执业药师之《药事管理与法规》题型+答案（考点题）附参考答案详解（夺分金卷）

执业药师之《药事管理与法规》题型+答案（考点题）第一部分单选题(50题)1、至少配备一名主管中药师以上专业技术人员的是

A.一级医院

B.二级医院

C.三级医院

D.个体诊所

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同医疗机构在专业技术人员配备方面的规定。选项A，一级医院在人员配备上通常未作至少配备一名主管中药师以上专业技术人员的要求。选项B，二级医院按照相关规定，需要至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，所以该选项正确。选项C，三级医院在人员配备上要求更为严格和复杂，一般会有比二级医院更高层次和更多数量的专业技术人员配置标准，但本题问的是至少配备一名主管中药师以上专业技术人员对应的医疗机构，不是三级医院特有的要求。选项D，个体诊所规模相对较小，在人员配备上一般达不到至少配备一名主管中药师以上专业技术人员的标准。综上，答案选B。"2、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同阶段临床试验的作用。解题的关键在于准确掌握各期临床试验的特点和目的。选项A分析I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，主要观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，并非针对药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性进行初步评价，所以A选项错误。选项B分析Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，与题目描述相符，所以B选项正确。选项C分析Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，并非初步评价，所以C选项错误。选项D分析Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，同样不是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，所以D选项错误。综上，本题正确答案是B。"3、武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。

A.对人体健康造成严重危害

B.其他严重情节

C.后果特特别严重

D.其他特别严重情节

【答案】：B

【解析】题干描述了武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获大量无文号治肝假药和水剂，且该门诊部和承包人拒不交待药品来源、价格和使用数量等情况。在生产、销售假药罪相关规定中，虽然题干未表明该假药对人体健康造成严重危害、后果特别严重或具有其他特别严重情节等，但查获数量较多且拒不交待关键信息，这种情形可认定为“其他严重情节”，而选项A“对人体健康造成严重危害”需要有对人体健康损害的具体体现，题干未提及；选项C“后果特特别严重”和选项D“其他特别严重情节”通常对应更严重的危害后果或更恶劣的情形，本题描述未达到该程度。所以答案选B。4、下列不属于国家药品监督管理局职责的是

A.负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理

B.依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作

C.负责执业药师注册管理

D.制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为

【答案】：C

【解析】本题可根据国家药品监督管理局的职责来逐一分析各选项。选项A：负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理是国家药品监督管理局的重要职责之一。上市后风险管理能够及时发现和处理药品、医疗器械和化妆品在实际使用过程中出现的问题，保障公众用药用械和使用化妆品的安全，所以该选项属于国家药品监督管理局职责。选项B：依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作，也是国家药品监督管理局的职责范畴。在面对药品、医疗器械和化妆品安全突发事件时，需要国家药品监督管理局迅速响应、有效处置，以降低事件对公众健康和社会稳定造成的影响，所以该选项属于国家药品监督管理局职责。选项C：执业药师注册管理工作是由省级药品监督管理部门承担，并非国家药品监督管理局的职责，所以该选项不属于国家药品监督管理局职责。选项D：制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，这是国家药品监督管理局维护药品、医疗器械和化妆品市场秩序，保障注册环节合法性和规范性的必要举措，所以该选项属于国家药品监督管理局职责。综上，答案选C。"5、关于国家基本药物目录的说法，正确的是

A.目录中的中成药成分中的“麝香”为天然麝香

B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为体外培育牛黄

C.含有国家濒危野生动植物药材的药品可纳入目录遴选范围

D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的不属于目录的药品

【答案】：B

【解析】本题可根据国家基本药物目录的相关规定，对各选项逐一分析。选项A国家基本药物目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香，而非天然麝香。因为天然麝香是从麝科动物林麝、马麝或原麝等成熟雄体香囊中干燥分泌物，由于麝类资源的稀缺，为保护野生麝类动物资源，减少对天然麝香的依赖，多采用人工麝香来替代，所以选项A错误。选项B为了保证药品的质量和可及性，同时避免使用天然牛黄资源带来的诸多问题，国家基本药物目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为体外培育牛黄。体外培育牛黄是依据天然牛黄的成分析出的其主要成分结构，运用现代生物技术制成的，在功效上基本和天然牛黄有相同的特性，所以选项B正确。选项C含有国家濒危野生动植物药材的药品不可纳入国家基本药物目录遴选范围。这是为了保护濒危野生动植物资源，贯彻落实生态保护和可持续发展的理念，若将此类药品纳入目录遴选范围，会加剧对濒危野生动植物的需求和捕猎，不利于生物多样性的保护，所以选项C错误。选项D目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的也属于目录的药品。这是为了保证基本药物的覆盖范围和可及性，确保在化学本质上具有相同治疗作用的药品能够被纳入基本药物目录，以满足临床用药的需求，所以选项D错误。综上，本题的正确答案是B。"6、根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列关于药品零售叙述正确的是

A.药品零售均可采用开架自选的销售方式

B.顾客反映的药品质量问题，无须记录，直接向药监部门报告

C.对陈列的药品应按季进行检查，发现质量问题要及时处理

D.监督电话的号码与服务公约同时悬挂在店堂内醒目处

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范实施细则》逐一分析各选项。A选项：并非所有药品零售都可采用开架自选的销售方式。一些特殊药品，如毒、麻、精、放等药品，因其特殊性和严格的管理要求，是不允许开架自选销售的，所以该选项错误。B选项：对于顾客反映的药品质量问题，应当详细记录，内容包括顾客信息、药品信息、质量问题表现等，不能直接向药监部门报告而不做记录。记录这些信息有助于企业内部进行调查和分析，采取相应的处理措施，同时也为药监部门的后续监管提供依据，所以该选项错误。C选项：对陈列的药品应按月进行检查，而不是按季进行检查。通过定期检查，能及时发现药品的质量问题，如药品是否过期、变质、受潮等，以便及时处理，确保药品质量安全，所以该选项错误。D选项：监督电话的号码与服务公约同时悬挂在店堂内醒目处，这样可以方便顾客进行监督和反馈，利于提高药店的服务质量和保障消费者的合法权益，该选项正确。综上，本题答案选D。"7、说明书成分项应列出所有的药味或有效部位、有效成分等

A.多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品

B.中药、天然药物

C.辅料可能引起严重不良反应的药品

D.注射剂

【答案】：B

【解析】本题考查说明书成分项列出内容对应的药品类型。选项A，多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，这类药品由于其成分的特殊性和复杂性，其说明书成分项列出要求通常有别于题干所描述的情况，并非要列出所有的药味或有效部位、有效成分等，所以A选项不符合。选项B，中药、天然药物通常是由多种药味组成，其说明书成分项需要列出所有的药味或有效部位、有效成分等，以让使用者清晰了解药品的成分构成，符合题意。选项C，辅料可能引起严重不良反应的药品，其说明书重点在于对辅料不良反应的提示等方面，并非以列出所有药味或有效部位、有效成分等为主要内容要求，所以C选项错误。选项D，注射剂主要强调其剂型特点，对于其说明书成分项要求重点并非列出所有药味或有效部位、有效成分等，所以D选项也不正确。综上，答案选B。"8、根据《药品注册管理办法》,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同阶段临床试验的定义。选项A：Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，该选项符合题意。选项B：Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，所以该选项不符合要求。选项C：Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，因此该选项不正确。选项D：Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，所以该选项也不符合。综上，答案选A。"9、药品零售企业不得销售的是

A.列入兴奋剂目录的利尿剂

B.A型肉毒毒素

C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

D.胰岛素注射剂

【答案】：B

【解析】本题可根据药品零售企业的销售规定，对各选项进行逐一分析。选项A：列入兴奋剂目录的利尿剂列入兴奋剂目录的利尿剂属于药品零售企业可以销售的药品，零售企业在销售时需按规定进行管理，但并非不得销售。所以选项A不符合题意。选项B：A型肉毒毒素根据相关规定，A型肉毒毒素是毒性药品，药品零售企业不得零售A型肉毒毒素，所以该选项正确。选项C：复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊是含麻黄碱类复方制剂，药品零售企业可以销售此类药品，但要遵守相关的销售管理规定，如限购等。所以选项C不符合题意。选项D：胰岛素注射剂胰岛素注射剂属于生物制品，药品零售企业在符合一定条件下（如具备相应的冷藏储存等设施）是可以销售胰岛素注射剂的。所以选项D不符合题意。综上，答案选B。"10、根据《药品注册管理办法》,仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于

A.再注册申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】：D

【解析】本题可根据各个选项所涉及的药品注册申请类型的定义，来判断仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册所属类型。-选项A：再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请，与题目中仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册情况不符，所以A选项错误。-选项B：仿制药申请是指生产国家药品监督管理局已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请，此定义主要针对的是仿制药的初次申请，并非批准后增加或取消原批准事项的情况，所以B选项错误。-选项C：进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，重点在于药品从境外进入中国市场的注册，与本题描述的情形不相关，所以C选项错误。-选项D：补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。因此，仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于补充申请，D选项正确。综上，答案选D。"11、根据《中华人民共和国中医药法》，需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是（）

A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的

B.医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂的

C.医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》其他医疗机构配制中药制剂的

D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的

【答案】：D

【解析】本题可根据《中华人民共和国中医药法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的，按照规定向药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号，所以该选项不符合同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的要求。选项B医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂的，同样是依照相关规定向药品监督管理部门备案，并非需要同时取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号，所以该选项也不正确。选项C医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》其他医疗机构配制中药制剂的，也是按规定进行备案，而不是要同时取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号，此选项也不符合题意。选项D医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的，需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号。所以该选项符合题目要求。综上，答案选D。"12、从事医疗器械网络销售的企业，对无有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存期限是（）

A.有效期后2年

B.3年

C.永久

D.不少于5年

【答案】：D

【解析】本题主要考查从事医疗器械网络销售的企业对于无有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存期限规定。选项A，“有效期后2年”一般不适用于无有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存，所以A选项错误。选项B，3年不符合相关规定中对于此类销售记录的保存时长要求，故B选项错误。选项C，“永久”通常并非无有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存期限要求，因此C选项错误。选项D，依据相关规定，从事医疗器械网络销售的企业，对无有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存期限不少于5年，所以D选项正确。综上，答案选D。"13、依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品，非特殊用途化妆品。下列不属于特殊用途化妆品的是

A.染发类

B.除斑类

C.香水类

D.防晒类

【答案】：C

【解析】本题主要考查对特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品分类的理解。依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。因为这些化妆品涉及人体健康安全的特殊方面，所以其生产经营受到更为严格的监管。接下来分析各个选项：-选项A：染发类化妆品，其目的是改变头发颜色，属于特殊用途化妆品中染发用途，所以该选项不符合题意。-选项B：除斑类化妆品，是用于去除色斑的，属于特殊用途化妆品中祛斑用途，所以该选项不符合题意。-选项C：香水类化妆品主要起到赋予人体香气的作用，并不属于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒等特殊用途范畴，它属于非特殊用途化妆品，所以该选项符合题意。-选项D：防晒类化妆品，其主要功能是防止皮肤被紫外线伤害，属于特殊用途化妆品中防晒用途，所以该选项不符合题意。综上，不属于特殊用途化妆品的是香水类，答案选C。"14、关于药品进口管理的说法，错误的是

A.普通药品进口备案时，需要向口岸药品监督管理局办理《进口药品通关单》

B.对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，无需办理《进口药品通关单》

C.进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有省级药品监督管理部门颁发的《进口准许证》

D.进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的《进口准许证》

【答案】：C

【解析】本题可对每个选项逐一进行分析：选项A：普通药品进口备案时，向口岸药品监督管理局办理《进口药品通关单》是符合药品进口管理规定的。药品通关需要经过相关部门的审核备案，《进口药品通关单》是普通药品合法进口的重要凭证，所以该选项说法正确。选项B：对于麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，且无需办理《进口药品通关单》。这是因为麻醉药品和精神药品属于特殊管理药品，有专门的管理流程和要求，该选项说法正确。选项C：进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的《进口准许证》，而不是省级药品监督管理部门颁发。国务院药品监督管理部门负责全国药品进口的宏观管理和把控，对于麻醉药品和精神药品这类特殊药品的进口准许证发放，以确保统一标准和严格监管，所以该选项说法错误。选项D：如上述分析，进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，持有国务院药品监督管理部门颁发的《进口准许证》符合规定，该选项说法正确。综上，本题答案选C。"15、下列属于行政诉讼受案范围的是

A.对国防、外交等国家行为提起的诉讼

B.对行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令提起的诉讼

C.对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为提起的诉讼

D.对申请行政机关履行保护人身权、财产权等合法权益的法定职责，行政机关拒绝履行或者不予答复提起的诉讼

【答案】：D

【解析】本题可依据《中华人民共和国行政诉讼法》中关于行政诉讼受案范围及排除范围的规定，对各选项进行逐一分析。选项A：《中华人民共和国行政诉讼法》第十三条明确规定，人民法院不受理公民、法人或者其他组织对国防、外交等国家行为提起的诉讼。这是因为国家行为具有高度的政治性和重大决策性，通常由国家整体利益和外交等战略考量决定，不适合通过行政诉讼的司法程序进行审查。所以该选项不属于行政诉讼受案范围。选项B：同样依据《中华人民共和国行政诉讼法》第十三条，人民法院不受理公民、法人或者其他组织对行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令提起的诉讼。这类具有普遍约束力的规范文件针对不特定的多数人，通常通过其他途径如备案审查等进行监督，而非通过行政诉讼。所以该选项不属于行政诉讼受案范围。选项C：《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》第一条规定，对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为，不属于人民法院行政诉讼的受案范围。行政诉讼主要解决的是行政行为对当事人合法权益产生实际影响的争议，如果某行为未对当事人权利义务造成实际影响，就不具有可诉性。所以该选项不属于行政诉讼受案范围。选项D：当公民、法人或者其他组织申请行政机关履行保护人身权、财产权等合法权益的法定职责，而行政机关拒绝履行或者不予答复时，这属于行政不作为。根据《中华人民共和国行政诉讼法》第十二条规定，人民法院受理公民、法人或者其他组织提起的认为行政机关不履行保护人身权、财产权等合法权益的法定职责的诉讼。因此，该选项属于行政诉讼受案范围。综上，答案选D。"16、有关行政机关对法人可以当场作出行政处罚决定的是

A.50元以下罚款

B.50元以上罚款

C.1000元以上罚款

D.1000元以下罚款

【答案】：D

【解析】本题考查行政机关对法人当场作出行政处罚决定的相关知识。依据《行政处罚法》规定，违法事实确凿并有法定依据，对公民处以二百元以下、对法人或者其他组织处以三千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。在本题所给的选项中，A选项“50元以下罚款”、B选项“50元以上罚款”的表述不精准且不符合法人当场处罚的关键判断，C选项“1000元以上罚款”超出了当场作出处罚决定的合理范围，而D选项“1000元以下罚款”符合对法人当场作出行政处罚决定中罚款金额的要求。所以本题正确答案是D。"17、毒性药品处方调配时

A.没有处方情况下需要向患者说明注意事项

B.留取患者联系方式以便再次使用

C.处方7日内有效

D.处方一次有效，取药后调配部门保存2年备查

【答案】：D

【解析】本题可根据毒性药品处方调配的相关规定，对各选项进行逐一分析。A选项：毒性药品的调配必须凭医生签名的正式处方，没有处方是不可以进行调配的，而不是在没有处方情况下向患者说明注意事项，所以A选项错误。B选项：毒性药品处方调配按规定凭处方进行，并不需要留取患者联系方式以便再次使用，该做法不符合毒性药品处方调配的规范，所以B选项错误。C选项：毒性药品处方一次有效，取药后调配部门保存2年备查，并非处方7日内有效，所以C选项错误。D选项：依据毒性药品管理的相关规定，毒性药品处方一次有效，取药后调配部门保存2年备查，D选项说法正确。综上，本题正确答案为D。"18、药品零售中处方审核人员应是

A.执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称

B.药士以上(含药师和中药师)的专业技术职称

C.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称

D.药学专业的技术职称

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品零售中处方审核人员的资质要求。选项A：执业药师具备专业的药学知识和技能，有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称人员也经过了系统的专业学习和实践，能够胜任处方审核这一重要工作，该选项符合相关规定。选项B：药士的专业水平和能力相较于药师以上职称人员有所不足，仅药士以上（含药师和中药师）的专业技术职称不能完全适应处方审核的要求，所以该选项不正确。选项C：仅具备药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称表述不够明确和精准，不能确切地界定出能够有效进行处方审核的人员范围，相比之下不如选项A具体和严格，故该选项不合适。选项D：药学专业的技术职称涵盖范围较广，没有明确的级别界定，不能保证审核人员具备足够的能力和资质来准确审核处方，因此该选项也不符合要求。综上，正确答案是A。"19、经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题主要考查经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期相关知识。《互联网药品信息服务管理办法》规定，经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为5年，所以本题应选D选项。20、甲为A省药品生产企业，持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为B省药品批发企业负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C省广告公司业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放。为增加B省市场销量，甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。

A.向C省药品监督管理部门承诺符合条件并提交材料，当场备案后，即可发布

B.向C省药品监督管理部门提出申请，获得批准后，即可发布

C.向C省新闻宣传部门办理备案，待其与药品广告批准文号核发机构确认后，即可发布

D.向C省药品监督管理部门办理备案，待其与药品广告批准文号核发机构确认后，即可发布

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品广告发布的备案流程。根据相关规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。在异地发布药品广告的，在发布前应当到发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门办理备案。本题中甲为A省药品生产企业，拟在B省电视、报刊上发布广告，应向B省药品监督管理部门备案。而选项中均为C省相关部门，若按规定理解为在C省进行广告发布备案的操作逻辑：按照简化流程要求，药品广告向药品监督管理部门承诺符合条件并提交材料，当场备案后，即可发布。所以A选项“向C省药品监督管理部门承诺符合条件并提交材料，当场备案后，即可发布”符合当前药品广告备案发布的规定。B选项，并非向C省药品监督管理部门提出申请获得批准后发布，而是承诺符合条件并提交材料备案即可，所以B选项错误。C选项，药品广告备案是向药品监督管理部门，而非新闻宣传部门，所以C选项错误。D选项，不需要待与药品广告批准文号核发机构确认后才发布，是当场备案后即可发布，所以D选项错误。综上，正确答案是A。"21、药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是，生产企业有特殊质量控制要求的药品

A.可不打开最小包装

B.可不开箱检查

C.应检查至中包装

D.应至少检查一个最小包装

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品批发企业对不同药品抽样验收的要求。对于生产企业有特殊质量控制要求的药品，按照相关规定，可不打开最小包装进行验收。选项B“可不开箱检查”不符合针对这类药品的抽样验收要求；选项C“应检查至中包装”不是针对生产企业有特殊质量控制要求药品的规定；选项D“应至少检查一个最小包装”同样不适用于此类有特殊质量控制要求的药品。所以本题正确答案是A。22、根据《抗菌药物临床应用管理办法》,限制医师特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权的情况是

A.使用量异常增长的抗菌药物

B.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物

C.开具抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由

D.频繁发生严重不良事件的抗菌药物

【答案】：C

【解析】本题可根据《抗菌药物临床应用管理办法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。A选项：使用量异常增长的抗菌药物，该情况主要是对药物使用情况的一种监测指标，通常会采取相应的预警和干预措施，如调查使用增长的原因、加强使用管理等，但并非是限制医师特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权的规定情形，所以A选项错误。B选项：半年内使用量始终居于前列的抗菌药物，同样也是对药物使用量的一种考量，一般会针对这种情况对该抗菌药物的使用进行重点关注和评估，并非限制医师处方权的依据，因此B选项错误。C选项：根据《抗菌药物临床应用管理办法》规定，医师出现开具抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的，医疗机构应当限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权，所以C选项正确。D选项：频繁发生严重不良事件的抗菌药物，对于此类药物，医疗机构通常会暂停或者取消其临床应用资格等处理，而不是直接限制医师的处方权，故D选项错误。综上，答案选C。"23、属于麻醉药品的是

A.γ-羟丁酸

B.枸橼酸西地那非

C.麦角酸

D.吗啡阿托品注射液

【答案】：D

【解析】本题可根据麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等的相关管理规定，对各选项进行逐一分析。选项A：γ-羟丁酸γ-羟丁酸是我国规定管制的第一类精神药品，而非麻醉药品。精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品，依据其使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类。所以该选项不符合题意。选项B：枸橼酸西地那非枸橼酸西地那非是一种治疗男性勃起功能障碍的药物，它不属于麻醉药品范畴。它主要作用于特定的生理机制以改善性功能，并非具有麻醉作用且受严格麻醉药品管理的药品。所以该选项不符合题意。选项C：麦角酸麦角酸是一种药品类易制毒化学品，易制毒化学品是指国家规定管制的可用于制造毒品的前体、原料和化学配剂等物质。其管理侧重于防止被用于非法制毒活动，并非作为麻醉药品进行管理。所以该选项不符合题意。选项D：吗啡阿托品注射液吗啡阿托品注射液属于麻醉药品。麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。吗啡是阿片类生物碱，具有强大的镇痛作用，同时也容易使使用者产生生理依赖，因此含有吗啡成分的吗啡阿托品注射液被严格管理，属于麻醉药品的范畴。所以该选项符合题意。综上，答案选D。"24、主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库及考试命题工作是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.人力资源与社会保障部

D.卫生主管部门

【答案】：A

【解析】该题正确答案选A。在药品相关管理工作体系中，国家药品监督管理部门承担着诸多重要职责，其中就包括组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库及考试命题工作。省级药品监督管理部门主要负责本辖区内药品监督管理的具体执行和监管等工作，并非主要负责题干所述内容。人力资源与社会保障部主要职责围绕人力资源市场、就业、社会保障等宏观层面的政策制定和管理，与题干中的考试科目、大纲拟定及命题等药品专业领域的工作联系不大。卫生主管部门主要侧重于卫生健康事业的规划、医疗服务监管、公共卫生管理等方面，也不是该工作的主要承担者。所以正确答案是国家药品监督管理部门，选A。25、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局药品评价中心

D.国家药品监督管理局药品审核查验中心

【答案】：B

【解析】本题主要考查负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构。选项A：中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院主要承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器等的检验检测工作，以及相关的校准、标准化、质量控制等技术支撑工作，并非负责组织药品注册申请的技术审评，所以选项A错误。选项B：国家药品监督管理局药品审评中心国家药品监督管理局药品审评中心负责组织对药品注册申请进行技术审评，该选项符合题意，所以选项B正确。选项C：国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药品评价中心主要承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作，开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作等，不负责药品注册申请的技术审评，所以选项C错误。选项D：国家药品监督管理局药品审核查验中心国家药品监督管理局药品审核查验中心主要承担药品、医疗器械、化妆品注册现场检查、有因检查、境外检查以及相关监管数据的分析、汇总等工作，而不是组织药品注册申请的技术审评，所以选项D错误。综上，答案选B。"26、《中药材生产质量管理规范》的适用范围是

A.药品生产企业生产中药饮片的全过程

B.药品生产企业生产中成药的全过程

C.中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程

D.中药材生产企业采集与加工中药材的全过程

【答案】：C

【解析】本题考查《中药材生产质量管理规范》的适用范围。选项A，药品生产企业生产中药饮片的全过程，中药饮片是中药材经过炮制后的制成品，《中药材生产质量管理规范》主要针对的是中药材生产过程，并非中药饮片生产全过程，所以A选项错误。选项B，药品生产企业生产中成药的全过程，中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品，《中药材生产质量管理规范》侧重于中药材本身的生产，而非中成药的生产全过程，所以B选项错误。选项C，《中药材生产质量管理规范》适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程，该规范旨在规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，所以C选项正确。选项D，《中药材生产质量管理规范》强调的是生产中药材的全过程，不仅包括采集与加工，还涵盖种植、养殖等环节，表述不全面，所以D选项错误。综上，答案选C。"27、非处方药分为甲、乙两类，其分类的依据是药品的

A.专属性

B.经济性

C.安全性

D.给药途径

【答案】：C

【解析】本题主要考查非处方药分类依据的相关知识。选项A，专属性通常指药品针对特定的疾病、症状或人群发挥作用，这与非处方药分为甲、乙两类并无直接关联，所以选项A错误。选项B，经济性主要涉及药品的价格、成本效益等方面，并非非处方药分类的依据，因此选项B错误。选项C，根据药品的安全性，非处方药被分为甲、乙两类。乙类非处方药的安全性更高，在临床上使用相对更安全，风险更低；甲类非处方药的安全性稍低于乙类。所以依据安全性对非处方药进行分类是合理的，选项C正确。选项D，给药途径是指药物进入人体的方式，如口服、注射、外用等，它与非处方药甲、乙两类的划分没有直接联系，故选项D错误。综上，本题正确答案是C。"28、以下单位可以向接种单位供应第二类疫苗的是

A.药品零售连锁

B.所在地医疗机构

C.省级疾病预防控制机构

D.县级疾病预防控制机构

【答案】：D

【解析】本题主要考查可以向接种单位供应第二类疫苗的单位。我们来逐一分析各选项：-选项A：药品零售连锁主要从事药品零售业务，并不具备向接种单位供应第二类疫苗的资格，疫苗的供应有严格的规范和渠道要求，药品零售连锁不符合相关规定，所以该选项错误。-选项B：所在地医疗机构主要承担医疗服务以及疫苗接种等工作，并非是向接种单位供应疫苗的主体，其疫苗来源是由符合规定的供应单位提供，所以该选项错误。-选项C：省级疾病预防控制机构主要负责省级层面的疾病防控规划、监测等工作，一般不直接向接种单位供应第二类疫苗，其职能主要侧重于宏观管理和技术指导等方面，所以该选项错误。-选项D：县级疾病预防控制机构可向接种单位供应第二类疫苗，它处于基层防控体系，能够较为直接地对接种单位进行疫苗供应和相关管理，符合疫苗供应的实际流程和要求，所以该选项正确。综上所述，答案选D。"29、药品零售企业的下列经营行为中，正确的是

A.将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业

B.在“广交会”上销售其现货药品

C.销售所在市某公立医院配制的滴耳液

D.药师不在岗时，停止向患者销售处方药

【答案】：D

【解析】本题可根据药品零售企业的相关经营规定，对各选项逐一分析。A选项药品零售企业的购进药品是用于直接销售给消费者，不能将其转售给其他药品经营企业。这种转售行为超出了药品零售企业的经营范围，违反了药品经营的相关规定，所以A选项错误。B选项“广交会”主要是国际贸易展会，并非专门的药品销售场所。药品的销售需要在符合规定的药品经营场所进行，并且要遵循严格的药品销售流程和管理规范。在“广交会”上销售现货药品不符合药品销售的规范要求，所以B选项错误。C选项医疗机构配制的制剂，即医院配制的药品，一般情况下只能在本医疗机构内使用，不得在市场上销售。某公立医院配制的滴耳液只能供该医院内部使用，药品零售企业销售该滴耳液的行为违反了相关规定，所以C选项错误。D选项处方药的销售必须有药师进行审核和指导，以确保用药安全。当药师不在岗时，停止向患者销售处方药，能够有效避免因缺乏专业指导而可能导致的用药风险，这是符合药品零售企业经营规范的正确行为，所以D选项正确。综上，本题答案是D。"30、对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品可通过（）

A.实行集中挂网，由医院直接采购

B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理

C.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制

D.定点生产、议价采购国家要求公立医院实行药品分类采购

【答案】：D

【解析】本题可根据不同采购方式的适用范围来逐一分析选项，从而得出对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品应采用的采购方式。选项A：实行集中挂网，由医院直接采购集中挂网，医院直接采购这种方式一般适用于临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品等，其目的是通过充分竞争来降低采购成本和提高采购效率。而用量小、临床必需、市场供应短缺的药品并不符合这种采购方式的特点，所以该选项错误。选项B：实行最高出厂价格和最高零售价格管理实行最高出厂价格和最高零售价格管理主要是对药品价格进行调控的一种手段，它侧重于控制药品在生产和销售环节的价格上限，以防止价格过高，但这并不能解决用量小、临床必需、市场供应短缺药品的供应问题，所以该选项错误。选项C：建立公开透明、多方参与的价格谈判机制价格谈判机制通常用于专利药品、独家生产药品等，通过谈判可以在保障药品可及性的同时降低药品价格。然而，对于用量小、临床必需、市场供应短缺的药品，其关键问题在于供应不足，价格谈判机制并不能直接解决供应短缺的问题，所以该选项错误。选项D：定点生产、议价采购对于用量小、临床必需、市场供应短缺的药品，采用定点生产、议价采购的方式是合适的。通过定点生产可以确保有稳定的生产供应来源，而议价采购则可以在保障供应的基础上，合理确定药品价格，既能解决供应短缺问题，又能兼顾价格的合理性，所以该选项正确。综上，答案选D。"31、提供互联网药品信息服务的网站可以发布信息的产品有

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.抗生素

【答案】：D

【解析】本题主要考查提供互联网药品信息服务的网站可发布信息的产品范围。依据相关药品管理规定，麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品都属于特殊管理药品，这类药品具有较高的成瘾性和滥用风险。为了保障公众用药安全，防止这些特殊管理药品的不当流通和使用，严禁提供互联网药品信息服务的网站发布其相关信息。而抗生素是临床上广泛使用的一大类药品，其使用相对规范且受到一定监管，但不属于特殊管理药品范畴，提供互联网药品信息服务的网站可以发布抗生素的相关信息。所以本题答案选D。"32、某人将《执业药师注册证》挂靠在某药店，也就是持证人注册单位与实际工作单位不符。根据《执业药师职业资格制度规定》，针对这种“挂证”行为，该执业药师和该药店被给予的行政处罚不包括

A.发证部门撤销该执业药师的《执业药师注册证》

B.该执业药师“挂证”行为作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入全国执业药师注册管理信息系统

C.撤销该药店的《药品经营质量管理规范认证证书》

D.该执业药师可以在处罚后换一家药店注册

【答案】：D

【解析】本题主要考查对“挂证”行为行政处罚规定的理解。选项A根据《执业药师职业资格制度规定》，对于持证人注册单位与实际工作单位不符的“挂证”行为，发证部门有权撤销该执业药师的《执业药师注册证》，所以选项A属于“挂证”行为应给予的行政处罚，不符合题意，排除。选项B为了加强行业监管和诚信体系建设，将该执业药师“挂证”行为作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入全国执业药师注册管理信息系统，也是常见的行政处罚措施之一，选项B不符合题意，排除。选项C药店存在让执业药师“挂证”的违规行为，说明其在经营管理上存在问题，违反了《药品经营质量管理规范》的相关要求，撤销该药店的《药品经营质量管理规范认证证书》是合理的行政处罚，选项C不符合题意，排除。选项D“挂证”行为严重违反了执业药师的相关管理规定，该执业药师受到处罚后，其“挂证”行为已记录在案，不能随意换一家药店注册。所以选项D不属于“挂证”行为被给予的行政处罚，符合题意。综上，答案选D。"33、某药厂一种药品作为处方药上市多年，该药厂打算申请转换为非处方药(OTC)，如果成为OTC药物可以扩大企业和产品的知名度，提高经济效益和社会效益。

A.可以在大众媒介广告宣传

B.使用时按照说明书使用

C.必须凭处方购买

D.在药店不能购买

【答案】：C

【解析】本题主要考查处方药和非处方药（OTC）的特点区别，关键在于明确两种药物在购买、使用、宣传等方面的不同规定。题干信息分析某药厂计划将一种已上市多年的处方药申请转换为非处方药（OTC），因为转换为OTC药物有助于扩大企业和产品知名度，提升经济效益和社会效益。各选项分析A选项：非处方药（OTC）的特点之一是可以在大众媒介进行广告宣传。这是因为非处方药安全性相对较高，消费者可以根据自身症状按说明书自行判断、购买和使用。所以如果该药品转为OTC药物，是能够在大众媒介广告宣传的，A选项不符合题意。B选项：无论是处方药还是非处方药，在使用时都需要按照说明书使用。说明书会详细说明用药的剂量、方法、注意事项等重要信息，以确保用药安全有效。因此，对于可能转换为OTC的该药品，使用时按说明书使用是合理的，B选项不符合题意。C选项：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；而非处方药（OTC）不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用。所以如果该药品转换为OTC药物，就不需要凭处方购买了，C选项符合题意。D选项：非处方药（OTC）在药店是可以购买的，消费者可直接在药店自主选购。因此，转换为OTC药物后在药店能购买，D选项不符合题意。综上，答案选C。"34、某药品广告称，该药品能根治黑色素瘤，采用“最高科学，最新技术”研发而成，经某医疗科研单位权威验证。该药品称已在各大药店火热销售。

A.利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解

B.含有明示或暗示该药品为正常生活和治疗病症所必须等内容

C.含有不科学的表示功效的断言或者保证的；利用国家机关、医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、学者、医生、患者的名义和形象作证明

D.暗示包治百病、适应所有症状

【答案】：C

【解析】该药品广告宣传中称能根治黑色素瘤，这属于不科学的表示功效的断言或保证；同时提及采用“最高科学，最新技术”研发而成且经某医疗科研单位权威验证，是利用了医药科研单位的名义和形象作证明，符合选项C所描述的情况。选项A中使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语在题干中未体现；选项B里明示或暗示该药品为正常生活和治疗病症所必须等内容在题干中也不存在；选项D暗示包治百病、适应所有症状与题干广告宣传的“根治黑色素瘤”特定病症不相符。所以答案选C。35、（中医用）刮痧板是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：A

【解析】本题主要考查对医疗器械分类的了解。医疗器械按照风险程度由低到高分为第一类、第二类和第三类。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。中医用的刮痧板通常结构简单、使用风险较低，仅通过物理刮拭人体表面起到一定保健作用，符合第一类医疗器械风险程度低的特点，实行常规管理即可保证其安全有效。而第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；特殊用途医疗器械则是有特定用途和特殊要求的医疗器械，刮痧板显然不属于这几类。所以本题答案选A。36、2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008年10月6日，原国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其中有3例死亡。

A.假药

B.劣药

C.危害药品

D.无证经营

【答案】：A

【解析】本题可依据《药品管理法》中对假药、劣药等的定义来分析该事件中所涉及药品的性质。《中华人民共和国药品管理法》规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的等情形为假药。在本题中，某药业公司云南销售人员张某在刺五加注射液被雨水浸泡且部分样品已检出多种细菌的情况下，通过更换包装标签后进行销售，此行为是以不符合药品质量要求的产品冒充合格药品，属于以非合格药品冒充合格药品的情况，符合假药的定义。而劣药一般是指药品成分含量不符合国家药品标准等情形；“危害药品”并非《药品管理法》中的法定概念；“无证经营”强调的是没有取得相应经营资质开展药品经营活动，本题核心是药品本身被认定为假药，并非无证经营问题。综上所述，该事件中涉及的药品应认定为假药，答案选A。"37、根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》及其有关规定负责组织开展国家药品标准宣传培训的是

A.国家药品监督管理局高级研修学院

B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心

C.国家药典委员会

D.国家药品监督管理局信息中心

【答案】：C

【解析】本题主要考查各药品监督管理相关机构的职责。选项A国家药品监督管理局高级研修学院主要承担药品监管相关人员的教育培训工作等，并非负责组织开展国家药品标准宣传培训，所以选项A错误。选项B国家药品监督管理局执业药师资格认证中心主要负责执业药师资格考试、注册等与执业药师相关的认证工作，和国家药品标准宣传培训无关，所以选项B错误。选项C国家药典委员会负责国家药品标准的制定和修订等工作，同时依据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》及其有关规定，组织开展国家药品标准宣传培训，所以选项C正确。选项D国家药品监督管理局信息中心主要承担药品监管信息化建设、信息资源管理等方面的工作，不负责国家药品标准宣传培训，所以选项D错误。综上，答案是C。"38、经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或者引人误解的宣传，这种经营者义务属于

A.履行义务的义务

B.为消费者提供相关服务信息的义务

C.提供信息的义务

D.保证质量的义务

【答案】：C

【解析】本题主要考查对经营者义务类型的判断。对各选项的分析A选项：履行义务的义务：“履行义务的义务”表述较为宽泛，没有明确指向题干中经营者提供商品或服务相关信息这一具体内容，不能准确概括题干描述的经营者义务，所以A选项错误。B选项：为消费者提供相关服务信息的义务：该选项仅强调了“服务信息”，而题干中明确提到了“有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息”，既包含服务信息也包含商品信息，“服务信息”表述不全面，所以B选项错误。C选项：提供信息的义务：题干中明确指出经营者要向消费者提供有关商品或服务的各类信息，且要真实、全面，不得作虚假或引人误解的宣传，这正是经营者提供信息义务的体现，所以C选项正确。D选项：保证质量的义务：保证质量的义务主要侧重于商品或服务本身质量方面的保障，而题干重点强调的是经营者向消费者提供信息的要求，并非质量保障，所以D选项错误。综上，答案选C。"39、下列不属于行政处罚中不予处罚的项是

A.主动消除或者减轻违法行为危害后果的

B.不满十四周岁的人有违法行为的

C.违法行为在两年内未被发现的

D.精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的

【答案】：A

【解析】本题可依据《行政处罚法》的相关规定，对各选项逐一分析，判断其是否属于行政处罚中不予处罚的情形。A选项：根据《行政处罚法》的规定，主动消除或者减轻违法行为危害后果的，应当从轻或者减轻行政处罚，而非不予处罚。所以该选项不属于行政处罚中不予处罚的项。B选项：不满十四周岁的未成年人有违法行为的，不予行政处罚，责令监护人加以管教。所以不满十四周岁的人有违法行为的属于行政处罚中不予处罚的情形。C选项：违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚；涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，上述期限延长至五年。所以违法行为在两年内未被发现的属于行政处罚中不予处罚的情形（在一般情况下）。D选项：精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令其监护人严加看管和治疗。所以精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的属于行政处罚中不予处罚的情形。综上，本题答案选A。"40、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。

A.药品通用名称不得选用草书.篆书等不易识别的字体，不得使用斜体.中空.阴影等形式对字体进行修饰

B.药品商品名称不得与通用名称同行书写

C.药品商品名称的字体和颜色不得比通用名称更突出和显著

D.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品说明书和标签中关于药品通用名称及商品名称的规范要求。选项A，药品通用名称不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰，这是为了保证药品通用名称清晰、准确地传达信息，方便医师、药师和消费者识别，该选项表述正确。选项B，药品商品名称不得与通用名称同行书写，这样可以将通用名称和商品名称进行区分，避免混淆，使使用者更清晰地了解药品的关键信息，该选项表述正确。选项C，药品商品名称的字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，因为通用名称是药品的核心标识，突出通用名称有助于准确识别药品，防止商品名称过度干扰通用名称的识别，该选项表述正确。选项D，药品通用名称的字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差，而不是药品商品名称，所以该选项表述错误。本题要求选择错误的选项，故答案选D。"41、卫生健康部门负责

A.提出国家基本药物价格政策的建议

B.推动建立政府主导的社会医药服务价格形成机制

C.建立药品价格信息监测和信息发布制度

D.进行药品价格监督检查

【答案】：A

【解析】本题可根据卫生健康部门的职责来对各选项进行分析。选项A卫生健康部门承担着保障公众基本医疗卫生服务的重要职责，提出国家基本药物价格政策的建议是其职责范围内的工作。通过提出合理的价格政策建议，有助于保障基本药物的可及性和供应的稳定性，满足人民群众的基本医疗需求，故选项A正确。选项B推动建立政府主导的社会医药服务价格形成机制主要是发展改革、医疗保障等部门的职责。这些部门从宏观经济调控、医保基金管理等角度出发，统筹规划医药服务价格体系，并非卫生健康部门的主要职责，所以选项B错误。选项C建立药品价格信息监测和信息发布制度通常是价格主管部门的工作。价格主管部门通过对药品市场价格动态的监测和信息发布，来维护药品市场价格秩序，增强价格透明度，这不属于卫生健康部门的职能范畴，因此选项C错误。选项D进行药品价格监督检查一般由市场监督管理部门负责。市场监督管理部门运用行政权力和执法手段，对药品价格的合规性进行监督检查，打击价格违法行为，卫生健康部门主要侧重于医疗卫生服务和管理等方面，而非药品价格监督检查，所以选项D错误。综上，本题的正确答案是A。"42、根据《疫苗管理法》，符合我国疫苗管理规定的行为是

A.国家药品监督管理部门在其网站上公布疫苗的说明书、标签内容

B.某疫苗接种单位强制当地儿童接种非免疫规划疫苗

C.接受委托配送疫苗的企业使用普通运输车辆配送疫苗

D.某县疾病预防控制机构向接种单位供应没有批签发证明的疫苗

【答案】：A

【解析】本题可根据《疫苗管理法》的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A依据《疫苗管理法》，国家药品监督管理部门有责任和义务在其网站上公布疫苗的说明书、标签内容，这样做可以保障公众对疫苗信息的知情权，方便公众了解疫苗的相关特性、使用方法、禁忌等重要信息，有利于疫苗的规范使用和公众健康的保障。所以该选项符合我国疫苗管理规定。选项B非免疫规划疫苗是指由居民自愿接种的其他疫苗。根据规定，疫苗接种单位应遵循自愿原则，不能强制当地儿童接种非免疫规划疫苗。强制接种的行为违背了居民的自主选择权，不符合疫苗管理法的要求。因此，该选项不符合我国疫苗管理规定。选项C疫苗是特殊的药品，对储存和运输条件要求极为严格，需要在规定的低温环境下进行，以确保疫苗的有效性和安全性。接受委托配送疫苗的企业必须使用符合要求的冷链运输车辆来配送疫苗，普通运输车辆无法满足疫苗的储存和运输条件，可能会导致疫苗失效。所以该选项不符合我国疫苗管理规定。选项D疫苗批签发是指国家对疫苗类制品、血液制品等生物制品实行每批强制审核、检验的制度，批签发证明是疫苗质量合格、可以上市销售和使用的重要凭证。某县疾病预防控制机构向接种单位供应没有批签发证明的疫苗，无法保证疫苗的质量和安全性，这是违反《疫苗管理法》规定的行为。所以该选项不符合我国疫苗管理规定。综上，本题正确答案是A选项。"43、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是

A.招标者与投标者相互串通抬高标价的

B.低于成本价处理有效期即将到期的商品的

C.以歧视性语言进行商品宣传的

D.地方政府限制外地商品进入本地市场的

【答案】：B

【解析】本题可依据《中华人民共和国反不正当竞争法》的相关规定，对各选项逐一进行分析判断。选项A：招标者与投标者相互串通抬高标价的行为，破坏了公平公正的市场竞争秩序，使得其他投标者无法在平等的条件下参与竞争，这种行为违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》中关于禁止不正当竞争行为的规定，属于不正当竞争行为。选项B：低于成本价处理有效期即将到期的商品，这是企业基于商品本身的特殊情况（有效期临近）而采取的合理处理方式，目的是避免资源浪费，并非是为了排挤竞争对手、扰乱市场秩序。根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，这种情况不属于不正当竞争行为，所以该选项正确。选项C：以歧视性语言进行商品宣传，会误导消费者，损害其他经营者的商业信誉和商品声誉，违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》中有关商业宣传的规定，属于不正当竞争行为。选项D：地方政府限制外地商品进入本地市场的行为，属于行政性垄断，阻碍了商品在市场上的自由流通，破坏了全国统一的市场竞争环境，违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》中关于禁止滥用行政权力排除、限制竞争的规定，属于不正当竞争行为。综上，答案选B。"44、关于处方药和非处方药分类管理的说法，错误的是

A.患者可自行判断.购买和使用非处方药

B.执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务，指导公众安全.有效.合理用药

C.国家根据药品安全性，将非处方药分为甲.乙两类，其中甲类非处方药更安全。

D.要加强处方药的管理，促进临床合理用药

【答案】：C

【解析】本题可根据处方药和非处方药分类管理的相关知识，对各选项进行逐一分析。选项A：非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。所以患者可自行判断、购买和使用非处方药这一表述是正确的。选项B：执业药师具备专业的药学知识，在药品分类管理工作中，有责任提供优质的药学服务，指导公众安全、有效、合理地用药。该选项的表述符合执业药师的职责要求，是正确的。选项C：国家根据药品的安全性，将非处方药分为甲、乙两类。其中，乙类非处方药的安全性更高，而不是甲类非处方药更安全。所以该选项表述错误。选项D：处方药通常具有一定的毒性及其他潜在的影响，用药方法和时间都有特殊要求，必须在医生指导下使用。因此，加强处方药的管理，能促进临床合理用药，保障患者用药安全，该选项表述正确。综上，本题答案选C。"45、药品零售药店对甲类非处方药可采用

A.分区陈列销售方式

B.有奖销售方式

C.开架自选销售方式

D.凭执业医师处方销售方式

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品零售药店对甲类非处方药的销售方式规定。对各选项的分析A选项：分区陈列销售方式分区陈列销售方式并不是甲类非处方药特有的销售方式，很多药品都可能采用分区陈列来进行分类展示，但这不是甲类非处方药的典型销售特点，所以A选项不符合要求。B选项：有奖销售方式《药品流通监督管理办法》明确规定，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药，有奖销售本质上与赠药等促销行为类似，可能影响消费者合理用药的选择和用药安全，因此不允许采用有奖销售方式销售甲类非处方药，B选项错误。C选项：开架自选销售方式根据相关药品管理规定，甲类非处方药在药品零售药店可以开架自选销售。非处方药是经过长期临床使用、验证，安全性较高，消费者可以自行判断、购买和使用的药品，甲类非处方药相对安全性稍低一些，但仍允许消费者在药店自行选择购买，所以可采用开架自选销售方式，C选项正确。D选项：凭执业医师处方销售方式甲类非处方药虽然安全性相对处方药高，但仍需在药师等的指导下使用，但并不需要凭执业医师处方销售。需要凭执业医师处方销售的是处方药，而非甲类非处方药，所以D选项错误。综上，答案选C。"46、对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品

A.公立医院实行国家定点生产的议价采购

B.公立医院实行谈判采购

C.公立医院实行招标采购

D.公立医院实行直接挂网采购

【答案】：C

【解析】本题考查公立医院对于特定药品的采购方式。对于临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，在采购时需要遵循一定的规范以保证采购的公平、合理与高效。选项A，国家定点生产的议价采购通常适用于一些用量小、市场供应短缺的药品，而非临床用量大、多家企业生产的基本药物和非专利药品，所以A选项错误。选项B，谈判采购一般用于专利药品、独家生产药品等，通过谈判以获得更合理的价格和采购条件，与本题所涉及的药品类型不符，故B选项错误。选项C，招标采购是指通过招标的方式，吸引众多供应商参与竞争，对于临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，采用招标采购可以有效降低采购成本，保证药品质量，提高采购效率，符合此类药品的采购特点，所以C选项正确。选项D，直接挂网采购主要针对一些妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品等，不适合本题所描述的药品情况，因此D选项错误。综上，答案选C。"47、某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设施和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。

A.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，但该企业不是药品零售连锁企业

B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构

C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但该企业不是药品批发企业

D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不是药品生产企业

【答案】：A

【解析】本题主要考查向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者的主体资格条件。根据相关规定，向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业。题目中明确表明该企业是单体门店，并非药品零售连锁企业。而选项B中所说的医疗机构、选项C中的药品批发企业以及选项D中的药品生产企业，均不符合向个人消费者提供互联网药品交易服务申请者需为零售连锁企业这一要求。所以，该药品零售企业（单体门店）不满足申请资格，药品监督管理部门不予受理，答案选A。"48、有关特殊医学用途配方食品的说法，错误的是

A.特殊医学用途配方食品包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品

B.特殊医学用途配方食品应当经国家药品监督管理部门注册

C.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当向省级药品监督管理部门备案

D.同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉

【答案】：C

【解析】本题可根据特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉的相关法规规定，对各选项逐一进行分析。选项A：特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，它包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品。该选项说法符合相关定义，故A项正确。选项B：特殊医学用途配方食品直接关系到特定人群的身体健康和生命安全，其质量和安全性至关重要。为了加强对这类食品的监管，保障消费者权益，特殊医学用途配方食品应当经国家药品监督管理部门注册。该选项说法符合监管要求，故B项正确。选项C：婴幼儿配方乳粉的产品配方涉及婴幼儿的营养需求和健康成长，需要严格管理。根据规定，婴幼儿配方乳粉的产品配方应当向国家药品监督管理部门注册，而不是向省级药品监督管理部门备案。所以该选项说法错误，故C项当选。选项D：为了避免企业利用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉来误导消费者，保障婴幼儿配方乳粉市场的正常秩序和消费者的知情权、选择权，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。该选项说法符合市场监管原则，故D项正确。综上，答案选C。"49、经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意的是

A.核医学科可购买和调剂本专业所需的放射性药品

B.ICU科可购买和调剂本专业所需要的全肠外营养制剂

C.感染科可配制本科室所需要的抗感染制剂

D.皮肤科可配制本科室所需要的外用制剂

【答案】：A

【解析】本题可依据《医疗机构药事管理规定》等相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：根据规定，核医学科经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意后，可购买和调剂本专业所需的放射性药品，该选项表述符合规定，所以选项A正确。选项B：全肠外营养制剂属于药品，医疗机构临床使用的药品由药学部门统一采购供应，ICU科不能自行购买和调剂本专业所需要的全肠外营养制剂，所以选项B错误。选项C：医疗机构配制制剂须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，感染科不具备自行配制本科室所需抗感染制剂的权限，所以选项C错误。选项D：同选项C，医疗机构配制制剂有严格的审批程序，皮肤科不能自行配制本科室所需的外用制剂，所以选项D错误。综上，本题的正确答案是A。"50、列入现行第一类精神药品品种目录的是

A.麦角酸

B.地芬诺酯

C.氯胺酮

D.麦角胺咖啡因片

【答案】：C

【解析】本题主要考查列入现行第一类精神药品品种目录的药品。首先分析选项A，麦角酸是用于合成麦角类生物碱的前体物质，它属于易制毒化学品，并非第一类精神药品。接着看选项B，地芬诺酯是一种人工合成的具有止泻作用的阿片类生物碱，它被列入麻醉药品目录，而不是第一类精神药品目录。再看选项C，氯胺酮是苯环己哌啶的衍生物，具有麻醉和致幻等作用，在我国被列入第一类精神药品品种目录，所以该选项正确。最后看选项D，麦角胺咖啡因片主要用于偏头痛的治疗，它是含特殊药品复方制剂，不属于第一类精神药品。综上，答案选C。"第二部分多选题(20题)1、根据刑法相关规定,明知他人生产、销售假药、劣药,而提供生产、经营场所、设备等便利条件的,以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。下列情形按生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处的有（）

A.明知他人销售假药、劣药,而为其提供发票的

B.明知他人生产假药、劣药,而为其提供原料、辅料的

C.明知他人生产假药、劣药,而为其提供网络销售渠道的

D.明知他人销售假药、劣药,而为其提供广告宣传的

【答案】：ABCD

【解析】本题可依据刑法中关于生产、销售假药、劣药共同犯罪论处的规定，逐一分析各选项是否符合该规定。题干明确指出，根据刑法相关规定，明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备等便利条件的，以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。A选项：发票是商品销售过程中的重要凭证，明知他人销售假药、劣药，而为其提供发票，为他人销售假药、劣药的行为提供了便利条件，所以该情形按生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。B选项：原料、辅料是生产假药、劣药的基础物质，明知他人生产假药、劣药，而为其提供原料、辅料，对他人生产假药、劣药的行为起到了帮助作用，符合以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处的条件。C选项：在当今网络时代，网络销售渠道是药品销售的重要途径之一。明知他人生产假药、劣药，而为其提供网络销售渠道，为假药、劣药的销售提供了平台和便利，应按生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。D选项：广告宣传能提高药品的知名度和销售量，明知他人销售假药、劣药，而为其提供广告宣传，会促进假药、劣药的销售，属于为销售假药、劣药提供便利条件的行为，按生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。综上，ABCD四个选项的情形均符合以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处的条件，本题答案选ABCD。2、根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说法，正确的有

A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚

B.以加工、提炼制毒物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的以走私制毒物品罪处罚

C.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚

D.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚

【答案】：ABCD

【解析】本题可依据刑法及其相关司法解释，对每个选项的表述进行逐一分析判断。A选项：将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，这种行为本质上已符合非法买卖制毒物品的特征。当达到定罪数量标准时，按照法律规定，应以非法买卖制毒物品罪处罚，所以A选项说法正确。B