广州某医院医疗设备安全使用管理规定

[广州某医院]医疗设备安全使用管理规定第一章总则

第一条为有效预防、及时控制和妥善处理医疗设备安全事故，提升[广州某医院]应急处置能力，健全医疗设备安全管理体系，最大程度地减少安全事故及其造成的损害，保障[居民/员工]生命安全、财产安全、医疗秩序，维护[社会/企业]稳定，根据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《国家突发公共事件总体应急预案》、《国家突发公共卫生事件应急预案》、《国家突发公共事件医疗卫生救援应急预案》等法律法规及政策文件，结合[广州某医院]实际，制定本规定。

第二条工作原则

1.统一指挥与快速反应机制。医院成立医疗设备安全管理领导小组（以下简称领导小组），统一领导、指挥全院医疗设备安全使用管理工作，建立健全医疗设备安全事件的快速反应机制，确保发现、报告、评估、处置等环节紧密衔接，实现快速响应、科学决策、有效处置。

2.分级负责与属地管理。按照“谁主管、谁负责”的原则，明确各科室、部门在医疗设备安全使用管理中的职责，实行分级负责制。各科室、部门负责人是本科室、部门医疗设备安全的第一责任人，承担本区域、本单位的医疗设备安全管理工作。

3.预防为主与及时控制。坚持预防为主、防治结合的方针，定期开展医疗设备安全风险排查和隐患治理，强化设备日常检查、维护保养和性能监测，强化信息收集、风险评估和趋势研判，实现早发现、早预警、早报告、早处置，将医疗设备安全事故消灭在萌芽状态。

4.系统联动与群防群控。建立医院医疗设备安全管理部门、使用科室、后勤保障、临床一线等多部门联动的应急联动机制，形成信息共享、资源整合、协同作战的工作格局，充分发挥各科室、部门在医疗设备安全使用管理中的主体作用，实现群防群控。

5.区分性质与依法处置。坚持依法依规、公平公正的原则，根据医疗设备安全事故的性质、危害程度和影响范围，采取相应的应急处置措施。在处置过程中，要充分保护患者、医务人员及其他相关人员的合法权益，做到程序正当、处置得当、结果公正，维护医院正常医疗秩序和社会稳定。

第三条适用范围

本规定适用于[广州某医院]医疗设备安全使用管理的应急处置工作。本规定所称医疗设备安全使用管理突发事件，是指突然发生，造成或者可能造成[居民/员工]身体严重损害、死亡，或是医院财产受到损失，医疗秩序受到严重影响，医院声誉受到损害的事件等，主要包括以下几个方面：

1.社会安全类突发事件。包括：医院内或周边发生涉及[居民/员工]的各类非法集会、游行、示威、请愿以及群体性事件，邪教的非法传教活动、政治性破坏活动，[居民/员工]的非正常死亡、失踪等可能会引发影响医院及周边地区稳定的事件。

2.重大治安和刑事类突发事件。发生在医院内、造成一定范围内人员伤亡的重大治安和刑事案件，针对[居民/员工]的各类恐怖袭击事件，如持械行凶、爆炸等。

3.事故灾害类突发事件。发生在医院内的建筑物倒塌、火灾等重大安全事故，医疗设备故障或操作失误引发的安全生产事故，医院重大交通安全事故，大型医疗活动公共安全事故，重大环境污染和生态破坏事故（如医疗器械相关感染爆发），以及因不可抗力引发的设备损坏事件等。

4.公共卫生类突发事件。突然发生并造成或者可能造成医院[居民/员工]及服务对象健康严重损害的传染病疫情、群体性不明原因疾病、食品安全和职业健康事件等。包括：在医院内部发生的突发公共卫生事件；医院外发生的、可能对医院[居民/员工]及服务对象健康造成重大危害的突发公共卫生事件。

5.自然灾害类突发事件。包括：气象灾害（如台风、暴雨、暴雪、冰雹等）、地质灾害（如地震、滑坡、泥石流等）、水文灾害（如洪水、海啸等）及由各类自然灾害诱发的各种次生灾害等，对医院造成破坏或影响医疗设备安全运行。

6.网络与信息安全类突发事件。包括：网络攻击、病毒入侵等破坏医院信息系统（含医疗设备管理系统）正常运行的事件；窃取、泄露涉及患者隐私、医疗数据等敏感信息，可能造成严重后果的事件；利用网络散布谣言、虚假信息，可能引发恐慌或影响医院声誉的事件。

7.考试安全类突发事件（特指涉及医疗设备性能验证、临床试验等场景）。在涉及医疗设备性能验证、临床试验、学术评估等类似“考试”的活动中，因设备故障、操作失误、标准不清等出现的严重偏差或失误，导致评估失败或产生误导性结果的事件。

8.影响医院安全与稳定的其他突发公共事件。包括但不限于：重要设备、关键部件突发重大故障，导致核心医疗功能瘫痪的事件；发生影响医院正常运行的群体性纠纷、劳动争议事件；以及其他未列入前述类别但符合突发事件定义，且可能对医院医疗设备安全使用管理造成重大影响的事件。

第二章应急组织体系及职责

第四条突发事件应急组织体系

[广州某医院]成立医疗设备安全使用管理突发事件处置工作领导小组（以下简称领导小组），领导小组下设办公室，设立社会安全类、重大治安刑事类、事故灾害类、公共卫生类、自然灾害类、网络与信息安全类、考试安全类、信息等八个专项应急处置工作组。

第五条突发事件处置工作领导小组及主要职责

组长：院长

副组长：分管医疗设备安全管理的副院长、分管后勤保障的副院长

成员：医务科、护理部、设备科、院办、后勤保障部、信息科、保卫科、财务科、相关临床科室负责人。

领导小组职责：负责医疗设备安全使用管理突发事件的统一决策、组织、指挥和协调；审定应急处置工作方案；下达应急处置指令；督导、检查各工作组的工作；决定信息发布事宜；必要时向上级主管部门请示报告。

第六条领导小组办公室及主要职责

领导小组办公室设在院办，负责医疗设备安全使用管理应急工作的日常管理。

领导小组办公室的主要职责：负责信息收集、分析、上报和传递；组织协调各工作组开展工作；草拟、修订应急处置预案和处置方案；组织开展事件调查和评估；组织总结应急处置工作的经验教训；负责应急处置物资、装备的管理；对全院医疗设备安全使用管理工作进行督导检查。

第七条处置工作组及主要职责

针对各类医疗设备安全使用管理突发事件，领导小组下设相应的专项应急处置工作组：

1.社会安全类突发事件应急处置工作组。组长由分管保卫工作的副院长担任，副组长由保卫科科长担任。成员单位由保卫科、设备科、相关临床科室、院办等组成。办公室设在保卫科。

主要职责：负责维护现场秩序，保护现场，配合公安机关处置涉及医疗设备的社会安全事件；对可能影响医疗设备安全运行的社会稳定因素进行排查和预警；根据领导小组指令，采取必要的控制措施。

2.重大治安刑事类突发事件应急处置工作组。组长由分管医疗设备安全管理的副院长担任，副组长由设备科科长担任。成员单位由保卫科、设备科、相关临床科室、院办等组成。办公室设在设备科。

主要职责：负责调查处理涉及医疗设备的盗窃、破坏等治安、刑事案件；组织追回被盗、被破坏的医疗设备；对医院内医疗设备存放、使用场所进行安全检查和隐患排查；根据领导小组指令，开展应急处置。

3.事故灾害类突发事件应急处置工作组。组长由分管后勤保障的副院长担任，副组长由后勤保障部负责人担任。成员单位由后勤保障部、设备科、相关临床科室、院办等组成。办公室设在后勤保障部。

主要职责：负责因火灾、电力中断、自然灾害等导致医疗设备损坏或无法正常运行的事故灾害事件的应急处置；组织抢修、恢复医疗设备运行；对医院建筑、环境及医疗设备安全防护进行风险评估和管理；根据领导小组指令，开展应急处置。

4.公共卫生类突发事件应急处置工作组。组长由分管医疗质量的副院长担任，副组长由医务科科长担任。成员单位由医务科、护理部、设备科、信息科、相关临床科室、院办等组成。办公室设在医务科。

主要职责：负责因医疗设备故障、操作失误、消毒灭菌问题等引发的感染事件或影响医疗安全的公共卫生事件的应急处置；组织临床科室排查、评估医疗设备相关的健康风险；协调开展设备维修、改造或淘汰；根据领导小组指令，开展应急处置。

5.自然灾害类突发事件应急处置工作组。组长由主管行政工作的副院长担任，副组长由分管后勤保障的副院长担任。成员单位由后勤保障部、设备科、保卫科、相关临床科室、院办等组成。办公室设在后勤保障部。

主要职责：负责因地震、洪水等自然灾害导致医疗设备损坏或影响医院正常运行的应急处置；组织抢险、转移、保护医疗设备；协调受灾区域的医疗设备保障；根据领导小组指令，开展应急处置。

6.网络与信息安全类突发事件应急处置工作组。组长由分管信息化的副院长担任，副组长由信息科科长担任。成员单位由信息科、设备科、保卫科、相关临床科室、院办等组成。办公室设在信息科。

主要职责：负责因网络攻击、系统瘫痪、数据泄露等影响医疗设备管理系统或数据安全的突发事件应急处置；组织技术救援、系统恢复、数据备份；加强网络安全防护和监测；根据领导小组指令，开展应急处置。

7.考试安全类突发事件应急处置工作组（特指涉及医疗设备性能验证、临床试验等场景）。组长由分管医疗设备安全管理的副院长担任，副组长由设备科科长担任。成员单位由设备科、相关临床科室、院办等组成。办公室设在设备科。

主要职责：负责在涉及医疗设备性能验证、临床试验、设备验收等类似“考试”或评估活动中，因设备故障、数据异常等出现的突发事件应急处置；组织事件调查、原因分析、整改落实；确保评估活动的公平、公正、科学；根据领导小组指令，开展应急处置。

8.信息工作组。组长由分管院办工作的副院长担任，副组长由院办负责人担任。成员单位由院办、信息科、医务科、设备科、保卫科等组成。办公室设在院办。

主要职责：负责收集、汇总、分析医疗设备安全使用管理突发事件的相关信息；起草应急处置工作各类报告、新闻稿；负责信息发布和舆情监控；及时向领导小组及相关上级部门报告事件进展情况；根据领导小组指令，开展应急处置信息工作。

第三章预防和预警机制

第八条预防预警信息管理规范

为确保医疗设备安全使用管理突发事件预防预警信息的及时、准确、全面传递，提高应急处置效能，特制定本规范。

1.信息报送核心原则

(1)及时性。信息报送必须迅速及时，确保第一时间掌握突发事件动态。

(2)首报意识。事发部门或人员是信息首报的第一责任人，必须在事件发生后立即报告。

(3)真实性。报送信息必须客观真实，严禁虚报、瞒报、漏报、迟报。

(4)完整性。报送信息应包含应急信息核心要素，确保内容完整。

(5)续报要求。事件发展或处置情况发生变化时，须及时续报最新信息。

2.信息报送流程

(1)部门报告。事件发生部门或现场人员立即向本科室负责人报告，并视情况初步报告设备科或保卫科。

(2)设备科/保卫科初核。设备科或保卫科接到报告后，进行初步核实、评估，并立即向院办报告。

(3)院办汇总上报。院办接到报告后，进行信息汇总、分析，并立即向领导小组组长报告，同时根据事件级别和性质，向领导小组副组长及相关成员通报。

(4)领导小组决策。领导小组组长根据事件情况，决定信息报送级别和范围，并指示启动相应预案。

(5)上级报告。根据领导小组决策，由院办或指定工作组负责向[上级主管部门]、省委办公厅等按规定时限和程序报告。

3.紧急书面信息报送流程

(1)初步报告。事件发生后，事发部门或人员应立即通过电话向院办报告事件发生的基本情况，确保在规定时限内电话报告。

(2)书面报告准备。院办接到电话报告后，立即核实信息，并组织相关人员进行事件初步评估，同时着手准备书面报告。

(3)书面报告报送。院办在事件发生后2小时内完成书面报告，并通过内部网络系统或加密邮件等方式报送至领导小组办公室，同时抄送相关成员单位。重大事件，由领导小组组长或其授权人签发后报送。

4.应急信息核心要素清单

报送信息应至少包含以下核心要素：

(1)时间：事件发生的具体起止时间。

(2)地点：事件发生的具体位置。

(3)规模：涉及医疗设备的数量、类型，影响的范围。

(4)伤亡：人员伤亡情况，包括轻伤、重伤、死亡人数。

(5)起因：事件发生的初步原因分析。

(6)评估：对事件性质、危害程度、发展趋势的初步评估。

(7)措施：已采取的应急处置措施及其效果。

(8)进展：事件发展变化情况，处置进展及下一步计划。

(9)其他：与事件相关的其他重要信息。

5.需紧急向省委报告的重大突发事件清单

下列重大突发事件信息，须在事件发生后40分钟内通过电话向省委办公厅口头报告，或书面报送信息，书面报告需在事发后2小时以内报送：

(1)重大自然灾害；

(2)重大事故灾难；

(3)重大公共卫生事件；

(4)涉国防、港澳台、外交领域重要紧急动态；

(5)可能引发重大突发事件的敏感性、预警性、行动性动向；

(6)其他涉国家安全和社会稳定的重要紧急情况。

第九条预防预警行动

在[广州某医院]医疗设备安全使用管理突发事件处置工作领导小组的统一部署下，各专项应急处置工作组及相关科室、部门必须常态化开展以下预防预警行动：

1.加强应急机制日常管理。领导小组各专项工作组及设备科、院办、保卫科、后勤保障部、信息科等相关科室、部门，应在领导小组的统筹协调下，加强日常应急管理工作的组织、协调和监督，确保应急指挥体系、信息报告渠道、应急联动机制等处于随时可以启动的状态。

2.持续完善各类应急预案。定期组织对医疗设备安全使用管理各类应急预案（包括综合预案、专项预案、部门预案）的评估和修订，确保预案的针对性、实用性和可操作性，并根据医疗设备更新、技术发展、法律法规变化等因素及时进行调整。

3.加强应急队伍建设。依托医院现有组织架构，组建或完善医疗设备安全使用管理应急队伍，明确队伍组成、职责分工和人员职责，定期开展队伍建设和管理，提升队伍的专业素质和协同作战能力。

4.定期组织应急培训和模拟演练。定期组织面向全体员工、重点岗位人员及相关科室的应急知识培训、技能培训和考核，提高员工的应急意识和自救互救能力。定期组织开展不同规模、不同场景的医疗设备安全使用管理突发事件模拟演练，检验预案的可行性、队伍的实战能力及各部门的协同配合水平，并根据演练结果改进应急预案和处置措施。

5.做好关键应急物资的储备、管理和维护。根据应急预案和实际需求，制定关键应急物资（如备用电源、应急照明、维修工具、备品备件、防护用品、通讯设备等）的储备计划，确保储备数量充足、种类齐全。建立应急物资台账，指定专人负责日常管理和维护，定期检查物资的质量和数量，确保物资处于良好可用状态，保障突发事件发生时应急物资能够及时、充足供应。

第四章应急响应

第十条按事件等级响应

1.事件等级划分

根据事件可能造成的人员伤亡、财产损失、医疗秩序影响范围、社会稳定危害程度等因素，将医疗设备安全使用管理突发事件划分为以下四个等级：

(1)I级事件（红色预警）：特别重大事件。指造成或可能造成10人以上死亡、或30人以上重伤、或重大医疗设备系统瘫痪、或严重危害医疗安全和社会稳定，需要启动医院最高级别应急响应的重大突发事件。

(2)II级事件（橙色预警）：重大事件。指造成或可能造成3人以上10人以下死亡、或10人以上30人以下重伤、或部分医疗设备系统瘫痪、或较大范围医疗秩序混乱、或一定社会影响的事件，需要启动医院高级别应急响应的突发事件。

(3)III级事件（黄色预警）：较大事件。指造成或可能造成1人以上3人以下死亡、或3人以上10人以下重伤、或个别关键医疗设备严重损坏、或局部医疗秩序受到影响的事件，需要启动医院中级别应急响应的突发事件。

(4)IV级事件（蓝色预警）：一般事件。指造成或可能造成人员轻伤、或少量医疗设备损坏、或对医疗秩序产生轻微影响、无社会影响的事件，需要启动医院低级别应急响应的突发事件。

2.各级事件应急响应程序

(1)I级事件（红色预警）应急响应

事件发生后，事发部门或现场人员必须在20分钟内向设备科报告，设备科立即核实并20分钟内向院办报告。院办在接到报告后立即向领导小组组长汇报，并在20分钟内向[上级主管部门]报告。领导小组组长批准后，立即成立现场指挥部，全面启动I级应急响应预案，调动一切力量开展应急处置。

标准核心动作：

20分钟内：首报至设备科，设备科20分钟内报院办，院办立即报领导小组组长。

启动预案：院办在接到报告后20分钟内启动I级应急响应预案。

信息报告：院办20分钟内向[上级主管部门]报告，领导小组根据需要及时向[省委/省政府]等报告。

核心动作：成立现场指挥部，迅速组织现场处置（控制现场、保护人员、抢救设备），启动应急信息发布程序，并根据事态发展，1小时内通过最高级别渠道向[省委/省政府]、[上级主管部门]等报告详细情况及处置进展。

(2)II级事件（橙色预警）应急响应

事件发生后，事发部门或现场人员必须在20分钟内向设备科报告，设备科立即核实并20分钟内向院办报告。院办在接到报告后立即向领导小组副组长或指定成员汇报，并在1小时内向[上级主管部门]报告。领导小组根据情况决定成立现场指挥部，启动II级应急响应预案。

标准核心动作：

20分钟内：首报至设备科，设备科20分钟内报院办，院办1小时内报[上级主管部门]。

启动预案：院办在接到报告后1小时内启动II级应急响应预案。

核心动作：成立现场指挥部（或由领导小组直接指挥），迅速组织现场处置，及时收集信息，1小时内向[上级主管部门]报告详细情况及处置进展。

(3)III级事件（黄色预警）应急响应

事件发生后，事发部门或现场人员必须在20分钟内向设备科报告，设备科立即核实并20分钟内向院办报告。院办在接到报告后立即向领导小组指定成员汇报，并在1小时内向[上级主管部门]报告。领导小组根据情况决定成立现场指挥部（或指定工作组）负责处置，启动III级应急响应预案。

标准核心动作：

20分钟内：首报至设备科，设备科20分钟内报院办，院办1小时内报[上级主管部门]。

启动预案：院办在接到报告后1小时内启动III级应急响应预案。

核心动作：成立现场指挥部（或指定工作组），组织开展现场处置，及时收集信息，1小时内向[上级主管部门]报告详细情况及处置进展。

(4)IV级事件（蓝色预警）应急响应

事件发生后，事发部门或现场人员必须在20分钟内向设备科报告，设备科立即核实并20分钟内向院办报告。院办在接到报告后立即向领导小组办公室或相关成员汇报，并视情及时向[上级主管部门]报告。根据事件情况，由领导小组办公室或相关工作组协调处置，启动IV级应急响应预案。

标准核心动作：

20分钟内：首报至设备科，设备科20分钟内报院办，院办及时向领导小组办公室或相关成员及[上级主管部门]报告。

启动预案：院办在接到报告后视情及时启动IV级应急响应预案。

核心动作：指定工作组负责处置，组织开展现场处置，及时收集信息，并按要求向[上级主管部门]报告处置情况。

3.现场指挥部核心任务

现场指挥部作为事件处置的决策、指挥、协调中心，其核心任务包括：

(1)控制事态：迅速采取有效措施，控制事件蔓延和扩大，维护现场秩序，保护人员安全。

(2)掌握进展：通过信息收集、现场勘查、人员询问等方式，全面、准确掌握事件发展态势、影响范围、人员伤亡等情况。

(3)及时报告：根据事件等级和进展，及时、准确、完整地向上级主管部门、领导小组报告事件信息和处置情况。

(4)适时发布信息：根据领导小组授权，适时、适度向社会或内部发布权威信息，回应社会关切，引导舆论走向，维护医院声誉。

第五章应急保障

第十一条通讯与信息保障

[广州某医院]应建立健全覆盖全院各区域、各部门的信息收集、分析、传递、报送、处理等各环节运行机制，确保信息工作高效有序。要完善包括有线、无线、卫星等多种形式的信息传输渠道，确保在任何情况下信息传输设施和通讯设备完好、畅通，保障信息渠道的安全、稳定、保密。定期对通讯设备进行检查、维护和更新，确保通讯畅通无阻。建立信息备份机制，确保在通讯中断时能够迅速恢复信息传递。

第十二条物资与资金保障

(1)资金保障。医院应将医疗设备安全使用管理应急经费纳入年度预算，并根据实际需要动态调整，确保应急资金来源稳定、使用规范、管理透明。设立应急资金专账，用于应急物资的采购、储备、维护、运输及应急处置工作。定期对应急资金使用情况进行审计和评估，确保资金使用的安全、高效。

(2)物资保障。医院应根据医疗设备安全风险，建立关键应急物资（包括但不限于备用电源、应急照明、维修工具、关键备品备件、防护用品、通讯设备、应急车辆等）的储备制度。明确应急物资的种类、数量、存放地点、保管要求、维护保养措施及补充更新机制。指定专人或专门部门负责应急物资的日常管理，定期检查物资质量和数量，确保物资处于良好可用状态。特殊应急物资应指定专人保管，确保其安全、保密，并建立严格的出入库登记制度，防止丢失、损坏或被盗。

第十三条人员与技术保障

(1)人员保障。医院应组建常备与预备相结合的医疗设备安全使用管理应急队伍。常备队伍由设备科、医务科、护理部、保卫科、后勤保障部等部门的专业技术人员和骨干力量组成，定期进行培训和演练，保持队伍的战斗力。预备队伍由医院全体员工组成，通过培训和演练，提升全员应急处置能力。明确各应急队伍的职责分工、人员组成、培训要求及演练计划。定期对应急队伍进行评估，并根据评估结果进行调整和优化。

(2)技术保障。医院应加强医疗设备安全使用管理相关的技术支撑能力建设，引进先进的技术设备，提升设备故障诊断、维修和保养水平。建立医疗设备安全使用管理专家库，为应急工作提供专业技术指导和支持。加强与科研院所、设备供应商等机构的合作，开展技术交流和合作研究，提升应急处置的技术含量和水平。建立医疗设备安全使用管理信息平台，实现信息共享、数据分析、远程诊断等功能，提高应急处置的智能化水平。

第十四条培训与演练保障

(1)培训保障。医院应制定年度应急培训计划，定期对全院员工进行医疗设备安全使用管理知识和应急处置技能培训，提高全员的安全意识和应急处置能力。培训内容应包括医疗设备安全使用管理规章制度、设备操作规程、日常检查维护知识、常见故障判断与处理方法、应急处置流程、急救知识等。采用课堂讲授、案例分析、现场示范、操作练习等多种形式开展培训，确保培训效果。建立培训考核机制，对培训效果进行评估，并根据评估结果改进培训内容和方式。

(2)演练保障。医院应定期组织开展不同规模、不同场景的医疗设备安全使用管理突发事件应急模拟演练，检验应急预案的可行性、队伍的实战能力和各部门的协同配合水平。演练内容应包括信息报告、指挥协调、现场处置、医疗设备抢修、信息发布等环节。制定演练方案，明确演练目标、时间、地点、内容、规模、组织机构、保障措施及评估标准。根据演练评估结果，及时修订完善应急预案，提升应急处置能力。鼓励各科室、部门积极参与演练，并指定专人负责演练的组织、协调和评估工作。

第十五条加强保障建设

[广州某医院]应从制度建设、组织架构、物资储备、软硬件设施等全方位加强保障体系建设，确保突发事件应急工作具备充足的支撑条件。制度建设要完善相关规章制度，明确各方职责与操作规程；组织架构要优化应急组织体系，明确各层级责任主体；物资储备要建立健全应急物资的储备、管理和维护制度，确保物资充足、完好、及时供应；软硬件设施要确保应急通讯设备、信