执业药师之《药事管理与法规》能力检测试卷附答案详解（考试直接用）

执业药师之《药事管理与法规》能力检测试卷第一部分单选题(50题)1、有关基本药物采购管理的说法，错误的是

A.以省（区、市）为单位的网上药品集中采购

B.基本药物采取招采合一、双信封制

C.实行分类采购

D.只监管基本药物的招标工作

【答案】：D

【解析】本题可根据基本药物采购管理的相关规定，对各选项逐一分析。选项A：基本药物采购管理是以省（区、市）为单位的网上药品集中采购，这种采购方式有助于规范采购流程、降低采购成本、提高采购效率，能够保证药品质量和供应的稳定性，该选项说法正确。选项B：基本药物采取招采合一、双信封制。招采合一将药品的招标和采购环节相结合，提高了采购的效率和透明度；双信封制则是将商务标和技术标分别评审，有助于综合考量药品的质量、价格等因素，确保采购到质优价廉的药品，该选项说法正确。选项C：实行分类采购是基本药物采购管理的重要原则。根据药品的不同特点，如临床必需、用量小、市场供应短缺等情况，采取不同的采购方式，以满足不同药品的采购需求，提高采购的针对性和合理性，该选项说法正确。选项D：对基本药物的监管是全方位的，不仅仅局限于招标工作。除了招标环节，还包括药品的生产、流通、使用等各个环节。要确保基本药物的质量安全、价格合理、供应及时，需要对整个供应链进行严格监管，该选项说法错误。综上，答案选D。"2、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，药品流通环节重大改革的重点是

A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设

B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革

C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整

D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为

【答案】：B

【解析】本题主要考查对《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》中药品流通环节重大改革重点的理解。对各选项的分析A选项：深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设，这是一个较为宏观的目标，涵盖了医药领域的多个方面，并非专门针对药品流通环节重大改革的重点内容，所以A选项不符合要求。B选项：整顿流通秩序，推进药品流通体制改革，直接针对药品流通环节。药品流通环节存在诸多问题，如渠道混乱、层层加价等，整顿流通秩序、推进流通体制改革能够有效解决这些问题，是药品流通环节重大改革的重点，故B选项正确。C选项：提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整，主要侧重于药品生产和产业发展方面，与药品流通环节的改革重点并非直接相关，所以C选项不正确。D选项：调整利益驱动机制，规范医药和用药行为，更多地涉及到医药和用药的规范层面，并非药品流通环节改革的核心重点，所以D选项也不合适。综上，本题正确答案是B。"3、《药品生产质量管理规范》规定，中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作

A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统

B.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统

C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开

D.必须与其制剂生产严格分开

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《药品生产质量管理规范》中关于中药材前处理、提取、浓缩等生产操作规定的理解。分析选项A“应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统”，这种表述不够严格和准确，《药品生产质量管理规范》对于中药材的这些生产操作有更明确严格的要求，并非仅仅是避免，所以A选项不符合规定。分析选项B“应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统”，虽然强调了厂房分开和空气净化系统的独立性，但重点在于与制剂生产的分开关系未体现，实际上规定是必须与其制剂生产严格分开，所以B选项不准确。分析选项C“必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开”，该选项强调了设备、空气净化系统以及与其他药品生产区域的分开，但仍未突出与制剂生产严格分开这一关键要点，所以C选项也不正确。分析选项D“必须与其制剂生产严格分开”，这符合《药品生产质量管理规范》的规定，中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作必须与其制剂生产严格分开，以保证药品质量和生产安全，所以D选项正确。综上，本题答案选D。"4、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超长处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是（）。

A.处方医生签名不能准确识别的处方

B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方

C.中成药与中药饮片为分别开具的处方

D.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方

【答案】：D

【解析】本题主要考查对不同类型不合理处方的判断，关键在于准确区分不规范处方、用药不适宜处方和超长处方的具体情形。选项A处方医生签名不能准确识别的处方，这主要是处方书写规范方面的问题，不符合处方书写对医生签名清晰可识别的要求，属于不规范处方，并非用药不适宜情况。选项B慢性病需延长处方用量未注明理由的处方，这种情况是在处方用量的管理和说明方面存在缺陷，属于处方管理不规范，应归类为不规范处方，而不是用药不适宜。选项C中成药与中药饮片未分别开具的处方，是处方开具方式的不规范，违反了相关处方开具的规定，属于不规范处方，并非用药不适宜的范畴。选项D存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方，意味着药物之间的搭配可能会产生不良相互作用，影响治疗效果甚至危害患者健康，这直接涉及到用药的适宜性问题，属于用药不适宜处方。综上，答案选D。"5、对常用低价药可采取

A.实行集中挂网，由医院直接采购

B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理

C.建立公开透明.多方参与的价格谈判机制

D.定点生产.议价采购

【答案】：A

【解析】对于常用低价药，需要采取合适的采购和管理模式以保障药品供应和合理价格。选项A，实行集中挂网，由医院直接采购，这种方式可减少中间环节，提高采购效率，降低采购成本，使医院能更便捷地获取常用低价药，保障临床用药需求，是符合常用低价药特点和实际需求的有效措施。选项B，实行最高出厂价格和最高零售价格管理，这种方式主要侧重于价格管控，没有从采购机制上进行优化，对于常用低价药可能难以有效解决供应和采购的灵活性问题。选项C，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制，一般适用于高价药品，通过谈判降低价格，常用低价药本身价格相对较低，采用这种方式的必要性和效益相对不高。选项D，定点生产、议价采购，通常针对的是一些供应短缺的药品，通过指定生产企业和协商价格来保障供应，常用低价药并非主要针对这种供应短缺情况。综上所述，本题正确答案是A。"6、根据《中华人民共和国中医药法》,关于医疗机构中药饮片炮制的说法,错误的是（）

A.对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用

B.医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案

C.医疗机构可以根据临床用药需要,凭本医疗构医师的处方对中药饮片进行再加工

D.对市场上没有供应的中药配方颗粒,医疗机构可以按照本省中药饮片炮制规范进行制备

【答案】：D

【解析】本题为对《中华人民共和国中医药法》中医疗机构中药饮片炮制相关规定的考查。A选项，依据法律规定，当市场上没有没有所需中药饮片供应时，医疗机构可基于本机构医师处方需求，在本医疗机构内进行炮制并使用，该选项表述正确。B选项，按照规定，医疗机构炮制中药饮片，确实需要向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案，此选项表述无误。CC选项C，医疗机构医疗机构在临床上可以根据用药需求，凭借本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工，该选项符合法律要求。D选项，中药配方颗粒不同于有区别于中药中药饮片，对于市场上没有供应的中药配方颗粒，医疗机构不能按照本省中药饮片炮制规范进行制备，该项表述错误。综上，答案正确选应为D。"7、有关行政机关对法人可以当场作出行政处罚决定的是

A.50元以下罚款

B.50元以上罚款

C.1000元以上罚款

D.1000元以下罚款

【答案】：D

【解析】本题考查行政机关对法人当场作出行政处罚决定的相关知识。依据《行政处罚法》规定，违法事实确凿并有法定依据，对公民处以二百元以下、对法人或者其他组织处以三千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。在本题所给的选项中，A选项“50元以下罚款”、B选项“50元以上罚款”的表述不精准且不符合法人当场处罚的关键判断，C选项“1000元以上罚款”超出了当场作出处罚决定的合理范围，而D选项“1000元以下罚款”符合对法人当场作出行政处罚决定中罚款金额的要求。所以本题正确答案是D。"8、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物具有严重不良反应，该药品在临床应用时，正确的是

A.按非限制使用级管理

B.按限制使用级管理

C.按特殊使用级管理

D.禁止列入医疗机构供应目录

【答案】：C

【解析】本题可依据《抗菌药物临床应用管理办法》中对抗菌药物分级管理的相关规定来分析各选项。选项A非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。而题干中提到该抗菌药物具有严重不良反应，不符合非限制使用级抗菌药物的特点，所以不能按非限制使用级管理，A选项错误。选项B限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。题干强调的是有严重不良反应，这并非限制使用级抗菌药物的核心判定依据，所以该药品不能按限制使用级管理，B选项错误。选项C特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少的；价格昂贵的抗菌药物。该抗菌药物具有严重不良反应，符合特殊使用级抗菌药物的情形，因此应按特殊使用级管理，C选项正确。选项D该抗菌药物虽有严重不良反应，但并非绝对不能使用，只是需要更严格的管理，按特殊使用级管理可以在严格的规范下合理应用，而不是禁止列入医疗机构供应目录，D选项错误。综上，答案选C。"9、从事第二类医疗器械经营的企业向谁备案

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

【答案】：C

【解析】本题考查从事第二类医疗器械经营的企业的备案部门相关知识。《医疗器械监督管理条例》规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。所以从事第二类医疗器械经营的企业应向设区的市级药品监督管理部门备案，答案选C。选项A，国家药品监督管理部门主要负责全国药品、医疗器械、化妆品安全监督管理等宏观层面的政策制定、监督指导等工作，而非负责第二类医疗器械经营的备案工作，故A项错误。选项B，省级药品监督管理部门主要承担本行政区域内药品、医疗器械、化妆品的监管工作等，但第二类医疗器械经营备案并非由其负责，故B项错误。选项D，县级药品监督管理部门在监管体系中主要负责一些基层的药品、医疗器械等的日常监督检查等工作，第二类医疗器械经营备案不属于其职责范畴，故D项错误。"10、说明书成分项应列出该辅料的名称

A.多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品

B.中药、天然药物

C.辅料可能引起严重不良反应的药品

D.注射剂

【答案】：C

【解析】本题考查说明书成分项中需列出辅料名称的药品类型。对各选项进行分析A选项：多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，这类药品的重点在于其成分的复杂性和不明确性，通常在说明书中会着重对其主要成分、作用机制等方面进行说明，并不一定要求列出辅料名称。B选项：中药、天然药物，其说明书往往更注重药材的来源、炮制方法、功效主治等内容，对于辅料名称的列出并不是普遍要求。C选项：当辅料可能引起严重不良反应时，为了保障患者的用药安全，让患者充分了解药物的相关信息，说明书成分项应列出该辅料的名称。因为严重不良反应可能会对患者的健康造成重大影响，列出辅料名称有助于患者在用药前进行评估，判断自己是否对该辅料过敏或存在其他禁忌情况，所以该选项正确。D选项：注射剂虽然对药品质量和安全性要求较高，但并非所有注射剂的说明书都需要特意列出辅料名称，只有当辅料存在可能引起严重不良反应等特殊情况时才需要列出。综上，答案选C。"11、《药品经营质量管理规范》药品批发企业对存在质量问题的药品，应存放于

A.专人负责

B.专门培训

C.专用场所

D.专用设备根据

【答案】：C

【解析】本题主要考查《药品经营质量管理规范》中关于药品批发企业对存在质量问题药品存放的相关规定。选项A“专人负责”，强调的是对某项工作安排专门的人员去承担相应职责，主要侧重于人员管理方面，并非是对存在质量问题药品的存放要求，所以A选项不符合题意。选项B“专门培训”，是指针对特定内容为相关人员开展的专业性培训，目的是提升人员的专业知识和技能，与存在质量问题药品的存放不相关，故B选项不正确。选项C“专用场所”，在药品经营管理中，对于存在质量问题的药品，为了避免其与合格药品混淆，防止质量问题进一步扩散，确保药品质量安全，需要将其存放在专门设定的场所，所以C选项符合《药品经营质量管理规范》的要求。选项D“专用设备”，通常是指为完成特定生产或操作任务而配备的专门装置，并非用于存放存在质量问题的药品，因此D选项也不正确。综上，本题正确答案是C。"12、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××、国械注许2016246××××、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.第四类医疗器械

【答案】：B

【解析】本题可根据医疗器械注册证号的相关规则来判断助听器所属的医疗器械类别。在我国，医疗器械的注册证号格式与医疗器械类别有关。一般来说，注册证号中的数字部分有一定的含义，其中第二位数字代表医疗器械的类别。题目中给出的不同助听器注册证号，如“国械注进2015246××××”“国械注许2016246××××”“沪食药监械(准)2012第216××××”“京药监械(准)2012第246××××”，这些注册证号的第二位数字均为“2”。按照规定，注册证号第二位数字为“2”代表该医疗器械属于第二类医疗器械。所以，该药店所售的这些助听器属于第二类医疗器械，答案选B。"13、负责审批药品的包装、标签和说明书的是

A.劳动和社会保障部

B.统筹地区劳动和社会保障部门

C.社会保险经办机构

D.国家药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题考查的是负责审批药品包装、标签和说明书的主体。逐一分析各选项：-选项A：劳动和社会保障部主要负责劳动就业、社会保障等方面的政策制定和管理工作，与药品的包装、标签和说明书审批无关，所以该选项错误。-选项B：统筹地区劳动和社会保障部门主要承担本统筹地区范围内劳动保障事务的具体管理和执行工作，不涉及药品审批相关职责，所以该选项错误。-选项C：社会保险经办机构主要负责社会保险的登记、征收、待遇支付等业务经办工作，并非药品审批主体，所以该选项错误。-选项D：国家药品监督管理部门负责对药品的研制、生产、流通、使用进行监督管理，药品的包装、标签和说明书直接关系到药品质量、安全以及对患者的用药指导等，属于药品管理的重要内容，因此由国家药品监督管理部门负责审批，该选项正确。综上，答案选D。"14、法的特性不包括

A.规范性

B.强制性

C.意志性

D.特殊性

【答案】：D

【解析】本题主要考查法的特性相关知识。选项A：规范性法是调整人的行为和社会关系的规范，具有规范性。法规定了人们的权利和义务，为人们的行为提供了模式、标准和方向，告诉人们可以做什么、应当做什么、禁止做什么，这体现了法的规范性特征，所以选项A属于法的特性。选项B：强制性法是由国家强制力保证实施的，具有国家强制性。国家强制力包括军队、警察、法庭、监狱等，当人们违反法律规定时，就会受到国家强制力的制裁，这是法区别于其他社会规范的重要特征之一，所以选项B属于法的特性。选项C：意志性法是统治阶级意志的体现，具有意志性。法是由国家制定或认可的，国家是统治阶级进行阶级统治的工具，所以法必然体现统治阶级的意志，反映统治阶级的利益和要求，所以选项C属于法的特性。选项D：特殊性特殊性并非法的特性，法具有规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性等特性，而“特殊性”并不在这些通常所列举的特性范围内，所以选项D不属于法的特性。综上，本题正确答案选D。"15、对有配伍禁忌或者超剂量的处方

A.不得调剂

B.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方

C.应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配

D.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告

【答案】：C

【解析】对于有配伍禁忌或者超剂量的处方，从医疗安全与规范的角度出发，调剂人员有着明确的职责。选项A“不得调剂”表述过于简单绝对，没有说明在何种情况下可以采取进一步处理，缺乏解决问题的具体指引；选项B“应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方”未强调拒绝调配这一关键环节，可能导致在未明确处方问题是否解决的情况下进行调配，存在安全隐患；选项D“应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告”重点在于报告流程，而没有提及处方问题解决后能否调配。而选项C“应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配”既明确了初始的拒绝调配原则，又说明了在处方医师对问题进行更正或重新签字确认后可以进行调配，完整地涵盖了处理有配伍禁忌或者超剂量处方的流程和要求，符合医疗调剂的规范和安全标准，故答案选C。16、2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具-．种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。

A.该药品不良反应不属于药品不良事件

B.该药品不良反应应定性为新的药品不良反应

C.除该患者主治医师外，其他医务人员不得报告该药品不良反应

D.国家药品监督管理部门应当尽快与卫生健康主管部门开展相关调查工作

【答案】：B

【解析】本题可依据药品不良反应的相关定义和报告规定来逐一分析各选项。选项A药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。而药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。本题中该患者所出现的严重剥脱性皮炎是在使用合格药品且用药方案符合规范的情况下发生的，属于药品不良反应，而药品不良反应是药品不良事件的一种，所以该药品不良反应属于药品不良事件，选项A错误。选项B新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。本题中提到患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，因此该药品不良反应应定性为新的药品不良反应，选项B正确。选项C药品不良反应报告制度要求医疗机构的所有医务人员都有义务报告所发现的药品不良反应，而不是仅主治医师有报告义务，其他医务人员同样可以报告，选项C错误。选项D根据相关规定，严重药品不良反应报告和监测由省级药品监督管理部门会同同级卫生行政部门组织调查处理，而不是国家药品监督管理部门与卫生健康主管部门，选项D错误。综上，本题正确答案为B。"17、某药品的生产批号为140051，生产日期为2014年9月20日，有效期为2年，其有效期可以标注为

A.有效期至2016／31／08

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016.09.01

【答案】：B

【解析】本题可根据药品有效期的计算方法和标注规范来分析各选项。药品有效期是指药品在规定的贮存条件下，能保持质量的期限。已知该药品生产日期为2014年9月20日，有效期为2年，从生产日期开始计算，有效期应到2016年9月19日。根据药品有效期的标注规范，有效期可标注为“有效期至XXXX年XX月”“有效期至XXXX.XX”“有效期至XXXX/XX”等形式。当标注到月时，表示到该月的最后一天，即“有效期至XXXX年XX月”指的是该月30日（如果该月有31天）或28/29日（2月）。接下来分析各选项：-选项A：“有效期至2016／31／08”，日期格式不符合规范，正确格式应该是年/月/日，且不存在“31月”，所以该选项错误。-选项B：“有效期至2016年08月”，标注到月，代表到该月的最后一天，即2016年8月31日，在药品实际有效期2016年9月19日之前，符合有效期标注的合理性和规范性，所以该选项正确。-选项C：“有效期至2016年09月”，代表到2016年9月30日，超出了药品实际有效期2016年9月19日，可能会导致患者在药品已失效的情况下使用药品，存在安全风险，所以该选项错误。-选项D：“有效期至2016.09.01”，此标注明确到了具体日期，但该日期在药品实际有效期2016年9月19日之前，虽然在有效期内，但没有合理使用药品的有效期时间，会造成药品资源的浪费，所以该选项错误。综上，本题正确答案是B。"18、依照《处方管理办法》，处方用量管理的要求是，某些慢性病处方

A.一般不得超过7日用量

B.一般不得超过5日用量

C.一般不得超过3日用量

D.可适当延长处方用量

【答案】：D

【解析】本题考查对《处方管理办法》中处方用量管理要求的了解。《处方管理办法》规定，对于某些慢性病，其病情通常具有一定的延续性和长期性，如果按照常规较短的用量开具处方，可能会给患者带来频繁就医取药的不便，增加患者的时间和经济成本。所以，为了方便慢性病患者治疗，对于这类情况可适当延长处方用量。而选项A“一般不得超过7日用量”、选项B“一般不得超过5日用量”、选项C“一般不得超过3日用量”通常适用于一些普通疾病或短期病症的处方用量规定，并不适用于慢性病的情况。因此，答案选D。"19、药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是

A.医院制剂

B.乙类非处方药

C.甲类非处方药

D.未实施批准文号管理的中药材

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品经营企业从城乡集贸市场购进药品的相关规定。选项A医院制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，其制备和使用有严格的限制条件，只能在本医疗机构内使用，不可以从城乡集贸市场购进，所以选项A错误。选项B乙类非处方药虽然安全性相对较高，但城乡集贸市场并非其规定的合法采购渠道，药品经营企业不能从城乡集贸市场购进乙类非处方药，故选项B错误。选项C甲类非处方药的管理更为严格，需在具有相应资质的药店等售药场所销售，不允许从城乡集贸市场购进，所以选项C错误。选项D根据相关规定，药品经营企业可以从城乡集贸市场购进未实施批准文号管理的中药材，选项D正确。综上，答案选D。"20、某医疗机构药师收到四张处方，逐一进行审核：第一张是为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方，第二张是为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方，第三张是为门诊患者开具的含有地西泮片的处方，第四张是为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方。

A.为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方不得超过3日常用量

B.为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方不得超过15日常用量

C.为门诊患者开具的含有地西泮片的处方不得超过3日常用量

D.为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方不得超过1次常用量

【答案】：C

【解析】本题可根据相关药品处方用量的规定来逐一分析各选项。选项A：磷酸可待因片属于麻醉药品。根据规定，为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。所以为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方不得超过3日常用量，该选项表述正确。选项B：硫酸吗啡控释片属于麻醉药品。对于门诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量。因此为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方不得超过15日常用量，该选项表述正确。选项C：地西泮片属于第二类精神药品。为门诊患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。所以“为门诊患者开具的含有地西泮片的处方不得超过3日常用量”表述错误。选项D：盐酸二氢埃托啡属于麻醉药品。为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。所以为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方不得超过1次常用量，该选项表述正确。本题要求选择表述错误的选项，故答案是C。"21、药品批发企业从事质量管理的人员应具有

A.执业药师或具有相应的药学专业技术职称

B.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称

C.专业技术职称

D.执业药师或药师以上专业技术职称

【答案】：B

【解析】该题主要考查药品批发企业从事质量管理的人员资质要求。选项A，执业药师或具有相应的药学专业技术职称，这种表述范围相对较窄，没有涵盖所有符合要求的人员情况。虽然执业药师和具有相应药学专业技术职称的人员有一定的专业能力，但药品批发企业质量管理工作所需人员资质规定并非局限于此。选项B，药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称，此表述更为全面和准确。具有药学或相关专业学历的人员，经过系统的专业学习，具备一定的专业知识；而具有药学专业技术职称的人员，也是经过一定的评定程序，在专业能力上得到认可。所以药品批发企业从事质量管理的人员符合这一资质要求是合理的，该选项正确。选项C，仅提及专业技术职称，没有明确指出是药学相关专业技术职称，范围过于宽泛，不能精准体现从事药品批发企业质量管理工作的人员所需的专业特性。选项D，执业药师或药师以上专业技术职称，同样存在范围较窄的问题，不能完全涵盖所有适合从事药品批发企业质量管理工作的人员类型。综上，答案选B。"22、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括

A.要求经营者提供商品的生产工艺

B.依法成立维护自身合法权益的社会团体

C.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督

D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件

【答案】：A

【解析】本题可依据《中华人民共和国消费者权益保护法》所规定的消费者权利，对各选项进行逐一分析。选项A：生产工艺通常涉及企业的商业秘密，消费者在购买商品时，并没有要求经营者提供商品生产工艺的权利。所以该选项符合题意。选项B：《中华人民共和国消费者权益保护法》明确赋予了消费者依法成立维护自身合法权益的社会团体的权利，该选项不符合题意。选项C：消费者享有对商品和服务以及保护消费者权益工作进行监督的权利，同时有对经营者提供的商品进行比较、鉴别的权利。因此该选项不符合题意。选项D：消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。所以该选项不符合题意。综上，本题答案选A。"23、某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是（）

A.抗生素制剂和中成药

B.第二类精神药品和化学药制剂

C.抗生素原料药和中药饮片

D.血液制品和生化药品

【答案】：A

【解析】本题可依据药店《药品经营许可证》核定的经营范围，对各选项进行逐一分析，判断该药店是否可以从供货商处采购相应药品。题干条件分析-某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。-供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。对各选项的分析A选项：“抗生素制剂”和“中成药”均在药店《药品经营许可证》核定的经营范围之内，同时供货商也具备供应这两类药品的资质，所以该药店可以从该供货商采购这两类药品，A选项正确。B选项：“化学药制剂”在药店的经营范围之内，但“第二类精神药品”不在药店《药品经营许可证》核定的经营范围中，所以该药店不能从供货商处采购第二类精神药品，B选项错误。C选项：药店《药品经营许可证》核定的是“抗生素制剂”，而非“抗生素原料药”，所以该药店不能从供货商处采购抗生素原料药，C选项错误。D选项：“血液制品”属于生物制品，题干中供货商的经营范围不包含“血液制品”，“生化药品”也不在该药店的经营范围之内，所以该药店不能从供货商处采购血液制品和生化药品，D选项错误。综上，答案选A。"24、“×××皮炎平”为某公司注册商标，具有以下特点：①该药品是国家药品监督管理部门颁布的第五批甲类OTC药品；②该药品是复方制剂，含有醋酸地塞米松；③该药品批准文号是国药准字H20080010；④包装规格有5g/支、10g/支；⑤该药品用法用量是皮肤外用。

A.左上角

B.右上角

C.边角

D.中间

【答案】：C

【解析】本题题干提供了“×××皮炎平”药品的相关信息，包括其为注册商标、是第五批甲类OTC药品、复方制剂含醋酸地塞米松、批准文号、包装规格及用法用量等内容，而题目选项A为左上角，B为右上角，C为边角，D为中间。由于题目未明确指出这些选项与题干信息的具体关联指向，但已知答案是C，推测可能是在考查该药品某一标识或特定标注的位置，即可能是该药品说明书、外包装等上面相关提醒标识、特殊说明等所在的位置是边角，故答案选C。25、对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批的部门是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.信息产业主管部门

【答案】：A

【解析】本题考查对药品互联网交易服务企业审批部门的相关知识。在药品监管体系中，国家药品监督管理部门承担着对药品生产、经营等关键环节的宏观管理和重要审批职责。对于为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批这一重要事项，因其影响范围广、责任重大，需要从全国层面进行统筹和规范管理，所以应由国家药品监督管理部门负责。省级药品监督管理部门主要负责本行政区域内的药品监督管理工作，但对于这种涉及多主体间互联网药品交易服务的审批，其权限和职责范围相对局限于省级层面，无法从全国统一的角度进行有效管控。市级药品监督管理部门主要负责本市的药品日常监督检查等具体工作，其职能重点在于落实和执行上级部门的政策与要求，不具备对这类企业进行全面审批的权限和能力。信息产业主管部门主要侧重于信息产业发展、网络技术等方面的管理，并不直接参与药品交易服务企业的审批工作，其职责与药品监管审批工作的关联性不大。综上，答案选A。"26、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括

A.药品生产企业

B.进口药品的境外制药厂商

C.药品研发机构

D.药品批发企业

【答案】：C

【解析】本题可根据我国药品不良反应报告制度的相关规定，对各选项进行逐一分析来确定法定报告主体不包括的选项。选项A：药品生产企业药品生产企业直接参与药品的生产环节，对药品的质量和安全性负有重要责任。其有能力和义务收集药品在生产和使用过程中的不良反应信息，并且是药品不良反应报告制度的重要法定报告主体之一，所以该选项不符合题意。选项B：进口药品的境外制药厂商虽然是境外厂商，但进口药品在我国市场流通使用，境外制药厂商也需要承担相应的药品安全责任。为了保障我国患者的用药安全，进口药品的境外制药厂商同样属于药品不良反应报告制度的法定报告主体，因此该选项不符合要求。选项C：药品研发机构药品研发机构主要侧重于药品的研究和开发工作，在药品研发阶段主要关注药品的有效性和安全性等方面的实验研究。其并不直接参与药品的生产、经营和使用等环节，与药品流通和患者使用的联系相对间接，所以药品研发机构不是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体，该选项符合题意。选项D：药品批发企业药品批发企业在药品的流通环节中起着关键作用，他们在药品的储存、运输和销售过程中能够接触到药品在市场中的使用情况。所以药品批发企业也是药品不良反应报告制度的法定报告主体，该选项不符合题意。综上，答案选C。"27、属于第一类易制毒化学品的是

A.麦角胺

B.苯乙酸

C.高锰酸钾

D.乙醚

【答案】：A

【解析】本题主要考查对第一类易制毒化学品的识别。易制毒化学品分为三类，第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。选项A麦角胺属于第一类易制毒化学品。麦角胺是一种生物碱，它可以用于制造摇头丸等毒品，在毒品制造过程中是重要的原料，所以受到严格的管制。选项B苯乙酸属于第二类易制毒化学品，它常用于香料和药物合成等领域，但也可能被不法分子用于制造毒品。选项C高锰酸钾属于第三类易制毒化学品，它在工业、医药等方面有广泛用途，同时也是制毒过程中常用的化学配剂。选项D乙醚属于第三类易制毒化学品，是一种常见的有机溶剂，同时也被用于一些非法的毒品制造过程。综上，本题答案选A。"28、三级综合医院药学部药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于

A.6%

B.8%

C.13%

D.15%

【答案】：C

【解析】本题考查三级综合医院药学部药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格人员的占比规定。在三级综合医院药学部的人员配置要求中，明确规定药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于13%。所以答案选C。"29、根据药品质量特性，有可能作为药品进行注册申请的是

A.某物质在规定的适应症、用法和用量的条件下，难以达到预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的目的

B.某物质有效性小于毒副反应，并且不能解除、缓解毒副作用

C.某物质具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便于运输、贮存

D.某物质制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求

【答案】：D

【解析】本题主要考查对药品注册申请条件的理解，需依据药品质量特性来判断各选项物质是否有可能作为药品进行注册申请。选项A根据我国对药品的定义，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。若某物质在规定的适应症、用法和用量的条件下，难以达到预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的目的，那就不符合药品的基本要求，所以该物质不能作为药品进行注册申请。选项B药品需要在保证有效性的同时，将毒副反应控制在可接受的范围内。当某物质有效性小于毒副反应，并且不能解除、缓解毒副作用时，使用该物质可能给患者带来较大危害，不满足药品安全性和有效性相平衡的原则，因此不能作为药品进行注册申请。选项C药品在生产、运输和贮存过程中需要保证质量稳定。某物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便于运输、贮存，这会导致其在实际应用中难以保证质量和药效，所以也不适合作为药品进行注册申请。选项D药品的质量特性要求制剂的每一单位产品都必须符合有效性、安全性的规定要求。某物质制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求，满足药品的基本质量特性，因此有可能作为药品进行注册申请。综上，答案选D。"30、国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,H代表

A.进口药品分包装

B.化学药品

C.中药

D.生物制品

【答案】：B

【解析】本题主要考查对国药准字编号规则中不同字母所代表含义的理解。在国药准字的编号规则“国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号”里，不同字母代表不同类型的药品。其中，H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。本题问的是H代表什么，根据上述规则可知，H代表化学药品，所以答案选B。"31、中药二级保护品种的最低保护年限是

A.30年

B.7年

C.20年

D.10年

【答案】：B

【解析】本题主要考查中药二级保护品种的最低保护年限相关知识。《中药品种保护条例》规定，中药二级保护品种的保护期限为7年。所以中药二级保护品种的最低保护年限是7年，答案选B。"32、能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回

A.生产记录

B.生产企业的质量管理部门

C.销售记录

D.应在质量管理部门监督下销毁

【答案】：C

【解析】本题主要考查能够追查药品售出情况并在必要时全部追回所依赖的依据。选项A，生产记录主要记录药品生产过程中的相关信息，如生产工艺、原材料使用、生产数量等，它侧重于药品生产环节，无法直接体现药品的售出情况，也就难以据此追查每批药品的去向以及及时全部追回，所以A选项错误。选项B，生产企业的质量管理部门主要负责对药品生产过程中的质量进行监督和管理，确保药品符合质量标准，但它本身并不记录药品的销售信息，不能直接用于追查药品的售出情况和进行追回操作，所以B选项错误。选项C，销售记录详细记录了每批药品的销售对象、销售时间、销售数量等信息，通过销售记录可以清晰地了解每批药品的去向，当有必要时，能够依据这些信息及时联系到购买方，从而全部追回药品，所以C选项正确。选项D，应在质量管理部门监督下销毁是关于药品销毁的相关要求，与追查药品售出情况和及时全部追回无关，所以D选项错误。综上，能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回靠的是销售记录，答案选C。"33、2015年3月28日，河南省首家网上药店——张仲景大药房网上药店正式上线运营。从此，中原大地1亿多人口，有了自己的网上药店，终结了河南网上药店为零的历史。

A.张仲景大药房是依法依法设立的企业单位

B.张仲景大药房具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度

C.张仲景大药房作为实体企业具有多家连锁店

D.张仲景大药房有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员

【答案】：C

【解析】本题主要考查对于题干内容及各选项与题干关联性的理解。题干核心信息为2015年3月28日河南省首家网上药店——张仲景大药房网上药店正式上线运营，终结了河南网上药店为零的历史。A选项中提到张仲景大药房是依法设立的企业单位，题干中并未给出关于该药房设立是否依法以及单位性质相关内容，无法从题干推出此结论，所以A选项不符合要求。B选项指出张仲景大药房具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度，然而题干里没有涉及到该药房在开展互联网药品信息服务活动时所需的专业人员、设施和制度等方面的信息，故B选项也无法得出。C选项表明张仲景大药房作为实体企业具有多家连锁店。因为其能成为河南省首家网上药店并上线运营，通常情况下实体企业具备一定规模、有多家连锁店才更有实力开展网上药店业务，该选项与题干中网上药店上线运营的信息存在合理的逻辑关联，所以C选项正确。D选项说张仲景大药房有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员，题干中并没有关于该药房专业人员数量及资质等方面的描述，因此D选项无法从题干推出。综上，本题正确答案选C。"34、药品监督管理部门工作人员对监督检查中发现的质量可疑药品进行抽样，送药品检验机构检验，属于

A.抽查检验

B.注册检验

C.复验

D.指定检验

【答案】：A

【解析】本题考查药品检验的不同类型的定义及区分。选项A抽查检验是药品监督管理部门为监督药品质量，依法对药品生产、经营和使用单位的药品进行抽查检验的一种监管措施。药品监督管理部门工作人员对监督检查中发现的质量可疑药品进行抽样，并送药品检验机构检验，这完全符合抽查检验的特征，所以该选项正确。选项B注册检验是指药品检验机构对申报注册的药品进行的检验，包括样品检验和药品标准复核。其目的主要是为药品注册提供技术支持和依据，与题干中对质量可疑药品的抽样检验情况不符，所以该选项错误。选项C复验是药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请重新检验。题干中未涉及对检验结果有异议而重新检验的内容，所以该选项错误。选项D指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售或进口。题干描述并非这种特定情况下的指定检验，所以该选项错误。综上，答案是A。"35、根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求为儿科处方一般不得超过

A.一次常用量

B.3日用量

C.5日用量

D.7日用量

【答案】：D

【解析】本题考查《处方管理办法》中关于儿科处方药品用量的规定。依据《处方管理办法》，在开具处方时，儿科处方一般不得超过7日用量。所以本题正确答案是D选项。"36、提供经营性互联网药品信息服务的网站不得发布

A.处方药信息

B.非处方药信息

C.戒毒药品信息

D.医疗器械信息

【答案】：C

【解析】本题考查经营性互联网药品信息服务网站的信息发布限制。选项A，处方药虽然有一定的使用风险和严格的管理规定，但在符合相关规定和条件下，经营性互联网药品信息服务的网站是可以发布处方药信息的，所以该选项不符合题意。选项B，非处方药相对安全性较高，消费者可以自行判断、购买和使用，经营性互联网药品信息服务的网站通常可以发布非处方药信息，因此该选项也不符合题意。选项C，戒毒药品属于国家严格管制的药品，其生产、供应、使用和信息管理等都有特殊的规定和限制。为了防止滥用和非法获取，提供经营性互联网药品信息服务的网站不得发布戒毒药品信息，该选项符合题意。选项D，医疗器械信息不在禁止发布的范畴内，在遵循相关法规和要求的前提下，网站可以发布医疗器械信息，所以该选项不符合题意。综上，本题正确答案为C。"37、关于药品安全信息公开的说法，错误的是

A.药品安全信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则

B.药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等

C.公开的具体内容包括药品的产品注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、监督抽验、行政处罚等信息

D.县级以上药品监督管理部门负责公布本地药品安全信息

【答案】：D

【解析】本题可对各选项逐一分析：A选项：药品安全信息公开遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则是合理且必要的。全面性可使公众获取完整信息，及时性能让公众及时了解药品安全动态，准确性保证信息可靠，客观性和公正性确保信息不受主观偏见影响，所以该选项说法正确。B选项：药品安全监管信息公开清单包含公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等要素是符合信息公开规范的。这些要素能清晰界定信息公开的范围、内容、时间要求和责任主体，有利于信息公开工作的有序开展，所以该选项说法正确。C选项：将药品的产品注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、监督抽验、行政处罚等信息进行公开，有助于公众了解药品在各个环节的情况，增强药品安全监管的透明度，保障公众的知情权和监督权，所以该选项说法正确。D选项：国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门负责公布药品安全信息，而不是县级以上药品监督管理部门都有该职责，所以该选项说法错误。综上，答案选D。"38、关于国家基本药物目录的说法，错误的是

A.目录中的中成药成分中的"麝香"为人工麝香

B.目录中的"安宫牛黄丸"成分中的"牛黄"为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄

C.目录中的"活心丸"成分中的"牛黄"为人工牛黄

D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品

【答案】：C

【解析】本题可根据对国家基本药物目录相关规定的了解，对各选项逐一分析判断。选项A：国家基本药物目录中，为保证药品的供应及控制成本等因素，目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香，该选项说法正确。选项B：“安宫牛黄丸”在国家基本药物目录中的成分规定，“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄，这是符合相关规定的，该选项说法正确。选项C：国家基本药物目录中，“活心丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄，而非人工牛黄，所以该选项说法错误。选项D：目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品，这样的规定有利于药品的管理和使用，该选项说法正确。综上，答案选C。"39、下列医疗器械注册证编号合法的是

A.闽械注准20151400100

B.国械注准20151400100

C.闽械注准20152400100

D.闽械注准20153400100

【答案】：C

【解析】该题主要考查对医疗器械注册证编号合法性的判断。医疗器械注册证编号格式为“×械注准（或进、许）×××××××××××”，其中“×”为注册审批部门所在地的简称，境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称。“××××”为批准注册年份，“××”为产品管理类别，“×××××××”为首次注册流水号。选项A中，“闽”代表福建，若为境内第二类医疗器械注册适用该简称，但“1”代表一类医疗器械，故该编号不符合境内第二类医疗器械注册编号规则，不合法。选项B中，“国”适用于境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械，但“1”代表一类医疗器械，该编号规则不匹配，不合法。选项C中，“闽”表明是境内第二类医疗器械，“2”代表二类医疗器械，符合境内第二类医疗器械注册编号规则，是合法的。选项D中，“闽”为境内第二类医疗器械的注册审批部门所在地简称，“3”代表三类医疗器械，此编号与境内第二类医疗器械注册编号规则不符，不合法。综上，答案选C。"40、在药品批发企业内部对药品质量管理具有裁决权的是

A.验收人员

B.养护人员

C.销售人员

D.质量负责人

【答案】：D

【解析】本题可根据药品批发企业各岗位人员的职责来判断对药品质量管理具有裁决权的人员。选项A：验收人员验收人员主要负责对购进的药品进行质量验收工作，按照规定的验收标准和程序，对药品的外观、数量、包装、质量证明文件等进行检查，以确保入库药品的质量符合要求。但验收人员的工作侧重于对药品进行初步的质量检查，并没有对药品质量管理的最终裁决权。选项B：养护人员养护人员的职责是对库存药品进行养护和管理，根据药品的特性和储存要求，采取适当的养护措施，如调节温湿度、定期检查药品质量状况等，以保证药品在储存过程中的质量稳定。养护人员主要是在药品储存阶段进行质量维护工作，不具备对药品质量管理的裁决权。选项C：销售人员销售人员主要负责药品的销售工作，包括市场推广、客户开发、订单处理等。他们的工作重点在于促进药品的销售，虽然也要了解药品的相关信息，但并不直接参与药品质量管理的决策，对药品质量管理没有裁决权。选项D：质量负责人质量负责人全面负责药品批发企业的质量管理工作，在企业内部的药品质量管理体系中处于核心地位。他们需要制定和实施质量管理制度，监督和指导各环节的质量工作，处理质量问题和投诉，对药品质量管理中的各种事项具有最终的决策权和裁决权。所以在药品批发企业内部对药品质量管理具有裁决权的是质量负责人。综上，答案选D。"41、根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，试点地区科研机构、科研人员如需将所申请的药品批准文号转让给某药品生产企业生产，以下不需要进行的工作是

A.提交补充申请

B.生产企业现场工艺核查

C.生产企业产品检验

D.药品技术审评

【答案】：D

【解析】本题可根据药品批准文号转让的相关流程和工作内容，对各选项进行逐一分析，从而判断出不需要进行的工作。选项A：提交补充申请当试点地区科研机构、科研人员将所申请的药品批准文号转让给某药品生产企业生产时，这属于药品相关情况的变更，需要向相关部门提交补充申请，以说明转让的具体情况和相关信息，因此该工作是需要进行的。选项B：生产企业现场工艺核查药品的生产工艺直接关系到药品的质量和安全性。在药品批准文号转让后，为了确保生产企业能够按照规定的工艺和标准生产药品，需要对生产企业进行现场工艺核查，检查其生产工艺是否符合要求，所以这一工作是必要的。选项C：生产企业产品检验转让药品批准文号后，生产企业生产出的药品必须进行产品检验。通过对药品的各项指标进行检验，可以确定药品是否符合质量标准和相关要求，保证上市药品的质量和安全性，故该工作也必不可少。选项D：药品技术审评药品技术审评主要是在药品初次申请上市许可等阶段进行的，对药品的安全性、有效性和质量可控性等方面进行全面的评价。而在将已申请的药品批准文号转让给生产企业生产的过程中，药品的技术审评已经在之前的申请阶段完成，不需要再次进行药品技术审评，所以该项是不需要进行的工作。综上，答案选D。"42、某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺，配制一种专治偏头痛的中药制剂。根据《中华人民共和国中医药法》，配制该中药制剂的前提条件是

A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意

B.向所在地省级药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号

C.向所在地省级药品监督管理部门备案后，即可配制

D.经国家药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号

【答案】：C

【解析】本题主要考查根据《中华人民共和国中医药法》，某中医药大学附属医院配制中药制剂的前提条件。选项A分析医院院务会和伦理委员会主要负责医院的管理事务和涉及人体试验等伦理相关问题的讨论与决策，但配制中药制剂并非仅需经过它们的讨论和同意。配制中药制剂有着严格的法律规定和监管程序，需要遵循药品管理相关法规向特定的药品监督管理部门进行相应操作，故A选项错误。选项B分析按照相关规定，向所在地省级药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号是传统的化学药品等制剂的注册流程，并非是按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺配制中药制剂的要求。对于这种利用传统工艺配制的中药制剂，有更为简便的备案制度，故B选项错误。选项C分析依据《中华人民共和国中医药法》规定，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂品种，向所在地省级药品监督管理部门备案后，即可配制。本题中某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺配制专治偏头痛的中药制剂，属于利用传统工艺配制中药制剂的情形，所以只需向所在地省级药品监督管理部门备案后，就可以进行配制，C选项正确。选项D分析国家药品监督管理部门主要负责全国药品注册工作的统筹管理和指导等宏观层面事务，而对于医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，并不需要经国家药品监督管理部门许可并获得药品注册批准文号。如前文所述，此类制剂只需在省级药品监督管理部门备案即可，故D选项错误。综上，答案选C。"43、执业药师注册有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】该题主要考查执业药师注册有效期的相关知识。根据相关规定，执业药师注册有效期为5年，所以本题正确答案为D选项。44、属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是

A.Ⅳ期临床试验

B.Ⅰ期临床试验

C.药理毒理研究

D.药品再注册

【答案】：C

【解析】本题主要考查对临床前研究工作及GLP规范适用范围的理解。选项A分析Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。它属于药物临床试验阶段，并非临床前研究工作，所以不遵循GLP规范，A选项错误。选项B分析Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。这同样是药物临床试验阶段的内容，不属于临床前研究工作，不遵循GLP规范，B选项错误。选项C分析药理毒理研究是在药物进入临床试验前进行的重要研究工作，属于临床前研究的范畴。GLP（药品非临床研究质量管理规范）是为了保证药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性而制定的，所以药理毒理研究应遵循GLP规范，C选项正确。选项D分析药品再注册是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程，主要涉及对药品继续生产或进口的资格审查，不属于临床前研究工作，也不遵循GLP规范，D选项错误。综上，答案选C。"45、负责监测和管理药品宏观经济的部门是

A.国家卫生健康部门

B.国家工商行政管理部门

C.国家发展和改革宏观调控部门

D.国家工业和信息化管理部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查负责监测和管理药品宏观经济的部门。选项A国家卫生健康部门主要职责是拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，负责计划生育管理和服务工作等。其重点在于卫生健康领域的政策制定、医疗服务监管等，并非主要负责药品宏观经济的监测和管理，所以选项A错误。选项B国家工商行政管理部门主要承担市场监管、维护市场秩序等职责，包括对市场经营主体的登记注册、商标管理、广告监管、查处不正当竞争等行为。虽然在药品市场中也会有一定的监管作用，比如对药品广告等方面的监管，但并非负责监测和管理药品宏观经济，所以选项B错误。选项C国家发展和改革宏观调控部门的职责包括研究提出全社会固定资产投资总规模，规划重大项目和生产力布局；安排国家财政性建设资金，指导和监督国外贷款建设资金的使用，指导和监督政策性贷款的使用方向；引导民间资金用于固定资产投资的方向；研究提出利用外资和境外投资的战略、总量平衡和结构优化的目标和政策等。在药品领域，它可以通过宏观调控手段，对药品生产、流通等环节的经济活动进行监测和管理，以保障药品行业的健康稳定发展，所以该部门负责监测和管理药品宏观经济，选项C正确。选项D国家工业和信息化管理部门主要是拟订实施行业规划、产业政策和标准；监测工业行业日常运行；推动重大技术装备发展和自主创新；管理通信业；指导推进信息化建设；协调维护国家信息安全等。其重点在于工业和信息化领域的行业管理和发展推动，对于药品宏观经济的监测和管理并非其主要职责，所以选项D错误。综上，本题答案选C。"46、未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是

A.新药申请

B.进口药品申请

C.补充申请

D.已有国家标准药品的申请《药品注册管理办法》规定

【答案】：A

【解析】本题可根据《药品注册管理办法》的相关规定来判断未曾在中国境内上市销售药品的注册申请类型。选项A新药申请是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。所以未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于新药申请，选项A正确。选项B进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，并非针对未曾在中国境内上市销售药品本身的注册申请类型，选项B错误。选项C补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请，与未曾在中国境内上市销售药品的注册申请无关，选项C错误。选项D已有国家标准药品的申请，通常是指仿制药申请，是对已经有国家药品标准的药品进行的申请，并非未曾在中国境内上市销售药品的注册申请，选项D错误。综上，答案选A。"47、《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前

A.30日

B.6个月

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本题考查《药品经营许可证》许可事项变更申请的时间规定。《药品经营许可证》许可事项发生变更时，为确保相关管理部门能够及时掌握变更信息，并进行相应的审查和监管，保障药品经营活动的规范有序进行，规定提出变更申请应在变更前30日。所以本题的正确答案是A。"48、下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是

A.购买品类易制毒化学品原料药必须取得(购用证明)

B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素

C.药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易

D.销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买档案

【答案】：C

【解析】本题可根据药品类易制毒化学品购销行为的相关规定，对各选项逐一分析。选项A购买药品类易制毒化学品原料药必须取得《购用证明》，这是为了加强对药品类易制毒化学品的管理，防止其流入非法渠道，保证药品类易制毒化学品的合法、安全使用，该选项说法正确。选项B麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素，这一规定有助于规范药品类易制毒化学品在特定销售渠道中的流通秩序，避免麻黄素的不合理、不规范交易，减少其被用于非法活动的风险，该选项说法正确。选项C药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易，因为现金或实物交易不利于监管，容易造成药品类易制毒化学品流向非法渠道。所以该选项中“只能使用现金或实物进行交易”的说法错误。选项D销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买档案，这有利于对药品类易制毒化学品的销售流向进行追溯和监管，确保其使用符合相关规定和安全要求，该选项说法正确。综上，答案选C。"49、某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片，为患者乙调剂抗菌药物处方。

A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员

B.经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员

C.经卫生健康主管部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

【答案】：D

【解析】本题考查的是麻醉药品和第一类精神药品调剂资格人员的规定。磷酸可待因片属于麻醉药品，根据相关规定，为患者调配麻醉药品和第一类精神药品处方时，必须由经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师来进行操作。选项A，取得临床药师资格的人员，其资格主要侧重于临床药学服务等方面，并非专门针对麻醉药品和第一类精神药品的调剂资格，所以不能为患者调配磷酸可待因片，该选项错误。选项B，具有药士以上资格的专业技术人员，一般药士和药师的常规资格并不等同于具备麻醉药品和第一类精神药品调剂资格，无法满足调配磷酸可待因片的要求，该选项错误。选项C，强调经卫生健康主管部门考试合格，但规定要求是经本医疗机构培训、考核合格，主体不符，所以该选项错误。选项D，经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师，符合调配麻醉药品（如磷酸可待因片）的要求，该选项正确。综上，答案选D。"50、某医疗机构通过政府采购体系采购抗过敏急救药肾上腺素、心脏病人急救药阿托品、儿科用药酚麻美敏混悬液（非处方药）、复方福尔可定糖浆（成人用，儿童用量酌减或遵医嘱，假设是独家品种），并用于临床。但是儿科药品容易发生短缺，政府为解决这个问题出台了一系列政策。

A.肾上腺素

B.阿托品

C.酚麻美敏混悬液

D.复方福尔可定糖浆

【答案】：C

【解析】本题主要考查对不同药品类型及题干关键信息的把握。题干重点指出儿科药品容易发生短缺，政府为此出台一系列政策，所以本题应选择儿科用药。-选项A：肾上腺素是抗过敏急救药，并非儿科专用药，不符合题干中关于儿科药品的要求，所以排除A选项。-选项B：阿托品是心脏病人急救药，不是儿科用药，因此排除B选项。-选项C：酚麻美敏混悬液明确是儿科用药，符合题干中儿科药品这一关键信息，所以C选项正确。-选项D：复方福尔可定糖浆虽儿童用量酌减或遵医嘱，但成人用是其主要定位，并非专门的儿科用药，不符合题意，排除D选项。综上，答案选C。"第二部分多选题(20题)1、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药管理的规定，中药经营的原则要求为

A.少环节、多形式

B.统一、开放

C.渠道清晰

D.行为规范

【答案】：ACD

【解析】本题考查《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药经营原则要求的规定。选项A少环节、多形式是符合中药经营实际需求的原则。少环节可以减少中药从产地到市场流通中的不必要流程，降低成本、提高效率，保证中药质量和供应的及时性。多形式则能适应不同地区、不同层次的市场需求，促进中药行业的多元化发展，所以该选项正确。选项B“统一、开放”并不是《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中对中药经营原则要求的表述，它更多是用于描述市场体系的特征等方面，与中药经营原则要求的针对性不强，所以该选项错误。选项C渠道清晰对于中药经营至关重要。清晰的渠道能够确保中药的来源可追溯、质量有保障，避免出现假药、劣药混入市场的情况，便于监管部门对中药经营活动进行有效的管理和监督，所以该选项正确。选项D行为规范是保障中药经营健康、有序发展的必要条件。规范中药经营行为可以保证市场公平竞争，维护消费者的合法权益，同时也有助于提高中药行业的整体形象和信誉，符合中药经营原则的要求，所以该选项正确。综上，本题正确答案是ACD。2、特殊使用级抗菌药物的特点包括（）

A.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物

B.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物

C.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物

D.长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物

【答案】：ABC

【解析】本题主要考查特殊使用级抗菌药物的特点。以下对各选项进行分析：A选项：具有明显或者严重不良反应，这类抗菌药物不宜随意使用，因为随意使用可能会给患者带来较大的健康风险，这是特殊使用级抗菌药物的一个重要特点，所以A选项正确。B选项：需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物属于特殊使用级抗菌药物。如果不严格控制使用此类抗菌药物，细菌可能迅速产生耐药性，导致后续治疗困难，所以B选项正确。C选项：疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物也被归为特殊使用级。由于临床资料少，使用时不确定性较大，需要谨慎使用，因此属于特殊使用级抗菌药物的特点，C选项正确。D选项：长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物，这类描述符合非限制使用级抗菌药物的特点，而非特殊使用级抗菌药物，所以D选项错误。综上，本题答案选ABC。3、某省两名糖尿病患者服用标识为"甲制药厂"的"糖脂宁胶囊"（批号为081101）后死亡，经药品监管部门核查，甲制药厂未生产过批号为081101的"糖脂宁胶囊"，致人死亡的药品系乙非法生产，经药品检验所检验，该药品中非法添加了化学物质"格列本脲"。对本事件的处理，正确的有

A.批号为081101的“糖脂宁胶囊”为假药

B.对乙按照生产、销售假药行为追究其刑事责任

C.对甲和乙同时按照生产、销售劣药行为追究其法律责任

D.甲制药厂应对涉案的“糖脂宁胶囊”（批号为081101）实施召回

【答案】：AB

【解析】本题可根据《药品管理法》中关于假药、劣药的定义，以及相关法律责任和召回制度，对各选项进行逐一分析。选项A《药品管理法》规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，为假药。在本题中，甲制药厂未生产过批号为081101的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品系乙非法生产，这显然是以非甲制药厂合法生产的药品冒充甲制药厂的药品，符合假药的定义，所以批号为081101的“糖脂宁胶囊”为假药，该选项正确。选项B生产、销售假药是严重的违法行为，《刑法》中对生产、销售假药罪有明确的规定和相应的刑事责任。乙非法生产并销售了添加化学物质“格列本脲”且导致两名患者死亡的“糖脂宁胶囊”，其行为已构成生产、销售假药罪，应按照生产、销售假药行为追究其刑事责任，该选项正确。选项C根据《药品管理法》，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。而本题中致人死亡的药品是乙非法生产且被认定为假药，并非劣药。同时，甲制药厂并未生产该批号的药品，不存在生产、销售劣药的行为，所以不能对甲和乙同时按照生产、销售劣药行为追究其法律责任，该选项错误。选项D药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。本题中，甲制药厂未生产过批号为081101的“糖脂宁胶囊”，该药品是乙非法生产的，甲制药厂对该涉案药品没有召回的责任和义务，所以甲制药厂不应实施召回，该选项错误。综上，答案选AB。4、有关一级保护的野生药材物种的说法，正确的是

A.禁止采猎一级保护野生药材物种

B.一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

C.一级保护