DB51-T 3285-2025 染色体畸变和微核检测质量控制规范

DB512025-09-15发布I 2 3 3 3 4 5 6 8本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由四川省卫生健康委员会提出、归口、解释并组1染色体畸变和微核检测质量控制规范GBZ/T2482014放射工作人员职业健康检查外周血淋巴细胞GBZ/T3282023放射工作人员职业健康检查外周血淋巴细胞微核检测方GB/T42060医学实验室样品采集、运送、接收和处理的WS/T442临床实验室生物安全指南染色体畸变chromosomalaberr由于基因组DNA损伤导致细胞分裂后期滞后的染子细胞，而在细胞质中形成直径小于主核的三分之一且完全与主核分开的圆形或椭圆形小如采用常规培养微核法，指胞质中含有微核的转化淋巴细胞；如采用CB微核法，指胞质中含有微2常规培养微核法routinemicroCB微核法cytokinesis-blockmic后经低渗、固定、制片和染色，只计数和分析双核淋巴细胞中核与放射卫生应急nuclearandrad4.1设施要求4.1.2制片室保证通风，应配备通风装置、防护眼镜、面4.2安全与环境要求4.2.1实验室生物安全防护应满足GB19489和WS/T442要求，并制定应急预案。4.2.2实验中产生的针头、玻片和生物样本等医疗废物处理应符合《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》及《危险化学品安全管理条例4.3外部质控要求35.1仪器设备及技术5.2仪器设备管理要求5.2.1离心机、电子天平、移液器按规定进行检定或校准、期间核查。5.2.2显微镜、离心机、电子天平建5.2.3冰箱每日进行温度监测和记录，保证在温控范围内。6.1试剂应有验收记录，重新配置或更换批号实验室应有2名及以上相关专业技术人员，具备卫生与健康行政管理部门认可b)外周血淋巴细胞染色体畸变及微核7.3.1实验室内部应每年组织技术人7.3.2实验室技术人员应按规定参加职业健康检查质量控制管理机构组织的实验室间7.3.3离岗6个月以上再上岗时，或程序、技术48.2.1血液采集应在所有放射性检查之前，质量保证遵循GB/T42060的8.2.2血液运输和保存的最佳温度应控制在4℃~24℃,存放时间不超过72h。8.2.3可在含植物血凝素培养基中4℃~20℃保存，尽快培养。8.2.4所有样本应有接收、储藏和登记程序，每份样本应有唯一8.3.1疑似受到意外照射和/或淋巴细胞低于正常值人员的血液标本宜多份平行培养或适当延长培养8.3.2在37℃水浴箱（锅）中低渗时间应控8.3.4二次固定后，若上清液颜色较深或仍有浑浊，应增加固定次数。8.3.5收获的细胞悬液若不立即制片，应保存在温度设置为-20℃冰箱；制片前需复融后再离心，去8.3.6滴片后宜立即过火固定，若着火，应立即吹8.3.7染色过浅可复染，复染时应先加缓冲液，再加染液；染色过深可用流水冲洗或浸泡，也可用甲8.4.1人工显微镜阅片时，应在低倍镜下墙垛式扫描全片，合格中期细胞应符合以下条件：8.4.2出现以下情况的中期细胞不宜做核型b)在同一细胞内染色体过于分散，不能在一个油镜视野内观察到；8.4.4自动分析系统采集和分析染色体a)畸变类型及表示应符合GBZ/T双着丝粒体（dic）、着丝粒环（r）和多着5及明显的非对称性的相互易位（t）和臂间倒位（inv）等稳定性染色），个dic，并伴有n-1个f，n为着丝粒数目；非伴随的f，则另计为一个d)染色单体型畸变如染色单体断裂(ct），个中期细胞的畸变率；若被检者没有接触过电离辐射因素，需增算此200个中期细胞的染色体畸变率，并按GBZ/T248要求进行结果评价。b)分析结果应由至少两名技术人员核查确认。8.5.1报告的格式见GBZ/T248，包括但不限于以下信息：标题、检验检测机构公章或检验检测专用9微核检测质量控制9.1实验标准操作流程微核检测实验标准操作流程见GBZ/T328，实验室视情况选择常规培养法或CB微9.2样本的采集、运输和保存血液的采集、运输和保存应符合8.2.1和8.9.3检测片制作9.3.1低渗吹打力度适中，混匀后应立即加入固69.3.3制片时，应根据细胞团块大小9.4检测片分析9.4.1人工阅片时，应在低倍镜下按顺序扫描全片，寻找转化的单核淋巴细胞（常规培养微核法）或9.4.4如使用自动分析系统，其采集和分析微核片质量评估与人工分析要求一致。9.4.6人工或仪器拍摄微核细胞后，应在原始记录上记录样本编号、微核细胞显微镜坐标。原始记录9.4.7复核应满足以下要求：a)自动分析系统识别的微核，需要技术人员在电脑端或显微镜下确认后方可出具报b)分析结果应由至少两名技术人员核查确认。9.5报告质量评估9.5.1报告的格式参见GBZ/T328，报告内9.6样本保存实验后血液样本应冷藏保存两周；样本玻片应防潮保存10.1应有专门存放样本玻片、原始10.4实验室