执业药师之《药事管理与法规》通关测试卷附参考答案详解【黄金题型】

执业药师之《药事管理与法规》通关测试卷第一部分单选题(50题)1、依照《中药品种保护条例》受保护的中药品种，必须是列入

A.国家基本药物目录的品种

B.国家药品标准的品种

C.国家基本医疗保险用药目录的品种

D.国家第一批非处方药目录的品种

【答案】：B

【解析】本题主要考查依照《中药品种保护条例》受保护的中药品种的相关规定。选项A分析国家基本药物目录是为了保障群众基本用药，规范药品使用等目的而制定的，主要强调药品的基本性、临床必需、安全有效、价格合理等特点。但被列入国家基本药物目录的品种并非是依照《中药品种保护条例》受保护中药品种的必要条件。也就是说，受该条例保护的中药品种不一定都在国家基本药物目录里，所以选项A错误。选项B分析《中药品种保护条例》规定，受保护的中药品种必须是列入国家药品标准的品种。国家药品标准是对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。只有列入国家药品标准的中药品种，其质量和安全性等方面才有规范的衡量标准，才符合进行中药品种保护的基础要求，所以选项B正确。选项C分析国家基本医疗保险用药目录是为了保障参保人员的基本医疗用药需求，确定哪些药品可以纳入医保报销范围。该目录与《中药品种保护条例》所保护的中药品种并无直接关联，受保护的中药品种不一定都在国家基本医疗保险用药目录中，所以选项C错误。选项D分析国家第一批非处方药目录主要是为了方便民众自我药疗，将一些安全性较高、使用相对简便的药品列为非处方药。这与《中药品种保护条例》对中药品种的保护条件没有必然联系，受该条例保护的中药品种不一定属于国家第一批非处方药目录的品种，所以选项D错误。综上，答案选B。"2、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药学部门的设置条件与职责的说法，错误的是

A.三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室药剂科

B.药学部门关注的重点是药品质量、用药合理性和药品供应保障

C.专业技术性是药学部门最重要的性质，需要能够回答患者、医师、护士有关处方中药品的各方面问题

D.药学部门既要懂得药品生产环节配制医疗机构制剂的技术，又要懂得药物治疗监护工作，还有频繁的经济活动，具有一定程度的综合性

【答案】：A

【解析】本题可对每个选项进行逐一分析：选项A：根据《医疗机构药事管理规定》，三级医院应当设置药学部，并可根据实际需要设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。所以三级医院设置的二级科室并非“药剂科”，该项说法错误。选项B：医疗机构药学部门作为医院药品管理和药学技术服务的职能部门，其核心工作就是保障药品质量，确保用药合理，同时做好药品的供应保障工作，以满足临床医疗需求，所以药学部门关注的重点是药品质量、用药合理性和药品供应保障，该项说法正确。选项C：药学部门具有很强的专业技术性，药师需要具备扎实的专业知识，能够为患者、医师、护士提供有关处方中药品的各方面信息，如药品的用法用量、不良反应、相互作用等，以保障合理用药，所以该项说法正确。选项D：药学部门的工作涉及多个方面，既包括在药品生产环节配制医疗机构制剂的技术工作，又要参与药物治疗监护，以提高药物治疗的安全性和有效性，同时在药品采购、储存、发放等过程中存在频繁的经济活动，因此具有一定程度的综合性，该项说法正确。本题要求选择说法错误的选项，答案是A。"3、应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施的是

A.可能危及人身、财产安全的商品和服务

B.发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的

C.经营者向消费者提供有关商品或者服务的虚假信息

D.消费者在购买该商品或者接受该服务前已经知道其存在不违反法律强制性规定的瑕疵

【答案】：B

【解析】本题主要考查经营者在不同情形下应采取的措施。选项A，“可能危及人身、财产安全的商品和服务”，仅仅是存在可能性，没有明确说明是否已经确定有危及人身、财产安全的危险，所以该选项不符合应当立即采取报告、告知及一系列措施的条件。选项B，当经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，且有危及人身、财产安全危险时，依据相关法律法规，经营者有义务立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施，以保障消费者的人身和财产安全，该选项正确。选项C，“经营者向消费者提供有关商品或者服务的虚假信息”，这种情况主要涉及的是虚假宣传问题，重点在于信息的真实性，而非直接涉及危及人身、财产安全的危险，其对应的处理措施与题干所描述的不同，所以该选项不正确。选项D，“消费者在购买该商品或者接受该服务前已经知道其存在不违反法律强制性规定的瑕疵”，因为消费者在购买前已知晓瑕疵且不违反法律规定，通常不涉及立即采取题干所述的一系列措施，所以该选项也不正确。综上，正确答案是B。"4、对已上市销售的存在安全隐患的药品的药品召回的主体是指

A.药品生产企业

B.药品监督管理部门

C.医疗机构

D.零售药店

【答案】：A

【解析】本题主要考查已上市销售的存在安全隐患的药品召回主体的相关知识。选项A，药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。所以当已上市销售的药品存在安全隐患时，药品生产企业有义务和能力进行召回，该选项正确。选项B，药品监督管理部门主要负责对药品召回进行监督管理，其职责是责令召回、监督召回过程等，而不是直接的召回主体，故该选项错误。选项C，医疗机构主要负责药品的使用和对患者的治疗，虽然在药品不良反应监测等方面有一定职责，但并非药品召回的主体，所以该选项错误。选项D，零售药店是药品的销售终端，其主要功能是销售药品，在药品召回中起到配合药品生产企业的作用，并非召回主体，因此该选项错误。综上，答案选A。"5、根据GSP附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》，关于冷藏、冷冻药品的储存与运输管理的说法，错误的是

A.冷藏、冷冻拒收的药品应当隔离存放于符合该药品贮藏温度要求的环境中，报送质量管理部门处置

B.储存冷藏、冷冻药品的冷库制冷风机出风口距离100厘米内、高于出风口的位置不得摆放药品，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿

C.从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗

D.企业需要自行运输冷藏、冷冻药品，不得委托其他单位运输冷藏、冷冻药品

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》相关规定的理解，以下对各选项进行分析：-A选项：当冷藏、冷冻药品被拒收时，将其隔离存放于符合该药品贮藏温度要求的环境中，并报送质量管理部门处置，这一做法符合对特殊药品妥善处理的规范要求，能够保证药品质量不受影响，该选项说法正确。-B选项：储存冷藏、冷冻药品的冷库有严格的布局要求，制冷风机出风口距离100厘米内、高于出风口的位置不得摆放药品，且药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，这样的规定是为了确保冷库内的空气循环和温度均匀，保障药品储存环境稳定，该选项说法正确。-C选项：从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，直接关系到药品在流通过程中的质量安全。接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训并经考核合格后上岗，有助于提升工作人员的专业素养和操作规范性，该选项说法正确。-D选项：企业在运输冷藏、冷冻药品时，既可以自行运输，也可以委托具备相应资质和条件的其他单位运输，并非不得委托其他单位运输。因此该选项说法错误。本题要求选择说法错误的选项，答案是D。"6、根据《药品注册管理办法》初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（）。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：A

【解析】本题考查对不同临床试验阶段定义的理解。在药品注册过程中，不同阶段的临床试验有着不同的目的和任务。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，此阶段主要是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。综上所述，初步的临床药理学及人体安全性评价试验是Ⅰ期临床试验，答案选A。"7、关于医疗用毒性药品定点生产、经营和使用的说法，错误的是

A.未取得药品监督管理部门毒性药品生产许可的企业，不得生产毒性药品

B.毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担

C.零售药店需要销售毒性药品的，需要具有毒性药品经营资格

D.医疗机构应当向经国家指定的A型肉毒毒素经销商采购A型肉毒毒素制剂

【答案】：D

【解析】本题可根据医疗用毒性药品定点生产、经营和使用的相关规定，对各选项逐一进行分析。A选项：根据规定，未取得药品监督管理部门毒性药品生产许可的企业，确实不得生产毒性药品。这是为了保证毒性药品的生产安全和质量可控，防止非法生产带来的风险，所以该选项说法正确。B选项：毒性药品的收购和经营有着严格的管理要求，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担，这有助于规范市场秩序，保障毒性药品在流通环节的安全，该选项说法正确。C选项：零售药店若要销售毒性药品，必须具备毒性药品经营资格，这是确保消费者用药安全的重要措施，防止毒性药品流入不具备销售和管理能力的渠道，该选项说法正确。D选项：医疗机构应当向经省级药品监督管理部门指定的A型肉毒毒素经销商采购A型肉毒毒素制剂，而非经国家指定的经销商，所以该选项说法错误。综上，答案选D。"8、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，麦角胺咖啡因片属于

A.第一类精神药品

B.麻醉药品

C.第二类精神药品

D.非特殊管理药品处方药

【答案】：C

【解析】本题可根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定来判断麦角胺咖啡因片所属类别。选项A，第一类精神药品主要包括一些对中枢神经系统有较强兴奋作用且滥用潜力大、依赖性强的药品，麦角胺咖啡因片并不在此范围内，所以A选项错误。选项B，麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，如吗啡、杜冷丁等，麦角胺咖啡因片不属于麻醉药品范畴，B选项错误。选项C，麦角胺咖啡因片属于第二类精神药品。该类药品一般能产生依赖性，但相对第一类精神药品，其依赖性和成瘾性稍弱。特殊管理药品有关品种目录管理规定中明确将麦角胺咖啡因片归类为第二类精神药品，C选项正确。选项D，非特殊管理药品处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品，但麦角胺咖啡因片属于特殊管理药品，并非非特殊管理药品处方药，D选项错误。综上，本题答案选C。"9、2019年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的甲药品零售企业（连锁药店）进行检查。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证和备案凭证。同时，发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶。所经营的医疗器械系从只生产该类医疗器械的我国乙医疗器械生产企业采购。

A.第一类医疗器械

B.医疗用毒性药品

C.第二类医疗器械

D.第三类医疗器械

【答案】：A

【解析】本题可根据医疗器械的经营管理规定来分析各选项。首先，依据规定第一类医疗器械实行产品备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。第二类医疗器械经营实行备案管理，第三类医疗器械经营实行许可管理。题干中明确提到甲药品零售企业未取得医疗器械经营许可证和备案凭证却在销售医疗器械。这就表明该企业销售的医疗器械经营既无需许可也无需备案。由于第一类医疗器械经营无需许可和备案，所以该企业所经营的从乙医疗器械生产企业采购的医疗器械为第一类医疗器械。而医疗用毒性药品与本题中关于医疗器械经营的判断无关，可直接排除。第二类医疗器械经营需要备案，第三类医疗器械经营需要许可，不符合甲企业未取得相关许可和备案却正常经营的情况，故排除B、C、D选项。综上，答案选A。"10、委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至（）申请办理药品生产许可证。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】本题考查委托生产药品时申请办理药品生产许可证的受理部门。在药品委托生产相关管理规定中，省级药品监督管理部门负责对药品生产活动进行监督管理等重要职责。当进行委托生产时，与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议后，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至省级药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。国家药品监督管理部门主要侧重于宏观层面的政策制定、总体监管等工作，一般不直接受理此类具体的药品生产许可证申请业务；设区的市级药品监督管理部门和县级药品监督管理部门在药品监管体系中承担一定的监管任务，但办理药品生产许可证这类权限通常在省级药品监督管理部门。因此，答案选B。"11、根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说法，错误的是

A.应用安全，系指经过长期临床使用证实，药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性

B.疗效确切，系指药物针对性强，功能主治明确，不需要调整剂量，连续使用不易引起耐药性

C.质量稳定，系指药品质量可控、性质稳定

D.使用方便，系指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主

【答案】：B

【解析】本题可根据非处方药的遴选原则，对各选项逐一分析。选项A：非处方药遴选原则中“应用安全”的确要求经过长期临床使用证实，药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性。该选项对“应用安全”的解释符合规定，所以选项A说法正确。选项B：“疗效确切”是指药物针对性强，功能主治明确，不需要经常调整剂量，但并非绝对不需要调整剂量，且连续使用不易引起耐药性。该项中“不需要调整剂量”表述过于绝对，所以选项B说法错误。选项C：“质量稳定”指的就是药品质量可控、性质稳定，这样才能保证药品在规定的条件下和有效期内保持其质量和疗效，该选项对“质量稳定”的解释准确，所以选项C说法正确。选项D：“使用方便”意味着不用经过特殊检查和试验即可使用，并且通常以口服和外用的常用剂型为主，方便患者自行使用，该选项对“使用方便”的解释合理，所以选项D说法正确。综上，答案选B。"12、个体医生用假药造成患者健康受损，判处有期徒刑和罚金，属于

A.刑事责任

B.行政处罚

C.民事责任

D.行政责任

【答案】：A

【解析】本题可根据各责任类型的定义来判断个体医生用假药造成患者健康受损并被判处有期徒刑和罚金属于哪种责任。选项A：刑事责任刑事责任是指犯罪人因实施犯罪行为应当承担的法律责任，由司法机关代表国家所确定的否定性法律后果。《中华人民共和国刑法》规定了一系列的罪名及相应的刑罚，包括有期徒刑、罚金等。个体医生使用假药造成患者健康受损，这种行为严重违反了法律规定，构成了犯罪，判处有期徒刑和罚金是对其犯罪行为的刑事处罚，属于刑事责任，所以选项A正确。选项B：行政处罚行政处罚是指行政主体依照法定职权和程序对违反行政法规范，尚未构成犯罪的相对人给予行政制裁的具体行政行为。常见的行政处罚种类有警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等。而题干中是判处有期徒刑和罚金，并非行政处罚的范畴，所以选项B错误。选项C：民事责任民事责任是指民事主体违反民事法律规范所应当承担的法律责任。民事责任主要是一种救济责任，旨在弥补受害人所受到的损失，常见的承担方式有停止侵害、排除妨碍、消除危险、返还财产、恢复原状、修理、重作、更换、赔偿损失、支付违约金、消除影响、恢复名誉、赔礼道歉等。题干中的处罚并非是为了弥补受害人损失的民事责任承担方式，所以选项C错误。选项D：行政责任行政责任是指因违反行政法律规范而应承担的法律责任，包括行政处分和行政处罚。它是由行政机关对违反行政法律规范的公民、法人或者其他组织给予的制裁。同样，题干中的有期徒刑和罚金不属于行政责任的范畴，所以选项D错误。综上，本题答案选A。"13、关于注射用A型肉毒毒素管理的说法,正确的是（）

A.只有药品零售连锁企业才能经营注射用A型肉毒毒素，非连锁药品零售企业不得经营

B.注射用A型肉毒毒素只能销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗美容机构

C.调配注射用A型肉毒毒素的处方应保存3年备查

D.经营注射用A型肉毒毒素的药品批发企业应具有医疗用毒性药品经营资质和生物制品经营资质

【答案】：D

【解析】本题可根据相关药品管理规定，对各选项进行逐一分析：A选项：注射用A型肉毒毒素属于毒性药品，药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素，而不是只有药品零售连锁企业才能经营，非连锁药品零售企业不得经营，所以A选项错误。B选项：注射用A型肉毒毒素可以销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构，而不只是医疗美容机构，所以B选项错误。C选项：调配注射用A型肉毒毒素的处方应保存2年备查，而不是3年，所以C选项错误。D选项：注射用A型肉毒毒素既是毒性药品也是生物制品，因此经营注射用A型肉毒毒素的药品批发企业应具有医疗用毒性药品经营资质和生物制品经营资质，D选项正确。综上，本题正确答案是D。"14、某药品生产企业拟对其生产的药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。

A.无需审批

B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准

C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准

D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品广告宣传的审批或备案规定。题干描述了某药品生产企业对其生产的药品进行广告宣传的相关情况。选项A“无需审批”，这不符合我国对药品广告管理的实际情况，药品作为特殊商品，其广告宣传需要遵循一定的规范和程序，不可能无需审批或备案，所以A选项错误。选项B“需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准”，通常药品广告并非单纯由企业所在地省级药品监督管理部门批准，这种表述不准确，所以B选项错误。选项C“需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准”，在实际的药品广告管理规定中，一般不是这种批准模式，所以C选项错误。选项D“需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案”，符合当前我国药品广告宣传的相关管理规定，所以该选项正确。综上，答案选D。"15、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标

B.药品不能申请注册商标

C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上

D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一

【答案】：A

【解析】本题可根据各选项内容，结合题干所给案例及相关知识逐一分析。选项A在药品说明书和标签中，是可以印制注册商标的，但使用的商标必须是经过注册的，禁止使用未经注册的商标，这是符合商标使用规范和药品管理相关要求的。结合题干案例，B制药公司假冒A制药公司的注册商标，这也从侧面反映出商标需要注册才可使用，所以选项A表述正确。选项B药品是可以申请注册商标的。通过注册商标，企业可以在市场上区分自己的药品与其他企业的同类药品，保护自身的品牌和知识产权，提升产品的市场竞争力，所以该选项表述错误。选项C药品说明书中的药品注册商标并非必须印制在通用名称同行的边角上，对于注册商标的印制位置并没有这样严格且统一的规定，所以该选项表述错误。选项D关于注册商标的单字面积与通用名称所用字体大小的关系，并没有“单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一”这样的规定，所以该选项表述错误。综上，正确答案是A。"16、某国内药品生产企业生产碳青霉烯类抗菌药物(特殊使用级)，该药品是目前抗菌谱最广，抗菌活性最强的非典型β-内酰胺抗生素。某县药品监督管理部门在监督检查中发现某三甲医院正在临床上使用该药品，批号为20012的药品合格，批号为20023的药品外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。负责药品监督管理的部门对其进行了行政处罚，并将该案件移交公安机关。公安机关查实批号为20023的药品在该医院销售金额为30万元，其中有危重病号使用。

A.批号为20012的药品由该医院培训授予处方资格的主任医师开具

B.批号为20012的药品在门诊开具药品处方

C.批号为20023的药品在住院病房开具药品处方

D.批号为20023的药品为局部感染患者开具

【答案】：A

【解析】本题主要考查碳青霉烯类抗菌药物（特殊使用级）的临床使用相关规定。选项A碳青霉烯类抗菌药物属于特殊使用级抗菌药物。根据规定，特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。某三甲医院培训授予处方资格的主任医师是有资格开具特殊使用级抗菌药物的，批号为20012的药品合格，所以由该医院培训授予处方资格的主任医师开具此药是符合规定的，A选项正确。选项B特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。因为这类药物抗菌谱广、抗菌活性强，为避免滥用导致细菌耐药性增加等问题，限制其在门诊开具处方。所以批号为20012的药品即使合格，也不能在门诊开具药品处方，B选项错误。选项C批号为20023的药品外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，属于违规药品。对于这样的药品，不应在住院病房开具药品处方使用，C选项错误。选项D同样由于批号为20023的药品存在标示适应症与批准说明书不一致的问题，为不合格药品。不能为局部感染患者开具使用，D选项错误。综上，本题正确答案是A。"17、应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告

A.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应

B.进口药品自首次获准进口之日起满5年

C.进口药品自首次获准进口之日起5年内

D.代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同情形下药品相关报告主体及报告对象的规定。选项A药品生产、经营企业和医疗卫生机构在发现群体不良反应时，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。这是为了确保在出现群体性药品不良反应事件时，相关监管部门能够及时掌握情况，采取有效的应对措施，保障公众的用药安全，所以选项A符合题意。选项B进口药品自首次获准进口之日起满5年，应当报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。并非是向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心立即报告，所以选项B不符合题意。选项C进口药品自首次获准进口之日起5年内，要报告该进口药品发生的所有不良反应。同样也不是题干中描述的报告情形，所以选项C不符合题意。选项D该项描述的是代理经营该进口药品的单位报告不良反应的时间和对象，与题干所要求的“立即向所在地相关部门报告”的情形不匹配，所以选项D不符合题意。综上，正确答案是A。"18、多种渠道，多头补偿是指

A.基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均由财政予以保证

B.以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制

C.对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿

D.分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定

【答案】：B

【解析】本题主要考查对“多种渠道，多头补偿”含义的理解。选项A：描述的是基层医疗卫生机构收支纳入财政预算管理，工作人员待遇和药品“零差率”销售补偿由财政保证的情况，这侧重于财政对基层医疗卫生机构全面的预算管理和保障，并非是“多种渠道、多头补偿”的机制，故A选项错误。选项B：以财政和医保基金为主，同时结合调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制，体现了通过多种不同渠道来进行补偿，符合“多种渠道，多头补偿”的定义，故B选项正确。选项C：只是说明了对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入的具体补偿方式，没有体现出多种渠道的特点，不属于“多种渠道，多头补偿”，故C选项错误。选项D：分配因素根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定，这主要涉及补偿分配的依据，而不是补偿的渠道方式，与“多种渠道，多头补偿”的概念不相关，故D选项错误。综上，正确答案是B。"19、关于药品说明书规定的说法，错误的是

A.处方药应列出全部辅料名称

B.注射剂应列出全部辅料名称

C.化学药应列出全部活性成分

D.中成药组方中应列出全部中药药味

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品说明书规定的相关知识。破题点在于准确掌握不同类型药品说明书中应列出内容的规定。对选项A的分析处方药并非要列出全部辅料名称。通常情况下，只需要列出可能影响药品安全性和有效性的辅料。所以选项A中说处方药应列出全部辅料名称的表述是错误的。对选项B的分析注射剂直接进入人体，其辅料的安全性和质量对药品的安全性和有效性至关重要。因此，注射剂应列出全部辅料名称，选项B的说法正确。对选项C的分析化学药的疗效主要取决于其活性成分，列出全部活性成分有助于医生和患者准确了解药品的作用机制和适用范围。所以化学药应列出全部活性成分，选项C的说法正确。对选项D的分析中成药组方中的中药药味决定了其功效和适用病症，列出全部中药药味能够让使用者清楚知晓药品的组成和可能产生的效果。因此，中成药组方中应列出全部中药药味，选项D的说法正确。综上，答案选A。"20、国家卫生计生委负责

A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量

B.制定国家基本药物药品标准

C.审核国家基本药物目录

D.组织建立国家基本药物专家库

【答案】：D

【解析】本题可根据国家卫生计生委的职能，对各选项进行逐一分析。A选项，确定使用国家基本药物目录外药品品种数量并非国家卫生计生委的职责范畴，所以A选项错误。B选项，制定国家基本药物药品标准通常由特定的药品监管部门依据相关法规和标准程序来进行，不是国家卫生计生委的主要职责，所以B选项错误。C选项，审核国家基本药物目录一般由专门的审核机构或相关部门共同协作完成，并非由国家卫生计生委负责，所以C选项错误。D选项，组织建立国家基本药物专家库是国家卫生计生委的职责之一，国家卫生计生委可通过组织建立专家库，借助专家的专业知识和经验，为国家基本药物相关工作提供专业的意见和建议，所以D选项正确。综上，答案选D。"21、药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行

A.抽查检验

B.注册检验

C.复验

D.指定检验

【答案】：A

【解析】本题可根据各类药品检验的定义及适用情形，来判断药品监督管理部门根据监督管理的需要可采取的药品质量检验方式。选项A：抽查检验抽查检验是药品监督管理部门为加强药品监管，根据监管需要对药品质量进行的有计划的随机抽样检验。其目的在于发现药品质量问题，保障公众用药安全，是药品监督管理部门日常监督管理工作的重要手段之一。所以药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，A选项正确。选项B：注册检验注册检验是指药品检验机构依据药品注册申请人的申请，对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作，主要是在药品注册过程中进行，并非是药品监督管理部门基于日常监督管理需要而采取的检验方式，B选项错误。选项C：复验复验是指药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向相关药品检验机构提出的再次检验。它是对原检验结果有疑问时的一种复核程序，不是药品监督管理部门根据监督管理的需要主动进行的常规质量检验方式，C选项错误。选项D：指定检验指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口。通常是针对特定药品或特定情况进行的检验，并非药品监督管理部门基于日常监督管理需要对药品质量进行的普遍性检验，D选项错误。综上，本题正确答案是A。"22、第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为

A.×食药监械经营备××××××××号

B.×食药监械经营许××××××××号

C.××食药监械经营备××××××××号

D.××食药监械经营许××××××××号

【答案】：C

【解析】本题考查第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式。选项A“×食药监械经营备××××××××号”，该编排方式不符合相关规定，因此A选项错误。选项B“×食药监械经营许××××××××号”，“许”通常代表的是经营许可，而不是备案，备案与许可在编号编排上有明显区别，所以B选项错误。选项C“××食药监械经营备××××××××号”，此为第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的正确编排方式，所以C选项正确。选项D“××食药监械经营许××××××××号”，同样“许”针对的是经营许可，并非备案，故D选项错误。综上，本题正确答案是C。"23、新版《药品生产许可证》分类码中代表原料药和制剂的字母是

A.YZ

B.YJ

C.ab

D.AB

【答案】：C

【解析】本题考查新版《药品生产许可证》分类码中代表原料药和制剂的字母。逐一分析各选项：-选项A：“YZ”并不是新版《药品生产许可证》分类码中代表原料药和制剂的字母，所以该选项错误。-选项B：“YJ”同样不是代表原料药和制剂的字母，该选项不正确。-选项C：新版《药品生产许可证》分类码中，代表原料药和制剂的字母是“ab”，该选项正确。-选项D：“AB”不是对应的代表字母，此选项错误。综上，本题正确答案是C。"24、以下药物品种不属于兴奋剂的是

A.蛋白同化制剂

B.利尿剂

C.β受体阻断剂

D.非甾体类抗炎药

【答案】：D

【解析】本题主要考查对兴奋剂包含药物品种的了解。选项A，蛋白同化制剂是一类能够促进蛋白质合成、减少蛋白质分解，从而促进肌肉增生、提高运动能力的药物，在体育赛事等场景中，运动员违规使用蛋白同化制剂以提升成绩，所以蛋白同化制剂属于兴奋剂。选项B，利尿剂可以通过快速排出体内水分，减轻体重，还可掩盖其他兴奋剂的使用，在一些竞技运动中，运动员可能会利用利尿剂达到不正当的竞争目的，因此利尿剂也属于兴奋剂。选项C，β受体阻断剂能降低交感神经兴奋性，减慢心率、降低血压、减少心肌耗氧量等，可使运动员在比赛中保持镇静、稳定情绪等，在某些特定的体育项目中有被违规使用的情况，所以β受体阻断剂属于兴奋剂。选项D，非甾体类抗炎药主要用于抗炎、解热、镇痛等，其作用机制和用途与兴奋剂提升运动能力等的特性不同，通常不被归类为兴奋剂。综上，答案选D。"25、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是

A.擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等

B.经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制进行目标跳转

C.恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容

D.抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五万元

【答案】：B

【解析】本题可根据《中华人民共和国反不正当竞争法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A根据《中华人民共和国反不正当竞争法》第六条规定，经营者不得实施擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等混淆行为，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系。所以擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等属于不正当竞争行为，该选项不符合题意。选项B《中华人民共和国反不正当竞争法》第十二条规定，经营者不得利用技术手段，通过影响用户选择或者其他方式，实施未经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制进行目标跳转等妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为。而经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制进行目标跳转，不属于该条款所禁止的不正当竞争行为，该选项符合题意。选项C同样依据《中华人民共和国反不正当竞争法》第十二条，恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容属于利用技术手段妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为，是不正当竞争行为，该选项不符合题意。选项D根据《中华人民共和国反不正当竞争法》第十条规定，经营者进行抽奖式的有奖销售，最高奖的金额不得超过五万元。抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五万元违反了此规定，属于不正当竞争行为，该选项不符合题意。综上，答案选B。"26、在药品批发企业中，人员资质要求为“应当是具有大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是

A.法定代表人或企业负责人

B.质量管理人员

C.企业质量管理部门负责人

D.企业质量负责人

【答案】：D

【解析】这道题主要考查药品批发企业不同岗位人员的资质要求。-选项A：法定代表人或企业负责人在药品批发企业中，其资质重点并非强调大学本科学历、执业药师资格以及3年以上药品经营质量管理工作经验，所以A选项不符合。-选项B：质量管理人员的资质通常与本题所描述的条件不相符，所以B选项错误。-选项C：企业质量管理部门负责人有其特定的资质规定，并非“应当是具有大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”，所以C选项不正确。-选项D：企业质量负责人在药品批发企业中，其资质要求为应当是具有大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验，符合题目描述，所以本题正确答案是D。"27、药品生产者假冒他人的注册商标属于

A.侵犯商业秘密行为

B.混淆行为

C.虚假宣传行为

D.诋毁商誉行为

【答案】：B

【解析】本题主要考查对不正当竞争行为类型的判断。选项A：侵犯商业秘密行为侵犯商业秘密行为是指以不正当手段获取、披露、使用或允许他人使用权利人商业秘密的行为。商业秘密是不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息、经营信息等商业信息。而题干中是药品生产者假冒他人的注册商标，并非涉及商业秘密的侵犯，所以选项A错误。选项B：混淆行为混淆行为是指经营者实施的，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的行为。药品生产者假冒他人的注册商标，这种行为会让消费者产生混淆，误将该药品生产者的商品当作被假冒商标所有者的商品，符合混淆行为的特征。所以选项B正确。选项C：虚假宣传行为虚假宣传行为是指经营者利用广告或者其他方法，对商品的质量、制作成分、性能、用途、生产者、有效期限、产地等作引人误解的虚假宣传。题干中强调的是假冒注册商标，并非对商品进行虚假的宣传，所以选项C错误。选项D：诋毁商誉行为诋毁商誉行为是指经营者捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉的行为。题干描述的是假冒注册商标，并非通过散布虚假事实来损害竞争对手的商誉，所以选项D错误。综上，答案选B。"28、下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是()。

A.负责药品价格的监督管理工作

B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作

C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格

D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作

【答案】：B

【解析】本题可根据国家食品药品监督管理总局的职责范围，对各选项逐一进行分析。选项A：负责药品价格的监督管理工作负责药品价格的监督管理工作通常是发展和改革部门的职责，而非国家食品药品监督管理总局的职责，所以该选项错误。选项B：拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作国家食品药品监督管理总局承担着拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作等职责，该选项正确。选项C：规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格规范公立医院和基层医疗机构药品采购、合理规定药品平均价格等工作主要由卫生健康部门等相关部门负责，并非国家食品药品监督管理总局的职责，所以该选项错误。选项D：组织指导食品药品犯罪案件侦查工作组织指导食品药品犯罪案件侦查工作是公安机关的职责，不是国家食品药品监督管理总局的职责，所以该选项错误。综上，答案选B。"29、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是

A.药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可控制性

B.药品质量问题是导致药品安全风险的关键因素之一

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D.药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任

【答案】：A

【解析】本题可根据药品安全风险及管理措施的相关知识，对各选项逐一进行分析。选项A药品安全风险具有复杂性、不可预见性，但药品安全风险是可以控制的。通过一系列的风险管理措施，如药品审批、生产监管、流通监管、不良反应监测等，可以在一定程度上降低药品安全风险，将其控制在可接受的范围内，并非不可控制。所以该选项说法错误。选项B药品质量问题会直接影响药品的安全性和有效性，是导致药品安全风险的关键因素之一。例如，药品生产过程中的质量控制不严格，可能会导致药品中含有杂质、有效成分含量不符合标准等问题，从而增加药品安全风险。因此该选项说法正确。选项C药品生产企业是药品的源头，对药品的质量和安全性负有首要责任。药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作，包括药品的研发、生产、销售、使用等各个环节，以确保药品的安全有效。所以该选项说法正确。选项D药品经营企业在药品流通环节中扮演着重要角色，承担着药品储存、运输、销售等职责。药品经营企业应严格按照相关法规和质量管理规范的要求，做好药品的验收、储存、养护等工作，以降低药品在流通环节的安全风险，承担起药品流通环节的风险管理责任。因此该选项说法正确。综上，答案选A。"30、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是()

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D.实施药品安全风险管理的有效措施是，要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素。

【答案】：D

【解析】本题可对每个选项依次进行分析，判断其说法是否正确。选项A药品的内在属性决定了药品必然存在安全风险。因为药品本身具有药理作用，在治疗疾病的同时，可能会产生不良反应等安全问题，这种风险是药品固有的、不可避免的。所以该选项说法正确。选项B不合理用药（如用药剂量不当、用药时间不准确等）以及用药差错（如拿错药、用错药等）是导致药品安全问题的常见且主要因素。这些人为操作方面的失误很容易引发药品安全风险。所以该选项说法正确。选项C药品生产企业作为药品的源头，对药品的质量和安全负有重大责任。它们需要在药品整个生命周期内，包括生产、销售、使用等各个环节，进行安全监测和风险管理，及时发现并处理可能出现的药品安全问题。所以该选项说法正确。选项D实施药品安全风险管理是一个贯穿药品全生命周期的系统工程，虽然药品注册环节是药品进入市场的重要关卡，但仅在注册环节无法消除各种药品安全风险因素。药品在生产、流通、使用等后续环节也可能会出现新的安全问题，需要全链条、全方位地进行管理和控制。所以该选项说法错误。综上，本题答案选D。"31、根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》,在《基本医疗保险药品目录》中列入基本医疗保险基金不予支付的药品是

A.中成药

B.中药饮片

C.口服泡腾剂

D.血液制品

【答案】：B

【解析】本题可依据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》的相关规定来分析各选项。选项A：中成药中成药是在中医药理论指导下，以中药材为原料，按照规定的处方和方法，加工制成一定剂型的中药制品。在《基本医疗保险药品目录》中，部分中成药是可以由基本医疗保险基金支付的，并非全部属于不予支付的药品，所以选项A不符合题意。选项B：中药饮片按照《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》，在《基本医疗保险药品目录》中，中药饮片被列入基本医疗保险基金不予支付的药品范围，所以选项B正确。选项C：口服泡腾剂口服泡腾剂是药物制剂的一种剂型，虽然有一些口服泡腾剂可能存在使用限制或不在医保支付范围内，但不能一概而论地说口服泡腾剂都属于基本医疗保险基金不予支付的药品，所以选项C不符合题意。选项D：血液制品血液制品在临床治疗中具有重要作用，在《基本医疗保险药品目录》中，部分血液制品在符合一定条件的情况下是可以由基本医疗保险基金支付的，并非全部不予支付，所以选项D不符合题意。综上，本题正确答案是B。"32、根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》及其有关规定负责组织开展国家药品标准宣传培训的是

A.国家药品监督管理局高级研修学院

B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心

C.国家药典委员会

D.国家药品监督管理局信息中心

【答案】：C

【解析】本题主要考查各药品监督管理相关机构的职责。选项A国家药品监督管理局高级研修学院主要承担药品监管相关人员的教育培训工作等，并非负责组织开展国家药品标准宣传培训，所以选项A错误。选项B国家药品监督管理局执业药师资格认证中心主要负责执业药师资格考试、注册等与执业药师相关的认证工作，和国家药品标准宣传培训无关，所以选项B错误。选项C国家药典委员会负责国家药品标准的制定和修订等工作，同时依据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》及其有关规定，组织开展国家药品标准宣传培训，所以选项C正确。选项D国家药品监督管理局信息中心主要承担药品监管信息化建设、信息资源管理等方面的工作，不负责国家药品标准宣传培训，所以选项D错误。综上，答案是C。"33、属于资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是

A.梅花鹿鹿茸

B.马鹿鹿茸

C.刺五加

D.肉苁蓉

【答案】：B

【解析】本题可根据野生药材资源保护的相关规定，对各选项进行分析判断。野生药材资源保护将野生药材分为三级，其中二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。选项A：梅花鹿鹿茸梅花鹿是国家一级保护野生动物，梅花鹿鹿茸属于一级保护野生药材物种，一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，所以A选项不符合“资源处于衰竭状态的重要野生药材物种”这一描述。选项B：马鹿鹿茸马鹿是国家二级保护野生动物，马鹿鹿茸属于二级保护野生药材物种，二级保护野生药材物种的特点是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，所以B选项符合题意。选项C：刺五加刺五加属于三级保护野生药材物种，三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种，并非资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，所以C选项不符合要求。选项D：肉苁蓉肉苁蓉同样属于三级保护野生药材物种，是资源严重减少的主要常用野生药材物种，而不是资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，所以D选项也不正确。综上，答案选B。"34、属于处方正文内容的是()

A.药师签名

B.临床诊断

C.药品专有标识

D.用法用量

【答案】：D

【解析】本题主要考查对处方正文内容的识别。首先分析选项A，药师签名是处方后记的内容，它代表着药师对处方审核等工作的确认，并非处方正文内容。接着看选项B，临床诊断是处方前记的重要组成部分，主要用于记录患者的病情等基本信息，为医生开具处方提供参考依据，不属于处方正文。再看选项C，药品专有标识是用于识别药品特定属性等的标志，它不是处方正文的内容。最后看选项D，用法用量是处方正文的关键内容之一。处方正文是医生为患者开写的用药方案，包含药品名称、剂型、规格、数量以及用法用量等，这些信息明确了患者如何正确使用药品，所以用法用量属于处方正文内容。综上，答案选D。"35、负责指导民族医药的理论、医术、药物的发掘、整理、总结和提高工作的部门是

A.市场监管部门

B.医疗保障部门

C.卫生健康部门

D.中医药管理部门

【答案】：D

【解析】这道题主要考查对不同部门职责的了解。选项A，市场监管部门主要负责市场综合监督管理，包括市场秩序监管、反垄断、价格监督检查、知识产权保护等工作，并不负责民族医药理论、医术、药物的发掘、整理、总结和提高工作，所以A选项错误。选项B，医疗保障部门主要职责是拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施，健全完善医疗保障服务管理和基金监督制度等，与民族医药的发掘整理等工作无关，所以B选项错误。选项C，卫生健康部门承担着制定并组织落实国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施等职责，虽然涉及医疗卫生相关工作，但并非专门负责民族医药的相关工作，所以C选项错误。选项D，中医药管理部门负责拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准，指导民族医药的理论、医术、药物的发掘、整理、总结和提高工作等，所以负责指导民族医药的理论、医术、药物的发掘、整理、总结和提高工作的部门是中医药管理部门，D选项正确。综上，答案选D。"36、药品的标签分为

A.内标签、中标签、外标签

B.内标签、外标签

C.内标签、外标签、运输标签

D.内标签、外标签、包装标签

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品标签的分类。药品的标签从常规分类来讲，主要分为内标签和外标签。内标签是指直接接触药品的包装的标签，它能够提供药品的基本信息，如药品名称、规格、适应证或者功能主治、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容，以保证患者能够正确使用药品。外标签则是指内标签以外的其他包装的标签，它会提供更为详细的药品信息，除了内标签的一些关键信息外，还会有不良反应、禁忌、注意事项等内容。而运输标签主要是为了在药品运输过程中起到标识、提醒等作用，并非是药品标签的主要分类类别；包装标签这种表述过于宽泛，没有明确指向药品标签的特定分类。所以药品的标签分为内标签和外标签，本题答案选B。37、每一单位产品都具有相同的品质体现药品的

A.有效性

B.均一性

C.专一性

D.安全性

【答案】：B

【解析】药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性和均一性等。本题中所描述的“每一单位产品都具有相同的品质”，其体现的是药品的均一性。均一性强调药品在每一个单位产品中的质量均匀一致，保证用药剂量的准确性和有效性。而有效性是指药品在规定的适应证、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求；安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度；专一性并非药品质量特性的常见表述。所以本题正确答案是B。38、药品上市许可持有人报告境内发生的严重药品不良反应的时限为

A.立即报告

B.发现或获知严重不良反应之日起7日内报告

C.发现或获知严重不良反应之日起15日内报告

D.发现或获知严重不良反应之日起30日内报告

【答案】：C

【解析】本题考查药品上市许可持有人报告境内发生严重药品不良反应的时限。依据相关规定，药品上市许可持有人报告境内发生的严重药品不良反应，应在发现或获知严重不良反应之日起15日内报告。选项A“立即报告”不符合此规定；选项B“发现或获知严重不良反应之日起7日内报告”是错误的时间要求；选项D“发现或获知严重不良反应之日起30日内报告”也不符合规定。所以本题正确答案是C。"39、关于医疗机构抗菌药物采购行为的理解，错误的是

A.医疗机构应严格控制本机构抗菌药物供应目录品种数量，未经备案品种、品规不得采购

B.应按国家药品监督管理部门批准并公布的通用名称购进抗菌药物

C.优先选用《国家基本药物目录》《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种

D.同一通用名称、具有相似或相同药理学特征的抗菌药物品种，注射剂和口服剂型各不得超过2种

【答案】：D

【解析】本题可根据医疗机构抗菌药物采购行为的相关规定，对各选项逐一进行分析：选项A：医疗机构严格控制本机构抗菌药物供应目录品种数量是合理且必要的管理措施，同时，未经备案的品种、品规不得采购，这有助于规范采购行为，保证用药安全和质量，该选项表述正确。选项B：按国家药品监督管理部门批准并公布的通用名称购进抗菌药物，能够避免因商品名的差异导致的混淆，保证药品的准确采购和使用，这是符合规范的采购要求，该选项表述正确。选项C：优先选用《国家基本药物目录》《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种，既可以保障基本医疗需求，又利于控制医疗费用，促进合理用药，该选项表述正确。选项D：同一通用名称、具有相似或相同药理学特征的抗菌药物品种，注射剂和口服剂型各不得超过3种，而不是2种，所以该项表述错误。综上，答案选D。"40、药品批准文号为国药准字S20150077，其中S表示

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.进口药品分包装

【答案】：C

【解析】本题考查药品批准文号的相关知识。在我国药品批准文号的规定中，不同的字母代表不同类别的药品。“国药准字”后的字母用于区分药品的类别。其中，字母“S”代表生物制品，所以药品批准文号为国药准字S20150077的药品属于生物制品，故本题答案选C。而选项A化学药品在药品批准文号中对应的字母是“H”；选项B中药对应的字母是“Z”；选项D进口药品分包装对应的是“J”，因此A、B、D选项均不符合要求。综上，本题正确答案是C。41、2015年8月15日，根据群众举报，某市药品监督管理局执法人员在某地现场聆听了某生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现该生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药”。经查该保健食品于2009年取得了药监局颁发的批准证书。在现场销售两天中，获得违法所得4000.00元。

A.保健食品是具有调节机体功能的食品

B.保健食品批准证书文号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号

C.若只宣传保健功能，该企业是不存在违法行为的

D.保健品不能诊断治疗疾病

【答案】：C

【解析】这道题主要考查对保健食品相关概念及法律法规的理解。选项A，根据保健食品的定义，保健食品是具有调节机体功能的食品，该表述符合保健食品的基本属性，是正确的。选项B，保健食品批准证书文号格式确为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号，这是规范的文号格式，表述无误。选项C，该生物工程有限公司的违法行为不仅在于夸大产品治疗功效进行现场卖“药”，即便只宣传保健功能，在宣传讲座现场进行售卖保健食品的行为也可能违反相关销售管理规定。例如，可能未取得相应的销售许可等，所以不能简单认为只宣传保健功能就不存在违法行为，该选项错误。选项D，保健品的主要作用是调节机体功能，不能替代药品进行疾病的诊断和治疗，这是保健品与药品的重要区别，该表述正确。综上，答案选C。"42、负责指导民族药的发掘、整理、总结和提高的部门是

A.卫生健康部门

B.中医药管理部门

C.药品监督管理部门

D.工业和信息化管理部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查对不同部门职责的了解和区分。选项A，卫生健康部门主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急等工作，并不负责指导民族药的发掘、整理、总结和提高，所以A选项错误。选项B，中医药管理部门承担中医医疗、预防、保健、康复及临床用药等的监督管理责任，负责指导民族药的发掘、整理、总结和提高，故该选项正确。选项C，药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理等工作，主要侧重于药品等的监管，并非指导民族药的发掘、整理、总结和提高工作，所以C选项错误。选项D，工业和信息化管理部门主要负责拟订并组织实施工业、通信业发展规划、产业政策和标准，监测分析工业、通信业运行态势并发布相关信息，进行预测预警和信息引导等，与民族药的发掘、整理、总结和提高的职责无关，所以D选项错误。综上，本题正确答案是B。"43、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是

A.药品再评价

B.药品不良反应的调查

C.药物临床应用管理

D.药品召回

【答案】：C

【解析】本题可根据各选项所涉及的药品安全风险管理措施的主体来逐一分析，从而确定主要由药品使用单位承担的措施。A选项：药品再评价药品再评价是指运用新的管理模式、新的科学技术对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则作出科学评价。药品再评价由国家药品监督管理部门负责组织，并非主要由药品使用单位承担，所以A选项不符合要求。B选项：药品不良反应的调查药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品生产企业、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；其中，新的、严重的不良反应应当在15日内报告，死亡病例须立即报告。药品不良反应的调查主要由药品生产企业、药品监督管理部门等负责，虽然药品使用单位也有报告的义务，但不是主要承担者，所以B选项不符合要求。C选项：药物临床应用管理药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。药品使用单位（如医疗机构）负责本单位的药物临床应用管理，制定本机构的药品处方集和基本用药供应目录，开展合理用药监测工作等，所以药物临床应用管理主要由药品使用单位承担，C选项符合要求。D选项：药品召回药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品召回的责任主体是药品生产企业，而不是药品使用单位，所以D选项不符合要求。综上，答案选C。"44、某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片（普通患者）。

A.第一张含有特殊使用级抗菌药物的急诊处方一般不得超过3日用量

B.第二张含有限制使用级抗菌药物的处方一般不得超过7日用量

C.第三张含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方一般不得超过3日用量

D.第四张含有司可巴比妥片的处方不得超过3日用量

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同类型处方的用量规定。选项A第一张处方为含有特殊使用级抗菌药物的急诊处方。按照相关规定，急诊处方一般不得超过3日用量，故A选项说法正确。选项B第二张处方是含有限制使用级抗菌药物的处方。通常情况下，普通处方含有限制使用级抗菌药物的，一般不得超过7日用量，所以B选项说法正确。选项C第三张是含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方。对于儿科处方的用量规定，并非是含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方一般不得超过3日用量，所以C选项说法错误，本题应选C。选项D司可巴比妥片属于第二类精神药品，根据规定，为普通患者开具的第二类精神药品处方，一般不得超过7日常用量；但司可巴比妥片的处方不得超过3日用量，因此D选项说法正确。综上，答案选C。"45、关于医疗用毒性药品使用和调配要求的说法错误的是（）

A.具有毒性药品经营资格的药品零售企业可以从事毒性药品调配工作

B.对处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品

C.调配毒性药品时,每次处方剂量不得超过二日常用量

D.处方次有效,取药后处方保存二年备查

【答案】：C

【解析】本题可对各选项逐一分析，判断其说法是否正确。选项A：具有毒性药品经营资格的药品零售企业具备相应的专业能力和条件，是可以从事毒性药品调配工作的，该选项说法正确。选项B：为确保用药安全，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品，因为炮制品经过炮制处理后，其毒性可能会降低，安全性更高，该选项说法正确。选项C：调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过二日极量，而不是二日常用量，所以该选项说法错误。选项D：毒性药品的处方一次有效，取药后处方保存二年备查，这样便于对毒性药品的使用情况进行追溯和管理，该选项说法正确。综上，答案选C。"46、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）属于

A.地方性法规

B.法律

C.行政法规

D.部门规章

【答案】：D

【解析】本题可根据不同法律规范形式的定义和特点，来判断《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）所属的类别。选项A：地方性法规地方性法规是有立法权的地方国家机关依法制定与发布的规范性文件，通常是由省、自治区、直辖市以及设区的市、自治州的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下制定。而《药品不良反应报告和监测管理办法》并非由地方国家机关制定，所以不属于地方性法规。选项B：法律法律是由享有立法权的立法机关（全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会）行使国家立法权，依照法定程序制定、修改并颁布，并由国家强制力保证实施的基本法律和普通法律总称。《药品不良反应报告和监测管理办法》并非由全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会制定，所以不属于法律。选项C：行政法规行政法规是国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，并且按照《行政法规制定程序条例》的规定而制定的政治、经济、教育、科技、文化、外事等各类法规的总称。《药品不良反应报告和监测管理办法》并非由国务院制定，所以不属于行政法规。选项D：部门规章部门规章是国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的规章。《药品不良反应报告和监测管理办法》是以卫生部令形式发布的，卫生部属于国务院组成部门，其制定的该办法属于部门规章，所以选项D正确。综上，本题答案选D。"47、乙药品零售企业出售超过有效期的咳嗽药，该行为侵犯了消费者的

A.安全保障权

B.自主选择权

C.公平交易权

D.知悉真情权

【答案】：A

【解析】本题可依据各选项所涉及的消费者权利内涵，结合题干中乙药品零售企业的行为进行分析判断。选项A：安全保障权安全保障权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。药品超过有效期后，其质量和疗效无法保证，服用过期咳嗽药可能会对消费者的身体健康造成损害，乙药品零售企业出售超过有效期的咳嗽药，明显危及到了消费者的人身安全，侵犯了消费者的安全保障权，所以该选项正确。选项B：自主选择权自主选择权是指消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务。题干中并没有体现出消费者在选择商品或服务时受到限制或干预的情况，因此该选项不符合题意。选项C：公平交易权公平交易权是指消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。题干主要强调的是药品过期对消费者安全的影响，而非交易条件是否公平，所以该选项不正确。选项D：知悉真情权知悉真情权是指消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。虽然出售过期药品可能也存在没有如实告知消费者药品真实情况的问题，但题干重点在于过期药品对消费者安全的危害，相比之下，安全保障权受到侵犯更为直接和突出，所以该选项也不准确。综上，本题答案选A。"48、关于《“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法,错误的是()

A.到2020年,完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价

B.到2020年,药品监测评价能力达到国际先进水平,药品定期发全性更新报告评价率达100%

C.到2020年,药品、医疗器械市评审批体系逐步完善,实现按规定时限评审审批

D.到2020年,每万人口执业药师数超过4人所有零售药店主要管理者具备执业药师资格,营业时有执业药师指导合理用药

【答案】：A

【解析】本题可根据《“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务，对各选项逐一分析：选项A：《“十三五”国家药品安全规划》中提出要分期分批对已上市的仿制药开展质量和疗效一致性评价，但到2020年并未完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价，该选项说法错误。选项B：规划目标包括到2020年，药品监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达100%，此选项说法正确。选项C：到2020年，药品、医疗器械审评审批体系逐步完善，实现按规定时限评审审批，这是规划中确定的目标，该选项说法正确。选项D：规划要求到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药，该选项说法正确。综上，答案选A。"49、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，瑞马唑仑（包括其可能存在的盐、单方制剂和异构体）属于

A.第一类精神药品

B.麻醉药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查特殊管理药品有关品种目录管理规定中瑞马唑仑的分类。在我国，特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等，且不同类型的药品有其对应的品种目录。精神药品又分为第一类精神药品和第二类精神药品，二者在管理要求和使用范围等方面有所不同。瑞马唑仑（包括其可能存在的盐、单方制剂和异构体）被明确列入第二类精神药品的管理范畴。因此，答案选C。而选项A第一类精神药品有其特定的品种，瑞马唑仑不在此列；选项B麻醉药品主要是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，瑞马唑仑不属于该类型；选项D医疗用毒性药品是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品，这也不符合瑞马唑仑的分类。"50、药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售（连锁），经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日。检查人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。

A.人血白蛋白属于西药制剂，未超出该企业许可经营范围

B.人血白蛋白尚未售出，不应按超经营范围处罚

C.违规销售生物制品，属于超许可证经营范围的行为

D.不明原因的陈列生物制品，不属于违反药品经营质量管理规范的行为

【答案】：C

【解析】该题主要考查对药品经营企业经营范围及违规行为认定的理解。破题点在于明确企业《药品经营许可证》核定的经营范围，并判断人血白蛋白是否在该范围内。题目中，甲药品经营企业《药品经营许可证》核定的经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。而检查人员发现货架上摆放有生物制品人血白蛋白。-选项A：人血白蛋白属于生物制品，并非西药制剂，且不在该企业许可经营范围之内，所以A选项错误。-选项B：超经营范围不以是否售出为判定标准，只要企业陈列了超出许可经营范围的药品，就属于违规，所以B选项错误。-选项C：企业陈列销售的生物制品人血白蛋白不在其《药品经营许可证》核定的经营范围之内，属于超许可证经营范围的行为，所以C选项正确。-选项D：不明原因陈列不在许可经营范围的生物制品，违反了药品经营质量管理规范中关于经营活动应在许可范围内进行的相关规定，所以D选项错误。综上，答案选C。"第二部分多选题(20题)1、某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事