执业药师之《药事管理与法规》通关模拟卷含答案详解（轻巧夺冠）

执业药师之《药事管理与法规》通关模拟卷第一部分单选题(50题)1、2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第2012110745号药品广告，该广告宣称"八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈"。

A.药品广告批准文号有效期为6个月，该批准文号已到期作废

B.药品广告批准文号有效期为1年，该批准文号已到期作废

C.药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号仍在有效期内

D.药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号已到期作废

【答案】：B

【解析】该题主要考查对药品广告批准文号有效期的掌握以及运用此知识判断具体文号是否过期。题干给出关键信息：药品生产企业在2014年7月7日刊登了国药广审（文）第2012110745号药品广告。解题的关键在于明确药品广告批准文号的有效期时长，进而判断该文号在广告刊登时是否仍有效。按照规定，药品广告批准文号有效期为1年。该广告批准文号的审批时间是2012年11月，到2013年11月有效期满。而企业在2014年7月7日刊登此广告时，该批准文号显然已到期作废。所以答案选B。"2、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是

A.取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医药机构和零售药店的资格审查和前置审批

B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序

C.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订定点服务协议的程序要求，社保行政部门不再进行干预

D.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序

【答案】：B

【解析】本题可根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》的相关内容来分析每个选项。选项A：《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》的核心思路是推进简政放权，而该选项提到加强资格审查和前置审批，这与指导意见中取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序的方向相悖，所以选项A错误。选项B：《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》明确指出，取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序，该选项符合指导意见的基本思路，所以选项B正确。选项C：虽然取消了资格审查程序，但并不是取消签订定点服务协议的程序要求，社保行政部门也并非不再进行干预，而是要加强事中、事后监管等，所以选项C错误。选项D：该选项提到严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，这与指导意见中取消资格审查程序的规定不符，所以选项D错误。综上，答案选B。"3、对于横版标签，药品通用名称必须在哪个范围内显著位置标出

A.上三分之一

B.右三分之一

C.二分之一

D.四分之一

【答案】：A

【解析】本题考查药品通用名称在横版标签上的标注位置相关知识。对于横版标签而言，药品通用名称必须在上三分之一范围内显著位置标出，所以本题正确答案为A选项。4、需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在

A.【适应症】

B.【不良反应】

C.【药物相互作用】

D.【注意事项】

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品说明书中不同项目所包含的内容。选项A分析【适应症】是指该药品所适用的病症范围，即该药品能够治疗哪些疾病或缓解哪些症状，而不是关于慎用情况的说明，所以需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容不会列在【适应症】中，A选项错误。选项B分析【不良反应】主要是指药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的有害反应，重点在于描述使用药品可能出现的不良后果，并非关于慎用某药品的相关内容，所以B选项错误。选项C分析【药物相互作用】是指两种或两种以上的药物同时应用时所发生的药效变化，也就是一种药物会对另一种药物的作用产生影响，这和需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容并无关联，所以C选项错误。选项D分析【注意事项】是对药品在使用过程中需要特别关注的情况进行说明，包括慎用情况，如肝、肾功能有问题的人群需要慎用的药品，相关内容会列在【注意事项】中，所以D选项正确。综上，答案选D。"5、根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是

A.造成重度残疾的

B.造成5人以上轻度残疾的

C.造成轻伤或者重伤的

D.造成重大突发公共卫生事件的

【答案】：C

【解析】本题可根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》中“对人体健康造成严重危害”的相关规定，对各选项进行逐一分析判断。分析选项A“造成重度残疾的”，在相关法律规定中，这属于生产、销售劣药后果特别严重的情形，并非“对人体健康造成严重危害”的认定情形，所以选项A错误。分析选项B“造成5人以上轻度残疾的”，按照规定，这同样属于生产、销售劣药后果特别严重的情况，而不是认定“对人体健康造成严重危害”的标准，所以选项B错误。分析选项C“造成轻伤或者重伤的”，依据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药造成轻伤或者重伤的，应认定为“对人体健康造成严重危害”，所以选项C正确。分析选项D“造成重大突发公共卫生事件的”，此情形属于生产、销售劣药后果特别严重的范畴，并非“对人体健康造成严重危害”的判定依据，所以选项D错误。综上，本题正确答案是C。"6、下列不属于《药品管理法》立法宗旨的是

A.加强药品监督管理

B.保证药品质量

C.保障人体用药安全

D.规范药品生产

【答案】：D

【解析】《药品管理法》的立法宗旨是多方面的，主要是为了实现对药品的有效管理和保障公众用药权益。选项A“加强药品监督管理”，通过有效的监督管理，可以规范药品市场秩序，打击违法违规行为，确保药品行业的健康发展，是立法宗旨的重要体现；选项B“保证药品质量”，药品质量直接关系到用药的安全性和有效性，保证药品质量是保障人民群众健康的基础，也是《药品管理法》的核心目标之一；选项C“保障人体用药安全”，这是《药品管理法》立法的根本出发点和落脚点，通过一系列的制度和规范来确保公众用药安全可靠。而选项D“规范药品生产”只是药品管理过程中的一个具体环节，虽然《药品管理法》会对药品生产进行规范，但它并不是立法宗旨本身，立法宗旨是从更宏观、更综合的角度来保障药品相关的整体利益和公共健康。所以不属于《药品管理法》立法宗旨的是选项D。7、关于中药材专业市场管理德教育整理的说法,错误的是（）

A.严禁销售假劣中药粉

B.严禁销售中药饮片以外的其他药品

C.禁销售国家规定的27种毒性药材

D.严禁非法销售国家规定的42种濒危药材

【答案】：B

【解析】本题的正确答案选B。下面对各选项进行分析：A选项：销售假劣中药粉严重违反了药品质量安全规定，会对公众的健康造成极大危害，所以严禁销售假劣中药粉是中药材专业市场管理的重要要求，该选项说法正确。B选项：中药材专业市场并非只能销售中药饮片以外的其他药品，实际上，中药材专业市场可以销售中药材，而不是严禁销售除中药饮片以外的其他药品，该选项说法错误。C选项：国家规定的27种毒性药材具有较强的毒性，如果管理不善、随意销售和使用，极易引发中毒等严重后果，因此禁止在中药材专业市场销售这些毒性药材，该选项说法正确。D选项：国家规定的42种濒危药材大多属于珍稀资源，非法销售会严重破坏生态环境，违反国家的法律法规和保护政策，所以严禁在中药材专业市场非法销售这些濒危药材，该选项说法正确。"8、属于第二类精神药品的是

A.复方枇杷喷托维林颗粒

B.氯胺酮注射液

C.复方樟脑酊

D.氨酚氢可酮片

【答案】：D

【解析】本题可根据各类药品的分类规定，对各选项进行逐一分析，从而确定属于第二类精神药品的选项。选项A：复方枇杷喷托维林颗粒复方枇杷喷托维林颗粒是一种镇咳祛痰类非处方药，并非第二类精神药品，所以选项A不符合要求。选项B：氯胺酮注射液氯胺酮属于第一类精神药品，而不是第二类精神药品。它具有一定的精神依赖性潜力，因此被严格管制在第一类精神药品范畴，所以选项B不符合题意。选项C：复方樟脑酊复方樟脑酊是麻醉药品，主要用于镇咳、止泻等。麻醉药品和精神药品在管理和使用上都有严格规定，但复方樟脑酊不属于第二类精神药品，所以选项C错误。选项D：氨酚氢可酮片氨酚氢可酮片是含有麻醉药品成分的复方制剂，属于第二类精神药品。该药品在临床上有一定的治疗用途，但同时也因其精神活性作用而被列入第二类精神药品进行监管，所以选项D正确。综上，答案选D。"9、《药品不良反应报告和监测管理办法》属于

A.法律

B.行政法规

C.地方性法规

D.部门规章

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同法律规范形式的区分。选项A分析法律是由全国人民代表大会及其常务委员会制定和颁布的规范性文件，具有最高的法律效力。而《药品不良反应报告和监测管理办法》并非由全国人大及其常委会制定，所以不属于法律，A选项错误。选项B分析行政法规是国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，并且按照《行政法规制定程序条例》的规定而制定的政治、经济、教育、科技、文化、外事等各类法规的总称。《药品不良反应报告和监测管理办法》并非国务院制定，因此不属于行政法规，B选项错误。选项C分析地方性法规是省、自治区、直辖市以及设区的市、自治州的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下制定的规范性文件。《药品不良反应报告和监测管理办法》并非地方人大及其常委会制定，所以不属于地方性法规，C选项错误。选项D分析部门规章是国务院各部门、各委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的规章。《药品不良反应报告和监测管理办法》是由国家相关部门制定的规章，属于部门规章，D选项正确。综上，答案选D。"10、小王是河南省郑州一家连锁药店的员工，拥有大专学历的他，今年是工作的第二个年头。全国执业药师资格考试报名马上就要开始，他也想参加今年的执业药师考试。

A.实行对药学技术人员的职业准入控制，科学、公正、客观的评价和选拔人才

B.全面提高药学技术人员的素质

C.全面提升药学人员理论知识

D.建设一支既有专业知识和实际能力。又有药事管理和法规知识、能严格依法执业的药师队伍

【答案】：C

【解析】本题主要考查对全国执业药师资格考试意义的理解。选项A分析实行对药学技术人员的职业准入控制，通过科学、公正、客观的评价和选拔人才，能够筛选出符合要求的专业人员进入执业药师队伍，保证执业药师的专业水平和素质，是全国执业药师资格考试的重要意义之一，所以该项不符合题意。选项B分析全国执业药师资格考试涵盖了药学专业的多个领域知识和技能要求，促使药学技术人员不断学习和提升自己，有助于全面提高药学技术人员的素质，因此该项不符合题意。选项C分析全国执业药师资格考试不仅注重药学人员理论知识的考查，更强调将理论知识应用于实际工作的能力，以及对药事管理和法规知识的掌握和运用。“全面提升药学人员理论知识”表述过于片面，没有涵盖考试对于实际能力和法规知识等方面的要求，不能全面体现全国执业药师资格考试的意义，所以该项符合题意。选项D分析建设一支既有专业知识和实际能力，又有药事管理和法规知识、能严格依法执业的药师队伍，是全国执业药师资格考试的重要目标和意义所在，考试的内容和标准都是围绕此来设定的，故该项不符合题意。综上，答案选C。"11、药品生产企业可以

A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品

B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺

C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期

D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品

【答案】：A

【解析】本题可根据《药品管理法》等相关规定，对各选项进行逐一分析：A选项：依据药品相关法规，药品生产企业经省级药品监督管理部门批准，是可以接受委托生产药品的。这一规定既保障了药品生产的规范性和安全性，又在一定程度上合理配置了药品生产资源，所以该选项正确。B选项：药品生产工艺是经过严格审批和科学验证的，对药品的质量、安全性和有效性起着关键作用。企业不能仅保证出厂检验合格就自主改变药品生产工艺。如果自主改变生产工艺，可能会影响药品的质量和疗效，甚至带来安全隐患，必须按照规定经过相关部门的审批，所以该选项错误。C选项：药品的有效期是经过严格的稳定性研究和试验确定的，它是保证药品在规定储存条件下质量和安全性的重要指标。企业不能因库存药品检验合格就自主延长其有效期。擅自延长有效期可能导致药品在超过合理使用期限后疗效降低或产生不良反应，所以该选项错误。D选项：药品委托生产不能仅企业之间协商一致就进行，需要经省级药品监督管理部门批准。因为药品生产关系到公众的用药安全，通过审批程序，可以确保委托生产符合药品生产质量管理规范等相关要求，所以该选项错误。综上，正确答案是A。"12、科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经

A.所在地市级药品监督管理部门批准

B.所在地县级药品监督管理部门批准

C.国务院药品监督管理部门批准

D.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

【答案】：D

【解析】本题考查科学研究、教学单位使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的审批部门。根据相关药品管理法规规定，科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。选项A，所在地市级药品监督管理部门并不负责此事项的批准工作，所以A选项错误。选项B，所在地县级药品监督管理部门也无权限批准该类事项，故B选项错误。选项C，国务院药品监督管理部门主要负责全国性、宏观层面的药品监督管理政策制定等工作，并非该事项的直接批准部门，C选项错误。选项D，所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门具有批准相关科学研究、教学单位使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的权限，所以D选项正确。综上，答案选D。"13、企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯，记录应当

A.2年

B.至少3年

C.4年

D.至少5年

【答案】：D

【解析】本题主要考查企业委托运输药品记录的保存年限规定，目的是确保运输过程质量追溯的有效性和完整性。依照相关规定，企业委托运输药品时需做好记录以实现运输过程的质量追溯，且这些记录应至少保存5年。选项A的2年时间过短，无法满足长期质量追溯和监管的要求；选项B的至少3年也不符合规定标准；选项C的4年同样不满足要求。而选项D至少5年符合相关法规规定。所以本题正确答案为D。"14、某中医医院通过查找中医古籍文献，发现有中药验方对治疗脑卒中有效。经专家反复讨论和论证，决定在临床上使用，但发现有一味中药饮片市场上没有供应，导致医师无法开方使用，决定自行炮制。同时，该医院决定应用传统工艺将其配制成中药制剂。关于该院自行炮制市场没有供应的中药饮片的说法，正确的是（）

A.该院不得自行炮制中药饮片，但可以采购功能相近的中药饮片代替

B.炮制中药饮片应当向省级药品监督管理部门申请，经批准后方可按照本省的中药饮片炮制规范炮制

C.在保证质量的情况下，向设区的市级药品监督管理部门备案后，可以在该院内炮制和使用该中药饮片

D.向所在地卫生健康主管部门备案后，可以委托有经验的老药工按照中药材炮制规范代为加工后使用该中药饮片

【答案】：C

【解析】本题主要考查中医医院自行炮制市场无供应中药饮片的相关规定。选项A分析根据相关规定，医疗机构在一定条件下是可以自行炮制中药饮片的，并非不得自行炮制，所以选项A中“该院不得自行炮制中药饮片，但可以采购功能相近的中药饮片代替”的说法错误。选项B分析对于医疗机构炮制市场上没有供应的中药饮片，不是向省级药品监督管理部门申请批准后按照本省的中药饮片炮制规范炮制。其规定是在保证质量的情况下，向设区的市级药品监督管理部门备案即可，而不是申请批准，因此选项B错误。选项C分析按照《中医药法》等相关规定，医疗机构炮制市场上没有供应的中药饮片，在保证质量的情况下，向设区的市级药品监督管理部门备案后，可以在本医疗机构内炮制和使用该中药饮片。所以选项C表述正确。选项D分析自行炮制市场没有供应的中药饮片是在保证质量的情况下，向设区的市级药品监督管理部门备案后在本医疗机构内炮制使用，而不是向所在地卫生健康主管部门备案后委托有经验的老药工按照中药材炮制规范代为加工后使用，选项D不符合规定，错误。综上，正确答案是C。"15、可以纳入国家基本药物目录遴选范围的有

A.主要用于滋补保健作用，易滥用的品种

B.国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种

C.含有国家濒危野生动植物药材的品种

D.因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的品种

【答案】：B

【解析】本题主要考查国家基本药物目录遴选范围的相关知识。选项A分析主要用于滋补保健作用且易滥用的品种，这类药物不适合纳入国家基本药物目录。因为国家基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。滋补保健作用且易滥用的品种不符合基本医疗卫生需求的定位，所以选项A错误。选项B分析国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种，说明该药品在质量、安全性、有效性等方面有一定的规范和保障，是可以纳入国家基本药物目录遴选范围的，故选项B正确。选项C分析含有国家濒危野生动植物药材的品种，从保护生态环境和可持续发展的角度出发，这类药物不利于国家濒危野生动植物的保护，所以不能纳入国家基本药物目录遴选范围，选项C错误。选项D分析因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的品种，表明该药品存在较大的安全隐患，不满足基本药物应具备的安全性要求，不能纳入国家基本药物目录遴选范围，选项D错误。综上，答案选B。"16、提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经（）。

A.信息产业部门审查批准

B.电信管理部门审查批准

C.工商管理部门审查批准

D.药品监督管理部门审查批准

【答案】：D

【解析】本题考查提供互联网药品信息服务的网站发布药品（含医疗器械）广告的审批部门。《互联网药品信息服务管理办法》等相关规定明确指出，提供互联网药品信息服务的网站发布药品（含医疗器械）广告，必须经药品监督管理部门审查批准。因为药品和医疗器械直接关系到公众的健康和生命安全，药品监督管理部门具备专业的知识和能力来对药品（含医疗器械）广告的内容进行审查，确保其真实性、合法性和科学性，防止虚假、误导性的广告对消费者造成危害。而信息产业部门主要负责信息产业相关的规划、政策制定和监管等工作，其工作重点并非药品广告审查；电信管理部门侧重于电信行业的管理，包括网络运营、电信业务许可等方面，与药品广告审查关联性不大；工商管理部门在广告管理方面有一定职责，但对于药品（含医疗器械）这种专业性很强的特殊商品广告，主要由药品监督管理部门进行前置审查。所以本题正确答案是D选项。"17、乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种、自采、自用中草药，李某的下列做法正确的是

A.自种.自采.自用需特殊加工炮制的中草药

B.将自种的中草药加工成中药制剂

C.将自种的中草药在其所在的村卫生室使用

D.种植中药材洋金花

【答案】：C

【解析】本题考查乡村医生自种、自采、自用中草药相关规定。选项A分析自种、自采、自用需特殊加工炮制的中草药是不符合规定的。特殊加工炮制的中草药通常需要专业的设备、技术和资质，乡村医生一般不具备相应条件进行此类操作，所以选项A错误。选项B分析将自种的中草药加工成中药制剂也不正确。中药制剂的生产需要经过严格的审批程序，具备相应的生产条件和资质。乡村医生不具备生产中药制剂的合法资格，故选项B错误。选项C分析乡村医生可以将自种的中草药在其所在的村卫生室使用。这既符合乡村医生合理利用自身种植的中草药资源为村民服务的实际情况，也在相关规定允许的范围内，所以选项C正确。选项D分析洋金花是毒性中药材，种植毒性中药材有严格的管理规定和审批程序，乡村医生不能随意种植。因此，选项D错误。综上，本题答案选C。"18、根据《药品经营质量管理规范》对人工作业库房储存药品的色标管理规定等待出库装运的药品应标示（）

A.橙色标识

B.红色标识

C.绿色标识

D.黄色标识

【答案】：C

【解析】本题考查的是《药品经营质量管理规范》中对人工作业库房储存药品的色标管理规定。在药品储存管理中，色标管理是一种重要的质量控制手段，不同颜色的标识代表着不同的药品状态。选项A，橙色标识并不属于《药品经营质量管理规范》规定的人工作业库房储存药品的色标类型，所以A选项错误。选项B，红色标识在色标管理中代表的是不合格药品，等待出库装运的药品是合格待发状态，并非不合格，因此B选项错误。选项C，绿色标识代表合格药品，等待出库装运的药品意味着其质量合格，符合出库发货条件，所以应标示绿色标识，C选项正确。选项D，黄色标识代表的是待确定药品，如待验药品等，而等待出库装运的药品已经确定为合格可以出库，不是待确定状态，故D选项错误。综上，本题正确答案为C。"19、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由

A.医疗机构制剂室主任负责

B.医疗机构制剂室专人负责

C.医疗机构药剂科主任负责

D.医疗机构负责人负责

【答案】：B

【解析】该题答案选B。《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》明确规定，制剂室需有防止污染的卫生措施以及卫生管理制度，且这些工作应由医疗机构制剂室专人负责。选项A，医疗机构制剂室主任主要负责制剂室整体的管理与运行等多方面工作，并非专门负责卫生措施和制度这一特定事项；选项C，医疗机构药剂科主任职责更侧重于药剂科的全面管理，包括药品供应、调配、药学服务等，而非制剂室卫生方面；选项D，医疗机构负责人主要从宏观层面负责医疗机构的整体运营和发展规划，不会具体负责制剂室的卫生措施和制度落实。所以正确答案是B。20、属于资源严重减少的主要常用野生药材的是

A.豹骨

B.龙胆

C.当归

D.穿山甲

【答案】：B

【解析】本题可根据野生药材的保护等级相关知识来逐一分析选项。选项A，豹骨属于一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，对这类药材的保护力度极大，禁止采猎，也不得出口。所以豹骨不符合资源严重减少的主要常用野生药材这一描述。选项B，龙胆属于二级保护野生药材物种。二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，属于资源严重减少的主要常用野生药材，符合题意。选项C，当归是在普通中药材市场上较为常见的中药材，它并非野生药材资源减少的范畴，而是可以通过人工大量种植来满足市场需求，所以当归不是资源严重减少的主要常用野生药材。选项D，穿山甲属于一级保护野生动物。穿山甲曾经也是传统的中药材，但由于其资源面临严重的濒危状况，为了加强保护，已对其药用等方面进行了严格的管控和调整，它不属于资源严重减少的主要常用野生药材。综上，答案是B。"21、中药饮片的标签不须注明的内容是

A.规格

B.品名

C.生产企业

D.功能与主治

【答案】：D

【解析】本题主要考查中药饮片标签须注明的内容。《药品管理法》等相关规定明确要求，中药饮片的标签应当注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等内容。选项A，规格是中药饮片标签需要注明的内容，它能帮助使用者准确了解药品的剂量等信息。选项B，品名是标签的基本要素，明确所使用的中药饮片具体名称，方便识别和使用。选项C，生产企业也需要在标签上注明，这样可以保证药品质量的可追溯性，一旦出现问题能够及时找到责任主体。而选项D，功能与主治通常是药品说明书里重点呈现的内容，并非中药饮片标签必须注明的内容。综上，答案选D。"22、国产保健食品批准文号格式有效期是

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题考查国产保健食品批准文号格式的有效期。国产保健食品批准文号格式的有效期为5年，所以本题正确答案选D。23、对需要提示患者和医务人员的安全性信息及时修改说明书和标签，应当

A.开展必要的风险沟通

B.制定并实施风险控制计划，采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施

C.主动申请注销药品批准证明文件

D.必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查。药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。发现说明书未载明的不良反应，应当及时进行分析评价。

【答案】：A

【解析】本题主要考查对需要提示患者和医务人员的安全性信息及时修改说明书和标签时应采取措施的理解。选项A开展必要的风险沟通是在对需要提示患者和医务人员的安全性信息及时修改说明书和标签时的重要举措。通过有效的风险沟通，可以让患者和医务人员及时了解药品安全性信息的变化，从而保障用药的安全。所以选项A正确。选项B制定并实施风险控制计划，采取限制药品使用、主动开展上市后研究、暂停药品生产销售使用或者召回等风险控制措施，这些措施通常是在药品出现更严重的安全问题或风险时采取的更为全面和严格的措施，并非针对单纯提示患者和医务人员安全性信息并修改说明书和标签时的主要措施，故该选项不符合题意。选项C主动申请注销药品批准证明文件一般是在药品存在严重问题且无法继续安全有效地使用等极端情况下才会采取的措施，对于只是需要提示安全性信息并修改说明书和标签的情况，尚未达到需要注销药品批准证明文件的程度，所以该选项不正确。选项D必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查等是在发现药品存在严重安全隐患时的紧急应对措施，并非针对本题中及时修改说明书和标签这一情况的常规措施，因此该选项不合适。综上，答案选A。"24、根据《“健康中国2030”规划纲要》，到2050年健康中国的战略目标是

A.主要健康指标居于低收入国家前列

B.主要健康指标居于中高收入国家前列

C.主要健康指标进入高收入国家行列

D.建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《“健康中国2030”规划纲要》中2050年健康中国战略目标的掌握。选项A：主要健康指标居于低收入国家前列并非2050年健康中国的战略目标，低收入国家的健康指标水平相对较低，健康中国的目标是追求更高质量的健康发展，故A项错误。选项B：主要健康指标居于中高收入国家前列不符合2050年的战略定位，《“健康中国2030”规划纲要》有着更高的目标设定，故B项错误。选项C：主要健康指标进入高收入国家行列也不是2050年的准确表述，这并非该纲要所明确的此时间节点的战略目标，故C项错误。选项D：《“健康中国2030”规划纲要》提出，到2050年，建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家，D项正确。综上，本题正确答案为D。"25、《药品经营质量管理规范》要求药品验收记录保存()

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】：A

【解析】本题主要考查《药品经营质量管理规范》中关于药品验收记录保存年限的规定。依据《药品经营质量管理规范》，药品验收记录应保存至少5年。选项B“3年”和选项D“至少3年”不符合规范要求；选项C“5年”没有体现“至少”这一关键限定，表述不够准确。所以本题正确答案是A。"26、A型肉毒毒素及其制剂属于

A.麻醉药品

B.医疗用毒性药品

C.精神药品

D.药品类易制毒性化学品

【答案】：B

【解析】本题可依据各类药品的定义和管理规定，对各选项进行分析判断。选项A：麻醉药品麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，如吗啡、杜冷丁等。其主要作用于中枢神经系统，使机体对疼痛的感觉减弱或消失。而A型肉毒毒素及其制剂并非用于产生麻醉效果，也不具有麻醉药品连续使用易成瘾癖等典型特征，所以不属于麻醉药品。选项B：医疗用毒性药品医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。A型肉毒毒素具有较强的毒性，其剂量控制要求极为严格，使用不当可能会导致严重的不良反应甚至危及生命，符合医疗用毒性药品的定义和特征，因此A型肉毒毒素及其制剂属于医疗用毒性药品。选项C：精神药品精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。根据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类精神药品，如咖啡因、安定等。A型肉毒毒素及其制剂的作用机制并非直接作用于中枢神经系统以产生兴奋或抑制效果，也不具备精神药品的成瘾依赖性特点，所以不属于精神药品。选项D：药品类易制毒化学品药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，这些物质具有可以作为原料或辅料来制造毒品的特性。A型肉毒毒素及其制剂不具备用于制造毒品的相关属性，所以不属于药品类易制毒化学品。综上，答案选B。"27、对已上市销售的存在安全隐患的药品的药品召回的主体是指

A.药品生产企业

B.药品监督管理部门

C.医疗机构

D.零售药店

【答案】：A

【解析】本题主要考查已上市销售的存在安全隐患的药品召回主体的相关知识。选项A，药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。所以当已上市销售的药品存在安全隐患时，药品生产企业有义务和能力进行召回，该选项正确。选项B，药品监督管理部门主要负责对药品召回进行监督管理，其职责是责令召回、监督召回过程等，而不是直接的召回主体，故该选项错误。选项C，医疗机构主要负责药品的使用和对患者的治疗，虽然在药品不良反应监测等方面有一定职责，但并非药品召回的主体，所以该选项错误。选项D，零售药店是药品的销售终端，其主要功能是销售药品，在药品召回中起到配合药品生产企业的作用，并非召回主体，因此该选项错误。综上，答案选A。"28、分为评价性和监督性的检验是

A.抽查检验

B.注册检验

C.指定检验

D.复验

【答案】：A

【解析】本题的正确答案是A选项。逐一分析各选项：-A选项抽查检验：抽查检验主要是药品监督管理部门根据监管需要对药品质量进行的有针对性的检查。它既可以对药品的质量做出评价，判断药品是否符合质量标准，属于评价性检验；同时也是药品监管部门实施监督管理的重要手段，起到监督药品生产、经营企业等是否严格按照规范进行活动的作用，属于监督性检验。所以抽查检验可分为评价性和监督性的检验。-B选项注册检验：注册检验是指药品监督管理部门对申请注册的药品进行的检验，包括样品检验和药品标准复核，其目的主要是为药品注册提供技术支持和依据，确保申请注册的药品质量可控、安全有效，并非分为评价性和监督性的检验。-C选项指定检验：指定检验是指国家法律或药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，合格的才准予销售或进口，主要侧重于特定情况下的强制检验，不属于分为评价性和监督性的检验范畴。-D选项复验：复验是当事人对药品检验机构的检验结果有异议而申请的再次检验，目的是对原检验结果进行重新审定，并非分为评价性和监督性的检验。综上，答案选A。"29、关于药品网络销售的说法，正确的是

A.药品上市许可持有人、药品批发企业既可以通过自建网站，也可以通过药品网络交易第三方平台向个人消费者销售药品

B.药品上市许可持有人、药品批发企业既可以通过自建网站，也可以通过药品网络交易第三方平台向有关企业或单位销售药品

C.药品零售企业只能通过自建网站，不可以通过药品网络交易第三方平台向个人消费者销售药品

D.药品零售企业可以通过自建网站，也可以通过药品网络交易第三方平台向有关企业或单位销售药品

【答案】：B

【解析】本题主要考查对药品网络销售相关规定的了解。选项A分析药品上市许可持有人、药品批发企业不得通过自建网站或药品网络交易第三方平台向个人消费者销售药品。因为药品批发企业的业务主要是面向有关企业或单位，个人消费者购买药品一般通过零售渠道，所以选项A错误。选项B分析药品上市许可持有人、药品批发企业既可以通过自建网站，也可以通过药品网络交易第三方平台向有关企业或单位销售药品。这符合药品批发环节的销售模式和规定，企业可以选择合适的网络途径开展面向企业或单位的药品销售业务，所以选项B正确。选项C分析药品零售企业既可以通过自建网站，也可以通过药品网络交易第三方平台向个人消费者销售药品。零售企业的销售对象主要是个人消费者，通过多种网络渠道销售可以更好地满足消费者的需求，所以选项C错误。选项D分析药品零售企业的主要销售对象是个人消费者，一般不通过自建网站或药品网络交易第三方平台向有关企业或单位销售药品。其经营定位和业务范围决定了其主要是服务于终端个人消费者，所以选项D错误。综上，本题正确答案是B。"30、根据《药品经营质量管理规范》，零售药店的代表人或者企业负责人应当具备（）

A.临床药师资格

B.本科以上学历

C.初级药师或初级中药师以上专业技术职称

D.执业药师资格

【答案】：D

【解析】本题考查《药品经营质量管理规范》中对零售药店代表人或者企业负责人资质的要求。选项A，临床药师资格主要侧重于参与临床药物治疗、提供药学专业技术服务等，并非《药品经营质量管理规范》规定的零售药店代表人或者企业负责人应具备的资质，所以A选项错误。选项B，本科以上学历不是该规范中对零售药店代表人或者企业负责人必备的资质条件，有本科以上学历不一定就符合规范要求，故B选项错误。选项C，初级药师或初级中药师以上专业技术职称，虽然具备一定的药学专业知识，但这不是《药品经营质量管理规范》规定的零售药店代表人或者企业负责人应具备的关键资质，因此C选项错误。选项D，依据《药品经营质量管理规范》，零售药店的代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，以确保药店能提供专业的药学服务和合理用药指导，保障药品经营质量和公众用药安全，所以D选项正确。综上，本题答案选D。"31、医疗机构购进药品，应建有真实完整的

A.药品验收记录

B.验收制度

C.通风措施

D.供货单位

【答案】：A

【解析】这道题主要考查对医疗机构购进药品管理要求的知识点。正确答案是A选项。对于医疗机构购进药品而言，建立真实完整的药品验收记录至关重要。药品验收记录能够详细记载药品购进的相关信息，如药品名称、规格、数量、生产企业、供货单位、购进日期等，这可以为药品质量追溯、监管、核算等工作提供有力依据，保证药品从采购源头到使用环节的质量与安全可查可控。B选项验收制度，它是保障药品验收工作规范开展的一系列规则和流程，虽然也是医疗机构药品管理的重要方面，但并非直接体现购进药品时需建立的真实完整资料，所以不符合题意。C选项通风措施，主要是针对药品储存环境的要求，其作用是保证药品储存环境的温湿度等条件适宜，防止药品变质，与购进药品时需要建立的资料并无直接关联，故该选项错误。D选项供货单位，它是医疗机构购进药品的来源方，本身并非医疗机构需要建立的资料内容，因此该选项也不正确。综上，本题正确答案是A。"32、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是

A.禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药

B.中药材产地初加工严禁滥用硫黄熏蒸

C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法

D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则

【答案】：C

【解析】本题可对各选项逐一分析，判断其说法是否正确，进而确定答案。选项A：在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药会严重影响中药材的质量，还可能残留有害物质，对人体健康造成危害，同时也不符合中药材安全生产的要求。因此，禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，该选项说法正确。选项B：滥用硫黄熏蒸中药材会导致中药材中硫黄残留超标，影响中药材的质量和安全性，也会改变中药材的药性，降低其临床疗效。所以，中药材产地初加工严禁滥用硫黄熏蒸，该选项说法正确。选项C：地道药材是指在特定自然条件、生态环境的地域内所产的药材，因生产较为集中，栽培技术、采收加工也都有一定的讲究，以致较同种药材在其他地区所产者品质佳、疗效好。对于地道药材的采收加工，应选用传统、适宜的方法，以保证其地道性和有效成分的含量，而非一味追求现代化、产业化方法。所以该选项说法错误。选项D：对野生或是半野生药用动植物的采集若不遵循一定原则，过度采集会导致这些资源的枯竭，破坏生态平衡。坚持“最大持续产量”的原则，即在不影响生态环境和资源可持续利用的前提下，合理采集野生或是半野生药用动植物，能够保证资源的长期稳定供应。因此，该选项说法正确。综上，答案选C。"33、公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚。以下情形不适用于行政处罚简易程序的是

A.对公民处50元以下罚款?

B.对法人或者其他组织处1000元以下的罚款?

C.警告?

D.行政机关作出责令停产停业的处罚?

【答案】：D

【解析】本题考查行政处罚简易程序的适用范围。行政处罚简易程序是指针对事实清楚、情节简单、后果轻微的行政违法行为，当场作出行政处罚决定的程序。《行政处罚法》规定，违法事实确凿并有法定依据，对公民处以二百元以下、对法人或者其他组织处以三千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。选项A，对公民处50元以下罚款，在对公民处以二百元以下罚款的范围内，适用于行政处罚简易程序。选项B，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款，在对法人或者其他组织处以三千元以下罚款的范围内，适用于行政处罚简易程序。选项C，警告属于可以适用简易程序的行政处罚种类。选项D，行政机关作出责令停产停业的处罚，责令停产停业不属于可以适用简易程序的“对公民处以二百元以下、对法人或者其他组织处以三千元以下罚款或者警告”的情形，因此不适用于行政处罚简易程序。综上，答案选D。"34、有关医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是

A.每次处方剂量不得超过2日常用量

B.调配毒性药品，应凭执业医师签名的正式处方

C.对处方注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品

D.处方调配后，由配方人及具有药士以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出

【答案】：B

【解析】本题可根据医疗机构使用医疗用毒性药品的相关规定，对各选项进行逐一分析：A选项：根据规定，医疗单位供应和调配毒性药品，每次处方剂量不得超过2日极量，而非2日常用量。所以A选项错误。B选项：调配毒性药品时，必须凭借执业医师签名的正式处方。该选项符合相关规定，B选项正确。C选项：对于处方注明“生用”的毒性药品，应当付给生品，而不是炮制品。所以C选项错误。D选项：处方调配后，应由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出，是“药师”而非“药士”。所以D选项错误。综上，答案选B。"35、欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是

A.【注意事项】

B.【成分】

C.【禁忌】

D.【不良反应】

【答案】：A

【解析】本题可根据各说明书项目的主要内容来逐一分析选项。选项A【注意事项】部分主要列出了在使用该药物过程中需要特别关注的问题，其中可能包含药物滥用或者药物依赖性相关内容，以提醒使用者合理用药，避免出现滥用情况以及注意可能产生的依赖性等问题。所以欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询【注意事项】这一项目，该选项正确。选项B【成分】主要是说明药物中包含的各种化学成分或有效物质，其目的是让使用者了解药物的组成，并不涉及药物滥用和依赖性相关信息。因此该选项错误。选项C【禁忌】通常是指在某些特定情况下禁止使用该药物的情形，例如对药物中某些成分过敏者禁用、特定疾病患者禁用等，重点在于明确不能使用药物的情况，而非药物滥用和依赖性方面。所以该选项错误。选项D【不良反应】主要描述使用药物后可能出现的各种不良效果，比如恶心、呕吐、头晕等症状，但一般不涉及药物滥用或者药物依赖性的内容。故该选项错误。综上，本题正确答案是A。"36、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.民族药

【答案】：B

【解析】该题正确答案选B。中药材是指未经加工或仅经过简单产地加工，从植物、动物、矿物等自然界获取的用于中药生产的原料。中药饮片是中药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品。民族药则是指我国各少数民族在传统医药理论指导下使用的药物。黄芩片是黄芩经过净制、切制等炮制方法加工而成；茯苓块是茯苓经过去皮、切制等处理得到；肉桂丝是肉桂经过切片等炮制操作制成。它们都是中药材经过炮制后可直接应用于临床或制剂生产的状态，符合中药饮片的定义，所以答案是B选项。"37、有关医疗用毒性药品的管理的说法，错误的是

A.医疗用毒性药品的年度生产计划由市级药品监督管理部门批准

B.生产所用原料和成品数每次记录，经手人需签字备查

C.标示量要准确，包装容器要有毒药标志

D.由医药专业人员负责生产、配制和质量检验

【答案】：A

【解析】本题可根据医疗用毒性药品管理的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A医疗用毒性药品的年度生产计划由省级药品监督管理部门批准，而不是市级药品监督管理部门。所以选项A说法错误。选项B生产医疗用毒性药品所用原料和成品数每次都要进行记录，并且经手人需签字备查，这样可以保证生产过程的可追溯性，便于对生产过程进行监督和管理，该选项说法正确。选项C医疗用毒性药品的标示量必须准确，以确保使用者能够正确使用；同时，包装容器要有毒药标志，这有助于提醒使用者该药品的毒性，避免误服等情况发生，该选项说法正确。选项D由于医疗用毒性药品具有较高的危险性，所以需要由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，以保证药品的质量和使用安全，该选项说法正确。综上，答案选A。"38、物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录

A.洁净室（区）

B.制剂配制所用的物料

C.制剂室应有的文件包括

D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括

【答案】：D

【解析】该题主要考查对不同主体相关内容的准确理解。破题点在于判断所给的“物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录”与各选项内容的匹配度。选项A“洁净室（区）”，通常涉及的是关于洁净室（区）的环境控制、清洁消毒、人员进出管理等方面的制度和记录，与物料从验收直到成品分发等流程的制度记录不直接相关，所以A选项不符合。选项B“制剂配制所用的物料”，此选项重点强调的是物料本身的性质、质量标准、采购来源等，并非关于物料相关操作流程的制度和记录，所以B选项也不正确。选项C“制剂室应有的文件包括”，制剂室的文件范畴较为宽泛，虽可能涵盖物料相关制度记录，但该表述不够精准指向物料从验收至成品分发这一系列具体操作的制度和记录，所以C选项不准确。选项D“制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括”，物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等环节，都属于制剂配制管理和质量管理的重要组成部分，这些环节的制度和记录是制剂室在配制管理和质量管理工作中不可或缺的，所以“物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录”符合制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录的范畴，D选项正确。综上，答案选D。"39、定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的

A.造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书

B.由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书

C.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告

D.由县级以上卫生健康主管部门给予警告，暂停其执业活动，造成严重后果的，吊销其执业证书

【答案】：C

【解析】本题考查定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的法律后果。选项A：“造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书”，此规定一般适用于特定的执业人员违规且造成严重后果的情形，并非针对定点批发企业未依照规定储存药品的情况，所以该选项不符合要求。选项B：“由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书”，该规定主要是针对具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师的违规处理，并非针对定点批发企业，因此该选项不正确。选项C：依据相关药品管理法律法规，对于定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的，应由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告。这一处理方式符合相关规定，所以该选项正确。选项D：“由县级以上卫生健康主管部门给予警告，暂停其执业活动，造成严重后果的，吊销其执业证书”，此规定通常是针对医疗卫生机构中相关执业人员的违规处理措施，并非针对定点批发企业的违规情形，故该选项错误。综上，答案选C。"40、某药品零售(连锁)企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，存放中药饮片的设备，经营冷藏药品的的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，医疗用毒性药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。

A.应当凭执业医师开具的处方零售医疗用毒性药品

B.医疗用毒性药品处方应保存2年备查

C.医疗用毒性药品一般每张处方不得超过2日常用量

D.未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品零售企业对医疗用毒性药品的经营管理相关规定。选项A依据相关药品管理规定，医疗用毒性药品属于严格管控药品，药品零售企业应当凭执业医师开具的处方零售医疗用毒性药品，以确保用药安全和规范，该选项表述正确。选项B医疗用毒性药品处方需要妥善保存以便日后查询监管，按照规定应保存2年备查，此选项符合规定，表述正确。选项C医疗用毒性药品一般每张处方不得超过2日极量，而不是2日常用量。“极量”是指药物治疗应用的剂量限制，比“日常用量”更能精准体现毒性药品的安全使用范围。所以该选项表述错误。选项D对于毒性中药，若处方未注明“生用”，为保证用药安全和药效，应当付炮制品。因为炮制品经过加工处理后，其毒性等特性会得到一定程度的控制和调整，该选项表述正确。综上，答案选C。"41、A药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。A药店从B药品生产企业购进双黄连口服液。非处方药目录里有双黄连口服液。

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.复方甘草片

D.疫苗

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药店经营范围以及不同药品类型的理解。题干分析A药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，且其从B药品生产企业购进双黄连口服液，双黄连口服液属于非处方药。选项分析A选项：麻醉药品：麻醉药品具有较强的成瘾性和严格的管理规定，其经营需要专门的资质和许可，A药店的经营范围中未包含麻醉药品，所以A药店不能经营麻醉药品，A选项不符合要求。B选项：第一类精神药品：第一类精神药品同样需要特殊的经营资质，有着严格的管控，A药店《药品经营许可证》核定的经营范围并不涵盖第一类精神药品，因此A药店不能经营此类药品，B选项不正确。C选项：复方甘草片：复方甘草片是一种常用的药品，属于中成药的范畴。而A药店的经营范围包含“中成药”，所以A药店可以经营复方甘草片，C选项正确。D选项：疫苗：疫苗的经营对储存、运输等条件要求极高，需要专业的设施和资质，A药店的经营范围未提及疫苗，故A药店不能经营疫苗，D选项不符合。综上，答案选C。"42、甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒(都在有效期内)。

A.加强处方审核，如果患者为运动员时，应该拒绝调剂

B.对包装标签标示“运动员慎用”的药品一律不得上架陈列

C.对含兴奋剂的药品必须采用专库或者专柜储存，专人负责管理

D.对调剂的处方保存3年

【答案】：C

【解析】本题主要考查甲药品零售企业对于含兴奋剂药品的管理规定。选项A分析虽然含兴奋剂药品对于运动员使用有一定风险，但在实际操作中，不能一概而论地拒绝运动员调剂药品。对于运动员患者，应加强处方审核，向其充分说明药品可能含有的兴奋剂成分及潜在影响，由运动员自主决定是否使用，而不是直接拒绝调剂。所以选项A错误。选项B分析“运动员慎用”的药品并不意味着一律不得上架陈列。对于标注“运动员慎用”的药品，药品零售企业仍可正常上架陈列和销售，但需要加强管理和提示，告知消费者相关注意事项。因此选项B错误。选项C分析依据相关规定，对含兴奋剂的药品必须采用专库或者专柜储存，并且要专人负责管理。这是为了确保含兴奋剂药品的储存安全、规范，便于管理和追溯，所以该企业对含兴奋剂的药品采取这种管理方式是正确的。故选项C正确。选项D分析对调剂的含兴奋剂药品处方应保存2年，而不是3年。所以选项D错误。综上，本题正确答案是C。"43、下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是

A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理

B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报

C.除临床用药进展的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产

D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准

【答案】：D

【解析】本题可根据中药保护品种保护措施的相关规定，对各选项逐一分析判断。选项A向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理。中药一级保护品种的处方组成和工艺制法等属于国家保密范畴的重要信息，为了保护中药知识产权和国家利益，按照国家有关保密规定进行转让是合理且必要的，所以该选项表述正确。选项B中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报。这样的规定使得生产企业有足够的时间准备延长保护期的申报材料，同时也便于相关管理部门有序开展审查等工作，该选项表述符合规定，是正确的。选项C除临床用药进展的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。这一措施是为了保护获得保护品种企业的合法权益，避免其他企业未经授权生产该中药品种，维护市场秩序和中药保护制度的有效性，该选项表述正确。选项D中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国务院药品监督管理部门批准，而不是国家中医药管理部门批准。所以该选项表述错误。综上，答案选D。"44、为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本题考查的是为门诊患者开具第一类精神药品控缓释制剂的处方用量规定。《处方管理办法》明确规定，为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量。一次常用量一般适用于某些特殊情况如麻醉药品、第一类精神药品注射剂为门（急）诊患者开具时；3日常用量有其对应的适用情况，但并非第一类精神药品控缓释制剂的处方用量；15日常用量也与本题所涉及的药品和情况不对应。综上所述，答案选C。"45、麻醉药品和精神药品的目录由

A.国家药品监督管理部门制定和调整

B.卫生健康委制定和调整

C.公安部制定和调整

D.国家卫生健康委、国家药品监督管理部门、公安部共同制定和调整

【答案】：D

【解析】本题主要考查麻醉药品和精神药品目录的制定和调整主体相关知识。麻醉药品和精神药品的管理是一项涉及多部门职责、需要综合协调的工作。国家卫生健康委在医疗卫生领域具有专业的知识和管理经验，能够从医疗需求和安全保障的角度对麻醉药品和精神药品进行考量；国家药品监督管理部门负责药品的审批、监管等工作，对于药品的质量、生产、流通等环节有着严格的把控，在麻醉药品和精神药品的管理中，其职责不可或缺；公安部则主要负责打击涉及麻醉药品和精神药品的违法犯罪行为，维护社会公共安全和秩序。这三个部门各自发挥着不同但又相互关联的作用，只有共同协作、共同制定和调整麻醉药品和精神药品的目录，才能确保该目录既符合医疗需求，又能有效防止其被非法滥用，保障公众的健康和安全。所以麻醉药品和精神药品的目录由国家卫生健康委、国家药品监督管理部门、公安部共同制定和调整，答案选D。"46、Ⅲ期临床试验的研究目的是

A.为制定给药方案提供依据

B.为给药剂量方案的确定提供依据

C.最终为药物注册申请的审查提供充分依据

D.为改进给药剂量提供依据

【答案】：C

【解析】本题主要考查Ⅲ期临床试验的研究目的。选项A，为制定给药方案提供依据，通常不是Ⅲ期临床试验的主要目的，制定给药方案可能会涉及前期的研究以及多方面的考量，Ⅲ期临床试验重点并非在此，所以A选项错误。选项B，为给药剂量方案的确定提供依据也不是Ⅲ期临床试验的核心目标，虽然在药物研究过程中给药剂量会被考虑，但这并非Ⅲ期临床试验的最主要作用，故B选项错误。选项C，Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据，该选项与Ⅲ期临床试验的研究目的相符，所以C选项正确。选项D，改进给药剂量一般也不是Ⅲ期临床试验的主要任务，Ⅲ期临床试验主要是为药物能否正式注册上市提供全面、充分的证据，而非主要针对改进给药剂量，因此D选项错误。综上，本题正确答案是C。"47、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是

A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查

B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装

C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验货，验收合格尽快送入冷库

D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》对各选项逐一分析，判断其说法是否正确。选项A：实施批签发管理的生物制品，因为已经经过特定的批签发管理程序，在抽样验收时可不开箱检查，该选项说法符合规定，所以A选项正确。选项B：对于包装异常、零货、拼箱的药品，为了确保药品质量，抽样验货时应当开箱检查至最小包装，这样能更全面地检查药品情况，该选项说法合理，所以B选项正确。选项C：冷藏、冷冻药品需要在特定的低温环境下储存和运输，阴凉库的温度条件不符合冷藏、冷冻药品的要求。此类药品到货后应直接在符合温度要求的冷库中进行待验和验收，而不是在阴凉库待验，所以C选项错误。选项D：冷藏、冷冻药品对温度要求极为严格，到货时查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况是必要的。若不符合温度要求，药品质量可能受到影响，应当拒收，该选项说法符合规定，所以D选项正确。综上，本题答案选C。"48、2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定》(国务院令第668号)(一下简称《决定》)。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。

A.由省级疾病防控制机构统一采购逐级发至接种单位

B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购，由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位

C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台采购后，委托具备冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位

D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购，由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位

【答案】：B

【解析】本题主要考查对《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定》中第二类疫苗流通方式的理解。题干关键信息分析《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位，同时强化了疫苗全程冷链储运管理制度与完善全程追溯管理制度。各选项分析A选项：由省级疾病防控制机构统一采购逐级发至接种单位。根据《决定》，是由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给接种单位，并非省级疾病防控机构统一采购逐级发放，所以A选项不符合规定。B选项：县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购，由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位。这与《决定》中“由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位”的规定相符，所以B选项正确。C选项：由省级疾病预防控制机构通过交易平台采购后，委托具备冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位。《决定》强调的是县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购，而非省级采购后委托配送，所以C选项不符合规定。D选项：药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购，由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位。《决定》取消了疫苗批发企业经营疫苗的环节，所以D选项不符合规定。综上，正确答案是B。"49、无菌医用手套是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：B

【解析】本题考查无菌医用手套所属的医疗器械类别。医疗器械根据风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。特殊用途医疗器械并不属于这种常规的分类体系。无菌医用手套在医疗过程中主要起防护作用，防止医护人员与患者之间的交叉感染，其使用场景和功能决定了它具有中度风险，需要严格控制管理，所以属于第二类医疗器械。故本题答案选B。"50、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；而是多家药用淀粉少用主要生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》

B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任

C.本案应已交公安机关，追究刑事责任

D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”

【答案】：B

【解析】本题可根据《药品管理法》中关于假劣药的规定以及相关法律责任，对题目中各种情形进行分析，从而判断各选项的正确性。题干情形分析题目中给出了四种药品相关情形：-采用多加矫味剂生产儿童退热药，多加矫味剂可能影响药品质量和疗效，属于生产不符合规定药品的情况。-多家药用淀粉少用主要生产降压药，减少主要成分用量会严重影响药品质量和治疗效果，属于生产劣药的情形。-部分药品超过有效期，超过有效期的药品其质量和安全性无法保证，属于劣药。-某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等，属于假药情形（擅自添加适应症属于假药定义范畴）。选项分析A选项：对于生产假劣药的企业，药品监督管理部门有权吊销所在企业的《药品生产许可证》。根据《药品管理法》规定，生产、销售假药、劣药情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证等。本题中企业存在生产假劣药的多种情形，情节较为严重，药品监督管理部门可以作出吊销《药品生产许可证》的处罚，该选项说法合理。B选项：生产、销售假药、劣药构成犯罪的，不仅单位要负刑事责任，直接负责的主管人员和其他直接责任人员也需要承担刑事责任，而不是只需承担行政责任。依据《刑法》相关规定，生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪都有明确的刑事责任认定，所以该选项说法错误。C选项：生产、销售假药、劣药是较为严重的违法行为，根据法律规定，此类案件应移交公安机关，依法追究刑事责任。生产假药是行为犯，只要实施了生产假药的行为就构成犯罪；生产劣药，对人体健康造成严重危害的也构成犯罪。本题中企业存在多种生产假劣药情形，应移交公安机关处理，该选项说法正确。D选项：对于生产、销售假药，致人死亡或者有其他特别严重情节的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”。本题虽未明确是否致人死亡或有其他特别严重情节，但从题目所描述的企业存在多种生产假劣药的严重违规行为来看，有可能符合该量刑标准，该选项说法有一定合理性。综上，本题答案选B。"第二部分多选题(20题)1、医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买

A.妇科处方药品

B.儿科处方药品

C.老年人处方药品

D.医疗用毒性药品

【答案】：AC

【解析】本题主要考查医疗机构对于门诊就诊人员持处方到药品零售药店购药的限制规定。选项A，妇科处方药品一般不属于特殊管理药品范畴，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买，该选项符合规定。选项B，儿科处方药品有其特殊性，一些儿科用药可能有专门的调配要求等，为了保障用药安全等原因，医疗机构通常会对儿科处方药品的外流进行一定限制，所以该选项不符合题意。选项C，老年人处方药品大多为常见的治疗慢性疾病等的药品，并非特殊管理药品，医疗机构不应限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买，该选项正确。选项D，医疗用毒性药品属于特殊管理药品，其使用和销售受到严格的监管，为保证用药安全，医疗机构是严格限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买的，该选项不符合题意。综上，答案选AC。2、根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，已上市中成药通用名称必须更名的情况包括

A.处方相同而药品名称不同的中成药通用名称

B.药品名称相同而处方不同的中成药通用名称

C.药品名称相似而处方不同的中成药通用名称

D.来源于古代经典名方的各种中成药制剂

【答案】：ABC

【解析】本题可依据《中成药通用名称命名技术指导原则》来分析每个选项。选项A处方相同而药品名称不同的中成药通用名称，这种情况可能会导致市场混淆，不利于药品的规范管理以及消费者准确选择药品。为保证中成药命名的科学性、规范性和系统性，避免名称混乱对使用和管理造成不良影响，此类已上市中成药通用名称必须更名，所以选项A正确。选项B药品名称相同而处方不同的中成药通用名称，同样会给临床使用、药品监管等带来极大的困扰，可能会使医生或患者因名称相同而误判药品成分和功效，存在用药安全隐患。因此，为确保用药安全和药品管理的准确性，这类已上市中成药通用名称需要进行更名，选项B正确。选项C药品名称相似而处方不同的中成药通用名称，容易让消费者在选购药品时产生混淆，难以准确区分不同药品的特性和适用范围，不利于药品的合理使用和有效监管。所以，为了消除这种潜在的混淆风险，已上市的此类中成药通用名称也必须更名，选项C正确。选项D来源于古代经典名方的各种中成