执业药师之《药事管理与法规》通关测试卷及参考答案详解【黄金题型】

执业药师之《药事管理与法规》通关测试卷第一部分单选题(50题)1、药物按处方配好加工成一定剂型供临床使用的是

A.中药配方颗粒

B.中成药

C.中药材

D.中药饮片

【答案】：B

【解析】本题主要考查对不同中药类型特点的理解。我们来逐一分析各个选项：-选项A：中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，它是供临床配方使用的单味颗粒，并非按处方配好加工成一定剂型供临床使用，所以A选项错误。-选项B：中成药是在中医药理论指导下，以中药材为原料，按规定的处方和方法，加工成一定的剂型，如丸、散、膏、丹等，供临床使用的药品，符合题目中“按处方配好加工成一定剂型供临床使用”的描述，所以B选项正确。-选项C：中药材指在汉族传统医术指导下应用的原生药材，仅为未经加工或简单加工的原料，并非按处方配好加工成一定剂型供临床使用，所以C选项错误。-选项D：中药饮片是中药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品，它可根据处方调配使用，但不是已经按处方配好加工成一定剂型，所以D选项错误。综上，本题正确答案是B。"2、国家重点保护的野生药材物种实行三级管理作为二级保护野生药材的是

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）

D.穿山甲

【答案】：D

【解析】本题主要考查国家重点保护野生药材物种的分级管理及各等级包含的药材种类。国家重点保护的野生药材物种实行三级管理：一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。选项A，石斛属于三级保护野生药材物种，并非二级保护野生药材，所以A选项错误。选项B，茯苓不属于国家重点保护野生药材物种，所以B选项错误。选项C，鹿茸（梅花鹿）属于一级保护野生药材物种，不符合二级保护野生药材的要求，所以C选项错误。选项D，穿山甲属于二级保护野生药材，所以D选项正确。综上，答案选D。"3、药品零售企业应当查验购买者身份证并对姓名和身份证号予以登记的是（）

A.单味罂粟壳

B.复方磷酸可待因溶液

C.按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂

D.复方甘草片

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品零售企业在销售特定药品时查验购买者身份证并登记姓名和身份证号的规定。选项A：单味罂粟壳罂粟壳属于麻醉药品，根据相关规定，麻醉药品是禁止零售的，所以不存在药品零售企业查验购买者身份证并登记相关信息来销售单味罂粟壳的情况，故A选项错误。选项B：复方磷酸可待因溶液复方磷酸可待因溶液是含可待因复方口服溶液，它属于第二类精神药品。药品零售企业销售第二类精神药品时，应按规定剂量销售，并将处方保存2年备查，但并没有要求查验购买者身份证并对姓名和身份证号予以登记，所以B选项错误。选项C：按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂为加强对含麻黄碱类复方制剂的管理，防止其被用于制毒，药品零售企业销售按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂时，应当查验购买者的身份证，并对姓名和身份证号予以登记，因此C选项正确。选项D：复方甘草片复方甘草片属于含特殊药品复方制剂，虽然药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时需要严格管理，但并不要求查验购买者身份证并对姓名和身份证号予以登记，所以D选项错误。综上，答案选C。"4、异地发布药品广告在发布地的程序要求是()。

A.向所在省级工商管理部门办理备案

B.向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号

C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号

D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据《药品广告审查办法》

【答案】：D

【解析】本题主要考查异地发布药品广告在发布地的程序要求。解题关键在于熟悉《药品广告审查办法》中对于这方面的规定。各选项分析A选项：药品广告相关管理主要由药品监督管理部门负责，而非工商管理部门，所以向所在省级工商管理部门办理备案不符合规定，A选项错误。B选项：申请并取得药品广告批准文号一般是在药品广告的原审批环节，异地发布广告通常不是再次申请批准文号，而是办理备案，且审批主体为药品监督管理部门，并非工商管理部部门，B选项错误。C选项：异地发布药品广告并非是向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号，该选项不符合异地发布广告的程序要求，C选项错误。D选项：依据《药品广告审查办法》，异地发布药品广告在发布地需要向所在省级药品监督管理部门办理备案，D选项正确。综上，本题正确答案是D。"5、某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮片管理专项检查。检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，以及中药饮片代煎企业。重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查，同时还对医疗机构中药饮片进行监督抽检。对检查中发现问题的单位，监管部门将进行约谈并要求限期整改，对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，将依法予以查处，并通报批评。

A.根据本医疗机构医师处方的需要，对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以在本医疗机构内炮制、使用

B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地省级药品监督管理部门备案

C.根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工

D.医院进行临方炮制，应严格遵守国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范

【答案】：B

【解析】本题主要考查医疗机构中药饮片炮制相关规定。选项A：依据相关规定，当市场上没有供应所需中药饮片时，医疗机构可根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内进行炮制并使用，该选项表述符合规定，故A选项正确。选项B：医疗机构炮制中药饮片，应向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案，而非所在地省级药品监督管理部门备案，该选项表述错误，所以B选项符合题意。选项C：从临床用药实际需求出发，医疗机构能够凭借本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工，这种操作是合理且符合规定的，故C选项正确。选项D：医院在进行临方炮制时，严格遵守国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范是确保中药饮片质量和用药安全的重要要求，该选项表述正确，故D选项正确。综上，本题答案选B。"6、根据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管[2019]34号）对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验的是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市县两级药品监督管理部门

D.各级药品检验所

【答案】：C

【解析】本题可依据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管[2019]34号）相关规定来分析各选项。选项A：国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门主要负责全国药品监督管理工作的宏观规划、政策制定和总体指导等，一般不会直接对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验。其职责更侧重于制定药品管理的政策、法规和标准，以及对省级药品监督管理部门的工作进行监督和指导。所以选项A不符合要求。选项B：省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作，其工作重点更多在于对全省药品监管工作进行统筹安排、组织协调以及对重大药品案件的查处等。虽然也会参与药品质量监管，但并非直接针对行政区域内零售和使用环节进行日常的抽查检验工作。因此选项B也不正确。选项C：市县两级药品监督管理部门市县两级药品监督管理部门处于药品监管的基层一线，与行政区域内的零售药店和药品使用单位（如医疗机构）联系紧密，能够更直接、更及时地对零售和使用环节的药品质量进行监督检查和抽查检验。根据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管[2019]34号）的规定，市县两级药品监督管理部门承担着对行政区域内零售和使用环节药品质量进行抽查检验的具体工作。所以选项C正确。选项D：各级药品检验所各级药品检验所主要承担药品检验检测工作，为药品监督管理部门提供技术支持和科学依据。它本身并不具有行政监督执法职能，不负责直接对药品质量进行抽查检验这一行政行为，而是依据药品监督管理部门的委托开展相应的检验检测工作。因此选项D错误。综上，答案是C。"7、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，关于药品购销活动，下列说法错误的是

A.对查实存在租借证照、虚假交易、伪造记录等违法行为的企业，公立医院2年内不得购入相关企业药品

B.建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开

C.医药代表除承担药品销售任务外，还可从事学术推广、技术咨询等活动

D.对拒绝提供偏远地区配送服务的企业，逾期不改正的，取消中标资格，公立医院2年内不得采购其药品

【答案】：C

【解析】本题可根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》的相关规定，对各选项逐一分析判断。选项A：对于查实存在租借证照、虚假交易、伪造记录等违法行为的企业，为了保障药品购销活动的规范和安全，公立医院2年内不得购入相关企业药品，该措施有助于加强对违规企业的约束和管理，此选项说法正确。选项B：建立医药代表登记备案制度并及时公开备案信息，能够增强医药代表管理的透明度，便于社会监督，促进医药代表规范从业，该选项说法符合相关政策要求，是正确的。选项C：医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务。而该选项中说医药代表除承担药品销售任务外，还可从事学术推广、技术咨询等活动，与政策规定不符，所以该选项说法错误。选项D：对于拒绝提供偏远地区配送服务的企业，若逾期不改正，取消其中标资格，且公立医院2年内不得采购其药品，这一举措有助于保障药品供应的全面性和公平性，确保偏远地区也能获得药品供应，该选项说法正确。综上，本题答案选C。"8、负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是

A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

B.国家食品药品监督管理总局药品评审中心

C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心

D.中国食品药品检定研究院

【答案】：D

【解析】本题考查负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构。选项A：国家食品药品监督管理总局药品评价中心主要负责药品、医疗器械产品不良反应监测和再评价有关技术业务组织工作等，并非负责标定和管理国家药品标准品、对照品，所以A选项错误。选项B：国家食品药品监督管理总局药品评审中心主要承担药品注册审评工作等，不负责标定和管理国家药品标准品、对照品，所以B选项错误。选项C：国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心主要组织开展药品、医疗器械、化妆品相关的审核查验工作，并非负责标定和管理国家药品标准品、对照品，所以C选项错误。选项D：中国食品药品检定研究院负责标定和管理国家药品标准品、对照品，所以D选项正确。综上，本题答案选D。"9、用药过程中应定期检查血象的内容应列在

A.【药物相互作用】

B.【不良反应】

C.【注意事项】

D.【适应症】

【答案】：C

【解析】本题可根据各选项所涵盖内容的特点，来判断“用药过程中应定期检查血象”这一内容应列在何处。选项A：【药物相互作用】【药物相互作用】主要阐述的是一种药物与其他药物、食物、饮料等同时使用时，可能会发生的相互影响，如药效的增强或减弱、不良反应的增加等情况。而“用药过程中应定期检查血象”并非是关于药物相互作用的描述，所以该选项不符合要求。选项B：【不良反应】【不良反应】主要记录药物在正常用法、用量下出现的与治疗目的无关的有害反应，比如恶心、呕吐、皮疹等具体的不良反应表现。“用药过程中应定期检查血象”是一种用药过程中的监测要求，并非不良反应本身，因此该选项也不正确。选项C：【注意事项】【注意事项】是对用药过程中需要特别关注的方面进行提示，包括用药监测、特殊人群用药、药物使用的特殊要求等。“用药过程中应定期检查血象”属于用药过程中的监测要求，是为了及时发现药物可能对血液系统产生的影响，保障用药安全，所以该内容应列在【注意事项】中，该选项正确。选项D：【适应症】【适应症】是指药物所适用的疾病或症状，即该药物可以用于治疗哪些疾病或缓解哪些症状。“用药过程中应定期检查血象”与药物的适用范围无关，所以该选项错误。综上，答案选C。"10、药品经营者散布谎言称竞争对手生产的药品为假药属于

A.侵犯商业秘密行为

B.混淆行为

C.虚假宣传行为

D.诋毁商誉行为

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及行为的定义，来判断药品经营者散布谎言称竞争对手生产的药品为假药这一行为所属的类别。选项A：侵犯商业秘密行为侵犯商业秘密行为是指以不正当手段获取、披露、使用或者允许他人使用权利人的商业秘密的行为。商业秘密是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息、经营信息等商业信息。本题中，药品经营者只是散布竞争对手药品为假药的谎言，并未涉及以不正当手段获取、披露、使用或允许他人使用竞争对手商业秘密的情况，所以该行为不属于侵犯商业秘密行为，A选项错误。选项B：混淆行为混淆行为是指经营者实施的，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的行为。通常表现为擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识等。而本题中，药品经营者主要是通过散布谎言诋毁竞争对手，并非是实施引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的行为，所以该行为不属于混淆行为，B选项错误。选项C：虚假宣传行为虚假宣传行为是指经营者利用广告或其他方法，对商品的质量、制作成分、性能、用途、生产者、有效期限、产地等作引人误解的虚假宣传。其重点在于对自身商品或服务进行不实宣传以误导消费者。本题中，药品经营者是针对竞争对手的药品进行诋毁，并非是对自己的商品或服务进行虚假宣传，所以该行为不属于虚假宣传行为，C选项错误。选项D：诋毁商誉行为诋毁商誉行为是指经营者捏造、散布虚假事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉的行为。在本题中，药品经营者散布谎言称竞争对手生产的药品为假药，这是通过捏造虚假事实来损害竞争对手的商品声誉，属于诋毁商誉行为，D选项正确。综上，答案选D。"11、提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段已取得批准证明文件的，不受理其申请的时间（）

A.半年

B.1年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题考查对于使用欺骗手段取得批准证明文件后不受理其申请时间的规定。在相关法规中明确规定，提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段已取得批准证明文件的，不受理其申请的时间为5年。所以本题正确答案是D。"12、属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是

A.麻醉药品

B.β受体阻滞剂

C.抗糖尿病药物

D.蛋白同化制剂

【答案】：B

【解析】本题可根据各类药品的性质和药品零售企业的经营规定来逐一分析选项。选项A麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。由于麻醉药品具有较强的成瘾性和潜在的滥用风险，为了严格管控，防止其流入非法渠道，我国对麻醉药品实行严格的特殊管理，药品零售企业禁止经营麻醉药品，所以选项A不符合题意。选项Bβ受体阻滞剂属于兴奋剂目录所列的品种，同时该类药品不属于严格管制的特殊药品类别，在符合相关规定和条件的情况下，药品零售企业可以经营β受体阻滞剂，所以选项B符合题意。选项C抗糖尿病药物主要用于治疗糖尿病，并不在兴奋剂目录所列品种范围内，所以选项C不符合题意。选项D蛋白同化制剂是一种能够促进细胞的生长与分化，使肌肉扩增的药物。因其具有提高运动成绩的潜在作用，被列入兴奋剂目录。同时，蛋白同化制剂具有较大的潜在危害，为了保障公众用药安全，防止滥用，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂，所以选项D不符合题意。综上，答案选B。"13、不属于麻醉药品和精神药品，但按处方药管理，药品零售企业必须凭处方调剂的是（）

A.单味罂粟壳

B.复方磷酸可待因溶液

C.按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂

D.复方甘草片

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项药品的管理规定来逐一分析判断。选项A：单味罂粟壳单味罂粟壳属于麻醉药品。麻醉药品的管理有其特定严格体系，并非按本题所说“不属于麻醉药品和精神药品，但按处方药管理，药品零售企业必须凭处方调剂”，所以A选项不符合题意。选项B：复方磷酸可待因溶液复方磷酸可待因溶液属于精神药品。精神药品的管理也有专门的规定和流程，与题干所描述的管理类型不相符，因此B选项不正确。选项C：按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂此类制剂按非处方药管理，药品零售企业销售时虽然有一定的限制要求，但并非严格意义上必须凭处方调剂，与题干“必须凭处方调剂”的要求不匹配，所以C选项错误。选项D：复方甘草片复方甘草片不属于麻醉药品和精神药品，不过它按处方药管理，药品零售企业在进行调剂时，必须凭处方进行，这完全符合题干所描述的管理特征，所以D选项正确。综上，答案选D。"14、根据非处方药说明书书写内容相关要求禁止应用于儿童的内容应列在

A.【适应症】

B.【药物相互作用】

C.【注意事项】

D.【禁忌】

【答案】：D

【解析】本题主要考查非处方药说明书书写内容中禁止应用于儿童的内容应列在的位置。选项A分析【适应症】是指该药物所适用的病症范围，主要说明药物能够治疗哪些疾病或症状，重点在于明确药物发挥治疗作用的目标病症，而不是关于药物使用的限制条件，所以禁止应用于儿童的内容不会列在【适应症】中，A选项错误。选项B分析【药物相互作用】主要阐述该药物与其他药物同时使用时可能发生的相互影响，比如药效增强、减弱，不良反应增加等情况，其核心是关注药物之间的相互关系对治疗效果和安全性的影响，并非针对特定人群禁止使用药物的说明，因此禁止应用于儿童的内容不在【药物相互作用】里，B选项错误。选项C分析【注意事项】通常包含一些在使用药物过程中需要特别留意的一般情况，如饮食禁忌、特殊人群（如孕妇、哺乳期妇女等）使用时需谨慎等，但它并不是专门用于列出绝对禁止使用药物的情况，禁止应用于儿童属于明确的禁止使用范畴，不应列在【注意事项】中，C选项错误。选项D分析【禁忌】是指药物绝对不能使用的情况，明确列出了哪些人群、哪些病症或哪些状况下禁止使用该药物，禁止应用于儿童属于明确的禁止情形，所以应列在【禁忌】一项中，D选项正确。综上，答案选D。"15、药品生产企业的质量管理部门

A.车间主任领导

B.属检验部门管理

C.企业负责人直接领导

D.负责售后质量跟踪

【答案】：C

【解析】本题可根据药品生产企业质量管理部门的管理模式相关知识来对各选项进行分析。选项A，车间主任主要负责车间的生产管理工作，如生产计划的执行、生产现场的组织协调等，其工作重点在于生产环节。而质量管理部门需要独立且专业地对药品质量进行全方位把控，包括从原材料采购、生产过程监控到成品检验等多个环节，若由车间主任领导，可能会因车间生产任务的压力等因素，无法保证质量管理的独立性和公正性，所以选项A错误。选项B，检验部门主要侧重于对产品进行检验检测工作，其职能相对单一，主要是对产品是否符合质量标准进行检测判定。而质量管理部门的职责范围更为广泛，不仅包含检验检测，还涉及质量管理体系的建立和维护、质量风险评估、质量文件管理等多个方面，它与检验部门是不同层级的管理关系，并非从属检验部门管理，所以选项B错误。选项C，药品质量关系到人民群众的身体健康和生命安全，对于药品生产企业来说是至关重要的。企业负责人作为企业的最高管理者，对企业的整体运营和发展负有全面责任，由企业负责人直接领导质量管理部门，能够确保质量管理部门在企业中具有较高的权威性和独立性，使其可以不受其他部门的干扰，独立地开展质量相关工作，有效地保障药品质量，所以选项C正确。选项D，售后质量跟踪主要是对已销售药品的质量反馈、不良反应监测等方面的工作。虽然质量管理部门在一定程度上会关注售后的质量信息，但这只是其工作的一部分，质量管理部门的核心职责是在药品的整个生产过程中进行质量把控，从源头和过程上保证药品质量，而不是单纯负责售后质量跟踪，所以选项D错误。综上，本题正确答案是C。"16、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是

A.生产的假药属于疫苗的

B.生产的假药属于注射剂的

C.医疗机构工作人员销售假药的

D.药品检验机构工作人员销售假药的

【答案】：D

【解析】本题可依据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》来分析各选项是否属于“酌情从重处罚”的情形。选项A生产的假药属于疫苗的应酌情从重处罚。疫苗关乎公众的生命健康和公共卫生安全，其质量直接影响到疾病的预防和控制效果。生产假药如果涉及疫苗，会对社会造成极其严重的危害，所以在生产、销售假药刑事案件中，生产的假药属于疫苗的情形会被认定为酌情从重处罚的情形。选项B生产的假药属于注射剂的也属于酌情从重处罚范围。注射剂通常是直接进入人体血液循环系统，相较于其他剂型，其起效更快，但如果是假药，产生的危害也更为直接和严重，可能迅速对患者身体造成损害甚至危及生命，因此生产假药为注射剂的情形会酌情从重处罚。选项C医疗机构工作人员销售假药也应酌情从重处罚。医疗机构工作人员本应肩负保障患者用药安全和健康的职责，他们对药品的质量和安全有着更深入的了解和更高的注意义务。其销售假药的行为不仅违背了职业道德，还利用了患者对医疗机构的信任，会对患者的生命健康造成更大的威胁，所以该情形会被酌情从重处罚。选项D药品检验机构工作人员虽然在药品监管链条中扮演着重要角色，但其本身不直接参与生产、销售药品的商业活动。现有法律规定中，药品检验机构工作人员销售假药的情形未明确列为在生产、销售假药刑事案件中“酌情从重处罚”的情形。综上所述，本题答案选D。"17、制定部门规章、标准并组织实施的是

A.卫生健康部门

B.商务部门

C.中医药管理部门

D.国家市场监督管理总局

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同部门的职责，关键在于明确各部门职能，从而判断哪个部门负责制定部门规章、标准并组织实施。选项A：卫生健康部门卫生健康部门在整个医疗卫生和健康管理体系中扮演着核心的综合管理角色。它需要对卫生健康领域进行全面规划和统筹安排，这就要求其制定一系列与卫生健康相关的部门规章和标准，以规范行业行为、保障公众健康。例如在医疗机构管理、公共卫生服务、医疗质量控制等多个方面，都需要卫生健康部门制定具体的规章和标准，并通过有效的组织协调来确保这些规章和标准得以实施。所以，卫生健康部门负责制定部门规章、标准并组织实施，选项A正确。选项B：商务部门商务部门的主要职责集中在国内外贸易、投资促进和市场流通等经济领域。它主要致力于推动商业经济的发展，促进商品和服务的流通与交易，管理进出口贸易、招商引资等事务。其工作重点并非卫生健康领域的规章和标准制定，故选项B错误。选项C：中医药管理部门中医药管理部门主要是对中医药行业进行专门的管理和指导，侧重于中医药事业的发展规划、中医药政策的制定、中医药资源的保护和利用以及中医药人才的培养等方面。虽然也会涉及一些中医药相关的标准制定，但它只是聚焦在中医药这一特定领域，并非涵盖整个卫生健康领域的综合性规章和标准的制定与实施，故选项C错误。选项D：国家市场监督管理总局国家市场监督管理总局主要职责是负责市场综合监督管理、市场秩序监管、知识产权保护、食品安全监管、特种设备安全监管等工作。它侧重于维护市场公平竞争秩序，保障消费者权益和市场的正常运行，而不是专门针对卫生健康领域的规章和标准进行制定与组织实施，故选项D错误。综上，本题答案选A。"18、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》

A.商业贿赂行为

B.虚假宣传和虚假交易行为

C.混淆行为

D.互联网不正当竞争行为

【答案】：C

【解析】这道题考查《中华人民共和国反不正当竞争法》相关内容。题目中列举了商业贿赂行为、虚假宣传和虚假交易行为、混淆行为、互联网不正当竞争行为四项内容，正确答案是C选项混淆行为。混淆行为是指经营者通过擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识，擅自使用他人有一定影响的企业名称（包括简称、字号等）、社会组织名称（包括简称等）、姓名（包括笔名、艺名、译名等）等手段，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的行为。这种行为违背了市场竞争的公平原则，破坏了市场竞争秩序，是《中华人民共和国反不正当竞争法》所规制的重要不正当竞争行为类型之一。而商业贿赂行为、虚假宣传和虚假交易行为、互联网不正当竞争行为虽然同样属于《反不正当竞争法》规制的范畴，但本题答案为混淆行为。19、根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位是（）。

A.药品养护岗位

B.质量验收岗位

C.处方审核岗位

D.处方调配岗位

【答案】：C

【解析】本题主要考查《药品经营质量管理规范》中关于药品零售企业岗位职责规定的知识点。选项A，药品养护岗位主要负责药品的储存养护相关工作，在员工请假调班时，经过一定培训且具备相应能力的其他岗位人员在符合规定的情况下，是有可能代为履行职责的，所以A选项不符合要求。选项B，质量验收岗位涉及对购进药品的质量进行检查确认等工作，虽然对专业知识有一定要求，但在满足相关条件下，也可以有合适的人员进行代岗操作，所以B选项不符合题意。选项C，处方审核岗位至关重要，承担着对医师处方进行合法性、规范性和适宜性审核的重任。这需要审核人员具备扎实的专业知识、丰富的临床用药经验以及高度的责任心，以确保患者用药的安全和有效。根据相关规定，该岗位不得由其他岗位人员代为履行职责，所以C选项正确。选项D，处方调配岗位是依据处方将药品进行调配的工作，经过一定培训和授权，其他合适人员在符合规定时可以暂时替代该岗位工作，所以D选项不符合。综上，答案选C。"20、关于药品标准的说法，错误的是

A.注册标准是国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准

B.医疗机构机制标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准

C.省级炮制标准的中药饮片是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的药品

D.药品生产企业执行的的药品注册标准一般不得低于《中国药典》的规定

【答案】：C

【解析】本题可对每个选项进行逐一分析：A选项：注册标准是国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准。该说法正确，注册标准是针对特定药品经过审批确定的标准，是药品生产、检验等的重要依据。B选项：医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准。医疗机构制剂在一定范围内使用，其制定的标准在相应省份具有法律效力，所以该说法正确。C选项：省级炮制标准的中药饮片是指本地区的中药饮片炮制规范，主要是对当地特色、传统的中药饮片炮制方法进行规范，并非是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的药品。国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的药品应按相关规定制定相应标准，但并非省级炮制标准所针对的范畴，所以该选项说法错误。D选项：药品生产企业执行的药品注册标准一般不得低于《中国药典》的规定。《中国药典》是国家对药品质量标准及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据，药品注册标准应不低于其规定，以保障药品质量，该说法正确。综上，答案选C。"21、运输、储藏包装的标签没有要求标示

A.药品通用名称、规格

B.生产日期、产品批号、有效期

C.不良反应、禁忌、注意事项

D.批准文号、生产企业

【答案】：C

【解析】本题可根据运输、储藏包装标签的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A，药品通用名称和规格是药品的基本信息，对于准确识别和使用药品至关重要，运输、储藏包装标签需要标示药品通用名称和规格，所以该选项不符合题意。选项B，生产日期、产品批号、有效期是药品质量和安全性的重要标识，这些信息有助于追溯药品的生产过程和确定药品是否在有效期内，因此运输、储藏包装标签需标示生产日期、产品批号、有效期，该选项不符合题意。选项C，不良反应、禁忌、注意事项通常是在药品的说明书中详细列出，以便患者在使用药品时了解可能出现的风险和需要注意的事项。运输、储藏包装的标签主要侧重于药品的基本信息和储运要求，一般没有要求标示不良反应、禁忌、注意事项，该选项符合题意。选项D，批准文号是药品获得生产许可的法定依据，生产企业信息则有助于明确药品的来源和责任主体，运输、储藏包装标签需要标示批准文号和生产企业，该选项不符合题意。综上，本题答案选C。"22、植入类医疗器械，查验记录和销售记录应当保存

A.永久保存

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本题考查植入类医疗器械查验记录和销售记录的保存期限。对于植入类医疗器械，其查验记录和销售记录需要永久保存，这是为了保证产品质量可追溯性，在产品出现质量问题、不良事件等情况时，能够通过永久性的记录进行全面、准确的调查和追溯，以保障公众使用医疗器械的安全和健康。所以本题正确答案选A。"23、某药品生产企业拟对其生产的药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本题考查的是关于药品企业篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传后，相关处罚规定方面的知识（题干虽未明确具体问题，但结合答案推测是考查处罚年限相关）。某药品生产企业获得药品广告审批后，篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，这违反了相关药品广告管理规定。依据我国药品监管相关法规，对于此类篡改药品广告内容进行虚假宣传的行为，给予的处罚是暂停该药品广告发布1年。所以本题正确答案为A。"24、不符合药品批发企业药品质量验收要求的是

A.应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对

B.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装

C.零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装

D.实施批签发管理的生物制品，应开箱检查至最小包装

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品批发企业药品质量验收要求的相关知识。选项A药品批发企业在进行药品质量验收时，对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对，是确保药品质量的重要环节。通过对这些方面的细致检查，能够及时发现药品可能存在的质量问题，如外观是否有破损、标签说明书内容是否准确完整等。所以该选项符合药品批发企业药品质量验收要求。选项B同一批号的药品应当至少检查一个最小包装。这样做可以在一定程度上保证该批号药品的质量情况得到检验。因为在同一生产批次下，最小包装内药品的质量状况具有一定代表性，检查一个最小包装有助于发现该批号药品是否存在质量异常。因此该选项也符合药品质量验收要求。选项C对于零货、拼箱的情况，开箱检查至最小包装是必要的。零货和拼箱药品可能来源较为复杂，直接检查至最小包装能更准确地掌握每一个独立包装内药品的质量情况，避免质量问题的药品流入市场。所以该选项同样符合验收要求。选项D实施批签发管理的生物制品，是经过专门检验和审核程序后才允许上市销售的，其质量已经在批签发过程中得到了严格把控。因此，这类生物制品在药品批发企业进行质量验收时，可不开箱检查至最小包装。所以该选项不符合药品批发企业药品质量验收要求。综上，答案选D。"25、药品批发企业所持《药品经营许可证》有效期是（）

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品批发企业所持《药品经营许可证》的有效期。根据相关规定，药品批发企业所持《药品经营许可证》有效期为5年，所以答案选C。选项A“至少5年”表述不准确，该证有效期就是固定的5年并非“至少”；选项B的3年不符合规定；选项D“至少3年”同样与实际有效期不符。26、根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》

A.艾司唑仑

B.阿托品

C.马吲哚

D.可待因

【答案】：A

【解析】本题可根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》的相关内容，对各选项进行分析判断。选项A：艾司唑仑艾司唑仑属于第二类精神药品，并非麻醉药品。所以选项A符合题意。选项B：阿托品阿托品本身不是麻醉药品目录中的品种，不过其莨菪碱类药物中的一些衍生物等可能有特定管控情况，但它不是本题所涉及的麻醉药品范畴，不过此选项与正确答案无关，先不做重点讨论。选项C：马吲哚马吲哚是一种人工合成的食欲抑制剂，属于精神药品中的第一类精神药品，但在早期它也被列入过麻醉药品范畴，根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》，它并不在此目录中，不过它不属于本题答案所对应的类别。选项D：可待因可待因是从罂粟属植物中提取的一种天然阿片类生物碱，属于麻醉药品。所以选项D不符合题意。综上，本题答案选A。"27、投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争属于

A.商业贿赂行为

B.限制竞争行为

C.混淆行为

D.诋毁商誉行为

【答案】：B

【解析】本题可根据各选项所涉及行为的定义，逐一分析题干中描述的行为属于哪种类型。选项A：商业贿赂行为商业贿赂行为是指经营者采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品的行为。题干中描述的是投标者和招标者相互勾结排挤竞争对手，并非是通过财物或其他手段进行贿赂来销售或购买商品，所以该选项错误。选项B：限制竞争行为限制竞争行为是指经营者运用各种不正当手段妨碍、阻止、排除其他经营者的合法竞争，从而扭曲市场竞争，破坏市场竞争机制的行为。投标者和招标者相互勾结，排挤竞争对手的公平竞争，这是典型的通过不正当的勾结方式限制了其他竞争对手参与公平竞争的机会，属于限制竞争行为，所以该选项正确。选项C：混淆行为混淆行为是指经营者在市场经营活动中，以种种不实手法对自己的商品或服务作虚假表示、说明或承诺，或不当利用他人的智力劳动成果推销自己的商品或服务，使用户或者消费者产生误解，扰乱市场秩序、损害同业竞争者的利益或者消费者利益的行为。题干中主要强调的是勾结排挤竞争对手，并非是通过不实手法进行商品或服务的虚假表示等，所以该选项错误。选项D：诋毁商誉行为诋毁商誉行为是指经营者捏造、散布虚假事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉，从而削弱其竞争力的行为。而题干描述的是投标者和招标者之间的勾结行为，并非是通过捏造、散布虚假事实来损害竞争对手的商誉，所以该选项错误。综上，答案选B。"28、定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，可处

A.违法销售药品货值金额2～5倍的罚款

B.5万元~10万元的罚款

C.5000元～2万元的罚款

D.5000元~1万元罚款

【答案】：A

【解析】本题主要考查定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品且逾期不改正时的罚款规定。《麻醉药品和精神药品管理条例》对相关违规行为的处罚有明确规定。当定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，应处违法销售药品货值金额2～5倍的罚款。选项B“5万元-10万元的罚款”不符合该违规情形的罚款标准。选项C“5000元～2万元的罚款”和选项D“5000元-1万元罚款”也都不是此违规行为对应的罚款额度。所以本题正确答案是A。"29、各省自治区直辖市对国家制定的“乙类目录”的调整（增加和减少）品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的

A.10%

B.12%

C.14%

D.15%

【答案】：D

【解析】本题考查的是各省自治区直辖市对国家制定的“乙类目录”的调整品种数限制相关知识。在药品目录管理规定中，明确指出各省自治区直辖市对国家制定的“乙类目录”的调整（增加和减少）品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%，所以本题正确答案是D。30、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，备案应当报

A.国务院食品药品监督管理部门

B.省级食品药品监督管理部门

C.市级食品药品监督管理部门

D.县级食品药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】这道题考查首次进口特定保健食品备案的负责部门。《中华人民共和国食品安全法》等相关法规明确规定，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，备案应当报国务院食品药品监督管理部门。省级、市级、县级食品药品监督管理部门在食品药品监管体系中承担着各自不同的职责，但对于首次进口此类保健食品的备案工作，并不由它们负责。所以本题正确答案是A。31、不属于重新办理《药品经营许可证》的情况是

A.企业分立

B.企业合并

C.企业法定代表人或负责人变更

D.改变经营方式

【答案】：C

【解析】这道题主要考查对重新办理《药品经营许可证》相关情形的理解。选项A，企业分立意味着原本一个企业拆分成两个或多个独立的企业主体，企业的组织结构和经营主体发生了实质性的重大变化，这种情况下需要重新办理《药品经营许可证》以适应新的企业形态。选项B，企业合并是指两个或多个企业组合成为一个新的企业，企业的主体发生了整合和改变，其经营资格等方面需要重新进行审核和认定，所以需要重新办理《药品经营许可证》。选项C，企业法定代表人或负责人变更，只是企业管理层人员的变动，企业的经营主体、经营方式、经营范围等核心经营要素并未发生改变，不会对《药品经营许可证》所依据的经营实质条件产生重大影响，因此不需要重新办理《药品经营许可证》，只需按照规定办理相关变更登记手续即可，该选项正确。选项D，改变经营方式，例如从零售转变为批发，或者经营模式发生重大调整，这会使企业的经营活动性质和内容发生根本性的变化，原有的《药品经营许可证》所许可的经营方式已不适用，必须重新办理《药品经营许可证》以符合新的经营要求。综上，不属于重新办理《药品经营许可证》的情况是企业法定代表人或负责人变更，答案选C。"32、参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是

A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

B.特殊医学配方食品

C.体外诊断试剂

D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

【答案】：B

【解析】本题主要考查应参照药品管理要求进行管理且需经国家食品药品监督管理总局注册的产品类别。选项A首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品，这类产品实行备案管理，而非注册管理，所以选项A不符合题意。选项B特殊医学配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。它参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册，故选项B正确。选项C体外诊断试剂分为按照药品管理的体外诊断试剂和按照医疗器械管理的体外诊断试剂，并非全部都参照药品管理要求进行管理并经国家食品药品监督管理总局注册，所以选项C不符合题意。选项D使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品，实行备案管理，不需要经国家食品药品监督管理总局注册，因此选项D不符合题意。综上，答案选B。"33、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权要求经营者提供检验合格证明，这在消费者权利中属于

A.公平交易权

B.监督批评权

C.真情知悉权

D.受尊重权B选项，监督批评权：消费者享有对商品和服务以及保护消费者；权益工作进行监督的权利。消费者有权检举、控告侵害消费者权益的行为和国家机关及其工作人员在保护消费者权益工作中的违法失职行为，有权对保护消费者权益工作提出批评、建议。C选项，真情知悉权：消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。D选项，受尊重权：消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利，享有个人信息依法得到保护的权利。

【答案】：C

【解析】本题可根据各选项所涉及的消费者权利的定义，来判断要求经营者提供检验合格证明属于哪种权利。选项A：公平交易权题干中未提及与公平交易权相关内容，公平交易权侧重于消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为，而题干强调的是要求提供检验合格证明，故该选项不符合题意。选项B：监督批评权监督批评权是指消费者享有对商品和服务以及保护消费者权益工作进行监督的权利，消费者有权检举、控告侵害消费者权益的行为和国家机关及其工作人员在保护消费者权益工作中的违法失职行为，有权对保护消费者权益工作提出批评、建议。题干中主要是关于要求经营者提供商品相关信息，并非对商品、服务或保护消费者权益工作进行监督批评，所以该选项不正确。选项C：真情知悉权真情知悉权表明消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。题干中消费者要求经营者提供检验合格证明，这正符合真情知悉权的范畴，所以该选项正确。选项D：受尊重权受尊重权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利，享有个人信息依法得到保护的权利。题干中没有涉及到人格尊严、民族风俗习惯以及个人信息保护等方面内容，所以该选项不符合要求。综上，答案选C。"34、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请为

A.新药药品申请

B.仿制药品申请

C.化学药品申请

D.进口药品申请

【答案】：D

【解析】本题考查药品注册申请类型的相关知识。对各选项进行分析A选项：新药药品申请：新药通常是指未曾在中国境内外上市销售的药品。其强调的是创新性和首次上市的特性，而题干说的是境外生产的药品在中国境内上市销售，并非强调药品的创新性，所以不属于新药药品申请。B选项：仿制药品申请：仿制药品申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但生物制品按照新药申请的程序申报。境外生产的药品在中国境内上市销售不属于仿制已有标准药品的情况，所以该选项不符合。C选项：化学药品申请：化学药品申请是针对化学药品研发、生产等过程的注册申请，它没有突出药品的来源地以及在中国境内上市销售这一关键特征，不能准确对应题干描述，所以该选项也不正确。D选项：进口药品申请：进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，这与题干中“境外生产的药品在中国境内上市销售”的描述完全相符，所以该选项正确。综上，答案选D。"35、不得发布广告的是

A.基本药物

B.非处方药

C.医疗机构配制的制剂

D.处方药

【答案】：C

【解析】本题主要考查不得发布广告的药品类型。选项A分析基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。基本药物在符合相关规定和要求的情况下，是可以进行广告宣传的，其广告宣传有助于患者了解药物信息，合理使用药物，所以选项A不符合题意。选项B分析非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品。非处方药通常具有安全性较高、使用方便等特点，是可以依法进行广告发布的，能通过广告向消费者传递药品信息，促进合理选购，因此选项B不符合题意。选项C分析医疗机构配制的制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。这类制剂是针对本医疗机构的特定医疗需求而配制，其生产和使用有严格的限制条件，主要在本医疗机构内部使用，不能在市场上流通销售。出于对制剂质量、使用范围以及患者安全等多方面因素的考虑，医疗机构配制的制剂不得发布广告，所以选项C符合题意。选项D分析处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药虽然在广告发布上有严格的规定和限制，例如只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，但并非绝对不得发布广告，所以选项D不符合题意。综上，答案选C。"36、在业务上接受质量管理机构的监督指导

A.特殊管理药品

B.对销后退回的药品

C.养护组或养护人员

D.药品批发企业和零售连锁企业分装中药饮片

【答案】：C

【解析】在药品管理相关业务中，不同主体有着不同的管理要求和监督关系。选项A，特殊管理药品一般有专门的法规和严格的监管流程，其管理重点在于确保特殊药品的合法使用、储存、运输等，防止流入非法渠道，并非主要接受质量管理机构在日常业务上的监督指导这种单一模式，更多是遵循特殊药品管理的专门规定。选项B，对销后退回的药品，重点在于对退回药品进行严格的质量检查、验收等操作，确保退回药品的质量安全，其工作核心围绕销后退回药品的质量把控，而非整体业务接受质量管理机构的监督指导。选项C，养护组或养护人员负责药品的养护工作，在药品的储存、保管环节，其业务操作规范、养护措施的实施等方面需要符合质量管理要求，因此会在业务上接受质量管理机构的监督指导，以保障药品在储存过程中的质量稳定，该选项正确。选项D，药品批发企业和零售连锁企业分装中药饮片，主要关注的是分装过程中的质量控制、包装规格等方面，虽然也在质量管理体系内，但并非主要体现为在业务上接受质量管理机构的普遍监督指导这种形式，更多是遵循中药饮片分装的相关规范。综上，正确答案是C。"37、实行大窗口或柜台式发药

A.门诊药房

B.住院药房

C.医疗机构

D.药学专业技术人员

【答案】：A

【解析】本题考查实行大窗口或柜台式发药的场所。选项A，门诊药房是为门诊患者提供药品调配与发放服务的部门，为了方便患者取药、提高服务效率和改善服务质量，通常实行大窗口或柜台式发药，故该选项正确。选项B，住院药房主要负责为住院患者提供药品供应和医嘱调配等工作，其工作模式与门诊药房有所不同，一般并非实行大窗口或柜台式发药，故该选项错误。选项C，医疗机构是指依法定程序设立的从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构的总称，范围过于宽泛，实行大窗口或柜台式发药的是具体的门诊药房，而非整个医疗机构，故该选项错误。选项D，药学专业技术人员是指具有药学专业知识，依法经过资格认定，在医疗机构从事药学工作的药师及技术人员，他们是执行药品相关操作的人员，并非实行大窗口或柜台式发药的场所，故该选项错误。综上，答案选A。"38、药品生产企业在作出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是一级召回应为

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品生产企业在一级召回情况下，通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限。《药品召回管理办法》明确规定，药品生产企业在作出药品召回决定后，一级召回应在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。这是因为一级召回针对的是使用该药品可能引起严重健康危害甚至死亡的情况，需要迅速行动以最大程度减少可能产生的危害。因此本题正确答案为B。"39、某个体诊所擅自用淀粉冒充降压药生产500盒，每盒售价30元，但尚未造成人员的伤害和死亡。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余降压药280盒。追究刑事责任时应对该个体诊所负责人

A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

C.处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

D.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

【答案】：A

【解析】本题可依据《中华人民共和国刑法》中关于生产、销售假药罪的相关规定来分析。《中华人民共和国刑法》规定，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。在本题中，某个体诊所擅自用淀粉冒充降压药生产，根据《药品管理法》，以非药品冒充药品的，应认定为假药。该个体诊所的行为属于生产假药行为，但尚未造成人员的伤害和死亡，即未达到“对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节”以及“致人死亡或者有其他特别严重情节”的程度，所以应按照生产假药罪的基本量刑标准来处理，也就是处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。因此，追究刑事责任时应对该个体诊所负责人处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金，答案选A。"40、药品批发企业质量管理部门负责人

A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品批发企业质量管理部门负责人的任职资格要求。逐一分析各选项：-选项A：“应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称”并非药品批发企业质量管理部门负责人的准确任职要求，故A选项错误。-选项B：“应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历”通常不是该岗位的规定条件，故B选项错误。-选项C：根据相关规定，药品批发企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，该选项表述正确，故C选项正确。-选项D：“应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称”不符合药品批发企业质量管理部门负责人的任职要求，故D选项错误。综上，本题正确答案是C。"41、乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的咳嗽药，该行为侵犯了消费者的

A.安全保障权

B.公平交易权

C.自主选择权

D.获得赔偿权

【答案】：A

【解析】此题正确答案选A。安全保障权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。药品作为特殊商品，其质量直接关系到消费者的身体健康和生命安全。乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的咳嗽药，这种过期药品可能无法达到治疗效果，甚至可能对消费者的身体造成危害，损害了消费者的人身安全，明显侵犯了消费者的安全保障权。公平交易权强调消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，本题重点在于药品过期对消费者安全的影响，而非交易条件的公平与否，所以B项不符合。自主选择权是指消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务，题干中未涉及消费者自主选择方面的阻碍，故C项不正确。获得赔偿权是指消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利，本题强调的是侵权行为本身，并非消费者获得赔偿的问题，因此D项也不符合。"42、有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。

A.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药

B.执业药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品

C.非处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用

D.处方药不得采用开架自选销售的方式

【答案】：C

【解析】本题可根据药品销售、使用的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。这一规定是为了保障药品销售的专业性和安全性。因为处方药和甲类非处方药的销售需要专业的药学技术人员进行指导和审核，当相关人员不在岗时，停止销售可以避免因缺乏专业指导而给消费者带来用药风险，该选项表述正确。选项B执业药师作为专业的药学技术人员，必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。这是执业药师的重要职责之一，通过审核处方可以确保药品使用的合理性和安全性，避免药物滥用和不良反应的发生，该选项表述正确。选项C非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。而该选项中说非处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，与非处方药的定义相悖，所以该选项表述错误。选项D处方药通常具有一定的毒性及其他潜在的影响，用药方法和时间都有特殊要求，必须在医生指导下使用。采用开架自选销售的方式可能会导致消费者不合理用药，增加用药风险，因此处方药不得采用开架自选销售的方式，该选项表述正确。综上，答案选C。"43、麻黄碱药品发布广告的情况属于

A.不得发布广告

B.无需审查发布广告

C.只能在政府指定的专业性刊物发布广告。

D.在所有媒介发布广告

【答案】：A

【解析】本题正确答案选A。麻黄碱属于易制毒化学品，具有较强的成瘾性和危害性。为了保障公众健康和安全，避免麻黄碱药品被不当使用或滥用，依据相关法律法规，麻黄碱药品是不得发布广告的。B选项“无需审查发布广告”不符合对这类特殊药品的监管要求，药品广告通常都需要经过严格审查；C选项“只能在政府指定的专业性刊物发布广告”一般适用于特殊类别药品，但不适用于麻黄碱药品；D选项“在所有媒介发布广告”更是不可能，麻黄碱药品的广告发布是被严格限制禁止的。所以本题答案选A。44、根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是()。

A.处方药

B.注射剂

C.获得中药一级保护的中药品种

D.麻醉药品和第一类精神药品

【答案】：B

【解析】本题主要考查《药品说明书和标签管理规定》中关于在药品说明书中应列出全部辅料名称的药品类别。选项A处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。但处方药并非都要求在说明书中列出全部辅料名称，故选项A不符合要求。选项B根据《药品说明书和标签管理规定》，注射剂需要在药品说明书中列出全部辅料名称。这是因为注射剂直接进入人体血液循环，辅料的种类和性质可能会对药品的安全性和有效性产生重要影响，所以需要详细列出全部辅料名称，选项B正确。选项C获得中药一级保护的中药品种主要是在保护期内其处方组成、工艺制法受到严格保护，但这与在药品说明书中列出全部辅料名称并无直接关联，故选项C不符合。选项D麻醉药品和第一类精神药品有严格的管理规定，主要侧重于其使用、储存、运输等方面的特殊管控，并非是在说明书中列出全部辅料名称的特定药品类别，故选项D不符合。综上，答案选B。"45、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是（）

A.风险程度由低到高

B.有效程度由高到低

C.有效程度由低到高

D.风险程度由高到低

【答案】：A

【解析】本题可根据《医疗器械监督管理条例》中对医疗器械分类依据的相关规定来进行分析。在我国医疗器械管理体系中，对医疗器械进行分类的核心考量因素是其风险程度。这是因为医疗器械直接或间接用于人体，其使用过程中存在的风险大小对于使用者的健康和安全至关重要。将医疗器械分为第一类、第二类和第三类，是基于风险程度由低到高的原则。第一类医疗器械通常是风险程度较低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类医疗器械则是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。而选项B和C中提到的有效程度并非医疗器械分类的依据。医疗器械的有效性固然重要，但它与分类的关联性不如风险程度紧密。选项D中“风险程度由高到低”的表述与实际的分类原则相反。综上，根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是风险程度由低到高，答案选A。"46、根据国家食品药品监督管理总局发布《关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告》，对中药材GAP实施的管理方式是

A.备案管理

B.审批管理

C.认证管理

D.前置管理

【答案】：A

【解析】根据国家食品药品监督管理总局发布《关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告》，中药材GAP（中药材生产质量管理规范）取消了认证管理方式，转而实施备案管理。所以该题应选备案管理，答案是A。47、必须印有国家指定的专有标识的是

A.新药

B.仿制药

C.非处方药

D.处方药

【答案】：C

【解析】本题可根据各类药品的相关规定来判断哪种药品必须印有国家指定的专有标识。选项A：新药新药是指未曾在中国境内外上市销售的药品。新药在研发、审批等方面有一系列的规定和流程，但并没有要求必须印有国家指定的专有标识。所以选项A不符合题意。选项B：仿制药仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。仿制药主要强调与原研药在质量和疗效上的一致性，也没有规定必须印有特定的专有标识。所以选项B不符合题意。选项C：非处方药非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药，必须印有国家指定的专有标识，甲类非处方药标识为红色，乙类非处方药标识为绿色。所以选项C符合题意。选项D：处方药处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药通常具有一定的安全性风险，其管理主要侧重于处方的开具和使用，并没有要求必须印有国家指定的专有标识。所以选项D不符合题意。综上，答案选C。"48、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是

A.招标者与投标者相互串通抬高标价的

B.低于成本价处理有效期即将到期的商品的

C.以歧视性语言进行商品宣传的

D.地方政府限制外地商品进入本地市场的

【答案】：B

【解析】本题可依据《中华人民共和国反不正当竞争法》的相关规定，对各选项逐一进行分析判断。选项A：招标者与投标者相互串通抬高标价的行为，破坏了公平公正的市场竞争秩序，使得其他投标者无法在平等的条件下参与竞争，这种行为违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》中关于禁止不正当竞争行为的规定，属于不正当竞争行为。选项B：低于成本价处理有效期即将到期的商品，这是企业基于商品本身的特殊情况（有效期临近）而采取的合理处理方式，目的是避免资源浪费，并非是为了排挤竞争对手、扰乱市场秩序。根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，这种情况不属于不正当竞争行为，所以该选项正确。选项C：以歧视性语言进行商品宣传，会误导消费者，损害其他经营者的商业信誉和商品声誉，违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》中有关商业宣传的规定，属于不正当竞争行为。选项D：地方政府限制外地商品进入本地市场的行为，属于行政性垄断，阻碍了商品在市场上的自由流通，破坏了全国统一的市场竞争环境，违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》中关于禁止滥用行政权力排除、限制竞争的规定，属于不正当竞争行为。综上，答案选B。"49、消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，其结果具有强制执行力的最后解决手段是（）。

A.请求消费者协会组织调解

B.与经营者协商和解

C.向有关行政部门申请行政裁决

D.向人民法院提起诉讼

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及的消费权益争议解决途径的性质和特点来进行分析。选项A：请求消费者协会组织调解消费者协会组织调解是一种非强制性的纠纷解决方式。它是在消费者协会的主持下，促使双方当事人自愿达成协议。调解协议的履行主要依赖于双方的自觉遵守，不具有强制执行力。若一方不履行调解协议，另一方不能直接要求强制执行该协议，所以该选项不符合要求。选项B：与经营者协商和解与经营者协商和解是消费者和经营者之间自行就消费争议进行沟通、协商，达成一致意见来解决纠纷。这完全基于双方的自愿和平等协商，没有任何外在的强制力量保障协议的执行。一旦协商达成的和解协议不被履行，无法通过强制手段要求对方执行，因此该选项也不正确。选项C：向有关行政部门申请行政裁决行政裁决是行政机关根据法定职权和程序对与行政管理活动密切相关的特定民事纠纷进行裁决的活动。虽然行政裁决具有一定的权威性和专业性，但行政裁决的执行往往需要其他法律程序的配合，并非直接具有最终的强制执行力。而且在实践中，当事人对行政裁决不服，通常还可以通过行政复议或行政诉讼等途径解决，所以它不是具有强制执行力的最后解决手段，该选项错误。选项D：向人民法院提起诉讼向人民法院提起诉讼是通过司法程序来解决消费权益争议。人民法院依法审理案件，作出的判决或裁定具有法律强制力。如果一方当事人不履行生效的法律文书，另一方可以向法院申请强制执行。这是解决消费权益争议的最后一道防线，也是具有强制执行力的最终解决方式，所以该选项正确。综上，本题答案选D。"50、开展药品上市后安全性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是

A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

B.国家药品监督管理局药品评价中心

C.国家药品监督管理局药品审评中心

D.中国食品药品检定研究院

【答案】：B

【解析】本题主要考查开展药品上市后安全性评价工作的药品监督管理技术支撑机构。逐一分析各选项：-选项A：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主要负责组织开展药品、医疗器械、化妆品注册现场核查相关工作等，并非开展药品上市后安全性评价工作的机构，所以该选项错误。-选项B：国家药品监督管理局药品评价中心承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作，开展药品上市后安全性评价工作，故该选项正确。-选项C：国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评等工作，重点在于审评环节，并非承担药品上市后安全性评价工作，所以该选项错误。-选项D：中国食品药品检定研究院主要承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作等，不负责药品上市后安全性评价工作，因此该选项错误。综上，答案是B。"第二部分多选题(20题)1、某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液，对本事件的处理，正确的有

A.按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行处理

B.应按假药论处

C.药品监督管理部门没收这些玻璃瓶

D.质量监督管理部门责令其停止使用

【答案】：AC

【解析】本题可依据《药品管理法》相关规定，对每个选项进行逐一分析：选项A：回收玻璃瓶重新灌装大输液，这些回收玻璃瓶属于直接接触药品的包装材料和容器。根据《药品管理法》，使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为，应按此规定进行处理，所以选项A正确。选项B：该企业只是利用回收玻璃瓶重新灌装大输液，并非药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等应按假药论处的情形，所以不应按假药论处，选项B错误。选项C：回收的玻璃瓶是用于违规生产药品的物品，药品监督管理部门有权对其进行没收，选项C正确。选项D：对于药品生产企业使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器等相关问题，应由药品监督管理部门进行监管和处理，而非质量监督管理部门，选项D错误。综上，答案选AC。2、医疗器械的基本质量特性是

A.有效性

B.安全性

C.适用性

D.可靠性

【答案】：AB

【解析】本题主要考查医疗器械的基本质量特性。选项A，有效性是医疗器械的核心质量特性之一。医疗器械的设计和使用目的就是为了达到特定的医疗效果，比如诊断疾病、治疗疾病、缓解症状等。若医疗器械不具备有效性，就无法实现其应有的医疗功能，不能满足医疗需求，所以有效性是基本质量特性。选项B，安全性同样是医疗器械至关重要的质量特性。医疗器械直接用于人体，其使用过程中如果存在安全隐患，可能会对患者造成伤害，如引发感染、过敏反应、机械性损伤等。保障患者的生命安全和身体健康是医疗器械质量的底线要求，因此安全性是基本质量特性。选项C，适用性是指医疗器械在特定的使用场景和条件下是否合适，但它并非是医疗器械最核心、最基础的质量特性。即使适用性存在一定局限，也不影响其作为医疗器械的本质属性，只要其能保证有效性和安全性，在一定程度上仍可发挥作用，所以适用性不是基本质量特性。选项D，可靠性强调的是医疗器械在规定的条件和时间内，完成规定功能的能力。虽然可靠性也很重要，但它更多地侧重于医疗器械性能的稳定性和持久性，不是决