2025年执业药师之《药事管理与法规》练习题库带答案详解（完整版）

2025年执业药师之《药事管理与法规》练习题库第一部分单选题(50题)1、某药品的生产批号为140051，生产日期为2014年9月20日，有效期为2年，其有效期可以标注为（）

A.有效期至2016/31/08

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016.09.01

【答案】：B

【解析】本题可根据药品有效期的计算方法及标注规范来确定该药品有效期的标注形式。步骤一：计算药品的有效期截止日期已知该药品生产日期为2014年9月20日，有效期为2年。有效期是从生产日期开始计算，经过规定的有效期时长后的截止日期。从2014年9月20日开始往后推2年，即为2016年9月20日，该药品在这个日期之后就超出了有效期。步骤二：分析各选项A选项：日期格式“2016/31/08”不符合常规日期表达规范，且31不能作为月份，该选项错误。B选项：有效期标注到月时，是指当月的最后一天。标注“有效期至2016年08月”，意味着到2016年8月31日，在有效期截止日期2016年9月20日之前，符合药品有效期标注规范，该选项正确。C选项：标注“有效期至2016年09月”，指的是到2016年9月30日，超过了该药品实际有效期截止日期2016年9月20日，该选项错误。D选项：标注“有效期至2016.09.01”，明显在有效期截止日期2016年9月20日之前就截止了，不符合该药品实际有效期情况，该选项错误。综上，答案选B。"2、必须具有质量检验机构的药事组织是

A.药店

B.药品零售连锁企业

C.药品批发企业

D.药品生产企业

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同药事组织在质量检验机构配备方面的要求。选项A，药店主要是面向消费者销售药品的场所，其业务重点在于药品的零售服务，通常并不需要具备自己专门的质量检验机构。选项B，药品零售连锁企业虽然规模较大，存在统一采购、配送等管理模式，但它本质上还是以药品零售为主要业务，其药品质量把控更多依赖于上游供应商的质量保障，一般不要求必须配备质量检验机构。选项C，药品批发企业主要负责药品的采购、储存和销售等流通环节，主要是对购入药品进行验收等基本质量管控，通常也无需设立专门的质量检验机构。选项D，药品生产企业是药品的源头制造单位，药品的质量直接关系到人们的身体健康和生命安全。为了确保生产出的药品质量符合相关标准和规定，药品生产企业必须具备自己的质量检验机构，对生产过程中的原辅料、中间产品以及成品等进行全面、严格的质量检验。所以该选项正确。综上，答案选D。"3、药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大。决定停止该药品的销售和使用，A医生将之前购买的药品自用，B医生继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品。

A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请

B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录

C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求

D.医院制剂的直接接触药品的容器

【答案】：D

【解析】本题主要考查对不同选项所涉及内容的理解与判断。首先分析题目中的情境，药品监督管理部门发现某药品对心血管副作用很大，决定停止该药品的销售和使用，而A医生自用、B医生继续开具处方、药剂科继续调剂该药品的行为均不符合规定。接下来分析各个选项：-选项A：直接接触药品的包装材料和容器的注册申请，这主要是关于包装材料和容器进入市场前的注册流程相关事宜，与题目中药品因副作用被停止销售使用的核心内容没有直接关联。-选项B：直接接触药品的包装材料和容器的产品目录，该目录只是对相关包装材料和容器产品的列举，和题目中药品本身的使用管理问题无关。-选项C：直接接触药品的包装材料和容器的药用要求，强调的是包装材料和容器在药用方面应满足的条件，并非针对药品本身的使用规定。-选项D：医院制剂的直接接触药品的容器。在医院制剂环节，当药品因副作用等问题被停止销售和使用时，涉及到该药品的相关制剂及与之直接接触的容器等也应遵循相应的管理规定。就如同本题中药品被停止使用，医院内相关涉及该药品的行为都不应再进行，医院制剂的直接接触药品的容器使用也会受到影响，与题目中所描述的药品使用管理情况相契合。综上，正确答案是D。"4、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是

A.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门注册

B.特殊医学用途配方食品参照药品管理，须经国家食品药品监督管理总局注册

C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定

D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

【答案】：A

【解析】本题可根据特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的相关管理规定，对各选项进行逐一分析。选项A根据相关规定，婴幼儿配方食品的产品配方应向国家市场监督管理总局注册，而非省级药品监督管理部门。所以选项A说法错误。选项B特殊医学用途配方食品参照药品管理，其注册工作须经国家食品药品监督管理总局负责。所以选项B说法正确。选项C特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定执行，以确保其广告宣传的规范性和专业性。所以选项C说法正确。选项D为保障婴幼儿配方食品的质量和安全，其生产应实施全过程质量控制，并对每一批次产品进行检验。所以选项D说法正确。综上，答案选A。"5、《基本医疗保险药品目录》药品的来源之一

A.国家批准正式进口的药品

B.《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药

C.《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片

D.甲类目录药品

【答案】：A

【解析】本题考查《基本医疗保险药品目录》药品的来源相关知识。选项A：国家批准正式进口的药品是《基本医疗保险药品目录》药品的来源之一，符合题意。选项B：《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药本身就是目录内已有的药品类型，并非是该目录药品的来源，不符合要求。选项C：《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片同样是目录内的内容，不属于目录药品的来源范畴，不符合题意。选项D：甲类目录药品是《基本医疗保险药品目录》的一种分类，不是目录药品的来源，不符合题意。综上，正确答案是A。"6、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品不良反应报告的时间要求。在药品临床应用过程中发生死亡病例时，相关报告需要在规定时间内完成。根据相关药品管理法规和规定，医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。对于药品不良反应导致死亡病例的报告，要求在24小时内报告，所以本题发生死亡病例的报告时间应选24小时，答案为B。7、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,查用药合理性对

A.药品性状、用法用量

B.临床诊断

C.科别、姓名、年龄

D.药名、剂型、规格、数量

【答案】：B

【解析】本题主要考查药学专业技术人员调剂处方时“四查十对”中查用药合理性的对应内容。《处方管理办法》规定，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”，即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。选项A“药品性状、用法用量”是查配伍禁忌时所对内容；选项C“科别、姓名、年龄”是查处方时所对内容；选项D“药名、剂型、规格、数量”是查药品时所对内容；而选项B“临床诊断”符合查用药合理性时的核对内容。综上，答案选B。"8、根据《处方管理办法》，关于处方调剂要求的说法，错误的是

A.药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂

B.药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章

C.除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换

D.药师可以不凭处方调剂非处方药，但不允许患者开架自选

【答案】：D

【解析】本题可根据《处方管理办法》的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：《处方管理办法》明确规定，药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。这是为了确保用药的安全性和合理性，保证药品是在医生的专业诊断和指导下使用，该选项说法正确。选项B：药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。这一规定有助于明确责任，便于对调剂行为进行追溯和管理，保证调剂过程的规范性和可查性，该选项说法正确。选项C：除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。这是因为药品具有特殊性，发出后的药品可能因储存、使用等环节发生变化，退换药品可能会带来安全隐患，所以此规定是合理且必要的，该选项说法正确。选项D：非处方药是经过国家药品监督管理部门批准，不需要凭医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。在零售药店，允许患者开架自选非处方药，药师可以不凭处方调剂非处方药。所以“不允许患者开架自选”的说法错误。综上，答案选D。"9、甲药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取的措施是

A.行政强制措施

B.行政处罚

C.行政强制执行

D.行政诉讼

【答案】：A

【解析】本题可根据不同行政行为的定义和特点，结合题干描述来判断甲药品监督管理部门可采取的措施。选项A：行政强制措施行政强制措施是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。在本题中，甲药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料采取措施，目的是防止危害扩大，属于对财物实施暂时性控制，符合行政强制措施的定义，所以该选项正确。选项B：行政处罚行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。题干中只是表明有证据证明疫苗及其有关材料可能危害人体健康，并未提及存在违反行政管理秩序的行为并需进行惩戒，因此不属于行政处罚，该选项错误。选项C：行政强制执行行政强制执行是指行政机关或者行政机关申请人民法院，对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，依法强制履行义务的行为。题干中并没有涉及到不履行行政决定的情况，所以不属于行政强制执行，该选项错误。选项D：行政诉讼行政诉讼是指公民、法人或者其他组织认为行政机关和行政机关工作人员的行政行为侵犯其合法权益，依法向人民法院提起诉讼的活动。这是一种司法救济途径，而不是行政机关在监督检查过程中可以采取的措施，所以该选项错误。综上，答案选A。"10、2014年8月，某省市场和质量监督管理委员会在全省启动中药材、中药饮片专项检查。中药材、中药饮片是药品的重要组成部分，为确保中药制剂源头的质量安全，从即日起至11月30日，集中查处中药材、中药饮片生产经营领域以次充好、以假充真、染色增重、掺杂使假等违法违规行为，规范本省中药产品生产经营秩序。该省市场和质量监督管理委员会要求各药品生产企业及医疗机构制剂室，用于生产购入的中药材、中药饮片要严格按照规定进行入库验收、存放，每个购入批次必须按照法定标准进行检验合格后方可投产使用。

A.根据本医疗机构医师处方的需要，对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以在本医疗机构内炮制、使用

B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地省级药品监督管理部门备案

C.根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工

D.医院进行临方炮制，应严格遵守国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范

【答案】：B

【解析】本题主要考查医疗机构炮制中药饮片相关规定的知识点。解题关键在于准确掌握《中医药法》等相关法律法规中对于医疗机构炮制中药饮片的各项规定。选项A：依据《中医药法》规定，医疗机构根据本医疗机构医师处方的需要，对于市场上没有供应的中药饮片，确实可以在本医疗机构内炮制、使用。所以该选项表述正确。选项B：按照规定，医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案，而非向所在地省级药品监督管理部门备案。所以该选项表述错误。选项C：根据临床用药实际需要，医疗机构是可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工的，这是符合实际操作情况的。所以该选项表述正确。选项D：医院进行临方炮制时，严格遵守国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范是保证中药饮片质量和用药安全的必要举措。所以该选项表述正确。综上，本题答案选B。"11、药品批准文号为国药准字H20150001的药品属于（）。

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.境外生产药品

【答案】：A

【解析】药品批准文号的格式能反映药品的类别等信息。药品批准文号为国药准字Hxxxxxxx，其中“H”代表化学药品，国药准字Zxxxxxxx中的“Z”代表中药，国药准字Sxxxxxxx中的“S”代表生物制品。本题中药品批准文号为国药准字H20150001，其开头为“H”，所以该药品属于化学药品，正确答案选A。12、特殊管理药品有关品种目录管理的规定，罂粟壳属于

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

【答案】：A

【解析】本题主要考查特殊管理药品有关品种目录管理中罂粟壳所属类别的知识点。在我国，特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等，不同类别药品有着不同的管理规定和使用限制。选项A，麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。罂粟壳含有吗啡、可待因、蒂巴因、那可汀等鸦片中所含有的成分，具有成瘾性，因此在特殊管理药品有关品种目录管理规定中，罂粟壳属于麻醉药品，该选项正确。选项B，第一类精神药品主要用于治疗特定的精神疾病，其成瘾性和对人体的危害较大，在使用和管理上有严格的限制。但罂粟壳并不属于第一类精神药品的范畴，所以该选项错误。选项C，第二类精神药品也用于精神疾病的治疗，其成瘾性和危害程度相对第一类精神药品较低，但同样有相应的管理措施。罂粟壳不符合第二类精神药品的定义，故该选项错误。选项D，医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。罂粟壳主要特性是具有成瘾性，并非毒性剧烈且治疗剂量与中毒剂量相近的特点，因此不属于医疗用毒性药品，该选项错误。综上，答案选A。"13、根据《中华人民共和国行政复议法》不属于可申请行政复议的情形是()

A.对行政机关作出的罚款、没收违法所得的行政行为不服的

B.对行政机关作出的暂扣许可证的行政行为不服

C.对行政机关作出的行政处分不服的

D.对行政机关作出的对财产的查封、扣押。冻结的行政行为不服的

【答案】：C

【解析】本题可依据《中华人民共和国行政复议法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。行政复议是指公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向行政复议机关提出复查该具体行政行为的申请，行政复议机关依照法定程序对被申请的具体行政行为进行合法性、适当性审查，并作出行政复议决定的一种法律制度。选项A：对行政机关作出的罚款、没收违法所得的行政行为不服的，该类行为属于具体行政行为，公民、法人或其他组织认为这些行为侵犯其合法权益时，是可以申请行政复议的。因为罚款和没收违法所得直接影响到当事人的财产权益，当事人有权通过行政复议的途径来维护自身合法权益。选项B：对行政机关作出的暂扣许可证的行政行为不服，暂扣许可证也是一种具体行政行为，该行为限制了当事人从事特定活动的资格，会对当事人的生产经营等活动产生重大影响，所以当事人对其不服时能够申请行政复议，以寻求救济。选项C：行政处分是行政机关对其内部工作人员的一种惩戒措施，如警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等。根据法律规定，行政处分属于内部行政行为，内部行政行为不适用行政复议的程序。因此，对行政机关作出的行政处分不服的，不属于可申请行政复议的情形。选项D：对行政机关作出的对财产的查封、扣押、冻结的行政行为不服的，这类行为同样属于具体行政行为，查封、扣押、冻结当事人的财产会直接影响当事人对财产的使用和处分权，当事人若认为该行为侵犯其合法权益，是可以申请行政复议的。综上，答案选C。"14、依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品，非特殊用途化妆品。下列不属于特殊用途化妆品的是

A.染发类

B.除斑类

C.香水类

D.防晒类

【答案】：C

【解析】本题主要考查对特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品分类的理解。依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。因为这些化妆品涉及人体健康安全的特殊方面，所以其生产经营受到更为严格的监管。接下来分析各个选项：-选项A：染发类化妆品，其目的是改变头发颜色，属于特殊用途化妆品中染发用途，所以该选项不符合题意。-选项B：除斑类化妆品，是用于去除色斑的，属于特殊用途化妆品中祛斑用途，所以该选项不符合题意。-选项C：香水类化妆品主要起到赋予人体香气的作用，并不属于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒等特殊用途范畴，它属于非特殊用途化妆品，所以该选项符合题意。-选项D：防晒类化妆品，其主要功能是防止皮肤被紫外线伤害，属于特殊用途化妆品中防晒用途，所以该选项不符合题意。综上，不属于特殊用途化妆品的是香水类，答案选C。"15、实行大窗口或柜台式发药

A.门诊药房

B.住院药房

C.医疗机构

D.药学专业技术人员

【答案】：A

【解析】本题考查实行大窗口或柜台式发药的场所。选项A，门诊药房是为门诊患者提供药品调配与发放服务的部门，为了方便患者取药、提高服务效率和改善服务质量，通常实行大窗口或柜台式发药，故该选项正确。选项B，住院药房主要负责为住院患者提供药品供应和医嘱调配等工作，其工作模式与门诊药房有所不同，一般并非实行大窗口或柜台式发药，故该选项错误。选项C，医疗机构是指依法定程序设立的从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构的总称，范围过于宽泛，实行大窗口或柜台式发药的是具体的门诊药房，而非整个医疗机构，故该选项错误。选项D，药学专业技术人员是指具有药学专业知识，依法经过资格认定，在医疗机构从事药学工作的药师及技术人员，他们是执行药品相关操作的人员，并非实行大窗口或柜台式发药的场所，故该选项错误。综上，答案选A。"16、组织开展检验检测新技术、新方法、新标准研究的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局药品评价中心

D.国家药品监督管理局药品审核查验中心

【答案】：A

【解析】本题可通过对各选项所涉及机构的主要职责进行分析，从而确定组织开展检验检测新技术、新方法、新标准研究的机构。选项A：中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器等的检验检测工作，负责相关产品检验检测新技术、新方法、新标准研究，该选项符合题意。选项B：国家药品监督管理局药品审评中心其主要职责是负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评，制定药品审评规范并组织实施等，并不负责检验检测新技术、新方法、新标准研究，所以该选项不正确。选项C：国家药品监督管理局药品评价中心该机构主要负责药品、医疗器械、化妆品不良反应监测工作，开展药品、医疗器械、化妆品的安全性再评价，以及相关信息的管理工作等，并非组织开展检验检测新技术、新方法、新标准研究的机构，因此该选项错误。选项D：国家药品监督管理局药品审核查验中心其主要承担药品、医疗器械、化妆品上市前的现场检查以及相关境外检查等工作，不涉及检验检测新技术、新方法、新标准研究，故该选项不符合要求。综上，答案选A。"17、根据药品安全的重要性，药品最终上市的依据是

A.成本与利益权衡的结果

B.成本与治疗效果权衡的结果

C.风险与利益权衡的结果

D.成本与治疗收益权衡的结果

【答案】：C

【解析】药品关系到公众的生命健康和安全，其最终能否上市是一个需要综合考量多方面因素的决策过程。选项A，成本与利益权衡的结果主要侧重于经济层面的考量，成本主要涉及研发、生产、销售等环节的费用，利益则可能包括企业的利润等。但药品上市不能仅仅依据经济方面的成本和利益，因为即便经济上可行，如果存在较大的安全风险，也不能上市，所以该选项不正确。选项B，成本与治疗效果权衡主要关注的是投入的成本能否换来良好的治疗效果。然而，治疗效果只是药品的一个方面，还必须要考虑药品可能带来的各种风险，如不良反应等。只考虑成本和治疗效果，而忽略风险，可能会使有潜在危险的药品流入市场，危及公众健康，因此该选项也不准确。选项C，药品的安全至关重要，药品最终能否上市需要在其可能带来的风险和利益之间进行权衡。风险包括药品可能产生的不良反应、副作用等对患者健康的潜在威胁；利益则是指药品能够治疗疾病、缓解症状、提高患者生活质量等积极作用。只有当利益大于风险时，药品才具备上市的条件，所以该选项正确。选项D，成本与治疗收益权衡同样更侧重于成本和收益的经济层面关系，治疗收益可能侧重于治疗效果带来的经济效益等，但和选项A、B类似，没有充分考虑药品的风险因素，不能全面决定药品是否可以上市，所以该选项不合适。综上，答案选C。"18、有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。

A.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量

B.药品零售企业对首营企业应确认其合法资格，应当查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》原件

C.购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符

D.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性

【答案】：B

【解析】本题考查药品经营管理相关规定及对各选项的正误判断。选项A企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，是确保药品质量的关键。药品质量关系到人民群众的身体健康和生命安全，在整个药品流通过程中进行质量把控，有利于保障药品从生产到使用的全链条安全，该表述符合药品经营管理要求，所以选项A正确。选项B药品零售企业对首营企业应确认其合法资格，应当查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的复印件，而非原件。因为原件通常由企业自行留存保管，查验加盖公章原印章的复印件既能保证信息的真实性和权威性，又符合实际操作规范。所以选项B错误。选项C购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符，这是药品采购管理的重要内容。合法票据能够证明药品来源的合法性，票、账、货相符有助于在药品流通过程中进行追溯和监管，保证药品的质量和安全性，符合药品经营管理规定，所以选项C正确。选项D企业按照验收规定对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品具有代表性，这是确保到货药品质量符合要求的有效方式。逐批抽样验收可以全面检查药品的质量状况，具有代表性的样品能更准确地反映整批药品的质量水平，符合药品验收的操作规范，所以选项D正确。综上，本题答案选B。"19、根据《药品广告审查办法》，发布进口药品广告的审查程序是

A.向所在省级工商行政管理部门办理备案

B.向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号

C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号

D.向所在省级药品监督管理部门办理备案

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品广告审查办法》的相关规定来判断发布进口药品广告的审查程序。分析选项A在药品广告审查程序中，向所在省级工商行政管理部门办理备案并非发布进口药品广告的审查程序。工商行政管理部门主要负责市场监管等工作，并非药品广告审查的主管部门，所以选项A错误。分析选项B省级工商行政管理部门并非药品广告批准文号的核发部门，没有权限对药品广告进行审查并核发批准文号，所以选项B错误。分析选项C根据《药品广告审查办法》，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。进口药品广告也不例外，需要向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号，所以选项C正确。分析选项D发布进口药品广告不是向所在省级药品监督管理部门办理备案，而是要经过申请取得药品广告批准文号这一程序性要求，所以选项D错误。综上，本题答案选C。"20、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品包装盒装潢设计的与A制药公司同类产品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未注册的商标

B.药品不能申请注册商标

C.药品说明书中的注册商标必须印制在通用名称的边角上

D.注册商标的单字面积不得大于通用名称的二分之一

【答案】：A

【解析】本题围绕药品商标相关规定及B制药公司的侵权行为展开，需要判断关于药品注册商标规定的正确选项。各选项分析A选项：根据商标法及药品管理的相关规定，药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未注册的商标。这是为了确保药品信息的规范性和可追溯性，保护消费者的合法权益。使用注册商标可以明确药品的品牌来源和责任主体，未注册的商标可能无法提供有效的法律保障和质量追溯，因此该选项符合法律规定，是正确的。B选项：药品是可以申请注册商标的。注册商标有助于企业树立品牌形象，提高药品的市场竞争力，保护企业的知识产权。许多知名的药品都拥有自己的注册商标，消费者也往往会根据商标来识别和选择药品。所以该选项错误。C选项：药品说明书中注册商标并没有必须印制在通用名称边角上的强制规定。注册商标的印制位置通常会遵循相关法规和企业自身的设计要求，但并没有特定要求必须在通用名称的边角，所以该选项错误。D选项：题干中并没有提及注册商标单字面积与通用名称面积的比例关系，而且在一般的药品管理规定中，也不存在注册商标单字面积不得大于通用名称二分之一这样的明确规定，所以该选项错误。综上，正确答案是A。"21、根据《处方管理办法》的"四查十对”原则查用药合理性,对（）

A.临床诊断

B.科别、姓名、年龄

C.药品性状、用法用量

D.药名、剂型、规格、数量

【答案】：A

【解析】本题主要考查对《处方管理办法》中“四查十对”原则内容的掌握。《处方管理办法》的“四查十对”原则为：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。选项A“临床诊断”是查用药合理性时所对应的内容；选项B“科别、姓名、年龄”是查处方时需要核对的；选项C“药品性状、用法用量”是查配伍禁忌时核对的内容；选项D“药名、剂型、规格、数量”是查药品时需要核对的内容。所以，查用药合理性，应对临床诊断，答案选A。"22、下列属于行政诉讼受案范围的是

A.对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼

B.对行政法规、规章提起的诉讼

C.对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼

D.对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉讼

【答案】：A

【解析】本题可根据行政诉讼受案范围的相关规定，对各选项进行逐一分析：选项A：对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼属于行政诉讼受案范围。行政处罚是行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。公民、法人或者其他组织对行政机关作出的行政处罚不服的，可以依法提起行政诉讼。吊销许可证是典型的行政处罚种类之一，因此对该行政处罚不服提起的诉讼是符合行政诉讼受案范围的。选项B：根据《行政诉讼法》的规定，对行政法规、规章提起的诉讼不属于行政诉讼受案范围。行政法规、规章属于抽象行政行为，抽象行政行为具有普遍约束力和反复适用性，不能针对其单独提起行政诉讼。选项C：对行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令提起的诉讼同样不属于行政诉讼受案范围。这类具有普遍约束力的决定、命令也属于抽象行政行为，行政相对人不能直接就其提起行政诉讼。选项D：对于法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉讼，不属于行政诉讼受案范围。法律赋予了行政机关最终裁决权的具体行政行为，意味着该行为具有终局性，不能再通过行政诉讼的途径来解决，以保证行政效率和行政行为的稳定性。综上，本题正确答案是A。"23、下列属于第一类精神药品的是

A.格鲁米特

B.芬氟拉明

C.喷他佐辛

D.马吲哚

【答案】：D

【解析】本题主要考查对第一类精神药品的识别。选项A，格鲁米特是中枢神经系统抑制药，属于第二类精神药品，并非第一类精神药品，所以A选项错误。选项B，芬氟拉明是食欲抑制药，同样属于第二类精神药品，不符合题目要求，故B选项错误。选项C，喷他佐辛是一种人工合成的阿片受体部分激动剂，也被归类为第二类精神药品，因此C选项错误。选项D，马吲哚是一种食欲抑制剂，属于第一类精神药品，所以D选项正确。综上，本题正确答案是D。"24、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是

A.鹿茸（梅花鹿）

B.鹿茸（马鹿）

C.刺五加

D.当归

【答案】：B

【解析】本题考查的是资源处于衰竭状态的重要野生药材物种相关知识。国家重点保护野生药材物种分为三级管理，其中一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级保护野生药材物种是指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。选项A，鹿茸（梅花鹿）属于一级保护野生药材物种。梅花鹿是我国国家一级保护野生动物，其鹿茸作为其重要药用部位，因数量稀少且濒临灭绝，被列为一级保护。选项B，鹿茸（马鹿）属于二级保护野生药材物种，也就是分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，所以该选项正确。选项C，刺五加属于三级保护野生药材物种，其资源处于严重减少状态，但并非资源处于衰竭状态。选项D，当归是一种常见的中药材，广泛种植，并非野生药材物种保护范畴。综上，本题答案选B。"25、按照《执业药师资格制度暂行规定》，对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是

A.执业药师应履行的职责

B.对执业药师继续教育的要求

C.执业药师再注册的规定

D.执业药师注册的规定

【答案】：A

【解析】本题可依据《执业药师资格制度暂行规定》，对每个选项所涉及的规定内容进行分析，从而判断选项与题目描述行为是否匹配。A选项《执业药师资格制度暂行规定》明确指出，执业药师应履行对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告的职责。所以按照规定，题目中所描述的行为是执业药师应履行的职责，A选项正确。B选项执业药师继续教育的要求主要侧重于知识更新、技能提升等方面的学习和培训，旨在使执业药师保持良好的专业素养和业务水平，与对违反法规行为的处理行为并无直接关联。因此，B选项不符合题意。C选项执业药师再注册规定主要涉及注册有效期满需要继续执业时，重新进行注册的条件、程序、时间要求等内容，并不包含对违反药品管理法及有关法规行为的处理相关职责。所以，C选项不当选。D选项执业药师注册的规定通常涵盖注册的条件、申请流程、提交材料等方面，是关于执业药师获得合法执业资格的规定，与题目中描述的对违规行为的处理职责不相关。所以，D选项也不正确。综上，本题的正确答案是A。"26、药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，行政许可程序为

A.按照许可事项变更办理

B.按照登记事项变更办理

C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证

D.按照变更药品经营许可证办理

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业时，在实际经营地址、经营范围未发生变化情况下的行政许可程序相关知识。选项A，许可事项变更通常涉及企业经营过程中一些关键许可条件的改变，如经营范围、经营方式等重大变更。而本题中明确说明实际经营地址、经营范围未发生变化，所以不属于按照许可事项变更办理，A选项错误。选项B，登记事项变更一般是指企业名称、法定代表人等登记信息的更改，与本题中企业收购兼并但实际经营地址和经营范围未变时的行政许可程序不相关，B选项错误。选项C，新开办药品经营企业申领药品经营许可证是针对完全新设立的企业而言，需要按照一系列新开办的流程和要求来办理。本题是药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业，并非新开办企业，C选项错误。选项D，在药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业且实际经营地址、经营范围未发生变化时，应按照变更药品经营许可证办理，该选项符合相关规定，是正确的。综上，答案选D。"27、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品。

A.化学药制剂

B.中成药

C.抗生素制剂

D.抗肿瘤药品

【答案】：B

【解析】本题可根据甲药品经营企业的经营范围来判断选项中的药品是否在其经营范围内，进而得出答案。题干信息分析甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，其批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品。选项分析A选项：化学药制剂：甲企业经营范围包含化学原料药及其制剂，化学药制剂属于化学原料药及其制剂的范畴，所以甲企业可以经营化学药制剂，该选项不符合题意。B选项：中成药：在甲企业的经营范围中，并未提及中成药，所以甲企业不能经营中成药，该选项符合题意。C选项：抗生素制剂：甲企业经营范围有抗生素原料药及其制剂，抗生素制剂在其经营范围内，所以甲企业可以经营抗生素制剂，该选项不符合题意。D选项：抗肿瘤药品：抗肿瘤药品中部分属于化学原料药及其制剂、生物制品等，是在甲企业经营范围之内的，所以甲企业可以经营部分抗肿瘤药品，该选项不符合题意。综上，正确答案是B。"28、应当定期公告药品质量抽查检验结果的是

A.地方人民政府和药品监督管理部门

B.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构

C.国家或者省级药品监督管理部门

D.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员

【答案】：C

【解析】本题考查应当定期公告药品质量抽查检验结果的主体。逐一分析各选项：-选项A：地方人民政府主要负责本行政区域内的行政管理等工作，并非专门针对药品质量抽查检验结果公告的主体，药品监督管理部门虽有相关职责，但仅“地方人民政府和药品监督管理部门”表述不准确，所以该选项错误。-选项B：药品监督管理部门及其设置的药品检验机构，药品检验机构主要承担药品检验工作，而定期公告药品质量抽查检验结果并非药品检验机构的主要职责，所以该选项错误。-选项C：国家或者省级药品监督管理部门负责对药品质量进行监督管理，为保障公众对药品质量信息的知情权，规定由国家或者省级药品监督管理部门定期公告药品质量抽查检验结果，该选项正确。-选项D：药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员是执行具体工作的个体，不是公告药品质量抽查检验结果的责任主体，所以该选项错误。综上，答案选C。"29、药品批发企业的储存作业区、辅助作业区、办公生活区

A.应分开一定距离或有隔离措施

B.应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房

C.应配备必要的验收和养护用工具及仪器设备

D.应定期进行检查、维修、保养并建立档案

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品批发企业不同作业区和生活区的设置要求。选项A：药品批发企业的储存作业区、辅助作业区与办公生活区应分开一定距离或有隔离措施。这是为了防止办公生活等非作业活动对药品储存和作业造成污染、干扰等不良影响，保证药品储存环境的相对独立和安全，符合相关规定和要求，所以该选项正确。选项B：“应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房”主要强调的是储存作业区对于库房的要求，并非是对储存作业区、辅助作业区、办公生活区之间关系的描述，所以该选项不符合题意。选项C：“应配备必要的验收和养护用工具及仪器设备”侧重于药品验收和养护环节所需的工具设备配置，与储存作业区、辅助作业区、办公生活区的设置关系不大，故该选项不正确。选项D：“应定期进行检查、维修、保养并建立档案”通常是针对药品储存设施、设备等的维护管理要求，而不是关于储存作业区、辅助作业区、办公生活区的布局要求，因此该选项也不正确。综上，本题正确答案选A。"30、某医疗机构药师为门诊某肝癌患者调剂可待因片的处方。

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本题考查可待因片的处方调剂用量规定。可待因属于麻醉药品和精神药品管理范畴内的药品。根据相关规定，为门（急）诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。可待因片属于其他剂型，但在实际中，对于癌症疼痛患者使用麻醉药品和第一类精神药品时，为了保证患者能有效缓解疼痛，提高生活质量，按照规定，其使用除注射剂外的其他剂型，处方用量可以放宽到不超过7日常用量。本题中是为门诊肝癌患者调剂可待因片处方，所以该处方用量应为7日常用量，答案选C。31、关于医疗机构制剂室的设立条件的说法，错误的是

A.制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职药学专业人员

B.制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任

C.医疗机构不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等

D.委托配制中药制剂的，委托方如没有设置制剂室，受托方对所配制的中药制剂的质量承担责任

【答案】：D

【解析】本题可根据医疗机构制剂室的设立条件相关知识，对各选项进行逐一分析。选项A：制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职药学专业人员。这是为了确保制剂室在人员专业素养上有保障，能够正确处理制剂的配制、检验等工作，以保证制剂质量。所以该选项说法正确。选项B：制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任。这样规定是为了保证制剂质量控制的独立性和公正性，避免因一人身兼两职而出现监管漏洞或质量把控不严格的情况。所以该选项说法正确。选项C：医疗机构不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等。这是为了防止不同单位制剂之间的交叉污染、混淆等问题，保证各自制剂质量的稳定性和安全性。所以该选项说法正确。选项D：委托配制中药制剂的，委托方对所配制中药制剂的质量承担法律责任，而非受托方对所配制的中药制剂的质量承担责任。所以该选项说法错误。综上，答案选D。"32、在人工作业的仓库储存药品，按质量状态实行色标管理,其他企业退回的药品应挂

A.绿色标牌

B.蓝色标牌

C.红色标牌

D.黄色标牌

【答案】：D

【解析】本题考查人工作业仓库储存药品按质量状态实行色标管理的相关知识。在人工作业的仓库储存药品时，按质量状态实行色标管理是确保药品质量和管理规范的重要举措。不同颜色的标牌代表着不同的质量状态。-选项A：绿色标牌通常代表合格药品。合格药品处于可以正常销售和使用的状态，与其他企业退回的药品质量状态不符，所以A选项错误。-选项B：在药品储存的色标管理中，蓝色标牌并不代表特定的药品质量状态，所以B选项错误。-选项C：红色标牌代表不合格药品，其他企业退回的药品不一定就是不合格药品，只是需要进一步检查和处理，所以C选项错误。-选项D：黄色标牌代表待确定、待检验的药品。其他企业退回的药品，其质量状况尚未明确，需要进行进一步的检验和评估，因此应挂黄色标牌，所以D选项正确。综上，答案是D。"33、药品生产企业在作出药品召回决定后，通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限，三级召回应在

A.12小时内

B.24小时内

C.48小时内

D.72小时内

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品生产企业作出三级药品召回决定后，通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限规定。药品召回分为不同级别，各级别的召回在时间要求上有所不同。其中三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情况。按照相关规定，药品生产企业在作出药品召回决定后，对于三级召回，应在72小时内通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用。选项A“12小时内”、选项B“24小时内”以及选项C“48小时内”均不符合三级召回的时限要求。所以本题正确答案是D。"34、某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是

A.参照与国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行

B.参照与《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行

C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行

D.按照市级药品监督管理部门制定的炮制规范执行

【答案】：C

【解析】本题考查中药饮片炮制标准的相关规定。对于中药饮片的炮制标准，有明确的法律法规依据。《药品管理法》规定，中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。选项A，参照与国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行，这不符合没有国家药品标准时的法定炮制标准要求，故A选项错误。选项B，参照与《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行，在没有国家药品标准的情况下，并非参照功能主治相同的标准，而是按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范，所以B选项错误。选项C，按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行，符合法律规定，当某中药饮片没有国家药品标准时，应按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行，故C选项正确。选项D，炮制规范由省级药品监督管理部门制定，而非市级，所以D选项错误。综上，本题答案选C。"35、根据《抗菌药物临床应用管理办法》,医疗机构开展细菌耐药监测工作,建立细菌耐药预警机制。对主要目标细菌耐药率超过30%未达到40%的抗菌药物,应采取的措施是（）

A.慎重经验用药

B.参照药敏试验结果选用

C.督停临床应用,追踪细菌耐药监测结果

D.将预警信息通报本医疗规构医务人员

【答案】：D

【解析】本题主要考查依据《抗菌药物临床应用管理办法》，针对不同细菌耐药率的抗菌药物应采取的措施。-选项A：“慎重经验用药”是针对主要目标细菌耐药率超过40%但未达到50%的抗菌药物所采取的措施，并非主要目标细菌耐药率超过30%未达到40%的抗菌药物应采取的措施，所以该选项错误。-选项B：“参照药敏试验结果选用”是针对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物应采取的措施，而不是主要目标细菌耐药率超过30%未达到40%的抗菌药物的对应措施，因此该选项错误。-选项C：“暂停临床应用，追踪细菌耐药监测结果”是主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物需采取的措施，与题目中主要目标细菌耐药率超过30%未达到40%的情况不相符，所以该选项错误。-选项D：按照《抗菌药物临床应用管理办法》规定，当主要目标细菌耐药率超过30%未达到40%时，应将预警信息通报本医疗机构医务人员，该选项正确。综上，本题答案选D。"36、国家食品药品监督管理总局许可的进口特殊用途化妆品批准文号体例为

A.国妆特进字JXXXX

B.国妆备进字JXXXX

C.卫妆特进字（年份）第XXXX号

D.卫妆备进字（年份）第XXXX号

【答案】：A

【解析】本题主要考查国家食品药品监督管理总局许可的进口特殊用途化妆品批准文号体例的相关知识。选项A：“国妆特进字JXXXX”，是国家食品药品监督管理总局许可的进口特殊用途化妆品批准文号的正确体例，故该选项正确。选项B：“国妆备进字JXXXX”是进口非特殊用途化妆品的备案文号格式，并非进口特殊用途化妆品批准文号，所以该选项错误。选项C：“卫妆特进字（年份）第XXXX号”是原卫生部时期的进口特殊用途化妆品的批准文号格式，并非现行国家食品药品监督管理总局许可的格式，因此该选项错误。选项D：“卫妆备进字（年份）第XXXX号”是原卫生部时期进口非特殊用途化妆品的备案文号格式，不是进口特殊用途化妆品批准文号，所以该选项错误。综上，答案选A。"37、应当设立专门机构，配备专职人员，并指定药品不良反应监测负责人的是

A.药品上市许可持有人

B.中药材专业市场商户

C.药品零告连锁企业总部

D.药品批发企业

【答案】：A

【解析】本题主要考查应当设立专门机构，配备专职人员，并指定药品不良反应监测负责人的主体。选项A，药品上市许可持有人对药品的安全性、有效性和质量可控性负责，需要全面承担药品全生命周期的管理责任，包括药品不良反应监测。根据相关规定，药品上市许可持有人应当设立专门机构，配备专职人员，并指定药品不良反应监测负责人，所以选项A正确。选项B，中药材专业市场商户主要从事中药材的销售等业务，其主要职责集中在中药材的交易环节，一般不涉及设立专门机构进行药品不良反应监测，故选项B错误。选项C，药品零售连锁企业总部主要负责连锁门店的管理等工作，虽然也需要关注药品质量和安全，但并非是必须设立专门机构来负责药品不良反应监测的主体，故选项C错误。选项D，药品批发企业主要承担药品的采购、储存和销售等流通环节的工作，通常不承担专门进行药品不良反应监测的职责，故选项D错误。综上，答案是A。"38、关于药品生产的说法，正确的是

A.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报国家药品监督管理部门审查批准?

B.药品生产企业接受委托生产生物制品?

C.开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》?

D.药品生产企业采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片?

【答案】：C

【解析】本题可根据药品生产的相关法律法规，对各选项逐一进行分析：A选项：药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审查批准，并非一定是国家药品监督管理部门。所以该选项错误。B选项：根据规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产，而生物制品包含疫苗和血液制品等，所以药品生产企业不能接受委托生产生物制品。该选项错误。C选项：开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。此说法符合《药品管理法》的相关规定，该选项正确。D选项：药品生产企业炮制中药饮片，应当遵守国家药品标准；国家药品标准没有规定的，应当遵守省级药品监督管理部门制定的炮制规范。不能采用企业内定的中药饮片炮制规范，该选项错误。综上，本题正确答案是C。"39、列入第二类精神药品管理的是

A.复方甘草片

B.含可待因复方口服液体制剂

C.含麻黄碱复方制剂

D.药品类易制毒化学品单方制剂

【答案】：B

【解析】本题主要考查对列入第二类精神药品管理药品的掌握。我们来逐一分析各选项：-选项A：复方甘草片主要成分包含甘草浸膏粉、阿片粉、樟脑等，它属于含特殊药品复方制剂，并非第二类精神药品。-选项B：含可待因复方口服液体制剂被列入第二类精神药品管理，该选项正确。-选项C：含麻黄碱复方制剂属于含特殊药品复方制剂范畴，不是第二类精神药品。-选项D：药品类易制毒化学品单方制剂按麻醉药品或第一类精神药品进行管理，并非第二类精神药品。综上，答案是B。"40、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为（）

A.3年

B.1年

C.不少于5年

D.药品有效期满之日起不少于5年

【答案】：D

【解析】本题考查《麻醉药品和精神药品管理条例》中关于药品经营企业对第二类精神药品专用账册保存期限的规定。《麻醉药品和精神药品管理条例》明确规定，药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为药品有效期满之日起不少于5年。选项A的3年和选项B的1年均不符合该条例规定的保存期限要求；选项C“不少于5年”未明确起始时间，不如选项D表述准确。所以本题正确答案为D。"41、下列说法不正确的是（）

A.经营者不得以排挤对手为目的，以低于成本的价格销售商品

B.经营者可以通过商业间谍获取、使用或者披露他人的商业秘密

C.经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品

D.广告的经营者不得在明知或者应知的情况下，代理、设计、制作、发布虚假广告

【答案】：B

【解析】本题可依据《中华人民共和国反不正当竞争法》的相关规定，对各选项逐一进行分析。A选项：根据《中华人民共和国反不正当竞争法》规定，经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品。这一规定旨在维护市场的公平竞争秩序，防止经营者通过不合理的低价倾销行为来打击竞争对手，从而保护市场的正常运行和其他经营者的合法权益。所以该选项说法正确。B选项：依据《中华人民共和国反不正当竞争法》，经营者不得通过商业间谍等不正当手段获取、使用或者披露他人的商业秘密。商业秘密是企业的重要知识产权和竞争优势，保护商业秘密有助于鼓励企业创新和维护市场的公平竞争。因此，经营者通过商业间谍获取、使用或者披露他人的商业秘密的行为是违法的，该选项说法错误。C选项：《中华人民共和国反不正当竞争法》明确禁止经营者采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。商业贿赂行为破坏了市场的公平竞争环境，损害了其他经营者和消费者的利益，不利于市场经济的健康发展。所以该选项说法正确。D选项：广告的经营者在明知或者应知的情况下，代理、设计、制作、发布虚假广告的行为违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》。虚假广告会误导消费者，损害消费者的合法权益，同时也破坏了市场的诚信体系。因此，广告经营者有义务确保广告内容的真实性，不得在明知或应知的情况下参与虚假广告的相关活动。所以该选项说法正确。综上，答案选B。"42、药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病倒）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限为

A.20日内

B.10日内

C.30日内

D.15日内

【答案】：D

【解析】本题考查药品经营企业对于新的、严重（非死亡病例）药品不良反应的报告时限。依据相关规定，药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病例）药品不良反应，应当在15日内及时报告。选项A的20日、选项B的10日以及选项C的30日均不符合规定时限要求。所以本题正确答案是D。"43、乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药，该行为侵犯了消费者的

A.安全保障权

B.自主选择权

C.公平交易权

D.获得赔偿权

【答案】：A

【解析】这道题主要考查对消费者权利的理解和应用。安全保障权指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药，超过有效期的药品可能无法保证正常疗效，甚至会对人体健康造成危害，直接威胁到消费者的人身安全，这明显侵犯了消费者的安全保障权。自主选择权是指消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务。题干中乙企业的行为并未涉及干涉消费者自主选择商品或服务的情况，所以没有侵犯自主选择权。公平交易权是指消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。本题重点在于药品超过有效期对消费者安全的影响，而非交易条件是否公平等方面，因此没有侵犯公平交易权。获得赔偿权是指消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。本题仅描述了企业出售过期药品这一侵权行为，未提及消费者是否已因该行为受到损害并寻求赔偿，所以不是侵犯获得赔偿权。综上，答案选A。"44、某药店经营的“×××皮炎平”为非处方药、外用药品、复方制剂（含有利尿剂醋酸地塞米松）。其说明书内容摘录如下：①患处已破溃、化脓或有明显渗出者禁用；②小儿避免使用；③本品性状发生改变时禁止使用；④儿童必须在成人监护下使用；⑤长期大量使用可继发细菌、真菌感染。

A.小儿避免使用

B.本品性状发生改变时禁止使用

C.儿童必须在成人监护下使用

D.长期大量使用可继发细菌、真菌感染

【答案】：D

【解析】本题主要考查对药品说明书内容的理解与对各类注意事项的区分。选项A“小儿避免使用”，这是针对特定人群小儿提出的用药建议，是一种预防性的提示，避免小儿使用该药品可能带来的不良影响，但此提示并非直接描述药品使用后可能产生的后果。选项B“本品性状发生改变时禁止使用”，这是从药品质量和安全性角度出发的规定，性状改变可能意味着药品的成分、性质等发生了变化，使用这样的药品可能存在风险，但它没有涉及药品正常使用后产生的某种结果。选项C“儿童必须在成人监护下使用”，主要是为保障儿童用药安全而设定的监护要求，重点在于强调使用药品时的监护措施，并非在阐述药品使用后会出现的情况。选项D“长期大量使用可继发细菌、真菌感染”，明确指出了在长期大量使用该药品这种特定使用方式下，可能会引发的不良后果，这属于药品不良反应的范畴。综上所述，答案选D。"45、药品广告中规定必须出现的内容，在电视中出现的时间不得少于

A.5秒

B.10秒

C.15秒

D.20秒

【答案】：A

【解析】本题考查药品广告中规定必须出现的内容在电视中出现的最短时间。依据相关规定，药品广告中规定必须出现的内容，在电视中出现的时间不得少于5秒，所以正确答案是A选项。46、以下不属于医疗毒性药品品种的是

A.中药原药材

B.中药制剂

C.中药饮片

D.西药原料药

【答案】：B

【解析】本题主要考查医疗毒性药品品种的相关知识。医疗毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。医疗毒性药品品种包括中药原药材、中药饮片以及西药原料药等。选项A，中药原药材是医疗毒性药品的一部分，许多中药原药材具有一定毒性，属于医疗毒性药品管理范畴。选项B，中药制剂一般是经过加工炮制等工艺制成的药品，通常不属于医疗毒性药品的严格界定品种，所以该项符合题意。选项C，中药饮片是中药材经过炮制后可直接用于中医临床的药品，部分毒性中药制成的饮片属于医疗毒性药品。选项D，西药原料药中也存在毒性剧烈的品种，属于医疗毒性药品管理范围。综上，答案选B。"47、负责统筹拟定医疗保险、生育保险政策、规划和标准的政府部门是

A.卫生健康部门

B.公安部门

C.人力资源和社会保障部门

D.工业和信息化管理部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查各政府部门的职责分工。A选项，卫生健康部门主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急等工作，并不负责统筹拟定医疗保险、生育保险政策、规划和标准。B选项，公安部门主要职责是预防、制止和侦查违法犯罪活动；防范、打击恐怖活动；维护社会治安秩序，制止危害社会治安秩序的行为等，与医疗保险、生育保险政策的拟定无关。C选项，人力资源和社会保障部门承担统筹建立覆盖城乡的社会保障体系的责任，负责统筹拟定医疗保险、生育保险政策、规划和标准，该选项正确。D选项，工业和信息化管理部门主要负责拟订并组织实施工业、通信业的行业规划、计划和产业政策，监测分析工业、通信业运行态势等，不涉及医疗保险、生育保险政策的拟定工作。综上，答案选C。"48、2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

A.第一类医疗器械

B.医疗用毒性药品

C.第二类医疗器械

D.第三类医疗器械

【答案】：A

【解析】本题可根据题干所给信息及各类药品、器械的相关规定来分析选项。题干中提到该药品零售企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证。这里所涉及的“港药”正红花油等物品性质是判断答案的关键。选项A：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。在很多情况下，像正红花油这类常见的外用药品在一定范畴内可归类于第一类医疗器械。通常第一类医疗器械经营可以不办理医疗器械经营许可证，与题干中企业未取得医疗器械经营许可证仍经营相关物品的情况相符，所以该项正确。选项B：医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。题干中并没有信息表明所涉及的地西泮片、正红花油等属于医疗用毒性药品，所以该项错误。选项C：第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。经营第二类医疗器械一般需要办理医疗器械经营备案凭证，而题干重点强调未取得医疗器械经营许可证，且从常理和题干信息来看涉及物品不属于典型的第二类医疗器械范畴，所以该项错误。选项D：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。经营第三类医疗器械必须取得医疗器械经营许可证，而题干中企业未取得相应许可证却在经营相关物品，说明这些物品并非第三类医疗器械，所以该项错误。综上，正确答案是A。"49、根据《药品召回管理办法》药品生产企业作出药品召回决定后，应在48小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（）。

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

【答案】：B

【解析】本题主要考查《药品召回管理办法》中不同等级药品召回的通知时间规定。首先明确药品召回分为不同等级，各等级在通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时间上有不同要求。一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。《药品召回管理办法》规定，药品生产企业作出药品召回决定后，一级召回应在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用；二级召回应在48小时内通知；三级召回应在72小时内通知。而药品召回并不存在四级召回。本题问的是应在48小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的情况，对应二级召回。所以答案选B。"50、非连锁药品零售企业可以经营，但应当凭处方销售的药品是

A.三唑仑片

B.阿昔洛韦胶囊

C.艾司唑仑片

D.红霉素软膏

【答案】：B

【解析】本题可根据药品的管理规定以及处方药和非处方药的相关知识来分析各选项。选项A：三唑仑片三唑仑片属于第一类精神药品。第一类精神药品的管理较为严格，由于其具有较强的成瘾性和潜在的滥用风险，非连锁药品零售企业不得经营此类药品，因此选项A不符合要求。选项B：阿昔洛韦胶囊阿昔洛韦胶囊是一种常用的抗病毒药物，它属于处方药。非连锁药品零售企业可以经营处方药，但销售时应当凭处方。所以非连锁药品零售企业可以经营阿昔洛韦胶囊，且需要凭处方销售，选项B正确。选项C：艾司唑仑片艾司唑仑片属于第二类精神药品。虽然第二类精神药品的管制程度相较于第一类精神药品稍低，但非连锁药品零售企业依然不得经营第二类精神药品，所以选项C不符合题意。选项D：红霉素软膏红霉素软膏是外用的抗生素类药物，它属于非处方药。非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。因此，销售红霉素软膏不需要凭处方，选项D不符合题干“应当凭处方销售”的要求。综上，答案选B。"第二部分多选题(20题)1、执业药师管理的意义在于

A.可以保证药品质量、药学服务质量，保证人民用药安全有效

B.可以切实履行维护公众健康的宪法原则

C.可以提高执业药师法律、社会、经济地位

D.导致药品监督管理模式的深刻变革

【答案】：ABC

【解析】本题主要考查执业药师管理的意义。下面对各选项进行逐一分析：A选项：执业药师作为药品流通和使用环节的专业人员，具备专业的药学知识和技能。他们在药品的采购、储存、销售和使用过程中，能够严格把控药品质量，提供专业的药学服务，包括用药指导、药物不良反应监测等，从而保证人民用药安全有效。所以该选项正确。B选项：维护公众健康是宪法所确立的重要原则。执业药师通过其专业工作，保障药品的合理使用和安全，直接关系到公众的健康权益。他们在药品质量管理和药学服务中的作用，是切实履行维护公众健康宪法原则的具体体现。所以该选项正确。C选项：随着执业药师在药品管理和药学服务中发挥的作用越来越重要，其专业价值得到更广泛的认可，这有助于提高执业药师的法律地位，使其在相关法律法规中的职责和权益更加明确；也有助于提升其社会地位，受到社会更多的尊重和关注；同时，其经济待遇也可能随着地位的提升而得到改善。所以该选项正确。D选项：执业药师管理是药品监督管理体系的一部分，虽然执业药师的管理有助于完善药品监督管理工作，但并不能直接导致药品监督管理模式的深刻变革，说法过于绝对。所以该选项错误。综上，本题答案选ABC。2、根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，关于药品零售企业销售处方药、非处方药叙述，正确的有

A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放

B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核

C.可不凭医师处方销售甲类非处方药

D.执业药师对医师处方不得擅自更改

【答案】：BCD

【解析】本题可依据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，对各选项逐一分析：选项A：《处方药与非处方药流通管理暂行规定》中，并未要求甲类非处方药、乙类非处方药分柜摆放。所以该选项表述错误。选项B：药品零售企业销售处方药时，执业药师或药师必须对医师处方进行审核，以确保用药的合理性与安全性。该选项表述正确。选项C：甲类非处方药不需要凭医师处方即可在药品零售企业购买。所以可不凭医师处方销售甲类非处方药这一表述是正确的。选项D：执业药师应当严格按照医师处方调配、销售药品，对医师处方不得擅自更改。该选项表述正确。综上，本题正确答案为BCD。3、有关药品零售企业销售药品的说法，正确的是

A.处方经执业药师审核后方可调配

B.不得销售近效期药品

C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配

D.对处方所列药品不得擅自更改或者代用

【答案】：ACD

【解析】本题可根据药品零售企业销售药品的相关规定，对各选项逐一分析：选项A：处方经执业药师审核后方可调配根据相关规定，药品零售企业调配处方必须经过执业药师审核，以确保处方的合理性、安全性和准确性。执业药师凭借其专业知识，能够对处方中的药品、剂量、用法等进行严格审查，避免用药错误。所以处方经执业药师审核后方可调配，该选项正确。选项B：不得销售近效期药品在药品管理规定中，近效期药品是可以销售的，但需要企业进行有效的管理和监控，如设置近效期药品专区、加强效期检查等，并向消费者做好告知工作。所以“不得销售近效期药品”这一说法错误。选项C：对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配当处方存在配伍禁忌或者超剂量等问题时，可能会给患者带来用药风险。药品零售企业有责任保障患者的用药安全，因此对于这类处方应当拒绝调配，并及时与处方医师沟通，以确保患者获得合理、安全的用药方案。所以该选项正确。选项D：对处方所列药品不得擅自更改或者代用处方是医师根据患者病情、诊断等情况开具的用药指令，具有严肃性和专业性。药品零售企业必须严格按照处方所列药品进行调配，不得擅自更改或者代用。若因特殊情况需要更改，必须经过处方医师的同意并重新开具处方。所以该选项正确。综上，本题正确答案为ACD。4、医疗机构药学部门储存保管药品的要求有

A.制定和执行药品保管制度，定期对储存药品进行质量抽检

B.化学药品、中成药和中药饮片应分别储存、分类定位、整齐存放

C.易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须另设仓库，单独存放

D.药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防虫、防鼠、防火等仓储条件

【答案】：ABCD

【解析】本题主要考查医疗机构药学部门储存保管药品的要求相关知识。A选项，制定和执行药品保管制度是确保药品质量的重要保障，定期对储存药品进行质量抽检能够及时发现药品质量问题，保证