《持续葡萄糖监测系统》

ICS11.040

CCSC47

团体标准

T/CSBMEXXX—XXXX

持续葡萄糖监测系统

Continuousglucosemonitoringsystems

（草稿）

（本稿完成日期：2021-05-20）

××××-××-××发布××××-××-××实施

中国生物医学工程学会发布

T/CSBMEXXXX—××××

持续葡萄糖监测系统

1范围

本文件规定了持续葡萄糖监测系统的术语和定义、要求、试验方法和标志、随机文件、包装、

运输、储存等。

本文件适用于3.1定义的持续葡萄糖监测系统。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用

文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）

适用于本文件

GB/T4208-2017外壳防护等级（IP代码）

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB15811-2016一次性使用无菌注射针

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T25000.51系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuARE）第51部分：就绪可用

软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则

YY/T0148-2006医用胶带通用要求

YY0450.1-2020一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械

YY1282-2022一次性使用静脉留置针

YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼

容要求和试验

YY9706.108医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要

求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

YY9706.111医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭

护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

持续葡萄糖监测系统Continuousglucosemonitoringsystems

以电化学为基本原理，通过微创传感器手段，检测组织液中葡萄糖浓度的回顾式或实时持续葡

萄糖监测系统。

3.2

传感器Transducer

佩戴于用户身体指定部位，可持续监测用户皮下组织间液的葡萄糖浓度。

3.3

敷贴器Applicator

辅助用户将传感器佩戴于身体指定部位的工具。

3.4

发射器Emitter

1

T/CSBME××××—××××

与传感器连接，将传感器测量的数据发送至指定接收设备。

3.5

导引针Guidingneedle

用于刺破皮肤，将传感电极植入患者皮下。

3.6

线性Linear

在制造商声称的葡萄糖浓度测量范围内，传感器的测量数据与被测溶液葡萄糖浓度的比例关

系，用r表示。

3.7

重复性Repeatability

使用同一传感器多次测试同一浓度葡萄糖溶液，其测量结果的重复性，通常用变异系数

（Coefficientofvariation,CV）来表征。

3.8

响应时间ResponseTime

当葡萄糖浓度发生变化时，传感器的测量结果达到稳定所需的时间。

3.9

稳定性Stability

在制造商声称的使用期限内，传感器测量性能保持稳定，通常用平均每天传感器灵敏度的变化

率来表征。

3.10

温度响应Temperatureresponse

在制造商声称的使用温度范围内，传感器在不同温度条件下，测量结果的线性。

3.11

抗干扰性Anti-interferenceperformance

在常见药物干扰的情况下，产品维持测量准确性的能力。

3.12

启动时间Run-uptime

传感器激活后至可传出有效葡萄糖浓度数值的时间。

4要求

4.1外观

4.1.1传感器无菌包装应密封良好。

4.1.2发射器和接收器（如有）外表面应平整光洁、色泽均匀、无划痕、毛刺、锋棱现象。

4.1.3包装和外壳外表面文字标识应清晰易认。

4.2传感器性能

4.2.1线性

传感器的葡萄糖测量范围及线性应满足：

a)传感器体外葡萄糖测量范围应不窄于2.2mmol/L~22mmol/L；

b)传感器线性相关系数：r≥0.99；

c)线性偏差应不超±0.83mmol/L或者±15%，取大者。

4.2.2重复性

传感器在同一葡萄糖浓度下的电流测试变异系数CV≤7.5%

4.2.3响应时间

当葡萄糖浓度变化时，平均每变化1mmol/L，传感器响应时间最大值应符合制造商的要求。

2

T/CSBMEXXXX—××××

4.2.4稳定性

制造商应明确在传感器寿命时长运行过程中，体外信号每24h的灵敏度变化应符合制造商的规定。

4.2.5温度响应

在不同的温度下，线性相关系数均应满足4.2.1b）的要求。

4.2.6传感器的抗干扰性

系统对常见药物（抗坏血酸、醋氨酚等）的抗干扰性应符合制造商在随机文件中的规定。

4.2.7启动时间

传感器插入并连接到发射器后，系统开始工作并提示用户探头已启动所需的时间应符合制造商在随

机文件中的规定。

4.2.8传感器机械要求

4.2.8.1连接强度

电极与固定端的连接处应能承受制造商规定的轴向静拉力，持续10s不分离。

4.2.8.2穿刺力（若适用）

导引针穿刺力应符合制造商的规定。

4.2.8.3导引针针管与针座的连接强度（若适用）

公称外径小于0.6mm的针管施加10N的力，公称外径等于或大于0.6mm的针管施加20N的力，

针管和针座的连接不应松动。

4.2.8.4贴片拉力

贴片与底座的连接强度应大于6N。

4.2.8.5导引针回缩（若适用）

导引针应能顺利穿出及回收，并能将传感器探头（电极）保留在传感器底座上。

4.2.8.6弯曲疲劳

将柔性传感电极放在弯曲模型中，反复推拉10次，电极外观应无明显脱胶、开裂、断裂等不

良现象。

4.2.9传感器与发射器的连接

4.2.9.1传感器与发射器的连接性能：体表直接安装的传感器与发射器的插入力应不大于制造商的

规定。传感器与发射器连接后，应能承受5N的静拉力，保持10s，应不分离。

4.2.9.2传感器与发射器的连接电阻：传感器与发射器的连接电阻应符合制造商的规定。

4.2.9.3传感器与发射器的水密性：传感器与发射器连接后的防尘、防水等级应符合制造商的规定。

4.2.10传感器物理设计

制造商应在产品技术要求中应规定导引针、电极、安放面积的相应尺寸和允差。

注：如：导引针长度、外径、内径。电极长度/宽度（如适用）、厚度（如适用）、直径（如适用）、角度等。

4.2.11无菌

传感器等经灭菌的部件应无菌。

4.2.12细菌内毒素

传感器及导引针的细菌内毒素应不超过20EU/套。

4.2.13热原

传感器及导引针应无热原。

4.2.14化学性能

4.2.14.1探头化学性能

4.2.14.1.1还原物质

检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液c（KMnO4）=0.002mol/L的体积之差应不超过2.0mL。

4.2.14.1.2酸碱度

检验液与同批对照液的pH值之差不得大于1。

3

T/CSBME××××—××××

4.2.14.1.3蒸发残渣

蒸发残渣的总量应不超过2mg。

4.2.14.1.4重金属总含量（金属离子）

检验液中钡、铬、铜、铅和锡的总含量不超过1μg/mL，镉的含量应不超过0.1μg/mL。检验液呈

现的颜色应不超过浓度为1μg/mL的标准对照液的颜色。

4.2.14.1.5紫外吸光度

检验液对波长范围在250nm~320nm的吸光度应不大于0.1。

4.2.14.2导引针化学性能（若适用）

4.2.14.2.1酸碱度

检验液与同批对照液的pH值之差不得大于1。

4.2.14.2.2重金属总含量（金属离子）

检验液中钡、铬、铜、铅和锡的总含量不超过5μg/mL，镉的含量应不超过0.1μg/mL。检验液呈

现的颜色应不超过浓度为5μg/mL的标准对照液的颜色。

4.2.14.3敷贴器化学性能（若适用）

4.2.14.3.1酸碱度

pH值应为5~8。

4.2.15溶剂、交联剂残留量（若适用）

制造商应明确溶剂、交联剂种类，并进行残留量的测定，且应满足毒理学风险或产品质量控制

的要求。

4.3发射器/接收器性能

4.3.1发射器防水性能（若适用）

应明确发射器防水性能等级。

4.3.2发射器/接收器的准确性（若适用）

制造商应明确发射器在不同电流测试范围内的准确性。

4.3.3发射器的线性相关系数

发射器的线性相关系数r≥0.99。

4.3.4发射器的电池性能（若适用）

制造商应在随机文件中规定发射器单次持续工作时间，且电池寿命应不低于该数值。

4.3.5射频要求

制造商应在随机文件中明确传输距离及可达到最大传输距离的条件。

4.3.6发射器配对要求

发射器应仅能与授权设备配对传输。

4.3.7系统兼容性

制造商应在随机文件中声明多个系统同时可正常工作的距离及数量，且在最大数量系统同时工

作时不会导致任何危险。

4.4粘贴片的持粘性

4.4.1持粘性

顶端下滑应不超过2.5mm。

4.4.2剥离强度

粘贴边每1cm宽度所需的平均力应不小于1.0N。

4.5数据接口、用户访问控制的要求（若适用）

4.5.1数据接口

应明确传输协议/存储格式。

4.5.2用户访问控制

4

T/CSBMEXXXX—××××

应明确用户身份鉴别方法、用户类型及权限。

4.6操控性

按键、连接结构应灵活可靠，操作方便。

4.7提示功能

包括不限于：指示灯（如适用）、输入参比血糖的提示（如适用）、数据处理器电量不足提示（如

适用）、数据采集器电量不足提示如适用）、通信异常提示、信号异常提示、提示的确认和清除。

4.8软件功能(若适用)

软件质量应符合GB25000.51中第五章的要求（使用质量除外）。

4.9生物学评价

与人体接触的材料应按GB/T16886.1的规定进行生物学评价，评价结果应表明无不可接受的生

物学危害。

4.10安全要求

4.10.1电气安全应符合GB9706.1、YY9706.111（若适用）及YY9706.108（若适用）的要求。

4.10.2电磁兼容性应符合YY9706.102的要求。

5试验方法

5.1外观

通过目测及操作检查，应符合4.1的要求。

5.2传感器性能

5.2.1线性

5.2.1.1将磷酸盐缓冲液作为测试液基础液，在此基础上配置不同浓度的葡萄糖溶液，葡萄糖溶液

浓度应涵盖葡萄糖浓度测试范围，读取接收器上的葡萄糖浓度显示数据应满足4.2.1a)的要求；

5.2.1.2分别配制不同浓度的葡萄糖溶液，葡萄糖浓度至少包含制造商声称其测试范围中的（最小

值、4mmol/l-11.1mmol/l中制造商定义值、最大值，建议测试浓度不低于5个）稳定后读取电流数

据，将已知葡萄糖“浓度”列作为自变量数组，葡萄糖监测系统测得的“电流值”列作为因变量

数组求出线性回归方程，计算线性回归的相关系数得到的值为传感器线性相关系数，应符合4.2.1b）

的要求，

5.2.1.3将测得电流值代入5.2.1b）所得的线性回归方程，计算“电流”对应葡萄糖，计算所得的

葡萄糖浓度与配置葡萄糖浓度的绝对偏差或相对偏差，应符合4.2.1c）的要求。

5.2.2重复性

在23℃±5℃环境温度下，测量最小葡萄糖溶液电流值10次，用以下公式计算同一浓度下的变

异系数，并对4mmol/l-11.1mmol/l中制造商定义值、最大值重复以上操作，计算变异系数，均应

符合4.2.2的要求。

2

N

II

ia

SDi1

N

SD

CV100%

Ia

公式说明:

1、SD：标准差

5

T/CSBME××××—××××

2、N=10：同一浓度电流测试次数；

3、Ii：同一葡萄糖浓度溶液下第i次测试电流值；

4、Ia：同一葡萄糖浓度溶液下10次测试电流值平均值；

5、CV：变异系数

5.2.3响应时间

在23℃±5℃环境温度下，模拟体外葡萄糖浓度变化，使用葡萄糖溶液浓度为（最小值，

4mmol/l-11.1mmol/l中制造商定义值、最大值）。依次记录相邻两浓度的响应时间并计算葡萄糖浓

度平均每变化1mmol的响应时间，结果均应满足4.2.3的要求

5.2.4稳定性

在23℃±5℃环境温度下，使传感器在固定的葡萄糖浓度下运行制造商规定的寿命天数，每24

小时的灵敏度的变化应符合4.2.2的要求。

5.2.5温度响应

分别在34℃、38℃、42℃三个温度下（±0.5℃），记录葡萄糖溶液浓度为（最小值，4mmol/l-11.1

mmol/l中制造商定义值、最大值）中的传感器响应电流值。分别对每个温度下5个浓度的葡萄糖溶

液中的传感器响应电流值进行统计，计算线性相关系数r值，根据3个温度的线性相关系数均应符

合4.2.1b）的要求。

5.2.6传感器的抗干扰性

根据随机文件的规定，测试传感器的抗干扰能力，应符合4.2.6的要求

5.2.7启动时间

按照制造商在随机文件中规定，将传感器插入并连接到发射器，同时开始计时，系统开始工作

并提示用户探头已启动时结束计时，结果应符合4.2.7的要求。

5.2.8传感器机械要求

5.2.8.1连接强度

实际操作验证，结果应符合4.2.8.1的要求。

5.2.8.2穿刺力

按照GB15811-2016中附录B进行试验，结果应符合4.2.8.2的要求。

5.2.8.3导引针针管与针座的连接强度

按照YY0450.1-2020附录I进行试验，结果应符合4.2.8.3的要求。

5.2.8.4贴片拉力

将贴片的无纺布胶片和底座分别固定在材料试验机上下夹具，沿胶片长轴方向以100mm/min

的速度拉伸至分离，记录整个过程中的最大力值，结果应符合4.2.8.4的要求。

5.2.8.5导引针回缩

按照说明书实际操作验证，结果应符合4.2.8.5的要求。

5.2.8.6弯曲疲劳（如适用）

按照YY1282-2016中附录B进行试验，结果应符合4.2.8.6的要求。

5.2.9传感器与发射器的连接

5.2.9.1传感器与发射器的连接性能：使用推拉力计测量传感器与发射器的插入力；传感器与发射器

连接后，一端固定，另一端悬挂5N的静拉力，并保持10s，结果应符合4.2.9.1的要求。

5.2.9.2按照制造商的规定进行试验结果应符合4.2.9.2的要求。

5.2.9.3传感器与发射器的水密性：按GB4208-2008中相应的方法进行试验，结果应符合4.2.9.3的

要求。

5.2.10传感器物理设计

使用通用或专用量具进行测量，结果应符合4.2.10的要求。

6

T/CSBMEXXXX—××××

5.2.11无菌

试验按《中国药典》（2020年版）第四部通则1101无菌检查法中的直接接种方法进行试验，

以金黄色葡萄球菌作为阳性对照菌，应符合4.2.11的规定。

5.2.12细菌内毒素

按GB/T14233.2—2005中第4章规定的方法进行试验，应符合4.2.12的要求。

5.2.13热原

按GB/T14233.2—2005中第5章规定的方法进行试验，应符合4.2.13的要求。

5.2.14化学性能

5.2.14.1探头化学性能

5.2.14.1.1探头检验液制备

取传感器探头部分，按照每套样品加入10mL水的比例加水，在37℃±1℃下恒温72h，将样品

与液体分离，冷却至室温，作为检验液；取同体积水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液。

5.2.14.1.2还原物质

按GB/T14233.1-2008中5.2.2规定的方法进行试验时，应符合4.2.14.1.1的规定。

5.2.14.1.3酸碱度

按GB/T14233.1-2008中5.4.1规定的方法进行试验时，应符合4.2.14.1.2的规定。

5.2.14.1.4蒸发残渣

按GB/T14233.1-2008中5.5规定的方法进行试验时，应符合4.2.14.1.3的规定。

5.2.14.1.5重金属总含量（金属离子）

按GB/T14233.1-2008中5.6.1规定的方法、5.9.1原子吸收分光光度计法（AAS）或相当的方法

进行测定时，应符合4.2.14.1.4的规定。

5.2.14.1.6紫外吸光度

按GB/T14233.1-2008中5.7规定的方法进行试验时，应符合4.2.14.1.5的规定。

5.2.14.2导引针化学性能

5.2.14.2.1导引针检验液制备

取传感器导引针，按照每套样品加入10mL水的比例加水，在37℃±1℃下恒温24h，将样品与

液体分离，冷却至室温，作为检验液；取同体积水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液。

5.2.14.2.2酸碱度

按GB/T14233.1-2008中5.4.1规定的方法进行试验时，应符合4.2.14.2.1的规定。

5.2.14.2.3重金属总含量（金属离子）

按GB/T14233.1-2008中5.6.1规定的方法、5.9.1原子吸收分光光度计法（AAS）或相当的方法

进行测定时，应符合4.2.14.2.2的规定。

5.2.14.3敷贴器化学性能

5.2.14.3.1敷贴器检验液制备

取敷贴器适量放入适宜容器中，按照1g样品加入10mL水的比例加水，置于密闭容器浸泡2h。

轻轻倒出液体，用玻璃棒挤压样品中的残存液体，并混入已倒出的液体中，作为检验液。

5.2.14.3.2酸碱度

按GB/T14233.1-2008中5.4.1规定的方法进行试验时，应符合4.2.14.3.1的规定。

5.2.15溶剂、交联剂残留量

采用经验证的方法进行测定，方法学参数包括：专属性、检出限、定量限、线性范围、准确度等。

5.3发射器/接收器性能

5.3.1发射器防水性能（若适用）

按GB4208相关要求进行试验后发射器应能正常连续工作

5.3.2发射器或接收器准确性

7

T/CSBME××××—××××

无线发射器开机稳定后按制造商规定条件，模拟不同的浓度下的电流值（理论值），对应的葡

萄糖浓度可参照5.2.1中的葡萄糖浓度，读取发射器测得电流值，“测得数值”与对应“理论值”之间

的相对偏差应符合4.3.2的要求

5.3.3发射器的线性相关系数

模拟不同浓度下的电流值（自变量数组），对应的葡萄糖浓度同5.3.2中的葡萄糖浓度，发射

器测得电流值（因变量数组），计算线性相关系数得到的值应符合4.3.3的要求。

5.3.4发射器/接收器的电池性能

使用一次性电池的设备，安装制造商规定的新电池（使用充电电池的设备，将电池充满电），

模拟耗电量最大情况下，发射器/接收器的连续工作，直到发射器/接收器关机，时间应符合4.3.4的

要求。

5.3.5射频要求

按制造商随机文件中的规定，实际操作验证，应符合4.3.5的要求

5.3.6发射器配对要求

按照制造商声称的同时配对数，同时工作，实际操作验证应符合4.3.6的要求。

5.3.7系统兼容性

按照制造商声称的同时配对数，同时工作，实际操作验证,配对的数据接收装置和发射器之间

的命令交互和操作互不干扰,符合4.3.7的要求

5.4粘贴片的持粘性

5.4.1持粘性

按照YY/T0148-2006中附录B.2进行试验，应符合4.4.1的规定。

5.4.2剥离强度

按照YY/T0148-2006中附录B.3进行试验，应符合4.4.2的规定。

5.5数据接口、用户访问控制的要求

实际操作验证，应符合4.5的规定。

5.6操控性

实际操作验证，应符合4.6的规定。

5.7提示功能

实际操作验证，应符合4.7的规定。

5.8软件功能

按GB25000.51进行检验应符合4.8的要求。

5.9生物学评价

按GB/T16886.1的规定进行生物学评价，应符合4.9的要求

5.10安全试验

应按照GB9706.1、YY9706.111（若适用）及YY9706.108（若适用）的相关试验要求进行试验，

结果应符合4.10.1的要求。

电磁兼容性应按照YY9706.102的要求进行试验，结果应符合4.10.2的要求

6标志、随机文件、包装、运输、储存

6.1标志

每台持续葡萄糖监测系统的发射器及接收器应在适当位置上固定铭牌，并应有下列标志：

a)制造商名称；

b)产品名称、型号；

6.2随机文件

随机文件应包括下列文件：

a)使用说明书；

8

T/CSBMEXXXX—××××

b)装箱单（包括附件、配件等清单）；

c)检验合格证；

d)产品保修单。

6.3包装

包装箱应根据产品运输方法和运往地区的不同，选用合适的材料和结构，并应有防震、防潮和

其他必要的防护措施。

6.4运输

包装完备的产品，按订货合同的规定进行运输，应防止受到剧烈冲击、雨淋和暴晒。

6.5储存

包装完备的产品，应储存在制造商规定的环境下，无腐蚀性气体和通风良好的室内。

9

中国生物医学工程学会团体标准

《持续葡萄糖监测系统》团体标准

(征求意见稿）编制说明

一．工作简况

1、任务来源

根据中国生物医学工程学会2021年第四批团体标准制修订项目工作计划，山东省

医疗器械和药品包装检验研究院等负责起草团体标准《持续葡萄糖监测系统》(项目

编号为BZW/PI-089。

2、主要工作过程

2021年3月，山东省医疗器械和药品包装检验研究院向中国生物医学工程学会提

出该团体标准的立项申请，2021年4月确认正式立项。由山东省医疗器械和药品包装

检验研究院、圣美迪诺医疗科技（湖州）有限公司、湖州美奇医疗器械有限公司、深

圳硅基传感科技有限公司及南通九诺医疗科技有限公司组成的标准起草工作组接到

任务后，调查收集国内外相关标准和资料，确定本标准制订的范围和原则。起草小组

在前期开展工作的基础上，2021年5月至11月多次进行标准研讨，于2021年11月完成

了标准草稿。为了推进标准验证工作，2021年12月至2022年5月期间，多次进行线上

标准技术研讨，并于2022年5月完成标准验证，形成标准征求意见稿，现向各有关单

位征求意见。

二、标准编制原则及有关内容的说明

1.概述

持续葡萄糖监测系统，通常称为动态葡萄糖监测系统，根据产品在使用过程中，

是否需要使用者输入指尖测量血糖或其他血糖值进行校准，分为需校准持续葡萄糖监

测系统和无校准持续葡萄糖监测系统。通常包括一次性使用葡萄糖传感器、发射器、

接收器、软件、附件等。

大量研究表明控制血糖可有效降低糖尿病并发症的发生风险，血糖监测作为糖尿

病治疗的重要组成，而持续葡萄糖监测系统在血糖监测指南中被列为血糖监测方法之

一，是指通过葡萄糖感应器监测皮下组织液的葡萄糖浓度间接反映血糖水平的监测技

术，其监测结果可以提供连续、全面、可靠的全天血糖波动的趋势，有助于糖尿病患

1

者糖代谢的紊乱程度、降糖效果、血糖波动趋势及指导治疗方案的调整。发现不易被

传统监测方法所检测到的高血糖和低血糖，是传统血糖监测方法的有效补充。但由于

目前我国尚无针对这类产品的国家标准或行业标准，导致企业在注册产品时无据可

依。因此，本标准的制定对于规范企业的生产，保证产品质量具有重要意义。

2.标准内容的相关说明

2.1标准规定了持续葡萄糖监测系统的术语和定义、要求和试验方法。

持续葡萄糖监测系统由一次性使用葡萄糖传感器、发射器、接收器、软件、附件

组成。一次性使用葡萄糖传感器是一次性使用组件，其核心作用是将组织液中的葡萄

糖信号检测出来，并转化为电子信号电流信号的强弱与葡萄糖浓度成正比，发射器为

葡萄糖传感器供电，将传感器检测出来的电信号采集后转换为数字信号并通过有线和

/或无线的方式发送至接收器。接收器通常带有信号处理软件组件，通过特殊的运算

法则将收集到的电信号转化为葡萄糖数值，并以图表或图谱的形式显示给患者或专业

医护人员。

信号采集与有线或无线

传感器反应信号处理图谱报告

存储信号传输

持续葡萄糖监测系统

2.2本标准的制定参考了以下文件：

持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则（2018年第56号）

医疗器械软件注册技术审查指导原则（2015年第50号）

GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB15811-2016一次性使用无菌注射针

YY0450.1-2020一次性使用无菌血管内导管辅件第一部分：导引器械

YY/T0148-2006医用胶带通用要求

YY1282-2016一次性使用静脉留置针

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T4208-2017外壳防护等级（IP代码）GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部

分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T25000.51系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuARE）第51部分：

就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则

2

YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：

电磁兼容要求和试验

YY9706.108医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：

通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

YY9706.111医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标

准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

2.3标准术语

3.1根据本标准的适用范围所定义，3.2~3.12根据本标准要求理解需要所定义，参考

了持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则（2018年第56号）。

2.4标准

4.2传感器性能中部分性能因不同制造商传感器的制造工艺不同，因此仅规定该指标

检测方法及基本要求，数值由制造商的规定，如4.2.3响应时间，4.2.4稳定性、4.2.6传

感器的抗干扰性，4.2.7启动时间，4.2.9.2传感器与发射器的连接电阻等，只要满足制

造商在随机文件中的声明即满足产品质量控制需要。

2.5标准4.3.2发射器的准确性（若适用），考虑到不同制造商的设计制造工艺的不同，

只要在满足表中其他性能要求的前提下满足自身的规定即可达到产品质量控制的要

求。未对具体要求进行约定。

4.2.8.1连接强度(如适用)

如适用，电极与固定端的连接处应能承受不小制造商规定的轴向静拉力，持续10s不

分离。

4.2.8.3导引针针管与针座的连接强度

公称外径小于0.6mm的针管施加10N的力；公称外径等于或大于0.6mm的针管施加

20N的力，针管和针座的连接不应松动。该项目要求和方法完全引用YY0450.1-2020。

4.2.8.4贴片拉力

贴片与底座的连接强度应大于6N。（将贴片的无纺布胶片和底座分别固定在材料试验

机上下夹具，沿胶片长轴方向以100mm/min的速度拉伸至分离，记录整个过程中的

最大力值。）该项目是根据目前市场上具有代表性的产品经过验证得出的技术指标，

且该指标能保证贴片与底座无分离的风险。

4.2.8.5导引针回缩

导引针能顺利穿出及回收，并能将传感器探头（电极）保留在传感器底座上。（按照

3

说明书实际操作验证）。本项目没有明确具体的试验方法，按照企业说明书操作。

4.2.8.6弯曲疲劳

将柔性传感电极放在弯曲模型中，反复推拉10次，电极外观应无明显脱胶、开裂、

断裂等不良现象。（按照YY1282-2016中附录B进行试验。）

本项目引用了留置针弯曲试验的方法，且增加了反复推拉10次的要求，保证了临床

使用电极无脱胶，断裂的风险。

4.2.9.1传感器与发射器的连接性能：体表直接安装的传感器与发射器的插入力应不大

于制造商的规定。传感器与发射器连接后，应能承受5N的静拉力，保持10s，应不

分离。

本项目未规定插入力的具体指标，主要考虑到企业产品的结构和传感器和发射器的组

装方式不一样；传感器与发射器的分离力定了5N的静拉力，能保证临床使用不出现

分离。

4.2.11传感器等经灭菌部件需与人体接触，如传感器针头部分需刺入人体，如灭菌不

彻底可能会造成血液感染严重时引起死亡。检测方法部分参照《中国药典》经验证后

确立，明确了具体试验方法及阳性对照菌，具有可操作性。

4.2.14持续葡萄糖监测系统为三类医疗器械，由于其与皮下组织或者皮肤直接接触，

需要对生产工艺中添加或残留的加工助剂如溶剂、交联剂及可滤沥物、可溶出物、潜

在降解产物进行分析。为保证患者用械安全，需使其含量控制在可接受范围内。持续

葡萄糖监测系统中与人体直接接触部分包括传感器探头、导引针、敷贴器等。目前市

场上的持续葡萄糖监测系统一般都含有传感器探头，却不是所有产品都包括导引针、

敷贴器，因此若持续葡萄糖监测系统中含有导引针、敷贴器部分，需要分别对其进行

质量控制。

1.）传感器探头

传感器探头植入人体时间较长，因此对其