企业内审流程与质量控制手册

企业内审流程与质量控制手册前言本手册旨在规范企业内部审核（以下简称“内审”）活动，明确内审流程与质量控制要求，保证质量管理体系（QMS）有效运行，识别改进机会，提升企业管理水平与风险防控能力。本手册依据ISO9001:2015《质量管理体系要求》及企业相关制度编制，适用于企业各部门、各层级内审工作的策划、实施与改进。一、适用范围本手册适用于企业各部门（含生产、研发、采购、销售、人力资源、财务等）的内部审核活动，覆盖质量管理体系所有过程，包括：质量目标的建立与达成情况；过程流程的合规性与有效性；资源配置的适宜性（如人员、设备、基础设施）；顾客需求与法律法规要求的满足程度；不合格项的纠正与预防措施落实情况。二、职责分工（一）最高管理者批准年度内审计划，保证内审活动资源支持（人员、时间、经费等）；审核内审报告，审批重大纠正措施；推动内审结果在企业内部的落地应用。（二）质量管理部门（内审归口部门）组织制定内审管理制度与流程，维护内审体系有效性；组建内审组，培训内审员，管理内审员资格；编制年度内审计划，协调内审资源；监督内审过程，审核内审报告与纠正措施；建立内审档案，记录内审活动全貌。（三）内审组长组建内审组，明确内审员分工与职责；制定详细内审实施计划，报质量管理部门审批；主持首次会议、末次会议，控制审核现场；指导内审员收集审核证据，审核不符合项报告；编制内审报告，向最高管理者汇报审核结果。（四）内审员依据审核计划、检查表实施现场审核，客观记录审核发觉；对收集的证据进行分析，识别不符合项；编写检查表、不符合项报告，保证描述清晰、事实准确；跟踪纠正措施的实施情况，验证措施有效性。（五）受审部门配合内审组工作，提供审核所需的文件、记录、现场条件；对审核中发觉的不符合项进行原因分析，制定并实施纠正措施；及时向内审组反馈纠正措施实施进展与结果。三、内审流程操作步骤内审活动遵循“策划-实施-报告-改进”的闭环管理流程，具体分为以下五个阶段：（一）策划与准备阶段目标：明确审核范围、依据与方法，保证审核活动有序开展。确定审核需求质量管理部门结合企业年度目标、上次内审结果、过程风险、顾客反馈等，识别内审需求；若发生以下情况，需增加临时内审：组织架构调整、重大质量、外部审核前、法律法规变更等。组建内审组内审组长由质量管理部门提名，最高管理者任命，需具备内审员资格及3年以上相关工作经验；内审员需与受审部门无直接责任关系，保证审核独立性；内审组规模根据审核范围与工作量确定，一般2-4人（含组长）。制定年度内审计划质量管理部门于每年12月底前编制下一年度内审计划，内容应包括：审核目的（如验证QMS符合性、有效性）；审核范围（部门/过程/区域）；审核依据（ISO9001标准、企业QMS文件、法律法规等）；审核频次（常规内审每年1-2次，覆盖所有部门）；时间安排（季度/月份计划）；内审组成员分工（示例：审核生产部由组长带领内审员、*负责）。年度计划需经最高管理者批准后发布。准备审核文件内审组长组织内审员编制《内部审核检查表》，明确审核项目、审核内容、审核方法、抽样量及记录要求；检查表需覆盖过程关键环节（如生产过程需关注“人、机、料、法、环、测”），抽样量不少于2个（如记录、现场操作、人员访谈）；内审员提前熟悉受审部门文件（如SOP、质量目标、操作规程），保证审核针对性。通知受审部门质量管理部门提前3-5个工作日向受审部门发出《内审通知函》，内容包括：审核目的、范围、时间、内审组成员、需准备的资料（如近3个月质量记录、培训记录、设备台账等）。（二）现场审核阶段目标：通过客观证据收集，评价受审部门QMS的符合性与有效性。首次会议时间：审核首日上午9:00；参会人员：内审组全体成员、受审部门负责人及接口人、质量管理部门代表；内容：内审组长介绍审核目的、范围、依据、流程及时间安排；明确审核纪律（如保密要求、沟通机制）；受审部门负责人确认审核计划，提出疑问（如有），内审组解答。现场证据收集内审员依据《检查表》通过以下方法收集客观证据：查阅文件与记录：如质量记录、检验报告、培训档案、会议纪要等（需记录文件编号、版本号）；现场观察：如生产现场5S管理、设备运行状态、员工操作规范性等（可拍照或录像，需提前征得受审部门同意）；人员访谈：随机抽取2-3名员工（如操作工、班组长、质量员），提问内容与岗位职责相关（如“请描述你的岗位职责及质量目标”“发觉不合格品如何处理？”），并记录访谈对象姓名（*）、岗位、工号；现场验证：对关键过程进行跟踪验证，如首件检验、参数设置、不合格品处理流程。证据需满足“3C”原则：充分（覆盖审核要点）、准确（与事实一致）、客观（可追溯，避免主观判断）。审核发觉与沟通内审员每日汇总审核发觉，与受审部门负责人沟通，确认事实；对符合要求的项，记录“符合证据”；对不符合项，需明确“不符合事实”“违反条款”（如ISO9001:2018条款8.5.1“生产和服务提供的控制”）；受审部门对事实无异议后，在《审核记录表》上签字确认；若有异议，可提供补充证据，内审组复核后调整结论。末次会议时间：审核末日下午15:00；参会人员：首次会议全体成员+企业高层管理者（如总经理、分管质量副总）；内容：内审组长总结审核过程，通报审核总体情况（如受审部门QMS运行亮点）；通报不符合项（数量、分布、典型问题），明确整改要求（原因分析、纠正措施、完成时限）；受审部门负责人表态，承诺按时整改；最高管理者讲话，强调内审重要性，要求各部门落实整改。（三）报告编制与分发阶段目标：输出内审结果，为管理层决策与改进提供依据。编制内审报告内审组长在末次会议后5个工作日内完成《内部审核报告》，内容应包括：审核基本信息（审核目的、范围、依据、时间、内审组成员、受审部门）；审核过程概述（首次/末次会议情况、审核方法、抽样量）；审核发觉（符合项总结、不符合项统计表，含不符合项编号、描述、违反条款、责任部门）；审核结论（QMS整体符合性、有效性评价，是否存在重大不符合项）；改进建议（针对系统性问题的改进方向）；附件（检查表、不符合项报告、审核记录等索引）。报告审核与批准内审报告经内审组长初审、质量管理部门复核后，报最高管理者批准。报告分发批准后的《内部审核报告》分发至：最高管理者、质量管理部门、受审部门、相关职能部门（如生产部、研发部）；分发记录需由接收人签字确认，质量管理部门存档（保存期3年）。（四）纠正措施与跟踪验证阶段目标：消除不合格原因，防止问题重复发生，提升QMS有效性。制定纠正措施受审部门收到《不符合项报告》后3个工作日内，组织召开原因分析会，可采用“5Why分析法”“鱼骨图”等工具，明确根本原因（如人员培训不足、文件规定不明确、设备维护不到位等）；针对根本原因制定纠正措施，明确“措施内容”“责任人”“计划完成时间”（示例：生产部针对“首件检验未记录”不符合项，措施为“修订首件检验SOP，增加记录条款，由负责，月*日前完成”）。实施纠正措施责任部门按计划实施纠正措施，实施过程需保留证据（如修订后的SOP版本号、培训记录、整改照片）；若需延期，需提前2个工作日向质量管理部门说明原因，重新报批完成时间。跟踪验证内审员在计划完成时间后3个工作日内，对纠正措施实施情况进行验证：有效性验证：检查措施是否落实（如SOP是否修订）、问题是否解决（如首件检验记录是否完整）、是否产生新风险；验证方式：查阅记录、现场抽查、人员访谈；验证结果记录在《纠正措施跟踪表》中，分为“有效关闭”“待验证”“需重新整改”三类：“有效关闭”：纠正措施有效，不符合项关闭；“待验证”：因客观原因（如设备采购周期长）未完成，需延期验证；“需重新整改”：措施无效或未落实，退回责任部门重新制定措施。闭环管理所有不符合项验证关闭后，质量管理部门汇总《纠正措施跟踪表》，更新内审档案，形成“审核-整改-验证-改进”闭环。（五）内审总结与改进阶段目标：提炼内审经验，优化内审流程，提升企业整体质量管理水平。内审总结会议质量管理部门在年度最后一次内审结束后10个工作日内组织内审总结会，参会人员：内审组全体成员、各部门负责人、最高管理者；内容：回顾年度内审整体情况（审核覆盖率、不符合项趋势、典型问题分析）；通报各部门整改完成率与有效性；内审员分享审核经验，提出内审流程优化建议；最高管理者总结，部署下一年度内审重点方向。持续改进质量管理部门根据内审总结结果，修订《内审管理制度》《检查表模板》等文件；针对系统性问题（如多个部门均存在“培训记录不全”），由质量管理部门牵头制定预防措施，纳入企业年度改进计划；定期（每年1次）对内审员进行复训，更新其知识与技能（如新增法规要求、审核技巧）。四、常用模板表格（一）内部审核计划表审核目的验证质量管理体系符合性与有效性，识别改进机会审核范围生产部、研发部、采购部、质量部（覆盖产品实现全流程）审核依据ISO9001:2015标准、企业QMS文件（QM-01至QM-10）审核日期2024年6月10日-6月12日审核组成员组长：；成员：、、序号审核日期审核时间受审部门/过程审核员审核要点16月10日9:00-12:00生产部-生产过程控制*生产SOP执行情况、首件检验记录、设备点检记录26月10日14:00-17:00研发部-设计开发过程*设计输入评审记录、样品测试报告、设计变更控制36月11日9:00-12:00采购部-供应商管理*供应商资质审核记录、来料检验报告、供应商绩效评价46月11日14:00-17:00质量部-不合格品控制*不合格品处理流程、返工记录、客诉分析报告56月12日9:00-12:00管理评审输入准备*质量目标达成数据、内审报告、顾客满意度调查结果（二）内部审核检查表（示例：生产部-生产过程控制）审核部门生产部审核日期2024年6月10日审核员*审核依据ISO9001:20188.5.1、企业QM-005《生产过程控制程序》序号审核项目审核内容审核方法抽样量符合情况记录编号1生产SOP执行操作工是否按SOP要求作业（如参数设置、步骤）现场观察+访谈操作工*2人/班组符合SC-012首件检验首件检验记录是否完整（含检验项目、结果、签字）查阅首件检验记录（编号：PZ-20240601）3份不符合SC-023设备点检生产设备是否按规定进行日常点检，记录是否规范查阅设备点检表（编号：SB-202406）2台设备符合SC-03（三）不符合项报告不符合项编号NC-2024-06-01发觉部门生产部发觉日期2024年6月10日不符合事实生产部6月5日生产的A产品（批号：A20240605）首件检验记录中未记录“尺寸偏差”项，不符合QM-005《生产过程控制程序》4.2条“首件检验需包含所有关键参数”要求。违反条款ISO9001:20188.5.1.1“控制的类型和程度应保证结果符合要求”原因分析1.操作工未理解首件检验要求；2.质量检验员未对首件记录进行复核。纠正措施1.生产部于6月15日前组织操作工、检验员进行首件检验专项培训，保留培训记录；2.修订首件检验记录表，增加“复核人”签字栏，由质量部*负责。完成时限2024年6月20日责任部门生产部责任人（生产经理）、（质量工程师）验证结果1.培训记录（编号：PX-202406）显示全员参与；2.首件检验记录表（版本号：V2.1）已更新，6月16日生产批号A20240616的首件记录经复核人*签字确认，符合要求。验证结论：有效关闭。验证人*验证日期2024年6月21日（四）内部审核报告（摘要）审核基本信息审核目的验证QMS符合性与有效性，识别改进机会审核范围生产部、研发部、采购部、质量部（覆盖产品实现全流程）审核依据ISO9001:2015标准、企业QMS文件（QM-01至QM-10）审核日期2024年6月10日-6月12日内审组成员组长：；成员：、、审核发觉符合项各部门基本按QMS文件要求开展工作，生产部设备点检规范、研发部设计变更记录完整、采购部供应商档案齐全。不符合项共发觉3项一般不符合项，分布：生产部1项（首件检验记录不全）、采购部1项（供应商绩效评价未按季度更新）、质量部1项（客诉分析报告未明确根本原因）。无严重不符合项。审核结论企业质量管理体系总体符合ISO9001:2015标准要求，运行有效，能实现质量目标，但需加强首件检验、供应商管理、客诉处理等过程的细节控制。改进建议1.生产部优化首件检验流程，增加复核环节；2.采购部建立供应商绩效动态评价机制；3.质量部强化客诉分析工具应用（如5Why、鱼骨图）。五、关键注意事项（一）审核独立性原则内审员不得审核自己负责的工作（如生产部员工不得参与生产过程审核）；内审组成员与受审部门无直接利益关系（如亲属、上下级直系汇报关系）。（二）证据充分性与客观性收集的证据需与审核目标直接相关，避免“过度抽样”或“关键证据遗漏”；严禁凭主观臆断记录审核发觉，所有描述需基于事实（如“首件检验记录未签字”而非“首件检验做得不好”）。（三）沟通技巧与冲突处理审核过程中保持专业、礼貌，避免使用指责性语言（如“你们部门总是这样”）；对受审部门的疑问需耐心解答，无法当场解决的需记录并承诺反馈；若出现争议，由内审组长协调，必要时请质量管理部门或最高管理者裁定。（四）记录完整性与保密要求所有审核活动（首次/末次会议、现场检查、访谈等）均需记录，记录需清晰、规范，保存期不少于3年；严禁泄露审核中获取的企业敏感信息（如技术参数、客户信息、财务数据等）。（五）纠正措施有效性验证验证需关注“是否解决根本问题”而非“表面整改”（如“未记录首件检验”不能仅通过“补记录”解决，需分析原因并培训）；对系统性问题（多个部门同类不符合），需由质量管理