赤峰市中医院临床研究协调员GCP规范考核

赤峰市中医院「临床研究协调员」GCP规范考核一、单选题（每题2分，共20题）1.赤峰市中医院开展临床研究时，协调员的主要职责不包括以下哪项？A.协助研究者完成知情同意书签署B.管理临床研究数据录入系统C.审核临床研究方案的科学性D.跟踪患者依从性情况2.在赤峰地区，临床研究协调员在伦理委员会会议中的主要角色是？A.主持人B.独立审查者C.参会观察者，记录讨论要点D.方案修改者3.临床研究协调员在处理研究者与申办者之间的争议时，应遵循的原则是？A.直接代表申办者做出决定B.协助双方沟通，保持中立C.忽略争议，继续推进研究D.立即暂停研究等待结果4.赤峰市中医院临床研究中，协调员发现研究者未按方案记录不良事件，应如何处理？A.自行修改记录B.提醒研究者补充记录，并上报申办者C.忽略该问题，继续后续工作D.要求暂停研究，等待伦理委员会批准5.临床研究协调员在准备研究文件时，必须确保哪项内容符合GCP规范？A.研究者的个人简历B.知情同意书的语言表述C.研究经费的详细分配D.申办者的公司logo6.赤峰市中医院临床研究中，协调员负责管理研究药物时，以下哪项操作不符合规范？A.建立药物出入库记录B.直接将药物分配给患者C.确保药物储存条件符合要求D.定期检查药物效期7.临床研究协调员在跟进患者随访时，应注意避免以下哪项行为？A.记录患者的病情变化B.要求患者提供虚假信息C.评估患者的依从性D.提供研究相关的健康建议8.在赤峰地区开展多中心研究时，协调员应如何协调不同医疗机构的进度？A.强制统一所有操作流程B.提供标准化工具，允许适度调整C.完全依赖各机构自行管理D.定期召开视频会议，强制执行9.临床研究协调员在处理研究者提交的变更申请时，应重点审核哪项内容？A.变更对研究伦理的影响B.变更对申办者经济利益的影响C.变更对研究者个人利益的影响D.变更对医院声誉的影响10.赤峰市中医院临床研究中，协调员发现研究者未及时上报研究进展，应如何应对？A.立即暂停研究B.通知伦理委员会介入C.与研究者沟通，要求尽快补报D.忽略该问题，等待下期报告二、多选题（每题3分，共10题）1.赤峰市中医院临床研究协调员在伦理审查前需准备哪些文件？A.研究方案B.知情同意书模板C.研究者资质证明D.药物临床试验批件2.临床研究协调员在跟进不良事件时，应记录哪些关键信息？A.事件发生时间B.事件严重程度C.事件处理措施D.患者随访结果3.在赤峰地区开展临床研究时，协调员需确保哪些人员接受GCP培训？A.研究者B.临床试验护士C.数据管理员D.伦理委员会成员4.临床研究协调员在处理研究者提交的数据时，应核查哪些内容？A.数据完整性B.数据一致性C.数据的逻辑性D.研究者的签名5.赤峰市中医院临床研究中，协调员需协调哪些部门的工作？A.医务科B.药学部C.伦理委员会D.申办者代表6.临床研究协调员在准备研究文件时，需确保哪些版本的一致性？A.研究方案B.知情同意书C.数据录入表D.伦理审查批件7.在临床研究中，协调员需关注哪些方面的患者权益保护？A.知情同意B.保密性C.不良事件上报D.研究终止后的随访8.赤峰市中医院临床研究中，协调员需管理哪些类型的文件？A.研究记录B.药物记录C.财务记录D.伦理审查文件9.临床研究协调员在跟进研究者时，应关注哪些指标？A.研究进度B.数据质量C.不良事件发生率D.患者满意度10.在多中心研究中，协调员需协调哪些方面的统一？A.研究流程B.数据标准C.伦理审查要求D.药物管理规范三、判断题（每题2分，共10题）1.赤峰市中医院临床研究协调员可以代替研究者签署伦理审查批件。（×）2.临床研究协调员在处理不良事件时，需及时上报伦理委员会。（√）3.赤峰地区所有临床研究都必须通过伦理委员会审查。（√）4.临床研究协调员可以自行决定研究方案的修改。（×）5.研究药物的分配由协调员直接管理，无需申办者批准。（×）6.赤峰市中医院临床研究中，协调员需确保所有研究文件电子版备份。（√）7.临床研究协调员在跟进患者随访时，可以要求患者提供隐私信息。（×）8.多中心研究中，协调员需确保各机构的研究流程完全一致。（×）9.赤峰地区临床研究协调员需定期参加GCP培训更新知识。（√）10.临床研究协调员在处理研究者提交的数据时，可以自行修改不符合规范的数据。（×）四、简答题（每题5分，共5题）1.简述赤峰市中医院临床研究协调员在伦理审查中的主要职责。2.列举赤峰地区临床研究中，协调员需管理的至少5类文件。3.说明临床研究协调员如何确保患者知情同意的真实性。4.描述赤峰市中医院多中心研究中，协调员如何协调不同医疗机构的进度。5.解释临床研究协调员在处理不良事件时的基本原则。五、案例分析题（每题10分，共2题）1.案例背景：赤峰市中医院某研究者开展一项肿瘤临床试验，协调员发现研究者未按方案记录一位患者的轻微不良事件，且未及时上报。患者后续出现严重反应，研究者解释称“疏忽忘记记录”。协调员应如何处理此事？要求：分析协调员需采取的步骤，并说明处理原则。2.案例背景：赤峰市中医院开展一项多中心研究，A医院进度滞后，B医院数据质量较差。协调员需协调两地研究者，确保研究按计划推进。协调员应如何操作？要求：列举协调员可采取的具体措施，并说明需注意的问题。答案与解析一、单选题答案与解析1.C解析：协调员协助研究者完成知情同意书签署、管理数据、跟踪患者依从性，但审核方案科学性属于研究者或专业机构职责。2.C解析：协调员需参会记录讨论要点，但非主持人、独立审查者或修改者。3.B解析：协调员应保持中立，协助沟通，避免直接代表任何一方。4.B解析：提醒研究者补充记录并上报，确保不良事件完整上报，但无需自行修改或暂停研究。5.B解析：知情同意书需确保语言通俗易懂，符合GCP规范。6.B解析：药物分配需经协调员和研究者共同确认，协调员不能直接操作。7.B解析：协调员需确保患者信息真实，不得要求提供虚假信息。8.B解析：提供标准化工具允许适度调整，避免强制统一导致不合理。9.A解析：变更申请需重点审核对伦理的影响，其他选项非核心。10.C解析：沟通提醒研究者补报，避免直接暂停研究或上报伦理委员会。二、多选题答案与解析1.A,B,C,D解析：伦理审查需提交研究方案、知情同意书、研究者资质、批件等。2.A,B,C,D解析：需记录事件时间、严重程度、处理措施及随访结果。3.A,B,C解析：研究者、护士、数据管理员需接受GCP培训，伦理委员会成员非直接执行人员。4.A,B,C解析：核查数据完整性、一致性、逻辑性，签名需核对。5.A,B,C,D解析：需协调医务科、药学部、伦理委员会及申办者。6.A,B,C,D解析：研究方案、知情同意书、数据表、伦理批件需版本一致。7.A,B,C,D解析：需确保知情同意、保密、不良事件上报、研究终止后随访。8.A,B,D解析：管理研究记录、药物记录、伦理审查文件，财务记录非核心。9.A,B,C,D解析：需关注研究进度、数据质量、不良事件、患者满意度。10.A,B,C,D解析：多中心研究需统一流程、数据标准、伦理审查要求、药物管理。三、判断题答案与解析1.×解析：协调员需协助研究者，但不能代替签署。2.√解析：不良事件需及时上报伦理委员会。3.√解析：赤峰地区临床研究需通过伦理审查。4.×解析：方案修改需研究者提交变更申请，经伦理委员会批准。5.×解析：药物分配需经协调员、研究者、申办者共同确认。6.√解析：电子版备份是GCP要求。7.×解析：协调员需保护患者隐私。8.×解析：允许适度调整，避免强制统一。9.√解析：需定期更新GCP知识。10.×解析：协调员需核对数据，但不能自行修改。四、简答题答案与解析1.赤峰市中医院临床研究协调员在伦理审查中的主要职责答案：-准备伦理审查所需文件；-协助研究者提交审查申请；-记录伦理委员会讨论要点；-跟进审查意见，协助修改方案；-确保审查批件及时归档。2.赤峰地区临床研究中，协调员需管理的至少5类文件答案：-研究方案；-知情同意书；-药物管理记录；-不良事件报告；-研究进展报告。3.协调员如何确保患者知情同意的真实性答案：-确保知情同意书语言通俗易懂；-陪同研究者向患者解释研究内容；-记录患者签署过程，确保自愿；-定期复核知情同意情况。4.赤峰市中医院多中心研究中，协调员如何协调进度答案：-定期召开协调会；-统一研究流程和数据标准；-跟进各机构进度，及时发现问题；-提供标准化工具支持。5.协调员在处理不良事件时的基本原则答案：-及时上报；-完整记录；-保护患者；-协助研究者处理。五、案例分析题答案与解析1.案例：研究者未按方案记录不良事件答案与解析：-步骤：1.要求研究者立即补充记录；2.上报申办者，确认后续处理方案；3.