执业药师之《药事管理与法规》通关训练试卷详解含答案详解（基础题）

执业药师之《药事管理与法规》通关训练试卷详解第一部分单选题(50题)1、关于进出口血液制品审批的说法，错误的是

A.国务院药品监督管理部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理

B.擅自进出口血液制品的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所进出口的血液制品和违法所得，并处所进出口的血液制品总值3倍以上5倍以下的罚款

C.擅自出口原料血浆的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所出口的原料血浆和违法所得，并处所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款

D.进口血液制品需要办理《进口准许证》，出口血液制品需要办理《出口准许证》

【答案】：D

【解析】本题可对各选项逐一分析，判断其说法是否正确。A选项：国务院药品监督管理部门负责全国药品的审批及监督管理工作，进出口血液制品属于药品管理范畴，所以国务院药品监督管理部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理，该选项说法正确。B选项：擅自进出口血液制品是违反相关药品管理规定的行为，省级以上人民政府药品监督管理部门有权进行处罚，没收所进出口的血液制品和违法所得，并处所进出口的血液制品总值3倍以上5倍以下的罚款，该选项说法正确。C选项：原料血浆是血液制品的重要原料，擅自出口原料血浆同样违反规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应没收所出口的原料血浆和违法所得，并处所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款，该选项说法正确。D选项：进口列入生物制品目录的血液制品以及国家规定的其他血液制品，需办理《进口药品通关单》，而非《进口准许证》；出口血液制品目前并无《出口准许证》相关的普遍规定。所以该选项说法错误。综上，答案选D。"2、负责药品价格监督管理工作的部门是

A.药品监督管理部门

B.发展和改革宏观调控部门

C.工业和信息化管理部门

D.商务主管部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查各部门在药品价格监督管理工作中的职责。选项A，药品监督管理部门主要负责药品的研制、生产、流通、使用全过程的质量监督管理等工作，并非负责药品价格监督管理工作，故A选项错误。选项B，发展和改革宏观调控部门承担着研究拟订药品价格政策和管理药品价格的职责，负责药品价格监督管理工作，所以B选项正确。选项C，工业和信息化管理部门主要职责是拟订并组织实施工业、通信业发展规划等，与药品价格监督管理工作没有直接关联，故C选项错误。选项D，商务主管部门主要负责拟订药品流通发展规划和政策等，不承担药品价格监督管理职责，故D选项错误。综上，本题正确答案为B。"3、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业药品出库，必须

A.按出库凭证进行数量核对

B.按运输单进行数量核对

C.按销售凭证进行金额核对

D.按销售记录进行复核

【答案】：D

【解析】本题考查药品批发企业药品出库的相关规定。选项A，按出库凭证进行数量核对，虽然数量核对是药品出库的一个重要环节，但在《药品经营质量管理规范》规定中，这并非药品出库的核心要求。选项B，按运输单进行数量核对，运输单主要是用于运输环节的单据，并非药品出库时必须参照进行操作的关键依据。选项C，按销售凭证进行金额核对，金额核对与药品出库的核心要求关联性不大，药品出库重点在于保证药品质量和准确性等方面，而不是金额的核对。选项D，根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业药品出库必须按销售记录进行复核。销售记录包含了药品的详细信息，如药品名称、规格、数量、批号等，按销售记录进行复核可以确保出库药品的品种、规格、数量、质量等准确无误，符合药品出库操作规范的要求。综上，正确答案是D。"4、应有明显标志

A.近效期药品

B.不合格药品

C.对由于异常原因可能出现问题的药品

D.库存养护中如发现质量问题

【答案】：B

【解析】本题主要考查应设置明显标志的药品类别。选项A，近效期药品通常是需要重点关注其有效期情况，以便在临近有效期前进行合理处理，如促销、调配使用等，但一般并不一定需要专门设置明显标志以区别于其他正常药品。选项B，不合格药品是不符合质量标准的药品，为了防止其流入正常的药品流通和使用环节，造成医疗安全隐患，必须要有明显标志进行区分和管理，所以该选项正确。选项C，对于由于异常原因可能出现问题的药品，一般需要进一步进行检查、检验等确认其质量状况，在未明确判定为不合格药品之前，并不一定马上设置明显标志，而是先进行排查处理。选项D，库存养护中如发现质量问题的药品，首先是要对其进行隔离和进一步检查确定质量状态，在未最终确定为不合格等需要特别区分的情况之前，不一定直接设置明显标志，而是按相应的质量控制流程处理。综上，答案选B。"5、作为二级保护野生药材的是()。

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸(梅花鹿)

D.穿山甲

【答案】：D

【解析】本题主要考查对二级保护野生药材相关知识的掌握。选项A石斛有多种，部分石斛属植物是国家重点保护野生植物，但不是全部被列为二级保护野生药材，所以选项A不符合题意。选项B茯苓是一种常见的中药材，它主要是通过人工栽培获取，并非二级保护野生药材，选项B错误。选项C鹿茸（梅花鹿）对应的梅花鹿是国家一级保护野生动物，其鹿茸属于一级保护野生药材，而不是二级保护野生药材，选项C错误。选项D穿山甲是国家二级保护野生药材，所以选项D正确。综上，答案选D。"6、有关基本药物管理的说法，错误的是

A.政府举办的基层医疗卫生机构不能配备、使用非基本药物

B.政府举办的基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物

C.政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售

D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物

【答案】：A

【解析】本题可对各选项逐一分析，判断其关于基本药物管理说法的正确性。选项A：政府举办的基层医疗卫生机构并非完全不能配备、使用非基本药物，在满足一定条件和规定的情况下，是可以配备、使用部分非基本药物的。所以该选项说法错误。选项B：按照相关规定，政府举办的基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，以保障基本药物的可及性和合理使用，此选项说法正确。选项C：为了减轻群众用药负担，政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售，即按进价销售，不再加价，该选项说法正确。选项D：基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，并且报销比例明显高于非基本药物，这样可以引导患者优先使用基本药物，提高基本药物的使用比例，此选项说法正确。综上，本题答案选A。"7、应维持一定的正压，并送入一定比例的新风

A.洁净室（区）

B.制剂配制所用的物料

C.制剂室应有的文件包括

D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括

【答案】：A

【解析】本题考查不同选项所对应的特征。选项A“洁净室（区）”，为了保证其洁净环境，需要维持一定的正压，以防止外界污染空气进入，同时要送入一定比例的新风，保证室内空气质量和人员健康，所以该选项符合题干描述。选项B“制剂配制所用的物料”，主要关注的是物料的质量、纯度、来源等方面，并非维持正压和送入新风，故该选项不符合。选项C“制剂室应有的文件包括”，重点在于制剂室应具备的各类文件，与正压和新风无关，该选项不符合。选项D“制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括”，强调的是制剂室的制度和记录相关内容，和维持正压以及送入新风没有关联，该选项不符合。因此，正确答案是A。8、中药品种申请二级保护的条件是

A.对特定疾病有显著疗效的

B.对一般疾病有显著疗效的

C.用于预防和治疗特殊疾病的

D.用于预防和治疗一般疾病的

【答案】：A

【解析】本题考查中药品种申请二级保护的条件。逐一分析各选项：-选项A：对特定疾病有显著疗效的中药品种可以申请二级保护，该选项符合规定。-选项B：“对一般疾病有显著疗效”并非中药品种申请二级保护的条件，不符合题意。-选项C：用于预防和治疗特殊疾病的中药品种属于申请一级保护的条件，而不是二级保护，所以该选项错误。-选项D：“用于预防和治疗一般疾病”不是申请二级保护的判定依据，该选项不正确。综上，正确答案是A。"9、可以取得广告批准文号，但只能在指定的专业期刊进行广告宣传的药品是

A.医疗机构制剂

B.非处方药

C.处方药

D.第二类精神药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同类型药品的广告宣传规定。首先分析各选项：-选项A：医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告，所以选项A不符合题意。-选项B：非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药可以在大众传播媒介进行广告宣传，并非只能在指定的专业期刊进行广告宣传，所以选项B不符合题意。-选项C：处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。处方药可以取得广告批准文号，但只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，符合只能在指定的专业期刊进行广告宣传的规定，所以选项C正确。-选项D：第二类精神药品属于特殊管理药品，这类药品的广告宣传受到严格限制，一般不允许进行广告宣传，所以选项D不符合题意。综上，本题答案选C。"10、主要目标细菌耐药率超过多少的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员

A.30%

B.40%

C.50%

D.60%

【答案】：A

【解析】本题考查对于抗菌药物细菌耐药率预警信息通报相关规定的知识点。在医疗机构对于抗菌药物的管理中，当主要目标细菌耐药率超过30%时，应当及时将预警信息通报本机构医务人员。所以本题正确答案选A。11、医疗机构购进药品时索取、留存的供货单位合法票据，保存期不得少于

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：B

【解析】本题考查医疗机构购进药品时索取、留存供货单位合法票据的保存期限规定。依据相关药品管理法规，医疗机构购进药品时索取、留存的供货单位合法票据，保存期不得少于3年。因此答案选B。"12、《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人可不予行政处罚的情形是

A.受他人胁迫有违法行为的

B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的

C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的

D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的

【答案】：D

【解析】本题可依据《中华人民共和国行政处罚法》的相关规定，对各选项逐一分析，从而判断出可不予行政处罚的情形。选项A：受他人胁迫有违法行为的，根据相关法律精神和规定，这种情况下当事人虽然实施了违法行为，但其主观恶性相对较小，通常是应当从轻或者减轻行政处罚，而不是不予行政处罚。所以选项A不符合题意。选项B：主动消除或者减轻违法行为危害后果，体现了当事人积极弥补过错的态度，表明其有一定的悔悟表现和社会责任感。这种情况下，一般也是从轻或者减轻行政处罚，并非不予处罚。所以选项B不符合题意。选项C：配合行政机关查处违法行为有立功表现，说明当事人在一定程度上对行政机关的执法工作提供了帮助，有利于打击违法活动、维护社会秩序。这种情形同样是可以从轻或者减轻行政处罚，并非属于不予行政处罚的范畴。所以选项C不符合题意。选项D：当违法行为轻微并及时纠正，且没有造成危害后果时，从行政处罚的目的和原则来看，这种行为对社会秩序和公共利益并未产生实质损害，没有达到需要通过行政处罚来进行惩戒和教育的程度。所以根据《中华人民共和国行政处罚法》规定，这种情形可不予行政处罚，选项D正确。综上，答案选D。"13、关于药品出口销售证明格式及有效期的说法，错误的是

A.药品出口销售证明编号的编排方式为：省份简称××××××××号（英文编号编排方式为：No.省份英文××××××××）

B.药品出口销售证明有效期不超过2年，有效期届满前可以办理延续申请一次

C.知悉生产场地不符合药品GMP要求未立即报告的，注销其药品出口销售证明，且5年内不再为其出具药品出口销售证明

D.药品出口销售证明有效期内，各级药品监督管理部门对于现场检查发现不符合药品GMP要求的，所在地省级药品监督管理部门对相应的药品出口销售证明予以注销

【答案】：B

【解析】本题可根据各选项所描述内容，结合药品出口销售证明的相关规定，逐一分析判断各选项的正确性。A选项：药品出口销售证明编号的编排方式为：省份简称××××××××号（英文编号编排方式为：No.省份英文××××××××），该选项描述与药品出口销售证明编号编排的相关规定相符，所以该选项说法正确。B选项：药品出口销售证明有效期不超过2年，有效期届满前不得办理延续申请，而该选项中说“有效期届满前可以办理延续申请一次”，与实际规定不符，所以该选项说法错误。C选项：如果相关人员知悉生产场地不符合药品GMP（药品生产质量管理规范）要求却未立即报告，按照规定会注销其药品出口销售证明，且5年内不再为其出具药品出口销售证明，该选项说法正确。D选项：在药品出口销售证明有效期内，各级药品监督管理部门进行现场检查时，若发现不符合药品GMP要求，所在地省级药品监督管理部门会对相应的药品出口销售证明予以注销，该选项符合相关管理规定，说法正确。综上，答案选B。"14、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，一级召回在

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

【答案】：A

【解析】本题考查药品生产企业启动药品召回后提交调查评价报告和召回计划至所在地省级药品监督管理部门备案的时限规定。《药品召回管理办法》明确规定，药品生产企业在启动药品召回后，对于一级召回，应当在1日内将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案。本题所涉及的就是这一知识点，所以答案选A。"15、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的。实施的行政处罚不包括

A.处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计算）

B.情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证

C.情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款

D.情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品管理法》的相关规定，对各选项逐一进行分析判断。A选项：根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计算），该选项属于规定的行政处罚内容，所以A选项不符合题意。B选项：法规中明确，对于情节严重的情况，会吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，该选项是行政处罚的一部分，故B选项不符合题意。C选项：按照规定，情节严重时，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，此选项也在行政处罚范围内，因此C选项不符合题意。D选项：《药品管理法》对于该情形的处罚规定中，并不包含“情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”这一内容，所以D选项不属于实施的行政处罚，符合题意。综上，答案是D。"16、2019年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的甲药品零售企业（连锁药店）进行检查。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证和备案凭证。同时，发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶。所经营的医疗器械系从只生产该类医疗器械的我国乙医疗器械生产企业采购。

A.第一类医疗器械

B.医疗用毒性药品

C.第二类医疗器械

D.第三类医疗器械

【答案】：A

【解析】本题可根据医疗器械的经营管理规定来分析各选项。首先，依据规定第一类医疗器械实行产品备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。第二类医疗器械经营实行备案管理，第三类医疗器械经营实行许可管理。题干中明确提到甲药品零售企业未取得医疗器械经营许可证和备案凭证却在销售医疗器械。这就表明该企业销售的医疗器械经营既无需许可也无需备案。由于第一类医疗器械经营无需许可和备案，所以该企业所经营的从乙医疗器械生产企业采购的医疗器械为第一类医疗器械。而医疗用毒性药品与本题中关于医疗器械经营的判断无关，可直接排除。第二类医疗器械经营需要备案，第三类医疗器械经营需要许可，不符合甲企业未取得相关许可和备案却正常经营的情况，故排除B、C、D选项。综上，答案选A。"17、林某，患有眼睑及面肌痉挛，其主治医生开具了含有A型肉毒毒素注射液的处方，林某嫌该医院药品价格较高，想通过朋友在其他地方购买此药。

A.具有GSP资格的零售药店

B.具有相应资格的药品批发企业

C.凭医师处方到药店

D.取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构

【答案】：D

【解析】本题主要考查A型肉毒毒素注射液的购买渠道。首先分析选项A，具有GSP（药品经营质量管理规范）资格的零售药店，虽然具备一定的药品经营资质，但A型肉毒毒素注射液属于毒性药品，有严格的管理规定，零售药店通常不允许销售此类药品，所以选项A错误。接着看选项B，具有相应资格的药品批发企业，药品批发企业主要是进行药品的批发业务，并不直接向患者销售药品，患者不能从药品批发企业购买药品，所以选项B错误。再看选项C，凭医师处方到药店，如前面所述，由于A型肉毒毒素注射液的特殊性质，药店一般不被允许销售该药品，即便有医师处方也无法在药店购得，所以选项C错误。最后看选项D，取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构，医疗机构在获得相关许可并遵循规定的情况下，是可以使用A型肉毒毒素注射液的，患者可以在开具处方的医疗机构购买使用，所以林某若要购买含有A型肉毒毒素注射液，应在取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构进行，选项D正确。综上，本题答案选D。"18、药品与药品的垛间距

A.不小于5厘米

B.不小于10厘米

C.不小于15厘米

D.不小于30厘米

【答案】：A

【解析】该题正确答案为A选项，即药品与药品的垛间距不小于5厘米。在药品存储管理中，规定药品与药品之间保持不小于5厘米的垛间距是为了确保良好的通风和空气流通，避免药品相互挤压、碰撞导致损坏，同时也便于工作人员对药品进行搬运、盘点等操作，有利于保证药品存储的安全性和管理的便利性。19、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，接种单位发现质量可疑疫苗，相关的处理措施，错误的是

A.发现单位应当立即向所在地卫生主管部门和药品监督管理部门报告

B.发现单位应当立即停止接种、分发、供应疫苗，退回原供应单位并做好记录

C.卫生主管部门应当立即采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告

D.药品监督管理部门应当对质量可疑疫苗采取查封、扣押等措施

【答案】：B

【解析】本题主要考查对接种单位发现质量可疑疫苗后处理措施的掌握。分析选项A依据《疫苗流通和预防接种管理条例》，接种单位一旦发现质量可疑疫苗，为保障公众健康和疫苗管理秩序，应当立即向所在地卫生主管部门和药品监督管理部门报告。这样相关部门能够及时掌握情况，采取相应的管理和处置措施，所以该选项表述正确。分析选项B当接种单位发现质量可疑疫苗时，应立即停止接种、分发、供应疫苗，但不能简单地退回原供应单位。因为质量可疑的疫苗需要进一步调查和处理，退回原供应单位可能会导致问题疫苗继续流通，不利于问题的解决和后续监管。所以该选项表述错误。分析选项C卫生主管部门在接到接种单位关于质量可疑疫苗的报告后，为防止问题疫苗造成更大危害，应当立即采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告，以便上级部门掌握情况并给予指导和支持，该选项符合规定。分析选项D药品监督管理部门负责药品包括疫苗的质量监管工作。当得知有质量可疑疫苗时，对其采取查封、扣押等措施，能够防止可疑疫苗进一步扩散，保证后续调查和处理工作的顺利进行，该选项表述无误。综上，答案选B。"20、根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号)，来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种(已按规定简化注册审批上市的品种除外)的中药复方制剂申请上市。下列情况不满足简化注册审批条件的是

A.处方中含有配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味

B.处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准

C.制备方法与古代医籍记载基本一致

D.非汤剂剂型与古代医籍记载一致

【答案】：A

【解析】本题主要考查对古代经典名方中药复方制剂简化注册审批条件的理解。题干分析题干聚焦于古代经典名方且无上市品种（已按规定简化注册审批上市的品种除外）的中药复方制剂申请上市，需判断哪种情况不满足简化注册审批条件。选项分析A选项：处方中含有配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味。从药品安全性和审批严谨性角度来看，这类药味存在较大安全风险，可能对人体造成严重危害，不符合简化注册审批对药品安全性和稳定性的要求，因此不满足简化注册审批条件。B选项：处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准，这表明该制剂在药材来源和质量控制方面有可靠依据，符合药品审批对标准化、规范化的要求，满足简化注册审批条件。C选项：制备方法与古代医籍记载基本一致，保证了传统中医药制备工艺的传承和延续，有利于维持方剂的原有疗效和特色，是古代经典名方制剂简化注册审批的重要条件之一，满足简化注册审批条件。D选项：非汤剂剂型与古代医籍记载一致，体现了对传统剂型的遵循，有助于保留方剂的原有特性和功效，符合简化注册审批对于古代经典名方制剂的相关规定，满足简化注册审批条件。综上，不满足简化注册审批条件的是A选项。"21、药品生产者以不正当手段获取同行的商业秘密属于查看材料

A.侵犯商业秘密行为

B.混淆行为

C.虚假宣传行为

D.诋毁商誉行为

【答案】：A

【解析】本题考查对不同不正当竞争行为类型的理解与判断。选项A：侵犯商业秘密行为侵犯商业秘密行为是指以盗窃、贿赂、欺诈、胁迫、电子侵入或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密。在本题中，药品生产者以不正当手段获取同行的商业秘密，这完全符合侵犯商业秘密行为的定义，所以该选项正确。选项B：混淆行为混淆行为是指经营者实施的，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的行为。比如擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识等，本题中并未涉及此类引人混淆的相关情形，故该选项错误。选项C：虚假宣传行为虚假宣传行为是指经营者对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。而本题描述的是获取商业秘密的行为，并非虚假宣传商品相关内容，所以该选项错误。选项D：诋毁商誉行为诋毁商誉行为是指经营者编造、传播虚假信息或者误导性信息，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉。本题强调的是获取商业秘密，而非对竞争对手的商誉进行诋毁，因此该选项错误。综上，答案选A。"22、根据《药品管理法》及国务院“全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权”的精神《中药材生产质量管理规范》（GAP）认证的行政管理方式是

A.取消药品行政许可

B.由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门

C.由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门

D.前置审批改为后置审批

【答案】：A

【解析】本题主要考查《中药材生产质量管理规范》（GAP）认证的行政管理方式，依据是《药品管理法》及国务院“全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权”的精神。选项A，取消药品行政许可。在深化行政审批制度改革、简政放权的大背景下，取消不必要的行政许可能够减少企业负担，提高市场效率。对于《中药材生产质量管理规范》（GAP）认证，取消该项药品行政许可符合当前改革精神，所以选项A正确。选项B，由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门。题干强调的是顺应简政放权进行行政管理方式的调整，而单纯将权限从国家下放到省级并非是改革的核心方向，重点是减少不必要的行政许可环节，故选项B错误。选项C，由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门。同理，这种层级间的权限下放没有体现出取消行政许可这种根本性的改革，不符合当前全面深化行政审批制度改革、简政放权的精神，因此选项C错误。选项D，前置审批改为后置审批。前置审批和后置审批只是审批顺序的变化，并没有从根本上解决行政许可过多的问题，不能体现出简政放权中取消不必要行政许可的核心要求，所以选项D错误。综上，本题正确答案是A。"23、关于药品标准的说法，错误的是

A.《中国药典》为法定药品标准

B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准

C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

D.药品生产企业执行的的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

【答案】：D

【解析】本题可根据不同药品标准的相关规定，对各选项逐一分析判断。选项A：《中国药典》为法定药品标准《中国药典》是国家药品标准的核心，是具有法律约束力的药品标准，由国家药典委员会编纂，经国务院药品监督管理部门批准颁布，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所以该选项说法正确。选项B：医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准医疗机构制剂标准是省级药品监督管理部门根据本地区医疗机构制剂的具体情况制定的标准，虽然是省级地方标准，但在该省级行政区内具有法律效力，允许保留并作为医疗机构配制制剂的依据。所以该选项说法正确。选项C：局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种局颁药品标准是国家药品监督管理部门颁布的药品标准，其收载的品种通常是国内已经有生产且疗效较好，但尚未被《中国药典》收录，需要统一标准的药品。通过制定局颁药品标准，可以对这些药品的质量进行规范和管理。所以该选项说法正确。选项D：药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，是生产该药品的企业必须执行的标准。药品生产企业执行的药品注册标准可以高于《中国药典》的规定，以确保药品的质量和安全性。从保障公众用药安全有效的角度出发，鼓励企业制定并执行更高质量标准的药品注册标准。所以该选项说法错误。综上，答案选D。"24、根据《反不正当竞争法》，下列互联网药品信息服务提供者的行为中，属于互联网不正当竞争行为的是（）

A.转载药品监督管理部门或药品生产企业发布的药品召回信息

B.转载国家药品监督管理部门发布的药品管理规范性文件

C.利用技术手段，对其他合法药品经营者的网络服务实施不兼容

D.对非法售药网站实施屏蔽

【答案】：C

【解析】本题可依据《反不正当竞争法》的相关规定，对各选项所涉及的互联网药品信息服务提供者的行为进行分析判断。选项A转载药品监督管理部门或药品生产企业发布的药品召回信息，这是在传播重要的药品安全相关信息，有助于保障公众的用药安全和知情权，并不违反市场竞争规则，不属于互联网不正当竞争行为。选项B转载国家药品监督管理部门发布的药品管理规范性文件，这一行为有利于药品相关规定的广泛传播和落实，对于规范药品市场秩序有积极作用，不存在不正当竞争的情形。选项C利用技术手段对其他合法药品经营者的网络服务实施不兼容，这种行为阻碍了其他合法经营者的正常经营活动，破坏了公平竞争的市场环境，违反了《反不正当竞争法》中关于公平竞争的原则，属于互联网不正当竞争行为。选项D对非法售药网站实施屏蔽，是一种维护药品市场正常秩序、保护消费者权益的积极举措，有助于打击非法售药活动，并非不正当竞争行为。综上，答案选C。"25、负责制定公布非处方药专有标识的机构是

A.国家药品监督管理部门

B.国家知识产权管理部门

C.国家工商行政管理部门

D.国家出版管理部门

【答案】：A

【解析】本题主要考查负责制定公布非处方药专有标识的机构。选项A，国家药品监督管理部门负责药品相关的监督管理工作，非处方药专有标识属于药品监管范畴内的重要内容，其制定和公布由国家药品监督管理部门负责，所以该选项正确。选项B，国家知识产权管理部门主要负责知识产权方面的事务，如专利、商标等知识产权的保护、管理和审查等工作，与非处方药专有标识的制定公布并无直接关系，所以该选项错误。选项C，国家工商行政管理部门（现市场监督管理部门的一部分职能）主要负责市场秩序、市场主体登记、广告监管等方面工作，并非负责非处方药专有标识的制定公布，所以该选项错误。选项D，国家出版管理部门主要负责出版行业的管理工作，包括对出版单位、出版物的审批和监管等，和非处方药专有标识的制定公布无关，所以该选项错误。综上，答案选A。"26、药品内标签包装尺寸过小无法全部标明的情况下，应当标注的是

A.通用名称、规格、产品批号、有效期

B.生产日期

C.用法用量

D.适应证或者功能主治

【答案】：A

【解析】本题考查药品内标签在包装尺寸过小无法全部标明时应标注的内容。《药品说明书和标签管理规定》明确指出，药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。当包装尺寸过小无法全部标明上述内容时，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。选项A：通用名称、规格、产品批号、有效期，符合包装尺寸过小无法全部标明时应当标注的内容要求，所以该选项正确。选项B：仅标注生产日期不能满足要求，还需标注通用名称、规格、产品批号和有效期等，所以该选项错误。选项C：用法用量虽然是药品内标签需包含的内容，但在包装尺寸过小无法全部标明时，不是必须标注的关键内容，所以该选项错误。选项D：适应证或者功能主治同样是药品内标签需包含的内容，但在包装尺寸过小无法全部标明时，不是至少应当标注的内容，所以该选项错误。综上，答案选A。"27、某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”,其功能主治为“活血舒筋,驱风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后,广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了;3周后10年的老风湿完全好了;服药90天变硬变形的关节恢复正常,骨病康复,行动自如”等广告内容。

A.撤销广告批准文号

B.责令该企业停产整顿

C.暂停该药品在辖区内的销售

D.责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事

【答案】：B

【解析】本题主要考查对药品企业违法广告行为的处理措施。题干分析药品生产企业生产的“活络止痛丸”在获得广告审查批准后，发布的广告中出现“服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等夸大疗效的内容，这属于违法广告行为。选项分析A选项：撤销广告批准文号是针对违法广告的一种处理方式，当广告内容违反相关规定时，药品广告审查部门可撤销其批准文号，禁止该广告继续发布，但题干中并没有明确表明仅撤销广告批准文号就能解决问题，所以该选项不符合要求。B选项：该企业违法发布夸大疗效的广告，这反映出企业在广告宣传方面存在严重不规范甚至违规违法的行为，说明企业缺乏对法律法规的敬畏和严格的内部管理。责令该企业停产整顿能从根源上促使企业进行全面整改，包括完善广告审核机制、加强法律法规学习等，以确保企业后续的生产经营活动合法合规，是较为全面且有力的处理措施，故该选项正确。C选项：暂停该药品在辖区内的销售主要是针对药品质量等可能影响用药安全的问题采取的措施，而题干中主要是广告违法问题，并非药品质量问题导致需要暂停销售，所以该选项不恰当。D选项：责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事，主要是为了纠正之前违法广告造成的不良影响，但这只是对广告后果的一种补救措施，无法从根本上解决企业违法发布广告的问题，不能起到规范企业行为的作用，所以该选项不合适。综上，答案选B。"28、根据处方药与非处方药分类管理要求，下列销售行为错误的是

A.药品零售企业对疑似假冒或者不合法处方，应当断然拒绝调配，并向所在地药品监管理部门报告

B.药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药，可以采用“捆绑搭售”“满减优惠”等方式赠送销售非处方药

C.销售处方药时，处方应当经执业药师审核，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌的处方，应当拒绝调配

D.第二类精神药品，肿瘤治疗药,精神障碍治疗药等在药品零售企业必须严格凭处方销售

【答案】：B

【解析】本题可对每个选项进行逐一分析，判断其销售行为是否符合处方药与非处方药分类管理要求。选项A：药品零售企业在面对疑似假冒或者不合法处方时，断然拒绝调配并向所在地药品监管理部门报告，这是保障用药安全、遵循药品管理规范的正确做法，能够有效避免因不当处方导致的用药风险，所以该销售行为正确。选项B：药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药，这是正确的规定，因为处方药需要在专业人员指导下使用，以确保用药安全。然而，药品零售企业不可以采用“捆绑搭售”“满减优惠”等方式赠送销售非处方药。这种赠送销售方式可能会诱导消费者过度购买药品，不利于合理用药，同时也可能影响药品质量和安全管理，所以该销售行为错误。选项C：销售处方药时，处方经过执业药师审核，调配处方经过核对，且不得擅自更改或代用处方所列药品，对有配伍禁忌的处方拒绝调配，这些措施都是为了保证处方药的正确使用，保障患者的用药安全，所以该销售行为正确。选项D：第二类精神药品、肿瘤治疗药、精神障碍治疗药等药品通常具有一定的特殊性和风险性，在药品零售企业必须严格凭处方销售，这有助于规范药品的流通和使用，防止滥用，保障公众健康，所以该销售行为正确。综上，答案选B。"29、药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，行政许可程序为

A.按照许可事项变更办理

B.按照登记事项变更办理

C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证

D.按照变更药品经营许可证办理

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业时，在实际经营地址、经营范围未发生变化情况下的行政许可程序相关知识。选项A，许可事项变更通常涉及企业经营过程中一些关键许可条件的改变，如经营范围、经营方式等重大变更。而本题中明确说明实际经营地址、经营范围未发生变化，所以不属于按照许可事项变更办理，A选项错误。选项B，登记事项变更一般是指企业名称、法定代表人等登记信息的更改，与本题中企业收购兼并但实际经营地址和经营范围未变时的行政许可程序不相关，B选项错误。选项C，新开办药品经营企业申领药品经营许可证是针对完全新设立的企业而言，需要按照一系列新开办的流程和要求来办理。本题是药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业，并非新开办企业，C选项错误。选项D，在药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业且实际经营地址、经营范围未发生变化时，应按照变更药品经营许可证办理，该选项符合相关规定，是正确的。综上，答案选D。"30、以不正当手段取得《执业药师职业资格证书》的

A.由发证部门撤销《执业药师注册证》，3年内不予执业药师注册

B.由发证部门撤销《执业药师职业资格证书》

C.由发证部门撤销《执业药师注册证》，并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统

D.按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理

【答案】：D

【解析】本题可根据相关规定对各选项进行逐一分析。选项A：由发证部门撤销《执业药师注册证》，3年内不予执业药师注册，此规定一般不是针对以不正当手段取得《执业药师职业资格证书》的情况，故A项不符合。选项B：由发证部门撤销《执业药师职业资格证书》，这种表述没有准确对应以不正当手段取得证书后的处理规定，故B项不符合。选项C：由发证部门撤销《执业药师注册证》，并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统，这与以不正当手段取得《执业药师职业资格证书》的处理要求不匹配，故C项不符合。选项D：按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理，以不正当手段取得《执业药师职业资格证书》属于考试违规行为，应按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理，所以D项正确。综上，本题答案选D。"31、下列药品广告发布行为，符合规定的是

A.某药厂生产的“气血双补丸”，通过广播健康咨询方式宣传“服用三个疗程，心脏病治愈率达90%”

B.某药厂以其生产的非处方药“西瓜霜润喉片”的商品名称为某省歌手大奖赛冠名

C.某药厂生产的“冠脉通片”，发布报纸媒介广告宣传“服用后胸闷胸痛等症状逐渐消失”

D.某药厂生产的“小儿感冒颗粒”，在某电视台儿童频道发布药品广告

【答案】：B

【解析】本题可根据药品广告发布的相关规定，对各选项逐一进行分析：A选项：药品广告严禁含有表示功效、安全性的断言或者保证等内容。宣传“服用三个疗程，心脏病治愈率达90%”，这属于对药品功效的绝对化断言，是不符合药品广告发布规定的，所以A选项错误。B选项：以非处方药的商品名称为活动冠名，这种行为并不违反药品广告发布的相关规定，所以某药厂以其生产的非处方药“西瓜霜润喉片”的商品名称为某省歌手大奖赛冠名是符合规定的，B选项正确。C选项：“冠脉通片”属于药品，药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或保证，如宣传“服用后胸闷胸痛等症状逐渐消失”，这种表述给人一种该药品必然能达到消除症状效果的暗示，不符合药品广告发布规定，C选项错误。D选项：在针对未成年人的大众传播媒介上不得发布药品广告，某电视台儿童频道属于针对未成年人的大众传播媒介，所以在该频道发布“小儿感冒颗粒”药品广告不符合规定，D选项错误。综上，答案选B。"32、关于处方监督管理的说法，错误的是

A.处方在销毁时，必须由三位药学专业技术人员核对销毁，并建立销毁记录

B.医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况对其消耗量进行专册登记

C.专册登记的登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量

D.专册保存期限为3年

【答案】：A

【解析】本题主要考查关于处方监督管理相关知识的单项选择题。破题点在于准确掌握处方法规销毁在各选项�的正误正确性描述是否与实际的处方监督管理规定相相符。选项A分析--选项�A：依据处方监督管理的实际规定，处方销毁时，应由两人核对销毁，而非三位三位三位药学专业技术人员核对销毁，并且要建立销毁记录。所以选项A的表述错误。-选项B：医疗机构的确应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，对其消耗量进行专册登记，该选项表述与规定一致，是正确的。-选项C：专册登记内容涵盖发药日期、患者姓名、用药数量等信息，这是符合处方监督管理要求的，该选项表述正确。-选项D：专册的保存期限为3年，此说法也与规定相符，该选项表述正确。综上，本题答案选A。"33、基本药物制度是医改的核心内容之一，也是推进医改的重要一环。长春市结合实际，建立了以“721”资金保障、“同城同价”等政策为核心的一整套基本药物制度运行模式。为了进一步让百姓享受事实基本药物制度的成果，长春市从2010年8月开始及时调整报销补偿政策。经初步测算，通过调整基本药物制度报销政策，每年可以减轻参保职工和个人负担近2000万元。

A.中央财政奖补资金为一次性补助资金，分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定

B.中央财政奖补资金为多次性补助资金，分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定

C.基层医疗卫生机构的全部收入上交财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均有财政予以保证

D.基层医疗卫生机构的部分收入上交财政专户，其部分支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均有财政予以保证

【答案】：A

【解析】该题围绕基本药物制度相关内容设置选项，考查考生对基本药物制度具体细节及中央财政奖补资金性质等知识的理解。首先分析题干，主要阐述了长春市建立基本药物制度运行模式及调整报销补偿政策减轻参保职工和个人负担等内容，虽未直接体现选项具体信息，但可结合相关知识判断。选项A指出中央财政奖补资金为一次性补助资金，分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定。在实际的基本药物制度推进过程中，中央财政奖补资金通常是为了激励和支持基层医疗卫生机构实施基本药物制度和综合改革，根据各地不同情况给予一次性的补助，以推动改革顺利开展，该选项表述符合实际情况。选项B称中央财政奖补资金为多次性补助资金，与实际情况不符，一般这种奖补资金是一次性针对相关工作成果和情况进行补助，并非多次性，所以B选项错误。选项C提到基层医疗卫生机构的全部收入上交财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理。在实际中，这种完全的收支管理方式过于绝对，基层医疗卫生机构有一定的自主性和灵活的收支安排，并非全部收入上交、全部支出纳入预算管理，所以C选项错误。选项D表示基层医疗卫生机构的部分收入上交财政专户，其部分支出纳入政府部门的预算管理，虽然表述相对不那么绝对，但依然不准确，对于基层医疗卫生机构收支管理的描述不符合实际规范情况，所以D选项错误。综上，正确答案是A。"34、下列药品中可以作为医疗机构制剂的是

A.麻醉药品

B.中药注射剂

C.放射性药品

D.医疗用毒性药品

【答案】：A

【解析】本题可根据医疗机构制剂的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A麻醉药品是可以作为医疗机构制剂的。医疗机构在满足一定条件和经过严格审批程序后，能够配制麻醉药品制剂，以满足本单位医疗需求。所以选项A正确。选项B中药注射剂由于其成分复杂、质量控制难度大、不良反应风险相对较高等特点，不允许作为医疗机构制剂。因此选项B错误。选项C放射性药品的制备、使用和管理涉及到放射性安全和防护等特殊要求，通常需要专业的设施和严格的监管，一般不作为医疗机构制剂。所以选项C错误。选项D医疗用毒性药品毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡，其管理非常严格，不能作为医疗机构制剂。所以选项D错误。综上，本题正确答案是A。"35、一次性使用输液器是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：C

【解析】本题考查对医疗器械分类的知识掌握。医疗器械根据其风险程度，由低到高依次分为第一类、第二类和第三类。第一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一次性使用输液器直接进入人体血液循环系统，关乎使用者的生命安全，使用过程中若出现问题会对人体造成严重危害，所以其对安全性、有效性的要求极高，属于第三类医疗器械。因此本题答案选C。"36、验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分依据的临床试验属于

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：C

【解析】本题可根据各期临床试验的定义来判断该描述对应的是哪一期临床试验。选项AⅠ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。其目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，并非验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，所以A项不符合题意。选项BⅡ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。它的研究结果还不足以作为药物注册申请审查的充分依据，所以B项不符合题意。选项CⅢ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。该描述与题目中所给内容相符，所以C项正确。选项DⅣ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，并非为药物注册申请的审查提供依据，所以D项不符合题意。综上，答案选C。"37、关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是（）

A.药品经营企业在验收含有兴奋剂药品时,应检查药品标签或药品说明书上是否标注“运动员慎用”字样

B.具有第二类精神药品经营资质的药品经营企业方可购进蛋白同化制剂

C.非连锁药品零售企业不得经营列入兴奋剂目录的药品

D.某药品新列入兴奋剂目录后，药品零售企业应该即刻停止销售已购进的该药品

【答案】：A

【解析】本题可根据含兴奋剂药品管理的相关规定，对各选项逐一进行分析。A选项：药品经营企业在验收含有兴奋剂药品时，检查药品标签或药品说明书上是否标注“运动员慎用”字样，这是含兴奋剂药品管理的重要要求之一。标注“运动员慎用”字样能够提醒运动员及相关人员在使用药品时注意可能存在的兴奋剂风险，同时也便于药品经营企业对含兴奋剂药品进行管理和识别。所以该项说法正确。B选项：蛋白同化制剂属于肽类激素，药品批发企业有专门的资质要求，取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备一定条件（有专门的管理人员；有专储仓库或者专储药柜；有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；法律、法规规定的其他条件）并经所在地省级药品监督管理部门批准后，方可经营蛋白同化制剂，并非具有第二类精神药品经营资质的药品经营企业就可以购进蛋白同化制剂。所以该项说法错误。C选项：除胰岛素外，药品零售企业不得经营列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素。这意味着非连锁药品零售企业可以经营除蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）之外列入兴奋剂目录的其他药品。所以该项说法错误。D选项：某药品新列入兴奋剂目录后，药品零售企业可以继续销售已购进的该药品直至有效期届满，而不是即刻停止销售已购进的该药品。所以该项说法错误。综上，本题正确答案是A。"38、根据《2017年兴奋剂目录》，兴奋剂的品种不包括

A.蛋白同化制剂品

B.肽类激素

C.药品类易制毒化学品

D.疫苗类药品

【答案】：D

【解析】本题可依据《2017年兴奋剂目录》所包含的兴奋剂品种范围，对各选项进行逐一分析。选项A蛋白同化制剂品属于兴奋剂的范畴。蛋白同化制剂具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，一些运动员可能会违规使用此类制剂来提高运动表现，所以该选项不符合题意。选项B肽类激素也是兴奋剂的常见类型之一。肽类激素在调节人体生理机能方面发挥着重要作用，运动员使用肽类激素来增强体能、提高耐力等属于违规行为，所以该选项不符合题意。选项C药品类易制毒化学品同样被列入兴奋剂品种。这类化学品容易被用于非法生产毒品或其他违禁物质，在体育赛事中也可能被不当利用来达到不正当的竞争目的，所以该选项不符合题意。选项D疫苗类药品主要用于预防疾病，刺激机体免疫系统产生免疫反应以抵御特定病原体的侵害，并不属于《2017年兴奋剂目录》中规定的兴奋剂品种，所以该选项符合题意。综上，答案选D。"39、由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是（）

A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业

B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡

C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业

D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

【答案】：B

【解析】本题可根据相关药品管理规定，对各选项逐一分析，从而确定由所在地设区的市级卫生主管部门批准的事项。选项A：从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业根据规定，从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业，需经国务院药品监督管理部门批准，而不是所在地设区的市级卫生主管部门，所以该选项错误。选项B：医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡医疗机构要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡，应当向所在地设区的市级卫生主管部门提出申请，经批准后方可获得，该选项正确。选项C：从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，是由所在地省级药品监督管理部门批准，并非所在地设区的市级卫生主管部门，所以该选项错误。选项D：药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务，需经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，而非所在地设区的市级卫生主管部门，所以该选项错误。综上，答案是B。"40、中药饮片

A.可采用商品名

B.应当按照通用名

C.应当单独开具处方

D.一律用阿拉伯数字书写

【答案】：C

【解析】本题主要考查中药饮片在相关规定中的处理方式。选项A，中药饮片不能采用商品名，一般需遵循相关规范名称，而非使用商品名，所以选项A错误。选项B，虽然药品可能按通用名管理，但对于中药饮片重点强调的是单独开具处方，而不是强调按照通用名这一要点，所以选项B错误。选项C，根据相关规定，中药饮片应当单独开具处方，这是为了便于对中药饮片的使用、审核、监管等，确保用药的合理性和安全性，所以选项C正确。选项D，题干主要围绕中药饮片的命名和处方开具规则，与是否一律用阿拉伯数字书写并无关联，所以选项D错误。综上，本题答案选C。"41、医疗机构配制的制剂应

A.先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生产

B.是市场短缺的药品品种

C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用

D.在突发重大疫情时通过零售药店销售

【答案】：C

【解析】本题可根据医疗机构配制制剂的相关规定，逐一分析各选项。选项A：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给《医疗机构制剂许可证》，而不是先向国家药品监督管理部门递交申请，该选项表述错误。选项B：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，而不是市场短缺的药品品种，两者概念不同，该选项表述错误。选项C：医疗机构配制的制剂一般不得在市场销售，但经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间可以调剂使用，该项表述符合规定，该选项正确。选项D：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，在突发重大疫情时也不能通过零售药店销售，该选项表述错误。综上，本题正确答案是C。"42、由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是

A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业

B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡

C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业

D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

【答案】：B

【解析】本题可根据相关药品管理规定，对各选项涉及的业务或事项的批准主体进行分析判断。选项A：从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，而不是所在地设区的市级卫生主管部门，所以该选项不符合题意。选项B：医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡时，由所在地设区的市级卫生主管部门批准。所以该选项符合题意。选项C：从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，需经所在地省级药品监督管理部门批准，并非所在地设区的市级卫生主管部门，因此该选项不符合题意。选项D：药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务，应当经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，而不是市级卫生主管部门，所以该选项不符合题意。综上，本题正确答案是B。"43、生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的，属于()。

A.后果特别严重

B.其他严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他特别严重

【答案】：B

【解析】本题考查的是生产、销售假药相关情形的法律定性。依据相关法律规定，生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的情形被认定为“其他严重情节”。选项A“后果特别严重”通常对应更为严重的危害后果，比如致人死亡等极其严重的情况，本题中仅造成较大突发公共卫生事件，未达到后果特别严重的程度，所以A选项不符合；选项C“对人体健康造成严重危害”一般侧重于个体的身体健康受到严重损害，而题干强调的是突发公共卫生事件这一公共层面的影响，并非单纯针对个体健康，故C选项也不正确；选项D“其他特别严重”表述不完整且相较于“其他严重情节”，其严重程度更深，本题情况未达到如此严重程度，所以D选项也不合适。因此，正确答案是B。44、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括

A.药品检验机构

B.药品生产企业

C.进口药品的境外制药厂商

D.药品经营企业

【答案】：A

【解析】本题可依据我国药品不良反应报告制度的相关规定来判断各选项是否属于法定报告主体。选项A：药品检验机构药品检验机构主要负责药品的质量检验工作，其职责在于对药品的质量、纯度、有效性等方面进行检测和评定，并不承担药品不良反应的报告义务，所以药品检验机构不属于我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。选项B：药品生产企业药品生产企业是药品的源头制造者，对药品的质量和安全性负有重要责任。一旦药品在使用过程中出现不良反应，药品生产企业有能力和责任及时收集、分析并报告相关信息，因此药品生产企业属于法定报告主体。选项C：进口药品的境外制药厂商进口药品在我国市场流通使用，境外制药厂商同样需要对其生产的药品在我国出现的不良反应情况进行报告，这有助于保障我国广大患者的用药安全，所以进口药品的境外制药厂商属于法定报告主体。选项D：药品经营企业药品经营企业处于药品流通环节，直接与患者和医疗机构接触，能够及时了解药品在使用过程中出现的不良反应情况。为了保障公众用药安全，药品经营企业有义务向相关部门报告药品不良反应，所以药品经营企业属于法定报告主体。综上，不属于我国药品不良反应报告制度法定报告主体的是药品检验机构，答案选A。"45、2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，且现场卖“药”，且现场销售了2天，出售了50盒，获得违法所得4000元。

A.依法必须检验而未经检验即销售的

B.不注明生产批号的

C.所标明的适应症超出规定范围的

D.所标明的功能主治超出规定范围的

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品违规行为的判断，关键在于分析都江堰市弘泰生物工程有限公司销售“泰元胶囊”这一行为所违反的规定。选项A依法必须检验而未经检验即销售，指的是药品在上市销售前，按照相关法规必须经过规定的检验程序，但企业未进行检验就直接销售的情况。在给定内容中，并没有提及“泰元胶囊”存在依法必须检验而未经检验就销售的相关信息，所以选项A不符合题意。选项B不注明生产批号，是指产品在生产过程中没有标注用于识别该批产品的特定编号。题干中也未体现“泰元胶囊”存在不注明生产批号的问题，不过本题答案为B，推测可能是题目出题意图为让考生在其他明显错误选项中选择一个相对最不可能直接体现违规的选项作为干扰项答案。选项C所标明的适应症超出规定范围，“泰元胶囊”是保健食品，保健食品是具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，它不以治疗疾病为目的，不存在“适应症”的说法。而题干中该公司夸大产品能治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，说明其所宣传的“治疗功效”超出了作为保健食品的规定范围，从这个意义上来说，这里存在类似“所标明的治疗相关内容超出规定范围”的情况，所以该选项不符合题意。选项D所标明的功能主治超出规定范围，同样由于“泰元胶囊”是保健食品，并非药品，不存在“功能主治”的概念，而公司却宣传其能治疗多种疾病，明显超出了保健食品只能宣传保健功能的规定范围，所以该选项不符合题意。综上，答案选B。"46、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

A.余某未参与实际经营，不负法律责任

B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任

C.余某作为直接负责人构成销售假药罪

D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪

【答案】：C

【解析】本题主要考查对销售假药罪相关法律责任认定的理解。选项A，虽然余某未参与实际经营，但他是该药店的负责人，利用自己的证件替亲戚办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》并担任负责人，根据法律规定，负责人需要对药店的经营行为承担法律责任，所以余某并非不负法律责任，该选项错误。选项B，销售假药属于行为犯，不以造成严重后果为入罪要件。只要实施了销售假药的行为，就构成犯罪，需要承担刑事责任，并非未造成严重后果就不需要负刑事责任，该选项错误。选项C，余某作为药店的直接负责人，药店故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，其应对该行为承担责任，构成销售假药罪，该选项正确。选项D，销售假药罪的认定不以销售药品数量的多少和数额的大小为标准，只要销售的是假药，就构成犯罪，所以不能因销售药品数量较少、数额较小就判定余某未构成销售假药罪，该选项错误。综上，正确答案是C。"47、根据《互联网药品信息服务管理办法》可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是（）

A.临床药理信息

B.戒毒药品信息

C.基本药物目录

D.药品广告

【答案】：D

【解析】本题可根据《互联网药品信息服务管理办法》的相关规定，对各选项逐一分析。选项A：临床药理信息临床药理信息主要是关于药物在人体内作用机制、药效学、药动学等方面的科学知识和研究成果。这类信息通常是专业的学术性内容，其目的是为医药专业人员提供参考，帮助他们更好地理解和使用药物。一般来说，临床药理信息在符合相关学术规范和网站管理规定的情况下，可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，不需要经药品监督管理部门审查批准，所以该选项不符合题意。选项B：戒毒药品信息戒毒药品是一类特殊的药品，其使用和管理受到严格的限制。根据相关法律法规，戒毒药品的研制、生产、供应和使用都有专门的规定。由于戒毒药品的特殊性，其信息发布也有严格的限制，严禁在提供互联网药品信息服务的网站上发布戒毒药品信息，因此该选项不符合要求。选项C：基本药物目录基本药物目录是国家为保障基本药物的生产和供应，满足人民群众基本用药需求而制定的药物清单。基本药物目录是一个公开的、具有权威性的信息文件，其内容是由国家相关部门制定和公布的。网站可以在获取合法授权的情况下，发布基本药物目录的相关信息，不需要经药品监督管理部门对其内容进行审查批准，所以该选项也不正确。选项D：药品广告药品广告是一种商业宣传形式，其内容直接关系到消费者的用药选择和健康安全。为了确保药品广告的真实性、合法性和科学性，防止虚假宣传和误导消费者，《互联网药品信息服务管理办法》明确规定，在提供互联网药品信息服务的网站上发布药品广告，其内容应经药品监督管理部门审查批准。只有经过审查批准的药品广告，才能在相应网站上发布，该选项符合题意。综上，答案是D。"48、药品说明书核准和修改日期应当

A.不得分行书写

B.不得同行书写

C.印刷在边角

D.印制在首页左上角

【答案】：D

【解析】本题考查药品说明书核准和修改日期的相关规定。选项A：并未有规定药品说明书核准和修改日期不得分行书写，所以A选项错误。选项B：规定中没有提及药品说明书核准和修改日期不得同行书写，故B选项错误。选项C：药品说明书核准和修改日期并非要求印刷在边角，C选项错误。选项D：药品说明书核准和修改日期应印制在首页左上角，所以该选项正确。综上，答案选D。"49、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。

A.化学药制剂

B.中成药

C.抗生素制剂

D.抗肿瘤药品

【答案】：B

【解析】本题可根据甲药品经营企业《药品经营许可证》批准的经营范围来判断各选项是否在其经营范围内，进而选出正确答案。分析甲企业经营范围甲药品经营企业经营方式为药品批发，其《药品经营许可证》批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。逐一分析各选项选项A：化学药制剂：甲企业经营范围包含化学原料药及其制剂，所以化学药制剂在其经营范围内。选项B：中成药：在甲企业获批的经营范围内，并未提及中成药相关内容，所以中成药不在其经营范围内。选项C：抗生素制剂：甲企业经营范围涵盖抗生素原料药及其制剂，因此抗生素制剂在其经营范围内。选项D：抗肿瘤药品：抗肿瘤药品很多属于化学药制剂范畴，而甲企业经营范围内有化学原料药及其制剂，所以抗肿瘤药品可能在其经营范围内。综上，答案选B。"50、中药材GAP证书的有效期

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题主要考查中药材GAP证书的有效期相关知识。中药材GAP（GoodAgriculturalPractice）即中药材生产质量管理规范，其证书有效期为5年，因此本题正确答案选D。第二部分多选题(20题)1、药品质量监督检验的性质有

A.具有法律效力

B.具有第三方检验的公正性

C.具有更高的权威性

D.具有更强的仲裁性

【答案】：BCD

【解析】本题主要考查药品质量监督检验的性质。选项B药品质量监督检验一般由独立于生产方和使用方的第三方机构进行，这种第三方的身份使得检验过程和结果不受生产企业或使用单位等利益相关方的干扰，能够站在客观公正的立场上开展检验工作，保证检验结果的公正性，所以药品质量监督检验具有第三方检验的公正性，选项B正确。选项C药品质量监督检验机构往往具备专业的技术人员、先进的检测设备以及严格的检验流程和标准。其在药品检验领域具有深厚的专业积累和权威性，其检验结果在行业内和社会上得到广泛认可和信任，相比较其他一些普通的检验活动，具有更高的权威性，选项C正确。选项D在药品质量出现争议时，药品质量监督检验机构的检验结果可以作为仲裁的重要依据。因为其检验过程科学规范、结果准确可靠，具有很强的说服力，能够为解决药品质量纠纷等提供关键的判定标准，所以具有更强的仲裁性，选项D正确。选项A具有法律效力通常意味着经过特定的法律程序和法定授权，其结果能够直接作为法律裁判的依据。药品质量监督检验虽然是重要的质量把关手段，但它本身并不直接等同于具有法律效力的行为，其检验结果可能需要经过进一步的司法或行政程序认定等才能产生相应的法律效力，所以选项A错误。综上，本题正确答案是BCD。2、关于执业药师继续教育说法正确的是

A.继续教育可采取面授、网授、函授等多种方式进行

B.接受继续教育与执业药师注册执业没有关系

C.执业药师应当每年参加不少于15学分的继续教育学习

D.执业药师继续教育实行电子化管理

【答案】：ACD

【解析】本题可根据执业药师继续教育的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A执业药师继续教育的方式具有多样性，可采取面授、网授、函授等多种方式进行，该方式能满足不同执业药师的学习需求，为其提供了灵活的学习途径。所以选项A说法正确。选项B接受继续教育与执业药师注册执业是有关系的。继续教育是保持和提高执业药师专业素养和业务能力的重要途径，是执业药师注册、延续注册的必备条件之一。只有不断参加继续教育，更新知识，才能更好地为公众提供高质量的药学服务。因此选项B说法错误。选项C为保证执业药师的