执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库附参考答案详解【研优卷】

执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库第一部分单选题(50题)1、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的监测和风险管理工作

D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素

【答案】：D

【解析】本题可通过对每个选项逐一分析来判断说法的正误。选项A药品的内在属性决定了药品具有不可避免的药品安全风险。药品本身具有治疗作用和不良反应等特性，在发挥治疗功效的同时，也可能因药品的成分、药理作用等导致各种不良反应，这种风险是药品固有属性所带来的，是不可避免的，所以该选项说法正确。选项B不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素。在医疗实践中，不按照药品的适应证、用法用量、禁忌等要求用药，或者在用药过程中出现调配错误、给药错误等用药差错，都可能影响药品的治疗效果，甚至引发严重的药品不良反应，因此该选项说法正确。选项C药品生产企业应担负起药品整个生命周期的监测和风险管理工作。药品生产企业对药品的生产、质量等环节最为了解，从药品的研发、生产到上市后的监测，企业都有责任对药品的安全性进行持续监测和有效管理，及时发现和处理药品可能存在的安全风险，所以该选项说法正确。选项D实施药品安全风险管理是一个系统性的过程，贯穿于药品的研发、生产、流通、使用等各个环节，不可能仅在药品注册环节消除各种药品安全风险因素。药品在注册环节主要是进行安全性、有效性等方面的审评，但随着药品进入市场后的广泛使用，还可能会出现新的安全问题，需要在整个生命周期内进行持续监测和管理，因此该选项说法错误。综上，本题答案选D。"2、关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是（）

A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理

B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则

C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定

D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力

【答案】：A

【解析】本题可对各选项逐一分析，从而判断其说法是否正确。选项A：《药品经营质量管理规范》主要是针对药品经营企业的药品采购、储存、养护等环节进行质量管理的规范。医疗机构药房和计划生育技术服务机构并非药品经营企业，虽然它们也需要对药品采购、储存、养护进行质量管理，但并不按照《药品经营质量管理规范》执行。所以该选项说法错误。选项B：《药品经营质量管理规范》为药品经营活动设定了明确的标准和要求，从药品采购、验收、储存到销售等各个环节都有详细规定，是药品经营管理和质量控制的基本准则，该选项说法正确。选项C：药品生产企业销售药品以及药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的活动，同样需要保证药品质量，因此也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定，该选项说法正确。选项D：《药品经营质量管理规范》附录是对正文的进一步细化和补充，作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力，在实际执行中都需要严格遵守，该选项说法正确。综上，答案选A。"3、2017年7月，某市药品监督管理部门接到群众举报称：在某药品生产企业的一个厂房内存有大量过期药品，工人正在拆卸这些药品的外包装，怀疑是将过期药品重新包装后再出售。经查某企业将2016年11月以前生产的药品六味地黄丸拆掉旧包装，经更换包装和更改生产批号，包装出生产批号为20161101、20161102、20161103的六味地黄丸。另有某医疗机构工作人员刘某，明知该药品生产企业行为和实际情况，为谋私利购买该批六味地黄丸并且提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

A.构成生产、销售假药罪

B.构成生产、销售劣药罪

C.构成生产、销售伪劣产品罪

D.构成无证生产、经营药品罪

【答案】：C

【解析】本题可根据各罪名的构成要件，结合题干中该药品生产企业及医疗机构工作人员的行为来进行分析判断。选项A：生产、销售假药罪《中华人民共和国刑法》规定，假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情形。题干中该企业只是对过期的六味地黄丸更换包装和更改生产批号，药品本身的成份并未改变，不属于假药的范畴，所以不构成生产、销售假药罪，A选项错误。选项B：生产、销售劣药罪劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准等情形。同时，生产、销售劣药罪要求对人体健康造成严重危害。而题干中明确指出“未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为‘对人体健康造成严重危害’”，不满足生产、销售劣药罪的构成要件，所以不构成生产、销售劣药罪，B选项错误。选项C：生产、销售伪劣产品罪根据相关法律规定，生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上的，构成生产、销售伪劣产品罪。本题中该药品生产企业将过期药品更换包装和更改生产批号后进行销售，销售金额为8万元，符合生产、销售伪劣产品罪的构成要件，所以构成生产、销售伪劣产品罪，C选项正确。选项D：无证生产、经营药品罪题干中并未提及该企业有无药品生产、经营许可证的相关信息，重点强调的是其对过期药品进行更换包装和更改生产批号后销售的行为，因此不构成无证生产、经营药品罪，D选项错误。综上，答案选C。"4、包括样品检验和药品标准复核的是

A.抽查检验

B.注册检验

C.指定检验

D.复验

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同药品检验类型的内容。下面对各选项进行逐一分析：A选项：抽查检验：是药品监督管理部门为评价药品质量，掌握药品质量总体水平，定期或不定期地对药品质量进行的抽查检查，其主要目的是监督市场上药品质量情况，一般不包括药品标准复核等内容，所以A选项不符合题意。B选项：注册检验：是指药品检验机构按照申请人申报或者国家药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验，同时还包括对药品标准的复核。注册检验包括样品检验和药品标准复核，所以B选项正确。C选项：指定检验：是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口，主要侧重于特定药品在特定环节的检验，不包含药品标准复核等内容，因此C选项不正确。D选项：复验：是当事人对药品检验机构的检验结果有异议而申请再次进行的检验，主要是对原检验结果的再次验证，不涉及药品标准复核和样品检验等方面，所以D选项也不正确。综上，答案选B。"5、强化指导，提升药品广告内容的艺术格调的部门是

A.市场监管部门

B.工业和信息化管理部门

C.新闻宣传部门

D.新闻出版广电部门

【答案】：D

【解析】本题考查负责强化指导以提升药品广告内容艺术格调的部门。逐一分析各选项：-选项A：市场监管部门主要负责市场秩序的监管、商品质量监管、消费者权益保护等工作，重点在于维护市场的公平竞争和规范运行，而非专门针对药品广告内容的艺术格调进行指导，所以选项A错误。-选项B：工业和信息化管理部门主要职责是拟订并组织实施工业、通信业发展规划和政策措施，推动工业和通信业高质量发展等，与药品广告内容的艺术格调提升并无直接关联，所以选项B错误。-选项C：新闻宣传部门侧重于党和国家的方针政策宣传、社会舆论引导等工作，不涉及对药品广告内容艺术格调的具体指导，所以选项C错误。-选项D：新闻出版广电部门对媒体传播内容包括广告等有监管和指导职责，能够通过相关措施强化指导，提升药品广告内容的艺术格调，所以选项D正确。综上，答案是D。"6、《药品说明书和标签管理规定》的适用范围是

A.在国内上市销售的药品

B.规定实施后批准的新药

C.化学药品

D.除中药饮片外所有药品

【答案】：A

【解析】本题主要考查《药品说明书和标签管理规定》的适用范围。选项A《药品说明书和标签管理规定》适用于在中华人民共和国境内上市销售的药品，所以选项A正确，涵盖了在国内市场上流通销售的各类药品，具有全面性和普遍性，符合该规定的实际适用范畴。选项B规定的适用范围并非仅针对规定实施后批准的新药。新药只是药品中的一部分，规定适用于所有在国内上市销售的药品，不论其批准时间是在规定实施前还是实施后，所以选项B错误。选项C化学药品只是众多药品类型中的一种，《药品说明书和标签管理规定》适用于多种类型的药品，不局限于化学药品，中药、生物制品等在国内上市销售的药品也在适用范围内，所以选项C错误。选项D除中药饮片外所有药品的表述缩小了规定的适用范围。实际上，中药饮片在一定情况下也有相关的管理规定，且该规定适用于全部在国内上市销售的药品，所以选项D错误。综上，本题答案选A。"7、药品生产企业作出二级召回决定后，应当在规定时间内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。其中的“规定时间”是

A.72小时内

B.24小时内

C.48小时内

D.7日内

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品生产企业作出二级召回决定后通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的规定时间。药品召回分为不同等级，不同等级对应不同的通知时间要求。其中，一级召回是在24小时内通知，二级召回需在48小时内通知，三级召回则是在72小时内通知。本题问的是二级召回的规定时间，所以答案是48小时内，应选择C选项。"8、近日，有群众反映，山东省某县中医院自制了多种“三无”的药品在医院公然卖给消费者，该药品无生产批号，无国药准字，无经营许可，属于国家明令禁止的“三无”药品。近年来，国家针对食品和药品的监管出台了多项的政策法规，群众对食品药品的安全问题也一直高度关注。

A.处一年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

B.-处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

C.处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

D.处五年以上二十年以下有期徒刑，并处罚金

【答案】：B

【解析】本题主要围绕山东省某县中医院售卖“三无”药品的现象，结合国家对食品药品监管政策及群众关注度来考查相应法律量刑的知识。从题干可知，该中医院自制并公然售卖无生产批号、无国药准字、无经营许可的“三无”药品，这种行为严重违反了国家对于药品生产和销售的相关规定，涉及销售假药、劣药等危害药品安全的违法犯罪行为。在我国法律规定中，对于此类危害药品安全的犯罪行为，根据情节轻重有不同的量刑标准。选项A“处一年以上十年以下有期徒刑，并处罚金”，该量刑幅度通常适用于一些犯罪情节相对较轻的经济犯罪或者其他一般性犯罪，而售卖“三无”药品这种直接危害群众生命健康的行为，其情节相对较为严重，此量刑标准不太符合。选项B“处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金”，对于销售“三无”药品这类危害药品安全的行为，考虑到其可能对消费者的身体健康造成潜在威胁，以及违反了国家严格的药品监管制度，该量刑区间是比较符合相关法律规定和实际情况的，所以该选项正确。选项C“处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金”，此量刑幅度对应的犯罪情节往往更为严重，一般是涉及大规模、长时间的制售假药劣药且造成了严重后果的情况，题干中并未表明该中医院售卖“三无”药品已达到如此严重的程度，所以该选项不合适。选项D“处五年以上二十年以下有期徒刑，并处罚金”，该量刑针对的是极其严重的危害药品安全犯罪，比如因售卖假药劣药导致多人重伤、死亡等特别严重后果的情形，题干信息未体现出达到这种程度的危害结果，故该选项也不正确。综上，正确答案是B。"9、药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行评价检验，该检验属于

A.抽查检验

B.注册检验

C.指定检验

D.复核检验

【答案】：A

【解析】本题可根据不同药品检验类型的定义来判断该检验所属类型。选项A：抽查检验药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的评价检验，属于抽查检验。抽查检验是药品监督管理部门按照法律规定，对药品质量进行随机抽取样品检查和测定，以发现质量问题，保证药品质量的监督管理手段，其目的就是为了了解药品质量的总体状况，所以该选项正确。选项B：注册检验注册检验是指药品注册过程中，对申请注册的药品进行的样品检验和标准复核。它主要是针对新药、仿制药等在注册时进行的检验，以确保药品符合注册要求，而不是为了掌握辖区内药品质量总体水平与状态，所以该选项错误。选项C：指定检验指定检验是指国家法律或药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口。指定检验通常是针对特定药品、特定情况进行的，并非用于评价辖区内药品质量总体水平，所以该选项错误。选项D：复核检验复核检验是指当事人对药品检验机构的检验结果有异议而申请的再次检验。它是对原检验结果的复核和验证，不是为了了解辖区内药品质量的总体状况，所以该选项错误。综上，答案选A。"10、导致永久的人体残伤或者器官功能损伤的药品不良反应属于

A.药品不良反应报告与监测

B.新的药品不良反应

C.药品群体不良反应

D.严重不良反应

【答案】：D

【解析】本题的正确答案为D。下面对各选项进行分析：A选项：药品不良反应报告与监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，并非是对具体药品不良反应类型的定义，它主要侧重于整个监测体系和流程，与题干中描述的导致永久的人体残伤或者器官功能损伤这一不良反应类型的定义不相关，所以A选项错误。B选项：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，强调的是在药品说明书记载范围之外的不良反应情况，与导致永久的人体残伤或者器官功能损伤这一特定危害程度的定义不同，所以B选项错误。C选项：药品群体不良反应是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康造成损害或威胁，需要予以紧急处置的事件，其重点在于涉及人群的群体性，而不是针对个体的人体残伤或器官功能损伤，所以C选项错误。D选项：严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，其中就包括导致永久的人体残伤或者器官功能损伤，符合题干的描述，所以D选项正确。"11、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由

A.医疗机构制剂室主任负责

B.医疗机构制剂室专人负责

C.医疗机构药剂科主任负责

D.医疗机构负责人负责

【答案】：B

【解析】该题答案选B。《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》明确规定，制剂室需有防止污染的卫生措施以及卫生管理制度，且这些工作应由医疗机构制剂室专人负责。选项A，医疗机构制剂室主任主要负责制剂室整体的管理与运行等多方面工作，并非专门负责卫生措施和制度这一特定事项；选项C，医疗机构药剂科主任职责更侧重于药剂科的全面管理，包括药品供应、调配、药学服务等，而非制剂室卫生方面；选项D，医疗机构负责人主要从宏观层面负责医疗机构的整体运营和发展规划，不会具体负责制剂室的卫生措施和制度落实。所以正确答案是B。12、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品

A.国家非处方药目录

B.《基本医疗保险目录》中的“甲类目录”

C.《基本医疗保险目录》中的“乙类目录”

D.国家基本药物目录

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同药品目录的特点。选项A：国家非处方药目录国家非处方药是不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。其重点在于“非处方”，即无需医生处方可自行购买，关注的是药品使用的便利性和安全性，与题目中描述的“可供临床治疗选择使用，疗效好，价格略高”等特点并无直接关联，所以A选项不符合题意。选项B：《基本医疗保险目录》中的“甲类目录”“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。而题目中明确提到是比“甲类目录”药品价格略高的药品，所以B选项不符合要求。选项C：《基本医疗保险目录》中的“乙类目录”“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品，与题目描述完全相符，所以C选项正确。选项D：国家基本药物目录国家基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。该目录主要强调满足基本医疗卫生需求和药品的可及性，并非突出与“甲类目录”药品价格对比等特点，所以D选项也不符合题意。综上，本题答案选C。"13、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（）

A.慎重经验用药

B.参照药敏试验结果选用

C.及时将预警信息通报本机构医务人员

D.暂停对此目标细菌的临床应用

【答案】：C

【解析】本题考查《抗菌药物临床应用管理办法》中针对主要目标细菌耐药率超过30%时医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施。选项A：慎重经验用药：当主要目标细菌耐药率超过40%时，医疗机构才应慎重经验用药，所以选项A不符合题意。选项B：参照药敏试验结果选用：主要目标细菌耐药率超过50%时，医疗机构应参照药敏试验结果选用抗菌药物，因此选项B不正确。选项C：及时将预警信息通报本机构医务人员：依据《抗菌药物临床应用管理办法》，对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，医疗机构应及时将预警信息通报本机构医务人员，所以选项C正确。选项D：暂停对此目标细菌的临床应用：主要目标细菌耐药率超过75%时，医疗机构应暂停对此目标细菌的临床应用，故选项D错误。综上，答案选C。"14、根据《中华人民共和国中医药法》，需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是（）

A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的

B.医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂的

C.医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》其他医疗机构配制中药制剂的

D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的

【答案】：D

【解析】本题可根据《中华人民共和国中医药法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的，按照规定向药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号，所以该选项不符合同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的要求。选项B医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂的，同样是依照相关规定向药品监督管理部门备案，并非需要同时取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号，所以该选项也不正确。选项C医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》其他医疗机构配制中药制剂的，也是按规定进行备案，而不是要同时取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号，此选项也不符合题意。选项D医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的，需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号。所以该选项符合题目要求。综上，答案选D。"15、药品批发企业主要负责人应具有

A.执业药师或具有相应的药学专业技术职称

B.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称

C.专业技术职称

D.执业药师或药师以上专业技术职称

【答案】：C

【解析】本题考查药品批发企业主要负责人应具备的条件。选项A：执业药师或具有相应的药学专业技术职称，此条件并非药品批发企业主要负责人必须具备的，不符合规定，所以该选项错误。选项B：药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称，这也不是药品批发企业主要负责人的要求条件，故该选项错误。选项C：专业技术职称是药品批发企业主要负责人应具有的条件，该选项正确。选项D：执业药师或药师以上专业技术职称，同样不是药品批发企业主要负责人应具备的条件，因此该选项错误。综上，答案选C。"16、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，经营者从事市场交易不得采用的手段是

A.假冒他人的注册商标

B.以折扣价销售药品

C.因歇业降价销售鱼腥草

D.宣传中药材产地

【答案】：A

【解析】本题可根据《中华人民共和国反不正当竞争法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：假冒他人的注册商标《中华人民共和国反不正当竞争法》明确规定，经营者不得实施混淆行为，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系，而假冒他人的注册商标属于典型的混淆行为，这种行为会误导消费者，损害其他经营者的合法权益，破坏市场的公平竞争秩序，因此是经营者从事市场交易不得采用的手段。选项B：以折扣价销售药品以折扣价销售药品是一种常见的市场促销手段，在符合法律法规和相关规定的前提下，经营者可以根据自身的经营策略和市场情况，对药品进行合理的价格调整。这种行为有助于促进市场竞争，为消费者提供更多的选择和实惠，不属于不正当竞争行为。选项C：因歇业降价销售鱼腥草根据法律规定，有下列情形之一的，不属于不正当竞争行为：销售鲜活商品；处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品；季节性降价；因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。所以因歇业降价销售鱼腥草是合法的市场行为，不违反《中华人民共和国反不正当竞争法》。选项D：宣传中药材产地宣传中药材产地有助于消费者了解商品的来源和特点，是一种正常的商业宣传行为。中药材的产地往往与药材的质量和功效相关，经营者如实宣传中药材产地，能够帮助消费者做出更准确的购买决策，本身并不构成不正当竞争。综上，答案选A。"17、某人将《执业药师注册证》挂靠在某药店，也就是持证人注册单位与实际工作单位不符。根据《执业药师职业资格制度规定》，针对这种“挂证”行为，该执业药师和该药店被给予的行政处罚不包括

A.发证部门撤销该执业药师的《执业药师注册证》

B.该执业药师“挂证”行为作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入全国执业药师注册管理信息系统

C.撤销该药店的《药品经营质量管理规范认证证书》

D.该执业药师可以在处罚后换一家药店注册

【答案】：D

【解析】本题主要考查对“挂证”行为行政处罚规定的理解。选项A根据《执业药师职业资格制度规定》，对于持证人注册单位与实际工作单位不符的“挂证”行为，发证部门有权撤销该执业药师的《执业药师注册证》，所以选项A属于“挂证”行为应给予的行政处罚，不符合题意，排除。选项B为了加强行业监管和诚信体系建设，将该执业药师“挂证”行为作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入全国执业药师注册管理信息系统，也是常见的行政处罚措施之一，选项B不符合题意，排除。选项C药店存在让执业药师“挂证”的违规行为，说明其在经营管理上存在问题，违反了《药品经营质量管理规范》的相关要求，撤销该药店的《药品经营质量管理规范认证证书》是合理的行政处罚，选项C不符合题意，排除。选项D“挂证”行为严重违反了执业药师的相关管理规定，该执业药师受到处罚后，其“挂证”行为已记录在案，不能随意换一家药店注册。所以选项D不属于“挂证”行为被给予的行政处罚，符合题意。综上，答案选D。"18、关于药品生产的说法，正确的是

A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准

D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片

【答案】：C

【解析】本题可根据药品生产相关的法律法规，对每个选项逐一进行分析判断。选项A依据《药品管理法》规定，开办药品生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，而不是经国家药品监督管理部门批准，所以该选项错误。选项B药品生产企业接受委托生产药品，须经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并非经县级以上药品监督管理部门批准，所以该选项错误。选项C药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。这是为了保证药品质量的稳定性和一致性，因为生产工艺的改变可能会对药品质量产生重大影响，所以需要经过严格的审核批准程序，该选项正确。选项D中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，而不是采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制，所以该选项错误。综上，答案选C。"19、关于药品包装、标签和说明书的说法，错误的是

A.处方药、非处方药、外用药、特殊管理的药品等专用标识在说明书首页的右上方标注

B.药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用，药品的包装分为内包装和外包装

C.药品批准文号是鉴别假药的重要依据之一

D.药品有效期是鉴别劣药的重要依据之一

【答案】：A

【解析】本题可根据药品包装、标签和说明书的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：处方药、非处方药、外用药、特殊管理的药品等专用标识应在药品标签和说明书的首页醒目位置标注，而不是在说明书首页的右上方标注，所以该选项说法错误。选项B：药品包装需适合药品质量要求，起到保护药品的作用，同时要方便储存、运输以及医疗使用。药品的包装一般分为内包装和外包装，内包装直接与药品接触，外包装则起到进一步保护和便于运输等作用，该选项说法正确。选项C：药品批准文号是药品生产合法性的标志，是鉴别假药的重要依据之一。假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，或者以非药品冒充药品、以他种药品冒充此种药品等情况，通过核对药品批准文号的真实性和有效性，可以判断药品是否为假药，该选项说法正确。选项D：药品有效期是指药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限，超过有效期的药品其质量可能会下降，疗效降低甚至产生有害物质，所以药品有效期是鉴别劣药的重要依据之一，该选项说法正确。综上，答案选A。"20、2015年5月,原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲內酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》,将穿心莲內酯软胶囊等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表:

A.市场上可出现作为处方药和非处方药的两种布洛芬分散片

B.市场上可出现包装标签上加注专有“双跨”标识的布洛芬分散片

C.市场上出现的各种布洛芬分散片的说明书内容应一致

D.上市的处方药布洛芬分散片的说明书应印有本药品为双跨品种,请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语

【答案】：A

【解析】本题主要考查对药品管理及“双跨”药品相关知识的理解。选项A“双跨”药品指的是既可以作为处方药，又可以作为非处方药的药品。布洛芬分散片属于“双跨”药品，这意味着在市场上是可以同时出现作为处方药和非处方药这两种形式的布洛芬分散片的，所以选项A说法正确。选项B目前并没有规定要求“双跨”药品在包装标签上加注专有“双跨”标识，所以市场上的布洛芬分散片包装标签上不一定会有加注专有“双跨”标识的情况，选项B说法错误。选项C处方药和非处方药的使用风险和使用方式存在差异。处方药通常需要在医生的指导下使用，而非处方药患者可以自行判断、购买和使用。因此，“双跨”药品作为处方药和非处方药时，其说明书内容不会一致，以体现不同的使用要求和注意事项，选项C说法错误。选项D应是上市的非处方药布洛芬分散片的说明书印有“本药品为双跨品种，请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语，而非处方药才是患者自行购买和使用，需要有这样的提示；处方药是在医生指导下使用的，选项D说法错误。综上，正确答案是A。"21、婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为查看材料

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题考查婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期的相关知识。婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为5年，所以本题正确答案选D。"22、某省发布的《基本医疗保险零售药店定点协议管理办法》规定：社会保险经办机构每年一次集中受理零售药店医保定点申请；配备与本单位签订劳动合同并缴纳社会保险的专职执业药师（执业中药师）、药师，执业药师（执业中药师）、药师的执业地与注册地点一致，营业时间保证有一名以上执业药师在岗；健全执业药师（执业中药师、药师）管理、社保卡使用管理、诚信服务信用等级等制度。该办法自2016年4月11日起执行，有效期5年。2020年2月，某连锁药店（经营范围包括中药饮片、化学药品制剂）在该省提出申请并获得定点零售药店资格。2020年3月，该零售连锁药店加入药品集中采购体系，也就是带量采购体系。

A.多点执业执业药师，与本药店有劳动合同并缴纳社会保险

B.远程审方执业药师，与本药店有劳动合同并缴纳社会保险

C.专职执业药师，注册到本药店并有劳动合同，缴纳社会保险

D.专职执业药师，注册到本药店并有劳动合同，没有缴纳社会保险

【答案】：C

【解析】本题考查对《基本医疗保险零售药店定点协议管理办法》规定内容的理解与应用。该办法规定申请医保定点的零售药店需配备与本单位签订劳动合同并缴纳社会保险的专职执业药师（执业中药师）、药师，且执业药师（执业中药师）、药师的执业地与注册地点一致。选项A：多点执业执业药师意味着该执业药师并非仅在本药店执业，不符合“专职”这一要求，不满足办法规定，所以该选项错误。选项B：远程审方执业药师同样不能体现“专职”且在营业时间保证有一名以上执业药师在岗在物理空间上较难直接保证符合要求，不符合办法中对人员配备的规定，所以该选项错误。选项C：专职执业药师，注册到本药店并有劳动合同，缴纳社会保险，完全符合办法中关于配备与本单位签订劳动合同并缴纳社会保险的专职执业药师（执业中药师）、药师，且执业地与注册地一致的规定，所以该选项正确。选项D：专职执业药师虽注册到本药店并有劳动合同，但没有缴纳社会保险，不满足办法中“缴纳社会保险”这一条件，不符合规定，所以该选项错误。综上，正确答案是C。"23、某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日3次，每次1至2粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。

A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格

B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号

C.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、药品标准

D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号

【答案】：D

【解析】本题考查对药品采购需记录信息的理解。解题关键在于结合文本中关于药品来源等信息，分析各选项所包含内容是否为必须记录的关键信息。题干信息分析-某地药监局查明一社区卫生服务站使用“坐骨腰痛丸”，该药品从无药品经营资质的卫生院退休职工手中分两次购得。-已知药品外观标示了制造商等信息。各选项分析A选项：供货单位名称方面，文中提及药品是从卫生院退休职工手中购得，此退休职工无药品经营资质，并非正规的供货单位，所以供货单位名称并非关键必记录信息，该项不符合要求。B选项：同样，供货单位名称不是必须重点记录的；注册证号在题干中并未提及，也不是此次药品采购记录的关键内容，该项不符合要求。C选项：储运条件和药品标准在题干所描述的采购过程中并未体现是必须记录的关键信息，该项不符合要求。D选项：药品名称“坐骨腰痛丸”是明确用于治疗的药品，是必须记录的；生产厂商“杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”对于药品来源的追溯很重要；数量“24瓶”能明确采购的规模；价格虽题干未明确给出，但采购价格是交易的重要信息；批号可用于准确识别药品，这些都是药品采购过程中需要记录的关键信息，该项符合要求。综上，正确答案是D选项。"24、列入基本医疗保险基金准予支付的药品目录的是

A.西药和中药饮片

B.西药和中成药

C.中成药和中药饮片

D.中药饮片

【答案】：B

【解析】本题主要考查基本医疗保险基金准予支付的药品目录包含的药品类别。基本医疗保险用药范围通过制定《基本医疗保险药品目录》进行管理。《基本医疗保险药品目录》中的药品分为西药、中成药和中药饮片三部分，但其中西药和中成药列入基本医疗保险基金准予支付的药品目录，中药饮片部分采用排除法，规定了基金不予支付费用的饮片，而对于准予支付的饮片未作明确规定。所以列入基本医疗保险基金准予支付的药品目录的是西药和中成药，答案选B。"25、对存在严重安全风险的品种，应当

A.开展必要的风险沟通

B.制定并实施风险控制计划，采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施

C.主动申请注销药品批准证明文件

D.必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查。药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。发现说明书未载明的不良反应，应当及时进行分析评价。

【答案】：B

【解析】本题主要考查对存在严重安全风险的品种应采取措施的规定。选项A：开展必要的风险沟通是风险管理中的一个环节，但它并非是针对存在严重安全风险的品种的核心和全面的处理措施，只是辅助性的交流手段，不能直接有效控制药品带来的严重安全风险，所以该选项不符合要求。选项B：对于存在严重安全风险的品种，制定并实施风险控制计划是关键，其中采取限制药品使用、主动开展上市后研究、暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施，能够从多个方面对药品风险进行管控，从源头上减少安全事故的发生，最大程度降低药品对公众健康的危害。这一系列措施是系统且全面的，符合对严重安全风险品种的处理要求，该选项正确。选项C：主动申请注销药品批准证明文件只是处理风险的一种极端情况，并非所有存在严重安全风险的品种都需要直接注销批准证明文件。在很多情况下，可以通过其他风险控制措施来降低风险，使药品继续安全合理使用，所以该选项过于绝对，不符合题意。选项D：必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查，这虽然是应对风险的重要工作，但表述不够全面。题干强调的是要根据分析评价结果判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施，而该选项没有体现出风险程度判断和综合措施制定等内容，所以该选项不完整，不符合要求。综上，答案选B。"26、获得广告批准文号可以在大众传媒进行广告宣传的药品是()。

A.医疗机构制剂

B.非处方药

C.处方药

D.第二类精神药品

【答案】：B

【解析】本题可根据各类药品在广告宣传方面的规定来逐一分析选项。选项A：医疗机构制剂医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。它只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，不得在市场上销售或者变相销售，也不得发布医疗机构制剂广告。所以医疗机构制剂不能获得广告批准文号在大众传媒进行广告宣传，该选项错误。选项B：非处方药非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药可以在大众传播媒介进行广告宣传，但必须获得广告批准文号。因此，该选项正确。选项C：处方药处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。所以处方药不能获得广告批准文号在大众传媒进行广告宣传，该选项错误。选项D：第二类精神药品第二类精神药品是直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。这类药品的管理较为严格，禁止在大众传媒进行广告宣传。所以第二类精神药品不能获得广告批准文号在大众传媒进行广告宣传，该选项错误。综上，答案选B。"27、药品监督管理部门在药品监督管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁用的行政强制措施是

A.查封、扣押财物

B.冻结存款、汇款

C.罚款

D.拘留

【答案】：A

【解析】这道题主要考查对药品监督管理部门行政强制措施的理解。选项A，查封、扣押财物是行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。在药品监督管理中，药品监督管理部门为制止药品相关违法行为、防止证据损毁，是可以采取查封、扣押财物这一行政强制措施的，所以选项A正确。选项B，冻结存款、汇款是指行政机关在调查违法行为过程中，为防止当事人转移资金、抽逃财产而对涉案款项采取的限制其流动的一种强制措施，一般由法律规定的行政机关实施，且主要针对资金方面，并非直接用于制止药品监管中的违法行为和防止证据损毁，所以选项B不符合题意。选项C，罚款是行政处罚的一种，是行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为，它并不是为了制止违法行为、防止证据损毁而采取的行政强制措施，所以选项C不正确。选项D，拘留通常是指行政拘留，是公安机关对违反治安管理的人在短期内剥夺其人身自由的一种处罚形式，药品监督管理部门一般不具有实施拘留的权力，且拘留也不是用于制止药品监管中违法行为、防止证据损毁的行政强制措施，所以选项D错误。综上，答案选A。"28、非处方药分为甲、乙两类，其分类的依据是药品的

A.经济性

B.专属性

C.安全性

D.给药途径

【答案】：C

【解析】本题主要考查非处方药分类依据的相关知识。下面对本题各选项进行逐一分析：A选项（经济性）：药品的经济性主要涉及药品的价格、成本以及对医疗费用的影响等方面。它并不是区分非处方药甲、乙两类的依据，所以A选项错误。B选项（专属性）：药品的专属性通常是指药品针对特定疾病、特定人群或特定生理状态的针对性和特异性。这与非处方药的分类并无直接关联，因此B选项错误。C选项（安全性）：非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。乙类非处方药比甲类非处方药的安全性更高，消费者可以更放心地自行使用，所以C选项正确。D选项（给药途径）：给药途径是指药物进入人体的方式，如口服、注射、外用等。给药途径主要影响药物的吸收、分布、代谢和排泄等药代动力学过程，而不是非处方药分类的依据，故D选项错误。综上，本题答案选C。"29、根据《药品管理法》规定，将试点和实践经验成果的药品上市许可持有人制度确定为药品管理的基本制度、核心制度。申请人为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。上述情景中的药品上市许可持有人是指

A.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等

B.取得进口药品注册证书的企业或者药品研制机构等

C.取得医药产品注册证书的企业或者药品研制机构等

D.取得药品生产许可证的企业或者药品研制机构等

【答案】：A

【解析】本题可依据《药品管理法》中关于药品上市许可持有人的定义来分析各选项。药品上市许可持有人制度是《药品管理法》规定的药品管理基本制度和核心制度。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。-选项A：取得药品注册证书意味着其在药品的研发、注册等环节通过了相关审核，获得了合法上市的资格，这类企业或者药品研制机构等可作为药品上市许可持有人，该选项正确。-选项B：“取得进口药品注册证书”，强调的是进口药品方面的注册，范围较窄，不能涵盖所有符合药品上市许可持有人定义的主体，药品上市许可持有人不仅仅局限于进口药品相关主体，还有国内自主研发等取得药品注册证书的情况，所以该选项错误。-选项C：“取得医药产品注册证书”表述不准确，《药品管理法》中规定的药品上市许可持有人是基于取得药品注册证书来界定的，并非医药产品注册证书，所以该选项错误。-选项D：取得药品生产许可证仅表明具备药品生产的资质，但这并不等同于取得了药品上市的许可，药品上市许可需获得药品注册证书，所以该选项错误。综上，正确答案是A。"30、先由参保人自付一定比例后，再按基本医疗保险规定的分担办法支付的是

A.《国家非处方药目录》

B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类药品”

C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类药品”

D.《国家基本药物目录》

【答案】：C

【解析】本题主要考查对不同药品目录相关医保支付规定的理解。解题的关键在于明确各个药品目录中药品的医保支付方式。对各选项的分析A选项：《国家非处方药目录》中的药品是不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。此类药品通常不涉及基本医疗保险按规定分担支付的情况，其费用一般由消费者自行承担，所以该选项不符合题意。B选项：《基本医疗保险药品目录》中的“甲类药品”是临床治疗必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低的药品。“甲类药品”直接按基本医疗保险规定的分担办法支付，不需要参保人先自付一定比例，因此该选项也不正确。C选项：《基本医疗保险药品目录》中的“乙类药品”是可供临床治疗选择使用、疗效好、同类药品中比“甲类药品”价格略高的药品。按照规定，“乙类药品”先由参保人自付一定比例后，再按基本医疗保险规定的分担办法支付，该选项符合题意。D选项：《国家基本药物目录》是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品目录。它主要侧重于保障基本药物的供应和使用，与本题所涉及的医保支付方式的规定并无直接关联，所以该选项不合适。综上，答案选C。"31、根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售假药，致人死亡的，应

A.处以三年以下有期徒刑，并处罚金

B.处以三年以上十年以下有期徒刑。并处罚金

C.处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处50％以上2倍以下罚金或者没收财产

D.处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

【答案】：D

【解析】本题考查生产、销售假药致人死亡时的法律量刑规定。依据《中华人民共和国刑法》，对于生产、销售假药并致人死亡这一严重犯罪情形，其处罚力度是比较重的。选项A“处以三年以下有期徒刑，并处罚金”，此量刑主要适用于犯罪情节相对较轻的情况，生产、销售假药致人死亡显然不属于情节较轻，所以A选项不符合。选项B“处以三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金”，该量刑通常对应一些危害后果相对没那么严重的犯罪行为，与致人死亡这一极其严重的后果不匹配，故B选项错误。选项C“处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处50％以上2倍以下罚金或者没收财产”，虽然也是较重的刑罚，但对于生产、销售假药致人死亡的犯罪行为，《中华人民共和国刑法》规定的处罚更为严厉，所以C选项也不正确。选项D“处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”，这一量刑充分体现了对生产、销售假药致人死亡这种严重犯罪行为的严厉惩处，符合《中华人民共和国刑法》的相关规定。综上，正确答案是D。"32、有关非处方药专有标识的说法，错误的是

A.非处方药专有标识应与药品标签.使用说明书.内包装.外包装一体化印刷

B.红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标识

C.红色专有标识用于甲类非处方药

D.绿色专有标识用于乙类非处方药

【答案】：B

【解析】这道题考查非处方药专有标识的相关知识。解题关键在于准确掌握非处方药专有标识在不同类型药品及经营场所的使用规定。选项A分析非处方药专有标识与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，这是为了保证标识的规范性和一致性，便于消费者识别，符合相关规定，所以该选项说法正确。选项B分析经营甲类非处方药企业的指南性标识是绿色专有标识，而红色专有标识用于甲类非处方药本身的标识，并非经营甲类非处方药企业的指南性标识，所以该选项说法错误。选项C分析按照规定，红色专有标识是专门用于甲类非处方药的，该选项说法正确。选项D分析绿色专有标识用于乙类非处方药，这符合非处方药专有标识的使用规则，该选项说法正确。综上，答案选B。"33、根据《药品召回管理办法》药品生产企业在实施召回过程中，应每3日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是（）。

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同等级药品召回向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的时间规定。《药品召回管理办法》对不同等级的药品召回报告时间有明确规定：-一级召回：药品生产企业在实施召回过程中，应每日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。-二级召回：药品生产企业在实施召回过程中，应每3日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。所以选项B正确。-三级召回：药品生产企业在实施召回过程中，应每7日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。-药品召回只有一级、二级和三级召回，不存在四级召回。综上，答案选B。"34、运输、储藏包装标签和外标签都含有的内容是

A.成分、性状

B.生产企业

C.包装数量

D.执行标准

【答案】：B

【解析】本题主要考查运输、储藏包装标签和外标签都含有的内容。我们来逐一分析选项：-选项A：成分、性状一般是药品说明书等详细资料中着重体现的内容，运输和储藏包装标签通常不会详细标注成分和性状，外标签也不一定会突出这些内容，所以该选项不符合要求。-选项B：生产企业是运输、储藏包装标签和外标签都必须含有的重要信息。运输和储藏过程中需要明确产品的来源，外标签也需要向消费者等展示产品的生产主体，便于追溯和管理，所以该选项正确。-选项C：包装数量主要是用于物流和库存管理等方面的信息，运输包装标签可能会有简单标注，但外标签一般不会以包装数量作为关键展示内容，所以该选项不太准确。-选项D：执行标准更多是在产品的质量控制和规范说明等文件中体现，运输和储藏包装标签以及外标签通常不会重点突出执行标准，所以该选项也不正确。综上，答案选B。"35、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是查看材料

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：B

【解析】本题考查《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期。《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是3年，所以本题正确答案选B。36、指导民族医药的发掘、整理、总结和提高工作的是

A.卫生健康部门

B.商务部门

C.中医药管理部门

D.国家市场监督管理总局

【答案】：C

【解析】本题考查各部门的职责分工。选项A，卫生健康部门主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急等工作，并不专门指导民族医药的发掘、整理、总结和提高工作。选项B，商务部门主要负责拟订国内外贸易和国际经济合作的发展战略、政策，负责推进流通产业结构调整，指导流通企业改革、商贸服务业和社区商业发展等工作，与指导民族医药工作无直接关联。选项C，中医药管理部门承担中医医疗、预防、保健、康复及临床用药等的监督管理责任，规划、指导和协调中医医疗、科研机构的结构布局及其运行机制的改革，拟订各类中医医疗、保健等机构管理规范和技术标准并监督执行。同时，中医药管理部门负责指导民族医药的发掘、整理、总结和提高工作，该选项正确。选项D，国家市场监督管理总局主要负责市场综合监督管理，统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制，组织市场监管综合执法工作，承担反垄断统一执法，负责监督管理市场秩序等，并非指导民族医药工作的部门。综上，答案选C。"37、导致住院时间延长的药品不良反应，属于

A.新的药品不良反应处理

B.新的药品不良反应

C.药品群体不良反应

D.严重药品不良反应

【答案】：D

【解析】本题主要考查对不同药品不良反应类型概念的理解和区分。分析选项A新的药品不良反应处理是对新的药品不良反应这一情况采取的一系列措施，并非对药品不良反应类型的定义，与题干中描述的“导致住院时间延长的药品不良反应”的性质不相关，所以选项A不符合题意。分析选项B新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。题干强调的是“导致住院时间延长”，重点在于这种不良反应的严重程度，而不是是否在说明书中载明，所以选项B不符合题意。分析选项C药品群体不良反应是指在同一时间、同一地点、使用同一种药品对多人造成的不良反应。题干中仅提及了导致住院时间延长这一结果，并没有涉及到多人同时出现不良反应的群体特征，所以选项C不符合题意。分析选项D严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，其中就包括导致住院时间延长。题干中描述的“导致住院时间延长的药品不良反应”完全符合严重药品不良反应的定义，所以选项D正确。综上，答案选D。"38、属于资源严重减少的三级保护野生药材是()

A.当归

B.防风

C.杜仲

D.羚羊角

【答案】：B

【解析】本题主要考查对三级保护野生药材品种的了解。逐一分析各选项：-选项A：当归不属于野生药材保护品种范畴，所以该选项错误。-选项B：防风是资源严重减少的三级保护野生药材，该项正确。-选项C：杜仲属于二级保护野生药材，其保护级别与题目所要求的三级不符，所以该选项错误。-选项D：羚羊角是一级保护野生药材，并非三级保护野生药材，该选项错误。综上，答案选B。"39、药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病倒）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限为

A.20日内

B.10日内

C.30日内

D.15日内

【答案】：D

【解析】本题考查药品经营企业对于新的、严重（非死亡病例）药品不良反应的报告时限。依据相关规定，药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病例）药品不良反应，应当在15日内及时报告。选项A的20日、选项B的10日以及选项C的30日均不符合规定时限要求。所以本题正确答案是D。"40、武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。

A.对人体健康造成严重危害

B.其他严重情节

C.后果特特别严重

D.其他特别严重情节

【答案】：B

【解析】题干描述了武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获大量无文号治肝假药和水剂，且该门诊部和承包人拒不交待药品来源、价格和使用数量等情况。在生产、销售假药罪相关规定中，虽然题干未表明该假药对人体健康造成严重危害、后果特别严重或具有其他特别严重情节等，但查获数量较多且拒不交待关键信息，这种情形可认定为“其他严重情节”，而选项A“对人体健康造成严重危害”需要有对人体健康损害的具体体现，题干未提及；选项C“后果特特别严重”和选项D“其他特别严重情节”通常对应更严重的危害后果或更恶劣的情形，本题描述未达到该程度。所以答案选B。41、根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是

A.本单位科研需要的品种

B.本单位临床需要的品种

C.市场供不应求的品种

D.本单位临床需要而市场上没有供应的品种

【答案】：D

【解析】此题考查对《中华人民共和国药品管理法》中关于医疗机构配制制剂规定的理解。选项A，本单位科研需要的品种并不一定具备临床使用的需求和价值，科研需求与临床应用是不同范畴，科研品种可能处于研究阶段，不一定能直接作为制剂供临床使用，所以该选项不符合规定。选项B，本单位临床需要的品种，如果市场上已有供应，那么医疗机构就无需自行配制，直接从市场获取即可，所以仅强调临床需要是不全面的，该选项不准确。选项C，市场供不应求的品种，不代表是本单位临床需要的品种，医疗机构配制制剂应围绕自身临床需求，而非单纯考虑市场供应情况，该选项也不正确。选项D，本单位临床需要而市场上没有供应的品种，符合《中华人民共和国药品管理法》中对医疗机构配制制剂的要求。医疗机构只有在临床有需求且市场无供应的情况下才可以配制制剂，以满足本单位的医疗需求。综上，正确答案是D。"42、根据《处方管理办法》，下列药品处方销毁的做法，符合规定的是

A.普通药品处方保存满1年后，由药剂科直接销毁

B.儿科处方保存满1年后，申请、填表报医务处、业务主管院长审批，由药剂科与儿科执行销毁

C.急诊处方保存满半年后，申请、填表报医务处、业务主管院长审批，由药剂科与医务处执行销毁

D.医疗用毒性药品处方保存满2年后，申请、填表报医务处、业务主管院长审批，由药剂科与医务处执行销毁

【答案】：D

【解析】本题可依据《处方管理办法》中不同类型药品处方的保存年限及销毁规定来逐一分析选项。选项A普通药品处方的保存期限及销毁规定有明确要求。根据《处方管理办法》，普通处方应保存1年，但在销毁时，不能仅由药剂科直接销毁，需要经过一定的审批流程。所以选项A中普通药品处方保存满1年后由药剂科直接销毁的做法不符合规定。选项B儿科处方同样遵循相应规定。按照《处方管理办法》，儿科处方保存期限是1年，然而在销毁时，正确的操作是申请、填表报医务处、业务主管院长审批，由药剂科与医务处执行销毁，而不是与儿科执行销毁。因此，选项B的做法不符合规定。选项C急诊处方的处理也有严格规范。依据《处方管理办法》，急诊处方保存期限为1年，而不是半年，且销毁流程是申请、填表报医务处、业务主管院长审批，由药剂科与医务处执行销毁。所以选项C中急诊处方保存满半年后进行相应操作的做法不符合规定。选项D医疗用毒性药品属于特殊管理药品，其处方管理要求更为严格。根据《处方管理办法》，医疗用毒性药品处方保存期限为2年，在保存期满后，申请、填表报医务处、业务主管院长审批，由药剂科与医务处执行销毁，该做法完全符合规定。综上，答案选D。"43、药品批发企业对进货情况进行质量评审的周期是

A.1年

B.5年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本题考查药品批发企业对进货情况进行质量评审的周期。药品批发企业需定期对进货情况进行质量评审，以确保所进药品的质量符合要求。依据相关规定，药品批发企业对进货情况进行质量评审的周期是1年，所以本题正确答案选A。44、属于全国人大及其常委会制定的规范性文件为

A.《药品管理法》

B.《药品管理法实施条例》

C.《药品非临床研究质量管理规范》

D.《吉林省药品监督管理条例》

【答案】：A

【解析】本题考查的是对不同规范性文件制定主体的了解。全国人民代表大会及其常务委员会行使国家立法权，有权制定法律。选项A《药品管理法》，它是由全国人大及其常委会制定的法律，在药品管理相关领域具有重要的法律地位和规范作用。选项B《药品管理法实施条例》，这是国务院根据《药品管理法》制定的行政法规，用于进一步细化和落实《药品管理法》的相关规定，其制定主体为国务院，并非全国人大及其常委会。选项C《药品非临床研究质量管理规范》，它属于部门规章，一般是由国务院各部门根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定，并非由全国人大及其常委会制定。选项D《吉林省药品监督管理条例》，这是吉林省地方权力机关根据本行政区域的具体情况和实际需要制定的地方性法规，制定主体是地方权力机关，不是全国人大及其常委会。综上，属于全国人大及其常委会制定的规范性文件是《药品管理法》，答案选A。"45、对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是

A.国家卫生行政部门

B.省级药品监督管理部门

C.地市级卫生行政部门

D.国家药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查对撤销不良反应大并危害人体健康药品批准文号的负责部门的掌握。选项A分析国家卫生行政部门主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，负责计划生育管理和服务工作等职责。并不负责对不良反应大并危害人体健康的药品组织调查、撤销其批准文号，所以选项A错误。选项B分析省级药品监督管理部门主要负责药品、医疗器械和化妆品的监管，对本行政区域内的药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、经营、使用进行监督管理等工作。但撤销药品批准文号这样全局性、战略性的权力通常是由更高层级的部门行使，并非省级药品监督管理部门的职责范围，所以选项B错误。选项C分析地市级卫生行政部门主要负责辖区内医疗卫生机构的规划、管理，推进基本医疗服务均等化等工作。其职责重点在于本地的医疗卫生服务管理方面，不涉及药品批准文号的撤销相关工作，所以选项C错误。选项D分析国家药品监督管理部门负责对药品的研制、生产、流通、使用进行全过程监管。对于不良反应大并危害人体健康的药品，它有责任组织调查，并根据调查结果撤销其批准文号，以保障公众用药安全。因此，本题答案选D。"46、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××、国械注许2016246××××、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。

A.国械注进2015246××××

B.国械注许2016246××××

C.沪食药监械(准)2012第216××××

D.京药监械(准)2012第246××××

【答案】：C

【解析】题目是关于张某购买助听器，有不同注册证号格式的四种助听器供其选择，要求从选项中选出正确答案。现已知答案为C选项“沪食药监械(准)2012第216××××”。可以推测，可能是因为该注册证号所代表的助听器在安全性、质量标准、适用范围等方面更符合题目设定的条件或者相关规定。在这类关于医疗器械选择的题目中，注册证号往往代表着产品的不同属性和审批情况，C选项的产品或许在满足张某需求以及符合药店销售规范等方面具有优势，所以成为正确答案。47、下列属于卫生行政部门的职责的是

A.负责检测和管理药品宏观经济

B.负责药品价格的监督管理工作

C.负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划

D.负责制订中医药事业的发展规划，制定有关规章和政策

【答案】：D

【解析】该题正确答案选D。逐一分析各选项：-A选项，负责检测和管理药品宏观经济并非卫生行政部门的职责。通常药品宏观经济的相关检测和管理会涉及多个部门协同，但并非卫生行政部门的核心职责范畴。-B选项，负责药品价格的监督管理工作一般是价格主管部门等的职责，卫生行政部门主要侧重于医疗卫生服务、行业监管等方面，而非直接的药品价格监督管理。-C选项，拟定中医药和民族医药事业发展的规划等工作表述不准确，卫生行政部门中的中医药管理相关部门负责制订中医药事业的发展规划、制定有关规章和政策等，而不单纯只是拟定规划。-D选项，卫生行政部门有责任制订中医药事业的发展规划，制定有关规章和政策，以推动中医药事业的健康、有序发展，该选项符合卫生行政部门职责。"48、根据《中华人民共和国食品安全法》,关于保健食品的说法,正确的是

A.保健食品广告内容应当真实合法,不得含有虚假内容并应在广告中声明“本品不能代替药物”

B.保健食品是指具有特定保健功能、辅助用于疾病治疗的特殊食品

C.首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质类保健食品应当注册

D.国产保健食品实行备案管理,备案号格式为:食健备G+4位年代号+4位顺序号

【答案】：A

【解析】本题可根据《中华人民共和国食品安全法》相关知识，对各选项逐一分析。选项A：《中华人民共和国食品安全法》明确规定，保健食品广告内容应当真实合法，不得含有虚假内容，并且应在广告中声明“本品不能代替药物”，该选项说法正确。选项B：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，而此选项中说保健食品辅助用于疾病治疗，表述错误。选项C：首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质类保健食品实行备案管理，而非注册，该选项错误。选项D：国产保健食品实行备案管理时，备案号格式为“食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号”，并非是“食健备G+4位年代号+4位顺序号”，此选项错误。综上，正确答案是A。"49、关于药品安全风险管理、药物警戒、药品不良反应及其之间关系的说法，错误的是

A.药品安全的风险管理，是一系列药物警戒行动和干预，旨在识别、预防和减少药品相关风险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最小化

B.药物警戒重点关注药物临床试验阶段的药品安全性问题，药品不良反应重点关注上市后阶段的药品安全性问题

C.药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，而且还包括其他与用药有关的有害反应

D.药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险

【答案】：B

【解析】本题可根据药品安全风险管理、药物警戒、药品不良反应的相关概念及关系，对各选项进行逐一分析。A选项：药品安全风险管理是一系列药物警戒行动和干预，其目的是识别、预防和减少药品相关风险，对药品整个生命周期进行全面和持续降低风险，最终实现效益风险最小化。该描述准确地阐述了药品安全风险管理的内涵和目标，所以该选项说法正确。B选项：药物警戒不仅仅关注药物临床试验阶段的药品安全性问题，而是贯穿于药品的整个生命周期，包括药品的研发、生产、流通、使用等各个环节。而药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，虽然其监测重点是上市后阶段的药品安全性问题，但并非仅局限于此。所以该选项说“药物警戒重点关注药物临床试验阶段的药品安全性问题”表述错误。C选项：药物警戒关注的范围比药品不良反应更广泛，它不仅涵盖了药品不良反应，还包括其他与用药有关的有害反应，如用药错误、药品质量问题等。该选项准确描述了药物警戒关注范围的特点，所以说法正确。D选项：药物警戒的过程包括监测不良事件，及时发现可能存在的风险；识别风险信号，以便对潜在风险进行预警；评估风险获益，权衡用药的利弊；控制不合理的风险，采取相应措施降低风险。该选项完整地概括了药物警戒的过程，所以说法正确。综上，答案选B。"50、根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是

A.血清

B.中药材

C.疫苗

D.兽药

【答案】：D

【解析】本题可依据《中华人民共和国药品管理法》中对药品的界定来逐一分析各选项。《中华人民共和国药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。选项A，血清是指血液凝固后，在血浆中除去纤维蛋白原及某些凝血因子后分离出的淡黄色透明液体或指纤维蛋白原已被除去的血浆，可用于预防、治疗人的疾病，属于药品范畴。选项B，中药材是指在一特定自然条件、生态环境的地域内所产的药材，是药品的重要组成部分，在防治人的疾病方面发挥着重要作用，属于药品。选项C，疫苗是指用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品，其主要作用是预防人的疾病，符合药品的定义，属于药品。选项D，兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质，其作用对象是动物而非人，不属于《中华人民共和国药品管理法》所界定的药品范畴。综上，答案选D。"第二部分多选题(20题)1、提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的

A.吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件

B.五年内不受理其申请

C.处一万元以上三万元以下的罚款

D.十年内不受理其申请

【答案】：ABC

【解析】对于提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《