执业药师之《药事管理与法规》能力检测试卷及参考答案详解（培优b卷）

执业药师之《药事管理与法规》能力检测试卷第一部分单选题(50题)1、不符合零售药店药品陈列要求的是

A.按剂型.用途以及储存要求分类陈列

B.外用药与其他药品分开摆放，处方药.非处方药分区陈列，并有处方药.非处方药专用标识

C.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售

D.第二类精神药品.毒性中药品种和罂粟壳按规定陈列

【答案】：D

【解析】本题主要考查零售药店药品陈列的相关要求。选项A零售药店对药品进行陈列时，按剂型、用途以及储存要求分类陈列是合理且常见的做法。这样分类便于管理和顾客查找药品，也有助于保证药品储存环境适宜，符合零售药店药品陈列要求。选项B将外用药与其他药品分开摆放，处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识，能够有效避免药品混淆和错误销售，保障用药安全，是零售药店药品陈列的基本规范要求。选项C处方药通常具有一定的使用风险，不得采用开架自选的方式陈列和销售，以确保患者在专业人员的指导下合理使用，这是保障公众用药安全的重要措施，符合相关规定。选项D第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳属于特殊管理药品，安全性要求极高，这些药品不得在零售药店陈列，所以该项不符合零售药店药品陈列要求。综上，答案选D。"2、医疗器械分为第一类、第二类和第三类的变化趋势是

A.由危害严重到危害不严重

B.由低风险到高风险

C.由资源稀缺到资源相对丰富

D.由有效到无效

【答案】：B

【解析】本题主要考查医疗器械分类变化趋势的相关知识。选项A，医疗器械的分类并不是依据危害严重程度从危害严重到危害不严重来划分的。医疗器械分类主要考虑的是安全性和有效性等因素，而非单纯的危害程度这样简单的概念，所以选项A错误。选项B，在我国，医疗器械根据其风险程度，由低到高依次分为第一类、第二类和第三类。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类则是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。所以医疗器械分为第一类、第二类和第三类的变化趋势是由低风险到高风险，选项B正确。选项C，医疗器械分类与资源稀缺或丰富程度并无关联。其分类的核心是基于产品本身对人体的影响以及使用过程中的风险状况，而不是资源情况，所以选项C错误。选项D，医疗器械无论是哪一类，都是经过一定的审批和监管流程，在其适用范围内是有效的医疗产品。分类并非从有效到无效的变化，所以选项D错误。综上，本题正确答案是B。"3、根据《药品注册管理办法》，仿制药注册申请批准后，增加后者取消原批准事项的注册申请属于

A.仿制药申请

B.再注册申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及申请类型的定义来判断正确答案。选项A：仿制药申请仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。本题是在仿制药注册申请批准后，对原批准事项进行增加或取消的注册申请，并非是生产已有国家标准药品的申请，所以不属于仿制药申请，A选项错误。选项B：再注册申请再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。其主要目的是对药品在有效期满后的继续生产或进口进行审批，与本题中增加或取消原批准事项的情况不符，所以不属于再注册申请，B选项错误。选项C：进口药品申请进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。本题讨论的是仿制药注册申请批准后对原批准事项的调整，并非境外药品在中国境内上市销售的申请，所以不属于进口药品申请，C选项错误。选项D：补充申请补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。本题中仿制药注册申请批准后，增加或取消原批准事项的注册申请，符合补充申请的定义，所以属于补充申请，D选项正确。综上，答案选D。"4、企业向个人消费者提供互联网药品交易服务应,具有完整保存交易记录的

A.能力、设施和设备

B.设施、设备及相关管理制度

C.药品配送系统

D.管理制度与措施企业向个人消费者提供互联网药品交易服务应,

【答案】：A

【解析】该题正确答案是A。企业向个人消费者提供互联网药品交易服务时，完整保存交易记录需要具备相应的能力、设施和设备。能力是确保对交易数据进行准确记录、存储、管理和调用的基础，只有具备相应的专业能力，才能保证交易记录保存工作的高效与准确；设施是承载交易记录数据的物理基础，如服务器等硬件设施；设备则是实现记录过程的工具。而选项B中仅提及设施、设备及相关管理制度，管理制度可涵盖于能力的范畴内，且表述不如选项A全面直接；选项C药品配送系统主要负责药品的运输环节，与完整保存交易记录并无直接关联；选项D管理制度与措施同样不如选项A能全面精准地体现保存交易记录所需的要素。5、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同类型医疗器械的风险等级及管理要求。医疗器械根据其风险程度、安全有效特性，分为第一类、第二类和第三类。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。而特殊用途医疗器械并非按照风险等级划分的常规类别。因此，具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是第三类医疗器械，本题答案选C。"6、药品零售企业负责人或法定代表人

A.应当具备执业药师资格

B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称

C.应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称

D.应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

【答案】：A

【解析】本题考查药品零售企业负责人或法定代表人的资格要求。选项A：药品零售企业负责人或法定代表人应当具备执业药师资格。执业药师具备专业的药学知识和技能，能确保药品的合理销售、储存和使用，保障公众用药安全，该选项正确。选项B：具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，这些条件虽然有一定的专业基础，但并不等同于具备全面的执业药师能力和资质，不能准确涵盖药品零售企业负责人或法定代表人的核心要求，故该选项错误。选项C：具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称，仅针对中药学方面，而药品零售企业的业务不仅仅局限于中药，还包括西药等，此要求不能满足整个药品零售业务的需求，故该选项错误。选项D：具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格，同样主要侧重于中药领域，不能全面适用于药品零售企业负责人或法定代表人对各类药品业务的管理要求，故该选项错误。综上，答案选A。"7、关于药品标准制定原则的说法，错误的是

A.体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则

B.检测项目应体现药品内在质量的控制

C.标准规定的各种限量应结合实践

D.根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法

【答案】：D

【解析】本题可根据药品标准制定原则的相关知识，对各选项逐一进行分析。选项A药品标准制定需要体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则。安全有效是药品的核心要求，只有保障药品的安全性和有效性，才能真正发挥其治疗疾病的作用；技术先进能够保证检测和生产等环节的准确性和高效性；经济合理则有助于药品的可及性，使药品能够在经济层面上被广泛应用。所以该选项说法正确。选项B检测项目应体现药品内在质量的控制，通过对药品关键指标的检测，能够全面、准确地反映药品的质量状况，有助于确保药品符合相关标准和要求，保证用药安全和有效。因此该选项说法正确。选项C标准规定的各种限量应结合实践，实际情况是复杂多样的，只有结合实践才能使限量规定更加科学合理，既保证药品质量，又具有可操作性。所以该选项说法正确。选项D药品标准制定选择并规定检测方法应遵循“准确、灵敏、简便、快速”的原则，而不是“准确、权威、国际领先”。“准确”是保证检测结果的可靠性；“灵敏”能够检测到微量物质的变化；“简便”和“快速”则有利于提高检测效率和降低成本。所以该选项说法错误。综上，答案选D。"8、《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构可不从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是

A.新生物制剂

B.未实施批准文号管理的中药材

C.实施批准文号管理的中药饮片

D.麻醉药品

【答案】：B

【解析】本题主要考查《中华人民共和国药品管理法》中关于药品购进渠道的规定。选项A，新生物制剂通常具有一定的特殊性和专业性，其质量和安全性至关重要。为了确保新生物制剂的质量和可追溯性，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构需要从具有药品生产、经营资格的企业购进，故A选项错误。选项B，《中华人民共和国药品管理法》明确规定，未实施批准文号管理的中药材可不从具有药品生产、经营资格的企业购进。因为中药材的来源较为广泛，许多中药材在产地就可以直接进行收购，这样的规定既符合中药材的特点，也有利于中药材产业的发展，所以B选项正确。选项C，实施批准文号管理的中药饮片，意味着其生产和经营受到严格的规范和监管。为保证中药饮片的质量和用药安全，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有相应资格的企业购进，故C选项错误。选项D，麻醉药品属于特殊管理药品，其具有成瘾性和潜在的危险性，对其生产、经营、使用等环节都有着严格的规定和监管。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有相应资质的企业购进麻醉药品，以确保麻醉药品的合法使用和安全管理，故D选项错误。综上，答案选B。"9、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

A.余某未参与实际经营，不负法律责任

B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任

C.余某作为直接负责人犯销售假药罪

D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪

【答案】：C

【解析】本题主要考查对销售假药相关法律责任认定的知识点。分析题干信息余某是药店负责人，虽不参与实际经营，但在2011年利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》并担任药店负责人。2015年3月，该药店故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。对各选项进行分析A选项：余某作为药店的负责人，即便未参与实际经营，但他为药店办理证件并担任负责人，在法律层面上对药店的经营行为负有责任。药店销售假药这一违法事实存在，余某不能以未参与实际经营为由逃避法律责任，所以A选项错误。B选项：根据我国法律规定，销售假药属于行为犯，只要实施了销售假药的行为，不论是否造成严重后果，都要承担刑事责任。该药店故意销售假药的行为已构成犯罪，余某作为直接负责人需要承担刑事责任，B选项错误。C选项：余某是药店的直接负责人，药店存在销售假药的行为，依据相关法律，其应当承担相应的法律责任，构成销售假药罪，C选项正确。D选项：销售假药罪的认定不以销售药品数量和数额为唯一标准，只要销售的是假药，就构成该罪。该药店销售了“筋骨丹”和“喘立消丸”等假药，已符合销售假药罪的构成要件，所以余某构成销售假药罪，D选项错误。综上，本题正确答案为C。"10、已经超过药品有效期的应挂（）

A.绿色标牌

B.蓝色标牌

C.红色标牌

D.黄色标牌在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理

【答案】：C

【解析】本题主要考查在人工作业的库房储存药品时，按质量状态实行色标管理的相关知识。在人工作业的库房储存药品时，按质量状态实行色标管理，其中红色代表的是不合格药品，而超过药品有效期的药品属于不合格药品范畴。选项A绿色标牌，一般用于合格药品；选项B蓝色标牌通常并非药品色标管理中的常规标识；选项D黄色标牌用于待确定药品，如待验药品等。所以已经超过药品有效期的应挂红色标牌，答案选C。11、药品在制剂过程中形成的固有特性是

A.安全性

B.均一性

C.稳定性

D.有效性

【答案】：B

【解析】本题可通过对各选项所代表特性的含义进行分析，判断哪个选项符合药品在制剂过程中形成的固有特性。选项A：安全性药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。安全性主要关注的是药品使用后对人体是否会造成不良影响，它更多地与药品的质量控制、合理用药等方面相关，并非是在制剂过程中形成的固有特性。选项B：均一性均一性是指制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。在药品制剂过程中，需要确保每一个剂量单位中的药物含量、性质等都是均匀一致的，这是制剂过程必须要实现和保证的特性，所以均一性是药品在制剂过程中形成的固有特性，该选项正确。选项C：稳定性稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。稳定性主要涉及药品在储存、运输等过程中质量的变化情况，它与药品的包装、保存条件等因素有关，并非制剂过程中形成的固有特性。选项D：有效性有效性是指药品在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性主要取决于药物的活性成分和药理作用，虽然制剂过程会对药物的有效性有一定影响，但它不是在制剂过程中形成的固有特性。综上，答案选B。"12、药品零售企业所持《药品经营许可证》有效期是（）

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】：C

【解析】本题考查药品零售企业所持《药品经营许可证》的有效期。依据相关规定，药品零售企业所持《药品经营许可证》有效期是5年。选项A“至少5年”表述不准确，并非至少，而是明确为5年；选项B“3年”不符合规定；选项D“至少3年”同样不符合真实有效期时长。所以本题正确答案是C。13、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是（）。

A.通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网交易的药品批发企业，只能交易本企业经营的药品

B.提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码

C.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

D.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处方药

【答案】：D

【解析】本题可根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》相关内容，对各选项逐一分析：A选项：通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网交易的药品批发企业，只能交易本企业经营的药品。这一规定符合药品批发企业在互联网交易中的规范，能够保障药品交易的安全性和可追溯性，防止企业超范围经营药品，所以该选项说法正确。B选项：提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码。这样做便于相关监管部门和消费者识别企业是否具有合法的互联网药品交易服务资格，增强交易的透明度和可信度，该选项说法正确。C选项：参与互联网药品交易的医疗机构主要职责是为患者提供医疗服务，其参与互联网药品交易只能购买药品用于临床治疗等，不得上网销售药品，这是为了规范医疗机构药品使用和交易行为，保障药品使用安全，该选项说法正确。D选项：取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以向个人消费者销售非处方药，而处方药因其使用的特殊性和严格的管理要求，是不允许通过自身网站向个人消费者销售的。所以该项中“可以通过自身网站向个人消费者销售处方药”的说法错误。综上，答案选D。"14、负责本省（区、市）基本药物集中采购的主管部门是

A.国家基本药物工作委员会

B.省级医院

C.省级药品监督管理局

D.省级卫生行政部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查负责本省（区、市）基本药物集中采购的主管部门。选项A：国家基本药物工作委员会国家基本药物工作委员会主要负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案等，并非负责本省（区、市）基本药物集中采购的主管部门，所以选项A错误。选项B：省级医院省级医院是医疗服务的提供机构，主要承担医疗、教学、科研等任务，并不主管本省（区、市）基本药物集中采购工作，所以选项B错误。选项C：省级药品监督管理局省级药品监督管理局主要负责药品、医疗器械和化妆品的监督管理，依法查处药品、医疗器械、化妆品的违法行为等，侧重于药品的监管方面，并非基本药物集中采购的主管部门，所以选项C错误。选项D：省级卫生行政部门省级卫生行政部门负责本省（区、市）基本药物集中采购工作，其在基本药物采购、配送、使用等环节进行管理和监督，推动基本药物制度在本省（区、市）的有效实施，所以选项D正确。综上，答案是D。"15、负责中药资源普查的机构是

A.国家卫生健康部门

B.国家药品监督管理部门

C.国家药典委员会

D.国家中医药管理部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查负责中药资源普查的机构。选项A：国家卫生健康部门国家卫生健康部门主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急等工作，并不负责中药资源普查，所以该选项错误。选项B：国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门主要负责药品、医疗器械和化妆品的安全监管、标准管理、注册审评、不良反应监测等工作，其重点在于药品等相关产品的监管，并非中药资源普查工作，因此该选项错误。选项C：国家药典委员会国家药典委员会主要负责编制《中华人民共和国药典》及其增补本，组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器标准等工作，主要聚焦于药品标准的制定和修订，不承担中药资源普查的职责，所以该选项错误。选项D：国家中医药管理部门国家中医药管理部门负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，指导中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用等工作。所以负责中药资源普查的机构是国家中医药管理部门，该选项正确。综上，本题答案选D。"16、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是（）。

A.羚羊角

B.丹参

C.黄芩

D.甘草

【答案】：D

【解析】本题主要考查对处于分布区域缩小、资源衰竭状态的重要野生物种药材的了解。首先分析选项A，羚羊角是一种名贵中药材，但它主要面临的是过度捕猎导致的濒危问题，并非分布区域缩小和资源衰竭属于这种特定情况的典型代表，所以A选项不符合题意。接着看选项B，丹参是常见的中药材，它多为人工栽培，资源供应相对稳定，不存在分布区域缩小且资源处于衰竭状态的情况，因此B选项不正确。再看选项C，黄芩也是常用中药材，目前通过人工种植等方式可以保证一定的市场供应，其资源并不处于衰竭状态，所以C选项也不符合。最后看选项D，甘草是重要的野生中药材，由于长期的过度采挖，其分布区域不断缩小，野生资源已处于衰竭状态，符合题干中所描述的特征，所以答案选D。"17、药品生产企业生产假药，情节严重的，应吊销其

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《医疗机构执业许可证》

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品生产企业生产假药情节严重时应吊销的证件。A选项，《药品生产许可证》是药品生产企业合法进行药品生产的凭证。当药品生产企业生产假药且情节严重时，吊销其《药品生产许可证》，能从源头上制止该企业的违法生产行为，是对其严重违法行为的一种严厉处罚措施，所以该项正确。B选项，《药品经营许可证》是药品经营企业从事药品经营活动的法定凭证，针对的是药品经营环节，而题干强调的是药品生产企业生产假药的情况，并非经营环节，所以不应吊销《药品经营许可证》，该项错误。C选项，《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定许可证明，主要适用于医疗机构自行配制制剂的情况，与药品生产企业生产假药无关，所以该项错误。D选项，《医疗机构执业许可证》是医疗机构合法执业的凭证，主要规范医疗机构的医疗服务活动等，和药品生产企业生产假药的情形不相关，所以该项错误。综上，答案选A。"18、某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现,该诊所内放置治疗床一张,并有针灸针等医疗器械若干。经调查,该诊所未履行审批和备案手续医师张某持有执业医师资格证,属未经备案开展中医执业行为。执法人员当场责令整改并依照《中华人民共和国中医药法》的相关规定对张某的行为予以立案调查。调查发现,该诊所后堂内安装有中药制剂配制设备一套存放有制成的中药制剂成品若干及收集的患者资料多份,涉嫌未经审批或备案擅自配制中药制剂

A.甲诊所必须取得制剂批准文号才能应用传统工艺配制中药制剂

B.应没收甲诊所违法所得并处三万元以下罚款依法追究刑事责任

C.甲诊所不是中医综合医院未经审批不能应用传统工艺配制中药制剂

D.在甲诊所拒不改正的情况下中医药主管部门可责令其停止执业活动直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动

【答案】：B

【解析】本题可依据《中华人民共和国中医药法》等相关法规，对各选项逐一分析来判断对错，进而确定正确答案。选项A分析根据相关规定，应用传统工艺配制中药制剂，在按照备案程序进行备案后即可配制，并非必须取得制剂批准文号。所以选项A错误。选项B分析该诊所未经审批或备案擅自配制中药制剂，还存在医师未经备案开展中医执业行为。依据《中华人民共和国中医药法》，对于此类违法行为，应没收违法所得，并处三万元以下罚款；情节严重的，依法追究刑事责任。该选项内容符合法律规定，故选项B正确。选项C分析应用传统工艺配制中药制剂，符合规定进行备案后即可，并非只有中医综合医院经审批才能应用传统工艺配制中药制剂。因此选项C错误。选项D分析对于未经备案开展中医执业活动等违法行为，在拒不改正的情况下，中医药主管部门可责令其停止执业活动，直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动，此规定是针对未经备案开展中医执业活动，而非未经审批或备案擅自配制中药制剂这一行为。所以选项D错误。综上，正确答案是B。"19、根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是

A.中成药

B.天然药物的提取物及其制剂

C.中药人工制成品

D.已申请专利的中药制剂

【答案】：D

【解析】该题正确答案是D。依据《中药品种保护条例》，可以申请中药品种保护的包括中成药、天然药物的提取物及其制剂、中药人工制成品。而对于已申请专利的中药制剂，由于专利制度已经给予其在一定期限内的独占权等保护，为避免重复保护等原因，它不可以再申请中药品种保护。所以答案选D。20、药品经营企业变更登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更后几日内，向原发证机关提交药品经营许可证变更申请

A.15日前

B.30日内

C.3个月

D.6个月

【答案】：B

【解析】本题考查药品经营企业变更登记事项后提交药品经营许可证变更申请的时间规定。依据相关规定，药品经营企业变更登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更后30日内，向原发证机关提交药品经营许可证变更申请。选项A“15日前”不符合规定；选项C“3个月”时间过长，不符合法规要求；选项D“6个月”同样与规定时间不符。所以本题正确答案是B。21、下列关于处方书写规则的叙述，错误的是（）。

A.西药、中药饮片、中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方

B.处方中不得使用含糊不清字句

C.每张处方不得超过5种药品

D.每张处方仅限于1名患者

【答案】：A

【解析】本题主要考查对处方书写规则相关知识的掌握，需要逐一分析每个选项来判断其正确性。选项A：西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，但中药饮片必须单独开具处方，不能与西药、中成药开在同一张处方上，所以选项A叙述错误。选项B：处方是医疗活动中的重要文件，为保证处方的准确性和可执行性，处方中不得使用含糊不清字句，该选项叙述正确。选项C：为了避免药物相互作用等不良情况，保证用药安全，每张处方不得超过5种药品，该选项叙述正确。选项D：每张处方仅限于1名患者，这是为了保证医疗信息的准确对应和用药安全，该选项叙述正确。综上，本题答案选A。"22、依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构购进药品，必须有（）。

A.真实、完整的药品购进记录

B.符合医疗机构临床的需要

C.药品采购部门

D.真实、完整的药品购销记录

【答案】：A

【解析】本题可根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的相关规定来分析各选项。选项A《中华人民共和国药品管理法实施条例》明确规定，医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。该记录能够详细反映药品的来源、规格、数量、价格等信息，对于保证药品质量、追溯药品流向、加强药品监管等方面具有重要意义。所以选项A正确。选项B“符合医疗机构临床的需要”是医疗机构在选择购进药品时需要考虑的因素，但并不是购进药品时必须具备的条件。即使某药品符合临床需要，若没有真实、完整的购进记录，也不能合法购进。因此选项B错误。选项C“药品采购部门”是医疗机构进行药品采购工作的职能部门设置，它并非医疗机构购进药品的必要条件。即使没有专门的采购部门，医疗机构也可通过其他合法方式购进药品，但必须保证有真实、完整的购进记录。所以选项C错误。选项D“真实、完整的药品购销记录”一般适用于药品生产企业、药品经营企业，强调的是药品在流通环节的购销情况。而医疗机构购进药品主要关注的是购进记录，并非购销记录。所以选项D错误。综上，本题正确答案是A。"23、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品管理的说法正确的是

A.药品零售企业不得从事第二类精神药品零售

B.区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构销售麻醉药需经国务院药品监督管理部门批准

C.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品应当向省级卫生行政部门申理购用印鉴卡

D.定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位

【答案】：D

【解析】本题可根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关规定，对各选项逐一分析：A选项：依据规定，药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售业务，并非药品零售企业不得从事第二类精神药品零售，所以A选项错误。B选项：区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构销售麻醉药，需经所在地省级药品监督管理部门批准，而非国务院药品监督管理部门批准，因此B选项错误。C选项：医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品应当向设区的市级卫生行政部门申请办理购用印鉴卡，并非省级卫生行政部门，故C选项错误。D选项：定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位，该说法符合《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，所以D选项正确。综上，答案选D。"24、可作为医疗机构制剂申报的品种是

A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂

B.鱼腥草注射液

C.格列本脲黄芪胶囊

D.鱼金注射液

【答案】：A

【解析】本题主要考查可作为医疗机构制剂申报的品种的相关知识。首先分析选项A，溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂是可以作为医疗机构制剂申报的。因为医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂属于符合规定可申报的制剂范畴。选项B，鱼腥草注射液已被限制使用。由于其在实际使用过程中出现了较多严重不良反应等问题，不符合作为医疗机构制剂申报的要求。选项C，格列本脲黄芪胶囊，格列本脲是化学药品，黄芪是中药材，将化学药品和中药材混合制成的这种胶囊不符合医疗机构制剂的相关规定，不能单纯作为医疗机构制剂申报。选项D，鱼金注射液同样存在一些不良反应等问题，并且不符合医疗机构制剂申报的相关规范，所以不能作为医疗机构制剂申报。综上，可作为医疗机构制剂申报的品种是溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂，答案选A。"25、凭处方可在单体药店销售的是

A.罗红霉素

B.可待因

C.三唑仑

D.儿童用维生素C

【答案】：A

【解析】本题可根据不同药品的销售管理规定来逐一分析选项。选项A：罗红霉素罗红霉素是抗生素类药物，属于处方药。处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。单体药店在有处方的情况下可以销售处方药，所以罗红霉素凭处方可在单体药店销售，该选项正确。选项B：可待因可待因是麻醉药品，麻醉药品的销售有严格的管理规定。麻醉药品一般只能在具有相应资质的医疗机构凭处方使用和调配，不能在单体药店销售，所以该选项错误。选项C：三唑仑三唑仑是第一类精神药品，第一类精神药品的经营和使用受到严格管控，必须在特定的医疗机构内使用，不能在单体药店凭处方销售，该选项错误。选项D：儿童用维生素C儿童用维生素C通常属于非处方药。非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，其销售不需要处方，与题干中“凭处方”的要求不符，该选项错误。综上，本题的正确答案是A。"26、生产、销售假药，造成三人以上重伤或十人以上轻伤的

A.处三年以下有期徒刑

B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

C.处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

D.处十年以上有期徒刑.无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产

【答案】：D

【解析】本题考查的是生产、销售假药造成特定危害后果时的法律量刑规定。《中华人民共和国刑法》第一百四十一条规定，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。题干中明确提到生产、销售假药造成三人以上重伤或十人以上轻伤，这属于特别严重的危害后果。选项A“处三年以下有期徒刑”，通常适用于情节相对较轻的情况，不符合本题中造成严重人身伤害的情形，所以A选项错误。选项B“处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金”，对应的是对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节，但未达到特别严重的程度，因此B选项也不正确。选项C“处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产”，并没有涵盖在特别严重情况下可能适用的死刑，范围不够全面，故C选项不合适。而选项D“处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产”，完全符合生产、销售假药造成三人以上重伤或十人以上轻伤这种特别严重情形的法律量刑规定，所以本题正确答案是D。"27、应从国家基本药物目录中调出的药品是

A.药品标准被取消的药品

B.处方药

C.非处方药

D.因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的药品

【答案】：A

【解析】本题考查应从国家基本药物目录中调出的药品的相关知识。选项A当药品标准被取消时，意味着该药品不再符合相应的质量、安全等规范要求。从保障公众用药安全和规范基本药物目录管理的角度出发，这类药品应从国家基本药物目录中调出，所以选项A正确。选项B处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药在合理使用的情况下可以发挥治疗疾病的重要作用，它有其自身的监管和使用规范，并不属于应从国家基本药物目录中调出的范畴，所以选项B错误。选项C非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。非处方药同样在经过严格审批后进入市场，且在国家基本药物目录中也有非处方药的存在，不属于需要调出的药品类型，所以选项C错误。选项D因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的药品，虽然其存在严重问题，但这并不等同于直接从国家基本药物目录中调出。通常在规定暂停生产、销售或使用后，会根据进一步的评估和处理情况来决定是否调出目录，所以选项D错误。综上，答案选A。"28、根据《国家基本药物目录管理办法》在国家基本药物目录遴选时应经过单独论证的是

A.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种

B.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品

C.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

D.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品

【答案】：A

【解析】本题可根据《国家基本药物目录管理办法》中对于目录遴选及药品排除的相关规定，对各选项进行分析。选项A根据《国家基本药物目录管理办法》，除急救、抢救用药外的独家生产药品品种在国家基本药物目录遴选时应经过单独论证。因为独家生产药品可能在市场上缺乏竞争，其价格、供应稳定性等情况相对特殊，需要进行单独的评估和论证来确定是否纳入国家基本药物目录，所以该选项正确。选项B主要用于滋补保健作用、易滥用的药品，这类药品不符合基本药物防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的遴选原则，是不能纳入国家基本药物目录遴选范围的，而不是需要单独论证，所以该选项错误。选项C根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品，从优化资源配置和提高药物治疗性价比的角度考虑，会被从国家基本药物目录中调出，而非在遴选时进行单独论证，所以该选项错误。选项D有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品，符合基本药物的遴选要求，可直接按照遴选程序考虑纳入国家基本药物目录，不需要单独论证，所以该选项错误。综上，答案选A。"29、某国内药品生产企业生产碳青霉烯类抗菌药物(特殊使用级)，该药品是目前抗菌谱最广，抗菌活性最强的非典型β-内酰胺抗生素。某县药品监督管理部门在监督检查中发现某三甲医院正在临床上使用该药品，批号为20012的药品合格，批号为20023的药品外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。负责药品监督管理的部门对其进行了行政处罚，并将该案件移交公安机关。公安机关查实批号为20023的药品在该医院销售金额为30万元，其中有危重病号使用。

A.足以危害人体健康

B.其他特别严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他严重情节

【答案】：B

【解析】本题主要考查对药品违法情形严重程度的判断。解题关键在于依据题干所给的药品相关违法情况及销售金额、使用人群等信息，结合相关法律规定来确定对应的情节类型。题干信息分析-某三甲医院使用的批号为20023的药品，其外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，外包装添加了可作为前列腺炎二线用药的适应症等内容。-该批号药品在医院销售金额为30万元，且有危重病号使用。各选项分析A选项“足以危害人体健康”：“足以危害人体健康”通常是指药品存在某些情况，有导致人体健康受到损害的可能性，但题干中不仅体现了药品标示问题，还突出了较高的销售金额以及危重病号使用等情况，仅“足以危害人体健康”不能全面涵盖这些严重情节，所以A选项不符合。B选项“其他特别严重情节”：依据相关法律法规及实际情况，药品违法销售金额达到一定数额（本题中销售金额为30万元），并且有危重病号使用该违法药品，这种情况属于性质较为恶劣、后果可能非常严重的情形，符合“其他特别严重情节”的判定标准，所以B选项正确。C选项“对人体健康造成严重危害”：题干中并未明确提及该药品已经对人体健康造成了实际的严重危害后果，重点强调的是药品标示问题、销售金额和使用人群情况，所以C选项不正确。D选项“其他严重情节”：“其他严重情节”的严重程度相对“其他特别严重情节”要低，本题中既有较高的销售金额，又涉及危重病号使用，情况更为严重，用“其他严重情节”来描述不够准确，所以D选项不合适。综上，答案选B。"30、甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在间一库房合药品。

A.在中央电视台少儿城道发布中药饮片黄芪的广告

B.在经指定可发布处方药户告的专业期刊上发布消苯地平控释片广告

C.聘请某医院内科主任担任维生素C泡腾片广告的形象代言人

D.以鱼腥草注射液商品名为某电视台老年人真人秀冠名

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品广告发布的相关规定。选项A中药饮片黄芪属于中药材范围。根据规定，中药材的广告不得在中央电视台少儿频道发布。因为少儿频道的受众主要是儿童，而中药材广告不适合在面向儿童的频道进行宣传，所以在中央电视台少儿频道发布中药饮片黄芪的广告不符合规定，该选项错误。选项B硝苯地平控释片是处方药。处方药可以在经指定可发布处方药广告的专业期刊上发布广告。专业期刊的受众通常是医药专业人士等，在这类期刊上发布处方药广告，能够确保广告信息传达给有相关专业知识和需求的人群，符合处方药广告发布的规范，所以该选项正确。选项C维生素C泡腾片是非处方药。非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解；也不得利用广告代言人作推荐、证明。聘请某医院内科主任担任维生素C泡腾片广告的形象代言人，属于利用广告代言人作推荐、证明的行为，不符合非处方药广告发布要求，该选项错误。选项D鱼腥草注射液是药品。药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容，也不得以药品商品名进行冠名等不当宣传。以鱼腥草注射液商品名为某电视台老年人真人秀冠名，属于不恰当的宣传方式，违反了药品广告的相关规定，该选项错误。综上，正确答案是B。"31、医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种

A.应当由药学部门提交申请报告

B.应当经临床科室提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议

C.应当经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员审议同意

D.应当经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意

【答案】：D

【解析】本题主要考查医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种的相关规定。首先分析选项A，医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种并非单纯由药学部门提交申请报告这么简单，其流程更为复杂，所以选项A错误。接着看选项B，医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种需要经过多个环节和程序，不仅仅是经临床科室提出意见后由抗菌药物管理工作组审议这么简单，该表述不完整，所以选项B错误。再看选项C，相关规定并非是经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员审议同意，此说法不符合实际规定，所以选项C错误。最后看选项D，根据相关规定，医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种应当经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意，选项D正确。综上，本题正确答案为D。"32、作出主动召回决定的主体是（）。

A.药品生产企业

B.药品零售企业

C.药品监督管理部门

D.药品批发企业

【答案】：A

【解析】本题主要考查作出主动召回决定的主体。在药品召回相关制度中，药品生产企业对药品质量负有首要责任，最了解药品生产过程和质量状况，能够及时准确判断药品是否存在安全隐患等需要召回的情形。所以当发现药品存在问题时，药品生产企业有能力也有义务主动作出召回决定，以保障公众用药安全。而药品零售企业和药品批发企业主要负责药品的流通环节，它们一般是根据药品生产企业或药品监督管理部门的要求来执行药品召回工作，本身并不具备发起主动召回决定的主体地位。药品监督管理部门主要承担监管职责，当药品生产企业未按规定主动召回时，药品监督管理部门可以责令其召回，但作出主动召回决定并非其主要职责。因此，作出主动召回决定的主体是药品生产企业，本题答案选A。"33、属于第一类精神药品的是

A.γ-羟丁酸

B.枸橼酸西地那非

C.麦角酸

D.吗啡阿托品注射液

【答案】：A

【解析】本题主要考查对第一类精神药品的识别。选项Aγ-羟丁酸属于第一类精神药品。第一类精神药品是直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品，γ-羟丁酸具有较强的精神依赖性和成瘾性，因此被列入第一类精神药品进行严格管理。选项B枸橼酸西地那非是一种治疗男性勃起功能障碍的药物，它不属于精神药品，主要作用是改善阴茎海绵体平滑肌细胞舒张功能，增加海绵体血流，从而改善勃起功能。选项C麦角酸是制取一些psychedelic药物（如LSD）的前体物质，它属于药品类易制毒化学品，而非第一类精神药品。对其进行管制是为了防止其被用于非法制备毒品。选项D吗啡阿托品注射液是麻醉药品。麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，吗啡阿托品注射液中的吗啡成分具有强大的镇痛作用，但同时也有较强的成瘾性，所以它被归为麻醉药品而非第一类精神药品。综上，答案选A。"34、行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限分别是

A.60日，30日

B.90日，60日

C.30日，30日

D.60日，60日

【答案】：D

【解析】本题考查行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限。根据相关法律规定，公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请；但是法律规定的申请期限超过60日的除外。行政复议机关应当自受理申请之日起60日内作出行政复议决定；但是法律规定的行政复议期限少于60日的除外。情况复杂，不能在规定期限内作出行政复议决定的，经行政复议机关的负责人批准，可以适当延长，并告知申请人和被申请人；但是延长期限最多不超过30日。所以行政复议申请的一般时效是60日，行政复议机关作出行政复议决定的期限是60日，本题答案选D。"35、药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是三级召回应为

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品生产企业在三级召回时通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限规定。药品召回分为不同等级，不同等级对应不同的通知时限要求。三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情况。按照相关规定，药品生产企业在做出药品召回决定后，三级召回应在72小时内通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用。所以本题答案选D。"36、属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅳ期临床试验

C.药品再评价

D.药理毒理研究

【答案】：D

【解析】本题主要考查对临床前研究工作及遵循规范的理解，需要明确各个选项所涉及的内容是否属于临床前研究且应遵循GLP规范。选项AⅠ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，旨在观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅰ期临床试验属于临床研究阶段，并非临床前研究工作，不遵循GLP规范，所以选项A错误。选项BⅣ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。Ⅳ期临床试验同样属于临床研究阶段，不属于临床前研究工作，不遵循GLP规范，所以选项B错误。选项C药品再评价是指运用药物流行病学、药理学、药剂学、临床医学等多学科的方法和知识，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则作出科学评价和估计。它主要是对已上市药品的综合评估，不属于临床前研究工作，不遵循GLP规范，所以选项C错误。选项D药理毒理研究主要是研究药物对机体的作用、作用机制以及药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程，同时评估药物的毒性反应。药理毒理研究属于临床前研究工作，为了确保研究结果的科学性、可靠性和规范性，应遵循药物非临床研究质量管理规范（GLP），所以选项D正确。综上，答案选D。"37、疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗处置情况，处置记录的保存时间是

A.不得少于1年

B.不得少于2年

C.不得少于3年

D.不得少于5年

【答案】：D

【解析】本题考查疫苗处置记录的保存时间。依据相关规定，疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗处置情况，且处置记录的保存时间不得少于5年。所以本题正确答案选D。38、按第一类精神药品管理的是

A.伪麻黄素

B.γ-羟丁酸

C.苯巴比妥

D.芬太尼

【答案】：B

【解析】本题主要考查按第一类精神药品管理的药品类别。各选项分析选项A：伪麻黄素伪麻黄素是制造冰毒的原料之一，它属于易制毒化学品，并非按第一类精神药品管理，所以选项A错误。选项B：γ-羟丁酸γ-羟丁酸是一种无色、无味、无臭的液体，它被列入第一类精神药品进行管制，因此选项B正确。选项C：苯巴比妥苯巴比妥属于巴比妥类的镇静催眠药，它被列为第二类精神药品管理，而非第一类精神药品，所以选项C错误。选项D：芬太尼芬太尼是一种强效的阿片类镇痛药，属于麻醉药品，而不是第一类精神药品，所以选项D错误。综上，答案选B。"39、关于药品标准的说法，错误的是

A.《中国药典》为法定药品标准

B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准

D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

【答案】：B

【解析】本题可根据各选项所涉及的药品标准的相关规定，逐一分析各选项内容的正确性。选项A《中国药典》是国家药品标准的核心，是具有法律地位的国家药品标准，由国家药典委员会制定和修订，经国家药品监督管理部门批准颁布。所以《中国药典》为法定药品标准，该选项说法正确。选项B生产企业执行的药品注册标准不得低于《中国药典》的规定，若企业标准高于《中国药典》规定，则按照企业标准执行，而不是一般不得高于《中国药典》的规定。该选项说法错误。选项C医疗机构制剂标准作为省级地方标准，在一定范围内具有法律效力，它是根据医疗机构的实际需求和特点制定的，用于规范医疗机构自制制剂的质量。因此，医疗机构制剂标准属于有法律效力的药品标准，该选项说法正确。选项D局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种。这些品种经过相关部门的审定和批准，纳入局颁药品标准进行管理，以确保药品质量和用药安全。所以该选项说法正确。综上，答案选B。"40、某药品生产企业获知，其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。

A.立即

B.3日

C.15日

D.30日

【答案】：A

【解析】本题考查新药监测期内药品不良反应的报告时限。新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。题目中提到某药品生产企业生产的新药监测期内的中药注射剂导致一名患者出现过敏性休克最终死亡，属于死亡病例，所以该企业应立即报告，答案选A。"41、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品自首次获准进口之日起

A.新的和严重的药品不良反应

B.常见的药品不良反应

C.罕见的药品不良反应

D.所有的药品不良反应

【答案】：D

【解析】该题正确答案选D。按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，进口药品自首次获准进口之日起5年内，需报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。本题问进口药品自首次获准进口之日起，指的是前5年的情况，所以是报告所有的药品不良反应。42、医疗器械从一级召回、二级召回到三级召回的变化趋势是

A.由危害严重到危害不严重

B.由低风险到高风险

C.由资源稀缺到资源相对丰富

D.由有效到无效

【答案】：A

【解析】本题可根据医疗器械召回级别与危害程度的对应关系来分析各选项。首先明确医疗器械召回的分级依据，医疗器械召回分为一级召回、二级召回和三级召回，这三个级别是按照医疗器械缺陷的严重程度来划分的。选项A一级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是指使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。由此可见，从一级召回到三级召回，危害程度是由严重逐渐变为不严重的，所以选项A正确。选项B从一级召回、二级召回到三级召回，是从高风险到低风险，而不是由低风险到高风险，所以选项B错误。选项C医疗器械的召回分级与资源稀缺程度并无关联，它主要依据的是产品缺陷对人体健康危害的严重程度，所以选项C错误。选项D医疗器械召回是因为其存在缺陷可能对人体健康造成危害，并非从有效到无效的变化，所以选项D错误。综上，本题正确答案是A。"43、根据《中华人民共和国行政复议法》，行政复议申请的一般时效和行政复议机关做出行政复议决定的期限分别是

A.60日、30日

B.90日、30日

C.30日、30日

D.60日、60日

【答案】：D

【解析】本题主要考查《中华人民共和国行政复议法》中行政复议申请的一般时效和行政复议机关做出行政复议决定的期限。依据《中华人民共和国行政复议法》规定，公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请；但是法律规定的申请期限超过60日的除外。行政复议机关应当自受理申请之日起60日内作出行政复议决定；但是法律规定的行政复议期限少于60日的除外。情况复杂，不能在规定期限内作出行政复议决定的，经行政复议机关的负责人批准，可以适当延长，并告知申请人和被申请人；但是延长期限最多不超过30日。所以行政复议申请的一般时效是60日，行政复议机关做出行政复议决定的期限是60日，答案选D。"44、未经注册商标所有人的许可，在同一种商品或者类似商品上使用与其注册商标相同或者近似的商标的行为属于

A.限制竞争行为

B.虚假宣传行为

C.侵犯商业秘密行为

D.混淆行为

【答案】：D

【解析】本题考查对不同不正当竞争行为的理解与区分，破题点在于准确把握题干中描述的行为特征，并将其与各选项所涉及的行为概念进行对比。选项A：限制竞争行为限制竞争行为是指经营者单独或者联合实施的妨碍或者消除市场竞争，排挤竞争对手或者损害消费者权益的行为。常见的限制竞争行为包括垄断协议、滥用市场支配地位、经营者集中等。题干中描述的在同一种商品或者类似商品上使用他人注册商标的行为，并非是对市场竞争进行限制，不存在妨碍或消除市场竞争、排挤竞争对手的典型特征，所以不属于限制竞争行为，A选项错误。选项B：虚假宣传行为虚假宣传行为是指经营者利用广告或者其他方法，对商品的质量、制作成分、性能、用途、生产者、有效期限、产地等作引人误解的虚假宣传。重点在于对商品相关信息进行虚假表述以误导消费者。而题干强调的是使用他人注册商标的行为，并非对商品信息进行虚假宣传，所以不属于虚假宣传行为，B选项错误。选项C：侵犯商业秘密行为侵犯商业秘密行为是指以不正当手段获取、披露、使用或者允许他人使用权利人的商业秘密的行为。商业秘密是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息、经营信息等商业信息。题干中所涉及的是注册商标的使用问题，并非商业秘密的获取、披露和使用等行为，所以不属于侵犯商业秘密行为，C选项错误。选项D：混淆行为混淆行为是指经营者实施的，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的行为。未经注册商标所有人许可，在同一种商品或者类似商品上使用与其注册商标相同或者近似的商标，容易使消费者将该商品误认为是注册商标所有人的商品，或者认为该商品与注册商标所有人存在特定联系，这完全符合混淆行为的特征。所以该行为属于混淆行为，D选项正确。综上，答案选D。"45、国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。关于化妆品分类管理的说法，错误的是

A.化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品

B.化妆品原料分为新原料和已使用的原料

C.在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料

D.化妆品新原料均为注册管理

【答案】：D

【解析】本题主要考查对化妆品、化妆品原料分类管理相关知识的掌握。选项A依据国家对化妆品的分类管理规定，化妆品明确分为特殊化妆品和普通化妆品。特殊化妆品通常是指用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品等，这类化妆品需要更为严格的监管；而普通化妆品则是除特殊化妆品以外的化妆品。所以选项A表述正确。选项B在化妆品原料的分类中，分为新原料和已使用的原料。已使用的原料是指已经在化妆品生产中广泛应用，经过一定时间和实践验证其安全性相对有保障的原料；新原料则是首次用于化妆品的原料。因此选项B表述正确。选项C按照规定，在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料被定义为化妆品新原料。这一规定清晰地界定了化妆品新原料的范畴，便于对新原料的管理和监管。所以选项C表述正确。选项D化妆品新原料并非均实行注册管理。化妆品新原料分为具有较高风险的化妆品新原料和其他化妆品新原料，其中具有较高风险的化妆品新原料实行注册管理，其他化妆品新原料实行备案管理。所以选项D表述错误。综上，本题答案选D。"46、甲为A省药品生产企业，持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为B省药品批发企业负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C省广告公司业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放。为增加B省市场销量，甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。

A.向C省药品监督管理部门承诺符合条件并提交材料，当场备案后，即可发布

B.向C省药品监督管理部门提出申请，获得批准后，即可发布

C.向C省新闻宣传部门办理备案，待其与药品广告批准文号核发机构确认后，即可发布

D.向C省药品监督管理部门办理备案，待其与药品广告批准文号核发机构确认后，即可发布

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品广告发布的备案流程。根据相关规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。在异地发布药品广告的，在发布前应当到发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门办理备案。本题中甲为A省药品生产企业，拟在B省电视、报刊上发布广告，应向B省药品监督管理部门备案。而选项中均为C省相关部门，若按规定理解为在C省进行广告发布备案的操作逻辑：按照简化流程要求，药品广告向药品监督管理部门承诺符合条件并提交材料，当场备案后，即可发布。所以A选项“向C省药品监督管理部门承诺符合条件并提交材料，当场备案后，即可发布”符合当前药品广告备案发布的规定。B选项，并非向C省药品监督管理部门提出申请获得批准后发布，而是承诺符合条件并提交材料备案即可，所以B选项错误。C选项，药品广告备案是向药品监督管理部门，而非新闻宣传部门，所以C选项错误。D选项，不需要待与药品广告批准文号核发机构确认后才发布，是当场备案后即可发布，所以D选项错误。综上，正确答案是A。"47、疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是

A.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

B.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

C.药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

D.省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

【答案】：B

【解析】本题考查疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时应索取的有效证明文件相关知识。选项A中提到“每批检验合格和审核批准证明”，“和”表示两者需同时具备，而实际情况并非如此，所以选项A错误。选项B，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章。“或”的表述符合实际要求，即只要有每批检验合格证明或者审核批准证明其中之一的复印件（加盖生产企业印章）即可，该选项正确。选项C少了“每批”这一关键限定，疫苗的检验合格证明通常强调是每一批次的，所以选项C错误。选项D只提及省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，忽略了药品检验机构依法签发的每批检验合格证明，要求不完整，所以选项D错误。综上，正确答案是B。"48、为住院患者开具二氢埃托啡，每张处方限量为

A.3日常用量

B.15日常用量

C.一次常用量

D.7日常用量

【答案】：C

【解析】本题考查二氢埃托啡处方限量的相关知识。二氢埃托啡是一种麻醉药品，根据相关规定，为住院患者开具麻醉药品，每张处方限量为一次常用量。所以为住院患者开具二氢埃托啡时，每张处方限量同样是一次常用量，答案选C。选项A“3日常用量”不符合麻醉药品为住院患者开具处方的限量规定；选项B“15日常用量”通常不是该类药品住院患者处方的限量标准；选项D“7日常用量”也与麻醉药品为住院患者开具处方的限量要求不相符。"49、2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具-．种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。

A.该药品不良反应不属于药品不良事件

B.该药品不良反应应定性为新的药品不良反应

C.除该患者主治医师外，其他医务人员不得报告该药品不良反应

D.国家药品监督管理部门应当尽快与卫生健康主管部门开展相关调查工作

【答案】：B

【解析】本题可依据药品不良反应的相关定义和报告规定来逐一分析各选项。选项A药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。而药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。本题中该患者所出现的严重剥脱性皮炎是在使用合格药品且用药方案符合规范的情况下发生的，属于药品不良反应，而药品不良反应是药品不良事件的一种，所以该药品不良反应属于药品不良事件，选项A错误。选项B新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。本题中提到患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，因此该药品不良反应应定性为新的药品不良反应，选项B正确。选项C药品不良反应报告制度要求医疗机构的所有医务人员都有义务报告所发现的药品不良反应，而不是仅主治医师有报告义务，其他医务人员同样可以报告，选项C错误。选项D根据相关规定，严重药品不良反应报告和监测由省级药品监督管理部门会同同级卫生行政部门组织调查处理，而不是国家药品监督管理部门与卫生健康主管部门，选项D错误。综上，本题正确答案为B。"50、根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，关于“1+4+2”医疗保障制度总体改革框架和基本原则的说法，错误的是

A.“1”是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系

B.“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制

C.“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑

D.医疗保障制度改革坚持促进公平、筑牢底线，提高制度的公平性、协调性，短期内缩小待遇差距，增强普惠性、基础性、兜底性保障

【答案】：D

【解析】本题可根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》中“1+4+2”医疗保障制度总体改革框架和基本原则的相关内容，对各选项进行逐一分析。选项A“1”指的是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。该选项表述与《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》内容相符，所以选项A正确。选项B“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制。这是“1+4+2”框架中的关键部分，通过健全这四个机制能有效推动医疗保障制度的完善和运行，此选项表述正确。选项C“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑。完善这两个支撑对于保障医疗保障制度的有效实施具有重要意义，该选项表述无误。选项D医疗保障制度改革坚持促进公平、筑牢底线，提高制度的公平性、协调性，是要“长期”缩小待遇差距，增强普惠性、基础性、兜底性保障，而不是“短期内”。所以该选项表述错误。综上，答案选D。"第二部分多选题(20题)1、属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是

A.法定代表人的变更

B.制剂室负责人的变更

C.配制范围的变更

D.配制地址的变更

【答案】：BCD

【解析】本题主要考查《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目。《医疗机构制剂许可证》的许可事项是指制剂室负责人、配制地址、配制范围等项目。这些项目的变更直接涉及到医疗机构制剂的配制条件、能力和范围等关键方面。选项A：法定代表人的变更主要涉及医疗机构的行政管理和法律责任主体的变化，并不直接影响制剂的配制活动，不属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的范畴。选项B：制剂室负责人的变更属于许可事项变更。制剂室负责人在制剂的质量控制、生产管理等方面起着关键作用，其变更会对制剂的配制产生重要影响，因此需要进行许可事项的变更登记。选项C：配制范围的变更显然属于许可事项变更。配制范围规定了医疗机构能够配制的制剂种类，范围的改变意味着制剂的种类和性质可能发生变化，必须经过相关部门的许可。选项D：配制地址的变更也属于许可事项变更。配制地址的改变会导致制剂的生产环境、设施设备等条件发生变化，进而可能影响制剂的质量，所以需要重新进行许可事项的变更。综上，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是制剂室负责人的变更、配制范围的变更、配制地址的变更，答案选BCD。2、医疗机构的配制记录

A.应能完整反映配制的各个环节

B.由操作人员及时填写

C.由复核人员及时填写

D.由操作人、复核人及清场人签字

【答案】：ABCD

【解析】本题可对每个选项逐一进行分析：A选项：医疗机构的配制记录应能完整反映配制的各个环节，这是确保配制过程可追溯、质量可控的重要要求。完整的配制记录可以清晰展示从原料投入到成品产出的每一个步骤，有利于在出现问题时进行调查和分析，所以该选项正确。B选项：操作人员是直接参与配制工作的人员，他们对实际的操作过程最为了解，由其及时填写配制记录能够保证记录的准确性和及时性，如实反映操作过程中的各种情况，因此该选项正确。C选项：复核人员在配制过程中起到监督和复核的作用，能从另一个角度确保操作符合规定和标准。由复核人员及时填写相关复核情况，有助于保证记录的全面性和准确性，所以该选项正确。D选项：操作人、复核人及清场人分别对各自负责的环节承担相应责任。操作人对操作过程负责，复核人对复核工作负责，清场人对清场情况负责。由他们签字可以明确责任归属，提高各环节人员的责任心，保证配制工作的规范进行，故该选项正确。综上，ABCD选项均正确。3、批发企业和零售连锁企业质量验收的内容

A.药品外观的性状检查

B.药品内在质量检查

C.药品内外包装及标识的检查

D.是否有产品合格证

【答案】：ACD

【解析】本题主要考查批发企业和零售连锁企业质量验收的内容。选项A，药品外观的性状检查是质量验收的重要环节。药品外观的性状能够直观反映药品的一些基本情况，如是否有变色、发霉、变形等，这些外观变化可能暗示药品质量存在问题，所以对药品外观的性状进行检查是必要的，该选项正确。选项B，药品内在质量检查通常需要专业的检测设备和复杂的检测技术，这一般不是批发企业和零售连锁企业在质量验收时能够完成的。这些企业主要进行一些较为基础和直观的检查，而药品内在质量的精确