法规及gsp试题及参考答案

法规及gsp试题及参考答案

姓名：__________考号：__________题号一二三四五总分评分一、单选题(共10题)1.药品经营质量管理规范（GSP）要求药品批发企业应当对储存药品的仓库进行哪些设施设备配置？()A.冷藏设施B.暖气设施C.消防设施D.所有选项2.药品批发企业应当如何确保购进的药品质量？()A.仅购买知名品牌药品B.严格审查供应商资质C.对购进的药品进行抽样检验D.以上都是3.药品零售企业销售药品时，应告知消费者哪些信息？()A.药品名称、规格、批号B.药品用法、用量、禁忌C.药品价格、购买渠道D.以上都是4.药品经营企业发生药品质量事故时，应当采取哪些措施？()A.立即停止销售和使用B.报告当地药品监督管理部门C.采取必要的召回措施D.以上都是5.药品批发企业对储存药品的温度和湿度有何要求？()A.0-10℃，相对湿度50-70%B.15-25℃，相对湿度40-60%C.10-30℃，相对湿度30-70%D.20-30℃，相对湿度20-80%6.药品零售企业员工上岗前需要经过哪些培训？()A.药品知识培训B.药品质量管理规范培训C.药品销售技巧培训D.以上都是7.药品经营企业应当如何处理退回的药品？()A.直接销毁B.重新检验后销售C.报告药品监督管理部门D.以上都不是8.药品经营企业对药品的储存有何要求？()A.药品应与易燃易爆物品隔离B.药品应与有毒有害物品隔离C.药品应与食品隔离D.以上都是9.药品经营企业对药品的运输有何要求？()A.药品应使用专用运输工具B.药品应避免阳光直射和雨淋C.药品应保持温度和湿度适宜D.以上都是10.药品经营企业对药品的采购有何要求？()A.购买符合国家药品标准的药品B.购买有合法生产许可证的药品C.购买有合法经营许可证的药品D.以上都是二、多选题(共5题)11.药品经营企业应当对哪些人员进行药品质量管理规范的培训？()A.管理人员B.质量管理人员C.药品采购人员D.药品销售人员E.药品储存人员12.药品批发企业储存药品时，应遵守以下哪些规定？()A.按照药品的剂型、规格、批号分开存放B.药品与药品、药品与非药品之间应保持必要的间距C.药品应储存在避光、通风、干燥、阴凉处D.冷藏药品应在其标示的温度条件下储存E.药品储存区域应定期检查，发现问题及时处理13.药品零售企业在销售处方药时，应采取哪些措施？()A.必须凭执业医师或者执业助理医师处方销售B.应当注明处方来源C.应当告知患者用药注意事项D.可以销售给未满18岁的未成年人E.应当确保患者正确理解用药方法14.药品经营企业在采购药品时，应审查以下哪些内容？()A.供应商的资质证明文件B.药品的生产批号、规格、包装、有效期等信息C.药品的检验报告D.药品的注册批准证明文件E.供应商的药品经营许可证15.药品经营企业应当对药品质量进行哪些控制？()A.药品采购时的质量控制B.药品储存和运输过程中的质量控制C.药品销售过程中的质量控制D.药品使用过程中的质量控制E.药品退回和召回的质量控制三、填空题(共5题)16.药品经营质量管理规范（GSP）中规定，药品批发企业应当建立药品采购、验收、储存、销售、运输等环节的质量管理制度，并定期对制度执行情况进行______。17.药品零售企业在销售处方药时，必须凭执业医师或执业助理医师的______销售，并注明处方来源。18.药品批发企业储存药品时，应当对药品的储存条件进行记录，记录内容包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、储存条件和______等。19.药品经营企业在发生药品质量事故时，应当立即采取______措施，防止事故扩大。20.药品经营企业对储存药品的仓库应定期进行______，确保仓库安全。四、判断题(共5题)21.药品经营企业可以销售过期药品。()A.正确B.错误22.药品批发企业可以对储存药品的温度和湿度进行口头记录。()A.正确B.错误23.药品零售企业可以不向消费者提供药品说明书。()A.正确B.错误24.药品经营企业对购进的药品应当进行抽样检验。()A.正确B.错误25.药品经营企业可以自行决定是否对供应商进行质量审核。()A.正确B.错误五、简单题(共5题)26.问：药品经营企业如何确保购进的药品质量？27.问：药品零售企业员工在销售药品时，应当注意哪些事项？28.问：药品批发企业如何进行药品的储存管理？29.问：药品经营企业发生药品质量事故时，应如何处理？30.问：药品经营企业如何进行药品的运输管理？

法规及gsp试题及参考答案一、单选题(共10题)1.【答案】D【解析】根据GSP要求，药品批发企业的仓库应配备冷藏设施、暖气设施以及消防安全设施等，因此正确答案是所有选项。2.【答案】D【解析】GSP要求药品批发企业应严格审查供应商资质，对购进的药品进行抽样检验，并且购买知名品牌药品并不能完全保证药品质量，因此正确答案是以上都是。3.【答案】D【解析】药品零售企业在销售药品时，应当向消费者提供药品名称、规格、批号、用法、用量、禁忌等相关信息，因此正确答案是以上都是。4.【答案】D【解析】药品经营企业一旦发生药品质量事故，应立即停止销售和使用，报告当地药品监督管理部门，并采取必要的召回措施，因此正确答案是以上都是。5.【答案】B【解析】根据GSP要求，药品批发企业对储存药品的温度要求一般为15-25℃，相对湿度为40-60%，因此正确答案是B。6.【答案】D【解析】药品零售企业员工上岗前需要接受药品知识、药品质量管理规范以及药品销售技巧等方面的培训，因此正确答案是以上都是。7.【答案】B【解析】药品经营企业对退回的药品应重新进行检验，检验合格后方可销售，因此正确答案是B。8.【答案】D【解析】药品经营企业对药品的储存有严格的要求，应当与易燃易爆物品、有毒有害物品以及食品等隔离，因此正确答案是以上都是。9.【答案】D【解析】药品经营企业在运输药品时，应使用专用运输工具，避免阳光直射和雨淋，并保持温度和湿度适宜，因此正确答案是以上都是。10.【答案】D【解析】药品经营企业在采购药品时，必须购买符合国家药品标准的、有合法生产许可证和经营许可证的药品，因此正确答案是以上都是。二、多选题(共5题)11.【答案】ABCDE【解析】根据GSP规定，药品经营企业的管理人员、质量管理人员、采购人员、销售人员以及储存人员都应当接受药品质量管理规范的培训。12.【答案】ABCDE【解析】药品批发企业在储存药品时，需遵守上述所有规定，以确保药品质量。13.【答案】ABCE【解析】药品零售企业销售处方药时，必须凭执业医师或执业助理医师处方，并注明处方来源，同时告知患者用药注意事项，确保患者正确理解用药方法。未成年人不能自行购买处方药。14.【答案】ABCDE【解析】药品经营企业在采购药品时，应当审查供应商的资质、药品的生产批号、规格、包装、有效期、检验报告、注册批准证明文件以及供应商的药品经营许可证。15.【答案】ABCDE【解析】药品经营企业应全面控制药品质量，包括采购、储存运输、销售、使用以及退回和召回等各个阶段的质量控制。三、填空题(共5题)16.【答案】审查【解析】GSP要求企业对各项质量管理制度执行情况进行审查，确保各项制度得到有效执行。17.【答案】处方【解析】处方药销售必须凭有效处方，这是确保患者用药安全的重要措施。18.【答案】储存时间【解析】储存时间的记录有助于追溯药品的储存状态，确保药品在有效期内使用。19.【答案】控制【解析】GSP规定，企业在发生药品质量事故时，应立即采取措施控制事故，防止进一步扩大。20.【答案】检查【解析】定期检查仓库是确保药品储存环境符合规定要求，防止安全隐患的重要手段。四、判断题(共5题)21.【答案】错误【解析】根据GSP规定，药品经营企业不得销售过期药品，过期药品属于不合格药品，不得上市流通。22.【答案】错误【解析】GSP要求药品批发企业对储存药品的温度和湿度应进行详细记录，并保持记录的完整性和可追溯性，不能仅靠口头记录。23.【答案】错误【解析】药品零售企业有义务向消费者提供药品说明书，以便消费者了解药品的用法、用量、禁忌等信息。24.【答案】正确【解析】GSP规定，药品经营企业对购进的药品应当进行抽样检验，确保药品质量符合规定标准。25.【答案】正确【解析】GSP要求药品经营企业应当对供应商进行质量审核，以确保供应商提供的药品符合质量要求，企业有权自行决定审核的具体内容和方法。五、简答题(共5题)26.【答案】答：药品经营企业应建立并执行严格的采购制度，包括对供应商的资质审核、药品的检验报告审核、药品的抽样检验等，确保购进的药品符合国家药品标准。【解析】解释：确保购进药品质量是药品经营企业的基本职责，通过多环节的质量控制措施，可以最大程度地保障药品质量。27.【答案】答：药品零售企业员工在销售药品时，应当注意核对处方信息、正确指导用药、告知患者用药注意事项、不得误导消费者，并确保销售药品的真实性和合法性。【解析】解释：员工的专业性和责任心直接关系到患者的用药安全，因此销售过程中的每一个环节都需谨慎处理。28.【答案】答：药品批发企业应按照药品的剂型、规格、批号分开存放，并确保药品储存在适宜的温度和湿度条件下，同时定期检查储存环境，发现问题及时处理。【解析】解释：合理的储存管理是保证药品质量的关键，企业应确保药品在储存过程中不受外界环境的影响。29.【答案】答：药品经营企业发生药品质量事故时，应立即停止销售和使用该批药品，及时报告当地药品