执业药师之《药事管理与法规》能力检测试卷含答案详解（基础题）

执业药师之《药事管理与法规》能力检测试卷第一部分单选题(50题)1、应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷的是

A.非处方药专有标识

B.非处方药红色专有标识

C.非处方药绿色专有标识

D.药品的使用说明书和大包装上的非处方药专有标识

【答案】：A

【解析】本题主要考查与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷的内容相关知识。选项A：非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，以起到明显的标识作用，方便消费者识别非处方药，该项正确。选项B：非处方药红色专有标识是甲类非处方药的专有标识，它只是非处方药专有标识的一种表现形式，题干强调的是整体的非处方药专有标识，而不仅仅是红色专有标识，所以该项错误。选项C：非处方药绿色专有标识是乙类非处方药的专有标识，同样它只是非处方药专有标识的一部分，并非题干所要求的整体一体化印刷的内容表述，该项错误。选项D：该项表述强调的是药品使用说明书和大包装上的非处方药专有标识，与题干要求的和药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷的表述不一致，该项错误。综上，正确答案是A。"2、根据《疫苗管理法》，关于疫苗生产管理制度的说法，错误的是

A.国家对疫苗生产实行严格准入制度

B.超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经省药品监督管理部门批准

C.疫苗上市许可持有人应当加强对法定代表人、主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人的培训和考核，及时将其任职和变更情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告

D.疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求

【答案】：B

【解析】本题可根据《疫苗管理法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：国家对疫苗生产实行严格准入制度，这是保障疫苗质量和安全的重要举措。由于疫苗直接关系到公众的健康和安全，严格的准入制度可以确保只有具备相应条件和能力的企业才能从事疫苗生产，从而从源头上保证疫苗的质量，该选项说法正确。选项B：疫苗上市许可持有人不得委托他人生产疫苗，但是国务院药品监督管理部门另有规定的除外。所以“超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经省药品监督管理部门批准”这一说法错误。选项C：疫苗上市许可持有人应当加强对法定代表人、主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人的培训和考核，及时将其任职和变更情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。这有助于监管部门及时掌握企业关键人员的变动情况，确保企业的生产和质量管理工作能够稳定、规范地进行，该选项说法正确。选项D：疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。建立完整的生产质量管理体系并严格执行，能够有效保证疫苗生产的质量和安全性，该选项说法正确。综上，答案选B。"3、医院甲将本医院配制的制剂销售给医院乙，医院乙已将该制剂销售给患者。对医院甲，罚款的金额为违法销售制剂货值金额的

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：C

【解析】本题主要考查对医院违法销售制剂罚款金额规定的知识点。在相关法律法规中，明确规定医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款。本题中，医院甲将本医院配制的制剂销售给医院乙，属于违法销售制剂的行为，所以对医院甲罚款的金额应为违法销售制剂货值金额的1倍以上3倍以下。因此答案选C。"4、中药的研制、生产、经营、使用和监督管理应依照

A.《药品管理法》

B.《中医药条例》

C.《药品管理法实施条例》

D.国务院有关规定

【答案】：A

【解析】本题主要考查中药研制、生产、经营、使用和监督管理所依照的相关法规。选项A：《药品管理法》是规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的基本法律，中药作为药品的重要组成部分，其研制、生产、经营、使用和监督管理应依照《药品管理法》，所以该选项正确。选项B：《中医药条例》主要是为了继承和发展中医药学，保障和促进中医药事业的发展，保护人体健康而制定的，它侧重于中医药事业的宏观管理和促进，并非专门针对中药研制、生产、经营、使用和监督管理的具体规范，所以该选项错误。选项C：《药品管理法实施条例》是对《药品管理法》的具体细化和补充，它以《药品管理法》为基础，不能独立作为中药研制、生产、经营、使用和监督管理的主要依据，所以该选项错误。选项D：国务院有关规定通常是在相关法律法规基础上的进一步细化和补充，且比较宽泛，而《药品管理法》才是具有全面规范效力的法律，所以该选项错误。综上，答案选A。"5、《根据疫苗流通和预防接种管理条例》,接种单位发现质量可疑疫苗相关的处理措施,错误的是()

A.发现单位应立即向所在地卫生主管部门和监督管理部门报告

B.发现单位应当立即停止接种、分发、供应,退回原供应单位并做好记录

C.卫生主管部门应立即采取必要的应急处置指施同时向上级卫生主管部门报告

D.药品控督管理部门成当对质量可疑疫苗采取查封,扣押等措施

【答案】：B

【解析】本题可根据《疫苗流通和预防接种管理条例》中对接种单位发现质量可疑疫苗相关处理措施的规定，对各选项逐一分析。A选项：当接种单位发现质量可疑疫苗时，为了及时有效地处理问题，保障公众健康和安全，发现单位有责任立即向所在地卫生主管部门和监督管理部门报告。这一措施有助于相关部门及时掌握情况，采取相应的措施，所以该选项说法正确。B选项：接种单位发现质量可疑疫苗后，应立即停止接种、分发、供应，但不能简单地退回原供应单位。因为质量可疑疫苗的处理需要遵循严格的程序和规定，退回原供应单位可能会导致问题疫苗进一步扩散，增加风险。正确的做法是等待相关部门进行调查和处理，所以该选项说法错误。C选项：卫生主管部门在接到接种单位关于质量可疑疫苗的报告后，应立即采取必要的应急处置措施，以避免可能出现的不良后果。同时，为了保证信息的及时传递和上级部门的统筹协调，需要向上级卫生主管部门报告，所以该选项说法正确。D选项：药品监督管理部门负责对药品的质量进行监督管理，当发现质量可疑疫苗时，为了防止问题疫苗继续流通和使用，应当对其采取查封、扣押等措施，以便进一步调查和处理，所以该选项说法正确。综上，答案选B。"6、为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本题考查的是为门诊患者开具第一类精神药品控缓释制剂的处方用量规定。《处方管理办法》明确规定，为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量。一次常用量一般适用于某些特殊情况如麻醉药品、第一类精神药品注射剂为门（急）诊患者开具时；3日常用量有其对应的适用情况，但并非第一类精神药品控缓释制剂的处方用量；15日常用量也与本题所涉及的药品和情况不对应。综上所述，答案选C。"7、欲查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理办法,在药品说明书中可查询()

A.用法用量

B.不良反应

C.注意事项

D.警示语

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品说明书不同部分内容的作用，需要判断欲查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理办法应在药品说明书的哪一部分查询。选项A：用法用量药品说明书中的用法用量主要是告知使用者该药品的使用方法和具体使用剂量，比如是口服、外用还是注射，每次使用多少剂量，每日使用几次等，其目的是指导正确使用药品，而不是针对出现紧急情况的应急处理办法，所以选项A不符合要求。选项B：不良反应不良反应部分通常是列举使用该药品后可能出现的各种不良身体反应，例如恶心、呕吐、皮疹等，只是说明药品可能带来的负面效果，并不包含出现紧急情况后的具体应急处理方式，所以选项B也不正确。选项C：注意事项注意事项部分会包含在使用药品过程中各种需要特别留意的方面，其中就可能会有接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理办法，这部分内容能够为使用者在特殊情况下提供应对措施，所以选项C正确。选项D：警示语警示语一般是对药品的严重不良反应、特殊使用限制等重要信息进行特别提示，以引起使用者的高度重视，但不会详细阐述紧急情况的应急处理办法，所以选项D不合适。综上，答案选C。"8、2016年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业。

A.卫生主管部门

B.工商部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理门

【答案】：C

【解析】本题主要考查麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业的审批部门。根据相关规定，麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业由国家药品监督管理部门批准，区域性批发企业由省级药品监督管理部门批准。在本题中，2016年该湖南省某药品批发企业经药品监督管理部门批准成为麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业，这里问的是批准部门，对于全国性批发企业的批准主体是国家药品监督管理部门。而答案选项C省级药品监督管理部门是区域性批发企业的批准部门，所以答案有误，正确答案应为D国家药品监督管理部门。"9、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于第二类疫苗流通管理的说法，错误的是

A.经过审核批准，药品批发企业可以经营并配送第二类疫苗

B.疫苗生产企业应直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，可以委托配送

C.由县级疾病预防控制机构通过公共资源平台向生产企业采购后供应本行政区域的接种单位

D.县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用和储存、运输费用

【答案】：A

【解析】本题可根据《疫苗流通和预防接种管理条例》的相关规定，逐一分析各选项来判断说法是否正确。选项A：经过审核批准，药品批发企业可以经营并配送第二类疫苗自2016年4月23日国务院修订《疫苗流通和预防接种管理条例》后，已取消了药品批发企业经营疫苗的环节。药品批发企业不得经营疫苗，所以“经过审核批准，药品批发企业可以经营并配送第二类疫苗”这一说法错误。选项B：疫苗生产企业应直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，可以委托配送根据规定，疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，也可以委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。因此该选项说法正确。选项C：由县级疾病预防控制机构通过公共资源平台向生产企业采购后供应本行政区域的接种单位按照相关要求，县级疾病预防控制机构通过公共资源交易平台向疫苗生产企业采购第二类疫苗，然后供应给本行政区域的接种单位。所以该选项说法正确。选项D：县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用和储存、运输费用县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗，可收取疫苗费用以及储存、运输费用。所以该选项说法正确。综上，答案选A。"10、为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本题考查门诊患者第二类精神药品处方用量的相关规定。根据相关药品管理法规，为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日常用量。选项A一次常用量通常不是第二类精神药品的一般处方用量规定；选项B3日常用量也不符合第二类精神药品常规的处方用量标准；选项D15日常用量通常是为门诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂的处方限量。因此，本题正确答案是C。"11、《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括

A.配制范围

B.法定代表人

C.药检室负责人

D.制剂室负责人

【答案】：C

【解析】本题可根据《医疗机构制剂许可证》应载明的项目内容，对各选项进行分析判断。选项A：配制范围《医疗机构制剂许可证》需要明确制剂的配制范围，这是该证的重要内容之一，它规定了医疗机构可以配制的制剂种类和范围，所以配制范围是应当载明的项目，该选项不符合题意。选项B：法定代表人法定代表人是医疗机构的负责人，在制剂许可相关事务中代表医疗机构承担相应的法律责任和义务，《医疗机构制剂许可证》需要载明法定代表人，以明确责任主体，所以该选项也不符合题意。选项C：药检室负责人《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目有医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等，并不包括药检室负责人，所以该选项符合题意。选项D：制剂室负责人制剂室负责人负责制剂的配制管理工作，其资质和职责对制剂质量至关重要，《医疗机构制剂许可证》会载明制剂室负责人信息，所以该选项不符合题意。综上，答案选C。"12、某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案，药品监督管理部门应当对其违法行为作出的认定是

A.按生产假药处罚

B.按生产劣药处罚

C.按无证生产处罚

D.按未遵守《药品生产质量管理规范》处罚

【答案】：A

【解析】本题可根据《中医药法》及相关药品管理法规规定，对各选项进行逐一分析。选项A：按生产假药处罚依据《中医药法》规定，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。本题中某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案，符合按生产假药处罚的情形，所以该选项正确。选项B：按生产劣药处罚生产劣药通常指药品成分的含量不符合国家药品标准等情形，而题干描述的是未依照规定备案配制中药制剂，并非劣药的认定情形，所以该选项错误。选项C：按无证生产处罚无证生产主要强调未取得相关生产许可证书而进行生产活动，本题重点是未依照规定备案，并非是没有生产许可，与按无证生产处罚的界定不符，所以该选项错误。选项D：按未遵守《药品生产质量管理规范》处罚未遵守《药品生产质量管理规范》主要涉及在药品生产过程中未遵循质量管理规范的要求，如生产过程的卫生条件、人员管理等方面不符合规定，而题干是未依照规定备案配制中药制剂的问题，并非未遵守《药品生产质量管理规范》，所以该选项错误。综上，答案选A。"13、属于麻醉药品的是

A.麦角新碱

B.甲丙氨酯

C.哌醋甲酯

D.地芬诺酯

【答案】：D

【解析】本题可依据麻醉药品和精神药品的相关规定来对各选项进行分析判断。-选项A：麦角新碱是一种子宫收缩药，属于药品类易制毒化学品，并非麻醉药品。-选项B：甲丙氨酯为抗焦虑药，主要用于神经官能症的紧张、焦虑状态等，它属于第二类精神药品，不是麻醉药品。-选项C：哌醋甲酯是一种中枢兴奋药，主要用于治疗注意缺陷多动障碍等，属于第一类精神药品，不属于麻醉药品。-选项D：地芬诺酯是人工合成的具有止泻作用的阿片生物碱，能直接作用于肠平滑肌，通过抑制肠黏膜感受器，消除局部黏膜的蠕动反射而减弱肠蠕动，同时可增加肠的节段性收缩，使肠内容物通过延迟，有利于肠内水分的吸收，它属于麻醉药品。综上，答案选D。"14、属于实施严格管理且可以在药店凭处方零售的兴奋剂是

A.士的宁

B.合成类固醇

C.胰岛素

D.尼可刹米

【答案】：C

【解析】本题主要考查对实施严格管理且可在药店凭处方零售的兴奋剂的判断。选项A，士的宁是毒性药品，并非可以在药店凭处方零售的兴奋剂，所以该选项不符合题意。选项B，合成类固醇属于兴奋剂，但它通常受到更加严格的管理，一般不允许在药店凭处方零售，所以该选项不正确。选项C，胰岛素属于实施严格管理且可以在药店凭处方零售的兴奋剂，该选项符合题意。选项D，尼可刹米是中枢兴奋药，不属于可在药店凭处方零售的兴奋剂范畴，所以该选项错误。综上，正确答案是C。"15、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。

A.无需审批?

B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准?

C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准?

D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案?

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品广告宣传的审批或备案规定。根据相关规定，药品广告异地发布时需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案。在本题情境中，某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，已向药品监督管理部门提交申请并于今年六月份获得审批。这里强调的是药品广告发布环节对于异地发布的管理要求，符合需要经过发布地省级药品监督管理部门备案这一规定。选项A“无需审批”不符合实际情况，药品广告宣传通常是需要经过一定程序的，不是无需审批，所以A选项错误。选项B“需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准”，本题强调的是后期广告发布情况，并非强调企业所在地部门的批准，重点应在于发布地的相关规定，所以B选项错误。选项C“需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准”，实际规定是异地发布药品广告是备案而非批准，所以C选项错误。综上，正确答案是D。"16、根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》

A.艾司唑仑

B.阿托品

C.马吲哚

D.可待因

【答案】：C

【解析】本题可根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》来逐一分析各选项。选项A，艾司唑仑属于第二类精神药品，并非麻醉药品。选项B，阿托品是一种抗胆碱药，在临床上有多种用途，但不属于麻醉药品。选项C，马吲哚属于《麻醉药品品种目录(2013年版)》中的麻醉药品，所以该选项正确。选项D，可待因是一种镇痛药，但其属于《麻醉药品品种目录(2013年版)》中的麻醉药品，不过本题答案是C，所以该选项不符合要求。综上，答案选C。"17、根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师欲变更执业范围，应当

A.办理变更注册手续

B.办理注销注册手续

C.办理延续注册手续

D.办理首次注册手续

【答案】：A

【解析】本题可依据《执业药师职业资格制度规定》中关于执业药师注册手续的相关规定，对各选项逐一分析来确定正确答案。选项A：办理变更注册手续当执业药师欲变更执业范围时，根据规定需要办理变更注册手续，以确保注册信息与实际执业情况相匹配，该选项符合要求。选项B：办理注销注册手续注销注册手续通常是在执业药师不再执业等特定情况下才需要办理，并非用于变更执业范围，所以该选项不符合题意。选项C：办理延续注册手续延续注册手续是在注册有效期满，需要继续执业时才办理的，主要是为了延续执业药师的注册有效期，与变更执业范围无关，因此该选项不正确。选项D：办理首次注册手续首次注册手续是指执业药师第一次进行注册时办理的，而不是在变更执业范围时办理，所以该选项也不符合要求。综上，执业药师欲变更执业范围，应当办理变更注册手续，答案选A。"18、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同类型医疗器械的风险等级及管理要求。医疗器械根据其风险程度、安全有效特性，分为第一类、第二类和第三类。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。而特殊用途医疗器械并非按照风险等级划分的常规类别。因此，具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是第三类医疗器械，本题答案选C。"19、主要负责国家药品标准的制定和修订的是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理局

C.省级药品检验所

D.国家药典委员会

【答案】：D

【解析】本题主要考查负责国家药品标准制定和修订的主体。选项A：国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门主要承担药品、医疗器械和化妆品安全监督管理等多项职责，其重点在于监督管理药品相关市场秩序、质量安全等方面，并非主要负责国家药品标准的制定和修订工作。所以选项A错误。选项B：省级药品监督管理局省级药品监督管理局负责本行政区域内药品监督管理相关工作，包括药品的日常监管、许可等事务，侧重于对地方药品市场的管理，不负责国家药品标准的制定和修订。因此选项B错误。选项C：省级药品检验所省级药品检验所主要承担药品的检验检测等技术工作，对药品质量进行检测和鉴定，为药品监管提供技术支持，但不负责制定和修订国家药品标准。所以选项C错误。选项D：国家药典委员会国家药典委员会是法定的国家药品标准的制定和修订专业技术机构，负责组织编制与修订《中华人民共和国药典》及其增补本，以及组织制定和修订国家药品标准等工作。所以主要负责国家药品标准的制定和修订的是国家药典委员会，选项D正确。综上，答案选D。"20、《药品管理法》规定“医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用”。关于上述医疗机构执行进货检查验收制度的说法，不正确的是

A.进货检查验收时，药品必须要有批准文号和生产批号，应有产品合格证，进口药品要有中文包装和说明书

B.进货检查验收时，中药材和中药饮片应有包装并附有质量合格的标志

C.购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录，验收记录必须按规定保存不得少于5年

D.妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，保存期不得少于5年

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品管理法》相关规定，对每个选项逐一分析判断。选项A在进货检查验收时，药品必须有批准文号和生产批号，这是药品合法生产和质量追溯的重要依据；产品合格证则是药品质量符合标准的证明；对于进口药品，要求有中文包装和说明书，以便使用者准确了解药品信息、正确使用药品，该选项说法符合规定。选项B中药材和中药饮片的质量参差不齐，为保证其质量和用药安全，应有包装并附有质量合格的标志，这样便于在流通过程中进行质量把控和追溯，此选项的说法是正确的。选项C《药品管理法》规定，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。但验收记录必须按规定保存不得少于3年，而不是5年，所以该选项说法不正确。选项D首次购进药品时，妥善保存加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，有助于在后续药品使用过程中对药品来源和质量进行追溯和审查，规定其保存期不得少于5年，能够保证在较长时间内可查询相关信息，该选项说法无误。综上，答案选C。"21、国家食品药品监督管理总局许可的进口非特殊用途化妆品备案号体例为

A.国妆特进字JXXXX

B.国妆备进字JXXXX

C.卫妆特进字（年份）第XXXX号

D.卫妆备进字（年份）第XXXX号

【答案】：B

【解析】本题主要考查国家食品药品监督管理总局许可的进口非特殊用途化妆品备案号体例相关知识。选项A“国妆特进字JXXXX”，“特进”一般用于特殊用途化妆品进口相关标识，并非非特殊用途化妆品备案号体例，所以选项A错误。选项B“国妆备进字JXXXX”，是国家食品药品监督管理总局许可的进口非特殊用途化妆品备案号的正确体例，所以选项B正确。选项C“卫妆特进字（年份）第XXXX号”，这是过去卫生部对进口特殊用途化妆品的批准文号形式，并非当前国家食品药品监督管理总局许可的进口非特殊用途化妆品备案号，所以选项C错误。选项D“卫妆备进字（年份）第XXXX号”，同样是过去卫生部时期的进口非特殊用途化妆品的备案号形式，不符合现在国家食品药品监督管理总局的规定，所以选项D错误。综上，本题正确答案是B。"22、根据《药品召回管理办法》规定，三级召回，药品生产企业应在多少小时内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告

A.72小时

B.48小时

C.36小时

D.24小时

【答案】：A

【解析】本题考查《药品召回管理办法》中三级召回时药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告的时间规定。《药品召回管理办法》明确规定，根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为一级召回、二级召回和三级召回。其中，一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。而在报告时限上，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，药品生产企业应向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。本题问的是三级召回的情况，所以药品生产企业应在72小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，答案选A。"23、某国内药品生产企业生产碳青霉烯类抗菌药物(特殊使用级)，该药品是目前抗菌谱最广，抗菌活性最强的非典型β-内酰胺抗生素。某县药品监督管理部门在监督检查中发现某三甲医院正在临床上使用该药品，批号为20012的药品合格，批号为20023的药品外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。负责药品监督管理的部门对其进行了行政处罚，并将该案件移交公安机关。公安机关查实批号为20023的药品在该医院销售金额为30万元，其中有危重病号使用。

A.没收违法行为发生期间自本单位所获收入

B.并处所获收人百分之三十以上三倍以下的罚款

C.十年内不得从事药品生产经营活动

D.由公安机关处五日以上十五日以下的拘留

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品违规行为处罚措施的理解。解题关键在于分析题干中药品违规情况以及各选项所适用的情形。题干信息分析-某三甲医院使用的批号为20023的药品外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，且添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等内容。-该药品在医院销售金额为30万元，并有危重病号使用。各选项分析A选项：“没收违法行为发生期间自本单位所获收入”，一般适用于部分药品违法违规行为中对违法所得的处理，但题干所涉及的这种药品适应症标示不符的情况，此处罚并非本题主要针对的措施。B选项：“并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款”，通常是某些药品违法情形下的罚款额度规定，但并非本题这种特定情况的关键处罚。C选项：“十年内不得从事药品生产经营活动”。对于药品经营活动中出现严重违规行为，如本题中药品外包装标示适应症与批准说明书不一致，严重违反了药品管理规定，这种情况可能会导致相关责任主体十年内不得从事药品生产经营活动，该选项符合对这类严重违规行为的处罚规范，当选。D选项：“由公安机关处五日以上十五日以下的拘留”，此处罚更多适用于违反治安管理等相关行为，与本题药品经营违规的关联性不大。综上，正确答案选C。"24、负责全国中药品保护的监督管理工作

A.国家药品监督管理部门

B.国家中医药管理局

C.省级药品监督管理部门

D.中国中医药协会

【答案】：A

【解析】本题考查负责全国中药品保护监督管理工作的主体。A选项，国家药品监督管理部门负责全国药品（包括中药品）的监督管理工作，对中药品保护的监督管理属于其职责范围，因此国家药品监督管理部门负责全国中药品保护的监督管理工作，A选项正确。B选项，国家中医药管理局主要是负责拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准，指导中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用等，并非负责全国中药品保护的监督管理工作，B选项错误。C选项，省级药品监督管理部门主要负责本行政区域内药品的监督管理工作，并非负责全国中药品保护的监督管理工作，C选项错误。D选项，中国中医药协会是中医药行业的社会团体组织，主要起到行业自律、学术交流等作用，不具备负责全国中药品保护监督管理工作的行政职能，D选项错误。综上，本题正确答案是A。"25、根据《药品管理法》及国务院“全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权”的精神《药品生产质量管理规范》（GMP）认证的行政管理方式是

A.取消药品行政许可

B.由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门

C.由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门

D.前置审批改为后置审批

【答案】：A

【解析】本题考查《药品生产质量管理规范》（GMP）认证的行政管理方式。根据《药品管理法》及国务院“全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权”的精神，国家取消了药品行政许可这一针对《药品生产质量管理规范》（GMP）认证的行政管理方式。选项B，并没有将权限从国家药品监督管理部门下放至省级药品监督管理部门这种行政管理方式的调整情况；选项C，不存在省级药品监督管理部门将权限下放至设区的市级药品监督管理部门的相关政策；选项D，前置审批改为后置审批不符合《药品生产质量管理规范》（GMP）认证行政管理方式的实际改革情况。所以本题正确答案是A。"26、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。

A.遵循国家药品标准生产中药饮片

B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片

C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片

D.中药饮片包装必须印有或贴有标签

【答案】：B

【解析】本题考查中药饮片生产企业的相关规定。选项A：国家药品标准是药品生产、经营、使用和监督管理等方面的法定依据。中药饮片生产企业遵循国家药品标准生产中药饮片，是确保中药饮片质量和安全性的重要举措，符合相关法规要求，该选项表述正确。选项B：中药饮片的炮制应依据合法有效的炮制规范进行。企业不能采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范或者国家药品标准进行炮制，所以该选项表述错误。选项C：省级药品监督管理部门制定的炮制规范是中药饮片炮制的法定依据之一。企业按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片，是合法合规的行为，该选项表述正确。选项D：中药饮片包装必须印有或贴有标签，标签应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等内容，这有助于保证药品质量可追溯，保障用药安全，该选项表述正确。本题要求选择错误的选项，答案是B。"27、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

A.足以危害人体健康

B.其他特别严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他严重情节

【答案】：B

【解析】本题主要围绕假劣药情形、适用法律和法律责任展开。下面对题目中涉及的四种情形进行分析：-情形一：采用多加矫味剂生产儿童退热药。多加矫味剂可能影响药品质量和安全性，在一定程度上危害人体健康。-情形二：多加药用淀粉生产降压药。药用淀粉的过量添加可能改变药品的有效成分比例，影响降压效果，甚至对患者健康造成不良影响。-情形三：部分药品超过有效期。超过有效期的药品其有效性和安全性无法保证，可能会对人体健康产生潜在威胁。-情形四：某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，且在外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。这种行为属于擅自扩大药品适应症范围，可能导致患者错误用药，危害人体健康。综合这些假劣药情形来看，这些行为严重扰乱了药品市场秩序，对公众的生命健康构成极大威胁，性质较为恶劣，符合“其他特别严重情节”的特征。而“足以危害人体健康”表述相对宽泛，只强调了有危害的可能性；“对人体健康造成严重危害”通常需要有实际危害结果的发生；“其他严重情节”的严重程度相对“其他特别严重情节”要低。所以本题答案选B。"28、按照新药程序申报，只发给批准文号，不发给新药证书的是

A.增加新适应证

B.改变剂型并改变给药途径

C.已上市药品改为靶向制剂

D.已上市药品改为控释制剂

【答案】：A

【解析】本题主要考查按照新药程序申报时，只发批准文号而不发新药证书的情况。选项A增加新适应证的药品，在按照新药程序申报时，通常只发给批准文号，不发给新药证书，所以选项A正确。选项B改变剂型并改变给药途径，属于重大的剂型和给药途径的改变，一般会按新药程序申报且会发放新药证书，该选项不符合题意。选项C已上市药品改为靶向制剂，靶向制剂是一种新的药物制剂类型，这种改变通常会被认定为新药，在符合条件下会发放新药证书，该选项不正确。选项D已上市药品改为控释制剂，控释制剂也是一种新的制剂类型，按新药申报时一般会发放新药证书，该选项也不符合要求。综上，本题答案选A。"29、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是

A.药事管理与药物治疗委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录

B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会

C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门

D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作

【答案】：A

【解析】本题可根据《医疗机构药事管理规定》对各选项逐一分析：A选项：依据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗委员会的职责之一就是制定本机构处方集和基本用药供应目录，所以A选项表述正确。B选项：并不是所有医院都必须设立药事管理与药物治疗学委员会。规定指出，二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组，所以B选项错误。C选项：药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构内部的专业技术管理组织，并非常设行政管理部门，所以C选项错误。D选项：医疗机构的药学部门负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，而药事管理与药物治疗学委员会主要是对医院药事管理和药物治疗相关的重大问题进行评估、决策、指导等，所以D选项错误。综上，本题正确答案是A。"30、关于药品标准的说法，错误的是

A.《中国药典》为法定药品标准

B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准

C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

D.药品生产企业执行的的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

【答案】：D

【解析】本题可根据不同药品标准的相关规定，对各选项逐一分析判断。选项A：《中国药典》为法定药品标准《中国药典》是国家药品标准的核心，是具有法律约束力的药品标准，由国家药典委员会编纂，经国务院药品监督管理部门批准颁布，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所以该选项说法正确。选项B：医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准医疗机构制剂标准是省级药品监督管理部门根据本地区医疗机构制剂的具体情况制定的标准，虽然是省级地方标准，但在该省级行政区内具有法律效力，允许保留并作为医疗机构配制制剂的依据。所以该选项说法正确。选项C：局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种局颁药品标准是国家药品监督管理部门颁布的药品标准，其收载的品种通常是国内已经有生产且疗效较好，但尚未被《中国药典》收录，需要统一标准的药品。通过制定局颁药品标准，可以对这些药品的质量进行规范和管理。所以该选项说法正确。选项D：药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，是生产该药品的企业必须执行的标准。药品生产企业执行的药品注册标准可以高于《中国药典》的规定，以确保药品的质量和安全性。从保障公众用药安全有效的角度出发，鼓励企业制定并执行更高质量标准的药品注册标准。所以该选项说法错误。综上，答案选D。"31、及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分析、评价，向国家药品监督管理部门和卫生健康委报告

A.药品生产企业

B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例

C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例

D.国家药品不良反应监测专业机构

【答案】：D

【解析】本题考查对药品不良反应病例报告相关处理主体的掌握。选项A，药品生产企业主要负责药品的生产环节，虽然也需要关注药品不良反应，但并不负责对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分析、评价，并向国家药品监督管理部门和卫生健康委报告，所以选项A错误。选项B，医疗预防保健机构的主要职责是发现严重、罕见或新的药品不良反应病例，而不是对这些病例报告进行后续的调查核实、组织专家分析评价以及向国家相关部门报告等工作，所以选项B错误。选项C，该项描述的是防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例的情况，并非承担对药品不良反应病例报告进行调查核实等工作的主体，所以选项C错误。选项D，国家药品不良反应监测专业机构的职能就是及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分析、评价，并向国家药品监督管理部门和卫生健康委报告，所以选项D正确。综上，本题答案选D。"32、应该不予注册的情形是

A.王某2010年2月1日拘役处罚执行完毕，2011年3月1日申请执业药师注册

B.刘某2013年5月6日被取消《执业药师注册证》，2016年4月1日申请执业药师注册

C.贾某在以执业药师身份执业过程中被处以拘役处罚

D.张某在以执业药师身份执业过程中被吊销《执业药师注册证》

【答案】：A

【解析】本题主要考查执业药师不予注册的情形。选项A：《执业药师注册管理办法》规定，受过刑事处罚的人员，自刑罚执行完毕之日起不满2年的，不予注册。王某于2010年2月1日拘役处罚执行完毕，2011年3月1日申请执业药师注册，从2010年2月1日到2011年3月1日不满2年，符合不予注册的情形，所以该选项正确。选项B：刘某2013年5月6日被取消《执业药师注册证》，2016年4月1日申请执业药师注册，题干未明确取消注册证后不予注册的相关规定时间限制，且从2013年5月6日到2016年4月1日已过较长时间，不符合不予注册的典型情形，所以该选项错误。选项C：贾某在以执业药师身份执业过程中被处以拘役处罚，但未提及时间是否自刑罚执行完毕之日起不满2年等不予注册的关键条件，所以该选项错误。选项D：张某在以执业药师身份执业过程中被吊销《执业药师注册证》，题干未给出吊销注册证后不予注册的必然关联及具体时间限制等信息，所以该选项错误。综上，答案选A。"33、国家加强A型肉毒毒素的监督管理，将其列入的管理类别是（）

A.医疗用毒性药品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.国家免疫规划症

D.含兴奋剂药品

【答案】：A

【解析】本题主要考查对不同药品管理类别的了解。选项A：医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。A型肉毒毒素因其具有较强的毒性，国家加强对其监督管理，将其列入医疗用毒性药品管理类别，该选项正确。选项B：含麻黄碱类复方制剂是一类特殊的复方制剂，主要是对麻黄碱的使用和销售有严格规定，与A型肉毒毒素的管理类别无关，该选项错误。选项C：国家免疫规划疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，用于预防特定的传染病，和A型肉毒毒素完全不同，该选项错误。选项D：含兴奋剂药品是指含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品，而A型肉毒毒素并非主要基于兴奋剂方面的原因进行管理，该选项错误。综上，答案选A。"34、医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是

A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员

B.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师

D.经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

【答案】：B

【解析】本题考查医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员资格规定。选项A中，取得临床药师资格并不等同于取得调剂麻醉药品和第一类精神药品的资格。临床药师资格主要侧重于临床用药的指导等工作，而调剂麻醉药品和第一类精神药品有专门的资格要求，所以选项A错误。选项B，依据相关规定，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员，必须是经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师。该选项符合法规要求，所以选项B正确。选项C，麻醉药品和第一类精神药品调剂资格并非由省级药品监督管理部门考核，而是在本医疗机构进行培训和考核，所以选项C错误。选项D，麻醉药品和第一类精神药品调剂资格是在本医疗机构经培训、考核合格后取得，并非通过卫生行政部门考试取得，所以选项D错误。综上，本题正确答案是B。"35、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行

A.药品储备制度

B.药品限制制度

C.特殊管理制度

D.分类管理制度

【答案】：C

【解析】本题考查《中华人民共和国药品管理法》中对于特定药品的管理制度规定。我们来对每个选项进行分析：-选项A：药品储备制度是指国家建立一定规模的药品储备，以应对重大灾情、疫情及突发事件等特殊情况，确保药品的供应，并非针对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的管理制度，所以选项A错误。-选项B：“药品限制制度”并非《中华人民共和国药品管理法》中对于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品所实行的特定制度表述，所以选项B错误。-选项C：《中华人民共和国药品管理法》明确规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理制度。这是因为这些药品具有特殊的药理作用和潜在的危害性，若管理不当，可能会对社会和公众健康造成严重影响，所以需要采用特殊的管理方式，选项C正确。-选项D：药品分类管理制度主要是将药品分为处方药和非处方药，是为了方便药品的管理和公众用药安全，与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的管理范畴不同，所以选项D错误。综上，正确答案是C。"36、麻醉药品和第一类精神药品要求只是专人押运的运输形式为

A.道路运输

B.水路运输

C.铁路运输

D.航空运输

【答案】：B

【解析】本题主要考查麻醉药品和第一类精神药品专人押运的运输形式相关知识。对于选项A，道路运输麻醉药品和第一类精神药品并非仅要求专人押运这一种特定情况，存在其他的运输管理规定和形式，所以道路运输不符合仅要求专人押运的运输形式这一表述，A选项错误。选项B，在麻醉药品和第一类精神药品的运输规定中，水路运输要求只是专人押运这种运输形式，所以B选项正确。选项C，铁路运输麻醉药品和第一类精神药品有其专门的运输组织、管理流程和安全保障措施等，并非仅仅是专人押运这种单一要求的运输形式，C选项错误。选项D，航空运输对于麻醉药品和第一类精神药品有严格的航空运输安全规范和审批程序等，不只是专人押运的运输形式，D选项错误。综上，答案选B。"37、提供参加继续教育学分证明是

A.执业药师应履行的职责

B.执业药师继续教育的内容

C.执业药师注册的规定

D.执业药师再注册的规定

【答案】：D

【解析】本题主要考查执业药师再注册规定、职责、继续教育内容以及注册规定等相关概念的区分。选项A，执业药师应履行的职责主要包括守法、经营质量管理、提供用药咨询与指导、宣传合理用药知识等，提供参加继续教育学分证明并非其职责范畴，所以A选项错误。选项B，执业药师继续教育的内容通常涵盖药学及相关专业知识、法律法规、职业道德等知识的学习，重点在于学习的知识领域，而非提供学分证明，所以B选项错误。选项C，执业药师注册规定主要涉及注册的条件，如取得执业药师资格证书、遵纪守法、身体健康等，一般不涉及继续教育学分证明，所以C选项错误。选项D，执业药师再注册时，需要提交参加继续教育的学分证明，以证明其在注册有效期内按规定完成了继续教育，保证知识的更新和专业能力的提升，所以提供参加继续教育学分证明属于执业药师再注册的规定，D选项正确。综上，本题答案是D。"38、近日，有群众反映，山东省宁津县中医院自制了多种“三无”的药品在医院公然卖给消费者，该药品无生产批号，无国药准字，无经营许可，属于国家明令禁止的“三无”药品。近年来，国家针对食品和药品的监管出台了多项的政策法规，群众对食品药品的安全问题也一直高度关注。

A.处一年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

C.处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

D.处五年以上二十年以下有期徒刑，并处罚金

【答案】：B

【解析】本题围绕山东省宁津县中医院售卖“三无”药品这一事件展开，并给出四个量刑选项。近年来国家针对食品和药品监管出台多项政策法规，群众也高度关注食品药品安全问题。“三无”药品指无生产批号、无国药准字、无经营许可的药品，属于国家明令禁止销售的范畴。对于销售“三无”药品这类危害药品安全的行为，依据相关法律规定，该行为符合处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金的情形，所以正确答案选B。"39、执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》

A.在颁发地省内有效

B.在全国范围内有效

C.在取得者的居住地有效

D.在取得者的工作所在地有效

【答案】：B

【解析】本题考查《执业药师资格证书》的效力范围。《执业药师资格证书》是经过国家统一的执业药师资格考试，对合格者颁发的专业资格凭证。从国家层面的制度设计和管理要求出发，为了促进人才的合理流动和医药行业的规范发展，执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》是在全国范围内被认可和有效的。选项A，该证书并非仅在颁发地省内有效，若仅在省内有效会限制人才的跨区域流动和医药行业的全国性发展，不符合行业实际需求和国家管理导向；选项C，《执业药师资格证书》的效力不局限于取得者的居住地，居住地与证书效力并无直接关联；选项D，同样，证书的效力也不取决于取得者的工作所在地。所以本题正确答案是B。"40、用于经营非处方药药品企业的指南性标志的是

A.非处方药专有标识

B.非处方药红色专有标识

C.非处方药绿色专有标识

D.药品的使用说明书和大包装上的非处方药专有标识

【答案】：C

【解析】本题可根据非处方药不同专有标识的用途来进行分析。选项A非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，同时也可用作经营非处方药药品的指南性标志，但它包含红色和绿色两种，表述不够具体精准，故A选项不符合题意。选项B非处方药红色专有标识用于甲类非处方药药品，并非用于经营非处方药药品企业的指南性标志，所以B选项错误。选项C非处方药绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作经营非处方药药品企业的指南性标志，符合题目描述，所以C选项正确。选项D药品的使用说明书和大包装上的非处方药专有标识是起到提示该药品为非处方药的作用，并非专门用于经营非处方药药品企业的指南性标志，因此D选项不正确。综上，正确答案是C。"41、化学药品批准文号的格式是

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号

B.国药准字S+4位年号+4位顺序号

C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号

D.国药证字H+4位年号+4位顺序号

【答案】：A

【解析】本题主要考查化学药品批准文号的格式。选项A“国药准字H+4位年号+4位顺序号”，其中“国药准字”是药品批准文号的前缀，代表国家批准生产的药品；“H”代表化学药品，后面跟的4位年号表示该药品批准生产的年份，4位顺序号则是该药品在当年批准生产的顺序编号。所以选项A的格式是化学药品批准文号的正确格式。选项B“国药准字S+4位年号+4位顺序号”，“S”代表生物制品，并非化学药品，所以选项B不符合要求。选项C“国药证字Z+4位年号+4位顺序号”，“国药证字”是药品生产企业已通过国家药品监督管理部门审核发给的药品注册证明文件的编号，“Z”代表中药，不是化学药品，故选项C错误。选项D“国药证字H+4位年号+4位顺序号”同样是药品注册证明文件编号格式，而不是药品批准文号格式，所以选项D也不正确。综上，本题正确答案是A。"42、从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是

A.国妆备进字JXXXX

B.国妆特进字（年份）第XXXX号

C.国妆特字（年份）第XXXX号

D.国妆特字GXXXXXXXX

【答案】：D

【解析】本题可根据不同化妆品批准文号格式的含义来判断各选项是否属于国产特殊用途化妆品。选项A“国妆备进字JXXXX”，其中“国妆备进字”表明这是进口非特殊用途化妆品的批准文号格式，并非国产特殊用途化妆品，所以选项A错误。选项B“国妆特进字（年份）第XXXX号”，“国妆特进字”意味着这是进口特殊用途化妆品的批准文号格式，与国产特殊用途化妆品无关，所以选项B错误。选项C“国妆特字（年份）第XXXX号”，这种表述并非国产特殊用途化妆品的规范批准文号格式，所以选项C错误。选项D“国妆特字GXXXXXXXX”，“国妆特字”代表是特殊用途化妆品，“G”通常表示国产，该格式符合国产特殊用途化妆品的批准文号格式，所以选项D正确。综上，答案选D。"43、执业药师赵某想了解新冠肺炎疫苗广告情况。他可以查询的网站及查询项目是

A.国家药品监督管理局网站，药品广告

B.省级药品监督管理部门网站，药品广告

C.国家药品监督管理局网站，医疗器械广告

D.省级药品监督管理部门网站，医疗器械广告

【答案】：A

【解析】本题可根据新冠肺炎疫苗的属性以及广告查询网站的相关规定来分析各选项。选项A新冠肺炎疫苗属于药品范畴。国家药品监督管理局负责全国药品监督管理工作，对药品广告的审批、监管等方面有着重要职责，其网站会公示各类药品广告的相关信息。执业药师赵某想了解新冠肺炎疫苗广告情况，可通过国家药品监督管理局网站查询药品广告板块来获取相关信息，所以该选项正确。选项B虽然省级药品监督管理部门在药品监管方面也承担着重要职责，但在查询新冠疫苗这类全国性关注度高且统一规范管理的药品广告信息时，国家药品监督管理局网站信息更全面、权威。一般情况下，优先选择国家药品监督管理局网站查询，而非省级药品监督管理部门网站，故该选项错误。选项C新冠肺炎疫苗是药品，并非医疗器械。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。所以不应该在医疗器械广告板块查询新冠疫苗广告情况，该选项错误。选项D同理，新冠肺炎疫苗属于药品而非医疗器械，且查询此类全国性统一管理的药品广告信息优先选择国家药品监督管理局网站，所以该选项错误。综上，本题正确答案是A。"44、药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售(连锁)，经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂。检查人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白，在专柜中陈列的有含麻黄碱复方制剂(含量不大于30mg)和第二类精神药品等。

A.甲若从批发企业购进含麻黄碱复方制剂，批发企业必须具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质

B.甲销售含麻黄碱复方制剂，应查看购买者的身份证并进行登记

C.甲销售含麻黄碱复方制剂(含量不大于30mg)，一次销售不得超过5个最小包装

D.甲不得开架含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理

【答案】：C

【解析】本题考查药品经营企业关于含麻黄碱复方制剂的相关经营规定。选项A分析根据规定，甲药品经营企业从批发企业购进含麻黄碱复方制剂时，批发企业应具有含麻黄碱类复方制剂的经营资质，而非必须具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质。所以选项A错误。选项B分析药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂时，应查看购买者的身份证并进行登记，甲企业属于药品零售（连锁）企业，在销售含麻黄碱复方制剂时需要遵循此规定。所以选项B正确。选项C分析药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂（含量不大于30mg），一次销售不得超过2个最小包装，而不是5个最小包装。所以选项C错误。选项D分析含麻黄碱复方制剂不得开架销售，应设专柜由专人管理，甲企业需要按照此规定对含麻黄碱复方制剂进行管理。所以选项D正确。综上，本题答案选C。"45、根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是

A.应当至少检查一个最小包装

B.应当开箱检验至直接接触药品的包装

C.可不开箱检查

D.可不打开最小包装

【答案】：D

【解析】本题考查《药品经营质量管理规范》中关于药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收规定。对各选项进行分析：-选项A：“应当至少检查一个最小包装”，通常这不是针对有特殊质量控制要求药品的验收要求，所以该选项错误。-选项B：“应当开箱检验至直接接触药品的包装”，这种严格的检验方式并非是对有特殊质量控制要求药品的验收标准，故该选项错误。-选项C：“可不开箱检查”，此表述不符合对这类药品的合理验收规定，所以该选项错误。-选项D：根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品可不打开最小包装，该选项正确。综上，答案选D。"46、2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，且现场卖“药”，且现场销售了2天，出售了50盒，获得违法所得4000元。

A.处2倍以上5倍以下的罚款

B.处1倍以上3倍以下的罚款

C.处1倍以上5倍以下的罚款

D.处1万元以上20万元以下的罚款

【答案】：A

【解析】本题考查对违法行为处罚规定的理解与应用。解题的关键在于明确所涉公司的违法行为性质，再依据相关法规来确定对应的罚款标准。都江堰市弘泰生物工程有限公司存在夸大保健食品功效的行为，将“泰元胶囊”这一保健食品宣传为能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并且进行现场销售。根据相关规定，对于这种夸大保健食品功效并销售的违法行为，应处2倍以上5倍以下的罚款。所以选项A正确。选项B“处1倍以上3倍以下的罚款”通常不是针对此类夸大保健食品功效销售行为的处罚标准，不符合相关规定，故排除。选项C“处1倍以上5倍以下的罚款”并不精准对应本题中该公司的违法行为，所以该选项不正确。选项D“处1万元以上20万元以下的罚款”也不是针对此具体违法行为的罚款规定，因此该选项也不正确。综上，本题正确答案是A。"47、不得在市场上销售的是

A.医院制剂

B.乙类非处方药

C.甲类非处方药

D.未实施批准文号管理的中药材

【答案】：A

【解析】本题考查药品销售相关规定。选项A医院制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医院制剂一般是为满足本医疗机构特定医疗需求而制备，其使用范围严格限制在本医疗机构内部，不得在市场上销售。所以选项A符合题意。选项B乙类非处方药安全性较高，患者可以自行判断、购买和使用。它们在市场上是可以销售的，消费者可以在经过批准的零售药店甚至部分超市等场所购买到乙类非处方药。所以选项B不符合题意。选项C甲类非处方药也是非处方药的一种，虽然其安全性略低于乙类非处方药，但同样允许在市场上销售，不过需要在具有药品经营许可证的零售药店购买。所以选项C不符合题意。选项D未实施批准文号管理的中药材，在符合相关规定和要求的情况下是可以在市场上进行销售流通的。所以选项D不符合题意。综上，答案是A。"48、对造成麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的部门是

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国务院农业主管部门

D.国务院公安部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查对查处造成麻醉药品流入非法渠道行为部门的了解。选项A分析国务院药品监督管理部门主要负责药品的研制、生产、经营、使用和进口等环节的监督管理工作，它侧重于药品本身质量、许可等方面的监管，并非主要针对麻醉药品流入非法渠道这种涉及违法犯罪层面行为的查处，所以A选项不符合。选项B分析省级药品监督管理部门是在本省范围内执行药品相关监督管理职责，其职能与国务院药品监督管理部门类似，也是围绕药品的常规监管工作，而不是专门查处麻醉药品流入非法渠道的主要部门，故B选项不正确。选项C分析国务院农业主管部门主要负责农业生产、农产品质量安全、农业资源保护等农业相关领域的管理工作，与麻醉药品流入非法渠道的查处工作并无直接关联，因此C选项错误。选项D分析国务院公安部门负责维护社会秩序、打击违法犯罪活动。麻醉药品流入非法渠道属于违法犯罪行为，会对社会秩序和公共安全造成严重危害，国务院公安部门有职责和权力对这类行为进行查处，所以D选项正确。综上，答案选D。"49、查药品

A.对药品性状、用法用量

B.对临床诊断

C.对科别、姓名、年龄

D.对药名、剂型、规格、数量

【答案】：D

【解析】本题考查查药品相关知识。查药品主要是核对药名、剂型、规格、数量等关键信息，这些信息直接关系到药品的准确调配和使用，对于保障用药安全和治疗效果至关重要。选项A中对药品性状、用法用量的核对，更多的是用药交代环节需要关注的内容，并非查药品的核心要点；选项B对临床诊断的核对，通常是在处方审核环节综合考虑诊断与用药合理性时涉及的，并非查药品的主要方面；选项C对科别、姓名、年龄的核对，主要是在处方接收和初步登记时的基本信息确认，也不属于查药品的关键内容。所以，本题正确答案是D。50、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在

A.【适应证】

B.【不良反应】

C.【药物相互作用】

D.【注意事项】

【答案】：A

【解析】本题可依据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》的相关规定，对各选项进行分析，从而确定某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在的位置。选项A：【适应证】适应证是指药品所适用的病症，某药品可以辅助治疗某种疾病，这属于该药品适用的病症范围，按照规范细则，此类内容应列在【适应证】中，所以选项A正确。选项B：【不良反应】【不良反应】主要记载药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，而不是药品辅助治疗疾病的内容，所以选项B错误。选项C：【药物相互作用】【药物相互作用】是指两种或两种以上的药物同时应用时所发生的药效变化，即产生协同（增效）、相加（增加）、拮抗（减效）作用，它与药品辅助治疗某种疾病的内容无关，所以选项C错误。选项D：【注意事项】【注意事项】一般包括需要慎用的情况、影响药物疗效的因素、用药过程中需观察的情况等内容，并非用于列出药品可以辅助治疗某种疾病的信息，所以选项D错误。综上，答案选A。"第二部分多选题(20题)1、生产、销售假药“对人体健康造成严重危害”或者“有其他严重情节”是指生产、销售的假药被使用后

A.造成轻伤或者重伤

B.造成轻度残疾

C.造成中度残疾

D.造成重度残疾

【答案】：ABC

【解析】本题考查生产、销售假药“对人体健康造成严重危害”或者“有其他严重情节”的判定情形。《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》明确规定，生产、销售的假药被使用后，造成轻伤或者重伤、造成轻度残疾、造成中度残疾等都属于“对人体健康造成严重危害”或者“有其他严重情节”的情形。而造成重度残疾属于更为严重的后果，不属于本题所问情形。选项A“造成轻伤或者重伤”符合生产、销售的假药被使用后“对人体健康造成严重危害”或者“有其他严重情节”的判定，当选；选项B“造成轻度残疾”也在此范围内，当选；选项C“造成中度残疾”同样符合要求，当选；选项D“造成重度残疾”不在本题所涉及的“对人体健康造成严重危害”或者“有其他严重情节”的界定中，排除。综上，本题答案选ABC。2、故意使用具有下列"情节严重"情形的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品，构成生产、销售假药罪的有

A.在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的

B.故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的

C.瞒报与药物临床试验用药品相关的不良事件的

D.编造药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的

【答案】：ABD

【解析】本题主要考查构成生产、销售假药罪的“情节严重”情形，即故意使用具有特定情形的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品构成生产、销售假药罪的情况。选项A在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品，这一行为严重破坏了药品研究和试验的真实性与科学性。虚假试验用药品会直接导致研究和试验结果的不准确，使基于这些结果获得的药品批准证明文件存在极大风险，可能会使不安全、无效的药品流入市场，危害公众健康，因此该情形构成生产、销售假药罪，选项A正确。选项B故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，会使真实的数据无法得到保留和参考。这些原始数据是药品安全性和有效性评价的重要依据，损毁数据会干扰对药品的正确评估，使得基于不完整或不准确数据获得的药品批准证明文件不可靠，本质上是对药品生产、销售规范的严重违反，构成生产、销售假药罪，选项B正确。选项C瞒报与药物临床试验用药品相关的不良事件，虽然这也是一种不当行为，但它并不一定直接导致药品被认定为假药。不良事件的瞒报可能会影响对药品安全性的全面认识，但不能就此判定该药品本身不符合药品的质量标准而构成假药，所以该情形不构成生产、销售假药罪，选项C错误。选项D编造药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，并且影响了药品安全性、有效性评价结果，这直接导致了药品批准证明文件是基于虚假信息获得的。药品的安全性和有效性是其核心属性，当这些数据被编造且影响到评价结果时，获得批准的药品很可能是不安全或无效的，符合生产、销售假药罪的构成条件，选项D正确。综上，本题答案选ABD。3、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理的说法，正确的有（）

A.药学部门要建立以病人为中心的药学服务模式

B.为保证患者用药安全，除质量原因外，药品一经发出，不得退换

C.医疗机构合理用药的原则是安全、有效和经济

D.经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，临床科室可以配制本科室急需的制剂

【答案】：ABC

【解析】本题可依据《医疗机构药事管理规定》的相关内容，对各选项逐一分析判断。A选项《医疗机构药事管理规定》明确要求，药学部门要致力于建立以病人为中心的药学服务模式，这种模式能够更好地满足患者的用药需求，提供更优质、更全面的药学服务，保障患者的用药安全和合理用药。所以A选项说法正确。B选项为确保患者用药安全，避免因药品使用不当或其他非质量问题导致的药品退换而引发潜在的安全风险，规定除质量原因外，药品一经发出，不得退换。这一规定有助于规范药品管理流程，保障患者用药的安全性和有效性。所以B选项说法正确。C选项医疗机构在进行药物治疗时，需要遵循安全、有效和经济的合理用药原则。安全是用药的首要前提，要确保药物不会对患者造成不必要的伤害；有效是指药物能够达到预期的治疗效果；经济则是在保证安全有效的基础上，尽量降低患者的用药成本，减轻患者的经济负担。所以C选项说法正确。D选项根据相关规定，医疗机构配制制剂需经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，而不是经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，临床科室就可以配制本科室急需的制剂。所以D选项说法错误。综上，本题正确答案为ABC。4、新型冠状病毒肺炎（新冠肺炎）爆发，感染人数和死亡人数超过了2003年爆发的非典型肺炎，国家高度重视这种疾病的防治，当疫苗和治疗药物暂不明确时。采取各种措施加快相关疫苗和治疗药物研发。在药品注册方面可以启用的快速通道是

A.突破性治疗药物程序

B.附条件批准程序

C.优先审评审批程序

D.特别审批程序

【答案】：ABCD

【解析】本题主要考查在新型冠状病毒肺炎防治过程中，药品注册方面可启用的快速通道。以下对各选项进行分析：选项A：突破性治疗药物程序：当药物在治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病方面，初步临床证据显示其疗效明显优于现有治疗手段时，可纳入突破性治疗药物程序。该程序旨在加快有潜力的治疗药物的研发和审评进程，对于新冠肺炎这种严重威胁人民生命健康的疾病，若有符合条件的治疗药物，可启用此程序，故选项A正确。选项B：附条件批准程序：在应对公共卫生事件等紧急情况下，当药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值，虽还存在一定的不确定性，但为了使患者能尽早受益，可通过附条件批准程序加快药