固体制剂医学知识讲座

固体制剂医学知识讲座固体制剂医学知识讲座第1页第四章口服固体制剂（一）第五节散剂一、散剂制备二、散剂质量检验固体制剂医学知识讲座第2页定义分类散剂（powders）系指药品与适宜辅料经粉碎、均匀混合制成干燥粉末状制剂。药典一个别为：内服和外用散剂药典二个别为：口服散剂和局部用散剂。第四章口服固体制剂（一）固体制剂医学知识讲座第3页第四章口服固体制剂（一）散剂特点：①粉碎程度大，比表面积大、易分散、起效快；②外用覆盖面大，具保护、收敛等作用；③制备工艺简单，剂量易于控制，便于小儿服用；④贮存、运输、携带比较方便。注意，一些腐蚀性较强、遇光、湿、热轻易变质药品不宜制成散剂固体制剂医学知识讲座第4页中药散剂示意图西药散剂示意图第四章口服固体制剂（一）固体制剂医学知识讲座第5页一、散剂制备散剂制备工艺流程

药品辅料粉碎筛分混合分剂量质量检验包装散剂第四章口服固体制剂（一）固体制剂医学知识讲座第6页一、散剂制备粉碎筛分混合分剂量包装与贮存第四章口服固体制剂（一）固体制剂医学知识讲座第7页一、散剂制备《中国药典》年版要求粉末等级标准等级分等标准最粗粉

指能全部经过一号筛，但混有能经过三号筛不超出20％粉末粗粉指能全部经过二号筛，但混有能经过四号筛不超出40％粉末中粉指能全部经过四号筛，但混有能经过五号筛不超出60％粉末细粉指能全部经过五号筛，并含能经过六号筛不少于95％粉末最细粉指能全部经过六号筛，并含能经过七号筛不少于95％粉末极细粉指能全部经过八号筛，并含能经过九号筛不少于95％粉末第四章口服固体制剂（一）固体制剂医学知识讲座第8页一、散剂制备(一)粉碎

定义

目标

粉碎方法

主要是借助机械力将大块固体物质粉碎成适用程度操作过程。粉碎后药品细度用粉碎度表示增加药品有效面积来提升生物利用度；调整粉末流动性；改进不一样药品粉末混合均匀性；还能够减轻粉末对创面刺激性。循环粉碎与开路粉碎干法粉碎和湿法粉碎单独粉碎和混合粉碎低温粉碎

固体制剂医学知识讲座第9页

粉碎度定义粉碎度表示方法

粉碎度与粉碎后药品颗粒平均直径成反比，即粉碎度愈大，颗粒愈小。是固体药品粉碎后细度常以粉碎前物料平均直径（d0），与粉碎后物料平均直径（d1）比值（n）来表示:固体制剂医学知识讲座第10页1.粉碎方法①循环粉碎与开路粉碎循环粉碎定义循环粉碎特点开路粉碎定义开路粉碎特点

在粉碎产品中若含有还未充分粉碎物料，经过筛分设备将粗颗粒分出再返回粉碎机继续粉碎。

所得粒径分布更为均一，更适合药品制剂加工。

若物料只经过粉碎设备一次，即将产品排出。

适合用于对产品粒度要求不十分严格或为深入细碎作预碎之用。固体制剂医学知识讲座第11页②干法粉碎与湿法粉碎干法粉碎定义湿法粉碎定义水飞法属于湿法粉碎法。

将药品经过适当干燥处理，使药品中水分含量降低至一定程度再行粉碎方法。

将物料中加入适量水或其它液体粉碎方法，也称加液研磨法固体制剂医学知识讲座第12页水飞法

定义适用药品有些难溶于水矿物药如朱砂、珍珠、滑石等要求尤其细度时，常采取水飞法进行粉碎。是将药品与水共置研钵或球磨机中研磨，使细粉漂浮于水面或混悬于水中，然后将此混悬液倾出，余下粗料再加水重复操作，至全部药品研磨完成。固体制剂医学知识讲座第13页散剂水飞法操作方法

药品水细粉漂浮于水面或混悬于水中混悬液粗粉研磨水研磨倾出较细粗粉混悬液合并沉降上清液细湿粉干燥粉碎极细粉倾出固体制剂医学知识讲座第14页粉碎方法③单独粉碎和混合粉碎单独粉碎适用范围

混合粉碎定义混合粉碎特点

两种或两种以上物料同时粉碎操作。

氧化性与还原性必须单独粉碎珍贵药品与刺激性药品。

防止粘性物料或热塑性物料粘壁或粉粒间聚集粉碎与混协议时进行固体制剂医学知识讲座第15页粉碎方法④低温粉碎定义

适用范围

多用于粉碎熔点低、常温下有热可塑性、保留挥发性有效成份物料。

利用物料在低温性脆特点，在粉碎之前或粉碎过程中将物料进行冷却粉碎方法。固体制剂医学知识讲座第16页散剂粉碎球磨机图1

图⒉流能磨图3

图42.粉碎设备研钵固体制剂医学知识讲座第17页散剂图1球磨机（结构图）固体制剂医学知识讲座第18页散剂图2球磨机（转速示意图）(动画)（a）转速太慢（b）转速适当（c）转速太快固体制剂医学知识讲座第19页散剂图3轮胎形流能磨（动画）分级器产品出口加料斗粉碎室空气喷嘴空气室喷嘴粉碎室分级涡图4圆盘形流能磨固体制剂医学知识讲座第20页散剂研钵类型适用对象研磨方法注意事项

用于小剂量药品粉碎或试验室小规模散剂制备。

杵棒从乳钵中心为起点，按螺旋方式逐步向外旋转，到达最外层后再由外向内反转至中心，如此重复。瓷制最常见玻璃制最常见金属制玛瑙制

瓷制乳钵适宜结晶性及脆性等药品研磨，玻璃制乳钵适宜毒性药品或珍贵药品研磨与混合。固体制剂医学知识讲座第21页散剂(二)筛分

定义目标

是借助网孔大小将不一样粒度物料按粒度大小进行分离操作。

粒径均匀一致粉末提升混合均匀性除去药材杂质固体制剂医学知识讲座第22页散剂

筛分1.药筛种类编织筛冲眼筛2.筛分方法：手工和机械筛分两种

固体制剂医学知识讲座第23页散剂(三)混合定义目标

系指把两种以上组分物料相互掺和而到达均匀状态操作。

使处方中各成份含量均一，以确保用药剂量准确、安全有效，确保制剂产品中各成份均匀分布。固体制剂医学知识讲座第24页散剂

搅拌混合1.混合方法研磨混合过筛混合

容器旋转型混合机

容器固定型混合机V型混合机图槽型混合机图2.混合设备双螺旋锥型混合机图“混合筒”固体制剂医学知识讲座第25页散剂V型混合机V型混合筒旋转轴固体制剂医学知识讲座第26页散剂固定轴混合槽搅拌桨槽型混合机固体制剂医学知识讲座第27页散剂双螺旋锥型混合机减速器转臂锥形筒体加料口螺旋杆部件出料口固体制剂医学知识讲座第28页散剂3.混合操作关键点：

固体物料混合百分比

混合中液化或润湿

吸附性和带电性密度差大：先装密度小，再装密度大。色泽较大：先加色深再加色浅药品，习称“套色法”组分百分比量相差悬殊时，采取等量递加法（习称配研法）混合固体制剂医学知识讲座第29页散剂

等量递加法

倍散定义

即将量大药品研细，以饱和乳钵内壁，倒出，加入量小药品研细后，加入等量其它细粉混匀，如此倍量递增混合至全部混匀，再过筛混合即成。

“倍散”系指在小剂量毒剧药中添加一定量稀释剂制成稀释散。固体制剂医学知识讲座第30页散剂

倍散稀释剂

倍散稀释倍数乳糖、淀粉、蔗糖、糊精、葡萄糖；沉降碳酸钙、沉降磷酸钙、白陶由药品剂量而定：剂量在0.01～0.1g：配成10倍散；剂量在0.001～0.01g可配成100倍散；剂量在0.001g以下应配成1000倍散。固体制剂医学知识讲座第31页散剂第一节散剂实例分析例1：1:100硫酸阿托品散[处方]硫酸阿托品1.0g

胭脂红乳糖（1%）0.5g

乳糖加至100g分析：处方中各成份作用？写出操作步骤。固体制剂医学知识讲座第32页散剂各成份作用操作步骤先研磨乳糖使乳钵内壁饱和后倾出，将硫酸阿托品与胭脂红乳糖至乳钵中研合均匀，再按等量递加法逐步加入所需量乳糖，充分研合，待全部色泽均匀即得。硫酸阿托品毒性主药胭脂红乳糖着色剂乳糖稀释剂，制成倍散固体制剂医学知识讲座第33页散剂

液化或润湿

定义

预防方法

药品与药品之间或药品与辅料之间在混合过程中可能出现低共熔、吸湿或失结晶水而造成混合物出现液化或润湿。防止形成低共熔混合比(稀释)含有少许液体成份时，用固体组分或吸收剂吸收该液体至不显润湿为止含结晶水药品可用等摩尔无水物代替操作快速吸湿性强药品在低于其临界相对湿度以下环境下配制若混合后吸湿增强，可分别包装固体制剂医学知识讲座第34页散剂(四)分剂量

目测法容量法:大生产重量法固体制剂医学知识讲座第35页散剂(五)包装与贮存目标：延缓散剂吸湿。包装材料：包装用纸有包装纸、蜡纸和玻璃纸，塑料袋、玻璃管和玻璃瓶等。包装方法：单剂量包装、可多剂量包（分）装，多剂量包装者应附分剂量用具。贮存：密闭。含挥发性及吸湿性药品散剂，应密封固体制剂医学知识讲座第36页散剂二、散剂质量检验除另有要求外，散剂应进行以下对应检验：1．外观均匀度2．粒度3．干燥失重4．装量差异5．微生物程度-卫生学检验散剂装量差异限定要求固体制剂医学知识讲座第37页散剂第一节散剂实例分析例2：痱子粉[处方]麝香草酚

1.6%

滑石粉67%

樟脑

1.6%

薄荷脑

1.6%

薄荷油1.6%

水杨酸5.2%

硼酸10%

氧化锌10%

淀粉加至100%分析：处方中各成份作用？写出操作步骤。固体制剂医学知识讲座第38页第五节散剂

散剂概念工艺流程特点质量要求药品与适宜辅料经粉碎、均匀混合制成干燥粉末状制剂易分散、起效快、可外用、工艺简单粉碎、过筛、混合、分剂量、质量检验、包装外观均匀度、粒度、干燥失重、装量差异、装量、微生物程度本节小结固体制剂医学知识讲座第39页1相关散剂概念正确叙述是A散剂系指一个或数种药品均匀混合而制成粉末状制剂，可外用也可内服B散剂系指一个或数种药品均匀混合而制成颗粒状制剂，可外用也可内服C散剂系指一个或数种药品均匀混合而制成粉末状制剂，只能外用D散剂系指一个或数种药品均匀混合而制成颗粒状制剂，只能内服E散剂系指一个或数种药品均匀混合而制成颗粒状制剂，可外用也可内服2、散剂按组成药味多少来分类可分为A、分剂量散与不分剂量散B、单散剂与复散剂C、溶液散与煮散D、吹散与内服散E、内服散和外用散3、相关散剂特点叙述错误是A粉碎程度大，比表面积大、易于分散、起效快B外用覆盖面积大，能够同时发挥保护和收敛等作用C贮存、运输、携带比较方便D制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用E粉碎程度大，比表面积大，较其它固体制剂更稳定4、散剂制备普通工艺流程是A物料前处理→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检验→包装贮存B物料前处理→过筛→粉碎→混合→分剂量→质量检验→包装贮存C物料前处理→混合→过筛→粉碎→分剂量→质量检验→包装贮存D物料前处理→粉碎→过筛→分剂量→混合→质量检验→包装贮存E物料前处理→粉碎→分剂量→过筛→混合→质量检验→包装贮存固体制剂医学知识讲座第40页5、以下哪项不是影响散剂混合质量原因A、组分百分比B、组分堆密度C、组分色泽D、含液体或易吸湿性组分E、组分吸附性与带电性6、散剂制备中，少许主药和大量辅料混合应采取何种方法A、等量递加混正当B、将二分之一辅料先加，然后加入主药研磨，再加入剩下辅料研磨C、将辅料先加，然后加入主药研磨D、何种方法都可E、将主药和辅料共同混合7、关于散剂描述哪种错误A、散剂粉碎方法有干法粉碎、湿法粉碎、单独粉碎、混合粉碎、低温粉碎、流能粉碎等B、分剂量常见方法有：目测法、重量法、容量法三种C、药品流动性、堆密度、吸湿性会影响分剂量准确性D、机械化生产多用重量法分剂量E、小剂量毒剧药可制成倍散使用固体制剂医学知识讲座第41页多项选择题1、倍散稀释倍数A、1倍B、10倍C、100倍D、1000倍E、10000倍2、影响混合效果原因有A、组分百分比B、组分密度C、组分吸附性与带电性D、含液体或易吸湿性组分E、含有色素组分3、以下关于混合叙述正确是A、数量差异悬殊、组分百分比相差过大时，则难以混合均匀B、倍散普通采取配研法制备C、若密度差异较大时，应将密度大者先放入混合容器中，再放入密度小者D、有药品粉末对混合器械具吸附性，普通应将剂量大且不易吸附药粉或辅料垫底，量少且易吸附者后加入E、散剂中若含有液体组分，应将液体和辅料混合均匀4、在药典中收载了散剂质量检验项目，主要有A、均匀度B、水分C、装量差异D、崩解度E、卫生学检验固体制剂医学知识讲座第42页第四章口服固体制剂（一）第六节颗粒剂一、颗粒剂制备二、颗粒剂质量检验固体制剂医学知识讲座第43页颗粒剂一、概述是指药品和适宜辅料制成含有一定粒度干燥颗粒状制剂(图示)。供口服用。其中粒径范围在105～500µm颗粒剂又称细粒剂。

飞散性、附着性、聚集性、吸湿性等均较小。服用方便。必要时可加入包衣制成缓释制剂。分剂量不易准确，混合性能差。颗粒剂（granules）特点固体制剂医学知识讲座第44页颗粒剂西药颗粒剂示意图中药颗粒剂示意图固体制剂医学知识讲座第45页颗粒剂可溶性颗粒（通称颗粒）肠溶颗粒混悬颗粒缓释颗粒泡腾性颗粒控释颗粒分类固体制剂医学知识讲座第46页颗粒剂一、颗粒剂制备[处方]维生素C1.0g

糊精10.0g

糖粉9.0g

酒石酸0.1g50%乙醇（体积分数）适量制成10包维生素C颗粒剂制备

试验操作固体制剂医学知识讲座第47页颗粒剂【课堂活动】维生素C颗粒剂制备

维C糖粉100目混合粉末酒石酸50%乙醇软材10目（1号）干燥80目（5号）等量递加混匀混匀制粒糊精整粒挤压过筛固体制剂医学知识讲座第48页颗粒剂1.颗粒剂生产工艺流程

物料制软材制粒

辅料干燥整粒质量检验(包衣)

分剂量

包装颗粒剂固体制剂医学知识讲座第49页颗粒剂2.制备操作关键点药品+辅料充分混合或粘合剂加入适量水、醇软材

化学药品+稀释剂+崩解剂制软材混合均匀粘合剂或润湿剂软材

中药材浸出浓缩测相对密度加入辅料软材稠膏

粘合剂和润湿剂用量以能制成适宜软材最少许为标准，使制得软材干湿适宜手握成团，轻压即散固体制剂医学知识讲座第50页颗粒剂

问题1：维生素C颗粒剂制备过程中，加入50%乙醇有何作用？糊精又有何作用?

问题2：制备过程中50%乙醇加入量以多少适当？小量生产，手工拌和方式大量生产，则用混合机设计仪表测定混合机中颗粒动量扭矩来控制软材终点固体制剂医学知识讲座第51页颗粒剂定义常见制粒法制粒制得软材以适宜方式经过适宜筛(10～14目),制成均匀颗粒。小量生产，用手压或搓过筛网大量生产，用制粒机，分湿法制粒和干法制粒。固体制剂医学知识讲座第52页第五章片剂生产中湿法制粒设备：挤压制粒方法与设备（摇摆式颗粒机FLASH、高速搅拌制粒机）转动制粒方法与设备流化喷雾制粒法与设备（一步制粒法）（FLASH——流化床制粒示意图）喷雾制粒法与设备(见“干燥设备”)固体制剂医学知识讲座第53页第五章片剂固体制剂医学知识讲座第54页步骤：沸腾混合→喷雾制粒→气流干燥优点：颗粒均匀、圆整、流动性好流化喷雾制粒固体制剂医学知识讲座第55页颗粒剂

干燥湿颗粒应及时干燥，防止粘结成块、条。干燥温度为常压60～90℃，温度逐步升高。干燥时应定时翻动，不应堆积太厚。整粒

在包装前筛去过粗(一号药筛)或过细(五号药筛)颗粒过程叫整粒。包装

应选取质地较厚塑料薄膜袋或铝塑包装。常见薄膜包衣。到达稳定、缓控释、肠溶目标。固体制剂医学知识讲座第56页颗粒剂自动颗粒包装机固体制剂医学知识讲座第57页颗粒剂中药颗粒剂制备新工艺选料去杂质提取浓缩干燥制粒浓缩干燥传统工艺干燥时间长，药材中对热不稳定成份损失较多，现采取动态提取、真空低温干燥、瞬间喷雾干燥、干法制粒等高新技术不停改进工艺。工艺流程：固体制剂医学知识讲座第58页泡腾性颗粒剂制备工艺常见泡腾剂：枸橼酸、酒石酸与碳酸氢钠混合物普通不宜采取一个酸，单用枸橼酸粘性太大，制粒困难，单用酒石酸硬度不够，颗粒易碎两种酸百分比能够变动，只要它们总量到达中和碳酸氢钠放出二氧化碳即可颗粒剂固体制剂医学知识讲座第59页二、质量检验

外观粒度干燥失重(水分)溶化性

装量差异卫生学检验不能经过一号筛+能经过五号筛总和≤供试品量15%减失重量≤供试品量2.0%色一致、颗均匀，无结块、无软化颗粒剂A、溶化性B、融变时限C、溶解度D、崩解度E、卫生学检验1、颗粒剂需检验，散剂不检验项目2、颗粒剂、散剂均需检验项目固体制剂医学知识讲座第60页溶化性

可溶性颗粒

10g供试品200ml热水搅拌棒搅拌5min全部溶化颗粒剂固体制剂医学知识讲座第61页溶化性

泡腾颗粒1袋单剂量颗粒200ml热水,15-25℃搅拌棒搅拌5min全个别散或溶解1.6袋分别置烧杯中2.5min内6袋应完全分散或溶解于水中颗粒剂固体制剂医学知识讲座第62页颗粒剂装量差异程度标示装量装量差异程度1.0g或1.0g以下±10%1.0g以上至1.5g以下±8%1.5g以上至6g±7%

6g以上±5%装量差异

方法：取供试品10袋（瓶），除去包装，分别精密称定每袋（瓶）内容物重量，求出内容物装量与平均装量要求：超出装量差异程度≤2袋不得有1袋超出装量差异程度1倍颗粒剂固体制剂医学知识讲座第63页第六节颗粒剂小结

颗粒剂概念质量要求工艺流程药品和适宜辅料制成干燥颗粒状制剂可溶性颗粒（通称颗粒）、混悬颗粒、泡腾性颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒粒度、干燥失重、溶化性、装量差异、装量药材、制软材、制粒、干燥、整粒、包衣、质量检验、分剂量、包装分类

颗粒剂概念质量要求工艺流程可溶性颗粒（通称颗粒）、混悬颗粒、泡腾性颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒粒度、干燥失重、溶化性、装量差异、装量药材、制软材、制粒、干燥、整粒、包衣、质量检验、分剂量、包装分类固体制剂医学知识讲座第64页第四章口服固体制剂（一）1、关于颗粒剂错误表述是A、飞散性、附着性较小B、吸湿性、聚集性较小C、颗粒剂可包衣或制成缓释制剂D、干燥失重不得超出8%E、可适当加入芳香剂、矫味剂、着色剂2、普通颗粒剂制备工艺原辅料混合→制软材→制湿颗粒→干燥→整粒与分级→装袋原辅料混合→制湿颗粒→制软材→干燥→整粒与分级→装袋原辅料混合→制湿颗粒→干燥→制软材→整粒与分级→装袋原辅料混合→制软材→制湿颗粒→整粒与分级→干燥→装袋原辅料混合→制湿颗粒→干燥→整粒与分级→制软材→装袋3、颗粒剂粒度检验中，不能经过1号筛和能经过5号筛颗粒和粉末总和不得过A、5%B、6%C、15%D、10%E、12%4、相关颗粒剂正确叙述是A、颗粒剂是将药品与适宜辅料配合而制成颗粒状制剂B、颗粒机普通可分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂C、若粒径在105~500μm范围内，又称为细粒剂D、应用携带比较方便E、颗粒剂能够直接吞服，也能够冲入水中引入5、在药典中收载了颗粒剂质量检验项目，主要有A、外观B、粒度C、干燥失重D、溶化性E、融变时限第六节颗粒剂练习固体制剂医学知识讲座第65页第四章口服固体制剂（一）第七节胶囊剂一、硬胶囊剂制备二、软胶囊剂制备三、其它胶囊四、胶囊剂包装和贮存五、胶囊剂质量检验固体制剂医学知识讲座第66页第七节胶囊剂定义胶囊剂（capsules）系指药品或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中固体制剂。主要供口服用。胶囊剂硬胶囊剂软胶囊剂(hardcapsules)(softcapsules，亦称胶丸)固体制剂医学知识讲座第67页胶囊剂胶囊剂示意图特点:生物利用度、稳定性、形态可调适性、临床顺应性、缓控作用不宜:易溶、风化、吸湿、水或乙醇药品溶液固体制剂医学知识讲座第68页硬胶囊定义硬胶囊剂生产流程：

原料药品制备空心胶囊制造药品分装

泡罩包装

瓶装胶囊抛光一、硬胶囊剂制备系指采取适宜制剂技术，将药品或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片或小丸等充填于空心胶囊中胶囊剂。胶囊剂药品+辅料

制成粉末、颗粒、混悬液

填充空胶囊固体制剂医学知识讲座第69页胶囊剂硬胶囊剂制备普通分空胶囊制备和填充物料制备、填充、封口等工艺过程。1.空胶囊制备(1)空胶囊组成(一)硬胶囊制备1.原材料要求：明胶：A型、B型，2、胶液组成：增塑剂（增加韧性与可塑性）

、增稠剂（降低流动性，提升胶冻力）着色剂、防腐剂、遮光剂、、、甘油、山梨醇、CMC-Na琼脂固体制剂医学知识讲座第70页胶囊剂（2）空胶囊制备工艺溶胶→蘸胶(制胚)→干燥→拔壳→切割→整理等六个工序，主要由自动化生产线完成。生产环境应达10000级，温度10~25℃，RH35%~45%。固体制剂医学知识讲座第71页胶囊剂（3）空胶囊规格与质量空胶囊规格由大到小分为000、00、0、1、2、3、4、5号共8种，普通常见是0~5号。

空胶囊号数012345容积（ml)0.750.550.400.300.250.15固体制剂医学知识讲座第72页胶囊剂(1)物料处理与填充①若纯药品粉碎至适宜粒度就能满足硬胶囊剂填充要求，即可直接填充。②若因为药品流动性差等方面原因，则需加一定稀释剂、润滑剂用等辅料。③胶囊剂填充方式2.填充物料制备、填充与封口流动性固体制剂医学知识讲座第73页胶囊剂a由螺旋钻压进物料b用柱塞上下往复压进物料c自由流进物料d在填充管内，先将药品压成单位量药粉块，再填充入胶囊中固体制剂医学知识讲座第74页胶囊剂(2)胶囊规格选择与套合、封口测药品堆密度计算该物料容积胶囊号数剂量固体制剂医学知识讲座第75页胶囊剂固体制剂医学知识讲座第76页二、软胶囊制备软胶囊定义成套生产设备系将一定量液体药品直接包封，或将固体药品溶解或分散在适宜赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于球形或椭圆形软质囊材中胶囊剂。

明胶液溶制设备药液配制设备软胶囊压（滴）制设备软胶囊干燥设备回收设备等胶囊剂固体制剂医学知识讲座第77页二、软胶囊制备软胶囊形状及大小选择软胶囊内容物制备方法１．滴制法２．压制法胶囊剂固体制剂医学知识讲座第78页胶囊剂1、软胶囊性质

可塑性强、弹性大明胶：增塑剂1：0.4-0.6增稠剂、防腐剂、遮光剂、色素等

可充填油类、对明胶无溶解作用液体、混悬液（80目）、半固体药品。固体制剂医学知识讲座第79页胶囊剂2、对药品、附加剂要求对蛋白质性质无影响药品和附加剂才能填充。液体药品若含5%水或为水溶性、挥发性、小分子有机物均不宜制成软胶囊。液体药品pH以2.5~7.5为宜，可选取磷酸盐、乳酸盐等缓冲液调整。(水解、变性)固体制剂医学知识讲座第80页胶囊剂3、软胶囊大小选择 尽可能小

基质吸收率：

1g固体药品制成可包制胶囊混悬液时所需液体基质克数。依据基质吸附率，称取基质与固体药品，混匀，测其堆密度，便可决定包制一定剂量混悬液所需模具大小

.基质吸附率=基质重量/固体药品重量固体制剂医学知识讲座第81页滴丸机药液贮箱定量控制器明胶液贮箱滴头胶丸出口胶丸搜集箱冷却箱液状石蜡贮箱冷却管泵胶囊剂4、软胶囊制法固体制剂医学知识讲座第82页定量药液明胶带自动旋转轧丸机胶囊剂固体制剂医学知识讲座第83页三、其它胶囊

肠溶胶囊系指硬胶囊或软胶囊是用适宜肠溶材料制备而成，或用经肠溶材料包衣颗粒或小丸充填胶囊而制成胶囊剂。

缓释胶囊系指在水中或要求释放介质中迟缓地非恒速释放药品胶囊剂。

控释胶囊系指在水中或要求释放介质中迟缓地恒速或靠近恒速释放药品胶囊剂。胶囊剂固体制剂医学知识讲座第84页四、胶囊剂包装和贮存贮存：密封温度≤

30℃湿度≤45%胶囊剂四、包装固体制剂医学知识讲座第85页五、胶囊剂质量检验1．外观2．水分3.装量差异4．崩解时限溶出度释放度胶囊剂胶囊外观应整齐，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭硬胶囊剂内容物水分，不得超出9.0%0.3g以下，程度为±10.0%；0.3g或0.3g以上，程度为±7.5%固体制剂医学知识讲座第86页第七节胶囊剂小结

胶囊剂概念特点制备质量要求药品或加有辅料填装于空心胶囊或密封于软质囊材中固体制剂软胶囊制备外观、水分、装量差异、崩解等硬胶囊、软胶囊、缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊分类肠溶胶囊硬胶囊制备囊材、