2025破局“内卷”：中国创新药出海的关键成功要素与实战路径报告

破局

“内卷”：中国创新药出海的关键成功要素与实战路径Tony

Cheng,

Ph.D

程尔东Citeline

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MarketAccess全球与中国2025创新药物情况中国创新药物的出海趋势创新药物出海的成功要素展望010203目录至2030年，增长加快•

近几年增速4.9%,预计至2030年增速将达到7.4%•

多用途药王和肥胖革命将是未来支撑因素代谢疾病是主要驱动因素•GLP-1s是独一无二的门类。•2030年，将占所有处方药销售额的预计排名前列的变化•

到2030年，代谢疾病主力（礼来和诺华）和产品将飙升至排名前列•PD1s在失去排他性优势后将下降至2030年全球处方药销售总额全球处方药年销售额在2030年达到1.75万亿美元，并预计将以更快的速度增长2,0001,8001,6001,4001,2001,0008006004002000全球处方药销售额(十亿美美元)资料来源：Citeline,

Pharmaprojects9%

(CAGR=20%)5

nor

stella1,1461,0851,0641,2111,2981,3991,5051,7561,6211,064202420172018201920202022202320252026202720282029203020162021804844878899784研发管线的长期增长持续•自2010年以来总体增长145%•

2024年扩张率（4.6%）略有下降，落后于5年平均值6.7%新资产发现率降低•

4500个新资产候选者出现，研发管线退出3500个•

近几年，我们数据库中新增了

5000~6000种新药新药疾病领域统计•

约39%的新资产是抗肿瘤药物•

约20%为罕见病药物•

约14%为神经系统药物生物制药研发管线总量23,875全球生物制药研发管线药物总数增长了4.6%，有23,875种药物正在开发中20102025资料来源：

Citeline,

Pharmaprojects

6

nor

stella9,737llll

llll

ll44%

44%

41%

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37%

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9%

11%

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25%49%

47%

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42%

44%

45%

43%20152016

2017

2018

2019

2020

2021研发引擎的变化趋势随着中国新药研发崛起，创新生态系统的三极态势正在形成4,1791,337573美国中国韩国英国New-to-pipelinedrugscharacterizedasinnovativeNCEsorNBEsbeginningpreclinicalorclinical-stagedevelopmentingivenyearSource:Citeline,

Pharmaprojects韩国10%中国31%32%33%36%202434%30%36%202235%32%34%2023按公司总部所在地列出的新药创新药发现来源区域占比瑞士3%英国4%研发五大引擎美国

中国其他国家

7

nor

stella其他17%美国35%4,634335瑞士大型制药公司继续大规模开发创新药物•

尽管更倾向于管线引进，大型制药公司仍拥有领先的研发引擎•

这些企业围绕自身治疗领域重点和药物平台能力夯实管线中国企业正在颠覆现状现状•

影响不仅来自多个Biotech的加合，同时某些有影响力的企业也有着在大规模贡献•中国企业的研发预算甚至是西方同行的十分之一生产力和技术能力方面的经验•中国以fast–follow快速跟随者为特征的研发，针对风险较低的目标，临床周期时间较短•

越来越多地转向新型模式的first–in–class首创药物•

跨国公司须批判性评估新的研发模式，并在内部应用经验Jiangsu

Hengrui

PharmaceuticalsEli

Lilly NovartisMerck&

Co.

AbbVieGileadSciencesCSPC

Pharmaceutical

Novo

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Johnson&Johnson

Bayer88714814

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6295712

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551650

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49

5

47

5

46

4

46

1

45

6

41

3

36

93531领先的药物研发公司资产创造与研发预算之间的不均衡关系

2022–2024新增管线

2022–2024停止管线研发引擎-领先研发的药企资料来源：Citeline,

Pharmaprojects

8

nor

stella《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》

推进医药领域改革和创新发展。

支持药品研发创新……

确保

“供好药”

“用好药"《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》

着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持2024两会《政府工作报告》

充分发挥创新主导作用

，推动产业创新……；加强健

康等民生科技研发应用

，强化企业科技创新主体地位2024《全链条支持创新药发展实施方案》

…

调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研

究2025《支持创新药高质量发展的若干措施》

…对创新药研发、准入、入院使用和多元支付进行全

链条支持，实现“真支持创新、支持真创新、支持

差异化创新”北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）（征求意见稿）》

加力促进创新医药临床应用（8条）、着力提升创新医药临床研究质效（4条）、大力促进医药贸易便利化（3条）《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》

为生物医药顶尖项目研发和临床提供

资金支持政策支持下的中国药物研发崛起近年来，国家对于高新产业重要性认知逐步提高，对本土医药产业的支持力度逐渐加大，为创新药注入活力医药创新推动政策历程

2023年以来（十五五期间）

国家和地方创新医药行业政策（举例）技术创新能力增强

加快推进创新药物开发和产业化创新驱动转型成效显现

创新质量明显提高新药注册占药品注册比重加大创新质量明显提高

发展若干创新药、新型医疗器械

重磅产品

十四五十三五十二五

地方创新支持资料来源：公开信息 nor

stella国家创新支持不同类别的创新管线数量趋势1,7091,551202120241,04261342428427690135274157下一代机制

小分子

单抗疫苗

重组蛋白

其他细胞治疗，多抗，ADC，核酸药物，基因治疗等在创新支持的驱动下，2024年与2021年相比，创新研发管线增长了一倍，增长尤其集中在下一代机制的管线中创新管线数量变化4,391资料来源：ChenZiming

etal

(2004)Nat

Rev

Drugdis. nor

stella2021

20242,25187虽然来自中国的药物创新日益增加，原发创新依然占比较低，fast-follow和me-too管线，尤其在热门靶点中依然拥挤创新管线数量变化不同靶点的创新管线数量趋势7

10

10

326

4139

18

26CoV2–SpikeCoV2

GLP–1R狂犬病毒HPVCD19HER2

BCMACLDN18.2

PD–174333323

First-in-class

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Me-too肿

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Me-too资料来源：ChenZiming

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(2004)Nat

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》49%

202451%

2021 nor

stella

2123%26%23%29%444784938152中国创新药物的出海趋势01全球与中国2025创新与管线情况03

创新药物出海的成功要素展望目录02国内市场竞争日益激烈的情况下，本土创新药企逐渐开始将目光转向海外市场，近年来本土创新药海外交易日渐兴起和发展其他17%5%47%

美国1191075241资料来源：

Sen

Liu

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(2005)

Nat.

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Drug

Discovery

131201008060402002020

2021

2022

2023

20242020–2024年中国创新药对外交易情况创新药交易目的地（2015–2024）80706050403020100166中国对外授权交易金额（

10亿美元）6554对外授权金额对外授权数量30%欧洲中国对外授权交易的数量 nor

stella日本584普遍认为，研发预算的同比增长将会放缓•

基于很多公司研发预算的压力和优化，预计年复合增长率8%（2016–2024年）

将下降至3%（2024–2030年）生产力仍然是一个极其重要的挑战•

研发投资回报率长期下降的趋势正在逆转•

每条管线资产的成本仍然很高（>20亿美元/药品）资料来源：EvaluatePharma,

Biomedtracker药企尤其是大型跨国药企面临的研发费用增长变缓，收益率收窄的双重趋势，使得大型药企转向从授权合作中丰富管线全世界药物研发费用总计与变化药企内部收益率6.5%5.9%包含GLP–13.8%不包含GLP–116.6%

32032933634328428929430824425

1.8%1601711846.4

.7

.6%7.1%4.1%6%%72016201720182019202020212022202320242025202620272028202920304.7

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.3%1.7%2013

202420%18%16%14%12%10%8%6%4%2%0%350300250200150100500总研发费用

（十亿美元）研发费用增速（

%）内部收益率（

IRR） nor

stella1962101.7%#产品靶点治疗领域海外获批时间（年）美国欧洲日本1ZanubrutinibBTK肿瘤2019202120242LevoamlodipineL-typeCa+通道心血管20193ChidamideHDAC肿瘤20214Cilta-CelBCMA肿瘤2022202220225BenvitimodAhR免疫202220246TislelizumabPD-1肿瘤202420237ToripalimabPD-1肿瘤202320248FrquitinibVEGFR肿瘤2023202420249Efbemalenograstim-αG-CSF肿瘤2023202410GlumetinibC-MET肿瘤202411SugemalimabPD-L1肿瘤202412EnsartinibALK肿瘤2024出海产品海外销售占比举例Zanubrutinib自主出海欧洲

中国其他地区Cilta-cel合作授权因此，近年来本土创新药海外交易日渐兴起和发展，部分产品也取得了显著的回报2020-2024年中国创新药对外交易情况资料来源：Sen

Liuetal

(2005)Nat.

Rev.

Drug

Discovery;

Pharmaprojects

1590%

美国76%

美国 nor

stella其他地区价值评估差异管线设计与国际临床标准不匹配竞争加剧融资环境趋紧挑战潜在应对方向尽管成果显著，中国创新药出海依旧面临多重挑战通过技术与商业化合作共同加强管线竞争力引入国际认可的价值评估体系方法设计早期即同步考虑出海可能性全球BD能力加强 nor

stella1601全球与中国2025创新与管线情况02

中国创新药物的出海趋势创新药物出海的成功要素展望目录03目标市场的潜力有多大？目标产品的机会在哪里?最适宜的出海模式是什么?谁是最适合的出海合作伙伴?Goor

no

go?出海决策的聚焦点 nor

stella231产品市场机会评估：对资产/TPP定位、商业潜力及估值进行详细分析，包含关键变量与价值驱动因素的多场景推演适应症人群MoA用法用量疗效Whatare

KOL

opinions

of

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newtherapeutic?流行病学当前治疗格局竞争格局未满足需求TPP

反馈临床试验设计Analysis

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