执业药师之《药事管理与法规》能力检测及答案详解【必刷】

执业药师之《药事管理与法规》能力检测第一部分单选题(50题)1、治疗特殊疾病的野生药材人工制成品，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为

A.10年、10年

B.10年、20年

C.7年、10年

D.7年、7年

【答案】：A

【解析】本题主要考查治疗特殊疾病的野生药材人工制成品申请中药保护品种的保护期限及延长保护期限的相关知识。《中药品种保护条例》规定，对特定疾病有特殊疗效的中药品种以及从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂，其中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照本条例第九条规定的程序申报，延长的保护期限由国务院药品监督管理部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定，但不得超过第一次批准的保护期限。治疗特殊疾病的野生药材人工制成品符合中药一级保护品种的条件，其保护期限和延长的保护期限均为10年。选项B中延长保护期限为20年不符合规定；选项C和D的保护期限和延长保护期限与法规要求不符。所以本题正确答案是A。"2、根据《药品说明书和标签管理规定》，用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明

A.药品通用名称、规格、储藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业

B.药品通用名称、储藏、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产企业

C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项

D.药品名称、储藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项

【答案】：A

【解析】本题主要考查对《药品说明书和标签管理规定》中运输、储藏包装标签应标明内容的掌握。选项A药品通用名称能准确识别药品；规格可明确药品的剂量等信息；储藏说明药品合适的保存条件；生产日期可反映药品的新鲜度和时效性；产品批号方便对药品生产批次进行追溯和管理；有效期则告知使用者药品在规定条件下的有效使用期限；批准文号是药品合法性的标志；生产企业明确了药品的生产主体。这些信息对于运输、储藏过程中对药品的识别、保存和管理至关重要，所以运输、储藏的包装标签至少应当标明这些内容，选项A正确。选项B适应证或者功能主治、用法用量等信息一般更多地体现在药品的内包装标签或说明书上，并非运输、储藏包装标签至少应当标明的内容，所以选项B错误。选项C不良反应、注意事项通常是供患者用药时参考的重要内容，会在药品说明书中详细说明，运输、储藏包装标签不需要至少标明这些，所以选项C错误。选项D执行标准、包装数量、运输注意事项并非运输、储藏包装标签至少应当标明的最核心内容，运输、储藏包装标签重点在于一些基本的药品标识和关键日期、企业等信息，所以选项D错误。综上，本题正确答案是A。"3、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发[2018]14号），针对西药及中成药处方药师审方时核实“每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品”，这属于

A.合法性审核

B.规范性审核

C.适宜性审核

D.性价比审核

【答案】：B

【解析】本题可根据处方审核的不同类型的特点，逐一分析选项来确定答案。选项A：合法性审核合法性审核主要侧重于审核处方开具是否符合相关法律法规、规章制度的规定，例如处方权的合法性、药品使用的合法性等。题干中“每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品”并非主要涉及法律法规层面的合法性问题，而是关于处方格式和书写规范的内容，所以该项不符合题意。选项B：规范性审核规范性审核重点关注处方的格式、书写规则以及药品相关信息的规范性。“每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品”明确是对处方书写格式和药品数量的规范要求，符合规范性审核的范畴，因此该项正确。选项C：适宜性审核适宜性审核主要考察处方用药的合理性，包括药品的适应证、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等是否适宜患者的病情和身体状况。题干内容与用药的适宜性并无直接关联，所以该项不正确。选项D：性价比审核性价比审核通常是指对药品在疗效、价格等方面进行综合评估，以判断药品的选择是否具有较高的性价比。题干中所描述的内容与药品的性价比无关，故该项也不正确。综上，答案选B。"4、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年，所以本题应选C。依据相关规定，为确保麻醉药品和第一类精神药品的使用安全、合理，对《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》设定了有效期，其有效期明确规定为3年。这一规定有助于相关部门对使用单位进行定期审核和管理，保障特殊药品的合法、规范使用。5、药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是

A.血液制品

B.中药饮片

C.化学药

D.中成药

【答案】：A

【解析】本题考查药品委托生产的相关知识。解题的关键在于明确哪些药品是药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的。选项A血液制品关系到公众健康和生命安全，其质量要求极高。为了确保血液制品的质量和安全性，国家规定药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产血液制品，所以选项A正确。选项B中药饮片是可以根据相关规定委托其他药品生产企业生产的，并非禁止委托生产的类别，故选项B错误。选项C化学药在符合相关规定和条件的情况下，药品生产企业可以委托其他药品生产企业进行生产，并非被禁止委托生产，所以选项C错误。选项D中成药同样在遵循一定的法律法规和规定流程时，允许药品生产企业委托其他企业生产，不属于禁止委托生产的范畴，因此选项D错误。综上，答案是A。"6、国家重点保护野生药材物种从一级、二级到三级的变化趋势是

A.由危害严重到危害不严重

B.由低风险到高风险

C.由资源稀缺到资源相对丰富

D.由有效到无效

【答案】：C

【解析】这道题主要考查国家重点保护野生药材物种分级的依据。国家重点保护野生药材物种分为三级，分级的主要依据是野生药材资源的稀缺程度。一级保护野生药材物种是濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，资源极度稀缺；二级保护野生药材物种是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，资源较为稀缺；三级保护野生药材物种是资源严重减少的主要常用野生药材物种，相较于一级、二级，资源相对丰富一些。所以从一级、二级到三级呈现出由资源稀缺到资源相对丰富的变化趋势。而选项A中危害程度并非重点保护野生药材物种分级的依据；选项B中风险高低不是其分级标准；选项D中有效无效也不是分级的考量因素。因此，本题正确答案是C。7、作为二级保护野生药材的是()。

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸(梅花鹿)

D.穿山甲

【答案】：D

【解析】本题主要考查对二级保护野生药材相关知识的掌握。选项A石斛有多种，部分石斛属植物是国家重点保护野生植物，但不是全部被列为二级保护野生药材，所以选项A不符合题意。选项B茯苓是一种常见的中药材，它主要是通过人工栽培获取，并非二级保护野生药材，选项B错误。选项C鹿茸（梅花鹿）对应的梅花鹿是国家一级保护野生动物，其鹿茸属于一级保护野生药材，而不是二级保护野生药材，选项C错误。选项D穿山甲是国家二级保护野生药材，所以选项D正确。综上，答案选D。"8、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括

A.药品生产企业

B.进口药品的境外制药厂商

C.药品研发机构

D.药品批发企业

【答案】：C

【解析】本题可根据我国药品不良反应报告制度的相关规定，对各选项进行逐一分析来确定法定报告主体不包括的选项。选项A：药品生产企业药品生产企业直接参与药品的生产环节，对药品的质量和安全性负有重要责任。其有能力和义务收集药品在生产和使用过程中的不良反应信息，并且是药品不良反应报告制度的重要法定报告主体之一，所以该选项不符合题意。选项B：进口药品的境外制药厂商虽然是境外厂商，但进口药品在我国市场流通使用，境外制药厂商也需要承担相应的药品安全责任。为了保障我国患者的用药安全，进口药品的境外制药厂商同样属于药品不良反应报告制度的法定报告主体，因此该选项不符合要求。选项C：药品研发机构药品研发机构主要侧重于药品的研究和开发工作，在药品研发阶段主要关注药品的有效性和安全性等方面的实验研究。其并不直接参与药品的生产、经营和使用等环节，与药品流通和患者使用的联系相对间接，所以药品研发机构不是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体，该选项符合题意。选项D：药品批发企业药品批发企业在药品的流通环节中起着关键作用，他们在药品的储存、运输和销售过程中能够接触到药品在市场中的使用情况。所以药品批发企业也是药品不良反应报告制度的法定报告主体，该选项不符合题意。综上，答案选C。"9、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。

A.未依规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的

B.未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的

C.未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量

D.紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后备案的

【答案】：D

【解析】本题主要考查对医疗机构在麻醉药品和精神药品管理方面违规行为的判断。题干分析某医疗机构使用假冒的具有麻醉作用的乳膏，其采购负责人收受回扣不严格检查相关记录，执业医师收受贿赂多次开具此药物处方，造成严重后果。选项分析A选项：未依规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品。题干重点强调的是使用假冒药品以及相关人员收受回扣违规开具处方的问题，并未提及在购买和储存环节未按规定执行的情况，所以该选项不符合题意。B选项：未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记。题干中没有关于处方保存和专册登记方面的描述，主要围绕的是假冒药品和贿赂行为，因此该选项也不正确。C选项：未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量。整个题干内容都未涉及到进货、库存和使用数量报告方面的违规情况，该选项与题干不符。D选项：紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后备案的。题干所描述的事件中并没有体现出与紧急借用麻醉药品和第一类精神药品及备案相关的内容，所以该情况不属于题干中医疗机构所出现的违规行为，该选项正确。综上，答案选D。"10、在药品批发企业中，人员资质要求为“应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是

A.法定代表人或企业负责人

B.质量管理人员

C.企业质量管理部门负责人

D.企业质量负责人

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品批发企业中不同岗位的人员资质要求。选项A法定代表人或企业负责人并不一定需要同时具备大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验，所以A选项错误。选项B质量管理人员的资质要求与题目所描述的“应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”并不完全匹配，所以B选项错误。选项C企业质量管理部门负责人的资质要求和本题所给的条件不符，故C选项错误。选项D企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验，符合题目描述，所以D选项正确。综上，本题答案选D。"11、负责拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度的部门是

A.国家卫生健康部门

B.国家工商行政管理部门

C.国家发展和改革宏观调控部门

D.国家工业和信息化管理部门

【答案】：A

【解析】本题主要考查负责拟订国家基本药物采购、配送、使用管理制度的部门。选项A，国家卫生健康部门承担着重要的卫生健康管理职责，在基本药物相关工作方面，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度是其职能之一，它需要统筹协调医疗服务体系中基本药物的供应保障与合理使用，以确保公众能够获得安全、有效、可及的基本药物，保障人民群众的基本医疗需求，所以该选项正确。选项B，国家工商行政管理部门主要负责市场监管和行政执法等工作，重点在于维护市场公平竞争秩序、保护消费者权益、对各类市场主体进行登记注册和监督管理等，并不负责基本药物采购、配送、使用管理制度的拟订，故该选项错误。选项C，国家发展和改革宏观调控部门主要负责研究拟订经济和社会发展政策，进行总量平衡，指导总体经济体制改革等宏观层面的工作，侧重于宏观经济的调控和规划，并非针对基本药物的管理领域，所以该选项错误。选项D，国家工业和信息化管理部门主要职责是拟订并组织实施工业、通信业的行业规划、计划和产业政策等，推动工业和通信业的发展和升级，其工作重点在于工业和通信产业方面，与基本药物采购、配送、使用管理制度的拟订无关，因此该选项错误。综上，答案选A。"12、可以作为医疗机构制剂申报的品种是

A.市场上已有供应，但价格昂贵的品种

B.市场上没有供应的经典方剂

C.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂

D.市场上没有供应的中药注射剂

【答案】：B

【解析】本题可依据医疗机构制剂申报品种的相关规定，对各选项逐一进行分析判断。选项A市场上已有供应的药品，即便价格昂贵，通常不符合医疗机构制剂申报条件。医疗机构制剂主要是为满足本单位临床需要而市场上没有供应的品种，已有供应说明有替代渠道，无需通过医疗机构制剂来满足需求，所以选项A错误。选项B市场上没有供应的经典方剂可以作为医疗机构制剂申报。经典方剂经过长期的实践验证，具有确切的疗效和安全性，在市场上没有供应时，医疗机构可以通过申报制剂的方式，将其应用于临床，以满足患者的治疗需求，因此选项B正确。选项C中药、化学药组成的复方制剂作为医疗机构制剂申报存在诸多限制和风险。中药和化学药的药理作用、成分复杂，两者组成的复方制剂的安全性和有效性评价更为困难，而且目前相关规定对这类复方制剂的申报管理较为严格，一般不允许作为医疗机构制剂申报，所以选项C错误。选项D中药注射剂的安全性问题较为突出，其制备工艺复杂，质量控制难度大，不良反应发生率相对较高。基于安全方面的考虑，市场上没有供应的中药注射剂不能作为医疗机构制剂申报，故选项D错误。综上，本题答案选B。"13、2020年2月5日，王某开办单体药店，将甲医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》。3月21日，相关负责的监督管理部门核发了《药品经营许可证》，同时张某完成了执业药师首次注册。该药店正准备开业时，被竞争对手举报，所在地相关负责的监督管理部门通过举报检查查处了门店乙。给予该药店的行政处罚是撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元罚款。同时将该药店、张某记入信用记录。

A.执业药师挂证、作为个人诚信信息记入全国执业药师注册管理信息系统

B.未配备执业药师、作为个人诚信信息记入全国执业药师注册管理信息系统

C.执业药师挂证、作为个人诚信信息记入中国人民银行征信信息系统

D.未配备执业药师、作为个人诚信信息记入中国人民银行征信信息系统

【答案】：A

【解析】本题可通过分析题干中药店的违规行为，结合选项判断应采取的处理措施。题干信息分析2020年2月5日，王某开办单体药店，将在甲医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》，随后相关部门核发了该证，张某也完成了执业药师首次注册。但实际上张某在甲医院工作，只是被用来挂名该药店企业负责人，属于典型的执业药师挂证行为。该药店被查处后，除受到撤销相关许可、十年内不受理相应申请、罚款等处罚外，还将药店和张某记入信用记录。选项分析A选项：“执业药师挂证”准确概括了张某的行为，且将此类行为作为个人诚信信息记入全国执业药师注册管理信息系统是合理且常见的处理方式，与题干中记入信用记录相契合，该选项正确。B选项：题干中张某完成了执业药师首次注册，说明形式上是配备了执业药师的，只是存在挂证问题，并非“未配备执业药师”，该选项错误。C选项：执业药师挂证这种情况通常是作为个人诚信信息记入全国执业药师注册管理信息系统，而非中国人民银行征信信息系统，该选项错误。D选项：同理，题干情况不属于“未配备执业药师”，且不应记入中国人民银行征信信息系统，该选项错误。综上，正确答案是A。"14、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品，王某向该药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是

A.药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任

B.药店不是假名牌的生产者，不应承担责任

C.药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任

D.王某对该产品有怀疑仍接受了服务，应承担部分责任

【答案】：C

【解析】本题可依据《中华人民共和国消费者权益保护法》相关规定对每个选项进行分析。选项A，根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经营者负有保证商品和服务质量的义务，不管药店是否知道该产品为假名牌，只要其销售的商品存在质量问题，损害了消费者的合法权益，就应当承担相应责任。所以，药店不能以不知道产品为假名牌为由不承担责任，该选项错误。选项B，虽然药店不是假名牌的生产者，但作为销售者，其在销售商品过程中同样要对所售商品的质量负责。销售者不能因为不是生产者就免除自己应承担的责任，当消费者因购买其销售的商品受到损害时，销售者应依法承担责任。所以，该选项错误。选项C，《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，经营者有保证商品和服务安全的义务。药店向王某销售假冒名牌产品，该产品导致王某使用后面部出现红肿、瘙痒等不良反应，这显然违反了保证商品和服务安全的义务。因此，药店应当承担相应的责任，该选项正确。选项D，王某虽对产品的低价表示疑惑，但药店解释为店庆优惠，不能仅因为王某在接受了解释后接受了服务，就认定其应承担部分责任。消费者在购买商品时，基于经营者的解释和宣传有一定的合理信赖，且商品质量问题的根本原因在于药店销售了假冒产品。所以，该选项错误。综上，本题正确答案是C。"15、应当主动申请注销药品批准证明文件的药品是

A.存在严重安全风险的品种

B.风险大于获益的品种

C.提示可能存在质量安全问题的药品

D.造成严重人身伤害或者死亡的严重不良反应的药品

【答案】：B

【解析】本题可根据各选项所描述的药品情况，结合相关药品管理规定来分析应当主动申请注销药品批准证明文件的药品。选项A存在严重安全风险的品种，对于这类药品，通常会采取加强监管、开展风险评估等措施，以降低风险、保障公众用药安全，但不一定直接就主动申请注销药品批准证明文件，可能在评估后根据具体情况采取不同的处理方式，所以该选项不符合题意。选项B当药品风险大于获益时，意味着使用该药品带来的危害可能超过其治疗效果，继续使用不利于公众健康。从保障公众用药安全和合理用药的角度出发，这种情况下应当主动申请注销药品批准证明文件，该选项符合题意。选项C提示可能存在质量安全问题的药品，此时需要进一步调查和确认问题的性质和严重程度。在未明确问题的具体情况之前，一般不会直接申请注销药品批准证明文件，而是会进行质量排查、整改等工作，所以该选项不符合题意。选项D造成严重人身伤害或者死亡的严重不良反应的药品，虽然这类药品的不良反应极其严重，但也要综合考虑该药品的整体情况，如不良反应发生的概率、药品的治疗价值等，不一定就直接注销其药品批准证明文件，可能会采取修改说明书、限制使用范围等措施，所以该选项不符合题意。综上，答案选B。"16、2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。

A.临床科室提交中请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组全体成员审议同意

B.临床科室提交中请报告，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意

C.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意，并须经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意

D.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意

【答案】：C

【解析】本题考查医院抗菌药物相关事宜的审议与审核流程。在医院对于抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜，有着严格且规范的流程要求。选项A，仅提及临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组全体成员审议同意。但这种流程缺乏药事管理与药物治疗学委员会的审核环节，不符合医院对于抗菌药物管理的严格要求，故A选项错误。选项B，临床科室提交申请报告后，仅经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意。同样未涉及药事管理与药物治疗学委员会的审核，不能满足全面审核的需求，所以B选项错误。选项C，临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意，并须经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意。该流程既包含了抗菌药物管理组的初步审议，又有药事管理与药物治疗学委员会的进一步严格审核，保证了抗菌药物相关事宜决策的科学性和严谨性，符合医院对于抗菌药物管理的规范流程，所以C选项正确。选项D，虽然有药学部门提出意见以及药事管理与药物治疗学委员会的审核，但只要求药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意，且未强调抗菌药物管理组的审议情况，审核标准和流程不够严格和完整，因此D选项错误。综上，正确答案是C。"17、将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上的企业是

A.药品生产企业

B.药品批发企业

C.药品零售企业

D.普通商业企业

【答案】：A

【解析】本题主要考查将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上的责任主体。选项A：药品生产企业药品生产企业是药品的源头制造者，对药品的包装、标签等负有首要责任。按照相关规定，药品生产企业有义务将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上，以提醒使用者注意药品的潜在风险和正确使用方法等重要信息，所以选项A正确。选项B：药品批发企业药品批发企业主要负责药品的采购、储存、销售等流通环节工作，其主要职责在于保障药品在流通过程中的质量和安全，并不负责药品包装上警示语或忠告语的印制工作，因此选项B错误。选项C：药品零售企业药品零售企业的主要任务是将药品直接销售给消费者，并提供合理用药指导等服务。它们接收的是已经包装好的药品，并不参与药品包装的印制，所以选项C错误。选项D：普通商业企业普通商业企业通常不涉及药品生产和专业的药品销售领域，与药品包装上警示语或忠告语的印制没有直接关联，故选项D错误。综上，答案是A。"18、国家基本医疗保险目录原则上每几年调整一次

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本题主要考查对国家基本医疗保险目录调整周期的了解。国家基本医疗保险目录原则上每2年调整一次，所以本题正确答案是B。这一规定有助于根据医疗行业的发展、药品的更新等情况，及时将新的、有效的医疗服务和药品纳入医保目录，保障参保人员能够获得更合适、更优质的医疗保障，同时也能合理控制医保基金的使用和支出，促进医保制度的可持续发展。19、医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应

A.由医院自行到药品批发企业提货

B.由药品批发企业将药品送至医院

C.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院

D.由公安部门协助医院到药品批发企业提货

【答案】：B

【解析】本题主要考查医院从药品批发企业购进第一类精神药品的相关规定。《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货。所以医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应由药品批发企业将药品送至医院，选项B正确。选项A中，医院自行到药品批发企业提货不符合相关法规要求，故A选项错误。对于选项C和D，相关规定并未要求公安部门协助药品批发企业送药或者协助医院提货，所以C、D选项错误。综上，本题答案选B。"20、根据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管[2019]34号）对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验的是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市县两级药品监督管理部门

D.各级药品检验所

【答案】：B

【解析】本题可根据不同药品监督管理部门的职责来分析各个选项。选项A国家药品监督管理部门主要负责制定药品监管的政策、法规和标准，对全国药品监管工作进行宏观管理和指导，统筹协调药品监管重大问题等。通常并不直接针对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验工作，故选项A错误。选项B省级药品监督管理部门依据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管[2019]34号），负责对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验，选项B正确。选项C市县两级药品监督管理部门主要负责本行政区域内药品零售和使用环节的监督检查等工作，并非是对生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验的主体，选项C错误。选项D各级药品检验所主要承担药品、医疗器械的检验检测工作，但它们是在药品监督管理部门的安排和委托下开展检验工作，本身并非是进行药品质量抽查检验的行政管理主体，选项D错误。综上，本题答案是B。"21、负责监测和管理药品宏观经济的机构是

A.国家卫生健康委员会

B.国家医疗保障局

C.国家发展和改革委员会

D.国家中医药管理局

【答案】：C

【解析】本题考查负责监测和管理药品宏观经济的机构。选项A，国家卫生健康委员会主要职责是拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急等，并不负责监测和管理药品宏观经济，所以A选项不符合题意。选项B，国家医疗保障局负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施，监督管理相关医疗保障基金，完善国家异地就医管理和费用结算平台等，并非负责监测和管理药品宏观经济，因此B选项不正确。选项C，国家发展和改革委员会承担着监测和管理药品宏观经济的职责，会对药品价格、生产供应等宏观经济方面进行调控和管理，所以C选项正确。选项D，国家中医药管理局负责拟订中医药事业发展战略、规划、政策和相关标准，承担中医医疗、预防、保健、康复及临床用药等的监督管理责任等，主要侧重于中医药领域管理，不负责监测和管理药品宏观经济，故D选项错误。综上，本题答案选C。"22、根据《中华人民共和国中医药法》，需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是

A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种

B.医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂

C.医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂

D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂

【答案】：D

【解析】本题可根据《中华人民共和国中医药法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。A选项：医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种，按照规定，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号，所以A选项不符合题意。B选项：医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂，对于委托配制中药制剂，也有相应的备案等规定，并非需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号，所以B选项不符合题意。C选项：医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂，同样是按照相关规定进行操作，一般为备案等方式，并非需要同时取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号，所以C选项不符合题意。D选项：医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂，依据《中华人民共和国中医药法》，这种情形需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号，所以D选项符合题意。综上，答案选D。"23、根据医疗保险用药管理的相关规定，在国家基本医疗保险药品目录中，采用排除法，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的是

A.中药饮片

B.血液制品

C.中成药

D.口服泡腾剂

【答案】：A

【解析】本题可根据国家基本医疗保险药品目录中不同药品的支付规定来分析各选项。选项A：中药饮片在国家基本医疗保险药品目录中，对于中药饮片采用排除法管理，即列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的范围。所以选项A正确。选项B：血液制品血液制品在医疗保险药品目录中有其特定的支付政策和管理方式，但并非是采用排除法将其列为基本医疗保险基金不予支付范围的典型类别。所以选项B错误。选项C：中成药中成药在国家基本医疗保险药品目录中有明确的分类和支付规定，它不是以排除法来确定基本医疗保险基金不予支付的类别。所以选项C错误。选项D：口服泡腾剂口服泡腾剂同样不是以排除法确定为基本医疗保险基金不予支付范围的类别，它有其自身在医保目录中的相关规定。所以选项D错误。综上，答案选A。"24、处方最长有效期一般不得超过

A.当日

B.3日

C.5日

D.7日

【答案】：B

【解析】本题主要考查处方最长有效期的相关规定。在医疗卫生领域，为确保用药安全与合理，对处方的有效期有着明确规范。处方最长有效期一般不得超过3日，这是综合多方面因素确定的，既能保证患者在合理时间内用药，又能避免因时间过长导致病情变化而药物不适用的情况。所以本题正确答案是B。25、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是

A.羚羊角

B.细辛

C.厚朴

D.党参

【答案】：C

【解析】本题主要考查对不同野生药材保护等级及资源状态的了解。解题关键在于明确各选项中药材的相关属性，判断哪种属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材。选项A：羚羊角羚羊角是一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，其珍稀程度更高，并非分布区域缩小、资源处于衰竭状态这种相对描述所涵盖的类型，所以A选项不符合题意。选项B：细辛细辛是三级保护野生药材物种。三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种，强调的是资源严重减少，与题干中分布区域缩小、资源处于衰竭状态的表述不一致，故B选项不正确。选项C：厚朴厚朴是二级保护野生药材物种。二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，与题干描述相符，所以C选项正确。选项D：党参党参不属于国家重点保护野生药材，在市场上相对常见，其资源状况与题干所描述的特征不匹配，因此D选项错误。综上，答案选C。"26、组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策的部门是

A.市场监管部门

B.工业和信息化管理部门

C.医疗保障主管部门

D.商务部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查各部门在药品、医用耗材价格及医疗服务收费等政策制定方面的职能。A选项，市场监管部门主要负责市场综合监督管理，负责市场主体统一登记注册、组织和指导市场监管综合执法工作、反垄断统一执法、监督管理市场秩序、宏观质量管理、产品质量安全监督管理、特种设备安全监督管理、食品安全监督管理综合协调、食品安全监督管理、统一管理计量工作、统一管理标准化工作、统一管理检验检测工作、统一管理认证认可工作、负责知识产权保护及促进知识产权运用等工作，并不负责制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策，所以A选项错误。B选项，工业和信息化管理部门主要负责拟订并组织实施工业和信息化的发展规划，推进产业结构战略性调整和优化升级，推进信息化和工业化融合；制定并组织实施工业、通信业的行业规划、计划和产业政策，提出优化产业布局、结构的政策建议；监测分析工业、通信业运行态势，统计并发布相关信息，进行预测预警和信息引导等工作，与药品、医用耗材价格和医疗服务收费政策制定无关，所以B选项错误。C选项，医疗保障主管部门承担着组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策的重要职责，以保障医疗保障体系的合理运行和人民群众的基本医疗权益，所以C选项正确。D选项，商务部门主要负责国内外贸易和国际经济合作工作，拟订国内外贸易、外商投资、对外经济合作的发展战略、政策，拟订实施促进外贸增长方式转变的政策措施，指导国际服务贸易发展，会同有关部门制定促进服务出口和服务外包发展的规划、政策并组织实施等工作，不涉及药品、医用耗材价格和医疗服务收费政策的制定，所以D选项错误。综上，本题答案是C。"27、负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局药品评价中心

D.国家基本药物工作委员会

【答案】：B

【解析】本题主要考查负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构。选项A中国食品药品检定研究院主要承担药品、医疗器械的检验检测工作，以及相关标准物质的研究、制备、标定等，并非负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评，所以选项A错误。选项B国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和审评，以及仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评等工作，因此该机构是负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构，选项B正确。选项C国家药品监督管理局药品评价中心主要开展药品、医疗器械、化妆品不良反应监测工作，以及相关安全性评价等工作，不负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评，所以选项C错误。选项D国家基本药物工作委员会主要负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案等，与仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评无关，所以选项D错误。综上，答案选B。"28、根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师职业资格考试中提出考试合格标准建议的部门是

A.国家药品监督管理局

B.国家人力资源社会保障部

C.国家卫生健康委员会

D.国家医疗保障局

【答案】：A

【解析】本题可根据《执业药师职业资格制度规定》中各部门的职责来判断提出考试合格标准建议的部门。选项A：国家药品监督管理局在执业药师职业资格考试相关事务中，国家药品监督管理局负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库、提出考试合格标准建议等工作，所以该选项正确。选项B：国家人力资源社会保障部国家人力资源社会保障部主要负责审定考试科目、考试大纲，会同国家药监局对考试工作进行监督、检查、指导和确定合格标准等工作，而不是提出考试合格标准建议，所以该选项错误。选项C：国家卫生健康委员会国家卫生健康委员会主要职责是拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度等，与执业药师职业资格考试合格标准建议的提出无关，所以该选项错误。选项D：国家医疗保障局国家医疗保障局主要负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施等工作，不涉及执业药师职业资格考试合格标准建议的提出，所以该选项错误。综上，答案是A。"29、依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行

A.考核制度

B.考试制度

C.核准制度

D.登记制度

【答案】：D

【解析】本题可根据《执业药师资格制度暂行规定》的相关内容来确定执业药师继续教育实行的制度。《执业药师资格制度暂行规定》明确指出，执业药师继续教育实行登记制度。登记制度能够对执业药师接受继续教育的情况进行有效记录和管理，保证其持续更新知识、提升专业素养，以更好地履行职责，为公众提供高质量的药学服务。而考核制度主要侧重于对学习成果等方面进行考查；考试制度是以考试的方式检验知识水平；核准制度通常是对某些事项进行审核批准。这三种制度均不符合《执业药师资格制度暂行规定》中关于执业药师继续教育的规定。所以本题答案选D。"30、负责药品广告监管与处罚的部门是

A.国家药品监督管理部门

B.国家卫生健康部门

C.国家发展和改革宏观调控部门

D.国家工商行政管理部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查负责药品广告监管与处罚的部门。分析各选项A选项国家药品监督管理部门：国家药品监督管理部门主要负责药品的研制、生产、经营、使用和进出口的监督管理等工作，侧重于药品本身质量、安全、注册等方面的监管，并非主要负责药品广告的监管与处罚，所以A选项错误。B选项国家卫生健康部门：国家卫生健康部门主要职责是拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急等工作，其重点在于卫生健康领域的综合管理和服务，不是药品广告监管与处罚的主要部门，所以B选项错误。C选项国家发展和改革宏观调控部门：国家发展和改革宏观调控部门主要负责研究拟订并组织实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划等宏观层面的工作，对经济运行进行宏观调控，与药品广告的监管与处罚并无直接关联，所以C选项错误。D选项国家工商行政管理部门：在广告监管方面，国家工商行政管理部门承担着重要职责。药品广告作为广告的一种，其内容的合法性、真实性等方面的监管以及对违法药品广告的处罚工作是由国家工商行政管理部门负责的，所以D选项正确。综上，答案选D。"31、《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前

A.3年

B.30日

C.5年

D.6个月

【答案】：D

【解析】本题主要考查《医疗机构制剂许可证》有效期届满换发新证的申请期限。根据相关规定，《医疗机构制剂许可证》有效期届满，医疗机构若需要继续配制制剂，应在有效期届满前6个月提出申请换发新证。选项A，3年并非《医疗机构制剂许可证》有效期届满换发新证的申请期限，所以A选项错误。选项B，30日与规定的换发新证申请期限不符，所以B选项错误。选项C，5年通常指的是《医疗机构制剂许可证》的有效期，而非申请换发新证的期限，所以C选项错误。选项D，6个月符合《医疗机构制剂许可证》有效期届满换发新证的申请期限规定，所以D选项正确。综上，本题答案选D。"32、避孕套是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：B

【解析】本题主要考查对避孕套所属医疗器械类别的知识掌握。医疗器械根据其风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；特殊用途医疗器械通常是指有特定治疗或使用目的的医疗器械。避孕套需要严格控制管理以保证其质量和安全性，在医疗器械分类中属于具有中度风险的第二类医疗器械，所以本题正确答案是B选项。"33、根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是

A.处方药

B.麻醉药品和第一类精神药品

C.获得中药一级保护的中药品种

D.注射剂

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品说明书和标签管理规定》的相关内容，对各选项进行逐一分析。选项A处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药说明书并非要求列出全部辅料名称，所以选项A不符合规定。选项B麻醉药品和第一类精神药品属于特殊管理的药品，其管理重点主要在使用、运输、储存等特殊环节的管控，在药品说明书方面，并不要求列出全部辅料名称，所以选项B不符合要求。选项C获得中药一级保护的中药品种，侧重于对其处方组成、工艺制法等方面的保护，并非以在说明书列出全部辅料名称为管理要点，所以选项C也不符合条件。选项D根据《药品说明书和标签管理规定》，注射剂在药品说明书中应列出全部辅料名称。这是因为注射剂直接进入人体血液循环，辅料可能对药物的安全性和有效性产生重要影响，列出全部辅料名称有助于医护人员和患者了解药品的成分，保障用药安全，所以选项D正确。综上，本题正确答案是D。"34、从证书号格式判断属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是（）

A.京械注准XXXXXXXXXXX

B.国械注准XXXXXXXXXXX

C.国械注许XXXXXXXXXXX

D.国械备XXXXXXXX

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同证书号格式所对应的医疗器械进口地区及类别。选项A“京械注准XXXXXXXXXXX”，“京”代表北京，此格式通常是境内医疗器械注册的编号，不是从香港、澳门、台湾地区进口的医疗器械编号，所以A选项错误。选项B“国械注准XXXXXXXXXXX”，该编号格式用于境内第三类医疗器械和进口第二类、第三类医疗器械的注册，并非专门针对从香港、澳门、台湾地区进口的医疗器械，因此B选项错误。选项C“国械注许XXXXXXXXXXX”，这种证书号格式对应的是从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械，符合题目要求，所以C选项正确。选项D“国械备XXXXXXXX”，该编号一般是第一类医疗器械备案的编号，与从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械不相关，故D选项错误。综上，答案选C。"35、《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是

A.申请、受理

B.现场检查

C.飞行检查

D.审批与发证

【答案】：C

【解析】本题主要考查对《药品生产质量管理规范》（GMP）认证程序的了解。选项A申请、受理是GMP认证程序的起始环节。药品生产企业需要向相关部门提出认证申请，相关部门对企业提交的申请材料进行审核，决定是否受理该申请，所以申请、受理属于GMP认证程序。选项B现场检查是GMP认证过程中的重要步骤。相关部门会组织专业人员到药品生产企业的实际生产场所进行实地检查，检查企业的生产设施、生产管理、质量控制等方面是否符合GMP的要求，因此现场检查属于GMP认证程序。选项C飞行检查是药品监管部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知的突击检查，其目的是及时发现和查处药品生产经营过程中的违法违规行为，它并非是GMP认证程序中的固定环节，不属于GMP认证的常规流程，所以该选项符合题意。选项D审批与发证是GMP认证的最后环节。在经过申请、受理、现场检查等一系列程序后，相关部门会根据检查结果进行审批，对于符合GMP要求的企业发放认证证书，所以审批与发证属于GMP认证程序。综上，答案选C。"36、经营实行许可管理的是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

【答案】：C

【解析】本题考查医疗器械经营许可管理的相关知识。《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。选项A，第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，经营此类器械不需要许可。选项B，第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，经营此类器械实行备案管理而非许可管理。选项C，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，经营此类器械实行许可管理，该项正确。选项D，并非所有医疗器械经营都实行许可管理，该说法错误。综上，本题正确答案是C。"37、某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。

A.仓库地址

B.注册地址

C.社会信用代码

D.经营范围

【答案】：C

【解析】本题主要考查《药品经营许可证》登记事项相关知识。选项A，仓库地址是《药品经营许可证》登记事项的重要内容之一，药品的储存条件对药品质量至关重要，仓库地址的明确登记有助于药品监管部门对药品储存环境等进行监督检查，所以选项A不符合题意。选项B，注册地址是企业开展经营活动的法定地址，对于药品零售企业来说，明确注册地址有利于监管部门对企业进行日常监管、执法检查以及信息沟通等，也是《药品经营许可证》登记的必要事项，所以选项B不符合题意。选项C，社会信用代码主要是用于企业在社会信用体系中的标识，它并非《药品经营许可证》本身的登记事项，《药品经营许可证》侧重于企业从事药品经营活动相关的关键信息登记，所以选项C符合题意。选项D，经营范围明确了药品零售企业可以经营的药品类别、品种等，是《药品经营许可证》登记事项的核心内容之一，只有在登记的经营范围内从事药品经营活动才是合法合规的，所以选项D不符合题意。综上，答案选C。"38、负责拟订中医药和民族医药事业发展的规划、政策等的部门是

A.国家工商行政管理部门

B.中医药管理部门

C.国家工业和信息化管理部门

D.国家人力资源和社会保障部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查各部门的职责分工。选项A，国家工商行政管理部门主要负责市场监督管理和行政执法等工作，如维护市场秩序、监管各类市场经营主体等，并不负责拟订中医药和民族医药事业发展的规划、政策，所以A选项错误。选项B，中医药管理部门的职责就是负责拟订中医药和民族医药事业发展的规划、政策等，推动中医药和民族医药事业的发展，促进其传承与创新，故B选项正确。选项C，国家工业和信息化管理部门主要负责拟订并组织实施工业、通信业发展规划和政策措施等，侧重于工业领域的发展与管理，与中医药和民族医药事业发展规划、政策拟订工作关联不大，所以C选项错误。选项D，国家人力资源和社会保障部门主要负责统筹建立覆盖城乡的社会保障体系、促进就业、人才资源开发等工作，并非负责中医药和民族医药事业发展规划、政策的拟订，因此D选项错误。综上，本题正确答案是B。"39、申请事项不属于本行政机关职权范围的，行政机关负有

A.告知义务

B.当场更正

C.受理申请

D.一次性告知

【答案】：A

【解析】本题主要考查行政机关在面对不属于本机关职权范围申请事项时的职责。对各选项的分析A选项：根据相关行政管理规定，当申请事项不属于本行政机关职权范围时，行政机关负有告知义务，应将这一情况明确告知申请人，引导申请人向有管辖权的行政机关提出申请，所以A选项正确。B选项：当场更正一般是针对申请材料存在可以当场更正的错误时所采取的措施，与申请事项不属于本机关职权范围的情况无关，所以B选项错误。C选项：行政机关只能受理属于本机关职权范围内的申请事项，对于不属于本机关职权范围的申请，不能受理，所以C选项错误。D选项：一次性告知通常是指行政机关对申请人申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，并非针对申请事项不属于本机关职权范围的情形，所以D选项错误。综上，本题答案选A。"40、在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是

A.法定代表人或企业负责人

B.质量管理人员

C.企业质量管理部门负责人

D.企业质量负责人

【答案】：A

【解析】本题可依据药品零售企业不同岗位人员的资质要求，对各选项进行逐一分析。选项A：法定代表人或企业负责人在药品零售企业中，法定代表人或企业负责人应当具有执业药师资格，这是为了确保企业在运营过程中能够准确把握药品相关法规和专业知识，保障药品经营活动的合法性和规范性，该选项正确。选项B：质量管理人员质量管理人员不一定必须具有执业药师资格，通常只需具备相应的药学专业知识和一定的质量管理能力等，该选项错误。选项C：企业质量管理部门负责人企业质量管理部门负责人需满足一定的专业条件，但并非要求必须具有执业药师资格，该选项错误。选项D：企业质量负责人企业质量负责人同样不一定要求必须具有执业药师资格，其资质要求会依据企业具体类型和相关规定有所不同，该选项错误。综上，答案选A。"41、关于药品安全法律责任分类的说法，错误的是

A.行为人违反药品管理法律法规，侵犯了国家药品管理制度和不特定多数人的健康权利，构成犯罪时，由政法机关依照《刑法》规定，对其依法追究刑事责任

B.生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任

C.药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人实施行政处罚

D.有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予行政处分

【答案】：A

【解析】正确答案选A。下面对本题各选项进行分析：A选项：当行为人违反药品管理法律法规，侵犯国家药品管理制度和不特定多数人的健康权利，构成犯罪时，是由司法机关依照《刑法》规定，对其依法追究刑事责任，而不是政法机关。政法机关是中国的专政机关，其主要包括法院、检察院、公安机关、司法行政（含监狱、戒毒）、国家安全部门、反邪教部门这六大部门，范围过于宽泛。所以A选项说法错误。B选项：生产者、销售者生产、销售缺陷产品，导致他人人身伤害、财产损失，承担赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任，这属于特殊侵权民事责任，该说法符合相关法律规定，是正确的。C选项：药品监督管理部门依据自身职权，对违反药品法律法规但还未构成犯罪的行政相对人实施行政处罚，这是药品监管部门履行职责、维护药品市场秩序的常见方式，该表述无误。D选项：有管辖权的国家机关或企事业单位根据行政隶属关系，对违法失职人员给予行政处分，这种做法符合行政管理的规范和流程，说法正确。"42、取得广告批准文号后可以在大众传媒进行广告宣传的药品是

A.处方药

B.甲类非处方药

C.麻醉药品和第一类精神药品

D.医疗机构制剂

【答案】：B

【解析】本题可根据各类药品的广告宣传规定来逐一分析选项。选项A，处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，所以A选项错误。选项B，甲类非处方药是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药品。取得广告批准文号后，甲类非处方药可以在大众传媒进行广告宣传，因此B选项正确。选项C，麻醉药品和第一类精神药品属于特殊管理药品，这类药品具有成瘾性等特殊风险，国家对其使用和管理有严格规定，禁止进行广告宣传，C选项错误。选项D，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，不得在市场上销售或者变相销售，也不得发布医疗机构制剂广告，D选项错误。综上，本题答案是B。"43、不符合零售药店药品陈列要求的是

A.按剂型.用途以及储存要求分类陈列

B.外用药与其他药品分开摆放，处方药.非处方药分区陈列，并有处方药.非处方药专用标识

C.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售

D.第二类精神药品.毒性中药品种和罂粟壳按规定陈列

【答案】：D

【解析】本题主要考查零售药店药品陈列的相关要求。选项A零售药店对药品进行陈列时，按剂型、用途以及储存要求分类陈列是合理且常见的做法。这样分类便于管理和顾客查找药品，也有助于保证药品储存环境适宜，符合零售药店药品陈列要求。选项B将外用药与其他药品分开摆放，处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识，能够有效避免药品混淆和错误销售，保障用药安全，是零售药店药品陈列的基本规范要求。选项C处方药通常具有一定的使用风险，不得采用开架自选的方式陈列和销售，以确保患者在专业人员的指导下合理使用，这是保障公众用药安全的重要措施，符合相关规定。选项D第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳属于特殊管理药品，安全性要求极高，这些药品不得在零售药店陈列，所以该项不符合零售药店药品陈列要求。综上，答案选D。"44、药品经营企业的药品销售凭证应当

A.保存2年以上

B.保存3年以上

C.保存至超过药品有效期1年，但不少于2年

D.保存至超过药品有效期1年，但不少于3年

【答案】：D

【解析】本题考查药品经营企业药品销售凭证的保存期限相关知识。根据药品管理的相关规定，药品经营企业的药品销售凭证需保存至超过药品有效期1年，但不少于3年。选项A中保存2年以上不符合规定；选项B保存3年以上表述不准确，未体现与药品有效期的关联；选项C保存至超过药品有效期1年，但不少于2年也不符合要求。所以正确答案是D。"45、关于麻醉药品和精神药品的界定和专有标志的说法，错误的是

A.列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质分别为麻醉药品、精神药品，两者均分为第一类和第二类

B.未作为药品生产和使用，具有成瘾性或者成瘾潜力且易被滥用的物质为非药用类麻醉药品和精神药品

C.非药用类麻醉药品和精神药品发现医药用途，调整列入药品目录的，不再列入非药用类麻醉药品和精神药品管制品种目录

D.麻醉药品和精神药品的标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志

【答案】：A

【解析】本题可根据麻醉药品和精神药品的相关规定，对各选项逐一分析。选项A：列入麻醉药品目录的药品和其他物质为麻醉药品，麻醉药品不区分第一类和第二类；而列入精神药品目录的药品和其他物质为精神药品，精神药品分为第一类和第二类。该选项中说麻醉药品和精神药品均分为第一类和第二类的表述错误。选项B：未作为药品生产和使用，具有成瘾性或者成瘾潜力且易被滥用的物质被定义为非药用类麻醉药品和精神药品，此说法符合相关规定，该选项正确。选项C：当非药用类麻醉药品和精神药品发现医药用途并调整列入药品目录后，就不再列入非药用类麻醉药品和精神药品管制品种目录，这一规定有助于合理管理相关物质，该选项正确。选项D：为了确保麻醉药品和精神药品的正确识别和管理，其标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志，该选项正确。综上，答案选A。"46、医疗用毒性药品处方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本题主要考查医疗用毒性药品处方的保存年限。根据相关规定，医疗用毒性药品处方保存期限为2年。所以答案选B。"47、每张处方对患者和药品的限制要求是

A.一名患者、五种药品

B.一名患者、多种药品

C.二名患者、中成药和西药

D.一名患者、三种药品

【答案】：A

【解析】本题考查每张处方对患者和药品的限制要求。逐一分析各选项：-选项A：通常情况下，每张处方一般限定为一名患者，且为了合理用药等多方面考虑，规定了每种处方的药品数量有一定上限，常见的规定是五种药品，该选项符合实际情况。-选项B：“多种药品”表述过于宽泛，没有明确数量限制，不符合处方管理的规范要求，所以该选项错误。-选项C：每张处方一般是针对一名患者开具的，而不是二名患者，所以该选项错误。-选项D：常见的处方药品数量限制一般是五种，而不是三种，所以该选项错误。综上，答案选A。"48、在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是（）。

A.甲类非处方药

B.处方药

C.乙类非处方药

D.第二类精神药品

【答案】：D

【解析】本题考查药品陈列与存放的相关规定。选项A，甲类非处方药可以在药店的货架上进行陈列销售，并不需要存放在专柜中，所以A选项不符合题意。选项B，处方药在符合规定的情况下可以在店内陈列，通常有专门的处方药销售区域进行展示，并非必须存放在专柜，所以B选项不符合要求。选项C，乙类非处方药相对甲类非处方药安全性更高，其在药店的陈列更为常见和自由，无需存放在专柜，所以C选项也不正确。选项D，第二类精神药品属于特殊管理药品，根据相关法规，在店内不得陈列，并必须存放在专柜中，以确保其储存和管理的安全性、规范性，防止滥用和非法流通等情况发生，所以D选项符合题意。综上，本题正确答案是D。"49、可以在大众传播媒介发布广告的药品是

A.复方甘草含片(OTC)

B.氨酚氢可酮片

C.福尔可定

D.氧氟沙星胶囊

【答案】：A

【解析】本题可根据不同药品的属性以及广告发布的相关规定来进行分析解答。选项A：复方甘草含片为非处方药（OTC）。非处方药是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药品。根据相关规定，非处方药可以在大众传播媒介进行广告发布。所以复方甘草含片可以在大众传播媒介发布广告。选项B：氨酚氢可酮片是一种含有麻醉药品成分的复方制剂，属于管制药品。这类药品的使用需要严格的医疗监管和处方控制，不允许在大众传播媒介发布广告，以避免药品的不当使用和滥用。选项C：福尔可定是一种中枢性镇咳药，具有成瘾性，属于麻醉药品。麻醉药品受到严格的管制，禁止在大众传播媒介发布广告，防止其流入非法渠道或被不规范使用。选项D：氧氟沙星胶囊是处方药。处方药通常是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。由于其使用需要专业的医疗指导，所以不允许在大众传播媒介发布广告。综上，正确答案是A选项。"50、病房（区）医嘱单的抽样率（按出院病历数计）不应少于（），且每月点评出院病历绝对数不应少于（）份

A.1‰100

B.2‰100

C.1%50

D.1%30

【答案】：D

【解析】本题主要考查病房（区）医嘱单抽样率及每月点评出院病历绝对数的相关标准。逐一分析各选项：-选项A：1‰的抽样率不符合规定，且通常每月点评出院病历绝对数也不是100份，所以该选项错误。-选项B：2‰的抽样率不是正确标准，每月点评出院病历绝对数也不对，该选项错误。-选项C：虽然抽样率标准有1%的情况，但每月点评出院病历绝对数50份不符合要求，该选项错误。-选项D：病房（区）医嘱单的抽样率（按出院病历数计）不应少于1%，且每月点评出院病历绝对数不应少于30份，该选项正确。综上，答案选D。"第二部分多选题(20题)1、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构可以配备

A.常用药品

B.第一类精神药品

C.自制制剂

D.急救药品

【答案】：AD

【解析】本题可根据对个人设置的门诊部、诊所等医疗机构药品配备相关规定来逐一分析各选项。选项A常用药品是在日常医疗服务中经常使用到的药品，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构为了满足患者常见疾病的治疗需求，是可以配备常用药品的。所以选项A正确。选项B第一类精神药品是具有成瘾性和潜在滥用风险的药品，其管理较为严格。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构通常不具备储存、使用和管理第一类精神药品的条件和资质，不能配备第一类精神药品。所以选项B错误。选项C自制制剂的生产需要具备相应的生产设施、质量管理等条件，个人设置的门诊部、诊所一般不具备这些条件，并且自制制剂的审批和监管要求较高，个人设置的门诊部、诊所不可以配备自制制剂。所以选项C错误。选项D门诊部、诊所等医疗机构在日常诊疗过程中，可能会遇到突发紧急情况，配备急救药品能够在紧急时刻对患者进行及时救治，保障患者生命安全，因此个人设置的门诊部、诊所等医疗机构可以配备急救药品。所以选项D正确。综上，本题正确答案是AD。2、药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，应给予的处罚包括

A.警告，责令限期改正

B.直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动

C.处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

D.构成犯罪的，依法追究刑事责任

【答案】：CD

【解析】本题考查药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售药品超出批准经营范围的处罚规定。选项A分析警告、责令限期改正通常适用于一些情节相对较轻、首次违规且未造成严重后果的情况。而药品零售企业超出批准经营的药品范围进行销售，这种行为违反了药品经营的相关法规，具有一定的风险性和危害性，不属于仅给予警告和责令限期改正就能解决的范畴。所以选项A不符合该违规行为应给予的处罚，故A项错误。选项B分析直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动这一处罚，一般是针对更为严重、涉及主观故意且造成重大不良后果的药品违法违规行为，如生产销售假药、劣药等严重危害公众健康安全的情况。单纯的超出批准经营药品范围销售药品，尚未达到需要对直接责任人员作出如此严厉从业限制处罚的程度。所以选项B错误。选项C分析《药品管理法》等相关法律法规规定，对于药品零售企业超出批准经营药品范围销售药品的行为，应处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。这种处罚方式是为了对违法企业的经济利益进行惩戒，使其认识到违法行为的成本，从而起到规范企业经营行为的作用。因此，选项C正确。选项D分析如果药品零售企业超出批准经营范围销售药品的行为构成犯罪，比如销售的超出范围药品存在质量问题并导致严重后果，或者销售的是禁止销售的药品等，就触犯了刑法相关条款，需要依法追究刑事责任。这体现了法律的权威性和严肃性，对于严重危害社会公共安全和人民健康的违法行为，必须依法严惩。所以选项D正确。综上，本题的正确答案是CD。3、《基药办法》规定下列情形药品品种应当从国家基本药物目录中调出的是

A.药品标准被取消的?

B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更差的品种所替代的?

C.发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的?

D.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的?

【答案】：ACD

【解析】本题考查《基药办法》中规定应当从国家基本药物目录中调出的药品品种情形。选项A药品标准被取消意味着该药品不符合现有标准要求，其安全性、有效性等方面可能无法得到保障。从保障公众用药安全和合理用药的角度出发，这类药品不应再保留在国家基本药物目录中，所以药品标准被取消的药品品种应当从国家基本药物目录中调出，该选项正确。选项B根据药物经济学评价，应是被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的药品才应当从国家基本药物目录中调出，而不是被风险效益比或成本效益比更差的品种所替代。因为若被更差的品种替代，不符合药物经济学原则以及保障公众获得更优质、更经济药物的目的，所以该选项错误。选项C药品发生严重不良反应，且经评估不宜作为国家基本药物使用，说明其在使用过程中存在较大的安全隐患，不能很好地保障用药安全和治疗效果。为了避免对患者造成潜在危害，这类药品需要从国家基本药物目录中调出，该选项正确。选项D国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件，表明该药品在审批、生产、质量等方面存在严重问题，不符合药品上市的相关要求。失去批准证明文件的药品不具备合法上市和使用的资格，自然也不应留在国家基本药物目录中，所以该选项正确。综上，本题答案选ACD。4、经营者从事市场交易不得有的行为包括

A.在商品上冒用质量标志

B.在商品上使用与知名商品相似的包装

C.假冒他人的注册商标

D.在商品上展示经营者的网址

【答案】：ABC

【解析】本题主要考查经营者在市场交易中不得有的行为。选项A：在商品上冒用质量标志是一种不正当竞争行为。质量标志是对商品质量的一种认可和证明，消费者往往会根据质量标志来判断商品的质量。经营者冒用质量标志，会使消费者产生误解，误以为该商品具有相应的质量水平，从而影响消费者的购买决策，损害了消费者的利益，同时也破坏了市场的公平竞争环境，所以该行为是经营者在市场交易中不得有的行为。选项B：在商品上使用与知名商品相似的包装，容易使消费者将该商品与知名商品相混淆，误以为是知名商品或者与知名商品存在特定联系。这不仅损害了知名商品经营者的利益，也可能导致消费者购买到并非自己本意想要的商品，扰乱了市场秩序，因此这种行为也是不被允许的。选项C：假冒他人的注册商标是严重的侵权行为。商标是企业的重要知识产权，具有区分商品或服务来源的作用。假冒他人注册商标，会导致消费者无法正确识别商品的来源，损害了商标权人的合法权益，破坏了市场的正常竞争秩序，属于经营者从事市场交易时禁止的行为。选项D：在商品上展示经营者的网址，这是一种正常的商业宣传手段，有助于消费者了解经营者的相关信息和产品服务，本身并不会对市场公平竞争造成破坏，也不会损害消费者和其他经营者的合法权益，所以不属于经营者从事市场交易不得有的行为。综上，答案选ABC。5、按刑法规定，属于扰乱市场秩序罪，情节特别严重，应处5年以上有期徒刑，并处违法所得1倍以上5倍以下罚金或没收财产的犯罪行为是

A.未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品

B.买卖进出口许可证以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件

C.以暴力威胁方法阻碍国家机关工作人员依法执行公务

D.其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为

【答案】：ABD

【解析】本题主要考查扰乱市场秩序罪中应处5年以上有期徒刑，并处违法所得1倍以上5倍以下罚金或没收财产的犯罪行为的相关知识。选项A未经许可经