药害监测管理制度

第1篇第一章总则第一条为加强药害监测工作，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。第二条本制度适用于我国境内所有药品生产、经营、使用单位以及药品监督管理部门。第三条药害监测工作应当遵循科学、规范、及时、有效的原则，确保监测数据的真实、准确、完整。第四条药品生产、经营、使用单位应当建立健全药害监测管理制度，明确责任，加强内部管理，确保药害监测工作的顺利开展。第二章监测范围与内容第五条药害监测范围包括：（一）药品生产、经营、使用过程中发生的药害事件；（二）药品不良反应报告；（三）药品质量抽检不合格情况；（四）药品召回、停售、禁售等信息；（五）其他可能影响药品安全的因素。第六条药害监测内容主要包括：（一）药害事件的类型、发生时间、地点、涉及药品、患者信息等；（二）药害事件对患者身体健康的影响程度；（三）药害事件的原因分析；（四）药害事件的处理措施及效果；（五）药害事件的相关法律法规及政策依据。第三章监测机构与职责第七条国家药品监督管理局设立全国药害监测中心，负责全国药害监测工作的组织、协调、指导和监督。第八条地方各级药品监督管理部门设立药害监测机构，负责本行政区域内药害监测工作的组织实施。第九条药害监测机构的主要职责：（一）制定药害监测工作计划，组织实施药害监测工作；（二）收集、整理、分析药害监测数据，及时上报国家药品监督管理局；（三）对药害事件进行调查、核实，提出处理建议；（四）组织开展药害监测宣传、培训、交流等活动；（五）对药品生产、经营、使用单位进行药害监测指导、监督和检查。第四章监测程序与方法第十条药害监测程序：（一）发现药害事件，及时报告；（二）对药害事件进行调查、核实；（三）分析药害事件原因，提出处理建议；（四）上报国家药品监督管理局；（五）跟踪调查药害事件处理情况。第十一条药害监测方法：（一）收集药品不良反应报告；（二）开展药品质量抽检；（三）调查、核实药害事件；（四）分析、评估药害事件；（五）跟踪调查药害事件处理情况。第五章药害事件处理第十二条药品生产、经营、使用单位在发现药害事件后，应当立即采取以下措施：（一）立即停止销售、使用相关药品；（二）通知患者，告知可能存在的风险；（三）及时报告所在地药品监督管理部门；（四）配合相关部门进行调查、核实；（五）采取有效措施，防止药害事件扩大。第十三条药品监督管理部门在接到药害事件报告后，应当立即进行调查、核实，并根据调查结果采取以下措施：（一）责令药品生产、经营、使用单位停止销售、使用相关药品；（二）对相关药品进行抽检；（三）对涉事单位进行处罚；（四）发布风险警示，提醒公众注意；（五）对药害事件进行跟踪调查。第六章保障措施第十四条国家和地方各级财政应当设立药害监测专项资金，用于支持药害监测工作。第十五条药品生产、经营、使用单位应当配备专职或兼职药害监测人员，负责本单位药害监测工作。第十六条药品监督管理部门应当加强对药害监测工作的监督检查，对违反本制度的行为依法予以查处。第七章附则第十七条本制度自发布之日起施行。第十八条本制度由国家药品监督管理局负责解释。第十九条本制度未尽事宜，按照国家有关法律法规执行。第2篇第一章总则第一条为加强药害监测工作，保障人民群众用药安全，维护医药市场秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》等法律法规，结合我国实际情况，制定本制度。第二条本制度适用于我国境内所有从事药品生产、经营、使用活动的单位及个人。第三条药害监测工作应当遵循以下原则：（一）预防为主、防治结合；（二）科学监测、严格管理；（三）依法行政、公开透明；（四）社会参与、多方协作。第四条国家药品监督管理部门负责全国药害监测工作的组织、协调和监督管理。第五条地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内药害监测工作的组织实施和监督管理。第六条药品生产、经营、使用单位应当建立健全药害监测制度，加强药害监测工作，确保人民群众用药安全。第二章药害监测体系第七条建立全国统一的药害监测体系，包括以下内容：（一）药害监测机构；（二）药害监测网络；（三）药害监测信息平台；（四）药害监测管理制度。第八条药害监测机构应当具备以下条件：（一）具有独立的法人资格；（二）拥有专业的药害监测人员；（三）具备药害监测所需的设备和技术；（四）能够承担药害监测任务。第九条药害监测网络由以下部分组成：（一）药品生产、经营、使用单位；（二）医疗机构；（三）药品不良反应监测中心；（四）科研机构；（五）社会团体。第十条药害监测信息平台应当具备以下功能：（一）收集、整理、分析药害监测信息；（二）发布药害监测信息；（三）提供药害监测咨询服务；（四）实现药害监测信息共享。第三章药害监测内容第十一条药害监测内容包括：（一）药品生产、经营、使用过程中的质量问题；（二）药品不良反应；（三）药品不良反应因果关系分析；（四）药品安全事件；（五）药品质量抽检结果；（六）其他与药品安全相关的信息。第十二条药品生产、经营、使用单位应当对以下药品进行药害监测：（一）新药；（二）仿制药；（三）进口药品；（四）特殊管理药品；（五）其他需要监测的药品。第四章药害监测程序第十三条药害监测程序分为以下步骤：（一）信息收集；（二）初步判断；（三）调查核实；（四）评估分析；（五）报告处理；（六）跟踪评价。第十四条信息收集：（一）药品生产、经营、使用单位应当建立健全药害监测信息收集制度，及时收集药害监测信息；（二）医疗机构应当对药品不良反应进行监测，并及时报告；（三）药品不良反应监测中心应当收集、整理、分析药品不良反应信息。第十五条初步判断：（一）对收集到的药害监测信息进行初步判断，确定是否属于药害监测范围；（二）对初步判断为药害监测范围的，应当及时进行进一步调查核实。第十六条调查核实：（一）对药害监测信息进行调查核实，包括询问当事人、查阅相关资料等；（二）对调查核实结果进行评估分析。第十七条评估分析：（一）对调查核实结果进行评估分析，确定药害监测信息的真实性、严重程度和因果关系；（二）对评估分析结果进行报告处理。第十八条报告处理：（一）对药害监测信息进行报告处理，包括向有关部门报告、发布药害监测信息等；（二）对药害监测信息进行跟踪评价。第五章药害监测责任第十九条药品生产、经营、使用单位应当承担以下药害监测责任：（一）建立健全药害监测制度；（二）及时收集、报告药害监测信息；（三）配合有关部门进行药害监测调查；（四）对药害监测信息进行跟踪评价。第二十条药品生产、经营、使用单位违反本制度，未履行药害监测责任的，由药品监督管理部门依法予以处罚。第六章监督检查第二十一条药品监督管理部门应当加强对药害监测工作的监督检查，确保药害监测制度的有效实施。第二十二条药品监督管理部门对药害监测工作监督检查的主要内容：（一）药害监测制度建立健全情况；（二）药害监测信息收集、报告情况；（三）药害监测调查、评估分析情况；（四）药害监测信息处理、跟踪评价情况。第七章法律责任第二十三条违反本制度，有下列情形之一的，由药品监督管理部门依法予以处罚：（一）未建立健全药害监测制度的；（二）未及时收集、报告药害监测信息的；（三）未配合有关部门进行药害监测调查的；（四）未对药害监测信息进行跟踪评价的。第二十四条药品生产、经营、使用单位违反本制度，给他人造成损失的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第八章附则第二十五条本制度自发布之日起施行。第二十六条本制度由国家药品监督管理部门负责解释。第二十七条本制度未尽事宜，按照国家有关法律法规执行。第3篇第一章总则第一条为加强药害监测工作，保障人民群众用药安全，提高药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我国实际情况，制定本制度。第二条本制度适用于全国范围内的药品生产、经营、使用单位以及药品监督管理部门。第三条药害监测工作应遵循以下原则：（一）预防为主，防治结合；（二）全面监测，重点监控；（三）科学评估，及时处理；（四）依法行政，规范管理。第四条药品生产、经营、使用单位应建立健全药害监测制度，加强药害监测工作，确保人民群众用药安全。第二章药害监测的组织与职责第五条药品监督管理部门负责全国药害监测工作的组织、指导和监督。第六条药品生产、经营、使用单位应设立药害监测机构，配备专职或兼职药害监测人员，负责本单位药害监测工作的具体实施。第七条药害监测机构的主要职责：（一）制定本单位的药害监测计划，组织实施药害监测工作；（二）收集、整理、分析药害监测数据，定期向上一级药害监测机构报告；（三）对药害事件进行调查、评估，提出处理意见；（四）对药害监测工作进行自查、总结，及时改进工作方法；（五）开展药害监测知识宣传和培训。第三章药害监测的内容与方法第八条药害监测内容包括：（一）药品生产环节：原料、辅料、包装材料等质量检测；生产工艺、设备、环境等控制；生产过程监测；产品质量检验等；（二）药品经营环节：采购、储存、运输、销售等环节的质量监控；经营场所、设施、设备等管理；经营人员培训等；（三）药品使用环节：临床用药监测；患者用药安全评估；不良反应监测；药物相互作用、药物依赖性、药物过量等风险监测等。第九条药害监测方法包括：（一）现场检查：对药品生产、经营、使用单位进行现场检查，了解其药害监测工作开展情况；（二）抽样检验：对药品生产、经营、使用环节进行抽样检验，评估药品质量；（三）数据分析：对药害监测数据进行统计分析，发现异常情况；（四）风险评估：对药害监测结果进行风险评估，提出预警措施；（五）调查评估：对药害事件进行调查评估，提出处理意见。第四章药害监测的预警与处理第十条药害监测机构发现药害风险时，应及时向药品监督管理部门报告，并采取以下措施：（一）对相关药品进行临时控制，暂停销售和使用；（二）通知相关企业停止生产、经营、使用该药品；（三）发布药害风险警示，提醒公众注意；（四）组织专家进行风险评估，提出应对措施。第十一条药品监督管理部门接到药害监测机构的报告后，应立即进行调查处理，并采取以下措施：（一）组织专家对药害事件进行调查评估；（二）对涉事企业进行行政处罚；（三）责令企业召回不合格药品；（四）对相关责任人进行追责。第五章药害监测的信息管理与公开第十二条药品生产、经营、使用单位应建立健全药害监测信息管理制度，确保信息真实、准确、完整。第十三条药害监测信息包括：（一）药品生产、经营、使用环节的质量检测数据；（二）药害监测报告；（三）药害事件调查评估报告；（四）药害风险警示信息；（五）其他相关资料。第十四条药品监督管理部门应定期向社会公开药害监测信息，包括：（一）药害监测