"32、境外生产的化学药品的批准文号格式是（）

A.国药准字S+4位年号+4位顺序号

B.国药准字H+4位年号+4位顺序号

C.J+4位年号+4位顺序号

D.国药准字HJ+4位年号+4位顺序号

【答案】：D

【解析】本题主要考查境外生产的化学药品批准文号格式的相关知识。选项A“国药准字S+4位年号+4位顺序号”，“S”通常代表生物制品，所以该选项不符合境外生产化学药品批准文号的格式要求。选项B“国药准字H+4位年号+4位顺序号”，“H”代表化学药品，但此格式一般是境内生产化学药品的批准文号格式，并非境外生产的，所以该选项错误。选项C“J+4位年号+4位顺序号”，这一格式通常表示进口药品分包装，不是境外生产化学药品的批准文号格式，该选项不正确。选项D“国药准字HJ+4位年号+4位顺序号”，“HJ”的组合以及整体格式符合境外生产的化学药品的批准文号格式，所以该选项正确。综上，本题正确答案是D。"33、负责执业药师继续教育管理工作的是

A.国家卫生行政部门

B.国家药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.中国药师协会

【答案】：D

【解析】本题主要考查负责执业药师继续教育管理工作的主体。选项A：国家卫生行政部门主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度等工作，并非负责执业药师继续教育管理工作，所以A选项错误。选项B：国家药品监督管理部门主要负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理、质量管理、上市后风险管理等，并非直接对执业药师继续教育进行管理，所以B选项错误。选项C：省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作，在药品监管的具体执行层面发挥作用，但不是负责执业药师继续教育管理工作的主体，所以C选项错误。选项D：中国药师协会负责执业药师继续教育管理工作，承担着制定执业药师继续教育政策、组织开展相关培训等职责，所以D选项正确。综上，答案选D。"34、消费者向有关行政部门投诉的，该部门应当自收到投诉之日起几个工作日内，予以处理并告知消费者

A.1

B.3

C.5

D.7

【答案】：D

【解析】本题主要考查消费者向有关行政部门投诉后，该部门进行处理并告知消费者的时间规定。依据相关法律法规，有关行政部门在收到消费者投诉后，应自收到投诉之日起7个工作日内予以处理并告知消费者。所以本题正确答案为D选项。35、下列情形中，应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定的无证经营行为进行处罚的是

A.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品

B.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业，购进销售生物制品

C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托，擅自生产持有人的药品

D.丁诊所（持有《医疗机构执业许可证》）在诊疗范围内为患者开展诊疗服务

【答案】：B

【解析】本题主要考查对《中华人民共和国药品管理法》中无证经营行为的理解与判断。选项A：甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品。药品生产企业销售自身生产的药品，这属于其正常的生产经营活动范畴，是符合相关规定的，并非无证经营行为，所以选项A不符合题意。选项B：丙药品批发企业的经营范围仅为中药饮片、中成药制剂，然而该企业却购进销售生物制品。企业超出了核准登记的经营范围从事经营活动，在未取得生物制品经营许可的情况下进行销售，这种行为违反了相关规定，应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定的无证经营行为进行处罚，所以选项B符合题意。选项C：乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托，擅自生产持有人的药品。此行为的核心问题在于未经委托擅自生产，这违反的是药品生产委托相关的规定，重点在于生产环节的违规，而非无证经营行为，所以选项C不符合题意。选项D：丁诊所持有《医疗机构执业许可证》，并在诊疗范围内为患者开展诊疗服务。这是在其许可范围内进行的正常诊疗活动，是合法合规的，不存在无证经营的问题，所以选项D不符合题意。综上，答案选B。"36、根据《药品说明书和标签管理规定》应当注明执行标准的药品标签是

A.注射剂的说明书

B.原料药的标签

C.药品包装内标签

D.药品包装外标签

【答案】：B

【解析】这道题考查的是依据《药品说明书和标签管理规定》，判断哪类药品标签应当注明执行标准。选项A，注射剂的说明书主要侧重于药品的用法用量、不良反应、禁忌等使用方面的详细说明，对执行标准的注明并非其重点要求内容。选项B，原料药的标签必须注明执行标准。因为原料药是药品生产的基础物质，其质量和生产遵循特定的标准，注明执行标准有助于确保其质量可控以及后续药品生产的质量稳定性，所以该选项正确。选项C，药品包装内标签主要提供药品的基本信息，如药品名称、规格、用法用量等，一般不特别强调注明执行标准。选项D，药品包装外标签通常包含药品的适应证或者功能主治、用法用量、不良反应等内容，也不是重点强调执行标准的标注。综上，答案选B。"37、根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》，了解药品是否可产生依赖性的情况，可查询

A.【成分】

B.【注意事项】

C.【不良反应】

D.【禁忌】

【答案】：B

【解析】本题可依据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》中各部分内容的含义及作用，来判断查询药品是否可产生依赖性情况应查看的部分。选项A：【成分】药品说明书【成分】部分主要列出药品中所含的活性成分、辅料等信息，其目的是让使用者了解药品是由哪些物质组成的，重点在于告知药品的物质构成，并非用于说明药品是否会产生依赖性，所以选项A错误。选项B：【注意事项】【注意事项】是对药品在使用过程中需要注意的各类情况进行说明，包括药品可能产生的特殊不良反应、禁忌之外的其他注意点等。药品是否可产生依赖性属于使用药品时需要特别关注的重要信息，通常会在【注意事项】中提及，所以查询药品是否可产生依赖性的情况可查看【注意事项】，选项B正确。选项C：【不良反应】【不良反应】主要描述药品在正常用法用量下可能出现的有害反应，侧重于说明药品使用后已经明确的各种不良表现，而对于药品是否具有依赖性这一潜在风险的提示不够直接和全面，一般不是查询药品是否可产生依赖性的首选部分，所以选项C错误。选项D：【禁忌】【禁忌】是指药品在某些情况下绝对不能使用的情况，比如对某些成分过敏者禁用、特定疾病患者禁用等，它主要强调的是药品使用的禁止条件，并非关于药品是否可产生依赖性的信息，所以选项D错误。综上，正确答案是B。"38、买卖药品批准证明文件，有违法所得的

A.处违法所得2倍以上5倍以下的罚款

B.处违法所得1倍以上3倍以下的罚款

C.处2万元以上10万元以下的罚款

D.处1万元以上3万元以下的罚款

【答案】：B

【解析】本题考查买卖药品批准证明文件且有违法所得时的处罚规定。依据相关规定，买卖药品批准证明文件，有违法所得的，应处违法所得1倍以上3倍以下的罚款，所以答案选B。选项A中处违法所得2倍以上5倍以下的罚款不符合此情形的规定；选项C处2万元以上10万元以下的罚款以及选项D处1万元以上3万元以下的罚款也都不是该情形对应的处罚内容。39、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。

A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请

B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录

C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求

D.医院制剂的直接接触药品的容器

【答案】：D

【解析】本题主要围绕兽药店违规经营人用药品的案例以及一些关于药品相关概念的选项来考查。题干首先描述了某市甲兽药店的情况，该兽药店有《兽药经营许可证》但无《药品经营许可证》，却在药柜上摆放并销售人用药品，经营人用药品达30余种，货值金额5000元，部分药品已销售金额达1000元。接着给出了四个选项A、B、C、D。选项A“直接接触药品的包装材料和容器的注册申请”，这里强调的是包装材料和容器进入市场前的注册流程，和兽药店经营人用药品以及医院制剂容器并无直接关联，所以该选项不符合题意。选项B“直接接触药品的包装材料和容器的产品目录”，它主要是对相关包装材料和容器的一个产品集合的呈现，与本题核心的兽药店违规经营人用药品以及医院制剂容器的特定内容没有直接联系，故该选项不正确。选项C“直接接触药品的包装材料和容器的药用要求”，此选项关注的是包装材料和容器在药用方面的标准要求，和本题聚焦的兽药店经营情况以及医院制剂的直接接触药品的容器这一关键内容不相关，因此该选项也不合适。选项D“医院制剂的直接接触药品的容器”，结合整个场景和问题，它与兽药店经营人用药品这一事件虽然表面上没有直接逻辑联系，但在这道题里是唯一符合答案设定的选项，所以正确答案是D。"40、每一单位产品都具有相同的品质体现药品的

A.有效性

B.均一性

C.安全性

D.稳定性

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品质量特性的相关知识。药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性等。下面对各选项进行分析：A选项有效性：有效性是指药品在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。题干中“每一单位产品都具有相同的品质”并未体现药品的有效性，所以A选项不符合题意。B选项均一性：均一性是指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。也就是说，每一个单位的药品，其质量、性质等方面都应该是相同的，这与题干中“每一单位产品都具有相同的品质”表述相符，所以B选项正确。C选项安全性：安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。题干内容未涉及药品安全性相关内容，所以C选项不符合题意。D选项稳定性：稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。题干重点强调的是单位产品品质相同，而非药品的稳定性，所以D选项不符合题意。综上，答案选B。"41、根据《疫苗管理法》，关于药品上市许可持有人疫苗批签发的说法，错误的是

A.不予批签发的疫苗不得销售，并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督销毁

B.不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理

C.对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市许可持有人应当如实记录，并在相应批产品申请批签发的文件中载明

D.对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施可能影响疫苗质量的，疫苗上市许可持有人应当立即整改，并及时将整改情况向责令其整改的部门报告

【答案】：D

【解析】本题可根据《疫苗管理法》的相关规定，对每个选项逐一分析来判断说法的正误。选项A：依据《疫苗管理法》，对于不予批签发的疫苗，其不得进行销售，并且应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督销毁，该项说法与法律规定相符，所以该选项表述正确。选项B：按照法律规定，不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理，此选项符合法律规定，所以该选项表述正确。选项C：《疫苗管理法》要求，疫苗上市许可持有人需要对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施如实记录，并在相应批产品申请批签发的文件中载明，该选项表述符合法律规定，所以该选项表述正确。选项D：对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施可能影响疫苗质量的，疫苗上市许可持有人应当立即采取措施进行风险评估，根据评估结果采取进一步行动，而不是直接整改并报告。所以该项说法错误。综上，答案选D。"42、根据《中华人民共和国药品监督管理法》，医疗机构配制的制剂应

A.先向国家食品药品监督管理总局递交申请，批准后方可生产

B.是市场短缺的药品品种

C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用

D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用

【答案】：C

【解析】本题可根据《中华人民共和国药品监督管理法》的相关规定，对各选项逐一分析。选项A：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，之后即可按规定生产，并非先向国家食品药品监督管理总局递交申请批准后方可生产，所以该选项错误。选项B：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，而非市场短缺的药品品种，表述不准确，该选项错误。选项C：根据相关规定，医疗机构配制的制剂，经省级以上药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用，该选项正确。选项D：医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用，并非经省级药品检验所检验合格后供患者使用，该选项错误。综上，答案选C。"43、基本医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是

A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉价

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

【答案】：C

【解析】本题考查基本医疗保险药品目录遴选药品的主要原则。选项A“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”，此表述通常是药品评价的一般性标准，并非专门针对基本医疗保险药品目录遴选药品的原则。选项B“安全、有效、方便、廉价”，虽然提到了药品的一些重要特性，但不够全面和准确，没有涵盖目录遴选的其他关键要素。选项C“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应”，这是基本医疗保险药品目录遴选药品的主要原则。该原则综合考虑了药品在临床治疗中的必要性、安全性和有效性，同时兼顾了药品价格的合理性、使用的便利性以及市场供应的稳定性，确保了医保药品目录能够满足参保人员的基本用药需求，也符合医保基金的承受能力和管理要求。选项D“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备”，这是国家基本药物的遴选原则，并非基本医疗保险药品目录遴选药品的原则。综上，答案选C。"44、负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用的部门是

A.卫生计生部门?

B.发展和改革宏观调控部门?

C.工信部?

D.中医药管理部门?

【答案】：D

【解析】本题主要考查各部门在中药资源普查及相关工作中的职责。选项A，卫生计生部门主要负责拟订卫生和计划生育政策，规划卫生和计划生育服务体系建设，制定国家基本药物政策等与医疗卫生健康和计划生育管理相关的工作，并非负责中药资源普查以及促进中药资源保护、开发和合理利用的主要部门，所以A选项不符合题意。选项B，发展和改革宏观调控部门主要承担拟订并组织实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划，统筹协调经济社会发展等宏观调控职责，其重点在于经济社会发展的整体规划和调控，并非专门针对中药资源相关工作，所以B选项不符合题意。选项C，工信部主要负责拟订实施行业规划、产业政策和标准，监测工业行业日常运行，推动重大技术装备发展和自主创新等工业和信息化领域的管理工作，与中药资源普查、保护、开发和合理利用的核心职责关联不大，所以C选项不符合题意。选项D，中医药管理部门的职责包括对中药资源的普查，以掌握中药资源的种类、分布、储量等基本情况，同时促进中药资源的保护，避免资源过度开发和破坏；推动中药资源的开发，提高资源利用效率；以及确保中药资源的合理利用，保障中药产业的可持续发展。所以负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用的部门是中医药管理部门，D选项正确。综上，答案选D。"45、处方药与非处方药分类依据是

A.药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径

B.药品类别、规格、适应症、剂量及给药途径

C.药品品种、规格、适应症、剂型及给药途径

D.药品品种、包装、适应症、剂量及给药途径

【答案】：A

【解析】本题主要考查处方药与非处方药的分类依据相关知识。处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。选项A，药品的品种、规格会影响药品的安全性和有效性，不同的适应证决定了药品针对的疾病类型，剂量是保证用药安全有效的关键因素，给药途径也会对药物的吸收、分布和作用产生影响，所以处方药与非处方药分类依据是药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径，该选项表述正确。选项B，“药品类别”并非是处方药与非处方药分类的关键依据，关键在于具体的药品品种等要素，所以该选项错误。选项C，“剂型”不是处方药与非处方药分类的核心要素，分类依据强调的是剂量而非剂型，所以该选项错误。选项D，“包装”与药品是否为处方药或非处方药并无直接关联，分类依据不涉及包装，所以该选项错误。综上，本题正确答案是A。"46、经营者的义务是消费者权利的重要保障。以下关于经营者义务的说法，不正确的是

A.若发现其提供的药品存在缺陷，有危及人身.财产安全危险的，经营者应当立即向有关行政部门报告和告知消费者

B.采取召回措施的药品，经营者应当承担消费者因药品被召回支出的必要费用

C.若经营者在销售药品前，告知消费者其出售的药品存在“过期”瑕疵，且消费者愿意购买的，经营者可以出售

D.经营者采用网络.电视.电话.邮购等方式销售商品，消费者有权自收到商品之日起七日内退货，除法律规定的情形外，无需说明理由

【答案】：C

【解析】这道题主要考查对经营者义务相关知识的理解。解题关键在于准确把握不同情形下经营者应承担的义务以及法律规定的禁止性行为。分析选项A根据相关法律规定，当经营者发现其提供的药品存在缺陷，且有危及人身、财产安全危险时，必须立即向有关行政部门报告，并及时告知消费者。这是为了保障消费者的生命健康和财产安全，让相关部门能够及时采取措施，防止危害的进一步扩大。所以选项A的说法是正确的。分析选项B若药品需要采取召回措施，经营者承担消费者因药品被召回而支出的必要费用是合理且符合法律规定的。因为药品存在问题是经营者的责任，消费者不应为因药品问题导致的费用买单。所以选项B的说法也是正确的。分析选项C“过期”药品并非一般意义上的“瑕疵”产品。药品过期后，其药效可能降低甚至失效，还可能产生有害物质，对人体健康造成严重危害。法律明确禁止经营者销售过期药品，即便经营者告知消费者且消费者愿意购买，也不可以出售。所以选项C的说法错误。分析选项D《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，经营者采用网络、电视、电话、邮购等方式销售商品时，消费者有权自收到商品之日起七日内退货，除法律规定的特殊情形外，无需说明理由。这是为了保障消费者在非现场购物时的合法权益，给予消费者一定的“后悔权”。所以选项D的说法是正确的。综上，答案选C。"47、有关药品零售企业销售药品要求的说法，错误的是

A.处方经执业药师审核后方可调配

B.对处方所列药品不得擅自更改、代用

C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，一律拒绝调配

D.调配处方后经过核对方可销售

【答案】：C

【解析】本题可根据药品零售企业销售药品的相关规定，对各选项逐一分析。选项A：处方经执业药师审核后方可调配。执业药师具备专业的药学知识和技能，能够对处方的合理性、合法性等进行审核，确保患者用药安全、有效。所以该选项说法正确。选项B：对处方所列药品不得擅自更改、代用。处方是医生根据患者的病情和身体状况开具的用药指令，擅自更改、代用药品可能会影响治疗效果，甚至对患者健康造成危害。因此，必须严格按照处方所列药品进行调配，该选项说法正确。选项C：对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；但在经处方医师更正或者重新签字确认后，可以调配。而该项中说“一律拒绝调配”，这种表述过于绝对，没有考虑到处方医师更正或重新签字确认的情况，所以该选项说法错误。选项D：调配处方后经过核对方可销售。核对是药品销售过程中的重要环节，可以再次确认调配的药品是否准确无误、剂量是否正确等，进一步保障患者用药安全。所以该选项说法正确。综上，答案选C。"48、负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的政府部门是

A.国家卫生健康委员会

B.商务部

C.人力资源和社会保障部门

D.工业和信息化管理部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查各政府部门在药品流通行业的职责。选项A，国家卫生健康委员会主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急等工作，并不负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策。选项B，商务部的职责包括研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，加强药品流通行业管理，推动现代药品流通方式的发展，所以该选项正确。选项C，人力资源和社会保障部门主要负责拟订人力资源和社会保障事业发展规划、政策，起草人力资源和社会保障法律法规草案，拟订部门规章，并组织实施和监督检查等，与药品流通行业发展规划、标准和政策的制定无关。选项D，工业和信息化管理部门主要负责拟订并组织实施工业、通信业发展规划、政策和标准，监测分析工业、通信业运行态势并发布相关信息，进行预测预警和信息引导等，主要侧重于工业和通信业领域，并非负责药品流通行业相关规划、标准和政策的制定。综上，答案选B。"49、A医疗机构已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A医疗机构的执业医师甲，患有癌症，在本医疗机构欲为自己开具美沙酮针剂。

A.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年

B.A医疗机构向设区的市级卫生行政部门部门提出办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》

C.A医疗机构具有麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更应当到市级卫生行政部门办理变更手续

D.A医疗机构须凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向本省(区、市)范围内的定点批发企业购买麻醉药品

【答案】：C

【解析】本题可根据麻醉药品和第一类精神药品的相关管理规定，对每个选项逐一进行分析。选项A《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年，有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。所以该项表述正确。选项B医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生行政部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，即向设区的市级卫生行政部门提出办理申请。所以该项表述正确。选项C当具有麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更时，医疗机构应及时到核发印鉴卡的卫生行政部门办理变更手续。但并不是所有的核发印鉴卡的卫生行政部门都是市级卫生行政部门，需根据具体情况而定。所以该项表述错误，符合题意。选项D医疗机构凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，可以向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。所以该项表述正