泰州市人民医院临床试验方案执行考核

泰州市人民医院「临床试验」方案执行考核一、单选题（每题2分，共20题）说明：本部分考查临床试验方案执行的基本概念、操作规范及伦理要求。1.泰州市人民医院开展临床试验前，必须获得以下哪个机构的批准？A.泰州市卫生健康委员会B.泰州市人民医院伦理委员会C.国家药品监督管理局D.江苏省临床试验研究中心2.在临床试验方案执行过程中，研究者发现受试者出现严重不良事件，最优先采取的措施是？A.立即停止试验B.向伦理委员会报告C.向申办者报告D.更新方案后继续3.以下哪种情况属于临床试验方案执行中的“数据偏差”？A.受试者依从性低B.试验数据与预期结果一致C.研究者未按规定记录不良事件D.受试者脱落率符合方案要求4.泰州市人民医院临床试验方案中，若涉及安慰剂对照，需特别注意以下哪项伦理要求？A.知情同意书需特别强调安慰剂风险B.安慰剂必须与试验药物外观一致C.安慰剂使用需获得伦理委员会特别批准D.安慰剂仅适用于安慰剂对照试验5.在临床试验方案执行中，以下哪项不属于研究者必须履行的职责？A.保存所有原始试验记录B.直接修改试验数据以符合预期C.定期向申办者报告试验进展D.确保受试者安全6.泰州市人民医院若使用电子病例系统记录临床试验数据，需满足以下哪个要求？A.系统需通过国家药品监督管理局认证B.数据录入需双人核对C.系统需由伦理委员会直接监管D.系统仅限试验期间使用7.临床试验方案执行中，若受试者中途退出，研究者需完成以下哪项工作？A.忽略该受试者数据B.记录退出原因并提交报告C.强制受试者完成试验D.免除该受试者知情同意义务8.泰州市人民医院临床试验方案中，若涉及生物样本采集，需特别注意以下哪项操作规范？A.样本采集前需清洗受试者皮肤B.样本需立即冷冻保存C.样本标识需与受试者档案一致D.样本采集次数可自行调整9.在临床试验方案执行中，若发现数据缺失，研究者最合理的处理方式是？A.删除缺失数据后继续分析B.用均值填补缺失数据C.记录缺失原因并提交报告D.忽略缺失数据对结果无影响10.泰州市人民医院伦理委员会对临床试验方案的审查，以下哪项是重点关注内容？A.方案的科学性B.方案的可行性C.方案的伦理合理性D.方案的经济效益二、多选题（每题3分，共10题）说明：本部分考查临床试验方案执行的细节操作及风险控制。1.泰州市人民医院临床试验方案执行中，以下哪些属于研究者必须记录的内容？A.受试者基本信息B.试验用药剂量调整记录C.受试者不良事件描述D.试验设备使用情况2.临床试验方案执行中，若涉及试验药物储存，需特别注意以下哪些要求？A.药品需在原包装内储存B.储存环境需符合温度要求C.药品需定期检查效期D.储存记录需专人保管3.泰州市人民医院临床试验方案中，若涉及多中心试验，需特别注意以下哪些协调工作？A.各中心试验进度需同步B.各中心数据录入标准需统一C.各中心伦理委员会需相同D.各中心研究者需定期沟通4.临床试验方案执行中，以下哪些属于“研究者手册”应包含的内容？A.试验药物说明书B.试验操作流程C.不良事件处理指南D.数据录入规范5.泰州市人民医院若发现受试者出现严重不良事件，需及时采取以下哪些措施？A.立即中止给药B.向伦理委员会报告C.向申办者报告D.记录事件细节并拍照留存6.临床试验方案执行中，以下哪些属于“数据监查”的常见方法？A.现场核查试验记录B.抽查受试者知情同意书C.核对试验数据与原始记录一致性D.询问研究者试验执行情况7.泰州市人民医院临床试验方案中，若涉及经济补偿，需特别注意以下哪些要求？A.补偿标准需符合国家规定B.补偿发放需签署确认书C.补偿金额需公开透明D.补偿需在试验结束后支付8.临床试验方案执行中，以下哪些属于“试验终止”的常见原因？A.研究者决定终止B.伦理委员会建议终止C.申办者要求终止D.受试者严重不良反应9.泰州市人民医院若使用电子病历系统记录临床试验数据，需特别注意以下哪些安全措施？A.设置访问权限B.定期备份数据C.使用加密传输D.安装防病毒软件10.临床试验方案执行中，以下哪些属于“受试者保护”的重要措施？A.提供知情同意书B.允许受试者随时退出C.免除受试者所有费用D.确保受试者隐私不被泄露三、判断题（每题1分，共10题）说明：本部分考查对临床试验方案执行常见问题的判断能力。1.泰州市人民医院临床试验方案中，若受试者中途退出，研究者无需记录退出原因。（×）2.临床试验方案执行中，数据缺失越多，对结果的影响越小。（×）3.泰州市人民医院若使用安慰剂对照，无需向伦理委员会特别说明。（×）4.临床试验方案执行中，研究者可自行修改试验药物剂量。（×）5.伦理委员会对临床试验方案的审查，只需在试验前进行一次即可。（×）6.泰州市人民医院临床试验方案中，若涉及生物样本采集，需确保样本标识与受试者档案完全一致。（√）7.临床试验方案执行中，若发现数据异常，研究者可自行修改以符合预期。（×）8.多中心试验中，各中心的研究者需使用统一的试验记录表格。（√）9.泰州市人民医院临床试验方案中，研究者需对所有受试者进行经济补偿。（×）10.临床试验方案执行中，研究者需确保所有原始记录在试验结束后至少保存5年。（√）四、简答题（每题5分，共4题）说明：本部分考查对临床试验方案执行关键环节的理解和应用。1.简述泰州市人民医院临床试验方案执行中，研究者需履行的伦理责任。（至少三点）-确保受试者知情同意；-及时报告不良事件；-保护受试者隐私。2.泰州市人民医院若开展多中心临床试验，需如何协调各中心的工作？-统一试验方案和操作流程；-定期召开协调会议；-确保数据录入标准一致。3.在临床试验方案执行中，若发现受试者出现严重不良事件，研究者需采取哪些步骤？-立即中止试验药物；-向伦理委员会和申办者报告；-记录事件细节并拍照留存。4.泰州市人民医院临床试验方案中，如何确保试验数据的完整性和准确性？-原始记录需双人核对；-电子病历系统需定期备份数据；-数据缺失需注明原因并提交报告。五、论述题（每题10分，共2题）说明：本部分考查对临床试验方案执行的综合理解和实际应用能力。1.结合泰州市人民医院的实际情况，论述临床试验方案执行中如何平衡科学性与伦理要求？-科学性需确保试验设计严谨，数据真实可靠；-伦理要求需确保受试者知情同意，安全受保护；-平衡方法：制定详细方案，定期审查，加强培训。2.泰州市人民医院若发现某项临床试验方案执行存在风险，应如何处理？-立即评估风险等级；-向伦理委员会和申办者报告；-调整方案或暂停试验；-提交整改报告并持续监控。答案与解析一、单选题答案与解析1.B-解析：泰州市人民医院作为医疗机构，开展临床试验需获得院内伦理委员会批准，而非外部机构。2.C-解析：严重不良事件需立即向申办者报告，以便及时采取措施；伦理委员会报告需在后续流程中完成。3.C-解析：数据偏差指数据记录或处理过程中的错误，如未按规定记录不良事件属于典型偏差。4.A-解析：安慰剂对照需确保受试者知情，避免未被告知的风险。5.B-解析：研究者不得擅自修改数据，需遵循原始记录原则。6.B-解析：电子病历系统需确保数据录入准确，双人核对可减少错误。7.B-解析：受试者退出需记录原因，以便分析试验可行性。8.C-解析：样本标识与受试者档案一致是防止混淆的关键。9.C-解析：数据缺失需注明原因，避免影响结果分析。10.C-解析：伦理审查的核心是保护受试者权益。二、多选题答案与解析1.A、B、C、D-解析：研究者需记录所有与试验相关的内容，包括受试者信息、用药调整、不良事件及设备使用情况。2.A、B、C、D-解析：药品储存需确保原包装、温度、效期，并专人保管记录。3.A、B、D-解析：多中心试验需同步进度、统一标准、定期沟通，伦理委员会可不同。4.A、B、C、D-解析：研究者手册需包含说明书、流程、指南及规范。5.A、B、C、D-解析：严重不良事件需立即中止、报告、记录细节并拍照。6.A、B、C、D-解析：数据监查包括现场核查、抽查文件、核对数据及询问研究者。7.A、B、C-解析：补偿需合规、签署确认、公开透明，但非试验结束后支付。8.B、C、D-解析：试验终止需由伦理委员会、申办者或因不良反应决定，研究者无权单方面终止。9.A、B、C、D-解析：电子病历系统需确保权限、备份、加密及防病毒。10.A、B、D-解析：受试者保护需知情同意、允许退出、保护隐私，补偿非必须。三、判断题答案与解析1.×-解析：受试者退出需记录原因，违反伦理要求。2.×-解析：数据缺失越多，对结果的影响越大。3.×-解析：安慰剂对照需特别说明伦理风险。4.×-解析：剂量调整需在方案范围内，并报告。5.×-解析：伦理委员会需定期审查试验进展。6.√-解析：样本标识错误可能导致混淆或浪费。7.×-解析：数据异常需调查原因，不可擅自修改。8.√-解析：统一表格可减少数据错误。9.×-解析：补偿需根据规定，非所有受试者都需补偿。10.√-解析：原始记录需长期保存，以备核查。四、简答题答案与解析1.研究者需履行的伦理责任-确保受试者知情同意：需以通俗易懂的方式解释试验内容、风险及权益，受试者自愿签署同意书；-及时报告不良事件：需立即记录并上报伦理委员会和申办者，确保受试者得到及时救治；-保护受试者隐私：需匿名处理受试者信息，避免泄露身份。2.多中心试验的协调方法-统一试验方案和操作流程：各中心需严格遵循同一方案，避免因执行差异导致数据偏差；-定期召开协调会议：讨论试验进展、解决问题、确保进度同步；-确保数据录入标准一致：使用统一表格，培训各中心录入人员。3.严重不良事件的处理步骤-立即中止试验药物：避免继续损害受试者健康；-向伦理委员会和申办者报告：确保信息透明，及时应对；-记录事件细节并拍照留存：作为证据备查。4.确保数据完整性和准确性的方法-原始记录需双人核对：减少人为错误；-电子病历系统需定期备份数据：防止数据丢失；-数据缺失需注明原因并提交报告：便于分析调整。五、论述题答案与解析1.平衡科学性与伦理要求的方法-科学性需确保试验设计严谨，数据真实可靠：需采用随机对照、盲法设计，避免偏倚；-伦理要求需确保受试者知情同意，安全受保护：需提供详细知情同意书，设立不良