ISO9001-2026质量管理体系标准要求讲解、运用、推行培训教材

ISO9001-2026质量管理体系标准要求讲解、运用、推行培训教材1.ISO9001-2026标准要求的讲解2.ISO9001-2026标准的主要变化3.ISO9001-2026标准的七大管理原则4.ISO9001-2026标准的推行目

录AnnexSL(HighLevelStructure)Introduction1.Scope2.Normativereferences3.Termsanddefinition

AppendixBibliography4.Contextoftheorganization5.Leadership6.Planning7.Support8.Operation9.Performanceevaluation10.Improvement质量管理体系

要求ISO9001:2015ISO9001标准目录

结构上无变化0引言1范围2引用标准3术语和定义4组织的背景5领导作用6策划7支持8运行9绩效评价10改进ISO9001:20260引言1范围2引用标准3术语和定义4组织的背景5领导作用6策划7支持8运行9绩效评价10改进RepresentationofthestructureofthisInternationalStandardinthePDCAcycle4.组织环境

Contextoftheorganization4.1理解组织及其环境

Understandingtheorganizationanditscontext4.2理解相关方的需求和期望

Understandingtheneedsandexpectationsofinterestedparties4.3确定质量管理体系的范围

Determiningthescopeofthequalitymanagementsystem4.4质量管理体系

Qualitymanagementsystem4.组织环境

Contextoftheorganization4.1理解组织及其所处环境

Understandingoftheorganizationanditscontext应确定外部和内部与宗旨、战略方向有关、影响QMS实现预期结果的能力的因素。组织应确定气候变化是否是一个相关因素。-NEW组织应监视和评审有关这些内部和外部问题的信息。外部环境，可以考虑法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境方面的问题，无论是国际、国家、地区或本地的；内部环境，可以考虑与组织的战略方向、价值观、文化、资源、知识和绩效有关的问题注1，关注积极和消极因素或情况4.组织的背景环境

Contextoftheorganization4.2理解相关方的需求和期望

Understandingtheneedsandexpectationsofinterestedparties应确定、监视、评审：与QMS有关的相关方；相关方的要求。c)

这些要求中的哪些将通过QMS来应对。注：相关方可能对气候变化有相关要求。直接顾客；最终使用者；供应链中的供方、分销商、零售商等立法机构；其他4.组织的背景环境

Contextoftheorganization4.3确定质量管理体系的范围

Determiningthescopeofthequalitymanagementsystem应界定QMS的边界和应用，以确定其范围：标准4.1条款中提到的内部和外部因素；标准4.2条款中有关相关方的要求；组织的产品和服务。范围应说明所覆盖的产品和服务类型，并对组织确定不适用于其质量管理体系的本文件任何要求提供理由。如果本文件的所有要求在确定的质量管理体系范围内适用，组织应应用这些要求。范围应作为形成文件的信息予以保持。只有在确定为不适用的要求不影响组织确保其产品和服务符合性以及增强顾客满意的能力或责任时，才能声称符合本文件。组织所包含的产品、服务、主要过程和地点4.组织环境

Contextoftheorganization4.4质量管理体系

Qualitymanagementsystem4.4.1

应按本标准的要求建立、实施、保持并改进质量管理体系，包括所需的过程及其相互作用。应确定QMS所需的过程及其在整个组织中的应用，并应确定：……

（8项要求）4.4.2

应在必要范围内提供形成文件的信息：以支持其过程的运行；作为过程按策划实施的证据。Schematicrepresentationoftheelementsofasingleprocess单一过程要素示意图4.组织的背景环境

Contextoftheorganization4.4质量管理体系及其过程

Qualitymanagementsystemanditsprocesses4.4.1 ……（2）确定过程所需的输入和预期的输出；确定过程的顺序和相互作用；确定所需的准则、方法，包括测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制；确定这些过程所需的资源并确保其可用性；规定职责和权限；6.1条款要求所明确的风险和机遇；评估这些过程，必要时实施变更以确保其实现预期结果；过程和QMS改进的机会。4.组织环境-文件要求4.1理解组织及其组织环境--组织环境及相关方控制程序

4.2理解相关方的需求和期望

--组织环境及相关方控制程序（也可分开两个）

4.3确定质量管理体系的范围

--质量手册

4.4质量管理体系

--质量手册

4.组织环境-文件及记录要求4.1理解组织及其组织环境--组织环境及相关方控制程序

--组织经营环境分析报告

4.2理解相关方的需求和期望--组织环境及相关方控制程序

--相关方需求和期望分析表

4.3确定质量管理体系的范围

--质量手册

4.4质量管理体系

--质量手册

5.领导作用

Leadership5.1领导作用与承诺

Leadershipandcommitment

5.1.1总则

5.1.2以顾客为关注焦点5.2质量方针

Qualitypolicy5.3组织的角色、职责和权限

roles,responsibilitiesandauthorities5.领导作用

Leadership5.1领导作用与承诺

Leadershipandcommitment5.1.1总则最高管理者应通过以下方面，证实其在质量管理体系方面的领导作用和承诺：（11条）确保质量方针和质量目标得以建立，并与组织的战略方向相一致；确保将QMS的要求融入组织的业务过程；确保质量管理体系所需的资源是可用的；沟通有效的质量管理以及符合QMS要求的重要性；确保质量管理体系实现其预期结果；指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献；促进持续改进；支持其他相关管理岗位展示其在其职责领域内的领导作用；倡导质量文化和道德行为；倡导使用过程方法和基于风险的思维；对质量管理体系的有效性承担责任。“业务”泛指组织赖以生存的核心活动一个组织的质量文化和道德行为体现在其共同的价值观、态度和既定惯例中。5.领导作用

Leadership5.1领导作用与承诺

Leadershipandcommitment5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应通过确保以下方面，证实其在以顾客为关注焦点方面的领导作用和承诺：顾客要求和适用的法律法规要求得到确定、理解和持续满足；可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险和机遇得到识别和应对；保持以增强顾客满意为焦点。5.领导作用

Leadership5.2质量方针

Qualitypolicy5.2.1方针的形成最高管理者应建立质量方针：与组织的宗旨相适应；提供设定质量目标的框架；包括对满足适用要求的承诺；包括对持续改进QMS的承诺;考虑了组织的环境并支持其战略方向.质量方针应得到实施和保持。5.2.2方针的传达方针应:作为形成文件的信息予以保持；在组织内得到沟通；适用时，可为相关方所获取；在组织内得到理解和应用5.领导作用

Leadership5.3组织的角色、职责和权限

roles,responsibilitiesandauthorities最高管理者应确保相关职责、权限得到规定和沟通和理解。最高管理者应对QMS的有效性负责，并规定职责和权限：确保QMS符合本标准的要求；向最高管理者报告质量管理体系的绩效；确保过程产出预期的输出；确保在整个组织内提升以顾客为关注焦点的意识；向最高管理者报告改进的机会；确保在策划和实施质量管理体系变更时，保持其完整性5.领导作用

--文件及记录要求5.1领导作用与承诺--质量手册

5.1.1总则

5.1.2以顾客为关注焦点5.2质量方针--质量手册（或者附件）

---质量分针

5.3组织的作用、职责和权限--质量手册（或附件）

---各部门职责和权限一览表

---各岗位职责说明书6.策划

Planning6.1风险和机遇的应对措施

Actionstoaddressrisksandopportunities6.2质量目标及其实现的策划

Qualityobjectivesandplanningtoachievethem6.3变更的策划

Planningofchanges风险（Risk）：不确定性对目标的影响。可选的风险应对措施包括风险规避、风险消减、风险接受等。6.策划

Planning6.1风险和机遇的应对措施

Actionstoaddressrisksandopportunities6.1.1策划QMS时，组织应考虑4.1和4.2的要求，确定需应对的风险和机遇，以便：为QMS能实现预期的结果提供保证；实现持续改进；预防或减少非预期的影响；增强预期成效。6.1.2应对风险的措施：组织应确定、分析和评价可能对其持续稳定地提供合格产品和服务以及增强顾客满意的能力产生不良影响的风险。组织应策划：a)应对这些风险的措施；b)如何1)

将这些措施整合并实施到其QMS过程中

2)评价其有效性6.策划

Planning6.1风险和机遇的应对措施

Actionstoaddressrisksandopportunities6.1.2组织应策划：……所采取的应对风险的措施应与对产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1 确定的风险可包括在中断期间和之后提供合格产品和服务能力相关的风险。。注2 应对风险的措施可包括：规避风险、为寻求机遇而承担风险、消除风险源、改变可能性或后果、分担风险或通过知情决策保留风险求。6.策划

Planning6.1风险和机遇的应对措施

Actionstoaddressrisksandopportunities6.1.3

应对机遇的措施：组织应确定、分析和评价可能对其持续稳定地提供合格产品和服务以及增强顾客满意的能力产生有利影响的机遇。组织应策划：a)

应对这些机遇的措施；b)

如何：1)

将这些措施整合并实施到其质量管理体系过程中；2)

评价这些措施的有效性。所采取的应对机遇的措施应与对顾客满意度和产品服务符合性的潜在影响相适应。注：应对机遇的措施可包括：采用新实践、推出新产品、建立新伙伴关系、利用新技术、实施新举措以及采取其他行动来应对其顾客和其他相关方当前和变化的需求与期望。6.策划Planning6.1风险和机遇的应对措施

严重程度描述严重等级法律法规、服务及其它要求财产损失（万元）停工/停产企业形象非常严重违反法律法规、国家标准、客户标准财产损失≥10不可恢复重大国际、国内影响5严重省内标准、行业标准10＜财产损失≥5需较长时间调整后才可恢复省内、行业影响4较严重地区标准5＜财产损失≥0.5间歇性恢复地区性影响3一般企业标准财产损失＜0.5可短时恢复企业及周边范围2轻微不违反无损失没有停工不影响1发生频度定义等级极少发生发生概率≤0.001%1很少发生0.001%＜发生概率≤0.1%2偶尔发生0.1%＜发生概率≤1%3有时发生1%＜发生概率≤10%4经常发生发生概率≥10%5失效发生的可能性可能的失效率等级极低：失效不可能发生≤0.01个/1000件1低：相对很少发生的失效0.5个/1000件≤发生概率≤1个/1000件2中等：偶然性发生1个/1000件＜发生概率≤5个/1000件3高:经常性发生10个/1000件≤发生概率≤50个/1000件4很高:持续性发生发生概率≥100个/1000件5风险系数风险等级及应采取的措施风险等级风险措施25-125高风险应立即采取措施规避或降低风险15-25一般风险需采取措施降低风险1-15低风险风险较低,当采取措施消除风险引起的成本比风险本身引起的损失较大时,接受风险发生频度严重度非常少发生很少发生偶尔发生有时发生经常发生非常严重一般风险一般风险高风险高风险高风险严重低风险一般风险一般风险高风险高风险较严重低风险一般风险一般风险一般风险高风险一般低风险低风险一般风险一般风险一般风险轻微低风险低风险低风险低风险一般风险6.策划

Planning6.2质量目标及其实现的策划

Qualityobjectivesandplanningtoachievethem6.2.1应在相关职能、层次、过程上建立质量目标：与质量方针保持一致可测量

考虑适用的要求

得到监视得到沟通

适当时进行更新

作为形成文件的信息予以保持与产品和服务的符合性以及增强顾客满意相关6.策划

Planning6.2质量目标及其实施的策划

Qualityobjectivesandplanningtoachievethem6.2.2在策划目标的实现时，组织应确定：应做什么；所需资源；责任人；何时完成；如何评价结果。SMART原则Specific明确性Measurable可衡量性Attainable可达成性Relevant相关性Time-bound时限性6.策划Planning6.3变更的策划

Planningofchanges当组织确定QMS需变更时，变更应以策划的方式进行。为确保变更得到有效实施以实现预期结果，组织应考虑：变更目的和任何潜在后果；QMS的完整性；资源和信息的可用性；职责和权限的分配及再分配；如何监视和评价变更的有效性；变更的沟通；如何评审变更的结果6.策划

--文件要求6.1风险和机遇的应对措施

--风险识别和应对控制程序

--风险和机遇识别评价分析及应对措施表

--各部门风险和机遇识别评价分析及应对措施表

6.2质量目标及其实现的策划

6.3变更的策划--质量体系变更策划控制程序7.支持

Support7.1资源Resources

7.1.1总则 7.1.2人员

7.1.3基础设施

7.1.4过程运行环境

7.1.5监视和测量资源

7.1.6组织知识7.2能力

Competence7.3意识

Awareness7.4沟通

Communication7.5形成文件的信息

Documentedinformation7.支持

Support7.1资源

Resources7.1.1总则应确定、提供所需的资源,以建立、实施、保持和改进QMS。组织应考虑：a)现有内部资源的能力和局限(制约)

b)需从外部供方获取的资源7.支持

Support7.1资源

Resources7.1.2人员应确定并提供QMS有效实施、过程运行及控制所需的人员。7.支持

Support7.1资源

Resources7.1.3基础设施组织应确定、提供和维护其运行所需的基础设施，以确保产品、服务符合性和顾客满意。注：基础设施可包括：a)建筑物和相关的设施b)设备（包括硬件和软件）c)运输资源d)通讯和信息系统7.支持

Support7.1资源

Resources7.1.4过程运行环境组织应确定、提供和维护其运行所需的环境，以确保产品、服务符合性。注：适宜的环境可以是人的、物理的因素的集合，如：社会的(e.g.非歧视的、平和的、非对抗的);心理的(e.g.减压、预防倦怠、情绪保护);物理的(e.g.温度、热、湿度、照度、气流、卫生、噪声).一些因素取决于组织的质量文化，包括道德行为。7.支持

Support7.1资源

Resources7.1.5监视和测量资源7.1.5.1General总则当监视或测量用于验证产品和服务符合要求时，应确定、提供所需的监测资源，以确保有效、可靠的结果。应确保所提供的资源：适合于正在实施的具体类型的监视和测量活动；

得到维护以确保其持续适用于其预期目的。应保持适当的成文信息，以提供监视和测量资源满足使用要求的证据。7.支持

Support7.1.5监视和测量资源7.1.5.2测量结果溯源当对测量溯源性有要求，或组织认为是为有效的测量结果提供信心的必要组成部分时，测量设备应：对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行检定或校准。当不存在上述标准时，用于校准或验证依据的文件化信息应予以保持。得到识别，以确定其校准状态；防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或恶化。当测量设备被发现不适用于其预期目的时，应确定其是否已对过往测量结果的有效性存在不良影响，并在必要时采取适当的措施。7.支持

Support7.1资源

Resources7.1.6组织知识应确定其过程运行和达到产品和服务符合要求所需的知识。这些知识应在必要范围内予以保留、应用和共享。在应对变化的需求和趋势时，应考虑现有知识并确定如何获取或访问必要的额外知识及其更新。注：组织知识可基于：内部来源（如：知识产权、从经验中获取的知识、从失败和成功的项目中学习、获取和分享未被认识的知识和经验、在过程、产品和服务方面改进的结果）；外部来源（如：标准、学术界、会议、来自顾客或外部供方的知识）。7.支持

Support7.2能力

Competence组织应：确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员所必要的能力；基于适当的教育、培训和经验，确保这些人胜任；适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价有效性；应提供适当的形成文件的信息，作为能力的证据。注：适当的措施可包括：提供培训、辅导、重新分配任务、招聘或雇佣有能力的人员等。7.支持

Support7.3意识

Awareness在组织控制下工作的人员应意识到：a)质量方针

b)他们对QMS有效性的贡献，包括绩效改进带来的好处

c)不符合QMS要求的后果

d)

相关的质量目标e)组织的质量文化和道德行为

7.支持

Support7.4沟通

Communication应确定与QMS相关的内部和外部沟通的需求，包括：a)沟通的内容

b)沟通的时机

c)沟通的对象d）沟通的方法

e)谁来沟通7.支持

Support7.5形成文件的信息

Documentedinformation7.5.1总则组织的QMS应包括：本标准要求的文件化信息组织确定的，为确保QMS有效性所需的文件化信息注：不同组织的QMS文件的多少与详略程度可以不同，

取决于：a)组织的规模，及其活动、过程、产品和服务类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。7.支持

Support7.5形成文件的信息

Documentedinformation7.5.2创建和更新

Creatingandupdating在创建和更新文件化信息时，应确保适当的：标识和说明

（例如：标题、日期、作者、索引编号等）格式

（例如：语言、软件版本、图示）和

媒介

（例如：纸质、电子格式）评审和批准，以确保适宜性和充分性7.支持

Support7.5形成文件的信息

Documentedinformation7.5.3文件控制7.5.3.1

形成文件的信息应得到控制，以确保：a)需要适用时能获得适用的文件b)得到充分保护，如防止泄密、不当使用、缺损。7.5.3.2适用时，应采取以下控制活动：a)分发、访问、检索、使用；b)存放、保护，包括保持清晰；c)更改的控制（如：版本控制）；d)保留和处置。组织所确定的策划和运行QMS所需的外来文件化信息应确保得到识别和控制。作为符合性证据而保留的文件化信息应得到保护，不被意外改动。注：访问可意味着决定仅允许查阅形成文件的信息，或决定允许并授权查阅和更改形成文件的信息。7.支持

--文件记录要求7.1资源Resources

7.1.1总则 7.1.2人员--人力资源控制程序

7.1.3基础设施--基础设施控制程序

7.1.4过程运行环境--基础设施控制程序

7.1.5监视和测量资源--监视和测量资源控制程序

7.1.6组织知识--组织知识控制程序--组织知识清单7.2能力

Competence--人力资源控制程序7.3意识

Awareness--人力资源控制程序7.4沟通

Communication--信息沟通控制程序7.5文件化信息

Documentedinformation-形成文件的信息控制程序或文件及质量记录控制程序8.运行Operation8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计开发8.4外部提供的过程，产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务放行8.7不合格输出的控制8.运行

Operation8.1运行策划和控制Operationalplanningandcontrol应策划、实施和控制相关过程（见4.4），以满足产品和服务提供要求，并实施条款6所确定的措施，通过：确定过程的准则按照准则实施对过程的控制；确定产品和服务的接收准则；确定为实现产品和服务要求符合性所需的资源；应在必要范围内提供形成文件的信息，以确信过程已按策划实施。组织应控制策划的变更，并评审非预期变更的后果，必要时采取措施减轻任何不利影响。组织应确保与质量管理体系相关的外部提供的过程、产品或服务得到控制（见8.4）。应在必要范围内提供形成文件的信息，以证实产品和服务的符合性。注：“保持”意味着双重涵义，文件化信息的维护和保留。8.运行Operation8.2产品和服务的要求

Requirementsforproductsandservices

8.2.1顾客沟通与顾客的沟通应包括：提供与产品和服务有关的信息；处理问询、合同或订单的处理，包括变更；获取顾客对产品和服务的反馈意见，包括客户投诉；

对顾客财产的管理或处理；与应急措施相关的信息，包括与所提供的产品或服务中断相关的任何信息。注：顾客沟通可包括通过会议、电子邮件和文件交换等直接联系，或通过网站内容、出版物、社交媒体、常见问题解答和培训等间接方式。8.运行Operation8.2产品和服务的要求

Requirementsforproductsandservices8.2.2与产品和服务有关要求的确定在确定将提供给顾客的产品和服务的要求时，组织应确保：产品和服务的要求： 1)任何适用的法律法规要求； 2)组织认为必要的要求；b）组织有能力满足产品和服务要求的承诺。8.运行Operation8.2产品和服务的要求

8.2.3产品和服务要求的评审8.2.3.1

应确保有能力满足要求。应在承诺向顾客提供产品和服务前进行评审，评审应包括：顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；组织规定的要求；适用于产品和服务的附加的法律法规要求与以前表述不一致的要求。应确保与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决。若顾客要求未成文，在接受前应对其进行确认。注：在某些情况下（如网上销售），对每个订单进行正式评审是不切实际的。此时，评审可涵盖相关的产品信息，如网站或产品目录。8.运行Operation8.2产品和服务的要求

8.2.3产品和服务要求的评审8.2.3.2应提供适用的形成文件的信息，作为以下证据：评审的结果；任何与产品和服务有关的新的要求。8.2.4与产品和服务要求的变更当产品和服务的要求发生变更时，组织应确保相关的形成文件的信息得到更新，并传达给相关方。

8.运行Operation8.3产品和服务的设计和开发

8.3.1总则组织应建立、实施和保持一个适合于确保后续产品和服务提供的设计和开发过程。designanddevelopment设计和开发将对象（object）的要求（requirement）转换为更为详细要求的一组过程。注：设计和开发过程可包括评审、验证、确认和反馈的循环，从而在整个设计和开发阶段具有灵活性。8.运行Operation8.3产品和服务的设计和开发

8.3.2设计和开发策划在确定设计开发的阶段和控制时，应考虑：设计和开发活动的特性、周期及复杂性；所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；所需的设计和开发验证和确认；参与设计和开发过程的职责和权限；设计和开发所需的内部和外部资源；对参与设计开发和过程的人员之间的接口所需的控制；顾客和使用者参与设计开发过程的需求；对产品和服务售后规定的要求；顾客和其他相关方对设计和开发过程期望控制的水平；必要的文件化信息，以确认设计开发要求已得到满足。8.运行Operation8.3产品和服务的设计和开发

8.3.3设计和开发输入组织应确定待设计和开发的特定类型产品和服务所必需的要求。组织应考虑，功能和性能的要求；过往类似设计和开发活动的信息；法律法规要求；组织承诺遵守的标准或行为守则；；由于产品和服务的特性失效造成的潜在后果；输入应是完整的、无歧义的，并能满足设计和开发的目的。相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。应提供形成文件的信息，作为设计和开发输入的证据。注：设计和开发输入并非总是在初期就完全确定或已知。相反，它们可能随着设计的进展，通过重复的开发和验证循环而演变。8.运行Operation8.3产品和服务的设计和开发

8.3.4设计和开发控制对设计和开发过程的控制应确保：要达到的结果得到明确；对设计和开发结果满足要求的能力进行评审；实施验证，以确保设计开发的输出已满足设计开发输入的要求；实施确认，以确保得到的产品和服务能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。对评审、验证和确认中确定的问题采取任何必要的措施；提供形成文件的信息，作为这些活动的证据。注：设计和开发的评审、验证和确认各有不同的目的。可以根据组织产品和服务的适宜性，单独或以任意组合的方式进行.8.运行Operation8.3产品和服务的设计和开发

8.3.5设计和开发输出应确保设计和开发输出：满足输入的要求；适合于后续的产品和服务提供过程；包含或引用监视和测量的要求，及产品接收准则（适当时）；

规定对于其预期目的以及安全和正确提供至关重要的产品和服务特性。应提供形成文件的信息，作为设计和开发输出的证据。8.运行Operation8.3产品和服务的设计和开发

8.3.6设计和开发变更组织应确定、评审和控制在产品和服务的设计和开发期间或之后所做的变更，其程度应足以确保对要求的符合性没有不利影响。应保持下列文件化信息：设计和开发变更评审的结果对变更的批准防止负面影响所采取的措施8.运行Operation8.4外部提供产品和服务的控制

8.4.1总则应确保外部提供的过程、产品和服务满足规定的要求。应确定拟对外部提供的过程、产品和服务的控制，当：拟将外部供方提供的产品和服务纳入组织自己的产品和服务时；由外部供方以组织的名义直接向顾客提供产品和服务；当组织已决定将过程或过程的部分环节由外包方提供时。应根据外部供方按规定的要求提供外包过程或产品和服务的能力，建立并实施评价、选择、绩效监视和重新评价外部供方的准则。应提供形成文件的信息，作为这些活动以及由评价而产生的任何必要措施的证据。8.运行Operation8.4外部提供产品和服务的控制

8.4.2控制类型和程度应确保稳定地向其顾客交付合格产品和服务的能力，不受外部提供的过程、产品和服务的负面影响。组织应：确保外包过程始终在其QMS的控制范围内；规定拟对外部供方及外包过程输出结果采取的控制措施；考虑：外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地满足顾客和适用的法律法规要求能力的潜在影响；由外部供方施加的控制的有效性；确定所需的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。8.运行Operation8.4供应的产品和服务的控制

8.4.3外部供方的相关信息在与外部供方沟通前，组织应确保所提出要求的充分适宜。应就下列要求与外部供方进行沟通：将提供的过程、产品和服务；进行批准：产品和服务；方法、过程和设备；放行能力，包含必要的人员资格；d)外部供方与组织的相互作用；适用时，还包括与其顾客和其他相关方的互动

e)组织拟对外部供方绩效进行的控制和监视；f)组织或其顾客拟在供方现场实施的验证或确认活动。8.运行Operation8.5生产和服务提供

8.5.1生产和服务提供的控制应在受控条件下进行生产和服务提供。

适用时，受控条件应包括：可获得并使用确定了以下内容的形成文件的信息：拟生产的产品或拟提供的服务的特性；拟实施的活动；拟实现的结果。

获得、使用适宜的监测和测量资源；

在适当的阶段实施监视和测量，以验证对过程控制准则和过程输出及产品和服务的接收准则已得到满足；为过程运行使用适宜的基础设施和运行环境；

委派胜任人员，包括任何所需的资格；

当过程的输出不能由后续的监测和测量加以验证时，对任何这样的过程的能力进行确认、再次确认；采取措施，以防止人为错误；产品和服务的放行、交付和交付后活动的实施。

注：为确保满足规定的要求，组织可酌情选择进行产品和服务验证或过程确认活动，或两者兼而有之。8.运行Operation8.5生产和服务提供

8.5.2标识和可追溯性为确保产品和服务的符合性，必要时，应使用适宜的方法识别过程输出。应在产品和服务提供的全过程中，应针对监视和测量要求识别过程输出的状态。在有可追溯性要求时，组织应控制产品的唯一性标识，并应确保为实现可追溯性所必需的形成文件的信息可作为证据。traceability可追溯性追溯所考虑对象（object）的历史、应用情况或所处位置的能力.注：当考虑产品或服务时，可追溯性可涉及到：——原材料和零部件的来源；——加工的历史；以及——产品或服务交付后的配送和所处位置。8.运行Operation8.5生产和服务提供

8.5.3顾客或外部供方的财产应爱护在组织控制下或组织使用的顾客、外部供方财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品和服务一部分的顾客、外部供方财产。如果顾客、外部供方财产发生丢失、损坏或发现其不适用的情况，应向顾客、外部供方报告，并确保提供形成文件的信息作为所发生事件的证据。注：顾客财产可包括材料、零部件、工具和设备、顾客场地、知识产权和个人信息。8.运行Operation8.5生产和服务提供

8.5.4防护在生产和服务提供期间，组织应确保对过程输出提供防护，以保持与要求的符合性。注：

防护可包括标识、处理、防污、包装、贮存、传输或运输和保护。

8.运行Operation8.5生产和服务提供

8.5.5交付后的活动应满足与产品和服务有关的交付后活动要求。确定交付后活动内容时，应考虑：法律和法规要求；与其产品和服务相关潜在的不希望的后果；

产品和服务的性质、用途和预期寿命；顾客要求；顾客反馈。注：

交付后活动可包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（如：回收或最终处置）。8.运行Operation8.5生产和服务提供

8.5.6变更控制应对生产和服务的变更进行评审和控制，以确保持续符合既定的要求。应提供形成文件的信息，作为变更评审结果、授权变更的人员以及因评审而采取的任何必要措施的证据。8.运行Operation8.6产品和服务的放行

Releaseofgoodsandservices组织应在适当阶段实施所策划的安排，以验证产品和服务的要求已得到满足。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的符合性验证安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和服务。应提供形成文件的信息，作为产品和服务放行的证据。该形成文件的信息应包括：符合接收准则的证据；可追溯至放行授权人。8.运行Operation8.7不合格产品和服务

8.7.1

应确保未满足要求的过程输出得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。组织应根据不符合的性质及其对产品和服务符合性的影响，采取适当的措施。这也应适用于在产品交付之后、服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。组织应通过以下一种或多种方式处置不合格输出：a) 纠正；b) 隔离、封存、退货或暂停提供产品和服务；c) 通知顾客；d) 经授权批准让步接收。当不合格的过程输出得到纠正之后，应再次验证其符合性。8.运行Operation8.7不合格产品和服务

8.7.2

应提供形成文件的信息，作为以下证据：表述不合格；表述所采取的措施；描述所获得的任何让步；识别就不合格处置措施的授权。8.运行Operation8.1运行策划和控制--质量手册8.2产品和服务要求的确定--产品和服务的要求控制程序--产品应急管理控制程序8.3产品和服务的设计开发--设计和开发控制程序8.4外部供应产品和服务的控制--外部提供过程、产品和服务的控制程序8.5生产和服务提供--生产过程控制程序/标识和可追溯性控制程序/顾客或外部供方财产控制程序/产品防护控制程序8.6产品和服务放行--产品放行控制程序8.7不合格的过程输出及产品和服务的控制--不合格输出控制程序9.绩效评价Performanceevaluation9.1监视、测量、分析和评价

Monitoring,measurement,analysisandevaluation

9.1.1总则

9.1.2顾客满意 9.1.3分析与评价

9.2内部审核

InternalAudit9.3管理评审

Managementreview9.绩效评价Performanceevaluation9.1监视、测量、分析和评价

9.1.1总则应确定：a) 监视和测量的对象；b) 监视和测量、分析和评价的方法，以确保有效结果；c) 监测和测量的时机；对监测和测量的结果进行分析和评价的时机。应评价质量管理体系的绩效和有效性。应提供形成文件的信息，作为结果的证据。9.绩效评价Performanceevaluation9.1监视、测量、分析和评价

Monitoring,measurement,analysisandevaluation9.1.2顾客满意应监视顾客对其需求和期望得到满足的程度。应确定获取、监视和评审的方法。NOTE 有助于理解顾客满意度的信息来源可包括顾客调查、对已交付产品和服务的顾客反馈、与顾客的会议、市场份额分析、赞扬、保修索赔和经销商报告、投诉以及社交媒体。9.绩效评价Performanceevaluation9.1监视、测量、分析和评价

Monitoring,measurement,analysisandevaluation9.1.3分析和评价应分析、评价来自监视和测量的相关数据和信息。分析的结果应用于评价：a) 产品和服务的符合性；b) 顾客满意程度；c) 质量管理体系的绩效和有效性；d) 策划是否已有效实施；e) 已采取的风险和机遇应对措施的有效性；f) 外部供方的绩效；QMS改进的需求。NOTE 数据分析方法可包括统计技术。9.绩效评价Performanceevaluation9.2内部审核InternalAudit9.2.1总则组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以提供关于质量管理体系是否满足以下两方面要求的信息：a)符合

1）组织对质量管理体系的要求2）本标准的要求b)得到有效的实施和保持……audit审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的过程。NOTE参阅ISO190119.绩效评价Performanceevaluation9.2内部审核InternalAudit9.2.2内部审核方案

组织应策划、建立、实施和保持一个或多个审核方案，包括审核的频次、方法、职责、策划要求和报告。

在建立内部审核方案时，组织应考虑相关过程的重要性、以往审核的结果以及影响组织的变化。组织应：为每次审核确定审核目标、准则和范围

审核员的选择和审核的实施应确保客观性和公正性确保向有关管理者报告审核结果及时采取必要的纠正和纠正措施

应提供形成文件的信息，作为审核方案实施和审核结果的证据。9.绩效评价Performanceevaluation9.3管理评审Managementreview9.3.1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审QMS，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向保持一致。9.绩效评价Performanceevaluation9.3.2管理评审输入管理评审应包括：

以往管理评审改进措施的状况；

与QMS有关的外部或内部的问题变化；与QMS相关的相关方的需求和期望的变化;QMS的绩效信息，包括以下方面的趋势：不符合和纠正措施；监视和测量结果；审核结果；顾客满意和来自相关方的反馈；质量目标的实现程度；过程绩效以及产品和服务的符合性；外部供方的绩效改进的机会；资源的充分性；为应对风险和机遇所采取措施的有效性。9.绩效评价Performanceevaluation9.3管理评审Managementreview9.3.3管理评审结果管理评审的结果应包括与持续改进机会相关的决策，以及对质量管理体系或资源需求的任何变更需求。

应提供形成文件的信息，作为管理评审结果的证据。9.绩效评价--文件要求9.1监视、测量、分析和评价--分析评价控制程序

9.1.1总则

9.1.2顾客满意--顾客满意度控制程序 9.1.3分析与评价

9.2内部审核--内部审核控制程序9.3管理评审--管理评审控制程序

10.改进improvement10.1持续改进

ContinualImprovement10.2不符合与纠正措施

Nonconformityandcorrectiveaction10.改进improvement10.1持续改进

组织应持续改进QMS的适宜性、充分性和有效性。组织应考虑数据和信息的监视、测量、分析和评价结果，以及管理评审的结果，以确定应作为持续改进一部分来处理的机会。措施应包括：a)

改进过程、产品和服务；b)

应对未来的需求和期望；c)

纠正、预防或减少不良影响。NOTE 改进可以通过渐进式和突破性变革、创新或重组等举措来实现。10.改进improvement10.2不符合与纠正措施

Nonconformityandcorrectiveaction10.2.1

发生不符合时（包括任何由抱怨引起的不符合），应：作出响应，适用时还应：评价消除不符合原因的措施的需求，通过采取以下措施防止不符合再次发生或在其他区域发生：实施所需的任何措施；

评审所采取任何纠正措施的有效性；必要时，及时更新策划中确定的风险和机会；必要时，对QMS进行变更。纠正措施应与不符合的影响程度相适应。注：顾客抱怨可能是不符合的一个来源。1）采取措施控制和纠正不符合2）处理不符合造成的后果评审不符合确定其原因确定类似不符合是否存在，或可能潜在发生10.改进improvement10.2不符合与纠正措施

Nonconformityandcorrectiveaction10.2.2应提供形成文件的信息，作为以下证据：不符合的性质以及随后所采取的任何措施；任何纠正措施的结果。10.改进文件要求10.1持续改进--持续改进控制程序

ContinualImprovement10.2不符合与纠正措施--不符合与纠正措施控制程序

Nonconformityandcorrectiveaction2026版的主要变化：一

新增多个术语定义，并扩展了内容；二4.1新增ISO9001:2015修正案2024中关于气候变化的内容；三4.2新增ISO9001:2015修正案2024中的气候变化内容；四4.4删除了对QMS“流程”的引用；五5.1.1新增了促进质量文化和道德行为；六5.2.1环境和战略方向原来是在建立质量方针时考虑，现在改成实施和保持时考虑；2026版的主要变化：七6.1.2将风险定义为“可能对稳定地提供符合要求的产品和服务的能力产生不良影响”；八6.1.3新增条款，定义“机遇”为“能够对对稳定地提供符合要求的产品和服务的能力产生有利影响的事物”；九6.2.1新增“只有在切实可行的情况下，目标才可衡量”；十6.3增加了e和f,e是指对变更的过程进行监控，主要是监控是不是按策划要求执行变更的步骤。F是指对变更结果评审是不是达到策划的结果；2026版的主要变化：十一

增加了如适用，包括远程和混合工作所需的基础设施；十二7.1.4同时新增了“技术”和“文化”因素的考虑；十三7.5新版标准普遍的把“应作为成文信息可用”这一表述取代了“应保持文件化信息”，此前这一表述指的是除记录之外的其他文档；十四8.1把策划原则要求和具体执行策划要求分开；”为满足产品和服务提供的要求“中删去”产品和服务提供的“，范围扩大；e)在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，直接一步到位，没有其它的限定词，改成：文件化信息应在必要的范围可获得，以确保过程已按策划进行；”组织应确保外包过程受控(见8.4)。”扩展为“组织应确保与质量管理体系有关的由外部提供的过程、产品和服务受控”直接把8.4所有的要求都放到8.1中策划，范围很大；十五8.2.1新增注释，对“顾客沟通”进行定义，并举例包括“网站内容、常见问题”等；十六8.2.3.通用的记录保留改成可获得成文信息；“b)产品和服务的新要求。”修改为“产品和服务的新要求或修改后的要求。2026版的主要变化：十七8.4.1可用性十八8.5.1末尾增加”注:十九9.1.1“b)需要用什么方法进行监视、测量增加“适用时”二十9.1.2注修改:在最后加了投诉和社交媒体；二十一9.2.1.增加标题”9.2.1总则；二十二9.2.2条款名称调整为内部审核方案；二十三9.3.2策划和实施管理评审时应考虑下列内容“修改为”管理评审应包括；插入”c)与质量管理体系有关的相关方的需求和期望的变化；二十四10.1将持续改进调到10.1，删除10.311.质量管理体系七大管理原则11.1以顾客为关注点11.2领导作用11.3全员参与11.4过程方法11.5改进11.6循证决策11.7关系管理11.1、以顾客为关注焦点

质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。辨识从组织获得价值的直接和间接的顾客；理解顾客当前和未来的需求和期望；将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来；在整个组织内沟通顾客的需求和期望；对产品和服务进行策划、设计、开发、生产、交付和支持，以满足顾客的需求和期望；测量和监视顾客满意并采取适当的措施；针对有可能影响到顾客满意的有关相关方的需求和适当的期望，确定并采取措施；积极管理与顾客的关系，以实现持续成功。

11.2、领导作用

各级领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员积极参与的环境，以实现组织的质量目标。统一的宗旨和方向的建立以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程