执业药师之《药事管理与法规》试题（得分题）带答案详解（培优b卷）

执业药师之《药事管理与法规》试题（得分题）第一部分单选题(50题)1、药品批准文号为国药准字H20150001的药品属于（）。

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.境外生产药品

【答案】：A

【解析】药品批准文号的格式能反映药品的类别等信息。药品批准文号为国药准字Hxxxxxxx，其中“H”代表化学药品，国药准字Zxxxxxxx中的“Z”代表中药，国药准字Sxxxxxxx中的“S”代表生物制品。本题中药品批准文号为国药准字H20150001，其开头为“H”，所以该药品属于化学药品，正确答案选A。2、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年第85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

A.销售劣药处理

B.未按照规定实施《药品经营质量管理规范》处理

C.销售假药处理

D.无证经营处理

【答案】：C

【解析】本题可根据题干所描述的情况以及各选项对应的处理情形来进行分析。题干分析2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布公告，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，并撤销药品批准文号。这意味着从公告发布后，继续销售该口服制剂的行为需要按照相关规定进行处理。选项分析A选项：销售劣药处理。劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准等情况。而题干仅是停止生产、销售和使用该药品并撤销批准文号，未表明是因为药品成分含量等劣药相关原因，所以不适用销售劣药处理，故A选项错误。B选项：未按照规定实施《药品经营质量管理规范》处理。题干中未提及药品经营过程是否未按照《药品经营质量管理规范》执行，主要强调的是该药品停止使用和撤销文号，因此不适用此处理，B选项错误。C选项：销售假药处理。当药品被撤销批准文号后，继续销售该药品就应按假药论处。本题中酮康唑口服制剂已被撤销药品批准文号，若此时仍进行销售，应按照销售假药处理，所以C选项正确。D选项：无证经营处理。无证经营主要指未取得药品经营许可证等证件而从事药品经营活动。题干重点在于药品批准文号被撤销，并非强调是否有经营许可证的问题，所以不适用无证经营处理，D选项错误。综上，本题答案选C。"3、2013年1月22日，新版《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）公布，并于2013年6月1日开始施行。作为药品经营管理和质量控制的基本准则，2013版GSP对药品批发企业、零售企业的质量管理分别作了详细的阐述和解释。

A.运输包装

B.中包装

C.外包装

D.最小包装

【答案】：D

【解析】本题主要考查对药品相关概念及规范的理解。题干中先介绍了2013年1月22日新版《药品经营质量管理规范》公布并于2013年6月1日施行，且该版GSP对药品批发企业、零售企业的质量管理作了详细阐述和解释，但这部分背景信息与本题具体选项的选择并无直接关联。在药品相关规定中，药品最小包装是直接接触药品的包装单元，它对于保证药品质量、提供准确药品信息等方面具有至关重要的作用，相较于运输包装、中包装、外包装，最小包装更能直接反映药品本身的特性和质量要求等关键信息。所以本题正确答案为D。"4、药品广告复审期间该药品广告的发布

A.可以继续发布

B.暂停发布

C.根据情况决定

D.广告发布者决定

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品广告复审期间该药品广告发布情况的相关规定。在药品广告复审期间，依据相关规定，该药品广告是可以继续发布的。选项B“暂停发布”不符合规定实际情况；选项C“根据情况决定”缺乏明确的政策依据指向；选项D“广告发布者决定”也没有正确反映相关法规要求的内容。所以本题正确答案是A。"5、在药品注册管理中，组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行审评的药品监督管理技术支撑机构是

A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

B.国家药品监督管理局药品评价中心

C.国家药品监督管理局药品审评中心

D.中国食品药品检定研究院

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品注册管理中各药品监督管理技术支撑机构的职责。选项A分析国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主要负责组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的合规性现场检查、有因检查、境外检查等工作，并不负责组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行审评，所以选项A错误。选项B分析国家药品监督管理局药品评价中心主要承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作，开展药品、医疗器械的安全性再评价工作等，并非对申报资料进行审评的机构，所以选项B错误。选项C分析国家药品监督管理局药品审评中心负责组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行审评，在药品注册管理中承担着对药品注册申请进行技术审评等重要职责，所以选项C正确。选项D分析中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，主要承担药品、医疗器械的注册检验、监督检验以及进口药品的检验等工作，不涉及组织对申报资料进行审评的工作，所以选项D错误。综上，本题答案选C。"6、抗菌药物清退意见的执行，应当经

A.抗菌药物管理工作组三分之二以上成员同意

B.抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意

C.药事管理与药物治疗学委员会讨论通过

D.药事管理与药物治疗学委员会三分之一以上委员同意

【答案】：B

【解析】本题主要考查抗菌药物清退意见执行的相关规定。对于抗菌药物清退意见的执行，《抗菌药物临床应用管理办法》有明确要求。选项B正确，抗菌药物清退意见的执行，应当经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意。选项A表述错误，三分之二以上成员同意并非清退意见执行的规定比例。选项C中，药事管理与药物治疗学委员会讨论通过，主要适用于抗菌药物品种或者品规的调整等重大事项，而非清退意见的执行，所以该选项不符合题意。选项D，药事管理与药物治疗学委员会三分之一以上委员同意不符合抗菌药物清退意见执行的条件，故该选项错误。综上，本题的正确答案是B。"7、中药材的采集应坚持的原则

A.最大产量

B.最大持续产量

C.最优质量

D.最小持续产量

【答案】：B

【解析】本题考查中药材采集应坚持的原则。选项A“最大产量”，单纯追求最大产量可能会过度开发中药材资源，不考虑资源的可持续性和生态平衡，在短期内可能获得较多的中药材数量，但从长远来看，会导致资源枯竭，破坏生态环境，不利于中药材产业的长期发展，因此该选项错误。选项B“最大持续产量”，这是符合可持续发展理念的。在中药材采集过程中，遵循最大持续产量原则，意味着在保证中药材资源能够持续再生的基础上，获取最大的产量。既满足了当前对中药材的需求，又确保了资源的长期稳定供应，有利于中药材产业的可持续发展，所以该选项正确。选项C“最优质量”，虽然保证中药材质量很重要，但它并非是采集过程中首要坚持的原则，采集原则更侧重于资源的合理利用与可持续性，而不是单纯的质量方面，所以该选项错误。选项D“最小持续产量”，如果按照最小持续产量进行采集，会造成资源的闲置和浪费，不能满足社会对中药材的正常需求，不利于中药材产业的发展，因此该选项错误。综上，本题答案选B。"8、纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品是

A.独家生产的药品

B.血液制品

C.疫苗

D.发生严重不良反应的药品，经评估不宜作为国家基本药物使用的

【答案】：A

【解析】本题主要考查纳入国家基本药物目录需经过单独论证的药品类型。选项A独家生产的药品由于其市场的特殊性和唯一性，缺乏充分的市场竞争和可替代性，其质量、价格、供应保障等方面可能存在与其他药品不同的情况。为了确保其能够合理、有效地纳入国家基本药物目录，以满足公众的基本医疗用药需求，需要经过单独论证。所以独家生产的药品纳入国家基本药物目录应当经过单独论证，该选项正确。选项B血液制品虽然在医疗中有着重要作用，但通常是依据相关的法规、标准和常规的程序进行管理和采购，一般不需要经过单独论证来纳入国家基本药物目录，该选项错误。选项C疫苗是用于预防疾病的特殊药品，其管理和纳入国家基本药物目录也是按照既定的公共卫生政策、免疫规划等相关程序来进行，并非需要单独论证后才纳入，该选项错误。选项D发生严重不良反应且经评估不宜作为国家基本药物使用的药品，应考虑从国家基本药物目录中调出，而不是纳入，且不存在纳入时单独论证的情况，该选项错误。综上，正确答案是A。"9、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。

A.至少3年

B.至少5年

C.至超过药品有效期1年，但不得少于2年

D.至超过药品有效期1年，但不得少于3年

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品购进相关记录的保存期限。甲医疗机构从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物，在实际操作中，医疗机构购进药品时应当有真实、完整的药品购进记录。按照规定，药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。选项A“至少3年”，未体现与药品有效期的关联，没有完整涵盖药品购进记录保存期限的要求；选项B“至少5年”并非药品购进记录的规定保存期限；选项C“至超过药品有效期1年，但不得少于2年”不符合法规对于药品购进记录保存期限的准确要求。所以正确答案是D。"10、开展药品上市后安全性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

D.国家药品监督管理局药品评价中心

【答案】：D

【解析】本题主要考查对不同药品监督管理技术支撑机构职责的了解。分析各选项A选项：中国食品药品检定研究院：其主要职责是承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作等，并非开展药品上市后安全性评价工作，所以A选项错误。B选项：国家药品监督管理局药品审评中心：主要负责药物临床试验、药品上市许可申请的审评工作等，重点在于药品审评环节，而非药品上市后的安全性评价，所以B选项错误。C选项：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心：负责组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的合规性现场检查等工作，与药品上市后安全性评价工作的职责不相符，所以C选项错误。D选项：国家药品监督管理局药品评价中心：其职责包括开展药品上市后安全性和有效性监测和评价等工作，所以开展药品上市后安全性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是国家药品监督管理局药品评价中心，D选项正确。综上，本题答案选D。"11、颁发新药证书的部门是

A.国家药品监督管理部门

B.国家卫生行政部门

C.国家科技管理部门

D.省级药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题主要考查颁发新药证书的部门这一知识点。选项A，国家药品监督管理部门负责药品的注册管理工作，新药证书的颁发是药品注册管理的重要环节，因此国家药品监督管理部门有权颁发新药证书，该选项正确。选项B，国家卫生行政部门主要负责医疗卫生事业的规划、管理和监督等工作，并非负责颁发新药证书，该选项错误。选项C，国家科技管理部门主要职责是推动科技进步、管理科技项目等，与新药证书的颁发并无直接关联，该选项错误。选项D，省级药品监督管理部门主要负责药品的日常监管等工作，新药证书的颁发权限通常在国家层面，而不是省级药品监督管理部门，该选项错误。综上，正确答案是A。"12、根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求为，处方一般不得超过

A.1日用量

B.3日用量

C.5日用量

D.7日用量

【答案】：D

【解析】《处方管理办法》对于开具处方药品用量有明确规定，处方一般不得超过7日用量。所以本题正确答案选D。这一规定有助于规范医疗处方行为，保障患者用药安全，同时合理控制药品使用量和医疗资源分配。13、经营者提供商品或者服务应当明码标价，这种经营者义务属于

A.保证安全的义务

B.真实标记的义务

C.提供信息的义务

D.保证质量的义务

【答案】：C

【解析】本题可根据各选项所涉及的经营者义务的定义，结合题干中“明码标价”这一关键信息，来判断该经营者义务的类型。选项A：保证安全的义务保证安全的义务是指经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求。例如，生产电器的企业要保证电器不会因漏电等问题对消费者造成人身伤害，食品生产企业要保证食品不存在有害细菌、有害物质等对人体健康造成危害的因素。而题干中“明码标价”主要涉及的是价格信息的提供，并非保障商品或服务的安全，所以该选项不符合题意。选项B：真实标记的义务真实标记的义务是指经营者应当标明其真实名称和标记，租赁他人柜台或者场地的经营者，应当标明其真实名称和标记。比如商场里的商家要明确标注自己的品牌名称、产地等信息，不能冒用其他品牌。“明码标价”重点在于价格信息的公示，与经营者标明自身真实名称和标记的义务不同，所以该选项不正确。选项C：提供信息的义务提供信息的义务要求经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，明码标价就是经营者将商品或服务的价格信息清晰明确地展示给消费者，让消费者在进行消费决策时有准确的价格参考，这属于经营者提供信息义务的范畴，所以该选项正确。选项D：保证质量的义务保证质量的义务是指经营者应当保证在正常使用商品或者接受服务的情况下其提供的商品或者服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限；但消费者在购买该商品或者接受该服务前已经知道其存在瑕疵，且存在该瑕疵不违反法律强制性规定的除外。比如销售的服装要保证面料质量、做工精细，不存在明显的质量问题等。“明码标价”与商品或服务本身的质量并无直接关联，所以该选项不符合题意。综上，本题答案选C。"14、未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师张某和处方调配人员王某合谋，擅自为某吸毒人员开具麻醉药品，造成严重后果，已构成犯罪。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于执业医师张某和处方调配人员王某的法律责任的说法，正确的是

A.应吊销执业医师张某的执业证书

B.应暂停执业医师张某的执业活动，要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业

C.应由卫生主管部门给予警告，并暂停二人的执业活动

D.执业医师张某和处方调配人员王某不用追究刑事责任

【答案】：A

【解析】本题主要考查对未取得相关处方资格的执业医师与处方调配人员擅自开具麻醉药品构成犯罪后法律责任的理解。选项A《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书。本题中执业医师张某未取得处方资格且与处方调配人员合谋擅自为吸毒人员开具麻醉药品，造成严重后果，已构成犯罪，应吊销其执业证书，所以选项A正确。选项B对于造成严重后果且构成犯罪的执业医师张某，仅暂停执业活动并要求重新参加培训和考核后再上岗执业，处罚力度不足以应对其行为的严重性，不符合相关法规对于此类严重违法行为的处理规定，所以该选项错误。选项C题干中明确表示张某和王某的行为已构成犯罪，而给予警告并暂停执业活动是尚不构成犯罪时的处罚措施，所以该选项错误。选项D执业医师张某和处方调配人员王某的行为已构成犯罪，依据法律规定需要追究刑事责任，所以该选项错误。综上，本题正确答案是A。"15、新药监测期内的国产药品须报告其引起的

A.A类药品不良反应

B.B类药品不良反应

C.新的和严重的药品不良反应

D.所有不良反应

【答案】：D

【解析】本题主要考查新药监测期内国产药品须报告的不良反应类型。在药品不良反应监测工作中，对于不同情况的药品，报告要求有所不同。新药监测期内的国产药品，由于其在临床上使用时间相对较短，对其安全性的认识还不够全面，所以需要更全面地收集和了解其可能引起的各种不良反应，以便及时发现潜在的安全问题。选项A，A类药品不良反应是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量有关等，但这并不涵盖新药监测期内国产药品需要报告的全部情况。选项B，B类药品不良反应是与药物常规药理作用无关的异常反应，难以预测，但同样不能包含新药监测期内应报告的所有不良反应。选项C，新的和严重的药品不良反应是需要重点关注和报告的，但新药监测期内除了这些还需报告其他类型的不良反应。而选项D，所有不良反应，符合新药监测期内国产药品的报告要求，这样能最大程度全面掌握该药品的安全性信息，保障公众用药安全。综上，答案选D。"16、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是()。

A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查

B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装

C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验货，验收合格尽快送入冷库

D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》相关规定，对各选项逐一分析：选项A：实施批签发管理的生物制品，由于其质量已有相关批签发证明文件进行管控，在抽样验收时可不开箱检查，该选项说法正确。选项B：对于包装异常、零货、拼箱的药品，为确保药品质量，抽样验货时应当开箱检查至最小包装，以便更细致地检查药品情况，该选项说法正确。选项C：冷藏、冷冻药品对储存温度有严格要求，待验时必须在冷库内进行，而不能在阴凉库待验。因为阴凉库的温度条件不符合冷藏、冷冻药品的储存要求，会影响药品质量，所以该选项说法错误。选项D：冷藏、冷冻药品在运输过程中需要严格的温度控制来保证药品质量，到货时查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况是必要的质量保障措施，不符合温度要求的药品可能已经受到质量影响，应当拒收，该选项说法正确。综上，答案选C。"17、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，经营者从事市场交易不得采用的手段是

A.假冒他人的注册商标

B.以折扣价销售药品

C.因歇业降价销售鱼腥草

D.宣传中药材产地

【答案】：A

【解析】本题可根据《中华人民共和国反不正当竞争法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：假冒他人的注册商标《中华人民共和国反不正当竞争法》明确规定，经营者不得实施混淆行为，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系，而假冒他人的注册商标属于典型的混淆行为，这种行为会误导消费者，损害其他经营者的合法权益，破坏市场的公平竞争秩序，因此是经营者从事市场交易不得采用的手段。选项B：以折扣价销售药品以折扣价销售药品是一种常见的市场促销手段，在符合法律法规和相关规定的前提下，经营者可以根据自身的经营策略和市场情况，对药品进行合理的价格调整。这种行为有助于促进市场竞争，为消费者提供更多的选择和实惠，不属于不正当竞争行为。选项C：因歇业降价销售鱼腥草根据法律规定，有下列情形之一的，不属于不正当竞争行为：销售鲜活商品；处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品；季节性降价；因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。所以因歇业降价销售鱼腥草是合法的市场行为，不违反《中华人民共和国反不正当竞争法》。选项D：宣传中药材产地宣传中药材产地有助于消费者了解商品的来源和特点，是一种正常的商业宣传行为。中药材的产地往往与药材的质量和功效相关，经营者如实宣传中药材产地，能够帮助消费者做出更准确的购买决策，本身并不构成不正当竞争。综上，答案选A。"18、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，由（）没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款。

A.卫生健康主管部门或者本单位

B.市场监督管理部门

C.经济综合主管部门

D.药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】本题正确答案选B。依据相关法律法规，在药品购销中，若药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构存在给予、收受回扣或者其他不正当利益的行为，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款。选项A中，卫生健康主管部门主要负责统筹规划卫生健康资源配置、拟订卫生健康发展政策等工作，本单位一般不具备对相关药品购销违法行为进行处罚并没收违法所得的权力；选项C中，经济综合主管部门主要侧重于经济运行调节、产业发展规划等宏观经济管理职能，并非处理此类药品购销违法问题的主管部门；选项D中，药品监督管理部门主要负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理等工作，在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益这类行为主要由市场监督管理部门进行查处。所以正确答案是B选项。"19、国家组织药品集中采购和使用试点，根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式，入围生产企业只有1家的，采取

A.谈判采购的方式

B.招标采购的方式

C.议价采购的方式

D.定点采购的方式

【答案】：A

【解析】本题考查国家组织药品集中采购和使用试点中针对不同入围生产企业数量所采取的集中采购方式。在国家组织药品集中采购和使用试点工作里，对于入围生产企业数量的不同情况有着明确的采购方式规定。当入围生产企业只有1家时，由于缺乏充分的市场竞争条件，谈判采购是较为合理的采购方式。谈判采购能够使采购方与唯一的供应商就药品的价格、质量、供应条件等关键要素进行协商，以达到符合采购需求且经济合理的采购结果。而招标采购通常适用于有多家供应商参与竞争的情形，通过公开招标程序，让供应商在公平竞争的环境下提供报价和服务，所以选项B不符合只有1家入围企业的情况；议价采购一般是在有一定数量供应商可供选择时，通过与供应商进一步协商价格等条款来确定采购，1家入围企业不存在议价场景，选项C不正确；定点采购一般是针对特定的采购地点或供应商进行指定采购，与本题所涉及的入围生产企业数量和采购方式逻辑不匹配，选项D也不合适。因此，答案选A。"20、根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定，药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品零售企业经营药品等活动进行监督检查，必要时可以对为该药店提供产品或者服务的单位和个人进行

A.许可检查

B.日常检查

C.飞行检查

D.延伸检查

【答案】：D

【解析】本题考查《中华人民共和国药品管理法》相关规定。依据该法第九十九条，药品监督管理部门对药品零售企业经营药品等活动进行监督检查时，若有必要，可对为该药店提供产品或者服务的单位和个人开展延伸检查。许可检查是指药品监督管理部门对申请人是否具备从事药品生产、经营等活动的条件和资格进行的检查，主要针对申请人的资质许可情况，与题干中针对为药店提供产品或服务的单位和个人的检查情形不符，A选项错误。日常检查是药品监管部门定期或不定期对药品经营企业等进行的常规性检查，侧重于对药品经营企业日常经营活动的监督，并非针对为药店提供产品或服务的关联主体，B选项错误。飞行检查是药品监管部门针对药品生产、经营等活动开展的不预先告知的突击检查，主要目的是发现企业在生产经营过程中可能存在的隐蔽性问题，与题干所描述的检查对象和情形不同，C选项错误。延伸检查则符合对为药店提供产品或者服务的单位和个人进行检查的要求，所以本题正确答案是D。"21、某外资企业生产的特定批次原料药存在风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度，对患者产生的风险极低。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动向全球各个市场对该批次该药物制剂进行三级召回。

A.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品

B.已确认为假药或劣药的药品

C.使用该药品可能引起严重健康危害的药品

D.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品

【答案】：A

【解析】本题可根据题干中对该批次药物制剂风险的描述，结合药品召回分级的相关知识来判断答案。题干中表明，基于相关分析，由所涉及批次的原料药制成的制剂从医学安全角度对患者产生的风险极低，且外资企业决定主动向全球各个市场对该批次该药物制剂进行三级召回。接下来分析各选项：-选项A：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，符合三级召回的特点，因为三级召回针对的就是安全风险程度相对较低的情况，该选项正确。-选项B：已确认为假药或劣药的药品，这与题干中“风险极低”的描述不符，且假药、劣药不属于召回的范畴，而是按照相关法律法规进行更严格的处理，该选项错误。-选项C：使用该药品可能引起严重健康危害的药品，应属于一级召回的范畴，一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的情况，与题干中“风险极低”不相符，该选项错误。-选项D：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品，这属于二级召回的情况，即使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害，与题干中“风险极低”的表述不匹配，该选项错误。综上，正确答案是A选项。"22、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。

A.1年?

B.2年?

C.3年?

D.4年?

【答案】：A

【解析】题目描述了某市乙药品生产企业对丙药品进行广告宣传，获得审批后后期涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，相关部门已介入调查。接下来分析各选项：-选项A：依据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等相关规定，篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，撤销广告批准文号，且一年内不受理该品种的广告审批申请。所以选项A符合规定。-选项B：2年不符合篡改经批准药品广告内容进行虚假宣传后对于不受理该品种广告审批申请的时间规定。-选项C：3年也不是此情形下对应的不受理广告审批申请的时长。-选项D：4年同样与规定的时间不符。综上，本题正确答案选A。"23、药品批发企业委托运输药品的记录应当至少保存

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：A

【解析】本题考查药品批发企业委托运输药品记录的保存期限。在药品管理相关规定中，要求药品批发企业委托运输药品的记录应当至少保存5年，所以答案选A。24、2021年7月1日，某患者(男性，43岁)在某医院心血管内科住院治疗心血管疾病。7月10日，该病人突然休克，需要抢救。主治医生赵医师开具了舒芬太尼处方作为心血管手术的麻醉剂。但是这家医院此时无法提供，医院采取了应急措施。

A.患者姓名、男性、43岁在处方前记

B.心血管疾病临床诊断在处方正文

C.舒芬太尼通用名称在处方正文

D.赵医师签字在处方后记

【答案】：B

【解析】本题可根据处方各部分内容的规范要求，对每个选项进行逐一分析。选项A处方前记包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等信息。该患者的姓名、性别（男性）、年龄（43岁）属于处方前记应包含的内容，所以选项A表述正确。选项B处方正文应列出药品名称、剂型、规格、数量、用法用量等内容。而临床诊断信息是记录在处方前记中的，并非处方正文，所以“心血管疾病临床诊断在处方正文”的表述错误。选项C处方正文需列出所使用药品的名称等信息，其中药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号。舒芬太尼通用名称符合在处方正文列出的要求，所以选项C表述正确。选项D处方后记包括医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。赵医师作为开具处方的主治医生，其签字应在处方后记，所以选项D表述正确。综上，本题答案选B。"25、异地发布药品广告在发布地的程序要求是()。

A.向所在省级工商管理部门办理备案

B.向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号

C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号

D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据《药品广告审查办法》

【答案】：D

【解析】本题主要考查异地发布药品广告在发布地的程序要求。解题关键在于熟悉《药品广告审查办法》中对于这方面的规定。各选项分析A选项：药品广告相关管理主要由药品监督管理部门负责，而非工商管理部门，所以向所在省级工商管理部门办理备案不符合规定，A选项错误。B选项：申请并取得药品广告批准文号一般是在药品广告的原审批环节，异地发布广告通常不是再次申请批准文号，而是办理备案，且审批主体为药品监督管理部门，并非工商管理部部门，B选项错误。C选项：异地发布药品广告并非是向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号，该选项不符合异地发布广告的程序要求，C选项错误。D选项：依据《药品广告审查办法》，异地发布药品广告在发布地需要向所在省级药品监督管理部门办理备案，D选项正确。综上，本题正确答案是D。"26、执业药师执业应按规定进行注册，并在注册单位为公众提供药学服务，体现了

A.奉献知识、维护健康

B.持续提高、注册执业

C.行为自律、维护形象

D.热心公益、普及知识

【答案】：B

【解析】本题主要考查对执业药师相关行为体现原则的理解。选项A“奉献知识、维护健康”，重点强调的是执业药师将自身知识奉献出来以保障公众健康，题目中强调的是按规定注册并在注册单位提供服务，未突出“奉献知识”这一核心要点，所以该选项不符合题意。选项B“持续提高、注册执业”，题干中明确提到“执业药师执业应按规定进行注册，并在注册单位为公众提供药学服务”，既体现了注册这一执业前提，也表明了在注册的基础上开展执业活动，与“注册执业”相契合，所以该选项正确。选项C“行为自律、维护形象”，强调的是执业药师在自身行为上要自我约束，维护职业形象，而题干主要围绕注册和执业服务，未涉及行为自律及形象维护相关内容，所以该选项不正确。选项D“热心公益、普及知识”，主要是指执业药师积极参与公益活动、向公众普及药学知识等，题干中没有体现这方面的信息，所以该选项也不符合题意。综上，答案选B。"27、2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，且现场卖“药”，且现场销售了2天，出售了50盒，获得违法所得4000元。

A.处2倍以上5倍以下的罚款

B.处1倍以上3倍以下的罚款

C.处1倍以上5倍以下的罚款

D.处1万元以上20万元以下的罚款

【答案】：A

【解析】本题考查对违法行为处罚规定的理解与应用。解题的关键在于明确所涉公司的违法行为性质，再依据相关法规来确定对应的罚款标准。都江堰市弘泰生物工程有限公司存在夸大保健食品功效的行为，将“泰元胶囊”这一保健食品宣传为能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并且进行现场销售。根据相关规定，对于这种夸大保健食品功效并销售的违法行为，应处2倍以上5倍以下的罚款。所以选项A正确。选项B“处1倍以上3倍以下的罚款”通常不是针对此类夸大保健食品功效销售行为的处罚标准，不符合相关规定，故排除。选项C“处1倍以上5倍以下的罚款”并不精准对应本题中该公司的违法行为，所以该选项不正确。选项D“处1万元以上20万元以下的罚款”也不是针对此具体违法行为的罚款规定，因此该选项也不正确。综上，本题正确答案是A。"28、属于第一类精神药品的是()。

A.阿普唑仑

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.双氢可待因

【答案】：C

【解析】本题主要考查第一类精神药品的相关知识。首先分析选项A，阿普唑仑属于第二类精神药品，并非第一类精神药品，所以该选项不符合题意。接着看选项B，阿托品是抗胆碱药，它并不属于精神药品的范畴，因此该选项也不正确。再看选项C，哌醋甲酯属于第一类精神药品，所以该选项正确。最后看选项D，双氢可待因是麻醉药品，而不是第一类精神药品，该选项也不符合要求。综上，本题答案选C。"29、提供非经营性互联网药品信息服务的网站不得发布

A.处方药信息

B.非处方药信息

C.戒毒药品信息

D.医疗器械信息

【答案】：C

【解析】本题主要考查提供非经营性互联网药品信息服务的网站的信息发布限制。选项A：处方药信息在符合一定规定和条件下，非经营性互联网药品信息服务网站是可以发布的，并非绝对禁止，所以选项A不符合题意。选项B：非处方药信息同样在相关规定允许的范围内，这类网站能够进行发布，因此选项B也不正确。选项C：戒毒药品属于特殊药品，为了加强对戒毒药品的管理，确保其使用的安全性和规范性，提供非经营性互联网药品信息服务的网站不得发布戒毒药品信息，选项C正确。选项D：医疗器械信息不在禁止范围之内，非经营性互联网药品信息服务网站可以发布医疗器械信息，选项D错误。综上，本题答案选C。"30、关于处方药和非处方药分类管理的说法，错误的是

A.患者可自行判断.购买和使用非处方药

B.执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务，指导公众安全.有效.合理用药

C.国家根据药品安全性，将非处方药分为甲.乙两类，其中甲类非处方药更安全。

D.要加强处方药的管理，促进临床合理用药

【答案】：C

【解析】本题可根据处方药和非处方药分类管理的相关知识，对各选项进行逐一分析。选项A：非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。所以患者可自行判断、购买和使用非处方药这一表述是正确的。选项B：执业药师具备专业的药学知识，在药品分类管理工作中，有责任提供优质的药学服务，指导公众安全、有效、合理地用药。该选项的表述符合执业药师的职责要求，是正确的。选项C：国家根据药品的安全性，将非处方药分为甲、乙两类。其中，乙类非处方药的安全性更高，而不是甲类非处方药更安全。所以该选项表述错误。选项D：处方药通常具有一定的毒性及其他潜在的影响，用药方法和时间都有特殊要求，必须在医生指导下使用。因此，加强处方药的管理，能促进临床合理用药，保障患者用药安全，该选项表述正确。综上，本题答案选C。"31、国家基本医疗保险目录原则上每几年调整一次

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本题主要考查对国家基本医疗保险目录调整周期的了解。国家基本医疗保险目录原则上每2年调整一次，所以本题正确答案是B。这一规定有助于根据医疗行业的发展、药品的更新等情况，及时将新的、有效的医疗服务和药品纳入医保目录，保障参保人员能够获得更合适、更优质的医疗保障，同时也能合理控制医保基金的使用和支出，促进医保制度的可持续发展。32、在发布广告时应显示忠告语"请按药品说明书或在药师指导下购买和使用"的是

A.基本药物

B.非处方药

C.医疗机构配制的制剂

D.处方药

【答案】：B

【解析】本题可根据各类药品在发布广告时的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：基本药物基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。基本药物涵盖了处方药和非处方药等多种类型，并非所有基本药物在发布广告时都有特定的统一忠告语规定，所以不能确定基本药物在发布广告时要显示“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”这一忠告语，该选项错误。选项B：非处方药非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。为保障消费者用药安全，非处方药在发布广告时，应显示忠告语“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”，该选项正确。选项C：医疗机构配制的制剂医疗机构配制的制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，也不得发布医疗机构制剂广告，所以不存在显示该忠告语的情况，该选项错误。选项D：处方药处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药广告的忠告语是“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，而不是“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”，该选项错误。综上，正确答案是B。"33、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括（）。

A.药品检察人员执业许可

B.药品生产许可

C.进口药品上市许可

D.执业药师执业许可

【答案】：A

【解析】本题可根据现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目的相关知识，对各选项进行逐一分析。选项A：药品检察人员主要负责对药品相关活动进行监督检查等执法工作，其本身并没有专门的“药品检察人员执业许可”这一行政许可项目。该选项符合题意。选项B：药品生产许可是药品生产企业合法进行药品生产的必要条件。依据相关药品管理法规，开办药品生产企业，必须取得药品生产许可证，属于现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目。该选项不符合题意。选项C：进口药品上市许可指进口药品在我国上市销售前需要获得的许可。对于进口药品，需要经过严格的审评审批程序，获得上市许可后方可在国内市场流通，这是药品管理中的重要行政许可项目之一。该选项不符合题意。选项D：执业药师执业许可是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，获得在药品生产、经营、使用单位中执业的资格许可。执业药师在药品质量管理、用药指导等方面起着关键作用，所以执业药师执业许可也是现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目。该选项不符合题意。综上，答案选A。"34、国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，但是我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。

A.该企业的质量负责人

B.该企业采购部门负责人

C.该企业的企业负责人

D.该企业养护部门负责人

【答案】：C

【解析】题干先阐述了国外药品批发企业情况以及我国药品批发企业存在规模小、运营成本高、市场分散、经营行为不规范等问题，接着说明我国部分药品商业企业进行股份制改造，以多种形式建立大公司、大集团并推广代理配送制，达到降低费用、增加效益目的。从企业管理和决策层面来看，企业负责人在企业的整体运营、战略规划、资源整合等方面起着核心主导作用。股份制改造、建立大公司大集团以及推广代理配送制等涉及企业重大决策和战略布局的事项，必然是由企业负责人来推动和决策的，只有企业负责人具备这样的权力和职责范围去统筹规划和实施这些举措，以实现企业降低费用、增加效益的目标。而质量负责人主要负责企业产品质量相关工作；采购部门负责人侧重于采购环节的管理；养护部门负责人主要负责货物养护等工作，他们都不具备对企业进行整体战略改造和决策的职责和权力。所以答案选C。"35、依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品，非特殊用化妆品。下列属于非特殊用途的化妆品的是（）。

A.染发类

B.除斑类

C.香水类

D.防晒类

【答案】：C

【解析】本题主要考查对特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品的区分。依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品划分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。选项A，染发类化妆品属于特殊用途化妆品中明确列举的染发用途，所以A选项不符合非特殊用途化妆品的定义。选项B，除斑类化妆品同样属于特殊用途化妆品中祛斑用途的范畴，故B选项也不属于非特殊用途化妆品。选项C，香水类化妆品主要起到散发香气的作用，未在特殊用途化妆品的列举范围内，因此属于非特殊用途化妆品，C选项正确。选项D，防晒类化妆品是特殊用途化妆品中明确规定的防晒用途，所以D选项也不属于非特殊用途化妆品。综上，答案选C。"36、《易制毒化学品管理条例》属于

A.法律

B.行政法规

C.地方性法规

D.部门规章

【答案】：B

【解析】本题主要考查对不同法律规范形式的区分。法律是由全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权制定的，一般以“法”命名，如《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国民法典》等。行政法规是国务院根据宪法和法律，按照法定程序制定的有关行使行政权力，履行行政职责的规范性文件的总称，通常以“条例”“规定”“办法”等名称出现。《易制毒化学品管理条例》是由国务院制定的，所以它属于行政法规。地方性法规是省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下制定的规范性文件。部门规章是国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的规章。综上，本题答案选B。"37、由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是（）

A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业

B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡

C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业

D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

【答案】：B

【解析】本题可根据相关药品管理规定，对各选项逐一分析，从而确定由所在地设区的市级卫生主管部门批准的事项。选项A：从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业根据规定，从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业，需经国务院药品监督管理部门批准，而不是所在地设区的市级卫生主管部门，所以该选项错误。选项B：医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡医疗机构要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡，应当向所在地设区的市级卫生主管部门提出申请，经批准后方可获得，该选项正确。选项C：从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，是由所在地省级药品监督管理部门批准，并非所在地设区的市级卫生主管部门，所以该选项错误。选项D：药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务，需经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，而非所在地设区的市级卫生主管部门，所以该选项错误。综上，答案是B。"38、关于药品监督检查的说法，错误的是

A.药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查、和有因检查，实施检查时可以采取飞行检查、延伸检查等方式

B.任何单位和个人都不得拒绝、逃避药品监督管理部门进行的监督检查

C.省级药品监督管理部门应当依职责对辖区内药品上市许可持有人实施药品生产、经营质量管理规范的情况开展监督检查

D.对于委托销售、储存、运输跨区域实施的,委托方、受托方所在地药品监督管理部门应当加强信息沟通,及时通报监督检查情况

【答案】：A

【解析】本题可对每个选项进行逐一分析，判断其说法是否正确。选项A药品经营监督检查分为许可检查、常规检查和有因检查，并非许可检查、跟踪检查和有因检查。实施检查时可以采取飞行检查、延伸检查等方式。所以选项A说法错误。选项B药品监督管理部门进行的监督检查是为了保障药品质量和公众用药安全，任何单位和个人都有义务配合，不得拒绝、逃避药品监督管理部门进行的监督检查。因此该选项说法正确。选项C省级药品监督管理部门负责本辖区内药品监督管理工作，应当依职责对辖区内药品上市许可持有人实施药品生产、经营质量管理规范的情况开展监督检查，以确保药品生产经营活动符合相关规范和要求。所以该选项说法正确。选项D对于委托销售、储存、运输跨区域实施的情况，由于涉及不同地区，委托方、受托方所在地药品监督管理部门加强信息沟通，及时通报监督检查情况，有助于全面、准确地掌握药品委托相关活动的情况，保障药品在流通环节的质量安全。故该选项说法正确。综上，答案选A。"39、药品监督管理部门查封生产假药的场所和设施，属于（）

A.行政许可

B.行政处罚

C.行政复议

D.行政强制

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及的行政行为的定义，来判断药品监督管理部门查封生产假药的场所和设施这一行为属于哪种行政行为。选项A：行政许可行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。其本质是赋予相对人某种权利或资格，而药品监督管理部门查封生产假药的场所和设施并非是赋予相对人权利或资格的行为，所以不属于行政许可。选项B：行政处罚行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。常见的行政处罚种类包括警告、罚款、没收违法所得、吊销许可证件等。查封生产场所和设施并不是对违法行为的典型惩戒方式，而是为了制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等采取的一种手段，所以不属于行政处罚。选项C：行政复议行政复议是指公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向行政复议机关提出复查该具体行政行为的申请，行政复议机关依照法定程序对被申请的具体行政行为进行合法性、适当性审查，并作出行政复议决定的一种法律制度。它是一种行政救济途径，而不是行政机关的具体执法行为，所以本题的行为不属于行政复议。选项D：行政强制行政强制包括行政强制措施和行政强制执行。行政强制措施是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。药品监督管理部门查封生产假药的场所和设施，是为了制止生产假药这一违法行为，防止危害进一步扩大，对相关场所和设施实施的暂时性控制，符合行政强制措施的定义，属于行政强制。综上，答案选D。"40、关于提供虚假文件资料取得《药品经营许可证》法律责任的说法，错误的是

A.吊销《药品经营许可证》

B.处一万元以上三万元以下的罚款

C.撤销药品批准证明文件

D.对违法者5年内不受理其申请

【答案】：C

【解析】本题可根据相关法律法规来逐一分析各选项，判断其关于提供虚假文件资料取得《药品经营许可证》法律责任的说法是否正确。选项A：当企业通过提供虚假文件资料取得《药品经营许可证》时，按照法律规定，会吊销其《药品经营许可证》，该选项说法正确。选项B：对于提供虚假文件资料取得《药品经营许可证》这一违法行为，通常会处一万元以上三万元以下的罚款，此选项表述符合法律规定，说法正确。选项C：撤销药品批准证明文件主要适用于与药品批准过程中存在违规等相关的情形，而提供虚假文件资料取得《药品经营许可证》并不涉及撤销药品批准证明文件这一法律责任，该选项说法错误。选项D：为了起到惩戒和规范作用，法律规定对通过提供虚假文件资料取得《药品经营许可证》的违法者，5年内不受理其申请，该选项说法正确。综上，答案选C。"41、国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，但是我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。

A.按药品的剂型、用途以及储存要求分类陈列

B.外用药与其他药品分开摆放

C.毒性中药品种应专柜陈列

D.处方药、非处方药分区陈列

【答案】：C

【解析】该题考查对药品陈列相关知识的理解。破题点在于了解药品正确陈列的规范要求，从而判断各选项的正确性。选项A按药品的剂型、用途以及储存要求分类陈列是药品陈列的基本要求之一。不同剂型（如片剂、胶囊剂、注射剂等）、用途（如感冒药、退烧药、抗生素等）以及储存要求（如常温、冷藏等）的药品分开陈列，有助于药品的管理、查找和安全储存，符合药品管理规范，所以选项A表述正确。选项B外用药与其他药品分开摆放也是合理的。外用药通常是用于皮肤表面等外部使用的药品，与口服等其他药品分开摆放可以避免混淆，防止误拿误用，保障用药安全，所以选项B表述正确。选项C毒性中药品种有着严格的管理规定，不应专柜陈列。因为毒性中药品种一旦管理不善可能会带来严重的安全隐患，一般需要有专门的储存条件和严格的管理制度，而不是简单地专柜陈列，所以选项C表述错误。选项D处方药和非处方药分区陈列是必要的。处方药需要医生处方才能购买，非处方药则可以自行购买，分区陈列方便消费者区分，也便于药店工作人员对不同类型药品进行管理和销售，所以选项D表述正确。综上所述，答案选C。"42、《野生药材资源保护管理条例》属于

A.法律

B.部门规章

C.地方性法规

D.行政法规

【答案】：D

【解析】该题正确答案选D。本题考点是对不同法律规范形式的区分。法律是由全国人民代表大会及其常务委员会制定的规范性文件；部门规章是国务院各部门、各委员会、审计署等根据法律和行政法规的规定和国务院的决定，在本部门的权限范围内制定和发布的调整本部门范围内的行政管理关系的、并不得与宪法、法律和行政法规相抵触的规范性文件；地方性法规是省、自治区、直辖市以及设区的市、自治州的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下制定的规范性文件；行政法规是国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，按照有关程序制定发布的政治、经济、教育、科技、文化、外事等各类法规的总称。《野生药材资源保护管理条例》是由国务院制定的，所以它属于行政法规。43、关于药品零售连锁企业组织结构及职责的说法，错误的是

A.药品零售连锁企业一般由总部、配送中心和若干零售门店构成

B.总部是药品零售连锁企业开展药品经营活动的管理核心，对所属零售连锁门店的经营活动履行管理责任

C.配送中心是药品零售连锁企业的物流机构，承担将总部购进的药品配送至相关零售门店的职责

D.零售门店是药品零售连锁企业的基础，自行制定质量管理制度，承担日常药品零售业务，并向个人消费者直接提供药学服务

【答案】：D

【解析】本题可根据药品零售连锁企业各组成部分的特点和职责，对各选项进行逐一分析。选项A：药品零售连锁企业通常由总部、配送中心和若干零售门店构成。总部进行整体管理决策，配送中心负责物流配送，零售门店开展具体销售业务，该选项表述正确。选项B：总部作为药品零售连锁企业开展药品经营活动的管理核心，对所属零售连锁门店的经营活动履行管理责任。它需要制定企业的发展战略、运营策略等，以确保各门店的经营活动符合企业整体目标和相关规定，该选项表述正确。选项C：配送中心是药品零售连锁企业的物流机构，承担将总部购进的药品配送至相关零售门店的职责。其主要功能是保障药品从采购到销售环节的顺畅流通，确保各门店药品的供应，该选项表述正确。选项D：零售门店虽然是药品零售连锁企业的基础，承担日常药品零售业务并向个人消费者直接提供药学服务，但零售门店不能自行制定质量管理制度。药品零售连锁企业的质量管理制度是由总部统一制定的，各零售门店需要遵循总部的质量管理制度，以保证企业经营活动的规范性和一致性，该选项表述错误。综上，答案选D。"44、应当及时将预警信息通报本机构医务人员的是

A.主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物

B.主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物

C.主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物

D.主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同主要目标细菌耐药率的抗菌药物对应的处理措施。在对抗菌药物的管理中，根据主要目标细菌耐药率的不同，有着不同的应对要求。当主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物时，应当及时将预警信息通报本机构医务人员，以便他们在临床用药时参考，谨慎使用这类抗菌药物，合理选择治疗方案，避免滥用导致耐药情况进一步恶化。而主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物，应慎重经验用药；主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用；主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物，应暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。所以本题的正确答案是A选项。"45、《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前

A.30日

B.6个月

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本题考查《药品经营许可证》许可事项变更申请的时间规定。《药品经营许可证》许可事项发生变更时，为确保相关管理部门能够及时掌握变更信息，并进行相应的审查和监管，保障药品经营活动的规范有序进行，规定提出变更申请应在变更前30日。所以本题的正确答案是A。"46、根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》（2015年第10号）和《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》（食药监药化监（2015）46号），自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后，按规定售完为止。自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。

A.2015年5月1日以后上市的含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有麻醉药品标识，否则不得上市

B.自公告发布之日起，含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有精神药品标识，否则不得上市

C.某厂2015年1月生产的某含可待因复方口服液体制剂，其有效期至2016年12月31日，该药品在2016年1月1日至有效期满前可以继续流通使用

D.通知没有对含可待因复方口服片剂进行规定，所以含可待因复方囗服片剂的管理应参照通知要求执行

【答案】：C

【解析】本题考查对含可待因复方口服液体制剂管理规定的理解。选项A分析根据文本，自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。而选项A中说2015年5月1日以后上市的含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有麻醉药品标识，否则不得上市，时间节点错误，所以选项A错误。选项B分析公告明确规定自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂才必须在其包装和说明书上印有规定的标识，并非自公告发布之日起，所以选项B错误。选项C分析文本提到之前生产和进口的含可待因复方口服液体制剂，在有效期内可继续流通使用。某厂2015年1月生产的某含可待因复方口服液体制剂，有效期至2016年12月31日，该药品在2016年1月1日至有效期满前属于在有效期内，所以可以继续流通使用，选项C正确。选项D分析通知仅针对含可待因复方口服液体制剂进行了规定，并没有提及含可待因复方口服片剂，不能因为通知未对其规定就参照执行，所以选项D错误。综上，正确答案是C。"47、以下属于医药产品注册证格式的是

A.国药准字H（Z.S.J）+4位年号+4位顺序号

B.H（Z.S）+4位年号+4位顺序号

C.国药证字H（Z.S）+4位年号+4位顺序号

D.H（Z.S）C+4位年号+4位顺序号

【答案】：D

【解析】本题主要考查医药产品注册证格式的相关知识。选项A“国药准字H（Z.S.J）+4位年号+4位顺序号”，这是药品批准文号的格式，并非医药产品注册证格式，所以A选项错误。选项B“H（Z.S）+4位年号+4位顺序号”，此格式不符合医药产品注册证格式的规范要求，所以B选项错误。选项C“国药证字H（Z.S）+4位年号+4位顺序号”，这通常是新药证书的格式，不是医药产品注册证格式，所以C选项错误。选项D“H（Z.S）C+4位年号+4位顺序号”属于医药产品注册证格式，所以D选项正确。综上，本题正确答案是D。"48、药品经营企业依法变更许可事项，应重新办理《药品经营许可证》的情形是

A.药品批发企业增设大型仓库

B.药品零售企业变更经营方式

C.药品批发企业变更法定代表人

D.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品经营企业依法变更许可事项时需重新办理《药品经营许可证》的情形。选项A药品批发企业增设大型仓库，这属于仓库规模的调整，属于许可事项中的登记事项变更。登记事项变更一般不需要重新办理《药品经营许可证》，只需进行相关的变更登记手续即可，所以选项A不符合要求。选项B药品零售企业变更经营方式，经营方式的改变是企业经营性质和模式的重大调整，会对药品经营的整体情况产生根本性影响。这种变更会涉及到企业在药品经营许可方面的核心条件和要求的重大改变，因此需要重新办理《药品经营许可证》，选项B正确。选项C药品批发企业变更法定代表人，法定代表人是代表企业行使职权的负责人，其变更主要是企业人事方面的变更，并不会影响企业的药品经营许可的核心条件和本质内容，不需要重新办理《药品经营许可证》，只需进行法定代表人变更登记，故选项C不正确。选项D专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围，这是经营范围的增加，属于许可事项变更中的一种常见情况。企业通常只需按照规定进行经营范围变更的申请和审批程序，而不需要重新办理《药品经营许可证》，所以选项D也不符合题意。综上，答案是B。"49、对有配伍、使用禁忌或超剂量的处方

A.执业药师应当拒绝调配、销售

B.执业药师应当更改

C.执业药师应当给予热情、耐心、准确、完整的解答

D.执业药师应向其提出寻求医师诊断、治疗的建议

【答案】：A

【解析】本题主要考查执业药师对于有配伍、使用禁忌或超剂量处方的处理方式。选项A：执业药师应当拒绝调配、销售。从保障用药安全的角度来看，有配伍、使用禁忌或超剂量的处方存在较大的用药风险。执业药师作为专业的药学技术人员，有责任和义务确保患者的用药安全。当面对这样的处方时，拒绝调配、销售是避免患者因不合理用药导致不良后果的重要措施，该选项符合执业药师的职责要求。选项B：执业药师应当更改。执业药师虽然具备专业知识，但处方的开具是医师的职责，执业药师没有权力擅自更改处方内容。随意更改处方可能会引发新的用药风险，并且不符合医疗规范，所以该选项错误。选项C：执业药师应当给予热情、耐心、准确、完整的解答。给予解答是执业药师的服务内容之一，但对于有配伍、使用禁忌或超剂量的处方，仅仅解答是不够的，更重要的是要采取措施防止不合理用药的发生，因此该选项不恰当。选项D：执业药师应向其提出寻求医师诊断、治疗的建议。虽然在某些情况下执业药师可以提出这样的建议，但对于已经存在问题的处方，首要的做法应该是拒绝调配、销售，而不是仅仅提出寻求医师诊断、治疗的建议，所以该选项也不正确。综上，正确答案是A。"50、根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》及其有关规定负责组织开展执业药师考前培训、继续教育的是

A.国家药品监督管理局高级研修学院

B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心

C.国家药典委员会

D.国家药品监督管理局信息中心

【答案】：A

【解析】本题主要考查各药品监管相关机构的职责。对各选项机构职责的分析选项A：国家药品监督管理局高级研修学院该学院主要负责组织开展执业药师考前培训、继续教育等工作。依据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》及其有关规定，其承担着提升执业药师专业素养和知识技能的重要任务，通过组织考前培训帮助考生掌握相关知识和技能以顺利通过执业药师考试，开展继续教育则能够使执业药师不断更新知识、提升业务水平，所以选项A正确。选项B：国家药品监督管理局执业药师资格认证中心该中心主要负责执业药师资格考试考务工作、注册管理及相关认证工作等，重点在于执业药师资格的认定和注册管理方面，并非负责组织考前培训和继续教育，所以选项B错误。选项C：国家药典委员会国家药典委员会的主要职责是组织编制与修订《中国药典》及配套药品标准，以及负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作等，与执业药师考前培训和继续教育无关，所以选项C错误。选项D：国家药品监督管理局信息中心该中心主要负责药品监管信息系统的建设、维护和管理，以及药品监管信息的收集、整理、分析和发布等工作，不涉及执业药师的考前培训和继续教育相关内容，所以选项D错误。综上，本题答案选A。"第二部分多选题(20题)1、应与非处方药专有标识一体化印刷的有（）

A.药品标签

B.使用说明书

C.药品内包装

D.药品外包装

【答案】：ABCD

【解析】本题考查应与非处方药专有标识一体化印刷的对象。非处方药专有标识是用于区分处方药与非处方药的重要标志，为了保证标识的规范性和一致性，便于消费者识别，相关法规规定了一系列应与非处方药专有标识一体化印刷的载体。选项A，药品标签是药品信息的重要载体，它包含了药品的名称、成分、用法用量、适应证等关键信息，与非处方药专有标识一体化印刷，能够让消费者在查看药品标签时第一时间明确该药品为非处方药，所以药品标签应与非处方药专有标识一体化印刷。选项B，使用说明书详细说明了药品的使用方法、注意事项等内容，是消费者正确使用药品的重要参考依据。将非处方药专有标识与使用说明书一体化印刷，可以使消费者在阅读说明书时就清楚该药品的类别，因此使用说明书应与非处方药专有标识一体化印刷。选项C，药品内包装直接接触药品，是药品储存和保护的第一道屏障。在药品内包装上与非处方药专有标识一体化印刷，有助于消费者即使在开启药品包装前就能识别药品属性，所以药品内包装应与非处方药专有标识一体化印刷。选项D，药品外包装是药品在运输、储存和销售过程中的外部保护，是消费者最先接触到的药品部分。把非处方药专有标识与药品外包装一体化印刷，能在药品展示和销售环节快速向消费者传达该药品为非处方药的信息，故药品外包装应与非处方药专有标识一体化印刷。综上所述，ABCD四个选项均正确，答案选ABCD。2、提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段取得医疗机构制剂批准文号的，可以给予的处罚有

A.处1万元以上3万元以下罚款

B.处2万元以上5万元以下罚款

C.撤销其批准证明文件，1年内不受理其申请

D.撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请

【答案】：AD

【解析】本题主要考查对提供虚假资料取得医疗机构制剂批准文号相关处罚规定的了解。选项A依据相关法规，对于提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段取得医疗机构制剂批准文号的行为，会处1万元以上3万元以下罚款，所以选项A正确。选项B法律规定的罚款范围是1万元以上3万元以下，并非2万元以上5万元以下，因此选项B错误。选项C按照规定，出现此类欺骗行为，应撤销其批准证明文件，并且5年内不受理其申请，而非1年内，所以选项C错误。选项D当出现提供虚假资料等欺骗手段获取医疗机构制剂批准文号的情况，需要撤销其批准证明文件，同时5年内不受理其申请，选项D正确。综上，本题正确答案是AD。3、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于医疗机构抗菌药物临床应用管理的说法，正确的有()。

A.村卫生室，诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准

B.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

C.医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过两种

D.医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制

【答案】：ABCD

【解析】本题可依据《抗菌药物临床应用管理办法》的相关规定，对每个选项逐一进行分析：A选项：村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准。此规定是为了确保基层医疗机构在开展抗菌药物静脉输注时具备相应的条件和规范，保障医疗安全。所以该选项说法正确。B选项：特殊使用级抗菌药物具有明显或严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、价格相对较高；病原菌耐药趋势呈高度流行趋势等特点。严格控制特殊使用级抗菌药物使用且不得在门诊使用，有助于规范抗菌药物的合理使用，避免滥用导致细菌耐药性增加等问题。所以该选项说法正确。C选项：医疗机构严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过两种，这有利于优化抗菌药物的使用结构，减少不必要的抗菌药物使用，降低细菌耐药的风险。所以该选项说法正确。D选项：医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，能够及时掌握细菌耐药情况，根据耐药状况调整抗菌药物的使用策略，指