执业药师之《药事管理与法规》通关试卷提供答案解析及参考答案详解【黄金题型】

执业药师之《药事管理与法规》通关试卷提供答案解析第一部分单选题(50题)1、基本医疗保险定点医药机构应加强合理用药管理，在选用基本医疗保险药品时，以下说法错误的是

A.先口服制剂后注射制剂

B.先选甲类目录药品后选乙类目录药品

C.每一最小分类下的同类药品原则上不叠加使用

D.先缓控释剂型后常释剂型

【答案】：D

【解析】本题主要考查基本医疗保险定点医药机构在选用基本医疗保险药品时的合理用药管理相关知识。选项A：先口服制剂后注射制剂是合理的用药选择原则。口服制剂相对方便、安全，能减少注射带来的风险和痛苦等，在满足治疗需求的情况下，优先选用口服制剂是符合合理用药理念的，该选项说法正确。选项B：甲类目录药品是临床治疗必需、使用广泛、疗效好且同类药品中价格低的药品，乙类目录药品是可供临床治疗选择使用、疗效好且同类药品中比甲类目录药品价格略高的药品。为了更合理地利用医保资金，通常应先选甲类目录药品后选乙类目录药品，该选项说法正确。选项C：每一最小分类下的同类药品原则上不叠加使用，这可以避免重复用药，减少药物不良反应的发生，同时也能避免医保资源的浪费，保证用药的安全性和经济性，该选项说法正确。选项D：缓控释剂型通常价格相对较高，且其作用特点是缓慢、恒速或接近恒速释放药物，在治疗上有其特定的适用情况。而常释剂型能快速起效，在多数情况下，应先选择常释剂型，若常释剂型不能满足治疗需求再考虑缓控释剂型，所以“先缓控释剂型后常释剂型”的说法错误。综上所述，本题答案选D。"2、病例数不少于2000例

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同阶段临床试验对应的病例数要求。各选项分析A选项：Ⅰ期临床试验：通常是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，病例数一般较少，通常在20-30例，所以该选项不符合“病例数不少于2000例”的要求。B选项：Ⅱ期临床试验：是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，病例数一般为100例左右，不符合“病例数不少于2000例”的要求。C选项：Ⅲ期临床试验：是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，病例数一般为300例左右，同样不符合“病例数不少于2000例”的要求。D选项：Ⅳ期临床试验：是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，病例数不少于2000例，符合题意。综上，答案选D。"3、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（局令第21号）发布非处方药广告的程序是

A.向所在省级工商行政管理部门办理备案

B.向所在省级工商行政管理部门申请

C.向所在省级药品监督管理部门申请

D.向所在省级药品卫生行政部门申请

【答案】：C

【解析】本题主要考查发布非处方药广告的程序相关规定。依据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（局令第21号），发布非处方药广告应向所在省级药品监督管理部门申请。工商行政管理部门主要负责市场监督管理等工作，并非发布非处方药广告的申请对象，所以A选项向所在省级工商行政管理部门办理备案以及B选项向所在省级工商行政管理部门申请均不符合规定；省级药品卫生行政部门并非发布非处方药广告申请的对应部门，D选项向所在省级药品卫生行政部门申请也不正确。综上，正确答案是C。"4、药品经营和使用药品过程中，因药品缺陷造成患者损害，患者获得民事赔偿的渠道不包括

A.向药品生产企业请求赔偿

B.向医疗机构请求赔偿

C.向药品零售企业请求赔偿

D.向监督管理经营和使用的政府部门请求赔偿

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品经营和使用中因药品缺陷造成患者损害时，患者获得民事赔偿的渠道。选项A《中华人民共和国民法典》等相关法律法规规定，因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担侵权责任。药品作为一种特殊的产品，当药品生产企业生产的药品存在缺陷并造成患者损害时，患者有权向药品生产企业请求赔偿。所以选项A属于患者获得民事赔偿的渠道。选项B医疗机构在药品的使用过程中，与患者形成了医疗服务关系。若因使用存在缺陷的药品导致患者损害，医疗机构对药品的采购、储存、使用等环节负有一定的管理和注意义务。因此，患者可以向医疗机构请求赔偿，选项B属于患者获得民事赔偿的渠道。选项C药品零售企业作为药品流通环节的重要主体，在销售药品时应确保药品的质量。如果因销售的药品存在缺陷造成患者损害，患者依据相关法律规定，有权利向药品零售企业请求赔偿，选项C属于患者获得民事赔偿的渠道。选项D监督管理经营和使用的政府部门主要负责对药品经营和使用活动进行监督管理，其职责是依法履行行政管理职能，维护市场秩序和保障公众用药安全，并不直接承担因药品缺陷造成患者损害的民事赔偿责任。所以患者不能向监督管理经营和使用的政府部门请求民事赔偿，选项D不属于患者获得民事赔偿的渠道。综上，答案选D。"5、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理

A.非限制使用级抗菌药物

B.限制使用级抗菌药物

C.特殊使用级抗菌药物

D.重点监测级抗菌药物

【答案】：B

【解析】本题主要考查对《抗菌药物临床应用管理办法》中抗菌药物分级管理的了解。《抗菌药物临床应用管理办法》将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级三类。非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，但与非限制使用级抗菌药物相比较，在安全性、疗效、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用的抗菌药物；特殊使用级抗菌药物是指具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用，或者需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药，或者疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物，或者药品价格昂贵的抗菌药物。而选项D重点监测级抗菌药物并不在《抗菌药物临床应用管理办法》的分级管理范围内。本题答案选B，应是题目考查特定情境下对限制使用级抗菌药物相关知识的掌握及对选项的准确判断。"6、可以接受委托生产的药品是（）。

A.维C银翘片

B.盐酸布桂嗪注射液

C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

D.地西泮片

【答案】：A

【解析】本题可根据药品委托生产的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：维C银翘片维C银翘片属于非特殊药品，在符合相关规定和条件的情况下，是可以接受委托生产的。选项B：盐酸布桂嗪注射液盐酸布桂嗪注射液是麻醉药品和精神药品管理条例中规定的精神药品。根据相关法规，麻醉药品和第一类精神药品不得委托生产，虽然盐酸布桂嗪属于第二类精神药品，但精神药品的生产有严格的规定和审批程序，通常不允许委托生产，所以该选项不符合要求。选项C：复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊含有易制毒化学品麻黄碱。为了防止易制毒化学品流入非法渠道，国家对含麻黄碱类复方制剂的生产管理较为严格，严格控制委托生产情况，所以该选项不符合要求。选项D：地西泮片地西泮片是第二类精神药品，其生产管理同样遵循精神药品的严格规定，一般不允许委托生产，所以该选项不符合要求。综上，正确答案是A选项。"7、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同阶段临床试验的作用。下面对各选项进行分析：A选项：I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，并非是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，所以A选项错误。B选项：Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，它只是初步评价，并非进一步验证，所以B选项错误。C选项：Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，所以C选项正确。D选项：Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，并非进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，所以D选项错误。综上，本题正确答案为C。"8、某药厂一种药品作为处方药上市多年，该药厂打算申请转换为非处方药(OTC)，如果成为OTC药物可以扩大企业和产品的知名度，提高经济效益和社会效益。

A.作用于全身的抗菌药

B.医疗用毒性药品

C.急救药

D.外用膏药

【答案】：D

【解析】本题考查的是药品转换为非处方药（OTC）的相关知识。非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品。而处方药通常是具有一定危险性、需要在医生指导下使用的药品。下面对各选项进行分析：-选项A：作用于全身的抗菌药，这类药物的使用需要谨慎评估，因为不当使用抗菌药可能导致细菌耐药等严重问题，所以一般需要医生的专业判断和处方来指导使用，不能转换为非处方药。-选项B：医疗用毒性药品，毒性药品的毒性较强，使用不当可能对人体造成严重危害，其使用和管理有严格要求，必须凭医生处方购买和使用，不能转换为非处方药。-选项C：急救药，急救药的使用通常与紧急的病情相关，其使用时机和剂量需要专业医生判断，以确保救治效果和患者安全，所以也不能转换为非处方药。-选项D：外用膏药，一般来说，其使用相对安全，对使用场景和专业指导的要求相对较低，在符合一定条件下，可以转换为非处方药。综上所述，答案选D。"9、根据国家卫生健康委员会发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医函[2018]1112号），各省份制订省级辅助用药目录的原则是

A.品种数量不得少于国家辅助用药目录

B.品种数量不得多于国家辅助用药目录

C.品种数量要和国家辅助用药目录保持一致

D.品种数量不需要考虑国家辅助用药目录

【答案】：A

【解析】本题可依据国家卫生健康委员会发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医函[2018]1112号）相关规定来分析各选项。选项A：各省份制订省级辅助用药目录时，品种数量不得少于国家辅助用药目录，这是符合该通知中对省级辅助用药目录制订原则要求的，所以该选项正确。选项B：省级辅助用药目录品种数量不得多于国家辅助用药目录不符合规定要求，省级辅助用药目录在品种数量上应不少于国家辅助用药目录，故该选项错误。选项C：品种数量要和国家辅助用药目录保持一致这种说法不准确，省级辅助用药目录需保证品种数量不少于国家辅助用药目录，并非要求和国家辅助用药目录完全一致，所以该选项错误。选项D：省级辅助用药目录的制订需要考虑国家辅助用药目录，且品种数量有不少于国家辅助用药目录这一要求，并非不需要考虑国家辅助用药目录，因此该选项错误。综上，正确答案是A。"10、互联网药品交易服务的产品不包括（）

A.药品

B.直接接触药品的包装材料和容器

C.医疗器械

D.医疗机构制剂

【答案】：D

【解析】该题正确答案是D。本题考查互联网药品交易服务产品的范围界定。互联网药品交易服务主要涉及可在市场流通交易的药品及相关产品。选项A，药品是常见的可在互联网进行交易服务的产品，众多正规的药品电商平台都有药品销售服务，所以A选项不符合题意。选项B，直接接触药品的包装材料和容器，在药品的生产、流通等环节是重要的组成部分，并且也是可以在市场上进行交易的产品，能纳入互联网药品交易服务范畴，所以B选项不符合题意。选项C，医疗器械同样是互联网药品交易服务的常见产品，例如一些家用的小型医疗器械如体温计、血压计等都可通过互联网交易，所以C选项不符合题意。选项D，医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，其使用范围仅限于本医疗机构，不得在市场上销售或者变相销售，也就不包括在互联网药品交易服务的产品范围内，所以D选项符合题意。"11、根据《药品注册管理办法》甲药品批准文号为“国药准字H20190022”，其中H表示（）。

A.化学药品

B.进口药品

C.生物制品

D.中药

【答案】：A

【解析】此题考查《药品注册管理办法》中药品批准文号字母含义的相关知识。药品批准文号格式为国药准字+1位字母+8位数字，不同字母代表不同药品类型。选项A化学药品，其批准文号中的字母用H表示，与题目中甲药品批准文号“国药准字H20190022”里的H对应，所以选项A正确。选项B进口药品，一般进口药品注册证号格式为H（Z、S）+4位年号+4位顺序号，并非用H表示，所以选项B错误。选项C生物制品，其批准文号字母用S表示，而不是H，所以选项C错误。选项D中药，批准文号字母用Z表示，并非H，所以选项D错误。综上所述，本题正确答案是A。12、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是

A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作

B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书

C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件

D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》中关于药品零售企业拆零销售管理的相关规定，对各选项逐一分析。选项A负责药品拆零销售的人员经过专门培训，方能从事拆零销售工作，这是为了确保拆零销售工作的专业性和规范性，保障药品质量和用药安全。经过专门培训的人员能够更好地掌握拆零销售的操作流程、药品知识等，所以该选项说法正确。选项B药品拆零销售期间，保留原包装和说明书是必要的。原包装可以提供药品的相关信息，如药品名称、规格、批号、有效期等；说明书则包含了药品的用法用量、不良反应、注意事项等重要内容，保留原包装和说明书有助于消费者在用药过程中准确了解药品信息，也方便监管部门进行监督检查，所以该选项说法正确。选项C根据《药品经营质量管理规范》，药品拆零销售不仅要交代用法用量，还需要向购买者提供药品说明书原件或复印件。这是为了让购买者充分了解药品的使用方法、禁忌、不良反应等信息，保障患者用药的知情权和安全。所以该选项说法错误。选项D药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息，这些信息有助于消费者准确识别药品、正确使用药品，同时也便于追溯药品来源和质量情况，所以该选项说法正确。综上，答案选C。"13、使用麻醉药品的医务人员必须是

A.具有处方权的医务人员

B.具有医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品

C.本单位执业医师，并经考核能正确使用麻醉药品

D.具有主治医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查使用麻醉药品的医务人员的资质要求。选项A，仅具有处方权的医务人员并不一定具备正确使用麻醉药品的能力和资质，麻醉药品的使用有严格的规范和要求，不是有处方权就可以随意使用，所以选项A错误。选项B，医士的专业技术职称相对较低，且题干强调的是能正确使用麻醉药品的合适人员资质，一般医士并不满足使用麻醉药品的相关考核及资质要求，所以选项B错误。选项C，本单位执业医师，意味着其具备合法行医的资格，并且经过考核能正确使用麻醉药品，这既保证了其专业能力，又确保了对麻醉药品使用的规范和安全，符合使用麻醉药品的医务人员的资质要求，所以选项C正确。选项D，使用麻醉药品并不单纯以主治医师以上专业技术职称来作为唯一标准，关键在于执业医师身份以及能否经过考核正确使用麻醉药品，所以选项D错误。综上，答案选C。"14、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％～26％。

A.立即

B.1日内

C.2日内

D.3日内

【答案】：A

【解析】本题所给引用内容包含两部分，一部分是关于各国住院病人药品不良反应比率、因不良反应死亡情况以及全世界用药不当致死情况和我国不合理用药比例的医学资料，另一部分给出了A.立即、B.1日内、C.2日内、D.3日内四个选项。最终答案为A选项“立即”。但由于题目中未明确说明题目所对应的具体问题，从现有信息推测，可能是在某一紧急医疗相关情境中，需要立即采取某种行动，在这四个时间选项中，“立即”体现了最高的时效性与紧迫性，更符合紧急医疗情境下的处理要求，所以应选择A选项。15、某市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为谋私利购买该批复方氨基酸胶囊并有偿提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到因服用该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动

B.只需承担行政责任，不需承担刑事责任

C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

D.按生产、销售伪劣产品罪承担刑事责任

【答案】：D

【解析】本题可根据题干中该药品生产企业的行为特点，结合相关法律规定来分析各选项。题干信息分析某药品生产企业将复方氨基酸胶囊的生产批号由“140509”更改为“150706”并出厂销售，该企业销售该批药品的金额为10万元，且未收到因服用该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。同时，某医疗机构工作人员丁某明知该药品生产企业行为的实际情况，为谋私利购买该批复方氨基酸胶囊并有偿提供给患者使用。各选项分析A选项：直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动。题干中该企业的行为更符合生产、销售伪劣产品的特征，并非是适用这种“5年内禁业”处罚的典型情形，且题干未提及相关法律条文指向此处罚，所以A选项错误。B选项：只需承担行政责任，不需承担刑事责任。该药品生产企业更改生产批号并销售药品金额达到10万元，根据《中华人民共和国刑法》规定，生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。所以该企业不仅要承担行政责任，还需承担刑事责任，B选项错误。C选项：按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。判断是否构成生产销售假药罪，需看药品是否属于假药范畴。题干中并没有表明该药品是假药，只是更改了生产批号，不符合生产销售假药罪的构成要件，所以C选项错误。D选项：按生产、销售伪劣产品罪承担刑事责任。该药品生产企业更改生产批号，以不符合原生产标识的产品进行销售，销售金额达到了10万元，符合生产、销售伪劣产品罪中销售金额五万元以上不满二十万元的量刑标准，所以应按生产、销售伪劣产品罪承担刑事责任，D选项正确。综上，答案选D。"16、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品纳入的保险目录是

A.甲类目录

B.乙类目录

C.工伤保险目录

D.生育保险目录

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同保险目录的药品纳入标准相关知识。选项A分析甲类目录中的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。而题干描述的是疗效好但价格略高的药品，并非甲类目录药品的特征，所以A项不符合要求。选项B分析乙类目录中的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。这与题干所描述的药品纳入标准完全相符，所以B项正确。选项C分析工伤保险目录主要是针对因工作原因受到事故伤害或者患职业病的职工治疗所需的药品、诊疗项目和医疗服务设施等的规定，重点在于工伤相关的治疗保障，与题干中描述的药品特征并非直接对应关系，所以C项不正确。选项D分析生育保险目录侧重于保障女职工生育期间的医疗费用等，主要涉及生育相关的医疗服务和药品等内容，与题干中关于疗效好且价格略高的药品纳入保险目录的描述不相关，所以D项也不正确。综上，本题答案选B。"17、必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是

A.氯雷他定（OTC）

B.复方樟脑酊

C.阿奇霉素分散片

D.曲马多

【答案】：C

【解析】本题主要考查必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品类型。首先来分析各选项：-选项A：氯雷他定（OTC）是非处方药。非处方药是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物，可在大众媒体上做广告，面向广大消费者，不需要注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。-选项B：复方樟脑酊是麻醉药品。麻醉药品有严格的使用和管理规定，一般不允许做广告宣传。-选项C：阿奇霉素分散片属于处方药。处方药通常是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。由于其使用需要专业的医学知识和判断，所以必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，该选项正确。-选项D：曲马多是精神药品，精神药品同样有严格的使用和管理规范，一般也不允许做广告宣传。综上，答案选C。"18、对某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服的，公民提出行政复议的时效一般为

A.15日

B.60日

C.3个月

D.6个月

【答案】：B

【解析】本题主要考查公民对行政处罚行为不服提出行政复议的时效。依据《行政复议法》相关规定，公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请；但是法律规定的申请期限超过六十日的除外。所以，当公民对某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服时，提出行政复议的时效一般为60日。选项A，15日并不符合相关法律规定的一般行政复议时效期限。选项C，3个月通常不是行政复议的时效，在行政诉讼里，公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起六个月内提出，法律另有规定的除外；如果经过复议后再提起行政诉讼的，应当在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。选项D，6个月一般是直接提起行政诉讼的时效，并非行政复议的时效。综上，答案选B。"19、根据《中华人民共和国食品安全法》,关于保健食品的说法,正确的是

A.保健食品广告内容应当真实合法,不得含有虚假内容并应在广告中声明“本品不能代替药物”

B.保健食品是指具有特定保健功能、辅助用于疾病治疗的特殊食品

C.首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质类保健食品应当注册

D.国产保健食品实行备案管理,备案号格式为:食健备G+4位年代号+4位顺序号

【答案】：A

【解析】本题可根据《中华人民共和国食品安全法》相关知识，对各选项逐一分析。选项A：《中华人民共和国食品安全法》明确规定，保健食品广告内容应当真实合法，不得含有虚假内容，并且应在广告中声明“本品不能代替药物”，该选项说法正确。选项B：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，而此选项中说保健食品辅助用于疾病治疗，表述错误。选项C：首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质类保健食品实行备案管理，而非注册，该选项错误。选项D：国产保健食品实行备案管理时，备案号格式为“食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号”，并非是“食健备G+4位年代号+4位顺序号”，此选项错误。综上，正确答案是A。"20、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方。下列属于用药不适宜处方的是（）

A.处方医师签名不能准确识别的处方

B.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方

C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方

D.中成药与中药饮片未分别开具的处方

【答案】：B

【解析】本题主要考查对不同类型不合理处方的区分，关键在于明确不规范处方、用药不适宜处方和超常处方的具体定义，从而判断各选项所属的处方类型。选项A处方医师签名不能准确识别的处方属于不规范处方。不规范处方通常涉及处方格式、医师签名等方面不符合规定，而不是用药适宜性的问题，所以A选项错误。选项B存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方，属于用药不适宜处方。用药不适宜处方强调的是药物使用过程中存在不适宜的情况，如药物的选用、配伍等不符合临床治疗原则，潜在临床意义的配伍禁忌会影响药物的疗效甚至可能对患者造成危害，因此该选项正确。选项C慢性病需延长处方用量未注明理由的处方属于不规范处方。不规范处方涵盖了处方书写、用量标注等方面的不规范情况，此处未注明理由的延长处方用量属于此类，所以C选项错误。选项D中成药与中药饮片未分别开具的处方属于不规范处方。不规范处方包含了处方开具的形式、药品分类等方面的不规范，中成药与中药饮片未分别开具不符合处方开具规范，故D选项错误。综上，答案选B。"21、对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，省级以上药品监督管理部门一经发现，应当采取的行政强制措施是

A.暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事

B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

C.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号

【答案】：A

【解析】本题主要考查省级以上药品监督管理部门对任意扩大药品功能主治范围的违法广告应采取的行政强制措施。选项A：当省级以上药品监督管理部门发现任意扩大药品功能主治范围的违法广告时，暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事，这是一种及时有效的行政强制措施。暂停销售可以防止违法广告误导消费者购买该药品，减少潜在危害；责令发布更正启事则有助于消除违法广告的不良影响，让消费者获取正确信息，该选项符合规定。选项B：1年内不受理该企业该品种的广告审批申请，这更多是一种针对企业广告审批资格的限制措施，并非发现违法广告后首先应采取的行政强制措施，主要侧重于后续对企业广告申请资格的管控，而不是即时处理违法广告带来的问题，所以该选项错误。选项C：3年内不受理该企业该品种的广告审批申请，比选项B的限制时间更长，同样也是侧重于对企业广告申请资格的限制，并非针对违法广告当下应采取的即时行政强制措施，因此该选项错误。选项D：申请撤销该企业所有品种的广告批准文号，这一措施过于严厉，对于仅存在任意扩大药品功能主治范围违法广告的情况，一般不会直接采取如此严重的措施，不符合循序渐进、合理管控的原则，所以该选项错误。综上，正确答案是A。"22、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括

A.药品检验机构

B.药品生产企业

C.进口药品的境外制药厂商

D.药品经营企业

【答案】：A

【解析】本题可依据我国药品不良反应报告制度的相关规定来判断各选项是否属于法定报告主体。选项A：药品检验机构药品检验机构主要负责药品的质量检验工作，其职责在于对药品的质量、纯度、有效性等方面进行检测和评定，并不承担药品不良反应的报告义务，所以药品检验机构不属于我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。选项B：药品生产企业药品生产企业是药品的源头制造者，对药品的质量和安全性负有重要责任。一旦药品在使用过程中出现不良反应，药品生产企业有能力和责任及时收集、分析并报告相关信息，因此药品生产企业属于法定报告主体。选项C：进口药品的境外制药厂商进口药品在我国市场流通使用，境外制药厂商同样需要对其生产的药品在我国出现的不良反应情况进行报告，这有助于保障我国广大患者的用药安全，所以进口药品的境外制药厂商属于法定报告主体。选项D：药品经营企业药品经营企业处于药品流通环节，直接与患者和医疗机构接触，能够及时了解药品在使用过程中出现的不良反应情况。为了保障公众用药安全，药品经营企业有义务向相关部门报告药品不良反应，所以药品经营企业属于法定报告主体。综上，不属于我国药品不良反应报告制度法定报告主体的是药品检验机构，答案选A。"23、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

A.混淆行为

B.限制竞争行为

C.诋毁商誉行为

D.侵犯商业秘密行为

【答案】：A

【解析】本题主要考查对不同不正当竞争行为类型的理解与判断。选项A：混淆行为混淆行为是指经营者实施的，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的行为。在本题中，B制药公司将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似，并且在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，还进行了宣传和广告。这些行为很容易让消费者产生误认，以为B制药公司的产品与A制药公司存在特定联系或者就是A制药公司的产品，符合混淆行为的特征。选项B：限制竞争行为限制竞争行为是指经营者单独或者联合实施的妨碍或者消除市场竞争，排挤竞争对手或者损害消费者权益的行为，如垄断协议、滥用市场支配地位等。本题中B制药公司的行为主要是在产品包装、商标等方面模仿A制药公司，并没有表现出妨碍或消除市场竞争、排挤竞争对手等限制竞争的行为特征，所以不属于限制竞争行为。选项C：诋毁商誉行为诋毁商誉行为是指经营者捏造、散布虚假事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉的行为。而题干中并没有体现出B制药公司有捏造、散布虚假事实来损害A制药公司商业信誉和商品声誉的行为，因此不属于诋毁商誉行为。选项D：侵犯商业秘密行为侵犯商业秘密行为是指以不正当手段获取、披露、使用或允许他人使用权利人的商业秘密的行为。题干中未提及B制药公司获取了A制药公司的商业秘密，所以也不属于侵犯商业秘密行为。综上，答案选A。"24、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：B

【解析】本题主要考查对不同类别医疗器械风险程度及管理要求的了解。选项A第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，并非具有中度风险且需严格控制管理的器械，所以选项A不符合题意。选项B第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，该选项与题干描述一致，所以选项B正确。选项C第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，并非中度风险，所以选项C不符合题意。选项D特殊用途医疗器械并不是按照风险程度进行分类的常规类别概念，与题干中对中度风险且需严格控制管理的描述不匹配，所以选项D不符合题意。综上，答案选B。"25、根据临床需要逐步建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心

A.门诊药房

B.住院药房

C.医疗机构

D.药学专业技术人员

【答案】：C

【解析】本题考查的是全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心的建立主体。选项A分析门诊药房主要负责门诊患者的药品调配和发放工作，其工作重点在于满足门诊患者日常用药需求，一般不涉及全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心的建立。门诊药房的工作场景和功能定位决定了它不具备建立此类专业且大规模配制中心的能力和条件，所以选项A不正确。选项B分析住院药房主要为住院患者提供药品供应，侧重于保障住院患者治疗过程中的药品需求。虽然住院药房会涉及一定的药品调配等工作，但它通常是围绕病房患者的常规用药进行操作，对于全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心这种专业性强、需要严格规范和特定设施的机构建立，并非其主要职责范围，因此选项B不符合要求。选项C分析医疗机构是一个综合性的医疗服务组织，具备资源整合、专业人员配备、技术支持以及规范管理等多方面的能力。根据临床需要逐步建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心，需要有足够的场地、先进的设备、专业的人员以及严格的质量控制体系等，而医疗机构可以统筹调配这些资源，以满足临床的特殊需求，所以医疗机构是建立该配制中心的合适主体，选项C正确。选项D分析药学专业技术人员主要是在相关的工作岗位上执行具体的技术操作和专业服务，如药品调配、用药指导等。他们是在一定的组织框架内开展工作的，本身并不具备建立一个配制中心的决策和组织能力，所以选项D也不正确。综上，正确答案是C。"26、根据管理《中华人民共和国反不正当竞争法》

A.商业贿赂行为

B.虚假宣传和虚假交易行为

C.混淆行为

D.互联网不正当竞争行为

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《中华人民共和国反不正当竞争法》所规制行为的理解。选项A，商业贿赂行为是指经营者采用财物或者其他手段贿赂交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人、利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势的行为，它是《中华人民共和国反不正当竞争法》明确规制的不正当竞争行为之一。选项B，虚假宣传和虚假交易行为，虚假宣传是指经营者对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者；虚假交易行为则是通过虚构交易等方式来营造商品畅销的假象等，这些都违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》的相关规定。选项C，混淆行为是指经营者实施的足以引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的行为，例如擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识等，也是该法所禁止的不正当竞争行为。选项D，互联网不正当竞争行为虽然在互联网经济发展过程中会出现一些新的竞争问题和不正当竞争表现形式，但在《中华人民共和国反不正当竞争法》中，并没有直接将“互联网不正当竞争行为”作为一种独立的、明确列举的不正当竞争行为类型，它包含的各类具体行为可能会分散在该法的其他条款规制的范围之内。所以本题答案选D。"27、由工商管理部门或有关部门没收药材和全部违法所得，并处以罚款

A.未经批准擅自采猎野生药材物种

B.未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动

C.违反规定出口野生药材

D.保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的

【答案】：C

【解析】本题主要考查对不同违反野生药材资源管理行为对应的处罚措施的理解。选项A未经批准擅自采猎野生药材物种，这种行为的重点在于违反采猎许可规定。通常对于未经批准擅自采猎野生药材物种，处罚一般是针对采猎行为本身带来的危害，可能会有没收采猎的药材、责令停止违法行为等措施，但题干描述的“由工商管理部门或有关部门没收药材和全部违法所得，并处以罚款”并非专门针对未经批准擅自采猎野生药材物种的典型处罚，所以选项A不符合。选项B未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动，其主要问题是违反了保护区的进入规定。这类行为的处罚可能侧重于限制进入、责令离开保护区等，一般不会直接涉及没收药材和全部违法所得并处罚款的典型处罚方式，所以选项B不符合。选项C违反规定出口野生药材，出口野生药材需要遵循严格的审批和管理程序。当出现违反规定出口的情况时，工商管理部门或有关部门有权没收用于出口的药材以及通过出口获得的全部违法所得，并对违法者处以罚款，该选项与题干中描述的处罚方式一致，所以选项C正确。选项D保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的，这是涉及工作人员的违规行为。针对这种情况，通常会根据相关的公职人员纪律规定和法律法规，对涉事工作人员进行行政处分，构成犯罪的依法追究刑事责任，而不是题干中针对药材和违法所得的处罚方式，所以选项D不符合。综上，正确答案是C。"28、未曾在中国境内外上市销药品的注册申请属于（）。

A.新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药品申请

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同药品注册申请类型的定义。选项A：新药申请新药申请是指未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请。这意味着该药品在全球范围内都未曾以相同的形式在市场上流通销售过，符合题目中“未曾在中国境内外上市销售药品”的描述，所以选项A正确。选项B：补充申请补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。它主要是针对已获批药品的相关事项进行修改等情况，并非针对未曾上市销售的药品，因此选项B错误。选项C：仿制药申请仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请，但生物制品按照新药申请的程序申报。其前提是已有同类的获批上市且有国家标准的药品，并非未曾在中国境内外上市销售的药品，所以选项C错误。选项D：进口药品申请进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。它强调的是境外已生产的药品进入中国市场，而不是未曾在境内外上市销售的药品，所以选项D错误。综上，答案选A。"29、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅

A.【用法用量】

B.【药物相互作用】

C.【药物过量】

D.【禁忌】

【答案】：D

【解析】本题可根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》中各选项所涉及内容的定义来进行分析。选项A“【用法用量】”主要说明的是药品使用的方法和具体的用量，与药品不能应用的人群或者疾病情况无关。选项B“【药物相互作用】”是指两种或两种以上的药物同时应用时所发生的药效变化，即产生协同（增效）、相加（增加）、拮抗（减效）作用等，并非针对药品不能应用的人群或疾病情况。选项C“【药物过量】”主要阐述的是当使用的药物剂量超过正常用量时可能出现的症状、处理方法等，并非关于药品不能应用的人群或疾病信息。选项D“【禁忌】”明确说明了药品在哪些情况下不能使用，包括不能应用的人群或者疾病情况等，所以了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅【禁忌】。综上，本题答案选D。"30、《药品类易制毒化学品购用证明》的有效期是（）

A.3个月

B.1年

C.5年

D.3年

【答案】：A

【解析】本题可根据《药品类易制毒化学品购用证明》相关规定来判断其有效期。《药品类易制毒化学品购用证明》是用于购买药品类易制毒化学品的重要凭证，其有效期为3个月。所以该题正确答案是A选项。B选项1年、C选项5年、D选项3年均不符合《药品类易制毒化学品购用证明》有效期的规定。"31、批准文号是“卫妆特进字（年份）第××××号”的是

A.国产非特殊用途化妆品

B.国产特殊用途化妆品

C.进口特殊用途化妆品

D.进口非特殊用途化妆品

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同类型化妆品批准文号的相关知识。选项A，国产非特殊用途化妆品通常有相应国产非特的备案编号等标识，并非“卫妆特进字（年份）第××××号”，所以A选项错误。选项B，国产特殊用途化妆品的批准文号一般是“卫妆特字（年份）第××××号”等国产相关的文号格式，而不是“卫妆特进字”，所以B选项错误。选项C，进口特殊用途化妆品的批准文号格式为“卫妆特进字（年份）第××××号”，C选项符合要求。选项D，进口非特殊用途化妆品有其专门的进口非特备案等方式，文号并非“卫妆特进字（年份）第××××号”，所以D选项错误。综上，本题正确答案是C。"32、下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是

A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动

B.国家免疫规划疫苗由国务院药品监督管理部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判

C.药品批发企业不得从事疫苗经营活动

D.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件

【答案】：B

【解析】本题可通过对各选项逐一分析来判断其正确性。选项A：疫苗作为一种特殊药品，其经营具有严格的限制和管理要求。药品零售企业通常不具备储存、运输疫苗所需的专业冷链条件以及专业的技术人员和管理能力，所以药品零售企业不得从事疫苗经营活动，该选项表述正确。选项B：国家免疫规划疫苗由省级疾病预防控制机构通过省级公共资源交易平台组织采购，而不是由国务院药品监督管理部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，该选项表述错误。选项C：疫苗的储存、运输等环节需要严格的冷链管理和专业的技术支持，药品批发企业往往难以全面满足这些特殊要求，因此药品批发企业不得从事疫苗经营活动，该选项表述正确。选项D：疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件，有利于保证疫苗的质量和可追溯性，便于监管部门对疫苗的质量和流向进行监管，该选项表述正确。综上，答案选B。"33、根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》对生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是（）

A.构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚

B.构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚

C.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚

D.未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚

【答案】：A

【解析】本题可依据相关法律法规对各选项进行逐一分析。选项A：构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》明确规定，生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药，即便还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，也已构成犯罪。并且由于此类假药的主要针对对象是孕产妇、婴幼儿及儿童这些特殊群体，他们的身体较为脆弱，假药对其可能产生的潜在危害极大，所以在追究刑事责任时应酌情从重处罚。该选项符合法律规定。选项B：构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚“加重处罚”与“从重处罚”是不同的概念。“从重处罚”是在法定刑的限度以内判处刑罚，而“加重处罚”是在法定刑以上判处刑罚。在相关法律规定中，对于生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药且未认定“对人体健康造成严重危害”的情形，是酌情从重处罚，并非加重处罚，所以该选项错误。选项C：未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚生产、销售假药的行为本身具有严重的社会危害性，尤其是针对孕产妇、婴幼儿及儿童这些特殊群体的假药，根据《中华人民共和国刑法》及相关司法解释，这种行为已构成犯罪，不只是单纯的行政处罚问题，所以该选项错误。选项D：未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚如上述分析，生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药已构成犯罪，并非只涉及行政处罚。同时“加重处罚”的表述也不符合法律规定，所以该选项错误。综上，本题正确答案是A。"34、负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.CFDA食品药品审核查验中心

C.CFDA药品审评中心

D.CFDA药品评价中心

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同药品和医疗器械相关机构的职责。选项A：中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院承担着食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作。同时也负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究等工作，所以该选项正确。选项B：CFDA食品药品审核查验中心CFDA食品药品审核查验中心主要负责组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查等工作，并不负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究，所以该选项错误。选项C：CFDA药品审评中心CFDA药品审评中心主要负责对药品注册申请进行技术审评，包括新药、仿制药、进口药品等的审评工作，与题干中所涉及的不良事件原因实验研究职责无关，所以该选项错误。选项D：CFDA药品评价中心CFDA药品评价中心主要开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作，以及药品再评价和淘汰药品的技术工作等，但并不负责相关不良事件原因的实验研究，所以该选项错误。综上，答案选A。"35、药品生产企业销售抗生素时，开具的销售凭证应标明

A.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、批准文号

B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号

C.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格

D.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、有效期

【答案】：C

【解析】本题考查药品生产企业销售抗生素时开具销售凭证应标明的内容。选项A，储运条件并非销售凭证必须标明的内容，销售凭证主要是用于记录药品交易的关键信息，储运条件更多是在药品储存和运输过程中关注的方面，故A项错误。选项B，缺少供货单位名称这一重要信息，供货单位名称能明确药品的来源，对于药品质量追溯等有重要意义，所以B项不完整。选项C，供货单位名称能让购买方清楚药品的来源，药品名称明确交易的具体药品，生产厂商进一步明确药品的生产主体，批号可用于追溯药品生产批次，数量和价格则是交易的核心经济信息，这些内容完整涵盖了销售凭证应标明的关键信息，故C项正确。选项D，有效期虽然是药品的重要信息，但在销售凭证上并非必须标明，销售凭证重点是记录药品交易的基本情况，故D项错误。综上，答案选C。"36、负责对定点零售药店处方外配服务情况进行检查和费用审核的是

A.劳动保障行政部门

B.药品监督管理部门

C.卫生行政部门

D.社会保险经办机构

【答案】：D

【解析】本题的正确答案是D选项。社会保险经办机构是负责社会保险待遇支付、基金管理等具体业务的机构。在医保体系中，其职责包括对定点零售药店处方外配服务情况进行检查和费用审核。通过对处方外配服务情况的检查，能确保参保人员在定点零售药店购药的合规性，保障医保基金的合理使用；对费用进行审核，可以防止不合理费用支出，控制医疗费用的不合理增长，维护医保基金的安全。而A选项劳动保障行政部门，其主要职责是制定劳动保障政策、规划和标准，对劳动保障法律法规的执行情况进行监督检查等，并非负责对定点零售药店处方外配服务情况进行检查和费用审核。B选项药品监督管理部门，主要负责药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、经营、使用等环节的监督管理，确保药品等的质量和安全，重点在于药品监管方面，而非医保费用审核等工作。C选项卫生行政部门，主要负责拟定卫生事业发展规划、政策，管理医疗机构、医护人员等医疗卫生资源，监督医疗机构的医疗服务质量等，一般不直接进行定点零售药店处方外配服务情况检查和费用审核工作。"37、根据《药品管理法》，未经批准进口药品可以依法减轻或免予处罚的是（）

A.进口少量境外已合法上市的药品，且情节较轻的

B.进口大量境外已合法上市的药品，且情节较轻的

C.进口少量境外已合法上市的药品，且情节严重的

D.进口大量境外已合法上市的药品，且情节严重的

【答案】：A

【解析】依据《药品管理法》相关规定，对于未经批准进口药品的情形，在综合考量其进口数量以及情节轻重后给予不同处理。选项A中进口少量境外已合法上市的药品且情节较轻，这种情况符合依法减轻或免予处罚的条件。选项B，进口大量境外已合法上市的药品，即便情节较轻，因其数量大，可能对国内药品市场秩序等造成较大影响，通常不在减轻或免予处罚范围内。选项C，虽然是进口少量境外已合法上市的药品，但情节严重，说明其行为的负面影响较大，不符合减轻或免予处罚的要求。选项D，既进口大量境外已合法上市的药品，情节又严重，这种情况更不能减轻或免予处罚。所以本题正确答案是A。38、经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题主要考查经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期相关知识。《互联网药品信息服务管理办法》规定，经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为5年，所以本题应选D选项。39、下列属于第二类疫苗的是

A.公民自费并自愿受种的疫苗

B.政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗

C.县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗

D.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗

【答案】：A

【解析】本题可根据第一类疫苗和第二类疫苗的定义来对各选项进行分析判断。选项A：第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。所以公民自费并自愿受种的疫苗属于第二类疫苗，该选项正确。选项B：第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。所以政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗属于第一类疫苗，而非第二类疫苗，该选项错误。选项C：县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗通常是为了应对突发公共卫生事件等紧急情况，一般会使用第一类疫苗，由政府组织安排，并非第二类疫苗，该选项错误。选项D：县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗同样多为第一类疫苗，是在特定情况下为了群体的健康和公共卫生安全进行的接种安排，不属于第二类疫苗，该选项错误。综上，本题答案选A。"40、根据《进口药材管理办法(试行)》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法，错误的是()。

A.多次使用批件的有效期为5年

B.一次性有效期批件的有效期为1年

C.《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号

D.对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件

【答案】：A

【解析】本题可根据《进口药材管理办法(试行)》中关于《进口药材批件》的相关规定，对各选项逐一分析。选项A：多次使用批件的有效期并非5年。实际上，多次使用批件的有效期为3年，而不是5年，所以该选项说法错误。选项B：一次性有效期批件的有效期为1年，该说法符合《进口药材管理办法(试行)》的规定，所以该选项说法正确。选项C：《进口药材批件》编号格式为国药材进字+4位年号+4位顺序号，此表述与规定一致，所以该选项说法正确。选项D：对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请，是颁发一次性有效批件，这也是《进口药材管理办法(试行)》中的规定，所以该选项说法正确。本题要求选择说法错误的选项，答案是A。"41、可作为医疗机构制剂申报的品种是

A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂

B.鱼腥草注射液

C.格列本脲黄芪胶囊

D.鱼金注射液

【答案】：A

【解析】本题主要考查可作为医疗机构制剂申报的品种的相关知识。首先分析选项A，溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂是可以作为医疗机构制剂申报的。因为医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂属于符合规定可申报的制剂范畴。选项B，鱼腥草注射液已被限制使用。由于其在实际使用过程中出现了较多严重不良反应等问题，不符合作为医疗机构制剂申报的要求。选项C，格列本脲黄芪胶囊，格列本脲是化学药品，黄芪是中药材，将化学药品和中药材混合制成的这种胶囊不符合医疗机构制剂的相关规定，不能单纯作为医疗机构制剂申报。选项D，鱼金注射液同样存在一些不良反应等问题，并且不符合医疗机构制剂申报的相关规范，所以不能作为医疗机构制剂申报。综上，可作为医疗机构制剂申报的品种是溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂，答案选A。"42、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌美乳化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。

A.设置专柜，与药品区域明显隔离，并有醒目标志

B.设置专库，与药品区域明显隔离，并有醒目标志

C.设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志

D.设置专架，与药品区域明显隔离，并有醒目标志

【答案】：C

【解析】本题考查化妆品销售区域设置的相关知识。首先分析题干，题干包含了一个关于药店销售假冒名牌美乳化妆品的案例，但此案例与本题的选项内容并无直接关联，本题主要考查化妆品销售区域设置规范。接下来分析各个选项：-选项A：设置专柜，专柜通常是指商场等场所中为特定品牌或产品专门设立的销售柜台，虽然也能起到一定的隔离作用，但相对来说范围较小且局限性较大，不能很好地涵盖化妆品销售的整体管理要求。-选项B：设置专库，专库一般用于大量货物的存储，对于化妆品在药店的销售场景而言，设置专库过于庞大且不切实际，化妆品通常不需要专门的仓库来进行销售展示，所以该选项不符合要求。-选项C：设置专区，专区是指专门划分出一片区域用于销售特定类型的商品，对于化妆品而言，将其设置专区并与药品区域明显隔离，同时有醒目标志，能够清晰地对化妆品进行管理和销售，符合实际操作和管理规范，该选项正确。-选项D：设置专架，专架只是一个放置商品的架子，范围相对狭窄，不能全面地对化妆品销售区域进行规划和管理，无法满足化妆品销售在空间和管理上的要求。综上，答案选C。"43、根据《药品广告审查办法》异地发布药品广告在发布地的程序要求是

A.向所在地省级工商管理部门办理备案

B.向所在地省级工商管理部门申请并取得药品广告批准文号

C.向所在地省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号

D.向所在地省级药品监督管理部门办理备案

【答案】：D

【解析】本题考查的是《药品广告审查办法》中异地发布药品广告在发布地的程序要求。选项A，异地发布药品广告并非向所在地省级工商管理部门办理备案，工商管理部门主要负责市场监督管理等相关工作，并非药品广告备案的主管部门，所以该选项错误。选项B，向所在地省级工商管理部门申请并取得药品广告批准文号的说法错误。省级工商管理部门不负责药品广告批准文号的审批工作，且异地发布药品广告一般不需要重新申请批准文号，而是进行备案，所以该选项错误。选项C，同样，异地发布药品广告不是向所在地省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号。若广告已经在原批准地取得了药品广告批准文号，在异地发布时按规定进行备案即可，无需再次申请批准文号，所以该选项错误。选项D，根据《药品广告审查办法》规定，异地发布药品广告在发布地需要向所在地省级药品监督管理部门办理备案，该选项正确。综上，本题答案选D。"44、从事下列活动，无须取得行政许可的事项是

A.种植中药材

B.开办药品零售企业

C.开办药品批发企业

D.开办药品生产企业

【答案】：A

【解析】本题可根据行政许可的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A种植中药材属于农业生产活动，一般情况下不需要取得行政许可。中药材的种植过程主要涉及土地耕种、作物培育等农业操作，通常只需遵循农业生产方面的一般性规定即可，所以从事种植中药材活动无须取得行政许可。选项B开办药品零售企业需要取得《药品经营许可证》等相关证件。因为药品零售直接面向消费者，其经营活动涉及药品的采购、储存、销售等多个环节，关系到公众的用药安全和健康，所以必须经过严格的审批程序，取得相应的行政许可后方可开展经营活动。选项C开办药品批发企业同样需要获得相应的行政许可。药品批发是药品流通的重要环节，其经营规模较大，业务范围涉及药品的采购、运输、仓储等多个方面，对药品的质量控制和管理要求较高。为了确保药品质量和供应的安全性、稳定性，开办药品批发企业必须取得《药品经营许可证》等相关许可证书。选项D开办药品生产企业必须取得《药品生产许可证》等行政许可。药品生产是一个高度专业化和严格规范的过程，药品的质量直接影响到患者的生命健康。药品生产企业从厂房建设、设备配置、人员资质到生产工艺、质量控制等方面都有严格的标准和要求，只有经过严格的审批，符合相关法规和规范后，才能获得生产药品的资格。综上，答案选A。"45、属于濒临灭绝状态，稀有珍贵野生药材物种实行

A.二级保护

B.三级保护

C.限量出口

D.一级保护

【答案】：D

【解析】本题考查的是稀有珍贵野生药材物种的保护级别相关知识。在我国对于野生药材资源的保护，依据其资源状况和濒危程度等，进行了分级管理。其中，一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。本题中提到的是濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，按照规定是实行一级保护，所以答案选D。选项A的二级保护不符合题目所描述的物种特征；选项B的三级保护也不对应题干所指的物种类型；选项C的限量出口并不是针对该类物种的保护级别相关内容，因此A、B、C选项均不正确。"46、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括

A.依法开办的药品零售连锁企业

B.获得国家药品监管部门的批准

C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统

D.具有负责网上实时咨询的执业药师

【答案】：B

【解析】本题可根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》的相关内容，对各选项逐一分析：选项A：依法开办的药品零售连锁企业符合向个人消费者提供互联网药品交易服务企业应具备的条件。药品零售连锁企业具备一定的规模和规范的运营体系，有能力开展面向个人消费者的互联网药品交易服务，所以该选项不符合题意。选项B：根据规定，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，需经省级药品监督管理部门批准，而不是获得国家药品监管部门的批准，所以该选项符合题意。选项C：具备与上网交易品种相适应的药品配送系统是必要条件。只有拥有合适的配送系统，才能确保药品安全、及时地送达个人消费者手中，保障交易的顺利进行，所以该选项不符合题意。选项D：具有负责网上实时咨询的执业药师可以为个人消费者提供专业的用药指导和咨询服务，保障消费者用药安全，这也是此类企业应具备的条件之一，所以该选项不符合题意。综上，答案选B。"47、收支两条线是指

A.基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均由财政予以保证

B.以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制

C.对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿

D.分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定

【答案】：A

【解析】本题主要考查对收支两条线概念的理解。选项A：基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均由财政予以保证，这符合收支两条线的定义，即收入和支出分渠道管理，收入上缴，支出由财政安排，所以选项A正确。选项B：以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制，这描述的是一种补偿机制，并非收支两条线的概念，故选项B错误。选项C：对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿，此内容说的是药品零差率销售减少收入的补偿方式，和收支两条线无关，所以选项C错误。选项D：分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定，这涉及的是相关资金分配的依据，并非收支两条线的概念，因此选项D错误。综上，本题正确答案是A。"48、进口中国台湾地区生产的降压药应取得

A.《进口准许证》

B.《药品生产许可证》

C.《医药产品注册证》

D.《进口药品注册证》

【答案】：C

【解析】对于进口药品及相关制品有不同的证件要求规定。《进口准许证》一般是针对麻醉药品、精神药品及蛋白同化制剂、肽类激素等特殊药品的进口管理证件，降压药不属于此类需《进口准许证》管理的药品，所以A选项不符合。《药品生产许可证》是国内药品生产企业进行药品生产的许可证明，用于表明企业具备药品生产的资质，并非进口药品所需的凭证，B选项错误。《进口药品注册证》适用于境外生产的药品（除中国港澳台地区）进口时需取得的注册证明文件。而中国台湾地区虽属于中国，但在药品管理方面，进口中国台湾地区生产的药品应取得《医药产品注册证》，所以本题答案选C。49、《药品经营许可证》的有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题主要考查《药品经营许可证》的有效期相关知识。在药品经营管理法规规定中，《药品经营许可证》的有效期明确为5年。因此本题正确答案选D。50、不得在药品广告中出现的情形包括

A.忠告语

B.禁忌

C.医疗机构名称、地址

D.药品名称

【答案】：C

【解析】本题考查药品广告中不得出现的情形。选项A，忠告语一般是提醒消费者合理用药等相关信息，在药品广告中是可以出现的，它有助于消费者正确认识和使用药品，所以选项A不符合题意。选项B，禁忌内容是药品使用过程中很重要的信息，告知消费者在哪些情况下不能使用该药品，这对于用药安全至关重要，因此在药品广告中通常需要出现，选项B不符合题意。选项C，根据相关规定，医疗机构名称、地址不得在药品广告中出现。因为药品广告主要是对药品本身的宣传，重点应是药品的特性、功效、适用范围等，而不是医疗机构相关信息，所以选项C符合题意。选项D，药品名称是药品广告的基本要素之一，不提及药品名称，消费者将无法明确该广告宣传的具体对象，所以药品名称必然会在药品广告中出现，选项D不符合题意。综上，答案选C。"第二部分多选题(20题)1、下列属于存在缺陷的医疗器械产品的有

A.任何情况下使用存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品

B.不符合强制性标准的产品

C.不符合经注册或者备案的产品技术要求的产品

D.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品

【答案】：BCD

【解析】本题主要考查对存在缺陷的医疗器械产品的判定标准。下面对各选项进行逐一分析：A选项：“任何情况下使用存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品”表述过于绝对。医疗器械产品在合理的使用场景和条件下，即便存在一定风险，但这不一定就属于缺陷产品。只有当风险是不合理且在正常使用情形下出现时，才可能判定为有缺陷。所以不能仅仅因为在任何情况下都可能存在危及健康和生命安全的不合理风险就判定其为存在缺陷的医疗器械产品，A选项错误。B选项：强制性标准是保障医疗器械质量和安全的基本要求，医疗器械必须符合强制性标准。若产品不符合强制性标准，就意味着其在质量、安全等关键方面可能存在问题，会对人体健康和生命安全产生潜在威胁，因此属于存在缺陷的医疗器械产品，B选项正确。C选项：经注册或者备案的产品技术要求是企业生产医疗器械所遵循的具体技术规范和质量标准。产品不符合这些要求，说明其没有达到自身设定的质量和性能指标，很可能存在质量缺陷，无法保证正常使用和安全，属于存在缺陷的医疗器械产品，C选项正确。D选项：医疗器械生产、经营质量管理有关规定是确保医疗器械从生产到经营整个过程规范、安全的重要保障。如果不符合这些规定，就可能导致产品在生产、运输、储存等环节出现问题，从而使产品存在不合理风险，属于存在缺陷的医疗器械产品，D选项正确。综上，答案选BCD。2、执业药师在执业过程中应当接受哪些监督

A.各级药品监督管理部门

B.执业药师协会

C.社会公众

D.工商管理部门

【答案】：ABC

【解析】本题主要考查执业药师在执业过程中接受监督的主体。选项A各级药品监督管理部门是负责药品监管工作的行政机关，对执业药师的执业活动负有监督管理职责，其可以依据相关法律法规和规定，对执业药师的执业行为进行检查、指导和规范，以确保执业药师依法依规开展工作，维护药品市场秩序和公众用药安全。所以执业药师在执业过程中应接受各级药品监督管理部门的监督，选项A正确。选项B执业药师协会是由执业药师组成的行业性社会团体，其宗旨包括加强行业自律管理等。协会可以通过制定行业规范、标准和道德准则等方式，对会员（执业药师）的执业行为进行监督和约束，促进执业药师提高业务水平和职业道德素养。因此，执业药师应当接受执业药师协会的监督，选项B正确。选项C社会公众是药品使用的直接对象，他们在使用药品过程中与执业药师有直接或间接的接触，能够直观地感受到执业药师的服务质量和执业行为。同时，社会公众对药品安全和合理用药也有监督的权利和责任，他们可以通过各种途径对执业药师的不当行为进行监督和反映，促使执业药师规范执业。所以执业药师需要接受社会公众的监督，选项C正确。选项D工商管理部门主要负责市场经营主体的登记注册以及市场交易、网络商品交易及有关服务的监督管理等工作，其职能重点在于市场秩序和商业经营方