2021-2022年执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题)

2021-2022年执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题)

姓名：__________考号：__________一、单选题(共10题)1.根据《药品管理法》的规定，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()A.药品生产质量管理规范（GMP）B.药品经营质量管理规范（GSP）C.药品注册管理办法D.药品生产许可证2.下列关于药品不良反应报告和监测的说法，正确的是？()A.药品生产企业应当主动收集药品不良反应信息，并定期向国家药品监督管理局报告B.药品经营企业应当对所经营药品的不良反应信息进行收集和报告C.医疗机构应当对使用药品的患者进行不良反应监测，并报告给药品生产企业D.国家药品监督管理局负责全国药品不良反应监测工作，并定期发布药品不良反应信息3.根据《药品管理法》的规定，下列哪种药品不得在互联网上进行销售？()A.非处方药B.处方药C.医疗器械D.药品类易制毒化学品4.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当采取什么措施？()A.通知医疗机构停止使用B.主动召回药品C.报告国家药品监督管理局D.以上都是5.根据《药品管理法》的规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？()A.3年B.5年C.10年D.无限期6.下列关于药品包装标识的说法，正确的是？()A.药品包装应当清晰、明显，易于识别B.药品包装上应当注明药品通用名称、规格、生产批号等信息C.药品包装上应当注明生产企业名称、地址、联系电话等信息D.以上都是7.根据《药品管理法》的规定，下列哪种药品属于处方药？()A.非处方药B.处方药C.医疗器械D.药品类易制毒化学品8.药品经营企业应当建立和实施什么制度？()A.药品采购制度B.药品储存制度C.药品销售制度D.以上都是9.根据《药品管理法》的规定，药品广告应当真实、合法，不得含有哪些内容？()A.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假内容B.药品广告应当真实、合法，不得含有违反社会公德的内容C.药品广告应当真实、合法，不得含有未经批准的内容D.以上都是10.医疗机构在药品使用过程中，发现药品存在安全隐患的，应当采取什么措施？()A.通知药品生产企业停止使用B.主动召回药品C.报告国家药品监督管理局D.以上都是二、多选题(共5题)11.根据《药品管理法》的规定，药品生产企业在生产过程中应当采取哪些措施保证药品质量？()A.建立健全药品生产质量管理规范B.对药品生产过程进行持续监控C.定期对生产设施、设备进行维护保养D.对生产人员进行专业培训12.药品经营企业进行药品零售业务，需要满足以下哪些条件？()A.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境B.具有经过专业培训的药学技术人员C.具有保证所经营药品质量的规章制度D.具有符合药品质量管理规范的条件13.药品不良反应监测的主要内容包括哪些？()A.药品不良反应的病例报告B.药品不良反应的因果关系评价C.药品不良反应的分析与评价D.药品不良反应的报告与反馈14.根据《药品管理法》的规定，药品广告应当符合哪些要求？()A.广告内容应当真实、合法，以客观科学的方式介绍药品B.广告不得含有虚假内容，不得误导消费者C.广告不得含有违反社会公德的内容D.广告应当经企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准15.医疗机构应当对哪些药品实行特殊管理？()A.麻醉药品B.精神药品C.放射性药品D.易制毒化学品三、填空题(共5题)16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为__年。17.药品经营企业应当按照国家药品监督管理局的规定，对所经营药品的批号进行追溯，实现药品的__。18.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须从具有__的药品生产、经营企业购进药品。19.药品不良反应监测报告和评价控制中心负责全国药品不良反应监测管理工作，设在__。20.《药品管理法》规定，医疗机构必须制定和执行__，对医疗机构内部药品使用进行管理。四、判断题(共5题)21.药品生产企业的药品生产许可证可以无限期使用。()A.正确B.错误22.药品经营企业可以销售任何来源的药品。()A.正确B.错误23.医疗机构可以使用未经批准的药品。()A.正确B.错误24.药品广告可以含有虚假内容，只要不影响药品销售即可。()A.正确B.错误25.药品不良反应监测报告可以由药品生产企业自行决定是否提交。()A.正确B.错误五、简单题(共5题)26.请简述《药品管理法》中关于药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。27.在药品不良反应监测中，医疗机构应该如何处理和报告药品不良反应？28.《药品管理法》对药品广告有哪些具体规定？29.药品经营企业在采购药品时，需要注意哪些事项？30.药品生产企业在药品召回过程中，应当遵循哪些程序？

2021-2022年执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题)一、单选题(共10题)1.【答案】B【解析】药品生产质量管理规范（GMP）、药品注册管理办法和药品生产许可证均属于药品生产企业的质量管理体系文件，而药品经营质量管理规范（GSP）是针对药品经营企业的。2.【答案】D【解析】国家药品监督管理局负责全国药品不良反应监测工作，并定期发布药品不良反应信息，这是药品不良反应监测工作的最高责任机构。3.【答案】B【解析】根据《药品管理法》的规定，处方药不得在互联网上进行销售，以保障患者用药安全。4.【答案】D【解析】药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当立即通知医疗机构停止使用，主动召回药品，并报告国家药品监督管理局。5.【答案】B【解析】根据《药品管理法》的规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为5年。6.【答案】D【解析】药品包装应当清晰、明显，易于识别，并且包装上应当注明药品通用名称、规格、生产批号等信息，以及生产企业名称、地址、联系电话等信息。7.【答案】B【解析】处方药是指必须凭执业医师或者执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。8.【答案】D【解析】药品经营企业应当建立和实施药品采购、储存、销售等一系列制度，以确保药品的质量和安全。9.【答案】D【解析】药品广告应当真实、合法，不得含有虚假内容、违反社会公德的内容，以及未经批准的内容。10.【答案】D【解析】医疗机构在药品使用过程中，发现药品存在安全隐患的，应当立即通知药品生产企业停止使用，主动召回药品，并报告国家药品监督管理局。二、多选题(共5题)11.【答案】ABCD【解析】药品生产企业在生产过程中，必须建立健全药品生产质量管理规范，对生产过程进行持续监控，定期维护保养生产设施、设备，并对生产人员进行专业培训，以确保药品质量。12.【答案】ABCD【解析】药品经营企业进行药品零售业务，需要具备与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，经过专业培训的药学技术人员，保证药品质量的规章制度，以及符合药品质量管理规范的条件。13.【答案】ABCD【解析】药品不良反应监测的主要内容包括病例报告、因果关系评价、分析与评价以及报告与反馈，这些内容有助于全面掌握药品不良反应情况。14.【答案】ABCD【解析】药品广告应当真实、合法，客观科学地介绍药品，不得含有虚假内容或误导消费者，同时不得违反社会公德，且必须经过批准。15.【答案】ABCD【解析】医疗机构应当对麻醉药品、精神药品、放射性药品和易制毒化学品实行特殊管理，以保障患者用药安全和防止滥用。三、填空题(共5题)16.【答案】5【解析】《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为5年，有效期满后需要重新申请。17.【答案】可追溯性【解析】药品经营企业需要对所经营药品的批号进行追溯，以实现药品的可追溯性，便于管理和召回。18.【答案】药品生产质量管理规范认证【解析】《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须从具有药品生产质量管理规范认证的药品生产、经营企业购进药品，以保证药品质量。19.【答案】国家药品监督管理局【解析】药品不良反应监测报告和评价控制中心负责全国药品不良反应监测管理工作，其机构设在国家药品监督管理局。20.【答案】药品使用管理制度【解析】《药品管理法》规定，医疗机构必须制定和执行药品使用管理制度，对医疗机构内部药品使用进行管理，以确保患者用药安全。四、判断题(共5题)21.【答案】错误【解析】药品生产企业的药品生产许可证有效期为5年，有效期满后需要重新申请，并非可以无限期使用。22.【答案】错误【解析】药品经营企业必须从具有药品生产质量管理规范认证的药品生产、经营企业购进药品，不得销售来源不明的药品。23.【答案】错误【解析】医疗机构只能使用经国家药品监督管理局批准的药品，未经批准的药品不得使用。24.【答案】错误【解析】药品广告不得含有虚假内容，不得误导消费者，否则将违反《药品管理法》的相关规定。25.【答案】错误【解析】药品生产企业必须按照规定及时提交药品不良反应监测报告，不得自行决定是否提交。五、简答题(共5题)26.【答案】药品生产质量管理规范（GMP）主要包括以下几个方面：1.生产场所和设施；2.生产设备和原辅材料；3.生产过程控制；4.产品质量检验；5.文件和记录；6.员工培训和健康；7.药品召回；8.持续改进。【解析】GMP是确保药品生产过程和质量控制的重要法规，其目的是保障药品的安全、有效和质量。27.【答案】医疗机构应当对药品不良反应进行监测，包括收集、报告和评价。当发现药品不良反应时，应当及时填写药品不良反应报告表，并按照规定报告给药品生产企业、药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。【解析】医疗机构在药品不良反应监测中扮演着重要角色，确保及时发现和报告药品不良反应，对保障公众用药安全至关重要。28.【答案】《药品管理法》对药品广告有如下规定：1.药品广告必须真实、合法；2.药品广告不得含有虚假内容，不得误导消费者；3.药品广告应当经企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准；4.药品广告不得含有违反社会公德的内容。【解析】药品广告的规定旨在规范药品广告市场，防止虚假宣传，保护消费者权益。29.【答案】药品经营企业在采购药品时需要注意以下事项：1.采购的药品应当符合国家药品标准；2.采购的药品应当有合法的来源；3.采购的药品应当有合格的检验报告；4.采购的药品应当符合采购合同的