ISO 9001（DIS）-2026《质量管理体系-要求》之28：“8运行-8.5生产和服务提供-8.5.2标识和可追溯性”专业深度解读和应用指导材料雷泽佳编写2

ISO9001(DIS)-2026《质量管理体系——要求》之28：“8运行-8.5生产和服务提供-8.5.2标识和可追溯性”专业深度解读和应用指导材料ISO9001(DIS)-2026《质量管理体系——要求》之28：“8运行-8.5生产和服务提供-8.5.2标识和可追溯性”专业深度解读和应用指导材料（雷泽佳编制-2025A0）ISO9001(DIS)-2026《质量管理体系——要求》 ISO9001(DIS)-2026《质量管理体系——要求》8运行8.5生产和服务提供8.5.2标识和可追溯性组织应：a)在需确保产品和服务合格的情况下，采用适宜的方式标识输出；b)在整个产品和服务提供过程中，针对监视和测量要求标识输出的状态；c)当要求可追溯性时，控制输出的唯一标识，并确保保留作为实现可追溯性证据所需的成文信息。“8.5.2标识和可追溯性”术语、定义与涵义解读“8.5.2标识和可追溯性”核心术语、定义与涵义解读表术语定义涵义解读标识将代码标示为标志并识别的过程。1)“将代码标示为标志”：指组织需将用于识别输出的代码（如追溯码、批次码等）转化为直观可识别的载体形式（如条码、二维码、RFID标签、激光刻印、电子工单编号等），实现从抽象信息到物理或数字可视化的转换；该过程必须确保标识方式不会对产品性能、安全性或服务交付造成负面影响，尤其在食品、医药、航空等领域应防止污染或干扰；

2)“识别的过程”：强调标识不仅是静态标记行为，而是一个贯穿产品和服务全生命周期的动态管理过程；它包括标识的生成、施加、维护、读取与验证活动。该过程须确保所有相关人员（操作员、检验员、物流人员、顾客支持等）能够通过统一规则准确区分不同输出的状态（如合格/待检/返修/报废）、类别（如型号、规格）、阶段（如初加工、终检、待交付）及责任归属；

3)在8.5.2特定语境中的涵义：本条款下的“标识”具有双重功能——一是满足

合格性保障需求（a项），即通过清晰标识防止混淆、误用不合格品；二是服务于

监视和测量状态管理（b项），确保各环节能明确知晓当前输出是否已完成检验、是否允许流转。因此，“适宜的方式”应基于风险评估确定，考虑环境耐久性（如高温、潮湿）、可读性（人工或自动扫描）、数据容量、成本效益以及自动化集成能力等因素，形成受控且一致的实施策略。可追溯性追溯客体的历史、应用情况或所处位置的能力。

注：当考虑产品或服务时，可追溯性可涉及：

a)原材料和零部件的来源；

b)加工的历史；

c)产品或服务交付后的分布和所处位置。1)“追溯客体”：指组织的产品和服务输出，涵盖从原材料入厂到最终用户使用的全过程实体或信息成果，包括但不限于原材料、半成品、成品、服务记录、维修日志、软件版本、安装配置参数等。这些客体是质量管理活动中需要被追踪的关键对象。

2)“历史、应用情况或所处位置的能力”：

-“历史”：指输出在其生命周期内经历的所有关键事件的时间序列记录，例如采购时间、供应商信息、生产批次、工艺参数、操作人员、设备编号、检验结果、返工记录等；这些信息构成了质量溯源的基础证据链；

-“应用情况”：对于产品而言，是指其实际使用状态（如已安装、正在运行、发生故障、接受维修）；对于服务而言，则体现为服务执行进度、顾客反馈、问题解决状态、服务级别协议（SLA）达成情况等动态应用场景信息；

-“所处位置”：既包括物理空间上的位置（如仓库区域、运输车辆、顾客现场地址），也包括虚拟位置（如ERP系统中的库存状态、CRM系统中的订单节点、区块链上的交易区块）。准确定位有助于快速响应召回、投诉处理或应急干预。

3)“注”：可追溯性的范围必须覆盖“原材料来源—加工制造—分销配送—交付使用”的完整链条。组织应根据法规强制要求（如医疗器械UDI、食品安全追溯制度）、顾客合同约定（如汽车行业零件追溯至生产线）、内部质量控制目标（如缺陷根本原因分析）来设定可追溯层级（个体级、批次级、项目级等）。可追溯系统的有效性依赖于唯一标识与成文信息之间的可靠关联，且整个系统应具备防篡改、易检索、高可用的技术支撑能力。新增说明：可追溯性不仅用于事后追责，更是事前预防与持续改进的重要工具，例如通过数据分析识别高频失效模式或供应链薄弱点。输出过程的预期结果。

注1：过程的“预期结果”称为输出，还是称为产品或服务，随相关语境而定。

注2：一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出通常是其他过程的输入。1)“过程的预期结果”：“输出”泛指组织在产品实现和服务提供过程中所产生的各类成果，无论其形态如何（有形或无形），只要属于策划过程的目标产出，均需纳入标识与可追溯管理范畴。这包括制造过程中的零部件、组装件、整机产品，也包括服务过程中的诊断报告、维修操作、培训课程交付、远程技术支持会话等非实物成果；

2)“注1”：术语“输出”在此条款中作为上位概念统摄“产品”与“服务”。组织在设计标识方案时，不应局限于传统制造业思维，而应根据具体输出类型灵活选择标识手段。例如，硬件产品可能采用物理标签+序列号，流程性材料（如化学品）宜采用批次编码，软件服务则可通过许可证密钥、API调用日志、用户账号绑定等方式实现逻辑标识；

3)“注2”：强调输出在价值链中的流动性与衔接性。标识必须具备连续传递能力，即上游过程的输出标识（如原材料批号）应能无缝传递至下游过程（如装配工序），并与新生成的信息（如加工时间、质检结论）合并形成更完整的追溯链。若标识中断或格式不兼容，将导致追溯断点。因此，组织应在跨部门、跨系统接口处建立标准化的数据交换机制，确保输出信息在整个运营网络中保持一致性与完整性。输出的标识还需考虑其“阶段性”，如同一批次产品在不同检验节点可能经历多次状态变更（待检→初检合格→老化测试中→终检完成），每次状态更新都应同步反映在标识或关联记录中。成文信息组织需要控制和保持的信息以及承载该信息的载体。

注1：成文信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。

注2：成文信息可涉及：

a)管理体系，包括相关过程；

b)组织为运行而产生的信息（文件）；

c)已实现结果的证据（记录）。1)“需要控制和保持的信息”：指为实现可追溯性所必需保留的关键数据集合，包括但不限于：输出的唯一标识码、生产日期与班次、操作人员ID、设备运行参数、检验原始数据、放行审批记录、包装与发货信息、顾客接收确认等。这些信息构成追溯事件的“证据链”，必须按照规定权限进行访问控制、版本管理和保密保护，防止丢失、泄露或非法修改；

2)“承载该信息的载体”：载体形式多样化，既可以是纸质文档（如手工填写的巡检表）、电子表格（Excel）、数据库记录（SQL、NoSQL）、ERP/MES/WMS系统日志，也可以是嵌入式芯片（RFID）、二维码标签本身携带的部分加密信息。重要的是，载体必须具备长期稳定性（满足法规保存期限）、可检索性（支持按标识码快速查询）和抗毁性（如备份机制、灾难恢复预案）；

3)“注2”：成文信息主要属于“c)已实现结果的证据（记录）”，即客观反映实际发生事实的质量记录。这类记录必须真实、准确、及时、完整，并可通过审核验证其可靠性。组织应明确规定哪些信息必须记录、由谁记录、何时记录、保存多久、如何归档与销毁。特别强调：在数字化转型背景下，越来越多组织采用自动化采集技术（如传感器自动上传数据、AI语音转录服务对话）生成成文信息，此类系统须经过验证，确保数据完整性符合ALCOA+原则（可归因、清晰、同步、原始、准确+完整性、一致性、持久性和可用性）。监视和测量要求为验证输出符合规定要求，对监视活动（确定体系、过程或活动的状态）和测量活动（确定数值的过程）所制定的具体准则和要求。1)“监视活动”：指对输出状态标识本身的监控，以及依托标识开展的过程状态跟踪。例如：检查产品标签是否清晰可见、是否有破损脱落现象；确认服务工单在系统中标记的当前阶段（如“受理中”、“工程师已出发”）是否真实反映实际情况；定期抽查不同岗位员工对标识含义的理解一致性。监视的重点在于“状态可视性”与“流程透明度”；

2)“测量活动”：指利用量化手段验证输出特性是否满足技术规范的行为，这些测量结果通常作为状态标识变更的依据。测量活动必须依据经过校准的仪器、标准化的方法和明确的接收准则执行，并将结果与对应的唯一标识绑定存储；

3)在8.5.2特定语境中的涵义：监视和测量要求与标识直接联动，共同构成“状态可视化—数据验证—决策支持”的闭环管理机制。组织应在作业指导书中明确规定：何种状态下需进行监/测、频次是多少、由谁负责、使用什么资源、不合格如何处置。此外，应建立异常预警机制，当发现标识缺失、状态错误或测量偏差超出限值时，系统应能自动触发停线、报警或追溯调查流程。补充说明：随着智能制造发展，越来越多组织采用实时监控平台实现对标识状态和测量数据的自动采集与可视化展示，提升响应速度与决策效率。此类系统的数据接口、通信协议和安全防护也应纳入质量管理体系管控范围。产品标识用于识别产品类输出，明确产品特性（如品种、批次、规格）、来源（如供应商、生产地）或关联追溯信息的标记或代码，载体形式（如不干胶标签、激光刻码、条码）适配产品物理特性，确保在需确保产品合格的场景下可被清晰识别与关联。1)“识别产品类输出”：“产品类输出”指组织独立生产的有形成果（如零部件、成品、原材料），区别于需与顾客互动完成的服务输出；产品标识的设计应充分考虑产品的形态特征（固态、液态、粉末、气态等）、使用环境（高温、腐蚀、潮湿）以及生命周期阶段（制造、仓储、运输、安装、维护），选择不会因外部条件影响而失效或脱落的标识方式；

2)“明确产品特性、来源或关联追溯信息”：“产品特性”包括但不限于规格型号、技术参数、执行标准编号、安全等级等直接影响符合性的信息；“来源信息”涵盖上游供应链的关键节点数据，例如原材料批号、关键外协件供应商代码、原产地证明编号等；“关联追溯信息”是指通过该标识能够链接至支持可追溯性的成文信息（见8.5.2c），如工艺记录、检验报告、放行审批单等，为后续质量问题调查、召回管理提供基础支撑；

3)“载体形式适配产品物理特性”：载体的选择必须体现“适宜性原则”，即兼顾耐久性、可读性和合规性。例如：金属制品表面宜采用激光打标或电化学蚀刻以抵抗磨损；医疗植入物应使用生物兼容材料上的微型二维码；食品包装应使用符合食品安全法规的印刷油墨和标签材质；电子元器件建议采用小型化RFID或DataMatrix码实现空间受限下的高效识读。同时，应评估自动化读取设备（如视觉系统、扫码枪）对标识精度的要求，避免因模糊、倾斜或反光导致误读。此外，若产品存在分拆重组过程（如模块化装配），还应确保子部件标识与其最终集成体之间的逻辑映射关系完整可查。服务标识用于识别服务类输出，关联服务对象（如顾客信息）、服务过程（如服务时间、人员）或服务结果（如服务结论）的标记或编码，载体形式（如电子工单编号、服务凭证、数字标识）适配服务无形性与互动性特点，确保在需确保服务合格的场景下可追踪服务全流程。1)“识别服务类输出”：“服务类输出”是组织与顾客在交互过程中共同创造的价值成果，具有无形性、不可储存性、同步生产和消费的特点。服务标识的本质在于将抽象的服务活动转化为可观测、可记录、可追溯的数据实体，通常以唯一服务事件编号为核心，贯穿从需求受理到交付验收的全过程；

2)“关联服务对象、服务过程或服务结果”：“服务对象信息”不仅限于顾客名称，还包括联系方式、合同编号、服务级别协议（SLA）等级、隐私保护分类等，用以实现个性化服务匹配与责任归属；“服务过程信息”包含服务开始/结束时间戳、参与人员工号及其资质认证状态、所用工具或软件版本、关键操作步骤日志（如远程诊断路径）、顾客确认节点等，构成服务质量控制与合规审计的基础证据链；“服务结果信息”则反映服务达成的效果，如故障修复率、顾客满意度评分、遗留问题清单、后续改进建议等，并作为是否满足“合格”判定的重要依据，直接服务于8.5.2a关于“确保服务合格”的要求；

3)“载体形式适配服务无形性与互动性”：由于服务不具备物理形态，其标识多依赖信息化手段实现，典型形式包括ERP或CRM系统中的工单编号、移动端APP生成的服务二维码、区块链存证的服务哈希值、云平台自动生成的电子服务凭证等。这些载体需具备实时更新能力，支持多方协同访问（如顾客可通过自助门户查询进度），并能在服务中断或争议发生时快速调取完整过程记录。对于高风险服务（如航空管制、手术操作、应急响应），服务标识还应集成音视频记录索引、地理位置轨迹、环境监测数据等附加信息，提升全过程透明度与问责机制的有效性。状态标识针对产品和服务输出的监视和测量要求，标注其当前所处质量状态（如待检、合格、不合格、待处理、已放行）的标记或代码，需在产品和服务提供全流程中持续保持清晰，确保输出状态可明确区分，避免非预期使用或流转。1)“针对产品和服务输出的监视和测量要求”：此处的“监视和测量要求”来源于组织依据8.1策划的操作准则，涵盖内部过程监控（如首件检验、巡检）、阶段性验证（如半成品测试）、最终检验（如出厂试验）、服务验收（如顾客签字确认）等多种形式。状态标识的作用正是将这些动态的质量判断结果外显化，使所有相关方（操作员、质检员、物流人员、顾客代表）都能即时掌握输出的实际合规状态。尤其在混合生产环境中（如多品种小批量共线生产），清晰的状态指示是防止错混料、误流转的关键防线；

2)“标注其当前所处质量状态”：“当前状态”是一个随时间演进的变量，必须真实反映输出在特定时刻的质量决策结果。常见的状态类别包括：“未启动”、“加工中”、“待检”、“检验中”、“合格”、“不合格”、“返工中”、“报废”、“让步接收”、“已放行”、“已交付”等。状态划分应覆盖整个产品实现流程（含外包环节）和服务生命周期（从预约到售后跟踪），且各状态之间逻辑互斥、边界清晰，不得出现“灰色地带”。例如，“待检”不应与“合格”混淆，“返修后待复验”应单独设立而非简单归为“待检”。状态变更须经授权人员确认并记录，必要时设置电子审批流或双人复核机制；

3)“确保输出状态可明确区分，避免非预期使用”：这是状态标识的根本目的——实现有效的过程隔离与防差错控制。实践中可通过颜色管理（红黄绿标签）、物理隔离区（待检区、合格品区、不合格品区）、电子看板状态灯、MES系统状态字段等方式强化可视化效果。对于自动化产线，状态信息应嵌入控制系统，实现自动锁定或路由控制（如不合格品无法进入下道工序）。在服务场景中，可借助服务管理系统自动推送状态变更通知给相关人员，防止将“未完成培训”的技术人员安排执行关键任务，或将“尚在审核”的报告提前提交顾客。状态标识不仅是质量控制工具，更是组织风险管理与合规运营的重要组成部分。可追溯性标识用于实现输出可追溯性的专用标识，包含输出的唯一标识（如追溯码）、信息查询渠道（如网址、二维码链接）及追溯标志，载体形式需满足防篡改、易识读要求，可关联实现可追溯性所需的成文信息，确保当要求可追溯性时能追踪输出的历史、应用情况或所处位置。1)“用于实现输出可追溯性的专用标识”：可追溯性标识不同于一般的产品或服务标识，其设计初衷即是建立一个可逆向溯源（向上游追原料、工艺、责任人）与正向追踪（向下游追流向、顾客、使用情况）的信息桥梁。它不仅是物理标记，更是一种数据入口，承载着连接现实世界与信息系统的能力。此类标识常用于受法规强制监管（如医疗器械UDI、药品电子监管码）、高安全风险（航空航天零部件）、品牌保护（奢侈品防伪）、可持续发展（碳足迹追踪）等领域；

2)“包含输出的唯一标识、信息查询渠道及追溯标志”：“唯一标识”是追溯系统的基石，必须保证在全球或指定范围内不重复（详见“唯一性标识”条目）；“信息查询渠道”是用户获取追溯数据的接口，可以是静态URL、动态二维码、NFC芯片、区块链浏览器地址等，应确保长期有效且支持多种终端访问（手机、PC、专用读写器）；“追溯标志”则是标识的公信力象征，如国家统一推行的追溯标识图案、行业联盟徽标、GS1追溯标志等，有助于增强消费者信任和社会监督力度。三者共同构成完整的追溯生态入口，满足8.5.2c中“控制输出的唯一标识”和“保留成文信息”的双重要求；

3)“可关联实现可追溯性所需的成文信息”：可追溯性标识本身只是“钥匙”，真正的价值在于其所指向的后台数据链。这些“成文信息”包括但不限于：原材料采购记录、生产作业指导书与实际执行日志、设备运行参数、检验原始数据、不合格品处理记录、包装与发货明细、售后服务履历等。组织应建立标准化的数据采集机制（如IoT传感器自动上传、MES系统实时记录）、安全存储策略（数据库加密、定期备份）和权限管控规则（谁可以查看、修改、导出），确保追溯信息的真实性、完整性与时效性。在数字化转型背景下，越来越多企业采用分布式账本技术（如区块链）来固化关键追溯节点，防止数据伪造或篡改，显著提升追溯系统的可信度与法律效力。唯一性标识对需追溯的输出赋予的、在特定范围内具有唯一性的代码或标记，确保每个输出可被单独区分，是实现可追溯性的核心载体。1)“需追溯的输出”：并非所有产品或服务均需实施个体级唯一标识，组织应基于法律法规要求（如《中华人民共和国药品管理法》规定实行药品电子监管码）、顾客特殊要求（如主机厂对关键零部件逐件追溯）、产品风险等级、内部质量战略（如零缺陷文化、全生命周期管理）等因素，科学界定哪些输出需要实施可追溯控制。追溯层级可分为“批次级”（适用于低风险通用件）、“序列号级”（适用于高价值、高风险单品）或“容器级”（适用于物流单元）。决策过程应形成文件化的评估准则，并定期评审其适用性；

2)“特定范围内具有唯一性”：“特定范围”决定了唯一性的边界，最小可为单一工厂内部编码体系（如厂代号+年月日+流水号），最大可达全球供应链互通。理想情况下，唯一标识应在组织自身、其供方、分销商及监管机构之间保持全局唯一，避免跨系统冲突。推荐优先采用国际公认的标准编码体系，以促进跨组织数据交换、提高追溯效率并满足出口合规需求。编码结构应预留扩展空间，支持未来添加生产地、班次、工艺路线等附加属性；

3)“实现可追溯性的核心载体”：唯一性标识本质上是产品或服务在整个价值链中的“数字身份证”，它打通了物理实体与数字档案之间的连接通道。通过扫描或读取该标识，即可在信息系统中调取与其绑定的所有历史记录，实现从“一颗螺丝钉”到“一台整机”的准确定位，或从“一位患者”回溯到“一枚心脏支架”的完整履历。为保障其有效性，唯一标识应具备以下技术特性：抗磨损性（适应恶劣工况）、难伪造性（采用防伪涂层、隐形码、加密算法）、易识读性（兼容主流扫码设备）、可扩展性（支持写入新信息，如维修记录），并在产品整个生命周期内持续有效（直至报废或退役）。随着工业互联网、人工智能与区块链技术的发展，唯一标识正逐步成为智能制造、智慧供应链和可信追溯体系的核心基础设施，推动质量管理由被动响应向主动预警转变。“8.5.2标识和可追溯性”目的和意图解析“8.5.2标识和可追溯性”目的和意图说明表解析维度“8.5.2标识和可追溯性”目的和意图说明具体说明本条款总体核心目的和意图定位通过建立覆盖产品和服务全生命周期的“输出标识—状态标识—唯一追溯控制—成文信息留存”的一体化管理机制，实现对输出符合性的主动保障与质量风险的事中响应及事后溯源能力；该机制不仅服务于组织内部过程控制的有效性，更为外部合规性验证、顾客信任建立、监管审查应对以及持续改进提供基础支撑，是连接质量策划（第6章）、运行控制（第8章）与绩效评价（第9章）的关键纽带；本条款本质在于将“看不见的质量状态”转化为“可识别、可监控、可追踪”的客观证据链，从而提升质量管理系统的透明度、可控性和韧性。核心价值和预期结果∕成效∕收益1)预防输出混淆与误用，筑牢合格性基础：在存在混淆风险或影响合格判定的关键环节，组织应采用物理标签、电子编码、颜色区分、区域隔离或其他适宜且防错的方式对产品和服务输出进行标识，明确其类别、规格、版本、顾客定制要求或技术状态等关键属性。此举旨在消除因标识不清导致的物料错投、工序错流、成品混装等问题，尤其在多品种小批量、定制化生产或服务场景下具有突出意义，从源头防止不合格输出非预期流转或交付，为后续各阶段的正确操作提供前提条件；

2)实现过程状态可视化，支撑准确监控：组织需在整个产品和服务提供过程中，针对各类监视和测量活动（如首件检验、过程巡检、功能测试、服务验收等），清晰标识输出的当前质量状态，例如“待检”、“已检待判”、“合格放行”、“不合格待处理”、“返工中”、“报废”等。此类状态标识不仅是内部沟通工具，更是防错机制的重要组成部分，能有效避免未完成规定检验项目的输出被误转入下一工序或提前交付。同时，它也为内外部审核、顾客验货、监管检查提供了直观的质量过程证据，增强了过程执行的可视性与可控性；

3)建立完整追溯证据链，支持问题处置：当法律法规、行业规范、合同约定或组织自身风险管理需要时，必须实施可追溯性控制。此时，组织应确保每个输出单元（或批次）拥有唯一的、不可复制的标识（如序列号、批次号、RFID标签、二维码等），并系统性地保留与其相关的成文信息，涵盖原材料来源、加工工艺参数、关键设备与工装、操作人员、检验记录、包装信息、仓储位置及最终去向等。这种双向追溯能力——既可向上追溯至源头，也可向下追踪至终端用户——为开展根本原因分析、缺陷产品召回、责任归属界定、顾客投诉响应等提供了坚实的数据基础，显著提升了组织应对质量危机的能力；

4)强化质量风险管控，降低损失范围：有效的标识与可追溯体系是质量风险管理的核心工具之一。一旦发现异常（如来料不合格、过程失控、市场反馈不良），组织可通过唯一标识快速锁定受影响的产品和服务范围，实施准确隔离、暂停发货、通知相关方或启动召回程序。相比无标识或弱追溯系统下的“全面停产排查”，这种方式极大缩小了影响面，降低了经济损失、资源浪费和品牌声誉受损的风险。特别是在高风险行业（如医疗、航空、食品、汽车）中，快速准确的追溯已成为企业生存的基本能力；

5)满足内外部合规要求，保障经营合法性：越来越多的法规强制要求特定行业的组织具备可追溯能力。本条款使组织能够系统化响应这些外部强制性或契约性要求，通过标准化的标识方案与数据存档机制证明其合规履行义务的能力，规避行政处罚、市场准入限制、合同违约赔偿等法律与商业风险。同时，良好的可追溯实践也增强了顾客与监管机构对组织质量管理体系的信任水平；

6)支撑数据驱动改进，优化质量体系：可追溯过程中积累的成文信息构成了宝贵的组织知识资产。通过对追溯数据的整合分析（如利用MES、ERP或QMS系统），组织可以识别质量问题的模式与趋势，例如某一批次原料频繁引发后续工序不合格、某一操作员在特定时间段内错误率偏高、某个供应商的组件在服役期间故障集中出现等。这些洞察有助于推动跨部门的根本原因分析（如使用鱼骨图、5Why、FMEA），进而优化工艺流程、加强供应商管理、改进培训计划或调整设计输入，实现从“被动救火”向“主动预防”的质量管理范式转变，促进质量绩效的持续提升。“8.5.2标识和可追溯性”条款与其他条款逻辑关联关系分析“8.5.2标识和可追溯性”与GB∕T35770-2022其他条款逻辑关联关系分析表8.5.2子条款主题事项关联ISO9001其他条款逻辑关联关系分析关联性质说明a)在需确保产品和服务合格的情况下，采用适宜的方式标识输出4.4质量管理体系及其过程4.4要求组织确定质量管理体系所需过程的输入、输出及相互作用，并通过准则和方法确保过程有效运行。“标识输出”是过程控制的关键环节，通过明确输出标识，确保过程输出可被识别并符合要求，支撑4.4对过程的系统管理。流程顺序与衔接关系：“标识输出”是4.4所策划过程的具体运行活动，依据4.4的过程框架实施。8.1运行的策划和控制8.1要求对产品和服务提供过程进行策划，明确受控条件以满足要求。“标识输出”是8.1策划的受控条件之一，通过适宜的标识，确保运行过程按策划方向推进，验证过程输出是否符合预设要求。决策与行动关系：8.1的策划结果为“标识输出”提供具体依据（如标识方式、范围），“标识输出”是策划落地的行动之一。8.5.1生产和服务提供的控制8.5.1是生产和服务提供的核心控制条款，要求在受控条件下开展活动，“标识输出”属于8.5.1所述“受控条件”的具体内容（对应8.5.1a）中“规定拟生产产品/拟提供服务特性”的配套措施，确保输出特性可识别、可管控。前序过程和后续过程接口关系：8.5.1是8.5.2的直接父条款，“标识输出”是8.5.1控制要求的细化实施，两者形成直接接口。8.6产品和服务的放行8.6要求在产品和服务放行前验证要求已满足，“标识输出”可清晰呈现产品/服务的特性（如规格、批次），为放行评审提供“输出是否符合要求”的直观依据，无有效标识将无法准确判断放行符合性。信息输入输出关系：“标识输出”产生的特性信息，是8.6放行决策的关键输入信息。b)在整个产品和服务提供过程中，针对监视和测量要求标识输出的状态7.1.5监视和测量资源7.1.5要求组织提供并维护适合的监视和测量资源（如检测设备、记录工具），“标识输出状态”（如“待检验”“合格”“不合格”）需依赖这些资源实现（如用检测设备判定状态后记录标识），无资源支持则无法准确标识状态。支持和依据关系：7.1.5提供的监视和测量资源，是“标识输出状态”的物质和工具基础，直接支撑该活动的开展。8.1运行的策划和控制8.1要求策划监视和测量活动（如确定监视节点、测量指标），“标识输出状态”是对这些监视和测量活动结果的直观呈现（如在监视节点标识“已检测”），确保运行过程中各阶段输出状态可追踪，符合策划要求。流程顺序与衔接关系：8.1策划监视和测量要求后，“标识输出状态”是后续运行中落实这些要求的具体环节，与策划形成流程衔接。9.1监视、测量、分析和评价9.1要求对过程、产品和服务的绩效进行监视和分析，“标识输出状态”（如各阶段合格/不合格比例）可提供具体的监视数据，为9.1的分析（如过程稳定性评价）和评价（如产品符合性水平）提供原始信息。信息输入输出关系：“标识输出状态”产生的状态数据，是9.1开展分析和评价的核心输入信息。8.7不合格输出的控制8.7要求及时识别并控制不合格输出，“标识输出状态”可通过明确标注（如“不合格”“待返工”）快速定位不合格项，避免不合格输出被非预期使用或流转，无状态标识将导致不合格项难以识别和管控。约束与影响关系：“标识输出状态”的准确性和及时性，直接影响8.7对不合格输出的控制效果，是不合格控制的前置条件。c)当要求可追溯性时，控制输出的唯一标识，并确保保留作为实现可追溯性证据所需的成文信息4.4质量管理体系及其过程4.4要求组织确定过程相互作用并保留成文信息作为过程运行证据，“可追溯性”需通过唯一标识（如批次号）串联各过程（如采购-生产-交付），并依赖成文信息（如追溯记录）证明过程衔接的完整性，符合4.4对过程管控和证据保留的要求。支持和依据关系：4.4的过程框架为“可追溯性”提供了过程衔接基础，其成文信息要求为追溯证据保留提供了依据。5.3组织的岗位、职责和权限5.3要求分配质量管理体系相关岗位的职责和权限，“可追溯性”涉及唯一标识的创建（如生产岗）、成文信息的保留（如档案岗）等活动，需通过5.3明确各岗位职责，避免职责不清导致追溯活动失效。决策与行动关系：5.3对职责和权限的分配，是“可追溯性”相关活动（标识控制、证据保留）得以落实的组织保障。6.2质量目标及其实现的策划6.2要求建立与产品符合性、顾客满意相关的质量目标，部分目标可能包含可追溯性要求（如“产品追溯率100%”）。“控制唯一标识”和“保留追溯证据”是策划实现该类质量目标的具体措施，支撑目标达成。支持和依据关系：可追溯性相关活动（标识、证据保留）是6.2质量目标（尤其是追溯类目标）实现的关键支撑手段。7.5成文信息7.5要求控制成文信息的创建、更新、存储和防护，“可追溯性证据”属于需控制的成文信息（如追溯记录），其保留需符合7.5对成文信息“可获得、可防护、防非预期更改”的要求，无7.5的控制则追溯证据易丢失或失效。信息输入输出关系：“可追溯性证据”是7.5所管控的成文信息的具体类型之一，7.5的控制要求直接作用于追溯证据的管理。8.2.3产品和服务要求的评审8.2.3要求评审顾客要求、法律法规要求（如医疗产品需全流程追溯），可追溯性要求可能通过该评审被识别（如顾客明确要求批次追溯）。“控制唯一标识”和“保留追溯证据”是对评审后确定的可追溯性要求的落地实施。信息输入输出关系：8.2.3评审输出的“可追溯性要求”，是8.5.2开展可追溯性活动的直接输入依据。8.3产品和服务的设计和开发8.3要求在设计开发输出中规定产品/服务特性，若产品/服务需可追溯（如汽车零部件），设计开发阶段会定义唯一标识方法（如二维码规则）、追溯信息内容（如原材料来源），为后续生产和服务提供阶段的可追溯性活动提供技术依据。前序过程和后续过程接口关系：8.3的设计开发输出（标识方法、追溯要求）是8.5.2开展可追溯性活动的前置技术基础，形成前后过程接口。8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4要求控制外部供方的输出（如原材料、外协加工件），若组织产品需可追溯，需向外部供方传递可追溯性要求（如供方需提供原材料批次号），并将供方提供的标识纳入组织自身的唯一标识体系，确保追溯链条完整。约束与影响关系：8.4对外部供方的控制效果，直接影响组织可追溯链条的完整性（如供方未提供标识将导致追溯中断）。8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.3要求识别、保护顾客或外部供方的财产（如顾客提供的零部件），若该财产需纳入产品组成部分，需对其进行唯一标识（如标注“顾客提供件+编号”），并保留标识记录，确保该财产在生产过程中的可追溯性，避免与组织自有财产混淆。流程顺序与衔接关系：8.5.3对顾客/供方财产的识别和保护，与8.5.2对该类财产的唯一标识形成流程衔接，共同确保财产管控和追溯。8.5.6变更控制8.5.6要求对生产/服务提供的变更（如工艺调整、标识方法变更）进行评审和控制，若变更涉及唯一标识（如批次号规则调整），需通过变更控制确保变更后标识的连续性（如新旧标识对应关系记录），避免追溯链条因变更断裂。约束与影响关系：8.5.6的变更控制可约束标识方法变更的规范性，直接影响可追溯性的连续性和准确性。10.2不合格和纠正措施10.2要求分析不合格原因并采取纠正措施，当发生不合格（如批次性质量问题）时，可通过“唯一标识”和“追溯证据”追溯不合格产品的生产过程（如原材料来源、操作岗位），定位根本原因（如某批次原材料缺陷），为纠正措施（如更换供方）提供依据。信息输入输出关系：“可追溯性证据”（如标识对应的过程记录）是10.2分析不合格原因、制定纠正措施的关键输入信息。“8.5.2标识和可追溯性”条款核心涵义解析（理解要点解读）“8.5.2标识和可追溯性”条款核心涵义解析表8.5.2子条款原文子条款内容释义概述子条款核心涵义解析（理解要点详细解读）组织应：a)在需确保产品和服务合格的情况下，采用适宜的方式标识输出；合格性保障导向的输出标识管控：本项要求聚焦“确保产品和服务合格”这一核心场景，明确组织需选择适配的标识方式对输出进行标记，避免因标识缺失或不当导致输出混淆、误用，为合格性判定与过程管控提供基础支撑。1)“在需确保产品和服务合格的情况下”：

-并非所有输出都必须强制实施标识，而是基于是否影响产品或服务最终符合规定要求的风险判断来确定；

-“合格”：指满足适用的法律法规、顾客要求、组织自身规定的技术规范或其他预期用途的要求，因此该短语强调的是在那些若不加以标识就可能导致不合格输出被误用、混用或放行的关键环节，必须建立有效的标识机制；

-风险评估是确定“需确保合格”的重要依据，应考虑输出的复杂性、相似性、关键程度、后续验证能力等因素，例如多品种共线生产、定制化订单、高安全等级产品等场景下，标识成为防止错误流转的基本控制手段。

2)“采用适宜的方式”：

-“适宜”：标识方法的选择必须与组织的实际运营环境相匹配，包括但不限于物理形态（固体、液体、气体）、生命周期阶段（原材料、中间品、成品）、信息读取方式（人工识别、条码扫描、RFID感应）以及自动化集成需求；

-标识方式应具备稳定性、耐久性和抗干扰性，在特定工作环境中（如高温、腐蚀、振动）仍能保持可读与完整；同时不得损害产品性能或安全性，如食品包装上的标识材料不得迁移至食物中，电子元器件上的标记不得引起短路或信号干扰；

-可选方式包括标签、铭牌、激光刻印、二维码、数字标签、颜色编码、系统状态字段等，其选择应综合考量成本效益、可操作性、数据容量、防伪能力以及合规性要求（如医疗设备UDI编码）；

-组织应对标识方式作出受控规定，形成统一策略，防止不同部门使用不一致的方法造成内部混乱。

3)“标识输出”：

-“输出”：不仅包括有形产品（原材料、半成品、成品），也涵盖无形服务成果（诊断报告、软件交付物、培训证书、维修记录等）；

-标识应能体现输出的关键属性信息，如名称、规格型号、批次号、版本、顾客专属编号、生产日期、责任人员或工序编号等，以便于区分和管理；

-标识是一个动态的过程管理活动，涉及生成、施加、维护、读取、更新和清除等多个环节，每个环节均需受控，确保在整个过程中标识持续有效且未被篡改或遗漏；

-相关人员（如操作员、检验员、仓储人员、物流司机）应能够通过标识准确识别输出的状态与特征，从而支持正确的处理决策，避免错装、错发、错检等情况发生。b)在整个产品和服务提供过程中，针对监视和测量要求标识输出的状态；全流程质量状态可视化管控：本项要求聚焦“监视和测量活动”与“输出状态”的联动，明确在产品/服务全生命周期（从输入转化到交付及交付后活动）中，需通过标识清晰呈现输出当前质量状态，防止未满足监视测量要求的输出非预期流转。1)“在整个产品和服务提供过程中”：

-该短语强调标识状态的连续性和全过程覆盖，时间维度上从采购输入开始，贯穿加工制造、装配测试、仓储运输、安装调试直至交付后服务；空间维度上包括组织内部各工序、外包协作方、第三方物流及现场服务环节，并延伸至交付后的活动如安装、担保或投诉处理等；

-状态标识不得因过程转移而中断或丢失，尤其在跨部门交接、外包转序、异地存储等节点，必须建立明确的责任传递机制，确保状态信息同步延续；

-对于服务类输出（如咨询、维修、信息系统运维），状态标识可通过工单系统中的进度标记实现，如“受理—派单—执行中—待确认—已完成”，并随流程推进实时更新。

2)“针对监视和测量要求”：

-“监视和测量要求”源自组织依据第8.1条所策划的操作准则，具体表现为各类检查点、检验标准、测试程序、审核计划和服务验收条件；

-状态标识的本质作用是将这些抽象的“要求”具象化为可视化的“状态信号”，使每一阶段的质量控制结果得以直观表达；

-示例包括：“首件已检”“正在老化测试”“已完成EMC检测”“等待顾客签字验收”等，这些状态直接反映是否已完成相应监视或测量活动，是否满足进入下一阶段的前提条件。

3)“标识输出的状态”：

-状态种类应全面覆盖输出在其生命周期内的各种可能情形，典型状态包括但不限于：“未启动”“待检”“检验中”“合格”“不合格”“返工中”“报废”“让步接收”“已放行”“待复验”等；

-各状态之间应逻辑互斥、边界清晰，避免模糊定义（如“部分完成”“可能合格”）引发误判；特别是对于返修后的再检验状态，应单独设立“返修后待复验”类别，不可简单归入“待检”；

-状态变更必须经过授权人员确认，并保留相应的成文信息作为证据（如检验员签名、系统日志时间戳），必要时设置双人复核或审批流程以防人为差错；

-推荐采用可视化手段增强识别效果，如使用颜色标签（绿色=合格，红色=不合格，黄色=待检）、电子看板、声光报警、MES系统状态字段等方式；在高度自动化产线中，状态信息应嵌入控制系统，实现“不合格品自动拦截、无法流入下道工序”的防错功能。c)当要求可追溯性时，控制输出的唯一标识，并确保保留作为实现可追溯性证据所需的成文信息。追溯需求导向的标识与证据管控：本项要求聚焦“可追溯性实现”，明确当存在法规强制要求、顾客合同约定或内部质量目标时，需通过“唯一标识+成文信息”建立追溯证据链，支撑输出历史、应用情况或位置的追踪与溯源。1)“当要求可追溯性时”：

-“要求”具有多重来源，可由组织自行确定、由顾客提出，或由法律法规强制规定；

-组织应在质量策划阶段明确识别是否存在此类“要求”，并在质量计划或控制计划中予以规定；对于无明确要求的情形，可不实施可追溯性控制，但应保留决策依据；

-追溯范围通常包括原材料来源、加工过程路径、关键工艺参数、检验测试结果、交付流向等；追溯层级可分为个体级（单品追溯）、批次级（同批原材料/工艺条件下产出的产品）、项目级（按订单或工程编号）等，层级选择取决于风险水平与成本效益平衡。

2)“控制输出的唯一标识”：

-“唯一标识”：指在一个给定的追溯范围内，能够唯一识别某一输出单元的代码或标记，它是建立追溯链条的数据锚点；

-唯一性必须在整个指定范围内绝对成立（如同一批次内无重复编号、全球唯一序列号），建议优先采用国际公认的标准编码体系以提升供应链协同效率；

-组织需对唯一标识的生成规则、分配机制、赋码方式（喷码、贴标、芯片写入）、绑定方式（物理粘连或系统关联）、读取技术（扫码枪、RFID读取器）等进行系统化设计与控制，确保标识在整个生命周期内稳定存在、不易脱落、难以伪造或篡改；

-在关键应用场景中（如航空航天、核电设备），还应考虑标识的长期可读性（十年以上）及其在极端环境下的耐久性（耐高温、抗腐蚀、抗辐射）。

3)“确保保留作为实现可追溯性证据所需的成文信息”：

-“成文信息”是实现可追溯性的数据支撑，构成完整的证据链，至少包括：输出的唯一标识码、所用原材料的供应商名称与批次号、生产时间与地点、涉及的操作人员与设备编号、关键工艺参数（温度、压力、速度等）、各阶段监视与测量的结果（检验报告、测试记录）、放行批准信息、仓储物流轨迹、最终交付对象与时间等；

-这些信息必须真实、准确、完整、可检索、防篡改，推荐使用受控的电子记录系统进行集中管理，避免依赖零散纸质文档带来的遗失或查询困难；

-保存期限应符合法律法规最低要求（如欧盟MDR规定医疗器械追溯信息保存至少产品寿命结束后10年）以及产品实际使用寿命需要；对于高风险行业，宜延长保存周期或永久归档关键数据；

-组织应建立访问权限控制机制，确保敏感信息（如顾客隐私、商业机密）不被未授权访问，同时保证在发生质量问题或召回事件时，相关部门能快速调取完整追溯链，支持根本原因分析、责任界定与合规审查。实施“8.5.2标识和可追溯性”应开展的核心活动要求实施“8.5.2标识和可追溯性”应开展的核心活动要求说明表8.5.2子条款主题事项需开展的核心活动核心活动具体实施要点及要求说明需采用的工具/技术/方法需特别注意事项a)合格性保障导向的输出标识（需确保产品和服务合格时，采用适宜方式标识输出）1)识别需实施标识的输出范围；

2)确定适配的输出标识方式；

3)实施输出标识并维护标识有效性；

4)验证标识对合格性保障的有效性。1)识别输出范围：基于组织在8.1中策划的产品和服务实现过程中的风险控制需求，评估哪些输出若未加标识可能导致混淆、误用或不合格品流出的风险；覆盖所有影响符合性的有形输出（原材料、中间品、成品）及无形服务成果（报告、软件、设计文件、维修记录等），明确在共线生产、多顾客订单、定制化交付等易发生混淆场景下必须实施标识的关键环节；

2)确定标识方式：依据输出的物理形态、材质特性、使用环境（高温、潮湿、腐蚀、洁净度）、生命周期阶段（制造、仓储、运输、安装、服务）以及自动化集成能力，选择不影响产品性能或服务质量且能长期保持可读性的标识方式；标识应包含足以区分其类别、规格、版本、批次或序列号、顾客编号等关键属性的信息，并确保与组织内部编码规则一致；

3)实施与维护标识：按照统一发布的标识规范，在输出形成后及时施加标识，标识位置应显著且不易被后续加工覆盖或损坏；对于嵌入式组件或不可见部位，可通过随附文档、电子标签等方式实现间接标识；建立定期巡检机制，检查标识完整性（是否存在脱落、模糊、磨损等情况），发现失效应及时补正或重新标识；当标识涉及外包过程时，应在供方管理程序中规定其标识责任；

4)验证标识有效性：通过现场抽查、流程审计或模拟流转测试，确认相关人员（包括操作员、质检员、物流人员、售后服务人员）能够准确识别标识内容，并据此正确判断输出状态与用途；验证不同输出之间无视觉或信息系统层面的混淆风险；必要时结合人因工程原则优化标识的人机交互设计，提升可辨识度。1)风险评估工具（如FMEA、风险矩阵、过程危害分析PHA）；

2)标识载体技术（条码、二维码、RFID标签、激光刻印、喷墨打印、电子工单编号、数字水印）；

3)标识有效性验证工具（人工抽检表、自动化扫码验证系统、AR辅助识别系统）；

4)编码规则标准（GB/T7635.1国民经济行业分类与代码、GS1全球贸易项目代码体系、企业自定义编码结构）。1)标识方式不得损害产品安全性、功能性或合规性（如食品接触材料所用油墨应符合迁移限量要求，电子元器件标识不得引起短路或热应力集中）；

2)跨部门、跨工序、跨地点的标识规则必须统一协调，避免因命名或格式不一致导致合格性误判或信息孤岛；

3)对服务类输出的标识应与其服务对象（顾客、设备、项目）建立唯一关联关系，确保无形成果可追溯至具体执行过程；

4)定期评审标识方式的适配性，尤其是在引入新材料、新工艺、智能化系统或变更供应链结构后，及时更新标识策略。b)全流程监视测量导向的输出状态标识（整个产品和服务提供过程中，针对监视测量要求标识输出状态）1)确定监视测量节点及对应状态类别；

2)在全流程各节点标识输出状态；

3)维护状态标识的准确性与连续性；

4)基于状态标识管控输出流转。1)确定节点与状态：依据8.1中确定的运行策划要求，结合产品和服务的复杂程度、关键质量特性分布以及法律法规或顾客特殊要求，识别从采购输入到交付后活动全过程中的关键监视和测量节点（如来料检验、首件确认、过程巡检、终检、包装确认、服务验收等），并定义清晰、互斥且完整的输出状态类别（如待检、检验中、合格、不合格、返工中、报废、让步接收、已放行、待处理顾客投诉等），确保每个输出在任意时刻仅处于一种明确状态；

2)实施状态标识：在每次完成监视或测量活动后，由授权人员立即更新输出的状态标识，确保状态信息与实物或服务进展同步；状态信息应与输出的唯一标识（如批次号、序列号）绑定，支持快速查询与追踪；状态标识可采用物理标签、电子看板、系统字段更新等多种形式，但须保证在全过程中可见且不易篡改；

3)维护状态准确性：状态变更必须经过授权审批（如检验员签字、主管审核、系统电子签名），保留变更的时间戳、责任人及依据证据；对于涉及外部供方或外包服务的过程，应通过合同或协议明确其状态通报义务，并将其纳入组织的状态监控体系；防止出现“状态悬置”或“状态断档”现象；

4)管控输出流转：将状态作为放行控制的关键条件，设置防错机制阻止非预期流转（例如，“不合格”状态输出不得进入下一工序，“待检”状态不得提前发货）；在自动化系统中配置状态驱动逻辑（如MES中设置“状态锁”功能），实现异常流转自动拦截；定期开展状态一致性审核，验证现场实物状态与系统记录是否一致。1)监视测量节点策划工具（过程流程图、价值流图、控制计划、PFMEA）；

2)状态标识载体（颜色标签（红黄绿）、挂牌、电子看板、MES系统状态字段、声光报警装置、移动终端提示）；

3)状态管理系统（ERP、MES、WMS、服务工单管理系统、低代码平台）；

4)状态变更审批工具（电子审批流、数字签名系统、纸质签字记录表、区块链时间戳）。1)状态类别划分应避免模糊地带，例如“返修后待复验”不应简单归入“待检”，而应设立独立状态以便精准管控；

2)对于高自动化生产线，应将状态信息深度集成至PLC或SCADA控制系统，实现“状态触发动作”的闭环控制（如检测不合格则自动停机或分拣）；

3)服务类输出的状态（如“服务受理—诊断中—等待配件—修复完成—顾客确认”）应实时更新，并通过顾客门户或APP向顾客开放查询权限，增强透明度与信任；

4)定期组织跨职能抽查，验证状态标识与实际状况的一致性，防止人为漏标、错标或延迟更新。c)可追溯性要求导向的唯一标识与成文信息控制（要求可追溯性时，控制输出唯一标识并保留追溯证据成文信息）1)识别可追溯性要求来源与范围；

2)设计并控制输出的唯一标识；

3)采集并留存追溯所需成文信息；

4)保障追溯信息的可检索性与安全性；

5)验证可追溯性系统的有效性。1)识别追溯要求：通过法规合规性评审（如医疗器械UDI、汽车零部件VIN、航空件ASN）、顾客合同审查、内部质量目标设定（如零缺陷战略）等方式，明确可追溯性的强制性或约定性要求；确定追溯的目标层级（个体级、批次级、项目级）和范围（向上追溯至原材料供应商及批次，向下追踪至分销渠道、最终用户或安装位置），并将这些要求转化为具体的追溯策划方案；

2)控制唯一标识：依据全球或行业通用编码标准或企业内部统一编码规则，生成具有唯一性、稳定性、可扩展性的标识代码（如厂代号+年月日+流水号、UUID、EPC编码），确保在规定的追溯范围内不会重复；该标识应在产品全生命周期内持续有效（即使在组装、拆解、维修后仍可识别），并通过标签、铭牌、内置芯片或电子记录等方式予以固定；对于服务过程，可通过唯一服务工单号或事件ID实现等效追溯；

3)留存成文信息：围绕唯一标识，系统采集并记录贯穿产品和服务全生命周期的关键数据，包括但不限于：原材料来源（供应商名称、批次号）、生产工艺参数（温度、压力、时间）、作业人员、设备编号、检验结果（含不合格处置）、放行责任人、发货去向（顾客、地址、数量）、安装记录、维修历史及顾客反馈；所有信息应遵循ALCOA+原则（可归因A、清晰L、同步C、原始O、准确A+完整C、一致C、持久E、可用A），确保数据真实可靠；

4)保障信息安全与检索：建立分级访问权限机制（如按角色分配查看/编辑权限），防止未经授权的数据修改或泄露；实施定期数据备份策略（本地+异地+云存储），制定灾难恢复预案；确保可通过唯一标识在规定时限内完成正向或反向追溯查询；存储期限应满足法律法规最低要求（如医疗设备不少于产品寿命期+2年）或合同约定；

5)验证追溯有效性：定期组织追溯演练（如模拟某批次原材料存在缺陷，测试能否快速锁定受影响成品及其流向），评估追溯链条的完整性、响应速度与准确率；利用数据分析工具识别追溯断点或薄弱环节（如外包环节信息缺失），推动系统持续改进；追溯结果不仅用于召回与责任界定，还应用于根本原因分析、供应商绩效评价与预防措施制定。1)可追溯性要求识别工具（法规清单数据库、合同评审表、顾客需求矩阵、风险评估模型）；

2)唯一标识技术；

3)成文信息管理工具（ERP/MES/WMS集成系统、结构化数据库、电子批记录系统、文档管理系统DMS、云存储平台）；

4)追溯有效性验证工具（追溯演练脚本、追溯效率统计表、追溯覆盖率分析报表）；

5)数据防篡改与安全技术（区块链存证、数字签名、日志审计系统、加密传输协议TLS/SSL）。1)外部供方（尤其是关键物料供应商）必须在其交付物上提供可传递的追溯标识（如原材料批次号），并随交货单据一同传递，组织应将其纳入自身追溯体系，确保供应链追溯链不断裂；

2)唯一标识的设计应考虑产品在整个生命周期内的耐久性，特别是在极端环境（高温、高压、强振动）或多次维修更换场景下的可识别性；

3)所有成文信息必须真实、准确、不可篡改，严禁事后补录或伪造数据；涉及个人隐私或商业秘密的信息须加密存储并限制访问权限；

4)应定期（至少每年一次）评审现有追溯系统的适配性，随着工业互联网、物联网、大数据平台的发展，适时升级标识技术和信息系统架构；

5)可追溯性不仅是合规手段，更应作为质量管理的战略资产，用于支持质量问题的根本原因定位、趋势预警、预防性维护和顾客满意度提升。“8.5.2标识和可追溯性”实施工作流程“8.5.2标识和可追溯性”实施工作流程表一级流程二级流程三级流程流程输入活动具体步骤实施和控制要求要点描述流程责任人流程输出策划准备需求识别与风险评估确定需标识的输出范围-组织环境信息（含产品/服务特性、生产模式）；

-法律法规/顾客合同要求（如医疗器械UDI、食品追溯制度）；

-历史不合格案例及混淆风险记录。-基于“确保产品和服务合格”的风险评估（如多品种共线生产、定制化订单等易混淆场景），明确需标识的输出类型（原材料/半成品/成品/服务成果）；

-应从整个生命周期角度考虑标识需求，包括交付后活动（如安装调试、维护服务、投诉处理中的责任归属）；

-组织应设立产品和服务提供的受控条件，以确保满足8.1中所确定的准则，包括对放行、交付和交付后活动实施控制（如最终检验、维护、保修）；

-评估输出特性（物理形态、使用环境、生命周期）对标识的影响（如液态产品需防脱落标识，高温环境需耐温载体）；

-形成《需标识输出范围清单》，明确排除非关键输出的理由并记录，该决策应经跨部门评审确认，防止低估潜在追溯风险。质量部+技术部需标识输出范围清单

风险评估报告识别监视测量要求节点-8.1运行策划的监视测量准则；

-产品服务实现流程（含采购、生产、检验、仓储、运输、服务）；

-关键质量特性清单（如尺寸、性能、安全指标）。-梳理全流程中需验证输出符合性的节点（如来料检验、首件检验、过程巡检、终检、服务验收）；

-明确每个节点的监视测量对象（如半成品尺寸、服务工单进度）及判定标准（合格/待检/不合格）；

-考虑任何必要的监视和测量资源（如已校准的测量设备或规定方法），并确保输出满足产品或服务要求所需的监视和测量活动（如产品检验或服务监听）；

-特别注意无法通过后续监测验证的过程（如焊接、灭菌、软件部署），其状态标识必须具有实时性和不可逆性；

-确保其输出不能通过后续监视或测量加以验证的过程得到确认（如表面处理、应急响应），提供客观证据证实满足特定预期用途；

-形成《监视测量节点清单》，确保覆盖从输入到交付后活动的全周期，并与7.1.5监视测量资源管理联动，确保资源配置到位。技术部+生产部/服务部监视测量节点清单明确可追溯性要求来源-法律法规强制要求（如《药品管理法》电子监管码）；

-顾客合同约定（如汽车零部件逐件追溯）；

-内部质量目标（如缺陷追溯率100%）；

-GB/T38159-2019“追溯体系通用要求”。-分类识别可追溯性要求（法规/合同/内部），明确追溯范围（原材料来源-加工-交付-使用）及精度（个体级/批次级/项目级）；

-追溯精度应基于风险等级设定：高风险产品（如植入类医疗器械）须支持单品级追溯，低风险通用件可为批次级；

-评估追溯要求对供应链的影响（如需供方提供原材料批次号、工艺参数上传接口）；

-组织应建立追溯能力边界声明机制，当外部要求超出当前能力时，应在合同评审阶段提出并协商解决方案；

-形成《可追溯性要求汇总表》，经顾客/合规部门确认（如涉及外部要求）。质量部+采购部/销售部可追溯性要求汇总表标识方案设计输出标识方案设计-《需标识输出范围清单》；

-产品服务物理特性（如材质、形态、尺寸）；

-环境条件（高温/潮湿/腐蚀）；

-GB/T44583-2024《追溯码编码规范》。-选择适宜标识方式：有形产品可采用条码、二维码、RFID标签、激光刻印；服务可采用电子工单编号、数字标识；

-对于自动化程度高的场景，推荐采用机器可读标识（如二维码+OCR识别），并与MES/ERP/WMS系统集成，避免人工录入错误；

-确定标识内容：含输出关键属性（名称、规格、批次、版本、顾客编号），确保可区分类别/状态/责任；

-确保规定拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性的成文信息的可获得性；组织应向参与活动或过程的人员提供易于理解的成文信息，如规范或作业指导书，但不必包含合格操作人员应知晓的所有细节；

-验证标识兼容性：确保与自动化设备（扫码枪、MES系统）适配，且不损害产品性能（如食品标签油墨符合安全标准）；

-标识位置应考虑用户可访问性与防护性平衡，避免因操作遮挡或磨损导致失效；

-形成《输出标识方案》，含标识载体选型、施加位置、维护要求。技术部+质量部输出标识方案状态标识方案设计-《监视测量节点清单》；

-质量状态分类（待检/检验中/合格/不合格/返工中/报废/让步接收）；

-防错需求（如颜色管理、物理隔离）。-定义全流程状态类别，确保逻辑互斥（如“返修后待复验”单独设立，不归入“待检”）；

-状态定义应与组织实际运作流程一致，避免理论化脱离现场；

-确定状态标识载体：物理标签（红=不合格、黄=待检、绿=合格）、电子看板、MES系统状态字段、声光报警；

-明确状态变更规则：需授权人员（检验员/主管）确认，保留变更记录（时间戳、责任人、依据）；

-制定防错措施：自动化产线嵌入状态锁（不合格品无法流转），仓储区域物理隔离（待检区/合格区）；

-组织应采取措施防止人为错误，如限制过长的工作时间、采取适当措施促进形成适宜的工作环境、提供适当的培训和指导、过程自动化、对关键信息要求双重电子准入、提供可用设备以避免使用错误工装、避免人员注意力分散（如个人电子设备等）、轮班制、要求提交前完整填写信息；

-建议引入“可视化+权限控制”双保险机制，防止误操作引发的质量事故；

-形成《输出状态标识方案》。质量部+生产部/服务部输出状态标识方案可追溯性策划唯一标识规则设计-《可追溯性要求汇总表》；

-GB/T44583-2024（追溯码结构）、GB/T44873-2024（OID编码规则）；

-供应链协同需求（如GS1全球贸易项目代码）。-确定唯一标识层级：个体级（高风险单品，如航空零部件）、批次级（低风险通用件）、项目级（按订单）；

-设计编码结构：含主体码（企业统一社会信用代码）、产品码、批次码（生产日期+班次）、单品码（流水号），确保特定范围内唯一；

-编码结构应具备扩展性，预留未来新增业务线或国际化应用空间；

-选择编码标准：优先采用国际/国家标准（如GS1-128码），确保跨组织互通；

-鼓励使用全球唯一标识体系（如GS1、OID、UUID），尤其适用于跨国运营或医疗健康领域；

-形成《唯一标识编码规则》，含生成、分配、赋码方式（喷码/贴标/芯片写入）。技术部+信息部唯一标识编码规则成文信息管理策划-《可追溯性要求汇总表》；

-7.5成文信息控制要求；

-ALCOA+原则（可归因、清晰、同步、原始、准确+完整、一致、持久、可用）。-确定需保留的追溯证据：原材料来源（供应商/批次）、生产记录（工艺参数/操作人员/设备）、检验结果、交付信息（顾客/地址）、服务日志；

-重点确保“动态数据”的采集完整性，如温度曲线、压力参数、服务响应时间等非结构化信息亦应纳入追溯链；

-设计成文信息载体：ERP/MES/WMS系统日志、电子批记录、纸质巡检表、RFID芯片加密信息；

-明确管理要求：存储期限（法规要求+产品寿命，如医疗设备≥寿命+2年）、访问权限（分级控制）、备份机制（本地+异地+云存储）、防篡改（区块链存证/数字签名）；

-考虑任何有关基础设施（见7.1.3）或过程环境（见7.1.4）的必要准则，并确保人员具备开展工作的能力（见7.2），包括考虑任何必要的资格（如无损检测人员资格或医生执业资格）；

-遵循ALCOA+原则，特别是在受GxP监管的行业中，所有数据必须满足“可归因、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久、可用”九项要求；

-形成《追溯成文信息管理规范》。质量部+档案部/信息部追溯成文信息管理规范标识实施输出标识实施标识生成与施加-《输出标识方案》；

-输出生产/服务触发信号（如生产工单下达、服务受理）；

-标识载体（标签、RFID芯片）、施加设备（贴标机、激光打标机）。-按方案生成标识：自动化产线通过MES系统自动生成编码，手工操作按《编码规则》人工赋值；

-自动赋码系统应设置校验机制，防止重复编码或格式错误；

-施加标识：位置需显著且不易损坏（如金属件激光刻印于非功能面，服务电子标识绑定工单ID）；

-对于外协加工件，应在回厂时验证标识完整性，缺失者应重新赋码并记录原因；

-验证标识有效性：人工抽检/自动化扫码确认标识清晰、完整，无错码/漏码；

-记录标识施加过程：含时间、操作人员、设备编号，形成《标识施加记录表》。生产部/服务部+操作人员标识施加记录表、带标识的输出（产品/服务工单）标识维护与验证-输出流转记录（如入库单、转运单）；

-标识维护频次（如仓储每日巡检、运输前核查）；

-破损标识处理预案。-定期维护标识：仓储环节检查标签是否脱落/模糊，运输环节核查RFID芯片信号；

-针对极端环境（低温、震动、化学腐蚀）的产品，应制定专项标识保护措施（如封装、加固贴标）；

-异常处理：发现标识破损/丢失，立即暂停流转，按《标识方案》补打（需双人复核）；

-跨部门交接验证：如生产转仓储时，双方核对标识与实物一致性，签署《标识交接确认单》；

-交接过程宜采用扫描比对方式，减少人为判断误差；

-保留维护记录：含维护时间、问题描述、处理措施。仓储部/物流部+质检员标识维护记录表

标识交接确认单输出状态标识实施状态标识施加与更新-《输出状态标识方案》；

-监视测量结果（如检验报告、服务进度反馈）；

-状态标识载体（物理标签、系统字段）。-按监视测量节点施加状态：来料检验后贴“待检/合格/不合格”标签，服务工单按进度更新“受理中/执行中/已完成”；

-实时更新状态：检验完成后1小时内更新标识（人工贴标/系统自动同步），状态变更需授权人员审批（如不合格需检验主管签字）；

-系统自动更新状态时，应设有“延迟缓冲”机制，防止误判导致连锁反应；

-可视化呈现：车间电子看板实时显示批次状态，服务系统向顾客开放进度查询权限；

-记录状态变更：含变更时间、责任人、依据（检验报告编号），形成《状态变更记录表》。生产部/服务部+质检员状态变更记录表、带状态标识的输出状态标识管控与隔离-《输出状态标识方案》；

-状态异常信号（如检验不合格通知）；

-隔离区域（待检区、不合格品区）、管控设备（MES状态锁）。-按状态管控流转：“待检”产品不得进入下道工序，“不合格”产品移入隔离区并贴红色警示标；

-“让步接收”产品必须单独标识并限制用途，防止误用于关键场合；

-自动化管控：MES系统设置状态触发逻辑（如“不合格”状态锁定出库权限），产线设备接收状态信号后自动停机；

-建议将状态控制纳入过程防错（Poka-Yoke）设计，如扫码验证合格方可流转至下一环节；

-定期核查：每日抽查实物状态与标识一致性（如仓储区“合格”产品无“待检”标签），发现偏差立即启动追溯；

-记录管控过程：含核查时间、偏差情况、处理措施，形成《状态管控核查表》。质量部+生产部状态管控核查表、受控流转的输出可追溯性控制唯一标识控制唯一标识赋码与绑定-《唯一标识编码规则》；

-输出生产/服务触发信号；

-唯一标识生成系统、数据绑定工具（MES/WMS系统）。-赋码：依据组织制定的编码规则（应满足唯一性、稳定性、可扩展性和兼容外部法规如UDI、EPC等要求）生成不可重复的唯一标识，推荐采用国际通用编码结构（如GS1标准），高风险产品或关键过程建议使用防篡改技术载体（例如加密RFID标签、二维码+数字签名、区块链锚定记录）；

-数据绑定：将唯一标识与其生命周期中的关键追溯信息进行关联，包括但不限于原材料批次号、供应商信息、加工参数（温度、压力、时间）、操作人员ID、设备编号、检验结果、放行状态等；优先通过自动化手段（扫码枪、传感器、PLC接口）实现数据自动采集与写入ERP/MES系统，减少人工干预带来的误差；

-唯一性验证：在赋码完成后立即由信息系统执行全局查重校验，若发现编码冲突须即时报警并阻止后续流程，重新生成有效编码，同时记录异常事件用于趋势分析；

-记录赋码过程：详细记录每次赋码的时间戳、操作终端/工位、操作员账号（如有）、绑定信息清单以及系统日志，形成结构化电子档案《唯一标识赋码记录表》，支持审计追踪（audittrail）功能，确保全过程可回溯。生产部/信息部+操作人员唯一标识赋码记录表、绑定追溯信息的唯一标识唯一标识追溯应用-追溯请求（如质量问题投诉、召回通知）；

-唯一标识（如产品追溯码、服务工单ID）；

-追溯信息系统（ERP/MES/WMS）。-正向追溯：输入唯一标识后，系统应能快速查询该输出项的流向路径，包括仓储位置变动、分销渠道、交付顾客名称与地址、安装/使用状态等，用于界定产品召回范围、评估影响程度，符合监管机构对“从工厂到消费者”的追踪能力要求；

-反向追溯：当发生顾客反馈、现场失效或监管调查时，可通过输入问题产品的特征（如序列号、故障类型、交付时间窗）逆向查询其上游来源信息，涵盖原材料批次、生产工艺参数、检测报告、人员资质、环境条件等，支撑根本原因分析（RCA）和纠正预防措施制定；

-追溯响应时限：组织应根据法律法规（如医疗器械UDI指令要求4小时内完成追溯）、合同约定或内部SLA设定响应时间目标（例如常规请求≤2小时，紧急召回≤30分钟），并在系统中设置超时提醒机制；

-记录追溯过程：所有追溯操作必须留痕，包含追溯发起人、请求事由、查询条件、返回结果、处理结论及审批意见，形成《可追溯性应用记录表》，作为内审、外审和监管检查的重要证据材料。质量部+信息部可追溯性应用记录表、追溯结果报告成文信息管理追溯信息采集与存储-《追溯成文信息管理规范》；

-追溯节点触发信号（如生产完成、检验合格、交付确认）；

-数据采集设备（传感器、扫码枪、AI语音转录）。-实时采集信息：在产品和服务实现的关键节点（如投料、首件检验、终检、包装、发货）自动或手动采集相关信息；鼓励采用IoT技术实现实时工艺参数上传（如焊接电流、灭菌温度曲线），服务类组织可通过移动APP、语音识别等方式录入服务过程日志，确保信息“伴随过程同步生成”，避免事后补录导致失真；

-信息审核：采集后的成文信息应在规定时间内（建议不超过12小时）由授权人员（如质检员、工艺工程师）进行准确性、完整性审核，发现错误或缺失需标记原因并启动纠正流程；对于自动化采集的数据也应定期抽样复核；

-存储管理：按照《成文信息控制程序》（参照ISO9001条款7.5）分类归档，电子数据应存于受控数据库（具备访问权限管理和版本控制），纸质档案须存放于防火、防潮、防虫蛀的安全区域，保存期限应满足法律法规（如药品GMP要求至少保留至有效期后一年）、合同义务或组织自身风险管理需求；

-记录采集过程：建立《追溯信息采集记录表》，记录每个信息项的采集时间、方式（自动/手动）、责任人、审核状态，确保整个信息链具备可信度和可验证性。生产部/服务部+档案员追溯信息采集记录表、存储完整的追溯成文信息追溯信息检索与防护-追溯信息查询请求（如内部审核、顾客查询、监管检查）；

-访问权限申请单；

-信息防护系统（加密传输、防火墙）。-检索服务：为不同角色提供分级的信息查询服务。内部员工可通过ERP/MES系统按唯一标识或关键词检索全流程追溯数据；对外则可通过官网、小程序、二维码扫描等方式向顾客开放部分非敏感信息（如原产地、环保认证、主要成分），提升透明度与信任度；

-权限控制：严格执行基于角色的访问控制（RBAC），明确各级用户的查看、编辑、导出权限（例如一线操作员仅可见本工序数据，质量经理可查阅全链条记录），登录系统需双重身份验证（账号密码+动态令牌或生物识别），防止未授权访问；

-安全防护：所有涉及追溯信息的网络传输必须采用强加密协议（如TLS1.3/SSL），数据库定期备份（建议每日增量+每周全备），异地容灾备份至少保留一份副本；制定详尽的数据灾难恢复预案（DRP），明确RTO（恢复时间目标）≤2小时，RPO（恢复点目标）≤15分钟，并每年演练一次；

-记录检索过程：所有查询行为均须日志化留存，记录查询人、IP地址、时间、内容摘要、授权依据（如审批单号），形成《追溯信息检索记录表》，满足GDPR、网络安全法等合规要求。信息部+档案部追溯信息检索记录表、检索结果（报告/凭证）监视与改进过程监视与审核标识与可追溯性过程监视-策划的监视准则（如标识准确率、追溯响应时间）；

-日常运行记录（标识施加、状态变更、追溯应用）；

-监视工具（统计过程控制SPC、系统报表）。-定期监视指标：建立KPI体