中药质检员合规化技术规程

中药质检员合规化技术规程文件名称：中药质检员合规化技术规程编制部门：综合办公室编制时间：2025年类别：两级管理标准编号：审核人：版本记录：第一版批准人：一、总则

本规程适用于中药质检员在日常工作中对中药原料、中药制剂、中药提取物等产品的质量检验。要求质检员具备扎实的中医药知识、熟练掌握相关检验技术，严格按照国家相关法规、标准执行检验工作，确保检验结果的准确性和可靠性。本规程旨在规范中药质检员的工作流程，提高中药产品质量，保障人民群众用药安全。

二、技术准备

1.技术条件

中药质检员在进行质量检验前，应确保实验室环境符合GB/T4760-2008《药品检验实验室管理规范》的要求，包括温湿度控制、无尘无污染、通风良好等。

2.设备校验

检验前，应对所有检验设备进行校验，确保其功能正常。具体操作如下：

a.仪器设备的性能校验：使用标准品或对照品对仪器进行性能测试，确保其准确性和重复性。

b.仪器的校准：对精密仪器进行校准，如电子天平、紫外-可见分光光度计、高效液相色谱仪等，确保其测量结果的准确性。

c.仪器的维护：对仪器进行日常维护，确保其长期稳定运行。

3.试剂与耗材准备

a.试剂：根据检验项目，准备相应规格、纯度的试剂，确保试剂的稳定性。

b.耗材：准备充足的实验耗材，如试管、烧杯、滤纸、移液器等，确保实验过程的顺利进行。

4.参数设置

a.检验方法：根据国家药品监督管理局发布的《中药质量标准通则》和相关法规，选择合适的检验方法。

b.标准曲线：对含量测定等定量检验项目，需绘制标准曲线，确保数据的准确性。

c.限度：根据《中药质量标准通则》和相关法规，设置各项检验项目的限度值。

5.样品处理

a.样品采集：严格按照《中药质量标准通则》进行样品采集，确保样品的代表性和真实性。

b.样品预处理：根据检验项目要求，对样品进行适当的前处理，如粉碎、提取、浓缩等。

6.人员培训

a.质检员应熟悉本规程及相关法规、标准，了解各项检验技术。

b.定期组织质检员参加培训，提高其业务水平。

7.质量控制

a.实验室内部质量控制：设立质量控制小组，定期对检验结果进行审核、分析，确保检验数据的准确性和可靠性。

b.实验室外部质量控制：积极参与外部质量控制活动，如质量比对、能力验证等。

三、技术操作程序

1.样品接收与核对

a.样品接收：质检员应核对样品的名称、批号、规格、数量等信息，确保无误。

b.样品登记：将样品信息登记在样品登记簿中，包括接收日期、样品编号、检验日期等。

2.样品制备

a.样品粉碎：按照规定粉碎样品，确保样品粒度均匀。

b.样品提取：根据样品性质和检验要求，选择合适的提取方法（如煎煮、回流、超声波提取等）。

c.样品浓缩：提取液经浓缩至适当体积，必要时进行定容。

3.检验前准备

a.仪器设备预热：确保仪器设备运行正常，预热至设定温度。

b.试剂准备：配置好所需试剂，并确保试剂的稳定性。

c.标准品和对照品准备：根据检验项目，准备标准品和对照品，并进行适当稀释。

4.检验操作

a.样品测定：按照检验方法进行样品测定，包括定性分析和定量测定。

b.结果记录：准确记录实验数据，包括实验条件、观察结果、计算结果等。

5.结果处理与报告

a.数据审核：对实验数据进行审核，确保数据的准确性。

b.结果计算：根据检验方法和标准，计算样品的指标值。

c.报告编制：按照规定格式编制检验报告，包括样品信息、检验结果、结论等。

6.故障处理

a.仪器故障：如仪器出现故障，应立即停止操作，查找原因，并及时维修或更换设备。

b.试剂故障：如试剂出现问题，应重新配制，并确认其稳定性。

c.实验操作失误：如操作过程中出现失误，应重新进行操作，并记录原因和纠正措施。

7.资料归档

a.实验记录：将实验记录、检验报告等资料整理归档，确保资料的完整性和可追溯性。

b.数据备份：定期对实验数据进行备份，防止数据丢失。

8.检验结果复验

a.随机复验：对部分检验结果进行随机复验，确保检验数据的准确性。

b.异常值处理：如发现异常值，应重新检验，并分析原因，必要时进行纠正措施。

四、设备技术状态

1.技术参数标准

a.设备性能指标：根据国家相关标准和实验室要求，设定设备的技术参数标准，包括精度、分辨率、重复性等。

b.设备运行参数：监控设备的运行参数，如温度、压力、流量等，确保其处于正常工作范围。

2.异常状态识别

a.设备故障信号：识别设备故障信号，如报警灯亮、声音异常、指示灯闪烁等。

b.操作异常：观察操作过程中出现的异常现象，如操作不稳定、反应时间延长、结果偏差等。

c.数据异常：分析检验数据，如超出正常范围、重复性差、准确性低等。

3.状态检测方法

a.定期检查：按照设备维护保养计划，定期对设备进行检查和维护。

b.在线监控：利用在线监测系统，实时监控设备运行状态，及时发现异常。

c.数据分析：对设备运行数据进行统计分析，识别潜在问题。

4.故障诊断与处理

a.故障诊断：根据设备故障现象和检测结果，进行故障诊断，确定故障原因。

b.故障处理：针对不同故障原因，采取相应的处理措施，如更换部件、调整参数、维修等。

c.故障记录：详细记录故障现象、诊断过程、处理措施及结果，以便后续分析和改进。

5.设备校准与验证

a.校准周期：根据设备的使用频率和维护保养计划，确定校准周期。

b.校准方法：采用标准方法对设备进行校准，确保设备性能符合技术参数标准。

c.验证：通过实际检验或比对实验，验证设备校准后的性能是否满足要求。

6.设备维护保养

a.预防性维护：按照维护保养计划，对设备进行定期清洁、润滑、紧固等预防性维护。

b.紧急维护：设备出现紧急故障时，立即进行抢修，确保设备尽快恢复正常运行。

c.维护记录：详细记录设备维护保养情况，包括维护时间、内容、人员等。

7.设备更新与淘汰

a.更新评估：定期评估设备性能，如设备老化、技术落后等，评估是否需要更新。

b.更新实施：根据评估结果，实施设备更新，确保实验室设备始终处于最佳状态。

c.淘汰处理：对不再符合使用要求的设备，进行淘汰处理，防止安全隐患。

五、技术测试与校准

1.测试方法

a.样品准备：按照检验方法要求，准备待测样品，确保样品的代表性。

b.标准品使用：使用经过验证的标准品或对照品，作为测试的参考物质。

c.仪器操作：按照设备操作规程，正确使用仪器进行测试。

d.数据采集：在测试过程中，准确记录所有数据，包括实验条件、操作步骤、观察结果等。

2.校准标准

a.校准依据：依据国家相关法规、标准以及仪器制造商提供的技术文件进行校准。

b.校准方法：采用国家标准方法或国际认可的方法进行校准。

c.校准周期：根据设备的使用频率和维护保养计划，确定校准周期。

3.校准实施

a.校准设备：使用经过校准的校准设备或标准器对测试设备进行校准。

b.校准参数：校准测试设备的关键参数，如测量范围、精度、分辨率等。

c.校准记录：详细记录校准过程，包括校准日期、校准人员、校准结果等。

4.结果处理

a.校准数据分析：对校准结果进行分析，评估测试设备的性能是否符合标准要求。

b.校准报告：编制校准报告，包括校准结果、评估结论、改进建议等。

c.校准证书：提供校准证书，证明设备经过校准，性能符合标准。

5.测试与校准记录

a.记录保存：将测试和校准记录保存至少五年，以备查验。

b.记录更新：如设备或方法有变更，及时更新测试和校准记录。

6.结果验证

a.重复性测试：对同一样品进行重复测试，验证测试结果的重复性。

b.精密度测试：通过不同批次样品的测试，验证测试结果的精密度。

c.对比测试：与已知准确性的方法或设备进行对比测试，验证测试结果的准确性。

7.校准后的使用

a.校准后确认：校准完成后，对设备进行确认，确保其性能满足要求。

b.校准后监控：对校准后的设备进行监控，确保其持续符合校准标准。

六、技术操作姿势

1.操作姿态

a.保持正确的坐姿：质检员应保持背部挺直，双脚平放地面，座椅高度适宜，使双脚能够自然着地。

b.眼睛与仪器视线平行：操作仪器时，眼睛应与仪器屏幕或观察窗口保持水平视线，避免长时间低头或仰头。

c.手臂放松：操作时手臂自然放松，避免过度用力或僵硬，以减少肌肉疲劳。

d.舒适的握持：握持仪器或工具时，应选择合适的握持方式，避免长时间同一姿势导致的肌肉紧张。

2.移动范围

a.合理规划工作区域：根据工作需要，合理规划操作区域，确保质检员在操作过程中有足够的空间活动。

b.限制不必要的移动：操作过程中，避免不必要的移动，减少走动距离，以节省时间和精力。

c.安全使用移动设备：使用移动设备（如手推车、移动平台）时，确保其稳定性，避免滑倒或碰撞。

3.休息安排

a.定期休息：操作过程中，每工作45-60分钟后，应进行5-10分钟的休息，以缓解肌肉疲劳。

b.休息方式：休息期间，可以进行简单的伸展运动，帮助放松肌肉，恢复体力。

c.休息环境：确保休息环境舒适，避免噪音和过强的光线干扰。

4.个人防护

a.穿着适当的防护服：根据操作环境和工作内容，穿着适当的防护服，如实验服、防护眼镜、手套等。

b.保持个人卫生：操作前后应洗手，保持工作区域的清洁，防止交叉污染。

5.安全操作

a.遵守实验室安全规程：严格按照实验室安全操作规程进行操作，避免发生安全事故。

b.使用安全设备：正确使用安全设备，如紧急停止按钮、通风设备等。

c.避免单独操作：非紧急情况下，尽量避免单独操作大型或危险设备，确保安全。

七、技术注意事项

1.技术要点

a.严格按照操作规程执行：所有技术操作必须遵循既定的操作规程，确保每一步骤的正确性和一致性。

b.注意细节：在操作过程中，关注每一个细节，如试剂的准确量取、仪器的精确调节等。

c.数据记录：准确记录实验数据，包括时间、温度、压力等关键参数，确保数据的完整性和可追溯性。

2.避免的错误

a.避免交叉污染：在操作过程中，注意避免不同样品或试剂之间的交叉污染。

b.避免人为误差：操作时应保持专注，避免因疏忽或粗心大意导致的误差。

c.避免超范围操作：不要超出设备的测量范围或操作极限，以免损坏设备或影响检验结果。

3.必须遵守的纪律

a.实验室纪律：遵守实验室的各项规章制度，如着装规范、不得在实验室内饮食等。

b.保密原则：对实验数据和样品信息保密，未经授权不得泄露。

c.环保意识：在操作过程中，注意环保，合理处理废弃物，减少对环境的影响。

4.安全操作

a.使用个人防护装备：在操作有毒、有害或腐蚀性物质时，必须佩戴适当的个人防护装备。

b.遵守化学品安全规程：正确储存和使用化学品，了解其性质和潜在危险。

c.应急处理：熟悉实验室的应急处理流程，如火灾、泄漏等紧急情况下的应对措施。

5.质量控制

a.定期进行内部质量控制：通过随机复验、交叉检验等方式，确保检验结果的准确性和可靠性。

b.参与外部质量控制：积极参与外部质量控制活动，如能力验证、比对实验等，提高检验水平。

c.持续改进：对检验过程中发现的问题进行分析，持续改进检验流程和技术操作。

6.沟通与协作

a.加强沟通：与同事保持良好的沟通，确保信息传递准确无误。

b.协作精神：在团队中发挥协作精神，共同完成检验任务。

c.培训与指导：对新入职的质检员进行培训，指导其正确操作和解决问题。

八、作业收尾处理

1.数据记录

a.完成所有实验操作后，及时、准确地将实验数据记录在实验记录本或电子文档中。

b.对实验数据进行审核，确保数据的真实性和准确性。

c.对异常数据进行分析，必要时进行复验或重新实验。

2.设备状态确认

a.操作结束后，检查设备是否处于正常状态，如有异常，立即进行处理。

b.清洁设备表面，去除残留物，确保设备干净整洁。

c.关闭仪器电源，拔掉电源插头，确保安全。

3.资料整理

a.整理实验记录、检验报告、标准品对照品等信息，确保资料完整。

b.将资料按照规定格式归档，便于查阅和管理。

c.对过期或不再使用的资料进行销毁处理，确保信息安全。

4.工作场地清理

a.清理实验台面，移除废弃物品，保持工作区域整洁。

b.关闭实验室门窗，确保实验室安全。

c.对实验室进行消毒处理，防止交叉污染。

5.交接班

a.如有交接班，详细交接实验进展、设备状态、资料情况等。

b.确保接班人员了解所有信息，避免工作中断。

c.交接完成后，双方签字确认。

九、技术故障处理

1.故障诊断

a.观察现象：详细记录故障现象，包括设备表现、声音、气味等。

b.分析原因：根据故障现象，结合设备使用说明书和维护记录，分析可能的故障原因。

c.确定故障点：通过排除法，逐步缩小故障范围，最终确定故障点。

2.排除程序

a.初步处理：针对已知故障排除方法，进行初步尝试。

b.专业维修：如初步处理无效，联系专业维修人员或设备供应商进行维修。

c.替代设备：在维修期间，如条件允许，使用备用设备继续工作。

3.记录要求

a.故障记录：详细记录故障发生的时间、地点、现象、处理过程和结果。

b.维修记录：记录维修人员的姓名、维修时间、维修内容、更换部件等信息。

c.预防措施：分析故障原因后，制定相应的预防措施，防止类似故障再次发生。

d.归档保存：