兰州大学2021年8月《药事管理学》作业考核试题及答案参考13

兰州大学2021年8月《药事管理学》作业考核试题及答案参考13

姓名：__________考号：__________题号一二三四五总分评分一、单选题(共10题)1.药事管理学的核心内容包括哪些？()A.药品供应管理B.药品质量管理C.药品临床应用管理D.以上都是2.以下哪项不属于药事管理学的范畴？()A.药品注册审批B.药品价格管理C.药品广告监管D.医疗保险管理3.药品不良反应监测的目的是什么？()A.确保药品安全B.提高药品疗效C.降低药品使用成本D.提高药品市场占有率4.药事管理法规主要包括哪些内容？()A.药品生产管理B.药品经营管理C.药品使用管理D.以上都是5.药品经营许可证的有效期是多久？()A.1年B.2年C.3年D.5年6.以下哪项不是药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()A.人员培训B.生产设备C.产品包装D.药品销售7.药品召回分为几个等级？()A.1级B.2级C.3级D.4级8.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的主要职责是什么？()A.药品采购B.药品评价C.药物治疗D.以上都是9.药品说明书中的“用法用量”部分应该包含哪些内容？()A.药品名称B.用法用量C.药品成分D.生产日期10.药品不良反应的报告时限是多久？()A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.7日内二、多选题(共5题)11.药事管理法规对药品生产、经营、使用环节有哪些具体要求？()A.药品生产质量管理规范（GMP）B.药品经营质量管理规范（GSP）C.药品使用质量管理规范D.药品广告审查办法12.以下哪些属于药品不良反应监测的主要内容？()A.药品不良反应的定义B.药品不良反应的报告和评价C.药品不良反应的预防D.药品不良反应的因果关系评价13.药事管理法规中，药品经营企业应具备哪些条件？()A.具备合法的营业执照B.具备与经营规模相适应的仓库设施C.具备与经营规模相适应的质量管理机构或人员D.具备与经营规模相适应的计算机管理系统14.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责包括哪些？()A.制定医疗机构药事工作管理制度B.审议制定和修订医疗机构药事工作计划和方案C.监督检查医疗机构药事工作制度的实施D.组织开展药学教育和培训15.药品召回分为几个等级，每个等级的特点是什么？()A.1级召回：使用该药品可能引起严重健康危害甚至死亡B.2级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害C.3级召回：使用该药品引起的不良反应轻微，且不会引起健康危害D.4级召回：使用该药品引起的不良反应轻微，但可能引起健康危害三、填空题(共5题)16.药事管理学是研究药品在17.药品不良反应监测是指对18.《药品生产质量管理规范》（GMP）的主要目的是确保19.药事管理法规中，药品经营企业应具备20.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责之一是四、判断题(共5题)21.药品生产质量管理规范（GMP）只适用于药品生产企业。()A.正确B.错误22.药品不良反应报告和评价机构必须及时对药品不良反应报告进行审查和评价。()A.正确B.错误23.医疗机构可以根据自身需要，自行制定药品使用规范。()A.正确B.错误24.药品经营许可证的有效期是无限期的。()A.正确B.错误25.药品说明书中的药品成分信息是保密的。()A.正确B.错误五、简单题(共5题)26.简述药事管理法规对药品生产、经营、使用环节的主要要求。27.药品不良反应监测的意义是什么？28.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责有哪些？29.简述药品召回的分类及其特点。30.如何提高药品使用安全？

兰州大学2021年8月《药事管理学》作业考核试题及答案参考13一、单选题(共10题)1.【答案】D【解析】药事管理学的核心内容包括药品供应管理、药品质量管理、药品临床应用管理等多个方面，因此选项D是正确的。2.【答案】D【解析】医疗保险管理属于社会保障体系的一部分，不属于药事管理学的范畴。因此，选项D是正确的。3.【答案】A【解析】药品不良反应监测的主要目的是确保药品使用安全，及时发现和报告不良反应，因此选项A是正确的。4.【答案】D【解析】药事管理法规涵盖了药品生产、经营、使用等多个环节的管理规定，因此选项D是正确的。5.【答案】D【解析】根据相关规定，药品经营许可证的有效期为5年，因此选项D是正确的。6.【答案】D【解析】药品生产质量管理规范（GMP）主要针对生产环节的管理，药品销售不属于GMP的要求。因此，选项D是正确的。7.【答案】C【解析】药品召回分为3个等级，即1级、2级和3级，因此选项C是正确的。8.【答案】D【解析】医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责包括药品采购、评价和药物治疗等多个方面，因此选项D是正确的。9.【答案】B【解析】药品说明书中的“用法用量”部分主要描述药品的用量和使用方法，因此选项B是正确的。10.【答案】C【解析】药品不良反应的报告时限一般为72小时内，因此选项C是正确的。二、多选题(共5题)11.【答案】ABCD【解析】药事管理法规对药品生产、经营、使用环节都有具体要求，包括药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）、药品使用质量管理规范以及药品广告审查办法等，因此正确答案是ABCD。12.【答案】ABCD【解析】药品不良反应监测主要包括药品不良反应的定义、报告和评价、预防和因果关系评价等内容，因此正确答案是ABCD。13.【答案】ABCD【解析】药事管理法规规定，药品经营企业应具备合法的营业执照、与经营规模相适应的仓库设施、质量管理机构或人员以及计算机管理系统等条件，因此正确答案是ABCD。14.【答案】ABCD【解析】医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责包括制定药事工作管理制度、审议药事工作计划和方案、监督检查制度实施以及组织开展药学教育和培训等，因此正确答案是ABCD。15.【答案】ABC【解析】药品召回分为1级、2级和3级，其中1级召回是最高级别，使用该药品可能引起严重健康危害甚至死亡；2级召回是次高级别，使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害；3级召回是最低级别，使用该药品引起的不良反应轻微，且不会引起健康危害。因此，正确答案是ABC。三、填空题(共5题)16.【答案】生产、流通、使用和管理【解析】药事管理学是一门研究药品在整个生命周期中，包括生产、流通、使用和管理等方面的科学。17.【答案】药品在正常用法用量下发生的与用药目的无关的有害反应【解析】药品不良反应监测是指对药品在正常用法用量下发生的与用药目的无关的有害反应进行监测、评价和报告的过程。18.【答案】药品生产全过程符合质量标准【解析】《药品生产质量管理规范》（GMP）的主要目的是确保药品生产全过程符合质量标准，以保证药品的安全性和有效性。19.【答案】与经营规模相适应的仓库设施、质量管理机构或人员、计算机管理系统等【解析】药事管理法规规定，药品经营企业应具备与经营规模相适应的仓库设施、质量管理机构或人员、计算机管理系统等条件，以确保药品质量。20.【答案】制定医疗机构药事工作管理制度【解析】医疗机构药事管理与药物治疗学委员会负责制定医疗机构药事工作管理制度，以确保药事工作有序进行。四、判断题(共5题)21.【答案】错误【解析】药品生产质量管理规范（GMP）不仅适用于药品生产企业，也适用于药品研发、生产、流通和使用等各个环节。22.【答案】正确【解析】药品不良反应报告和评价机构有责任及时审查和评价药品不良反应报告，以保障公众用药安全。23.【答案】错误【解析】医疗机构必须遵守国家和地方制定的药品使用规范，不能自行制定，以确保用药安全。24.【答案】错误【解析】药品经营许可证的有效期通常为5年，到期后需重新申请。25.【答案】错误【解析】药品说明书中的药品成分信息是公开的，消费者和医疗人员需要了解这些信息以保障用药安全。五、简答题(共5题)26.【答案】药事管理法规对药品生产、经营、使用环节的主要要求包括：

1.药品生产方面：遵守《药品生产质量管理规范》（GMP），确保生产过程符合质量标准。

2.药品经营方面：遵守《药品经营质量管理规范》（GSP），确保经营过程规范，保障药品质量。

3.药品使用方面：确保合理用药，加强药品不良反应监测，保障患者用药安全。【解析】药事管理法规旨在规范药品生产、经营和使用，保障公众用药安全。27.【答案】药品不良反应监测的意义包括：

1.保障患者用药安全，及时发现和预防药品不良反应。

2.促进药品上市后再评价，提高药品质量。

3.为药品监管提供科学依据，完善药品监管体系。【解析】药品不良反应监测是药事管理的重要组成部分，对于保障公众健康具有重要意义。28.【答案】医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责包括：

1.制定医疗机构药事工作管理制度。

2.审议制定和修订医疗机构药事工作计划和方案。

3.监督检查医疗机构药事工作制度的实施。

4.组织开展药学教育和培训。

5.参与制定医疗机构临床用药政策。【解析】医疗机构药事管理与药物治疗学委员会在医疗机构药事管理中起着重要作用，负责监督和推动药事工作的顺利进行。29.【答案】药品召回分为三个等级：

1.一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害甚至死亡。

2.二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害。

3.三级召回：使用该药品引起的不良反应轻微，且不会引起健康危害。

每个等级的召回都要求企业采取相应的措施，确保公众