杭州市中医院临床试验方案执行能力考核

杭州市中医院临床试验方案执行能力考核一、单选题（共10题，每题2分）1.在杭州市中医院开展临床试验时，若试验方案中涉及生物样本采集，以下哪项操作不符合GCP规范？A.严格按照方案规定的采集流程执行B.样本采集前需获得受试者书面知情同意C.采集后的样本无需标注受试者身份信息D.样本保存条件需符合方案要求2.杭州市中医院临床试验伦理审查委员会（IRB）在审核一项涉及中成药的临床试验方案时，重点关注以下哪项内容？A.方案的科学性与可行性B.受试者的权益保障C.研究人员资质与经验D.以上都是3.在杭州市中医院进行临床试验时，若受试者出现不良事件（AE），研究者应如何处理？A.立即记录并上报至IRBB.待AE严重时再上报C.仅记录在案，无需上报D.由护士单独上报，研究者无需知晓4.杭州市中医院临床试验中，若需修改已批准的方案，以下哪项流程是正确的？A.直接实施修改后的方案B.向IRB提交方案修订说明C.无需任何审批即可执行D.仅需口头通知IRB委员5.在杭州市中医院开展临床试验时，研究者应如何确保受试者的知情同意过程符合规范？A.仅向受试者发放知情同意书B.由护士解释方案内容并签署C.逐一讲解方案细节并记录签署过程D.由上级医师代为签署6.杭州市中医院临床试验中，若受试者中途退出研究，研究者应如何处理？A.继续完成所有试验用药B.仅记录退出原因，无需进一步处理C.停止给药并记录相关数据D.由家属决定后续处理方式7.在杭州市中医院进行临床试验时，若需采集受试者血液样本，以下哪项操作不符合规范？A.采集前核对受试者身份信息B.使用一次性采血针C.采集量超过方案规定D.采集后立即标记样本管8.杭州市中医院临床试验中，若研究者发现数据存在异常，应如何处理？A.直接修改数据以符合预期B.记录异常情况并上报至数据监查委员会C.忽略异常数据，继续试验D.由试验助理单独处理，研究者无需知晓9.在杭州市中医院开展临床试验时，若涉及中药复方，以下哪项操作需特别注意？A.仅需符合国家药品监管要求B.需符合中医理论指导C.无需考虑配伍禁忌D.由药理实验室单独评估10.杭州市中医院临床试验中，若需进行统计分析，以下哪项是必须的？A.使用SPSS软件进行统计分析B.由研究者自行完成统计分析C.由统计学专家进行独立分析D.无需统计分析，仅描述性统计即可二、多选题（共10题，每题3分）1.杭州市中医院临床试验中，研究者需向受试者提供的文件包括哪些？A.试验方案摘要B.知情同意书C.IRB批准文件D.药品说明书2.在杭州市中医院进行临床试验时，以下哪些情况需上报IRB？A.受试者出现严重不良事件B.试验方案需修改C.受试者中途退出研究D.数据存在异常3.杭州市中医院临床试验中，研究者应如何确保受试者的隐私保护？A.使用编码标识受试者身份B.采集样本时避免暴露个人信息C.仅向授权人员提供受试者数据D.研究结束后销毁所有记录4.在杭州市中医院进行临床试验时，以下哪些操作需符合GCP规范？A.采集样本前核对受试者身份B.保存样本时符合方案要求C.记录不良事件时需详细描述D.由护士单独执行所有操作5.杭州市中医院临床试验中，若需进行中期报告，以下哪些内容需重点说明？A.已完成例数B.受试者招募情况C.数据异常情况D.下一步计划6.在杭州市中医院进行临床试验时，以下哪些情况需获得受试者书面知情同意？A.采集血液样本B.进行侵入性操作C.使用安慰剂对照D.中途退出研究7.杭州市中医院临床试验中，研究者应如何处理受试者的不良事件？A.立即记录并上报B.对受试者进行必要的医疗处理C.记录不良事件与试验的相关性D.由护士单独处理，研究者无需知晓8.在杭州市中医院进行临床试验时，以下哪些操作需符合伦理审查要求？A.确保受试者自愿参与B.提供受试者退出研究的自由C.避免经济利益影响受试者决策D.由研究者单独决定伦理问题9.杭州市中医院临床试验中，若需修改已批准的方案，以下哪些文件需更新？A.试验方案B.知情同意书C.IRB批准文件D.数据记录表10.在杭州市中医院进行临床试验时，以下哪些情况需进行数据监查？A.数据存在异常B.受试者脱落率过高C.试验进度延迟D.研究者更换三、判断题（共10题，每题1分）1.杭州市中医院临床试验中，研究者无需向受试者解释试验方案内容。2.在杭州市中医院进行临床试验时，若受试者出现轻微不良事件，无需上报。3.杭州市中医院临床试验中，若需采集生物样本，无需标注受试者身份信息。4.在杭州市中医院进行临床试验时，研究者可自行修改已批准的方案。5.杭州市中医院临床试验中，若受试者中途退出研究，无需记录相关数据。6.杭州市中医院临床试验中，若数据存在异常，研究者可直接修改以符合预期。7.在杭州市中医院进行临床试验时，中药复方无需考虑配伍禁忌。8.杭州市中医院临床试验中，研究者需确保受试者的知情同意过程符合规范。9.杭州市中医院临床试验中，若需进行统计分析，可由研究者自行完成。10.杭州市中医院临床试验中，研究者需向IRB提交所有不良事件报告。四、简答题（共5题，每题5分）1.简述杭州市中医院临床试验中，研究者如何确保受试者的知情同意过程符合规范。2.杭州市中医院临床试验中，若受试者出现不良事件，研究者应如何处理？3.简述杭州市中医院临床试验中，研究者如何确保生物样本采集与保存符合GCP规范。4.杭州市中医院临床试验中，若需修改已批准的方案，研究者应如何操作？5.简述杭州市中医院临床试验中，研究者如何确保数据真实性与完整性。五、论述题（共2题，每题10分）1.结合杭州市中医院的特点，论述临床试验中如何平衡中医理论与现代医学监管要求。2.结合杭州市中医院的实际情况，论述临床试验中如何提高受试者招募效率并保障受试者权益。答案与解析一、单选题答案与解析1.C解析：生物样本采集前需严格核对受试者身份信息，并标注清晰，避免混淆。2.D解析：IRB审核时需关注方案的科学性、受试者权益保障及研究人员资质，三者缺一不可。3.A解析：不良事件需立即记录并上报IRB，确保受试者安全。4.B解析：方案修改需向IRB提交修订说明，经批准后方可执行。5.C解析：知情同意需逐一讲解并记录签署过程，确保受试者理解。6.C解析：受试者退出研究时，需停止给药并记录相关数据，保障受试者安全。7.C解析：采集量需符合方案规定，过量采集可能增加受试者风险。8.B解析：数据异常需记录并上报，由统计学专家评估是否需调整方案。9.B解析：中药复方需符合中医理论指导，避免配伍禁忌。10.C解析：统计分析需由统计学专家独立完成，确保结果客观可靠。二、多选题答案与解析1.A、B、C解析：研究者需向受试者提供方案摘要、知情同意书及IRB批准文件，但无需药品说明书。2.A、B、C、D解析：所有情况均需上报IRB，确保受试者安全与试验合规。3.A、B、C解析：隐私保护需使用编码、避免暴露信息、仅向授权人员提供数据。4.A、B、C解析：样本采集需核对身份、保存符合方案、记录详细，但无需护士单独执行。5.A、B、C、D解析：中期报告需说明完成例数、招募情况、异常情况及下一步计划。6.A、B解析：采集血液样本和进行侵入性操作需获得书面知情同意，安慰剂对照和退出研究无需额外同意。7.A、B、C解析：不良事件需立即上报、医疗处理、记录相关性，但研究者需知晓。8.A、B、C解析：伦理审查需确保自愿参与、退出自由、避免经济利益影响。9.A、B、C解析：方案修改需更新方案、知情同意书、IRB批准文件，但无需数据记录表。10.A、B、C、D解析：数据异常、脱落率过高、进度延迟、研究者更换均需进行数据监查。三、判断题答案与解析1.×解析：研究者需向受试者解释试验方案内容，确保其理解。2.×解析：轻微不良事件也需上报，以便监测安全性。3.×解析：样本采集前需标注受试者身份信息，避免混淆。4.×解析：方案修改需向IRB提交，经批准后方可执行。5.×解析：受试者退出研究需记录相关数据，以便分析。6.×解析：数据异常需上报，由统计学专家评估是否需调整方案。7.×解析：中药复方需考虑配伍禁忌，避免不良反应。8.√解析：知情同意过程需符合规范，确保受试者理解。9.×解析：统计分析需由统计学专家独立完成，确保结果客观可靠。10.√解析：不良事件需及时上报IRB，确保受试者安全。四、简答题答案与解析1.如何确保受试者知情同意过程符合规范？解析：研究者需逐一讲解试验方案内容，包括试验目的、风险、获益、退出自由等，确保受试者理解后签署书面知情同意书，并记录签署过程。2.若受试者出现不良事件，研究者应如何处理？解析：立即记录不良事件，评估严重程度，必要时进行医疗处理，并及时上报IRB，同时通知受试者。3.如何确保生物样本采集与保存符合GCP规范？解析：采集前核对受试者身份，使用一次性采血针，按方案规定采集量，采集后立即标记样本管，并保存于符合要求的条件下。4.若需修改已批准的方案，研究者应如何操作？解析：向IRB提交方案修订说明，经批准后方可执行，并更新知情同意书及相关文件。5.如何确保数据真实性与完整性？解析：使用标准化数据采集表，双人核对数据，避免研究者自行修改，确保数据记录准确、完整。五、论述