质量管理体系内审与外审辅助工具

质量管理体系内审与外审辅助工具使用指南一、适用工作场景本工具适用于企业质量管理体系内部审核（以下简称“内审”）及外部审核（如客户审核、第三方认证审核、监管机构审核，以下简称“外审”）的全流程辅助工作，具体场景包括：内审前策划与准备，明确审核范围、计划及资源配置；内审/外审现场实施，规范审核过程记录与问题发觉；不符合项整改跟踪，保证问题闭环与体系有效性提升；审核报告编制与总结，输出标准化审核成果，支撑体系持续改进。二、操作流程指引（一）审核筹备阶段：明确目标与准备资源组建审核小组根据审核类型（内审/外审）确定审核组长及组员，内审员需具备独立性与专业能力，外审需配合外部审核员要求；明确审核分工，如文件审查组、现场检查组、不符合项跟踪组等，指定联络人*工负责对接协调。制定审核计划确定审核目的（如体系符合性、有效性验证）、范围（覆盖部门/过程）、依据（ISO9001标准、体系文件、法律法规等）；安排审核时间（避开生产高峰期）、受审核部门及关键过程，明确审核员与受审核部门的接口人。准备审核文件收集体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书等）、历史审核报告、内/外部不符合项记录；编制《检查表》（参考配套表单），明确审核项目、方法（访谈/查阅/观察）、抽样数量及判定标准。（二）审核实施阶段：规范过程与记录问题首次会议召集审核组、受审核部门负责人及相关人员，由审核组长*工说明审核目的、范围、计划及纪律，确认沟通渠道。现场审核按《检查表》逐项开展审核，通过：访谈：与岗位人员工、主管交流，知晓过程执行情况；查阅文件：记录表单、报告、计划等文件的完整性与合规性；现场观察：操作符合性、设备状态、环境条件等实际运行情况；发觉问题即时记录，保证描述客观（具体时间、地点、人员、事实），避免主观判断。审核组内部沟通每日审核结束后召开组内会，汇总当日发觉的问题，判定不符合项（轻微/严重），确认证据充分性。末次会议向受审核部门通报审核结论，包括符合项、不符合项及观察项，明确整改要求（责任部门、完成时限）；受审核部门负责人签字确认审核结果，如有异议需在3个工作日内书面反馈。（三）不符合项管理阶段：闭环整改与验证不符合项报告编制审核组24小时内填写《不符合项报告》（参考配套表单），内容包括：不符合事实描述、对应条款、严重程度判定、责任部门。制定整改措施责任部门收到报告后3个工作日内，分析不符合原因（人/机/料/法/环/测），制定纠正措施（针对不符合）及预防措施（防止再发），明确负责人*经理及完成时限。整改实施与跟踪责任部门按计划落实整改，审核组通过现场验证或文件审查确认措施有效性；整改逾期未完成的，需提交延期申请（说明原因及新时限），由质量负责人*工审批。关闭不符合项整改措施验证合格后，由验证人*主管签字确认，不符合项关闭；若验证不合格，退回责任部门重新整改。（四）总结改进阶段：输出成果与优化体系编制审核报告审核组长汇总审核过程、不符合项统计、体系运行有效性评价、改进建议，形成《审核报告》，经管理者代表*工批准后发放至相关部门。问题跟踪与体系优化对审核中发觉的体系文件漏洞（如程序文件缺失、职责不清），由责任部门修订，质量部门备案；定期（如每季度）回顾内/外部审核问题趋势，推动体系持续改进，纳入管理评审输入。三、配套表单模板表1：审核计划表审核类型内审□/外审□（第三方□客户□监管□）审核编号QMS-2024-X审核目的□体系符合性□有效性验证□认证维持□客户要求审核日期YYYY年MM月DD日审核范围部门：_________________________过程：_________________________审核依据□ISO9001:2015□体系文件VX.X□合同要求□法律法规审核小组组长：工组员：工、*工联络人*工（电话：X-X）审核日程安排日期时间受审核部门/过程受审核部门确认负责人签字：___________日期：_______审核组长确认签字：___________日期：_______表2：检查表（示例：设计开发过程）条款号审核内容审核方法抽样数量审核记录结果（符合□不符合□观察项□）8.3.1设计开发策划是否明确阶段、职责、输入输出？查阅《设计开发计划》1份计划中明确各阶段负责人及输出要求符合□8.3.2设计开发输入是否包括功能、法规要求？抽查2个项目《输入评审记录》2份记录含客户需求及GB/T19001条款符合□8.3.5设计开发输出是否经批准？查阅3份《设计输出文件》3份文件有*工审批签字不符合□（输出文件未标注版本号）表3：不符合项报告不符合项编号NC-2024-X严重程度□严重□轻微受审核部门设计部审核日期YYYY年MM月DD日不符合事实描述《产品设计输出文件》（编号PDM-2024-05）未按《文件管理程序》V3.0要求标注版本号及生效日期，导致生产车间使用旧版图纸。对应条款ISO9001:20158.5.6（文件控制要求）体系文件《文件管理程序》第4.2条原因分析责任人*工未参加新版文件培训，对版本控制要求不清晰；部门文件审核流于形式。纠正措施1.立即修订文件，补充版本号及生效日期，经*工审批后发放；2.组织设计部全员文件管理培训，考核合格后方可上岗。负责人*经理预防措施1.在《文件管理程序》中增加“版本号审核”作为输出文件必查项；2.质量部每月抽查文件版本符合性，纳入部门绩效考核。验证结果修订文件已发放（见发放记录），培训签到表及考核试卷齐全；抽查3份输出文件均符合要求。验证人*主管关闭确认□已关闭□延期（原因：___________新时限：___________）表4：整改验证表不符合项编号整改措施内容责任部门计划完成时间实际完成时间验证方式验证结果（合格□不合格□）验证人NC-2024-003对采购部3名员工进行供应商评价培训，考核合格采购部YYYY-MM-DDYYYY-MM-DD查看培训记录、试卷合格□*工NC-2024-005更新《检验作业指导书》，补充A产品外观缺陷判定标准质量部YYYY-MM-DDYYYY-MM-DD查看文件审批记录、现场操作演示合格□*工四、使用要点提示审核依据需明确：内审以企业体系文件为核心，外审需结合客户或认证机构特定要求，避免标准引用遗漏。审核员独立性：内审员不得审核自身负责的工作，保证结果客观公正；外审需提前提供审核资料（如体系文件、记录清单），配合现场检查。不符合项描述“三要素”：具体事实（时间/地点/人员）、违反条款（标准/文件条款）、影响程度（对产品质量/体系运行的潜在风险）。整改措施“SMART”原则：措施需具体（Specific）、可衡量（Measurable）、可达成（Achi