执业药师之《药事管理与法规》题库（得分题）打印及参考答案详解【轻巧夺冠】

执业药师之《药事管理与法规》题库（得分题）打印第一部分单选题(50题)1、国家基本药物的遴选原则不包括

A.防治必需

B.中西药并重

C.安全有效

D.价格便宜

【答案】：D

【解析】本题考查国家基本药物的遴选原则相关知识。国家基本药物的遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。选项A“防治必需”，强调所遴选的基本药物必须是保障群众基本用药需求、防治疾病必不可少的药品，是遴选原则之一。选项B“中西药并重”，体现了我国在药物使用上充分发挥中药和西药各自的优势，共同满足医疗需求，属于遴选原则。选项C“安全有效”，这是药物使用的基本要求，只有安全且有效的药物才能入选基本药物目录，也是遴选原则的重要内容。选项D“价格便宜”表述不准确，基本药物遴选原则强调的是“价格合理”，价格合理并非单纯指价格便宜，而是要综合考虑药物的成本、疗效、市场供求等多方面因素，使药物价格在合理范围内，以保障群众能够负担得起。所以“价格便宜”不属于国家基本药物的遴选原则。综上，答案选D。"2、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）％和（66±2）％。

A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所

B.该企业的库房还应有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备

C.该企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求

D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱

【答案】：C

【解析】本题可根据药品批发企业的经营范围、设施设备要求等相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：依据药品经营质量管理规范，经营中药材和中药饮片的企业，应当有专用库房和养护工作场所，以确保中药材和中药饮片的储存质量，防止其变质、受污染等情况发生。该企业经营范围包含中药材和中药饮片，所以应有专用库房和养护工作场所，此选项说法正确。选项B：药品企业的库房需要具备用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备，这样可以保证药品发货的准确性和规范性，提升物流管理的效率和质量。因此，该企业的库房应有这些作业区域和设备，该选项说法正确。选项C：经营疫苗的企业，除了需要有独立冷库以及冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备和双回路供电系统等条件外，还需满足其他一系列严格的条件，如专业的冷链管理团队、完善的疫苗追溯系统等。仅拥有一个独立冷库并不足以符合经营疫苗的要求，此选项说法错误。选项D：对于运输冷藏、冷冻药品，除了要有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车外，还应有车载冷藏箱和保温箱，以便在装卸、转运等环节保证药品的冷链不间断，维持药品的质量稳定。所以该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱，该选项说法正确。综上，答案选C。"3、国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，但是我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。

A.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量

B.药品零售企业对首营企业应确认其合法资格，应当查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》原件

C.购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符

D.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性

【答案】：B

【解析】本题可对各选项逐一分析来判断其正确性。选项A：企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，是保障药品质量的关键。只有在各个环节都严格把控质量，才能确保药品的安全性和有效性，该选项表述符合药品监管对企业的基本要求，是正确的。选项B：药品零售企业对首营企业应确认其合法资格，查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件，而非原件。所以该选项表述错误。选项C：购进药品有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符，这是规范药品购进流程、保证药品来源可追溯的重要措施，有助于监管部门对药品流通环节进行有效监管，该选项表述正确。选项D：企业按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，且抽取的样品具有代表性，这样才能准确判断整批药品的质量状况，保证入库药品的质量符合要求，该选项表述正确。综上，本题答案选B。"4、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是

A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任

C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任

D.质量受权人不可以独立履行职责

【答案】：C

【解析】本题主要考查对《药品生产质量管理规范》中关于关键人员任职规定的理解。选项A分析《药品生产质量管理规范》明确规定，质量管理负责人和生产管理负责人的职责具有明确区分且相互制约。质量管理负责人主要负责药品质量相关的管理工作，确保药品符合质量标准；而生产管理负责人专注于药品的生产过程管理。如果二者兼任，可能会因利益冲突或精力分散，无法有效履行各自职责，难以保证药品质量和生产过程的规范。所以质量管理负责人和生产管理负责人不可以兼任，A选项错误。选项B分析质量受权人负责药品放行等关键质量控制环节，要独立对药品质量作出判断和决策；生产管理负责人负责组织和管理药品的生产活动。这两个岗位的职责差异明显且相互独立，如果质量受权人和生产管理负责人兼任，会使质量受权人的独立性和客观性受到影响，无法公正、有效地对药品质量进行把关。因此质量受权人和生产管理负责人不可以兼任，B选项错误。选项C分析质量管理负责人和质量受权人在职责上有一定的关联性和互补性。质量管理负责人全面负责企业的质量管理工作，质量受权人则主要负责药品放行等关键质量控制活动，二者在保障药品质量的目标上是一致的。在符合相关规定和要求的情况下，质量管理负责人兼任质量受权人是可行的，这样可以加强质量管理的统一性和协调性，提高质量管理效率。所以质量管理负责人和质量受权人可以兼任，C选项正确。选项D分析质量受权人具有独立履行职责的能力和权力。质量受权人在药品放行等关键环节中，依据相关法规和质量标准，独立对药品质量进行评估和判断，不受其他部门或人员的不当干扰，以确保药品质量得到有效控制。所以质量受权人可以独立履行职责，D选项错误。综上，本题正确答案是C。"5、某外资企业生产的特定批次原料药存在风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度，对患者产生的风险极低。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动向全球各个市场对该批次该药物制剂进行三级召回。

A.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品

B.已确认为假药或劣药的药品

C.使用该药品可能引起严重健康危害的药品

D.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品

【答案】：A

【解析】本题可根据题干中对该批次药物制剂风险的描述，结合药品召回分级的相关知识来判断答案。题干中表明，基于相关分析，由所涉及批次的原料药制成的制剂从医学安全角度对患者产生的风险极低，且外资企业决定主动向全球各个市场对该批次该药物制剂进行三级召回。接下来分析各选项：-选项A：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，符合三级召回的特点，因为三级召回针对的就是安全风险程度相对较低的情况，该选项正确。-选项B：已确认为假药或劣药的药品，这与题干中“风险极低”的描述不符，且假药、劣药不属于召回的范畴，而是按照相关法律法规进行更严格的处理，该选项错误。-选项C：使用该药品可能引起严重健康危害的药品，应属于一级召回的范畴，一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的情况，与题干中“风险极低”不相符，该选项错误。-选项D：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品，这属于二级召回的情况，即使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害，与题干中“风险极低”的表述不匹配，该选项错误。综上，正确答案是A选项。"6、药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明

A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格、规格

B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号

C.药品名称、数量、价格、批号、有效期、规格

D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格

【答案】：D

【解析】本题考查药品零售企业销售药品时开具销售凭证应标明的内容。根据相关规定，药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应当标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。下面对各选项进行分析：-选项A：销售凭证主要体现的是所销售药品本身的关键信息以及销售相关的数量、价格等，供货单位名称并非销售凭证必须标明的内容，所以该选项错误。-选项B：同理，供货单位名称不是销售凭证必须标明的内容，且注册证号也不是销售凭证应标明的常规内容，所以该选项错误。-选项C：有效期并非销售凭证必须标明的内容，所以该选项错误。-选项D：药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格均为销售凭证应标明的内容，所以该选项正确。综上，答案选D。"7、根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，以下列关于中成药命名的说法，错误的是（）

A.中成药通用名称应科学、明确、简短，不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语

B.需要更名的中成药在其新的通用名称批准后，给予2年过渡期，过渡期内采用老名称后括注新名称的方式

C.中成药通用名称一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名

D.中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点，使中成药的名称既科学规范，又体现一定的中华传统文化底蕴

【答案】：B

【解析】这道题主要考查对《中成药通用名称命名技术指导原则》中关于中成药命名相关规定的理解。选项A，中成药通用名称应科学、明确、简短，不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语，这是确保中成药名称能准确传达信息、方便使用和管理的合理要求，该说法正确。选项B，需要更名的中成药在其新的通用名称批准后，给予1年过渡期，而非2年过渡期，过渡期内采用老名称后括注新名称的方式，所以该选项说法错误。选项C，中成药通用名称一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名，这有利于保证中成药命名的规范性和通用性，避免因特定名称带来的局限性和潜在问题，该说法正确。选项D，中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点，使中成药的名称既科学规范，又体现一定的中华传统文化底蕴，这符合传承和弘扬传统文化以及提升中成药文化内涵的要求，该说法正确。综上，答案选B。"8、在药品的购进、储运、销售等环节实施质量管理，控制、保证已形成的药品质量，应遵循（）。

A.GMP

B.GAP

C.GSP

D.GLP

【答案】：C

【解析】本题主要考查对不同药品质量管理规范适用环节的理解。对于药品的质量管理在不同阶段有不同的规范要求。选项A，GMP（药品生产质量管理规范），它主要侧重于药品生产过程中的质量管理，是为保证药品在生产过程中的质量稳定性、一致性和可靠性而制定的规范，并不适用于药品的购进、储运、销售等环节，所以A选项错误。选项B，GAP（中药材生产质量管理规范），是专门针对中药材生产全过程进行规范化管理的要求，目的是规范中药材生产，保证中药材质量稳定、可控，并非针对药品的购进、储运、销售环节，因此B选项错误。选项C，GSP（药品经营质量管理规范），其主要作用就是在药品的购进、储运、销售等经营环节实施质量管理，以控制和保证已形成的药品质量，确保药品在流通过程中的质量安全，与题目所描述的环节相契合，所以C选项正确。选项D，GLP（药物非临床研究质量管理规范），主要是关于药物非临床研究的质量管理，涵盖实验室条件、实验动物、实验设计、数据记录等方面，与药品的购进、储运、销售环节无关，所以D选项错误。综上，本题答案选C。"9、根据《中华人民共和国食品安全法》,应报国家相关职能管理部门串请备案,不需要申请注册的事项是()

A.特殊医学用途配方食品的上

B.补充维生素、矿物质类保健食品的首次进囗

C.要幼儿配方乳粉的产品配方

D.使用保健食品原料目录外的原料生产保健食品

【答案】：B

【解析】本题主要考查《中华人民共和国食品安全法》中关于申请备案和申请注册事项的规定。选项A特殊医学用途配方食品，是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。依据《中华人民共和国食品安全法》，特殊医学用途配方食品需经国家相关职能管理部门注册，并非申请备案，所以该选项不符合题意。选项B补充维生素、矿物质类保健食品的首次进口，按照法律规定，这类情况应报国家相关职能管理部门申请备案，不需要申请注册，该选项符合题意。选项C婴幼儿配方乳粉的产品配方涉及到婴幼儿的健康和安全，其质量要求非常严格。《中华人民共和国食品安全法》规定，婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品安全监督管理部门注册，而不是申请备案，所以该选项不符合题意。选项D使用保健食品原料目录外的原料生产保健食品，由于其原料不在已有的目录范围内，风险和不确定性相对较高，需要经过国家相关职能管理部门注册，而不是备案，该选项不符合题意。综上，答案选B。"10、排除或者限制消费者权利、减轻或者免除经营者责任、加重消费者责任等内容应该

A.显著方式提请消费者注意

B.不得以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定

C.以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定

D.不得利用格式条款并借助技术手段

【答案】：B

【解析】本题主要考查关于排除或者限制消费者权利、减轻或者免除经营者责任、加重消费者责任等内容的相关规定。《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，经营者不得以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式，作出排除或者限制消费者权利、减轻或者免除经营者责任、加重消费者责任等对消费者不公平、不合理的规定。所以对于排除或者限制消费者权利、减轻或者免除经营者责任、加重消费者责任等内容，不得以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定，选项B正确。选项A，显著方式提请消费者注意通常是针对一些需要消费者知晓的重要信息，但对于排除或者限制消费者权利等不公平内容，不是仅通过提请注意就可以的，而是不允许以特定方式作出规定，所以A项错误。选项C，以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出排除或者限制消费者权利等规定是不被允许的，所以C项错误。选项D，题干主要强调的是不能以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出相关规定，而“不得利用格式条款并借助技术手段”表述不准确且不符合题意，所以D项错误。综上，本题正确答案为B。"11、下列说法不符合《药品管理法》规定的是（）

A.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制

B.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究

C.对已确认发生不良反应的药品,国家药品监督管理部门应当注销药品注册证书

D.建立中央和地方两级医药储备制度，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，按规定紧急调用药品

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品管理法》相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：国家建立药物警戒制度是《药品管理法》中的重要内容，其目的在于对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行全面、系统的监测、识别、评估和控制，以保障公众用药安全。所以该选项说法符合《药品管理法》规定。选项B：药品上市许可持有人作为药品质量和安全的主要责任主体，制定药品上市后风险管理计划并主动开展药品上市后研究，有助于持续评估药品的安全性、有效性和质量可控性，进一步确保药品在市场流通和使用过程中的安全。因此，该选项说法符合《药品管理法》规定。选项C：根据《药品管理法》规定，对已确认发生严重不良反应的药品，才应当注销药品注册证书。而该选项中表述为“对已确认发生不良反应的药品”，未明确是“严重不良反应”，概念范围不准确。所以该选项说法不符合《药品管理法》规定。选项D：建立中央和地方两级医药储备制度，是为了应对可能发生的重大灾情、疫情或者其他突发事件，确保在紧急情况下能够按规定迅速、有效地调用药品，保障公众的基本医疗需求和生命健康。这一规定符合《药品管理法》对于药品储备和应急供应的要求。所以该选项说法符合《药品管理法》规定。综上，答案选C。"12、婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为查看材料

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题考查婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期的相关知识。婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为5年，所以本题正确答案选D。"13、第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为

A.×食药监械经营备××××××××号

B.×食药监械经营许××××××××号

C.××食药监械经营备××××××××号

D.××食药监械经营许××××××××号

【答案】：C

【解析】本题考查第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式。选项A“×食药监械经营备××××××××号”，该编排方式不符合相关规定，因此A选项错误。选项B“×食药监械经营许××××××××号”，“许”通常代表的是经营许可，而不是备案，备案与许可在编号编排上有明显区别，所以B选项错误。选项C“××食药监械经营备××××××××号”，此为第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的正确编排方式，所以C选项正确。选项D“××食药监械经营许××××××××号”，同样“许”针对的是经营许可，并非备案，故D选项错误。综上，本题正确答案是C。"14、药品批发企业的书面记录和相应凭证的保存期限是()。

A.超过药品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超过药品有效期1年，不得少于3年

D.至药品有效期期满之日起不少于5年

【答案】：C

【解析】此题正确答案为C选项。依据相关药品管理规定，药品批发企业的书面记录和相应凭证应保存至超过药品有效期1年，且不得少于3年。A选项“超过药品有效期1年，不得少于5年”不符合规定；B选项“至少5年”并非对药品批发企业书面记录和相应凭证保存期限的准确表述；D选项“至药品有效期期满之日起不少于5年”也不符合该情形下的规定。所以本题选C。15、对科别、姓名、年龄属于

A.查处方

B.查药品

C.查配伍禁忌

D.查用药合理性

【答案】：A

【解析】该题主要考查对不同审查内容对应类别的判断。在医疗相关审查工作中，查处方主要是对处方的各项基本信息进行审查，包括科别、姓名、年龄等，这些信息是处方的基础要素，确保处方来源准确、患者信息无误等。而查药品主要侧重于药品的名称、规格、剂量、数量等方面的审查；查配伍禁忌是查看药品之间是否存在相互作用、配伍不合理的情况；查用药合理性则关注用药的适应证、禁忌证、给药途径、用药剂量等是否符合医学规范和患者病情需求。所以对科别、姓名、年龄的审查属于查处方的范畴，答案选A。16、持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，应在几小时内报告，对每一事件还应在几小时内按个例事件报告

A.12小时，24小时

B.24小时，48小时

C.48小时，72小时

D.24小时，72小时

【答案】：A

【解析】本题考查对持有人、经营企业、使用单位在发现或获知群体不良事件后报告时间要求的知识点掌握。在药品或医疗器械等相关管理规定中，对于持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，从保障公众健康和及时处理风险的角度出发，有着严格的报告时间规定。其中，要求在发现或获知群体不良事件后应在12小时内进行报告，以确保相关部门能及时了解情况并采取应对措施；而对于每一事件还应在24小时内按个例事件报告，这样可以保证每个具体事件的详细信息能尽快传达，便于深入调查和分析。所以答案选A。"17、2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的作用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多的惠及中华民族乃至整个世界。

A.提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求

B.维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义

C.医疗机构采取“以药补医”的运行机制

D.规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担

【答案】：C

【解析】本题可根据国家基本药物制度的意义和目的，逐一分析各选项。选项A：国家基本药物制度旨在确保群众能够更容易地获得基本药物，满足基本用药需求。将中药饮片纳入基本药物目录，正是提高群众获取基本药物可及性的体现，这有利于保障群众在医疗过程中能够及时获得所需的药物，所以该选项是基本药物制度的意义，不符合题意，排除。选项B：基本药物制度的实施是为了保障群众的基本医疗卫生权益，使不同阶层、地域的群众都能享受到公平的医疗服务，促进社会公平正义。国家推动基本药物制度工作，包括将中药饮片纳入目录，有助于维护广大群众的权益，营造公平的医疗卫生环境，该选项是基本药物制度的意义，不符合题意，排除。选项C：“以药补医”是指医疗机构通过药品销售的利润来弥补医疗服务成本和获取收益的一种运行机制。而国家基本药物制度的目的之一就是打破这种不合理的“以药补医”机制，规范药品价格和使用，减轻群众的医疗负担。所以“医疗机构采取‘以药补医’的运行机制”并非基本药物制度的意义，该选项符合题意，当选。选项D：基本药物制度可以对药品的生产、流通和使用进行规范。通过制定基本药物目录，引导药品的合理生产和供应，促使医疗机构和医生合理用药，避免过度用药和滥用药物的情况，从而减轻群众的用药负担。规范中药饮片的使用等措施都是这一意义的体现，该选项是基本药物制度的意义，不符合题意，排除。综上，答案选C。"18、国务院常务会议通过的《麻醉药品和精神药品管理条例》是

A.法律

B.行政法规

C.地方性法规

D.部门规章

【答案】：B

【解析】本题可依据不同法律规范的制定主体来判断《麻醉药品和精神药品管理条例》所属的类别。选项A：法律法律是由全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权制定的。而《麻醉药品和精神药品管理条例》是由国务院常务会议通过，并非由全国人大及其常委会制定，所以该条例不属于法律，A选项错误。选项B：行政法规行政法规是指国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，按照行政法规规定的程序制定的政治、经济、教育、科技、文化、外事等各类法规的总称。本题中《麻醉药品和精神药品管理条例》是由国务院常务会议通过，符合行政法规由国务院制定这一特征，因此它属于行政法规，B选项正确。选项C：地方性法规地方性法规是省、自治区、直辖市以及设区的市、自治州的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下制定的规范性文件。《麻醉药品和精神药品管理条例》是由国务院制定，并非地方人大及其常委会制定，所以不属于地方性法规，C选项错误。选项D：部门规章部门规章是国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的规章。《麻醉药品和精神药品管理条例》是由国务院常务会议通过，并非国务院各部门制定，所以不属于部门规章，D选项错误。综上，答案选B。"19、药物治疗作用初步评价阶段是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：B

【解析】本题主要考查药物治疗作用初步评价阶段对应的临床试验分期。逐一分析各选项：-选项A：Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，并非药物治疗作用初步评价阶段，所以A选项错误。-选项B：Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，所以B选项正确。-选项C：Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，并非初步评价阶段，所以C选项错误。-选项D：Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，不属于初步评价阶段，所以D选项错误。综上，本题答案选B。"20、化妆品，是指以涂擦、喷洒或其他类似的方式，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。我国将化妆品分为特殊化妆品、普通化妆品。下列属于普通化妆品的是

A.染发类

B.祛斑美白类

C.香水类

D.防晒类

【答案】：C

【解析】本题可根据化妆品分类的相关知识来判断各选项属于特殊化妆品还是普通化妆品。化妆品是指以涂擦、喷洒或其他类似的方式，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品，我国将化妆品分为特殊化妆品、普通化妆品。特殊化妆品通常是指用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发等功效的化妆品，这些功效具有一定的特殊性和安全性要求，需要经过更严格的审批和监管。而普通化妆品是指除特殊化妆品以外的化妆品。接下来分析各选项：-选项A：染发类化妆品具有改变头发颜色的特殊功效，属于特殊化妆品，所以该选项不符合题意。-选项B：祛斑美白类化妆品旨在改善皮肤色斑、实现美白效果，对皮肤有特殊作用，属于特殊化妆品，所以该选项不符合题意。-选项C：香水类化妆品主要用于散发香气、美化和修饰人体，不具备特殊化妆品所要求的特殊功效，属于普通化妆品，所以该选项符合题意。-选项D：防晒类化妆品能够保护皮肤免受紫外线伤害，具有特殊的防晒功效，属于特殊化妆品，所以该选项不符合题意。综上，答案选C。"21、属于含特殊药品复方制剂的是

A.氨酚待因片

B.三唑仑注射液

C.盐酸布桂嗪注射液

D.氨酚氢可酮片

【答案】：A

【解析】本题可根据含特殊药品复方制剂和各类特殊药品的定义来逐一分析选项。首先明确含特殊药品复方制剂的概念，它是指含有麻黄碱、可待因、地芬诺酯等特殊药品的复方制剂。选项A：氨酚待因片氨酚待因片是由对乙酰氨基酚和磷酸可待因组成的复方制剂，可待因属于特殊药品，所以氨酚待因片属于含特殊药品复方制剂，该选项正确。选项B：三唑仑注射液三唑仑是一种强效的苯二氮䓬类镇静催眠药，它属于精神药品中的第一类精神药品，并非含特殊药品复方制剂，所以该选项错误。选项C：盐酸布桂嗪注射液盐酸布桂嗪是一种麻醉药品，主要用于中等强度的镇痛，它不是含特殊药品复方制剂，所以该选项错误。选项D：氨酚氢可酮片氨酚氢可酮片是由对乙酰氨基酚和氢可酮组成的复方制剂，虽然含有对乙酰氨基酚，但氢可酮在我国属于麻醉药品，氨酚氢可酮片按麻醉药品管理，不属于含特殊药品复方制剂，所以该选项错误。综上，本题答案选A。"22、甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本题中仅给出甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传这一背景，以及选项A.1年、B.2年、C.3年、D.4年，正确答案为A。推测题目可能是在考查丙药品广告批准文号的有效期。根据相关规定，药品广告批准文号有效期为1年，所以答案选A。23、药品批发企业直接接触药品的人员健康检查的周期是

A.1年

B.5年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本题考查药品批发企业直接接触药品人员健康检查的周期。《药品经营质量管理规范》明确规定，药品批发企业直接接触药品的人员应进行健康检查，并且健康检查的周期为1年。其目的在于确保直接接触药品的人员身体健康状况符合从事药品工作的要求，避免人员因健康问题对药品质量产生不良影响，保障药品的质量安全。所以本题答案选A。"24、根据《药品管理法》，下列情形不属于假药的是

A.与国家药品标准规定成份不符的化学药

B.变质的中药饮片

C.标明适应症超出规定范围的生物制品

D.被污染的中成药

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品管理法》对各选项是否属于假药进行逐一分析。选项A：《药品管理法》明确规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为假药。化学药属于药品范畴，若其成份与国家药品标准规定成份不符，符合假药定义，所以该选项不符合题意。选项B：变质的药品其质量和药效已发生改变，无法保证用药安全和有效。中药饮片变质后，其内在的物质成分等发生了变化，严重影响药品质量，按照《药品管理法》规定，变质的药品属于假药，所以该选项不符合题意。选项C：标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品，可能会导致患者错误用药，带来安全隐患。生物制品若标明适应症超出规定范围，同样违背了药品管理的相关要求，在《药品管理法》中，这种情况属于假药的范畴，所以该选项不符合题意。选项D：被污染的中成药，根据《药品管理法》，其属于劣药而非假药。所以该选项符合题意。综上，答案选D。"25、世界卫生组织的调查报告显示，中国住院患者抗生素使用率高达80%，使用广谱抗生素和联合使用两种抗生素的占58%，远远高于30%的国际水平。中国门诊感冒患者约有75%应用抗生素，外科手术者则高达95%。抗菌药物使用强度高居不下，其中的原因有：医生因素，包括手术卫生执行不够，无菌操作观念不强，合理用药认识不足，缺乏相关培训，以及缺乏有效的用药评估；沟通因素，医院无相应制度及质量考核标准；外界因素，缺乏信息化的管理监控；病人因素，缺乏认识，要求用药；环境因素，医院危重病人多，存在多种多重耐药菌。如何合理控制抗菌药物使用，成为医院管理者面临的一项巨大挑战。

A.使用量异常增长的抗菌药物

B.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物

C.经常超适应症.超剂量使用的抗菌药物

D.频繁发生不良事件的抗菌药物

【答案】：D

【解析】本题主要探讨中国抗菌药物使用强度高居不下的现状、原因及合理控制抗菌药物使用这一挑战，四个选项均是围绕需要重点监控的抗菌药物类型。选项A使用量异常增长的抗菌药物，虽然使用量异常增长可能暗示存在不合理使用情况，但这并不一定意味着其必然会带来严重的不良影响，有可能是有合理的临床需求导致使用量增加，所以不能仅仅因为使用量异常增长就将其作为重点监控对象，故A项不符合要求。选项B半年内使用量始终居于前列的抗菌药物，使用量位居前列也不一定就代表该抗菌药物存在不合理使用或者会引发严重问题，它可能是临床中常用且有效的药物，因此不能单纯以使用量排名来判定需重点监控，故B项不符合。选项C经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物，这类药物确实存在不合理使用的情况，但相比之下，频繁发生不良事件对患者的危害更为直接和严重，所以它不是重点监控的首要选择，故C项不合适。选项D频繁发生不良事件的抗菌药物，不良事件的频繁发生直接威胁到患者的健康和安全，会对医疗质量和患者预后产生严重的负面影响。在合理控制抗菌药物使用的过程中，为了保障患者的生命健康，必须对频繁发生不良事件的抗菌药物进行重点监控，故D项正确。综上，答案选D。"26、药品零售企业质量管理、验收、采购人员

A.应当具备执业药师资格

B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称

C.应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称

D.应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件

【答案】：B

【解析】本题考查药品零售企业不同岗位人员的资质要求。选项A，执业药师资格通常是药店配备执业药师在处方审核等关键工作的要求，并非药品零售企业质量管理、验收、采购人员的普遍要求，所以A选项错误。选项B，对于药品零售企业质量管理、验收、采购人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，这样的人员具备相关专业知识和技能，能够更好地履行质量管理、验收、采购等工作的职责，以保障药品质量和经营的合规性，所以B选项正确。选项C，中药学中专以上学历或者中药学专业初级以上专业技术职称主要适用于涉及中药相关岗位的人员，并非针对药品零售企业质量管理、验收、采购人员的普遍要求，所以C选项错误。选项D，具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件一般不是对质量管理、验收、采购人员的要求，这些岗位需要更专业的知识和技能，所以D选项错误。综上，本题正确答案是B。"27、药品上市许可持有人的经营行为符合规定的是

A.向无药品生产或经营许可证的企业提供药品

B.购进和销售医疗机构配制的制剂

C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据

D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同

【答案】：D

【解析】本题可根据药品上市许可持有人经营行为的相关规定，对各选项逐一进行分析：A选项：药品上市许可持有人不得向无药品生产或经营许可证的企业提供药品。因为无相关许可证的企业不具备合法经营药品的资质，向其提供药品可能导致药品流入非法渠道，无法保障药品质量和用药安全，所以该选项不符合规定。B选项：医疗机构配制的制剂，一般是为本医疗机构临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，不得在市场上销售或者变相销售。药品上市许可持有人购进和销售医疗机构配制的制剂违反了这一规定，因此该选项不符合要求。C选项：为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据，这种行为属于出借票据，是典型的违法行为。这会造成药品经营秩序的混乱，增加药品质量安全风险，所以该选项也是不符合规定的。D选项：在药品展示会或博览会上签订药品购销合同，是药品合法的商业推广和交易方式之一，只要后续的购销行为符合相关法律法规，这种在展示会或博览会上签订合同的行为是被允许的，因此该选项符合规定。综上，本题答案选D。"28、2019年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的甲药品零售企业（连锁药店）进行检查。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证和备案凭证。同时，发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶。所经营的医疗器械系从只生产该类医疗器械的我国乙医疗器械生产企业采购。

A.购进但未销售，不违反药品管理法的规定

B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法

C.零售药店不得经营第二类精神药品，所以该企业违法

D.第二类精神药品属于化学药制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营合法

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品零售企业经营第二类精神药品的合法性判定。题干信息分析-甲药品零售企业营业执照经营范围有药品和医疗器械，药品经营许可证经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，未取得医疗器械经营许可证和备案凭证。-该企业货架上销售有地西泮片10瓶，地西泮片属于第二类精神药品，是从区域性药品批发企业业务员李某手中购入。各选项分析选项A：根据相关药品管理法规，药品经营企业必须在其合法的经营范围内从事药品经营活动。甲企业未在其药品经营许可证规定的经营范围中包含第二类精神药品，购进地西泮片的行为已违反了药品管理法的规定，所以选项A错误。选项B：依据规定，连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务。但甲企业的药品经营许可证经营范围中并未涵盖第二类精神药品，而其却购进并销售地西泮片（第二类精神药品），这种行为超出了其合法经营范围，属于违法行为，所以选项B正确。选项C：法律规定连锁药店在满足一定条件下是可以申请从事第二类精神药品零售的，并非所有零售药店都不得经营第二类精神药品，所以选项C错误。选项D：虽然第二类精神药品可能属于化学药制剂，但企业的经营范围需严格按照药品经营许可证所核定的内容执行。甲企业药品经营许可证经营范围未明确包含第二类精神药品，不能仅因为其属于化学药制剂就认定该企业可以经营，所以选项D错误。综上，本题答案选B。"29、2015年5月,原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲內酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》,将穿心莲內酯软胶囊等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表:

A.市场上可出现作为处方药和非处方药的两种布洛芬分散片

B.市场上可出现包装标签上加注专有“双跨”标识的布洛芬分散片

C.市场上出现的各种布洛芬分散片的说明书内容应一致

D.上市的处方药布洛芬分散片的说明书应印有本药品为双跨品种,请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语

【答案】：A

【解析】本题主要考查对药品管理及“双跨”药品相关知识的理解。选项A“双跨”药品指的是既可以作为处方药，又可以作为非处方药的药品。布洛芬分散片属于“双跨”药品，这意味着在市场上是可以同时出现作为处方药和非处方药这两种形式的布洛芬分散片的，所以选项A说法正确。选项B目前并没有规定要求“双跨”药品在包装标签上加注专有“双跨”标识，所以市场上的布洛芬分散片包装标签上不一定会有加注专有“双跨”标识的情况，选项B说法错误。选项C处方药和非处方药的使用风险和使用方式存在差异。处方药通常需要在医生的指导下使用，而非处方药患者可以自行判断、购买和使用。因此，“双跨”药品作为处方药和非处方药时，其说明书内容不会一致，以体现不同的使用要求和注意事项，选项C说法错误。选项D应是上市的非处方药布洛芬分散片的说明书印有“本药品为双跨品种，请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语，而非处方药才是患者自行购买和使用，需要有这样的提示；处方药是在医生指导下使用的，选项D说法错误。综上，正确答案是A。"30、国家重点保护的野生药材物种分为

A.一级

B.二级

C.三级

D.四级

【答案】：C

【解析】本题考查国家重点保护野生药材物种的分级。根据相关规定，国家重点保护的野生药材物种分为三级。这一分类方式将野生药材物种根据其资源稀缺程度、濒危状况以及在药用价值等方面的重要性进行了科学划分，有助于对野生药材资源进行合理保护和管理。所以本题正确答案是C。31、药品广告批准文号的格式正确的是

A.国药广审（视）第2016030161号

B.粤药广审（网）第2016030162号

C.闽药广审（声）第2016030163号

D.鲁药广审（媒）第2016030164号

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品广告批准文号的正确格式。药品广告批准文号的格式为：X药广审（视、声、文）第0000000000号，其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称，“视”“声”“文”分别代表用于视频、音频、文字的广告。接下来分析各选项：-选项A：“国药广审（视）第2016030161号”，药品广告批准文号开头应为各省、自治区、直辖市的简称，而不是“国药”，所以该选项格式错误。-选项B：“粤药广审（网）第2016030162号”，正确格式中的类别应为“视、声、文”，而非“网”，所以该选项格式错误。-选项C：“闽药广审（声）第2016030163号”，“闽”是福建省简称，“声”符合规范类别，整体格式符合药品广告批准文号要求，该选项正确。-选项D：“鲁药广审（媒）第2016030164号”，格式中的类别应为“视、声、文”，不是“媒”，所以该选项格式错误。综上，答案选C。"32、门诊麻醉药品、第一类精神药品控缓释剂处方一般不得超过

A.一次用量

B.1日用量

C.3日用量

D.7日用量

【答案】：D

【解析】本题考查门诊麻醉药品、第一类精神药品控缓释剂处方的用量规定。麻醉药品、精神药品的使用管理有严格规定，以确保用药安全和防止药物滥用。在门诊使用麻醉药品、第一类精神药品控缓释剂时，为了平衡患者治疗需求与合理用药、安全管理等多方面因素，规定其处方一般不得超过7日用量。一次用量、1日用量通常不符合实际治疗情况和规定；3日用量一般适用于其他类型的麻醉药品、精神药品处方情况，但不是控缓释剂的规定用量。所以，答案选D。"33、根据《药品广告审查办法》，下列叙述错误的是（）

A.申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关

C.非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需产告审查

D.县级以上工商行政管理部门是药品广告的审查管理机关

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品广告审查办法》的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：在药品广告批准文号申办过程中，申请人在符合规定的情况下，是可以委托代办人来代办申办事宜的，所以该选项叙述正确。选项B：依据《药品广告审查办法》，省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担着药品广告审查的职责，是药品广告审查机关，此选项叙述无误。选项C：对于非处方药，若仅宣传药品名称（包含药品通用名称和药品商品名称），按照规定是无需进行广告审查的，该选项说法正确。选项D：根据相关规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门才是药品广告的审查管理机关，而县级以上工商行政管理部门主要负责药品广告的监督检查工作，并非药品广告的审查管理机关，所以该选项叙述错误。综上，答案选D。"34、关于医疗机构处方审核内容的说法，错误的是（）

A.开具处方的医师是否在执业地点取得处方权，属于处方合法性审核要求

B.是否存在配伍禁忌,用药禁忌,选用剂型和给药途径是否适宜，属于处方适宜性审核要求

C.开具西药、中成药处方,每一种药品应当在处方上另起一行,每张处方不得超过3种药品，属于处方规范性审核要求

D.抗菌药物、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等使用是否符合相关管理规定，属于处方适宜性审核要求

【答案】：C

【解析】本题可根据处方审核的不同类别要求，对各选项逐一分析来判断其正误。选项A处方合法性审核主要关注医师开具处方的资格等是否符合规定。开具处方的医师是否在执业地点取得处方权，这是处方合法开具的基本前提条件，若医师未在执业地点取得处方权，其开具的处方就是不合法的，所以该项属于处方合法性审核要求，该选项表述正确。选项B处方适宜性审核侧重于审查用药的合理性，包括药物之间是否存在配伍禁忌、用药禁忌，选用的剂型和给药途径是否适宜等内容。如果存在配伍禁忌或用药禁忌，可能会影响药物疗效甚至对患者健康造成危害；选用的剂型和给药途径不合适，也无法保证药物发挥最佳治疗效果，所以该项属于处方适宜性审核要求，该选项表述正确。选项C处方规范性审核涵盖了处方书写的格式、药品数量等方面的规范。《处方管理办法》规定，开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品，而不是3种药品，所以该项表述错误。选项D处方适宜性审核还涉及特殊药品的使用是否符合相关管理规定。抗菌药物、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等属于特殊管理药品，它们的使用有着严格的规定和限制。审核这些药品的使用是否符合相关管理规定，能够确保用药安全和合理，属于处方适宜性审核要求，该选项表述正确。综上，答案选C。"35、疗效、安全性方面的临床资料较小的抗菌药物

A.限制使用级抗菌药物

B.特殊使用级药物

C.初级抗菌药物

D.非限制使用级抗菌药物

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同级别抗菌药物的特点。分析选项A限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。它并非是在疗效、安全性方面临床资料较小的抗菌药物，所以选项A错误。分析选项B特殊使用级抗菌药物具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；疗效、安全性方面的临床资料较少；价格昂贵等特点。与题目中“疗效、安全性方面的临床资料较小的抗菌药物”描述相符，所以选项B正确。分析选项C在抗菌药物分级管理中并没有“初级抗菌药物”这一标准分级，所以选项C错误。分析选项D非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。与题目中“疗效、安全性方面的临床资料较小”的表述不一致，所以选项D错误。综上，答案选B。"36、关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是（）

A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理

B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则

C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定

D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力

【答案】：A

【解析】本题可对各选项逐一分析，从而判断其说法是否正确。选项A：《药品经营质量管理规范》主要是针对药品经营企业的药品采购、储存、养护等环节进行质量管理的规范。医疗机构药房和计划生育技术服务机构并非药品经营企业，虽然它们也需要对药品采购、储存、养护进行质量管理，但并不按照《药品经营质量管理规范》执行。所以该选项说法错误。选项B：《药品经营质量管理规范》为药品经营活动设定了明确的标准和要求，从药品采购、验收、储存到销售等各个环节都有详细规定，是药品经营管理和质量控制的基本准则，该选项说法正确。选项C：药品生产企业销售药品以及药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的活动，同样需要保证药品质量，因此也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定，该选项说法正确。选项D：《药品经营质量管理规范》附录是对正文的进一步细化和补充，作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力，在实际执行中都需要严格遵守，该选项说法正确。综上，答案选A。"37、关于药品广告批准文号的形式，错误的表述为

A.“×药广审（视）第0000000000号”“×药广审（声）第0000000000号”“×药广审（文）第0000000000号”

B.其中“×”为各省、自治区、直辖市的简称

C.“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号

D.“×药”为该药的通用名称

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品广告批准文号形式的相关知识。逐一分析各选项：-选项A：药品广告批准文号的形式确实包括“×药广审（视）第0000000000号”“×药广审（声）第0000000000号”“×药广审（文）第0000000000号”，该选项表述正确。-选项B：其中“×”代表各省、自治区、直辖市的简称，这是药品广告批准文号的规范要求，该选项表述正确。-选项C：“0”由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号，此为药品广告批准文号数字编码的规则，该选项表述正确。-选项D：“×药”并非该药的通用名称，而是各省、自治区、直辖市的简称加上“药”字，因此该选项表述错误。综上，答案选D。"38、关于药品标准的说法，正确的是（）

A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准

B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布

C.企业标准是企业内控标准，各指标均不得低于国家药品标准

D.中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准

【答案】：C

【解析】这是一道关于药品标准相关概念的选择题，考查考生对国家药品标准、企业标准等关键知识点的理解和掌握。选项A：国家药品标准是法定标准，具有强制性和权威性，并不包含非法定标准。所以选项A错误。选项B：国家药品标准由国家药品监督管理部门编纂并发布，中国食品药品检定研究院主要承担药品、医疗器械的检验检测等技术工作，并非国家药品标准的编纂和发布主体。所以选项B错误。选项C：企业标准是企业为了加强自身药品质量管控而制定的标准，为确保药品质量，企业标准各指标均不得低于国家药品标准。所以选项C正确。选项D：中国药典收载的质量标准是药品质量的最低标准而非最高标准，企业可以且应当制定高于药典标准的企业内控标准来保障药品质量。所以选项D错误。综上，本题正确答案选C。"39、药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。

A.刑事责任

B.行政责任

C.民事责任

D.行政处罚

【答案】：C

【解析】本题考查不同法律责任的区分。解题关键在于理解题干中不同情况所对应的法律责任种类。选项A分析刑事责任是指犯罪人因实施犯罪行为应当承担的法律责任。题干中明确指出“构成犯罪的，依法追究刑事责任”，而本题所问是“对受试对象造成损害的”情况，并非构成犯罪的情况，所以不需要承担刑事责任，A选项错误。选项B分析行政责任是指因违反行政法规定或因行政法规定而应承担的法律责任，一般是针对行政违法行为。题干中“责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于行政责任的范畴，但这是药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验受试对象这一违法行为本身所面临的责任，并非是对受试对象造成损害所承担的责任，B选项错误。选项C分析民事责任是民事主体对于自己因违反合同，不履行其他民事义务，或者侵害国家的、集体的财产，侵害他人的人身财产、人身权利所引起的法律后果，依法应当承担的民事法律责任。题干中“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”，这是典型的因对他人人身造成损害而承担的民事赔偿等责任，属于民事责任范畴，C选项正确。选项D分析行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。题干中提到的“责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于行政处罚，但同样是针对药物临床试验机构违法开展试验这一行为，而非针对对受试对象造成损害这一情况，D选项错误。综上，本题正确答案是C。"40、《处方管理办法》第十九条规定“处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由”。2019年9月11日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，决定出台城乡居民医保高血压糖尿病门诊用药报销政策，多措并举减轻患者负担。在这项措施中，国务院将《处方管理办法》慢性病落地的制度是

A.长处方制度

B.短处方制度

C.无处方制度

D.大处方制度

【答案】：A

【解析】本题可依据《处方管理办法》相关规定以及国务院针对城乡居民医保高血压糖尿病门诊用药报销政策的举措来分析各选项。选项A：长处方制度《处方管理办法》提到对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长。国务院出台城乡居民医保高血压糖尿病门诊用药报销政策，将慢性病患者的用药处方用量适当延长是合理且符合减轻患者负担目标的举措，这种将慢性病处方用量延长的制度就是长处方制度，所以该选项正确。选项B：短处方制度短处方通常意味着用药时间较短、用量较少。而题干强调的是针对慢性病要减轻患者负担，结合《处方管理办法》中慢性病处方用量可适当延长的规定，短处方制度无法满足慢性病患者长期用药的需求，不利于减轻患者负担，因此该选项错误。选项C：无处方制度药品的使用需要遵循一定的规范和安全原则，无处方制度可能会导致药物滥用、用药安全无法保障等问题，在医疗体系中并不现实，且与题干中国务院出台政策减轻慢性病患者负担的意图不符，所以该选项错误。选项D：大处方制度大处方一般指医生开具的处方剂量过大、用药种类过多等不合理用药情况，可能会导致患者过度用药、医疗资源浪费等问题，这与合理用药以及减轻患者负担的目标相悖，所以该选项错误。综上，答案选A。"41、统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查的机构是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局药品审评中心

D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

【答案】：D

【解析】本题可根据各机构的职责来判断统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查的机构。选项A：国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门主要是负责对药品的监管工作进行宏观的政策制定、统筹规划和整体管理等，并不直接负责统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查，所以该选项错误。选项B：省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作，其职责范围主要是在省级层面，通常不承担统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查这一全国性的工作，所以该选项错误。选项C：国家药品监督管理局药品审评中心国家药品监督管理局药品审评中心主要负责药物临床试验、药品上市许可申请的审评等工作，侧重于对药品的技术审评，并非负责统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查，所以该选项错误。选项D：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担着统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查等相关工作，所以该选项正确。综上，答案是D。"42、无有效期的医疗器械，查验记录和销售记录应当保存不得少于

A.永久保存

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题考查无有效期医疗器械查验记录和销售记录的保存期限相关知识。依据相关法规，对于无有效期的医疗器械，其查验记录和销售记录应当保存不得少于5年。选项A“永久保存”，要求过高，并非相关规定的标准保存期限；选项B“2年”和选项C“3年”，时间过短，无法满足对无有效期医疗器械信息追溯和监管的需求。而选项D“5年”符合规定要求。所以本题正确答案是D。"43、根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定关于古代经典名方的说法正确的是()

A.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方

B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全研究性资料,免报药效学硏究及临床试验资料

C.实行目录管理,具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定

D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方,应简化注册审批程序加快审批

【答案】：B

【解析】本题可根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，对各选项逐一分析：A选项：古代经典名方是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂，并非我国古代中医典籍所记载的所有方剂都属于古代经典名方，A选项说法过于绝对，故该选项错误。B选项：符合条件要求的经典名方制剂申请上市时，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料，这是对经典名方制剂上市申请的相关规定，该选项正确。C选项：古代经典名方实行目录管理，具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定，而非会同卫生健康管理部门制定，故该选项错误。D选项：涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，其安全性和有效性需要更加严格的评估，不能随意简化注册审批程序，应遵循相关规定进行审批，故该选项错误。综上，答案选B。"44、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。并经有关部门批准，可以从事经营第二类精神药品业务。

A.没有处方销售第二类精神药品

B.未经执业药师复核零售第二类精神药品

C.向20岁的大学生销售6日常用量的第二类精神药品

D.调剂10日常用量的含有第二类精神药品控缓释制剂处方

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品零售连锁企业经营第二类精神药品的相关规定。选项A分析第二类精神药品必须凭执业医师开具的处方销售，没有处方销售第二类精神药品属于违规行为，不符合经营规定，所以该选项错误。选项B分析零售第二类精神药品时，应当凭执业医师处方，并经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核，未经执业药师复核零售第二类精神药品不符合流程规范，是错误的，所以该选项错误。选项C分析药品零售连锁企业可以向符合条件的患者销售第二类精神药品。20岁的大学生为成年人，具有购买第二类精神药品的资格，且第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量，销售6日常用量在规定范围之内，该行为符合规定，所以该选项正确。选项D分析对于第二类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量，调剂10日常用量超出了规定用量，是违反规定的，所以该选项错误。综上，答案选C。"45、下列药品中可以申请委托生产的是

A.复方板蓝根颗粒

B.曲马多片

C.清开灵注射液

D.盐酸麻黄碱滴鼻液

【答案】：A

【解析】本题考查可以申请委托生产的药品类别。根据相关规定，麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。选项A，复方板蓝根颗粒，它属于常规的中成药制剂，不在禁止委托生产的药品范围内，是可以申请委托生产的。选项B，曲马多片属于精神药品，精神药品不得委托生产，所以该选项错误。选项C，清开灵注射液属于中药注射剂，中药注射剂不得委托生产，所以该选项错误。选项D，盐酸麻黄碱滴鼻液中的麻黄碱属于药品类易制毒化学品，药品类易制毒化学品及其复方制剂不得委托生产，所以该选项错误。综上，答案选A。"46、某药店《药品经营许可证》遗失后，申请补发。补发的行政许可程序为

A.省级药品监督管理部门按照原核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证

B.原发证机关按照新核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证

C.省级药品监督管理部门按照新核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证

D.原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证

【答案】：D

【解析】本题考查药品经营许可证遗失补发的行政许可程序。《药品经营许可证》是药品经营企业合法经营药品的法定凭证，当某药店的《药品经营许可证》遗失后，需要进行补发。补发时，是由原发证机关来操作，因为原发证机关对该药店的相关情况最为了解，且其有对应管理职责和权限，而不是省级药品监督管理部门，所以可排除A、C选项。同时，补发《药品经营许可证》应按照原核准事项进行，因为这只是证件遗失后的补发行为，并非重新审批或变更许可内容，不需要按照新核准事项处理，所以B选项错误。原发证机关应按照原核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证，D选项正确。综上，本题答案选D。"47、对申报生产的三批样品进行检验的是

A.省级药品监督管理局

B.市级药品监督管理局

C.国务院药品监督管理部门

D.药品检验机构

【答案】：D

【解析】本题考查对申报生产的三批样品进行检验的主体。选项A，省级药品监督管理局主要负责本行政区域内的药品监督管理工作，包括药品生产、经营许可等相关管理职责，但并非对申报生产的三批样品进行检验的主体，所以A选项错误。选项B，市级药品监督管理局在本辖区内承担药品监管的一定职责，但对申报生产的三批样品进行检验不属于其主要职责范畴，所以B选项错误。选项C，国务院药品监督管理部门主要负责全国药品监督管理工作，制定药品监管的政策、法规和标准等，一般不直接对申报生产的三批样品进行检验，所以C选项错误。选项D，药品检验机构具有专业的技术人员、设备和资质，能够按照相关标准和规范对药品进行检验。申报生产的三批样品需要进行全面、专业的检验以确保药品质量，所以对申报生产的三批样品进行检验的是药品检验机构，D选项正确。综上，本题答案选D。"48、实行批签发管理的生物制品

A.可不打开最小包装

B.可不开箱检查

C.应检查至中包装

D.同一批号的药品应至少检查一个最小包装

【答案】：B

【解析】本题主要考查实行批签发管理的生物制品的检查规定。对于实行批签发管理的生物制品，在检查时可不开箱检查，故答案选B。选项A“可不打开最小包装”不符合实行批签发管理的生物制品的相关检查要求；选项C“应检查至中包装”与实际规定不符；选项D“同一批号的药品应至少检查一个最小包装”通常不是针对实行批签发管理的生物制品的检查方式。"49、申请处方药转换为非处方药的基本要求包括（）

A.制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好

B.用药对象明确，适应症或功能主治明确

C.作为处方药使用时的安全性

D.涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示

【答案】：A

【解析】本题主要考查申请处方药转换为非处方药的基本要求。A选项：制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好，这是申请处方药转换为非处方药的重要基础。只有当制剂及其成分经过充分研究，且安全性有保障时，才有可能从处方药转换为非处方药，让患者可以在没有医生处方的情况下自行使用，所以该选项正确。B选项：用药对象明确，适应症或功能主治明确虽是药品的常规要求，但并非申请处方药转换为非处方药的核心基本要求，故该选项错误。C选项：作为处方药使用时的安全性，这只是药品本身安全性的一个方面，不能直接体现其转换为非处方药的合理性，申请处方药转换为非处方药更强调在非处方情况下的安全性等多方面因素，所以该选项错误。D选项：涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示，这是药品说明书等方面的要求，并非申请处方药转换为非处方药的基本要求，故该选项错误。综上，答案选A。"50、关于麻醉药品监管的说法，正确的是

A.麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布

B.麻醉药品目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布

C.麻醉药品目录由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生主管部门制定、调整并公布

D.麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处

【答案】：C

【解析】本题主要考查对麻醉药品监管相关规定的了解。选项A分析麻醉药品目录并非仅由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布。麻醉药品监管是一个涉及多部门协同的工作，仅这两个部门无法全面、准确地制定和调整该目录，所以选项A错误。选项B分析虽然国家药品监督管理部门在药品监管中发挥着重要作用，但麻醉药品目录的制定、调整和公布不能仅由其单独完成，需要多部门协作，因此选项B错误。选项C分析依据相关规定，麻醉药品目录由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生主管部门制定、调整并公布。这种多部门协同的方式能够充分发挥各部门的职能优势，确保麻醉药品目录的科学性、合理性和权威性，所以选项C正确。选项D分析麻醉药品流入非法渠道的行为涉及治安等多方面问题，不仅仅是药品监管问题，此类行为应由公安部门进行查处，而非国家药品监督管理部门，故选项D错误。综上，正确答案是C。"第二部分多选题(20题)1、根据GAP，药材质量要求的八字方针包括

A.真实

B.优质

C.可控

D.稳定

【答案】：ABCD

【解析】这道题主要考查对药材质量要求八字方针内容的掌握。题目中提到根据GAP（中药材生产质量管理规范），药材质量要求的八字方针涵盖了多方面要点。选项A“真实”，强调药材来源的真实性，即药材必须是其声称的品种，不能以假充真、以次充好，真实是保证药材质量和药效的基础，所以该选项符合药材质量要求。选项B“优质”，指药材在内在品质上要达到较高标准，包括有效成分含量充足、杂质少等，优质的药材才能更好地发挥其药用价值，故该选项也是药材质量要求的重要部分。选项C“可控”，意味着在药材的生产、加工、流通等各个环节都要能够进行有效的控制和管理，确保每一个步骤都符合相关规范和标准，以此保障药材质量的稳定性和可靠性，因此该选项是合理的。选项D“稳定”，要求药材的质量在一定时期内保持相对稳定，不会出现较大波动，这对于药物的生产和使用至关重要，只有质量稳定的药材才能保证药物疗效的一致性，所以该选项同样属于药材质量要求的范畴。综上所述，ABCD四个选项均为药材质量要求八字方针的内容，本题答案选ABCD。2、药品的特殊性表现在

A.专属性

B.两重性

C.质量的重要性

D.时限性

【答案】：ABCD

【解析】本题主要考查药品特殊性的表现。选项A：专属性药品的专属性是指药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。它不像一般商品可以随意使用，必须在医生的诊断和指导下，针对特定的病症和患者使用，不同的疾病需要不同的药物进行治疗，因此专属性是药品特殊性的重要表现之一。选项B：两重性药品具有治疗疾病