执业药师之《药事管理与法规》题库检测题型附答案详解【巩固】

执业药师之《药事管理与法规》题库检测题型第一部分单选题(50题)1、某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮片管理专项检查。检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，以及中药饮片代煎企业。重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查，同时还对医疗机构中药饮片进行监督抽检。对检查中发现问题的单位，监管部门将进行约谈并要求限期整改，对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，将依法予以查处，并通报批评。

A.根据本医疗机构医师处方的需要，对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以在本医疗机构内炮制、使用

B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地省级药品监督管理部门备案

C.根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工

D.医院进行临方炮制，应严格遵守国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范

【答案】：B

【解析】本题主要考查医疗机构中药饮片炮制相关规定。选项A：依据相关规定，当市场上没有供应所需中药饮片时，医疗机构可根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内进行炮制并使用，该选项表述符合规定，故A选项正确。选项B：医疗机构炮制中药饮片，应向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案，而非所在地省级药品监督管理部门备案，该选项表述错误，所以B选项符合题意。选项C：从临床用药实际需求出发，医疗机构能够凭借本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工，这种操作是合理且符合规定的，故C选项正确。选项D：医院在进行临方炮制时，严格遵守国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范是确保中药饮片质量和用药安全的重要要求，该选项表述正确，故D选项正确。综上，本题答案选B。"2、世界卫生组织的调查报告显示，中国住院患者抗生素使用率高达80%，使用广谱抗生素和联合使用两种抗生素的占58%，远远高于30%的国际水平。中国门诊感冒患者约有75%应用抗生素，外科手术者则高达95%。抗菌药物使用强度高居不下，其中的原因有：医生因素，包括手术卫生执行不够，无菌操作观念不强，合理用药认识不足，缺乏相关培训，以及缺乏有效的用药评估；沟通因素，医院无相应制度及质量考核标准；外界因素，缺乏信息化的管理监控；病人因素，缺乏认识，要求用药；环境因素，医院危重病人多，存在多种多重耐药菌。如何合理控制抗菌药物使用，成为医院管理者面临的一项巨大挑战。

A.安全性

B.疗效

C.稳定性

D.细菌耐药性

【答案】：C

【解析】本题主要探讨中国抗菌药物使用强度高居不下的现状、原因以及面临的挑战，需要从选项中选出与题干信息不相关的内容。对题干的分析题干中指出中国住院患者、门诊感冒患者、外科手术者等抗生素使用率远高于国际水平，抗菌药物使用强度高，并且阐述了使用强度高居不下的多种原因，包括医生因素、沟通因素、外界因素、病人因素和环境因素等，最后强调合理控制抗菌药物使用是医院管理者面临的巨大挑战。这一系列内容围绕抗菌药物的使用情况及相关影响因素展开。对各选项的分析A选项（安全性）：由于存在手术卫生执行不够、无菌操作观念不强等医生因素，以及医院危重病人多存在多种多重耐药菌等环境因素，这些都可能影响抗菌药物使用的安全性，比如不当使用可能引发感染等安全问题，所以该选项与题干相关。B选项（疗效）：医生合理用药认识不足、缺乏相关培训以及缺乏有效的用药评估等情况，可能导致抗菌药物不能合理使用，进而影响其疗效，所以该选项与题干相关。C选项（稳定性）：题干中并未提及抗菌药物稳定性相关的任何内容，如药物自身性能在各种条件下的稳定状况等，所以该选项与题干不相关。D选项（细菌耐药性）：题干中明确提到医院存在多种多重耐药菌，而抗菌药物使用强度高居不下，很可能会加剧细菌耐药性的问题，所以该选项与题干相关。综上，答案选C。"3、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店有违法经营行为，对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款。

A.15日

B.60日

C.3个月

D.6个月

【答案】：B

【解析】该题题干描述了A市药品监督管理部门对有违法经营行为的B药店作出警告、限期整改并处2万元罚款的情况，随后给出了四个时间选项。《中华人民共和国行政复议法》规定，公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请；但是法律规定的申请期限超过六十日的除外。在本题中，若B药店对A市药品监督管理部门作出的处罚决定不服，其申请行政复议的期限应是自知道该处罚决定之日起60日。所以答案选B选项。"4、根据《野生药材资源保护管理条例》分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是

A.羚羊角

B.丹参

C.黄芩

D.甘草

【答案】：D

【解析】本题可根据《野生药材资源保护管理条例》对不同野生药材物种的保护规定来逐一分析选项。选项A：羚羊角羚羊角是一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，而题干描述的是分布区域缩小、资源处于衰竭状态，并非濒临灭绝状态，所以A选项不符合题意。选项B：丹参丹参不属于国家重点保护的野生药材物种范畴，不符合“分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种”这一条件，所以B选项不正确。选项C：黄芩黄芩是三级保护野生药材物种。三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种，其资源减少程度与“分布区域缩小，资源处于衰竭状态”的表述不相符，所以C选项错误。选项D：甘草甘草是二级保护野生药材物种，二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，与题干描述相符，所以D选项正确。综上，答案选D。"5、某药品批发企业拟申请药品GSP换证，根据现行的《药品经营质量管理规范》，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当达到什么要求?

A.红色、黄色、绿色

B.黄色、绿色、红色

C.红色、绿色、黄色

D.绿色、红色、黄色

【答案】：C

【解析】本题考查药品批发企业在药品储存方面对不同颜色标识的要求。在药品储存管理中，为了规范药品的存放和管理，会使用不同颜色来区分不同状态的药品区域。红色通常代表不合格药品区，用于存放经检验判定为不合格的药品；绿色代表合格药品区，是存放质量合格可以正常销售的药品的区域；黄色代表待验药品区、退货药品区等，即需要进一步检验确认状态的药品存放区域。因此，按照正确的顺序，对应的颜色是红色、绿色、黄色，答案选C。6、药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括

A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品

B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供货商

D.向药品监督管理部门报告

【答案】：A

【解析】本题可根据药品经营企业处理存在安全隐患药品的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A当药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患时，不能自行采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品。因为药品的销毁需要遵循严格的程序和规定，应该在药品监督管理部门等相关机构的监督和指导下进行，而不是由企业自行销毁。所以该选项符合题意。选项B立即停止销售存在安全隐患的药品是必要的措施。这样可以防止更多存在安全隐患的药品流入市场，危害消费者的健康和安全，是企业应尽的责任。所以该选项不符合题意。选项C通知药品生产企业或者供货商也是合理的做法。药品生产企业或者供货商有责任对其生产或供应的药品负责，企业发现问题后及时通知他们，有助于共同采取措施解决问题，如召回药品等。所以该选项不符合题意。选项D向药品监督管理部门报告是企业的法定义务。药品监督管理部门可以对该情况进行调查和处理，采取相应的监管措施，以保障公众用药安全。所以该选项不符合题意。综上，答案选A。"7、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”查配伍禁忌

A.对药品性状、用法用量

B.对临床诊断

C.对科别、姓名、年龄

D.对药名、剂型、规格、数量

【答案】：A

【解析】本题可依据《处方管理办法》中关于“四查十对”的规定来分析各选项。《处方管理办法》明确指出，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”，即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。选项A：“对药品性状、用法用量”是“查配伍禁忌”时所对应的核对内容，该选项正确。选项B：“对临床诊断”是“查用药合理性”时的核对内容，并非“查配伍禁忌”的核对内容，所以该选项错误。选项C：“对科别、姓名、年龄”是“查处方”时的核对内容，与“查配伍禁忌”无关，此选项错误。选项D：“对药名、剂型、规格、数量”是“查药品”时的核对内容，并非“查配伍禁忌”的核对内容，该选项错误。综上，答案选A。"8、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置应标明

A.“免费”字样

B.“免疫规划”专用标识

C.“免费”和“计划免疫”字样

D.“免费”字样和“免疫规划”专用标识

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《疫苗流通和预防接种管理条例》中关于纳入国家免疫规划疫苗最小外包装标识规定的理解。在《疫苗流通和预防接种管理条例》里明确规定，纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置应标明“免费”字样和“免疫规划”专用标识。选项A只提及“免费”字样，不完整；选项B仅提到“免疫规划”专用标识，同样不完整；选项C中的“计划免疫”表述不准确，不符合条例规定。所以本题正确答案是D。"9、负责中药资源普查的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.国家药品监督管理部门

D.中医药管理部门

【答案】：D

【解析】本题可根据各机构的职能来判断负责中药资源普查的机构。选项A：中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，主要承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关包装材料与容器、药用辅料的检验检测工作等，并非负责中药资源普查，所以选项A错误。选项B：国家药典委员会国家药典委员会的任务和职责主要是编制《中国药典》及其增补本，组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准等，不负责中药资源普查工作，所以选项B错误。选项C：国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门主要负责对药品、医疗器械和化妆品进行监督管理，包括药品的注册、生产、流通、使用等环节的监管等工作，并非负责中药资源普查，所以选项C错误。选项D：中医药管理部门中医药管理部门承担着中医药行业管理职能，对中药资源的普查、保护、开发和合理利用等工作负有责任，所以负责中药资源普查的机构是中医药管理部门，选项D正确。综上，本题答案选D。"10、药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是

A.市场需求和社会承受力

B.合理布局、保证质量

C.合理布局、方便群众购药

D.品种齐全、诚实信用

【答案】：C

【解析】本题考查药品监督管理部门批准开办药品经营企业应遵循的原则。选项A：市场需求和社会承受力并非药品监督管理部门批准开办药品经营企业时除规定开办条件外所应遵循的原则，该选项不符合要求，所以A项错误。选项B：保证质量是开办药品经营企业本身规定的开办条件所涵盖的内容，题干强调的是除规定开办条件外还应遵循的原则，重点在于企业布局和群众购药便利性，而非单纯保证质量，所以B项错误。选项C：药品经营企业的合理布局有助于优化资源配置，避免过度集中或缺失，方便群众购药则体现了以人民为中心的服务理念，能够保障公众能够及时、便捷地获取药品，这正是药品监督管理部门批准开办药品经营企业除规定开办条件外应遵循的原则，所以C项正确。选项D：品种齐全是药品经营企业在运营过程中应满足的业务要求，诚实信用是企业经营的基本准则，但它们并非药品监督管理部门批准开办企业时除规定开办条件外所遵循的特定原则，所以D项错误。综上，答案选C。"11、不得发布广告的药品是

A.处方药

B.中药饮片

C.精神药品

D.化学原料药

【答案】：C

【解析】本题主要考查不得发布广告的药品类别。对各选项的分析A选项：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。虽然处方药在广告发布上有较为严格的限制，需要在指定的医学、药学专业刊物上介绍，但并非完全不得发布广告，所以A选项不符合要求。B选项：中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。中药饮片在符合相关规定的情况下是可以进行广告宣传的，故B选项不符合题意。C选项：精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。出于对公众健康和安全的考虑，为了防止滥用和非法获取，精神药品不得发布广告，因此C选项正确。D选项：化学原料药是用于生产各类制剂的原料药物，一般是由化学合成、植物提取或生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。化学原料药在符合相应法规要求时可进行一定的宣传推广，并非不得发布广告，所以D选项错误。综上，答案选C。"12、下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是

A.某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的三分之一

B.某外用乳膏标签上采用绿底白色字体的“外”字标识

C.某药品的通用名字体采用深蓝色，与背景形成强烈反差

D.某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用的字体的二分之一

【答案】：A

【解析】本题可根据药品名称和标识的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A根据规定，药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的二分之一。该选项中某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的三分之一，三分之一小于二分之一，符合规定，所以选项A正确。选项B外用药品的标签上“外”字标识应该是红底白字，而该选项中某外用乳膏标签上采用绿底白色字体的“外”字标识，不符合规定，所以选项B错误。选项C药品通用名应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须符合：清晰易辨，不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。该选项中某药品的通用名字体采用深蓝色，不符合“使用黑色或者白色”这一要求，所以选项C错误。选项D药品注册商标的字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的四分之一。该选项中某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一，二分之一大于四分之一，不符合规定，所以选项D错误。综上，本题答案选A。"13、医疗器械召回分为三级召回的依据是

A.风险程度

B.安全隐患

C.缺陷严重程度

D.使用期限

【答案】：C

【解析】本题正确答案选C。医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的医疗器械采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。医疗器械召回分级的依据是缺陷严重程度，可分为三级召回：一级召回是针对使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回是针对使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是针对使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。而风险程度是一个较为宽泛的概念，安全隐患表述不够精确具体，使用期限与召回分级并无直接关联。所以本题选C。14、（中医用）刮痧板是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：A

【解析】本题主要考查对医疗器械分类的了解。医疗器械按照风险程度由低到高分为第一类、第二类和第三类。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。中医用的刮痧板通常结构简单、使用风险较低，仅通过物理刮拭人体表面起到一定保健作用，符合第一类医疗器械风险程度低的特点，实行常规管理即可保证其安全有效。而第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；特殊用途医疗器械则是有特定用途和特殊要求的医疗器械，刮痧板显然不属于这几类。所以本题答案选A。15、属于第二类精神药品的是

A.麦角新碱

B.甲丙氨酯

C.哌醋甲酯

D.地芬诺酯

【答案】：B

【解析】本题可根据各类药品所属的类别来逐一分析选项。选项A：麦角新碱属于药品类易制毒化学品，并非第二类精神药品，所以该选项不符合题意。选项B：甲丙氨酯是典型的第二类精神药品，所以该选项正确。选项C：哌醋甲酯属于第一类精神药品，而非第二类精神药品，所以该选项不正确。选项D：地芬诺酯属于麻醉药品，并非第二类精神药品，所以该选项也不正确。综上，答案选B。"16、根据国家卫生健康委员会发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医函[2018]1112号），二级以上医疗机构形成本机构辅助用药目录的原则是

A.在省级辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种

B.在国家辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种

C.在省级辅助用药目录基础上，减少本机构上报的辅助用药品种

D.在国家辅助用药目录基础上，减少本机构上报的辅助用药品种

【答案】：A

【解析】本题正确答案为A选项。依据国家卫生健康委员会发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医函[2018]1112号）相关规定，二级以上医疗机构形成本机构辅助用药目录，是在省级辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种。并非在国家辅助用药目录基础上进行操作，所以B、D选项错误；也不是减少本机构上报的辅助用药品种，C选项错误。17、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年第85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

A.该药品的有效期至2015年5月31日，药品已超过有效期

B.该药品的有效期至2015年6月1日，药品已超过有效期

C.该药品的有效期至2015年6月30日，药品未超过有效期

D.该药品的有效期至2015年7月1日，药品未超过有效期

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品有效期以及相关公告规定的理解。题干中明确提到2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布公告，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。接下来分析各个选项：-A选项：该药品有效期至2015年5月31日，药品已超过有效期。但本题重点并非药品是否超有效期，而是根据公告规定判断药品是否能继续生产、销售和使用，且公告发布时该药品即使未超有效期也不能继续生产销售使用，所以A选项不符合题意。-B选项：该药品有效期至2015年6月1日，药品已超过有效期。同理，本题关键在于公告规定，而非单纯看有效期是否过期，所以B选项也不符合题意。-C选项：该药品有效期至2015年6月30日，虽然药品未超过有效期，但依据国家食品药品监督管理总局于2015年6月25日发布的公告，即日起已停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，所以即便未超有效期也不能再继续生产、销售和使用，C选项符合题意。-D选项：该药品有效期至2015年7月1日，药品未超过有效期。不过根据公告要求，自2015年6月25日起就不能再对该药品进行生产、销售和使用了，所以D选项不符合题意。综上，本题正确答案为C。"18、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.民族药

【答案】：B

【解析】该题正确答案选B。中药材是指未经加工或仅经过简单产地加工，从植物、动物、矿物等自然界获取的用于中药生产的原料。中药饮片是中药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品。民族药则是指我国各少数民族在传统医药理论指导下使用的药物。黄芩片是黄芩经过净制、切制等炮制方法加工而成；茯苓块是茯苓经过去皮、切制等处理得到；肉桂丝是肉桂经过切片等炮制操作制成。它们都是中药材经过炮制后可直接应用于临床或制剂生产的状态，符合中药饮片的定义，所以答案是B选项。"19、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。

A.药品监督管理部门的行政决定

B.生产企业的销售行为

C.药剂科的调剂行为

D.A医生的自用行为

【答案】：D

【解析】本题是要判断各选项行为是否符合题干所描述的情形。题干主要围绕甲兽药店无证经营人用药品这一违规行为展开。选项A：药品监督管理部门的行政决定通常是基于对相关违规行为进行调查后做出的处理决策等。在本题中，兽药店存在无《药品经营许可证》经营人用药品的违规情况，药品监督管理部门会针对该兽药店的违规行为作出行政决定，如处罚等，这与题干中兽药店的违规经营行为密切相关，并非题目所要求的符合条件的行为。选项B：生产企业的销售行为与题干中兽药店的经营情况并无直接的对应关系。题干重点是兽药店的经营行为违规，而不是生产企业的销售行为，所以该选项不符合题意。选项C：药剂科的调剂行为一般是在医疗机构内部针对药品调配等操作，与兽药店经营人用药品的情况毫无关联，所以该选项不正确。选项D：A医生的自用行为，自用行为不涉及经营药品的范畴，与题干中兽药店无证经营人用药品的违规经营行为没有重合点，是符合题意的。综上，正确答案选D。"20、医疗卫生机构在分发时不得收取费用的是

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.第一类疫苗

【答案】：D

【解析】本题可根据各类药品及疫苗的分发收费规定来逐一分析选项。选项A：麻醉药品麻醉药品是具有依赖性潜力的药品，使用和管理有严格规定。在临床上，患者使用麻醉药品时是需要付费的，医疗卫生机构在分发麻醉药品时会按照相关的收费标准收取费用，所以选项A不符合题意。选项B：第一类精神药品第一类精神药品也有较强的成瘾性和潜在的社会危害性，其使用和管理同样严格。与麻醉药品类似，患者获取第一类精神药品时需支付费用，医疗卫生机构在分发此类药品时会收取相应费用，所以选项B不符合题意。选项C：第二类精神药品第二类精神药品的成瘾性相对第一类精神药品较弱，但也受到严格管制。患者使用第二类精神药品时，医疗卫生机构会依据规定收取费用，并非免费分发，所以选项C不符合题意。选项D：第一类疫苗第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。医疗卫生机构按照国家免疫规划进行第一类疫苗的分发时，不得收取任何费用，所以选项D符合题意。综上，答案选D。"21、麻黄碱药品发布广告的情况属于

A.不得发布广告

B.无需审查发布广告

C.只能在政府指定的专业性刊物发布广告。

D.在所有媒介发布广告

【答案】：A

【解析】本题正确答案选A。麻黄碱属于易制毒化学品，具有较强的成瘾性和危害性。为了保障公众健康和安全，避免麻黄碱药品被不当使用或滥用，依据相关法律法规，麻黄碱药品是不得发布广告的。B选项“无需审查发布广告”不符合对这类特殊药品的监管要求，药品广告通常都需要经过严格审查；C选项“只能在政府指定的专业性刊物发布广告”一般适用于特殊类别药品，但不适用于麻黄碱药品；D选项“在所有媒介发布广告”更是不可能，麻黄碱药品的广告发布是被严格限制禁止的。所以本题答案选A。22、医疗器械经营许可证的有效期为

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

【答案】：C

【解析】本题主要考查医疗器械经营许可证的有效期相关知识。在我国相关法规规定中，医疗器械经营许可证的有效期为5年。所以本题正确答案选C。"23、注射剂和非处方药

A.文字表述应当科学、规范、准确

B.以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识

C.包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息

D.列出所用的全部辅料名称

【答案】：D

【解析】本题主要考查注射剂和非处方药相关内容的正确表述。选项A分析文字表述应当科学、规范、准确，这是药品说明书等相关资料在内容呈现方面的一般性要求，并非注射剂和非处方药特有的规定内容，所以该选项不符合要求。选项B分析以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识，这是对药品宣传和信息展示的规范性要求，属于较为宽泛的药品信息管理要求，不是注射剂和非处方药特定的规定，故该选项不正确。选项C分析包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，这是药品在描述自身特性和效果时通常需要涵盖的内容，但不是注射剂和非处方药区别于其他药品的特定规定，因此该选项也不准确。选项D分析注射剂和非处方药需要列出所用的全部辅料名称，这是针对注射剂和非处方药的一项具体规定，目的是让使用者清楚了解药品的成分，保障用药安全。所以该选项符合要求。综上，答案选D。"24、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是

A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

C.国家药典委员会

D.中国食品药品检定研究院

【答案】：D

【解析】本题主要考查各药品监督管理技术机构的职责。各机构职责分析A选项国家食品药品监督管理总局药品评价中心：主要负责药品、医疗器械、化妆品上市后不良反应监测和上市后安全性评价工作等，并非承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作以及开展药品质量相关的评价技术与方法研究，所以A选项错误。B选项国家食品药品监督管理总局药品审评中心：主要负责对药品注册申请进行技术审评等工作，重点在于药品注册环节的技术审评，而不是开展药品质量评价技术研究和承担一致性评价工作，所以B选项错误。C选项国家药典委员会：其主要职责是组织编制与修订《中国药典》及配套标准，以及组织开展药品标准相关的科研工作等，侧重于药品标准的制定和修订，并非本题所涉及的相关工作，所以C选项错误。D选项中国食品药品检定研究院：该机构承担着组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究的工作，同时也承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作，符合题干描述，所以D选项正确。综上，答案选D。"25、关于健康中国战略和国家基本医疗卫生政策的说法，错误的是

A.《健康中国行动组织实施和考核方案》要求加快推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心

B.《基本医疗卫生与健康促进法》规定，国家和社会尊重、保护公民的健康权

C.医疗卫生事业应当坚持公益性原则，卫生健康工作理念应从以治病为中心转变到以人民健康为中心

D.健康中国建设推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，基本医疗卫生服务由国家免费提供

【答案】：D

【解析】本题可对每个选项逐一进行分析，判断其说法是否正确。选项A：《健康中国行动组织实施和考核方案》旨在推进健康中国建设，加快推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心，这与健康中国战略强调预防为主、关注人民整体健康的理念相契合，该选项说法正确。选项B：《基本医疗卫生与健康促进法》作为我国卫生健康领域的基础性、综合性法律，明确规定国家和社会尊重、保护公民的健康权，以法律形式保障公民在医疗卫生和健康方面的合法权益，该选项说法正确。选项C：医疗卫生事业关乎人民群众的生命健康，具有明显的公共产品属性，因此应当坚持公益性原则。同时，卫生健康工作理念从以治病为中心转变到以人民健康为中心，体现了对人民健康的全面关注，从单纯治疗疾病转向全方位的健康促进和维护，该选项说法正确。选项D：健康中国建设确实推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，但基本医疗卫生服务并非全部由国家免费提供。基本医疗卫生服务包括基本公共卫生服务和基本医疗服务，其中基本公共卫生服务由国家免费提供，而基本医疗服务是按照规定由政府、社会和个人合理分担费用，并非全部免费。所以该选项说法错误。综上，答案选D。"26、药品零售企业所持《药品经营许可证》有效期是()

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】：C

【解析】本题考查药品零售企业所持《药品经营许可证》的有效期。根据相关法规规定，药品零售企业所持《药品经营许可证》有效期为5年。选项A“至少5年”表述不准确，并非是至少的概念，而是明确的5年；选项B“3年”不符合规定；选项D“至少3年”同样不符合实际的有效期要求。所以本题正确答案是C。"27、申请执业药师注册的条件不包括

A.取得《执业药师资格证书》

B.从事药品调剂工作

C.经执业单位同意

D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

【答案】：B

【解析】本题主要考查申请执业药师注册的条件。选项A：取得《执业药师资格证书》是申请执业药师注册的基础条件之一。只有获得该证书，才有资格进一步申请注册成为执业药师，故选项A属于申请执业药师注册的条件。选项B：申请执业药师注册并不要求必须从事药品调剂工作。执业药师的工作范围较为广泛，包括药品的生产、经营、使用等多个环节，从事药品调剂工作并非申请注册的必要条件，所以选项B不属于申请执业药师注册的条件。选项C：经执业单位同意是必要的流程。执业单位认可并同意申请人注册，意味着申请人有合适的执业场所和工作机会，这是注册得以顺利进行的前提，故选项C属于申请执业药师注册的条件。选项D：身体健康且能坚持在执业药师岗位工作是保障其能够正常履行执业职责的重要因素。执业药师需要承担药品质量管理、用药指导等重要工作，身体状况不佳可能无法胜任工作要求，故选项D属于申请执业药师注册的条件。综上，答案选B。"28、特殊情况需超剂量使用时

A.要准确规范，不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句

B.应当清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期

C.一般按君、臣、佐、使的顺序排列

D.应注明原因并再次签名

【答案】：D

【解析】本题是关于特殊情况需超剂量使用时的规范要求的单选题。选项A中“要准确规范，不得使用‘遵医嘱’‘自用’等含糊不清字句”，通常是对处方等文字表述准确性方面的一般性要求，并非针对特殊情况超剂量使用的特定规定，所以A选项不符合。选项B“应当清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期”主要是针对内容修改时的规范流程，不是特殊情况超剂量使用的关键要求，故B选项不正确。选项C“一般按君、臣、佐、使的顺序排列”，这是中药方剂中药物配伍的顺序排列规则，与特殊情况超剂量使用没有直接关联，因此C选项也不合适。而选项D“应注明原因并再次签名”，在特殊情况需要超剂量使用时，注明超剂量的原因并再次签名，能够保证用药的安全性和可追溯性，这是对超剂量使用这一特殊情况的合理规范要求，所以正确答案是D。"29、下列药品零售企业的行为，不属于违反《药品经营质量管理规范》规定的是

A.注册在某药品零售企业的执业药师，其实际工作单位为某药品批发企业

B.某药品零售企业通过程序插件，将其阴凉陈列区的温度监测设备显示数值定在19℃

C.某药品零售企业购进药品不索取发票，且未配备执业药师，依然开展处方销售活动

D.某药品零售企业制作了提示牌“按照药品GSP的规定，非质量问题，药品一经售出，不得退换”，并将其摆放于店内醒目位置

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品经营质量管理规范》相关规定，对各选项逐一分析判断。选项A《药品经营质量管理规范》要求执业药师应在注册的药品零售企业实际开展工作，以保障药品零售环节的质量管理和药学服务。注册在某药品零售企业的执业药师，实际工作单位为某药品批发企业，这表明该执业药师未在注册的零售企业履职，无法为零售企业的药品经营活动提供必要的专业指导和质量把控，违反了《药品经营质量管理规范》规定。选项B《药品经营质量管理规范》对药品的储存和陈列环境有严格要求，阴凉陈列区的温度应符合相关标准，以保证药品质量稳定。某药品零售企业通过程序插件将阴凉陈列区的温度监测设备显示数值定在19℃，这属于弄虚作假行为，不能真实反映阴凉陈列区的实际温度情况，可能导致药品储存环境不符合要求，影响药品质量，违反了《药品经营质量管理规范》规定。选项C《药品经营质量管理规范》规定药品零售企业购进药品时应索取发票，以确保药品来源可追溯和质量可控制，同时开展处方销售活动必须配备执业药师，由执业药师对处方进行审核和指导用药。某药品零售企业购进药品不索取发票，且未配备执业药师依然开展处方销售活动，既无法保证药品的合法来源和质量，又不能为消费者提供专业的处方审核和用药指导，违反了《药品经营质量管理规范》规定。选项D“按照药品GSP的规定，非质量问题，药品一经售出，不得退换”的提示牌是符合药品经营质量管理要求的。这一提示能够让消费者了解药品经营过程中的相关规定，保障药品经营秩序和药品质量安全，不属于违反《药品经营质量管理规范》规定的行为。综上，答案选D。"30、根据处方药与非处方药分类管理的相关规定,关于非处方药遴选原则解释的说法,错误的是

A.应用安全，系指经过长期临床使用证实,药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性

B.疗效确切，系指药物针对性强,功能主治明确,不需要调整剂量,连续使用不易引起耐药性

C.质量稳定,系指药品质量可控、性质稳定

D.使用方便,系指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主

【答案】：B

【解析】本题主要考查非处方药遴选原则的相关知识。选项A“应用安全”的解释为经过长期临床使用证实，药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性。这一表述符合非处方药遴选原则中对于安全性的要求，只有确保药品在应用过程中具有较高的安全性，才能作为非处方药供患者自行使用，所以该选项说法正确。选项B“疗效确切”指药物针对性强，功能主治明确，但药品在使用过程中通常需要根据患者的具体情况调整剂量，并非不需要调整剂量。此外，“连续使用不易引起耐药性”的表述也不够准确，一些药物在连续使用过程中仍可能出现耐药现象。所以该选项说法错误。选项C“质量稳定”解释为药品质量可控、性质稳定，这是保证药品有效性和安全性的重要前提。只有质量稳定的药品才能在市场上流通并保证治疗效果，符合非处方药遴选原则的要求，该选项说法正确。选项D“使用方便”解释为不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主。非处方药的特点就是方便患者自行购买和使用，减少繁琐的医疗程序，因此该选项说法正确。综上，答案选B。"31、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

A.担任药店负责人但不参与药品质量管理

B.替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人

C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书

D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师。

【答案】：C

【解析】本题主要考查对执业药师相关行为合规性的判断。选项A中，担任药店负责人却不参与药品质量管理，这不符合药店负责人应履行的职责要求，存在管理失职问题，属于违规行为。选项B里，替亲戚办理《药品经营许可证》并担任药店负责人，这种行为违反了相关规定，可能会导致药店经营管理缺乏有效的监督和专业指导，扰乱药品经营市场秩序，属于违规行为。选项C，作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书，这是符合正常考试规定和行业发展趋势的。执业药师资格考试面向符合条件的人员开放，医疗机构药剂人员具备专业知识和学习能力，通过考试取得资格证书是提升自身专业素养和职业竞争力的合理途径，该行为不违规。选项D，在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师，这种“挂证”行为是不被允许的。它违背了执业药师应实际在岗履职的原则，不能保证药店药学服务的质量和药品经营的规范，属于违规行为。综上所述，答案选C。"32、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》，处方审核内容不包括

A.合法性审核

B.规范性审核

C.适宜性审核

D.性价比审核

【答案】：D

【解析】本题可依据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》的相关规定，对各选项进行逐一分析来确定答案。选项A：合法性审核合法性审核是处方审核的重要内容之一。处方的开具必须符合相关法律法规、规章制度的要求，例如医师是否具备相应的处方权，处方的开具是否遵循药品管理的相关规定等。所以合法性审核包含在处方审核内容中，该选项不符合题意。选项B：规范性审核规范性审核主要关注处方的书写格式、内容完整性等方面是否符合规范。比如处方前记、正文、后记等书写是否清晰、完整，药品名称、剂型、规格、用法用量等是否准确规范。这对于保障处方的质量和用药安全具有重要意义，因此规范性审核属于处方审核内容，该选项不符合题意。选项C：适宜性审核适宜性审核侧重于评估处方用药与患者的病情、身体状况等是否相适宜。包括药物的选择是否合理、剂量是否恰当、联合用药是否存在相互作用等。通过适宜性审核，可以避免不合理用药，提高药物治疗的效果，所以适宜性审核也是处方审核的内容之一，该选项不符合题意。选项D：性价比审核《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》中明确规定的处方审核内容主要为合法性、规范性和适宜性审核，并未提及性价比审核。性价比审核更多地涉及到药物经济学等方面的考量，并非处方审核的基本内容，所以该选项符合题意。综上，答案选D。"33、列出需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)的说明书项目是

A.【禁忌】

B.【注意事项】

C.【不良反应】

D.【成分】

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品说明书各项目所涵盖的内容。破题点在于准确理解每个选项对应的说明书项目所包含的信息，并判断哪个项目会列出慎用情况。选项A：【禁忌】【禁忌】指的是禁止使用该药品的情况，也就是使用该药品会带来严重危害或明显不适用的情形，并非列举需要慎用的情况，所以A选项不符合要求。选项B：【注意事项】【注意事项】主要是提醒使用者在使用药品过程中需要留意的各种情况，其中就包括了像肝、肾功能有问题等需要慎用该药品的情况，因此B选项正确。选项C：【不良反应】【不良反应】是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，重点在于描述使用药品后可能产生的不良后果，而非需要慎用的情况，所以C选项错误。选项D：【成分】【成分】是说明药品中所含有的各种化学成分或活性物质，与需要慎用的情况无关，故D选项不正确。综上，答案选B。"34、根据《医疗用毒性药品管理办法》注射用A型肉毒毒素生产企业将指定的经营企业进行备案的部门是

A.省级药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门

C.所在地市级药品监督管理部门

D.所在地县级药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题考查注射用A型肉毒毒素生产企业指定经营企业备案部门的相关知识。依据《医疗用毒性药品管理办法》，注射用A型肉毒毒素生产企业若要指定经营企业，需向省级药品监督管理部门进行备案。国务院药品监督管理部门主要负责全国药品监督管理工作的宏观政策制定、整体规划与指导等职责，不会负责具体企业指定经营企业的备案工作；所在地市级药品监督管理部门主要负责本市的药品监管相关具体事务，但注射用A型肉毒毒素生产企业指定经营企业备案不属于其主要职责范围；所在地县级药品监督管理部门主要负责本县的药品日常监管等基础工作，也不承担此项备案工作。所以正确答案是省级药品监督管理部门，应选A。"35、下列行为中，不属于药品零售企业应当承担的义务是（）

A.知晓某药品境外发生严重不良反应而撤市后，应当在国内主动发起药品召回

B.发现已售出药品有安全风险或质量缺陷，应当立即采取追回措施

C.发现已售出的药品有严重质量问题，应当及时报告药品监督管理部门

D.销售药品时应当及时出具销售凭证或服务单据

【答案】：A

【解析】本题可通过分析每个选项，结合药品零售企业的义务相关知识来判断。选项A：药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。当知晓某药品境外发生严重不良反应而撤市后，国内主动发起药品召回的主体应当是药品生产企业，而非药品零售企业，所以该项不属于药品零售企业应当承担的义务。选项B：药品零售企业发现已售出药品有安全风险或质量缺陷时，为了保障消费者用药安全，应当立即采取追回措施，这是其应尽的义务之一。选项C：若药品零售企业发现已售出的药品有严重质量问题，及时报告药品监督管理部门，有助于监管部门及时掌握情况并采取相应措施，保障公众用药安全，因此属于药品零售企业应当承担的义务。选项D：销售药品时及时出具销售凭证或服务单据，既方便消费者维权，也符合药品销售的规范要求，属于药品零售企业应当承担的义务。综上，答案选A。"36、中药材的采集应坚持的原则是（）

A.最大采集量

B.最大持续采集量

C.最优质量

D.最小持续产量

【答案】：B

【解析】本题主要考查中药材采集应坚持的原则。选项A，最大采集量只单纯追求采集的数量规模，而未考虑到资源的可持续性以及药材质量等因素。如果单纯以最大采集量为目的，很可能会过度采集中药材，导致资源枯竭，破坏生态平衡，不利于中药材产业的长远发展，因此该选项不正确。选项B，最大持续采集量这一原则既考虑了在一定时期内获取相对较多的中药材，以满足市场等方面的需求，又强调了可持续性。它要求在采集过程中，确保中药材资源能够不断再生和繁衍，维持生态系统的平衡，保证后续还能持续进行采集，这是符合中药材采集科学理念和长远利益的，所以该选项正确。选项C，最优质量虽然是中药材生产和采集过程中很重要的一个方面，但它不是采集时应坚持的核心原则，仅仅关注质量而不考虑采集量的可持续性，可能会由于过度追求质量而忽略资源的保护和合理利用，因此该选项不正确。选项D，最小持续产量意味着采集的中药材数量过少，无法有效满足市场需求，不利于中药材产业的正常发展，同时也没有充分合理地利用资源，与科学采集的理念相悖，所以该选项不正确。综上，本题答案选B。"37、在业务上接受质量管理机构的监督指导

A.特殊管理药品

B.对销后退回的药品

C.养护组或养护人员

D.药品批发企业和零售连锁企业分装中药饮片

【答案】：C

【解析】在药品管理相关业务中，不同主体有着不同的管理要求和监督关系。选项A，特殊管理药品一般有专门的法规和严格的监管流程，其管理重点在于确保特殊药品的合法使用、储存、运输等，防止流入非法渠道，并非主要接受质量管理机构在日常业务上的监督指导这种单一模式，更多是遵循特殊药品管理的专门规定。选项B，对销后退回的药品，重点在于对退回药品进行严格的质量检查、验收等操作，确保退回药品的质量安全，其工作核心围绕销后退回药品的质量把控，而非整体业务接受质量管理机构的监督指导。选项C，养护组或养护人员负责药品的养护工作，在药品的储存、保管环节，其业务操作规范、养护措施的实施等方面需要符合质量管理要求，因此会在业务上接受质量管理机构的监督指导，以保障药品在储存过程中的质量稳定，该选项正确。选项D，药品批发企业和零售连锁企业分装中药饮片，主要关注的是分装过程中的质量控制、包装规格等方面，虽然也在质量管理体系内，但并非主要体现为在业务上接受质量管理机构的普遍监督指导这种形式，更多是遵循中药饮片分装的相关规范。综上，正确答案是C。"38、注册管理分两类（一部分按药品管理，一部分按医疗器械进行管理）的是

A.体外诊断试剂

B.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

C.特殊医学用途配方食品

D.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同产品的注册管理分类情况。选项A：体外诊断试剂体外诊断试剂的注册管理分两类，一部分按药品管理，一部分按医疗器械进行管理。这是因为体外诊断试剂具有不同的风险程度和作用特点，对于那些用于疾病诊断、治疗监测等具有较高风险和特殊用途的体外诊断试剂，按照药品进行管理；而对于一些风险相对较低的体外诊断试剂，则按照医疗器械进行管理。所以选项A符合题意。选项B：使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品，实行备案管理，而不是分药品和医疗器械两类管理，所以选项B不符合要求。选项C：特殊医学用途配方食品特殊医学用途配方食品必须经国家药品监督管理部门注册批准，它是作为食品中的一个特殊类别进行管理，并非一部分按药品管理，一部分按医疗器械进行管理，所以选项C不符合。选项D：首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品实行备案管理，并非按本题所述的分类管理方式，所以选项D不符合。综上，答案选A。"39、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同阶段临床试验的作用。解题的关键在于准确掌握各期临床试验的特点和目的。选项A分析I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，主要观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，并非针对药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性进行初步评价，所以A选项错误。选项B分析Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，与题目描述相符，所以B选项正确。选项C分析Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，并非初步评价，所以C选项错误。选项D分析Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，同样不是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，所以D选项错误。综上，本题正确答案是B。"40、2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注"有效期30个月"，在标签上标注"生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月"。

A.乙企业《药品经营质量管理规范》认证证书原件

B.乙企业销售人员签名的身份证复印件

C.加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件

D.乙企业的药品养护记录

【答案】：C

【解析】本题主要考查甲药品零售企业从首营企业乙药品批发企业购进药品时应索取的资料。选项A，索取乙企业《药品经营质量管理规范》认证证书原件并非必要要求，通常索取加盖公章原印章的复印件即可，所以该选项错误。选项B，仅有乙企业销售人员签名的身份证复印件，不能满足采购时对企业资质证明和合法性资料的要求，还需要有相关企业的授权书等，因此该选项错误。选项C，加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件是企业合法经营药品的重要证明文件，甲药品零售企业从乙企业购进药品时，索取此复印件是符合规定和实际操作要求的，该选项正确。选项D，乙企业的药品养护记录主要用于乙企业内部对药品养护情况的管理和追溯，并非甲企业在采购药品时需要索取的资料，所以该选项错误。综上，答案选C。"41、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的

A.其标签的内容、格式及颜色必须一致

B.其标签应当明显区别或者规格项明显标注

C.两者的包装颜色应当明显区别

D.可用相同颜色的包装颜色

【答案】：B

【解析】该题主要考查同一药品生产企业生产的同一药品在规格或包装规格不同时标签的相关规定。选项A，同一药品不同规格或包装规格的标签内容、格式及颜色并非必须一致，因为要体现出差异，所以A选项错误。选项B，根据相关规定，同一药品生产企业生产的同一药品，当药品规格或者包装规格不同时，其标签应当明显区别或者规格项明显标注，这样能让使用者清晰区分不同规格的药品，避免混淆，B选项正确。选项C，题干强调的是标签的相关规定，而不是仅仅包装颜色，包装颜色明显区别不能完整涵盖标签应有的区别要求，所以C选项错误。选项D，使用相同颜色包装不利于区分不同规格的药品，不符合相关规定，所以D选项错误。综上，正确答案是B。"42、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于

A.再注册申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】：C

【解析】本题主要考查对不同药品注册申请类型的理解。选项A分析再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品而提出的注册申请，主要是针对已上市药品在有效期满后续期的申请，并非针对境外生产的药品在中国境内上市销售的首次申请，所以A选项不符合。选项B分析仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但生物制品按照新药申请的程序申报，其重点在于仿制已有国家标准的药品，而不是境外原装进口药品的注册申请，所以B选项不正确。选项C分析进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，这与题目中描述的“境外生产的药品在中国境内上市销售”的情况完全相符，所以C选项正确。选项D分析补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请，它是对已获批申请的调整和补充，并非针对境外生产药品首次在中国境内上市销售的初始注册申请，所以D选项不符合。综上，答案选C。"43、抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构应

A.从其他医疗机构紧急借用

B.从定点生产企业紧急借用

C.要求患者到其他医疗机构购买使用

D.对患者说明情况，请患者自行解决

【答案】：A

【解析】本题考查医疗机构在抢救病人急需第一类精神药品而自身无法提供时的正确处理方式。选项A：依据相关规定，当医疗机构抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构紧急借用，该选项符合规定要求，所以选项A正确。选项B：第一类精神药品的定点生产企业有其严格的生产和销售流程，医疗机构不能直接从定点生产企业紧急借用，故选项B错误。选项C：患者处于抢救的紧急状态，要求患者到其他医疗机构购买使用不仅会耽误治疗时间，还可能因患者行动不便等因素导致无法及时获取药品，这种做法不符合对患者进行紧急救治的原则，故选项C错误。选项D：患者在抢救时处于危急状况，让患者自行解决药物问题会严重延误治疗，甚至威胁患者生命安全，这是不负责任的处理方式，故选项D错误。综上，答案选A。"44、抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验的是

A.监督抽验

B.注册检验

C.评价抽验

D.指定检验

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同药品检验类型的特点与承担主体。选项A监督抽验是药品监督管理部门为保证药品质量，依法对辖区内药品进行抽样、检验的工作。抽样工作由药品监督管理部门承担，抽样后会将样品送达所属区划的药品检验机构进行检验。所以选项A符合题意。选项B注册检验包括样品检验和药品标准复核，是指药品检验机构按照申请人申报或者国家药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验，主要是在药品注册过程中进行，并非由药品监督管理部门抽样后送所属区划药品检验机构检验的常规检验形式，不符合题意。选项C评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作，虽然也是抽样检验，但重点在于对药品质量总体情况的评价，其抽样和检验的组织形式与监督抽验有所不同，不符合本题描述，故排除。选项D指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口，一般是针对特定的药品和环节，并非题干所描述的由药品监督管理部门抽样后送所属区划药品检验机构检验的情况，不符合题意。综上，答案是A。"45、未取得《药品生产许可证》生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的（）

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：A

【解析】本题考查对未取得《药品生产许可证》生产药品的处罚规定。根据相关法律法规，未取得《药品生产许可证》生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的2倍以上5倍以下。所以本题正确答案选A。"46、根据《药品召回管理办法》药品生产企业在实施召回过程中，应每3日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是（）。

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同等级药品召回向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的时间规定。《药品召回管理办法》对不同等级的药品召回报告时间有明确规定：-一级召回：药品生产企业在实施召回过程中，应每日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。-二级召回：药品生产企业在实施召回过程中，应每3日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。所以选项B正确。-三级召回：药品生产企业在实施召回过程中，应每7日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。-药品召回只有一级、二级和三级召回，不存在四级召回。综上，答案选B。"47、负责执业药师考试命题工作的部门是

A.国家医疗保障部门

B.人力资源和社会保障部门

C.药品监督管理部门

D.工商行政管理部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查负责执业药师考试命题工作的部门。选项A，国家医疗保障部门主要负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施，监督管理相关医疗保障基金，完善国家异地就医管理和费用结算平台等工作，并不负责执业药师考试命题工作，所以A选项错误。选项B，人力资源和社会保障部门主要负责拟订人力资源和社会保障事业发展规划、政策，起草人力资源和社会保障法律法规草案，制定部门规章，并组织实施和监督检查等工作，在执业药师考试方面，主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同有关部门制定考试工作的规章、制度和办法，确定合格标准等宏观管理工作，并非直接负责命题工作，所以B选项错误。选项C，药品监督管理部门负责执业药师考试命题工作，其熟悉药品相关专业知识和行业规范，能够确保考试内容紧密围绕执业药师所需的专业技能和知识，保证考试的专业性和针对性，所以C选项正确。选项D，工商行政管理部门主要负责市场监督管理和行政执法的有关工作，起草有关法律法规草案，制定工商行政管理规章和政策，负责各类企业、农民专业合作社和从事经营活动的单位、个人以及外国(地区)企业常驻代表机构等市场主体的登记注册并监督管理，承担依法查处取缔无照经营的责任等工作，与执业药师考试命题工作无关，所以D选项错误。综上，答案选C。"48、生产已由国家食品药品监督管理总局颁布正式标准的药品注册申请是

A.新药申请

B.已有国家标准药品的申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】：B

【解析】这道题主要考查对不同药品注册申请类型的理解和区分。选项A，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，并非针对已有国家正式标准的药品，所以A选项不符合题意。选项B，已有国家标准药品的申请，就是生产已由国家食品药品监督管理总局颁布正式标准的药品注册申请，该选项与题目描述相符，所以B选项正确。选项C，进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，重点在于境外生产药品进入中国市场，和生产已有的国家标准药品不是同一概念，故C选项错误。选项D，补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请，并非生产已有国家标准药品的注册申请，因此D选项也不正确。综上，正确答案是B。"49、属于分布区域缩小,资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是（）

A.当归

B.防风

C.杜仲

D.羚羊角

【答案】：C

【解析】本题可根据野生药材保护的相关知识，对各选项进行分析，从而找出属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的二级保护野生药材。分析选项A当归并非野生药材保护范围内的品种，它是一种常见的中药材，在我国多地广泛栽培种植，其供应主要依靠人工种植来满足市场需求，所以选项A不符合题意。分析选项B防风虽然也是常用中药材，但它同样不在属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的二级保护野生药材范围内。目前防风也有人工栽培来保障市场需求，故选项B不正确。分析选项C杜仲属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的二级保护野生药材。它具有重要的药用价值，但由于长期的过度采挖等因素，其野生资源受到了一定程度的破坏，分布区域有所缩小，资源处于衰竭状态，所以选项C正确。分析选项D羚羊角是一级保护野生药材。一级保护野生药材是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，与题目中要求的二级保护野生药材不符，因此选项D错误。综上，答案选C。"50、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处

A.违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款

B.违法生产、销售药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款

C.违法生产、销售药品货值金额二倍以上三倍以下的罚款

D.违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

【答案】：D

【解析】本题考查生产、销售假药的处罚规定。根据相关法律法规，对于生产、销售假药的行为，除了没收违法生产、销售的药品和违法所得外，还需并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款，因此正确答案选D。第二部分多选题(20题)1、处方书写规则正确的是

A.每张处方限于一名患者的用药

B.药品名称可以使用规范的中文、英文名称、自行编制药品缩写名称或者代号

C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，可以注明“遵医嘱”“自用”

D.患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致

【答案】：AD

【解析】本题可根据处方书写规则的相关知识，对各选项逐一分析：A选项：每张处方限于一名患者的用药，这是为了保证处方的针对性和准确性，避免混淆不同患者的用药信息，有利于医疗安全和合理用药，所以该选项正确。B选项：药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号，故该选项错误。C选项：药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得注明“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句，所以该选项错误。D选项：患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致，这样可以为后续的治疗、用药以及病历管理等提供准确的依据，该选项正确。综上，本题正确答案选AD。2、行政复议决定类型包括

A.维持决定

B.责令履行法定职责

C.撤销、确认决定

D.驳回复议请求决定

【答案】：ABCD

【解析】行政复议决定类型主要有以下几种：1.维持决定：当具体行政行为认定事实清楚，证据确凿，适用依据正确，程序合法，内容适当的，行政复议机关可以作出维持该具体行政行为的决定。维持决定体现了对被申请复议的行政行为合法性和适当性的肯定。2.责令履行法定职责：若被申请人不履行法定职责的，行政复议机关会决定其在一定期限内履行。这是为了保障公民、法人或者其他组织的合法权益，确保行政机关依法履行其应尽的职责。3.撤销、确认决定：当具体行政行为有主要事实不清、证据不足，适用依据错误，违反法定程序，超越或者滥用职权，具体行政行为明显不当等情形时，行政复议机关可以决定撤销、变更该具体行政行为或者确认该具体行政行为违法。撤销决定意味着否定了原具体行政行为的法律效力；确认决定则是对行政行为违法性的一种认定，可能并不直接导致该行为效力的消灭，但会为后续的处理提供依据。4.驳回复议请求决定：有下列情形之一的，行政复议机关应当决定驳回行政复议申请：一是申请人认为行政机关不履行法定职责申请行政复议，行政复议机关受理后发现该行政机关没有相应法定职责或者在受理前已经履行法定职责的；二是受理行政复议申请后，发现该行政复议申请不符合行政复议法和本条例规定的受理条件的。综上，题目中选项A、B、C、D均为行政复议决定的类型，所以答案选ABCD。3、有关中药材专业市场的禁止性规定，说法正确的有

A.严禁中药材专业市场销售假劣中药材

B.严禁中药材专业市场从事饮片分包装

C.严禁中药材专业市场从事饮片改换标签

D.严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片

【答案】：ABCD

【解析】本题可根据中药材专业市场的相关管理规定，对各选项进行逐一分析。选项A假劣中药材会严重影响用药安全和药效，危害公众的身体健康。为了保证中药材专业市场的药品质量和消费者的用药安全，严禁中药材专业市场销售假劣中药材，该选项说法正确。选项B饮片分包装需要严格的生产环境、设备和质量控制体系，中药材专业市场主要是进行中药材的交易场所，并不具备饮片分包装的专业条件和资质。如果允许在中药材专业市场从事饮片分包装，可能会导致分包装过程不规范，影响饮片质量，所以严禁中药材专业市场从事饮片分包装，该选项说法正确。选项C饮片改换标签可能会导致药品信息错误，影响医生和患者对药品的正确认识和使用，存在用药安全隐患。为了保证药品信息的真实性和准确性，严禁中药材专业市场从事饮片改换标签，该选项说法正确。选项D从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，无法保证所采购饮片的质量和来源可追溯性，可能会采购到不符合质量标准的中药饮片，从而影响用药安全。因此，严禁从这些不具备资质的单位或个人采购中药饮片，该选项说法正确。综上，ABCD四个选项的说法均正确。4、不具有疫苗经营资格的单位或者个人，经营疫苗的

A.依法予以取缔?

B.构成犯罪的，依法追究刑事责任?

C.没收违法销售的疫苗和违法所得?

D.并处违法销售的疫苗货值金额一倍以上三倍以下的罚款?

【答案】：ABC

【解析】本题主要考查对不具有疫苗经营资格的单位或个人经营疫苗这一违法行为的处罚规定。选项A《疫苗流通和预防接种管理条例》等相关法律法规明确规定，对于不具备相应疫苗经营资格而擅自经营疫苗的行为，必须依法予以取缔，以维护疫苗市场的正常秩序和公共卫生安全，所以选项A正确。选项B如果不具有疫苗经营资格的单位或个人经营疫苗的行为构成犯罪，根据《中华人民共和国刑法》等相关法律规定，应依法追究其刑事责任，这体现了法律对于严重违法犯罪行为的严肃惩处，因此选项B正确。选项C对于违法销售疫苗的行为，按照法律规定，需没收其违法销售的疫苗以及因违法销售所获得的违法所得，这是为了剥夺违法者通过违法行为获取的利益，防止其继续进行非法活动，选项C正确。选项D依据相关规定，对于不具有疫苗经营资格经营疫苗的行为，应并处违法销售的疫苗货值金额二倍以上五倍以下的罚款，而不是一倍以上三倍以下的罚款，所以选项D错误。综上，本题的正确答案是ABC。5、药品零售企业

A.应配备执业药师指导合理用药

B.不得采用开架自选的方式陈列和销售甲类非处方药

C.应按照有关规定保存处方原件

D.应分区陈列处方药、非处方药，并有处方药、非处方药专用标识

【答案】：AD

【解析】本题可根据药品零售企业的相关规定，对各选项逐一分析：选项A药品零售企业配备执业药师指导合理用药是保障公众用药安全、有效、合理的重要措施。执业药师具备专业的药学知识和技能，能够为消费者提供准确的药品信息和用药指导，帮助消费者正确选择和使用药品，避免因用药不当导致的不良反应和健康风险。因此，药品零售企业应配备执业药师指导合理用药，选项A正确。选项B甲类非处方药可以采用开架自选的方式陈列和销售。这种方式方便消费者自主选择药品，提高了购买效率。同时，药品零售企业也会在店内设置相应的提示标识，提醒消费者注意用药安全。所以，选项B错误。选项C药品零售企业一般应按照有关规定保存处方复印件而非原件。保存处方复印件可以在需要时进行查询和追溯，以确保药品销售的合法性和规范性。因此，选项C错误。选项D药品零售企业分区