制药机械厂药用制丸机清洁规章

制药机械厂药用制丸机清洁规章制药机械厂药用制丸机清洁规章一总则为规范药用制丸机清洁管理，确保设备运行稳定、产品质量安全，依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关行业标准，结合本厂实际情况，制定本规章。本规章适用于制药机械厂所有涉及药用制丸机清洁的员工及客户，旨在通过标准化清洁流程，降低生产风险，提升设备效能，保障制药安全。二适用范围本规章适用于制药机械厂所有药用制丸机及其附属设备的清洁、维护和管理工作，包括但不限于：1.制丸机主体设备清洁2.制丸滚筒清洁3.丸粒收集装置清洁4.供料系统清洁5.控制系统清洁6.清洁工具与耗材管理7.清洁记录与验证三组织架构与职责分工（一）管理架构1.厂长-全面负责药用制丸机清洁管理制度的实施与监督-审批重大清洁项目及资源调配2.生产部经理-负责制丸机日常清洁工作的组织与协调-监督清洁流程执行情况3.设备部经理-负责制丸机清洁设备维护及清洁工具管理-制定清洁技术规范4.质量控制部经理-负责清洁效果验证与质量监督-审核清洁记录5.清洁班组长-负责具体清洁任务的分配与执行-监督员工操作规范6.清洁操作员-执行制丸机清洁操作-记录清洁过程（二）职责分工1.厂长职责-确保清洁管理制度符合法规要求-提供必要的资源支持-定期组织清洁管理评审2.生产部经理职责-制定清洁作业计划-组织清洁人员培训-处理清洁过程中的生产协调问题3.设备部经理职责-维护清洁设备（如高压清洗机、超声波清洗机等）-采购与保管清洁耗材-评估清洁工具适用性4.质量控制部经理职责-制定清洁效果验证标准-审核清洁记录的完整性-处理清洁相关的质量投诉5.清洁班组长职责-检查清洁操作前的设备状态-监督清洁剂使用规范-及时报告清洁异常6.清洁操作员职责-严格按照清洁操作规程作业-正确使用清洁工具与耗材-如实填写清洁记录四管理内容与流程（一）清洁前准备1.设备停机与隔离-清洁前必须确认设备已停机，并切断电源-在设备入口处设置警示标识，防止误操作2.清洁区域划分-根据设备结构划分清洁区域，如上料区、制丸区、出料区、控制系统区等-使用不同颜色标识区分清洁区域3.清洁工具准备-检查清洁工具（刷子、铲刀、吸尘器等）是否完好-确认清洁剂（如中性清洁液、酒精等）符合标准4.个人防护装备-佩戴防护口罩、手套、护目镜等-穿戴防静电工作服（二）清洁操作规范1.制丸机主体清洁-清洁顺序：外表面→内部结构→关键部件-使用软毛刷配合中性清洁液擦拭金属表面-避免使用硬质工具刮擦设备表面2.制丸滚筒清洁-分解滚筒组件，逐件清洁-重点清洁滚筒内壁与制丸模具接触面-使用专用清洁刷清除残留药粉3.丸粒收集装置清洁-清洁集丸斗、传送带等-使用吸尘器清除残留丸粒-检查传送带润滑情况4.供料系统清洁-清洁进料斗、螺旋输送器-清除供料管道内残留物-检查振动筛工作状态5.控制系统清洁-使用酒精擦拭控制面板与传感器表面-避免液体进入电气设备内部-检查控制线缆连接是否牢固6.清洁剂使用规范-严格按照说明稀释清洁剂-不同区域使用不同清洁剂，避免交叉污染-清洁剂使用后及时回收处理（三）清洁后处理1.设备调试-清洁完成后进行空转测试-检查各部件运行是否正常-调整制丸参数至标准状态2.清洁工具清洗-清洗使用过的清洁工具-消毒清洁工具，防止二次污染-收纳工具时分类存放3.清洁记录填写-详细记录清洁时间、操作人、清洁区域、清洁剂使用情况-附上清洁前后对比照片4.清洁效果验证-质量控制部抽查清洁效果-必要时进行微生物检测-验证合格后方可投入生产五权利与义务（一）员工权利1.享有获得清洁培训的权利2.享有使用合格清洁工具与耗材的权利3.对不合规清洁操作有提出异议的权利4.享有因清洁操作导致职业伤害的赔偿请求权（二）员工义务1.严格遵守清洁操作规程2.正确使用清洁工具与防护装备3.如实记录清洁过程4.及时报告清洁异常情况5.参加清洁相关培训（三）客户义务1.接受本厂提供的清洁服务2.按照本厂要求配合清洁工作3.不得擅自修改清洁流程4.对清洁效果提出合理建议（四）客户权利1.享有获得专业清洁服务的权利2.对清洁服务质量有监督权3.对清洁过程中的问题有权投诉4.享有清洁效果不满意时的整改要求权六监督与考核机制（一）日常监督1.生产部经理每日巡查清洁工作2.设备部每周检查清洁工具状态3.质量控制部每月抽查清洁记录4.厂长每月组织清洁管理评审（二）专项检查1.季度清洁效果评估-随机抽取设备进行清洁度检测-检测指标包括残留物、微生物等2.清洁工具完好率检查-检查清洁工具的清洁度与损坏情况-不合格工具及时报废更换3.清洁记录完整率检查-检查记录是否包含所有必要信息-缺漏记录要求限期补全（三）考核机制1.员工绩效考核-清洁工作纳入个人绩效考核-按清洁质量、效率、合规性评分2.奖惩制度-优秀清洁班组/个人给予奖励-出现清洁事故按责任追究3.客户满意度调查-定期收集客户对清洁服务的反馈-根据反馈改进清洁流程七企业文化体现（一）质量为本-将"质量是生命"理念融入清洁管理-通过清洁保障设备稳定运行，确保产品质量（二）安全第一-坚持"安全第一，预防为主"原则-清洁操作严格遵守安全规范（三）持续改进-采用PDCA循环改进清洁管理-定期评审清洁流程，优化操作方法（四）人文关怀-提供良好的清洁工作环境-加强员工职业健康保护八经济效益与社会效益（一）经济效益1.降低生产成本-减少因设备故障造成的停机损失-延长设备使用寿命2.提升生产效率-确保设备稳定运行，提高生产率-降低清洁所需工时3.保障产品合格率-通过清洁减少污染风险-降低不合格品率（二）社会效益1.保障用药安全-严格执行清洁标准，确保药品质量-体现企业社会责任2.维护行业规范-推动行业清洁管理标准提升-树立行业标杆3.促进环境保护-规范清洁剂使用与废弃物处理-节能降耗九绩效考核细则（一）考核指标体系1.清洁质量-设备清洁度（残留物、异物等）-清洁记录完整性2.清洁效率-单位设备清洁时间-清洁工具使用效率3.合规性-操作规程执行率-安全规范遵守情况4.成本控制-清洁剂消耗量-清洁工具完好率（二）考核方法1.定量考核-使用检测仪器量化清洁效果-记录清洁操作时间2.定性考核-由质量部门进行现场评估-参考客户满意度调查3.考核周期-月度考核：由班组进行-季度考核：由部门进行-年度考核：由厂级进行（三）考核结果应用1.与绩效奖金挂钩-考核结果影响个人奖金分配2.作为晋升依据-优秀清洁人员优先晋升3.作为培训基础-考核结果用于改进培训内容十安全生产管理（一）安全操作规程1.电气安全-清洁前确认设备断电-使用绝缘工具处理电气问题2.化学品安全-清洁剂存放于指定位置-使用时佩戴防护装备3.物理安全-使用工具时注意周围环境-高处作业系好安全带（二）应急预案1.化学品泄漏-立即疏散人员-使用吸附材料处理泄漏2.设备故障-停止清洁操作-报告设备部处理3.人员伤害-立即停止作业-送伤者至医务室（三）安全培训1.新员工培训-必须接受安全培训后方可上岗2.定期复训-每季度进行安全知识考核3.特殊培训-高风险操作需专项培训十一人文关怀措施（一）工作环境改善1.良好通风-清洁区域配备排气设施2.照明充足-保证清洁操作区域光线充足3.舒适工具-提供符合人体工学的清洁工具（二）职业健康保护1.定期体检-每半年进行一次职业健康检查2.伤害预防-使用防护装备减少伤害风