50M3发酵罐设备验证方案

验证文件

类别：验证方案编号：V.04—1001

部门：工程装备部、质量保证部版本:Rev.l

抗一车间、生产技术部页码：共13页第1页

50M3发酵罐设备

验证方案

目录

起草j_____________________________年_—月——日

审阅会签：工程装备部：—年__月__日

抗一车间：___________一年—_月_

生产技术部：_______________年__月__日

质量保证部：_______________年__月__日

批准;_________________________年月日

50）『发酵罐设备验证方案

1、概述.......................................................................3

2、验证目的...................................................................4

3、验证范围...................................................................4

4、验证合格标准...............................................................4

5、验证人员及职责............................................................5

6、验证........................................................................5

7、偏差处理与变更............................................................10

8、验证结论与建议............................................................II

9、相关文件...................................................................II

10、附件......................................................................11

概述:

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50M发酵罐设备验证方案

50卜『发酵罐是无锡环宇装备科技有限公司生产，是药品原液生产中的菌体发酵

工序采用的发酵罐。主要由壳体、封头、电机、搅拌组成。

本设备为微生物的生长和一系列生化反应提供最适环境的场所。通入无菌空气，

保证纯种发酵，通过调节空气流量和压力可以保证发酵罐的正压环境和微生物对

溶氧的要求，微生物最适生长环境可通过控制温度、酸碱度、搅拌转速，溶解氧

等参数来实现。通过对微生物生长环境的控制，最终得到最大量的目的产物，

本发酵罐用于抗生素一车间菌体的发酵。

设备的参数

设备名称：50M3发酵罐(301)

生产商无锡环宇装备科技有限公司设备型号第I类

设备编号K101001制造日期2011年11月

出厂编号011R/26-12-1规格50M3

设备放置地抗一车间

设备基本技术参数

□工作压力：壳程0.30Mpa,内盘管0.35Mpa；

□设计压力：壳程0.35Mpa,内盘管1.OMpa；

□设计温度：壳程145C,内盘管150℃；

□工作温度：壳程130C,内盘管0-150℃；

□内室容积:63m3；

□外型尺寸：内径3000mm,，度12750mm；厚度：壳体10mm,封头12mm；壳体重

量6000kg；

□材料：壳体06Crl9Nil0,封头06Crl9Nil0；

□壳程介质：发酵液，内盘管：冷却水。

□电机：规格型号ySL4s03T0；功率115KW。

□减速机：规格型号YPV9。

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50）『发酵罐设备验证方案

存在任何微生物生长。

4.6灭菌系统运行后，蒸汽压力必须达到0.30Mpa以上、保温阶段温度不得超过

150℃o

4.7发酵罐保压过程中，100倍物镜下未发现明显细菌。

5.验证小组及职责：

姓名职称职务职

工程装备部

***助工负责设备验证方案和报告的编写。

设备主管

质量保证部

***工程师负责验证验证测试中监督工作。

主管

工程装备部

***技工负责仪器仪表校验及测试。

仪表主管

工程装备部负责验证方案实施中监督和各项性能测试，

***工程师

验证主管以及资料的汇总。

生产技术部负责验证工作中协调工作。

***助工

主管

工程装备部

***助工负责电气检查与测试。

电气主管

抗一车间工

***助工负责设备的检测及数据汇总

艺员

备注:***为验证小组组长。

6.验证：

6.1设计确认（DQ）根据发酵罐的要求进行设备选型。

序号验证内容验证要求与技术指标验证方法

1内室容积63m3查产品质量说明书

2设计压力壳程0.35Mpa,内盘管1.OMpa查产品质量说明书

3_L作压力壳程0.30Mpa,内盘管0.35Mpa查产品质量说明书

4耐压试验压力0.53（卧试）/2.OMpa查产品质量说明书

4设计温度壳程145℃,内盘管150℃查产品质量说明书

5工作温度壳程130℃,内盘管0-150℃查产品质量说明书

6外型尺寸内径3000mm,高度12750mm查产品质量说明书

7厚度壳体lOnun,封头12mm查产品质量说明书

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50\『发酵罐设备验证方案

8壳体重量6000kg查产品质量说明书

9材料壳体06Crl9Nil0,封头06Crl9Nil0查产品质量说明书

1()结构形式立式查产品质量说明书

11电机规格:ySL4SO3-10；功率：115KW查产品质量说明书

12减速机规格型号：YPV9查产品质量说明书

结论

检查人：_____________日期：______________

审核人：_____________日期：______________

6.2安装确认(IQ)

设备名称50M3发酵罐设备负责人

设备编号11R/12-12-1型号第I类

生产厂家无锡环宇装备科技有限公司所在部门抗生素一车间

6.2.1资料档案

资料名称存放地点是否合格

安装图纸设备部□是□否

操作手册设备部□是□否

维修说明书设备部□是□否

产品合格证设备部□是口否

压力容器鉴定报告设备部□是口否

耐压鉴定报告设备部□是□否

设备单机试车鉴定书设备部□是口否

结论

检查人：_____________日期:

审核人：_____________日期:—

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50）『发酵罐设备验证方案

6.2.2设备材料

部件要求及表面精度实际安装

壳体06Crl9Nil0

封头06Crl9Nil0

内盘管06Crl9Nil0

搅拌06Crl9Nil0

结论

检查人：_____________日期：______________

审核入：_____________日期：______________

6.2.3仪表和校正

仪表名称生产厂家规格型号是否矫正检查结论

气体流量计□是口否□合格口不合格

温度探测仪口是口否□合格□不合格

压力表□是口否□合格口不合格

PH电极口足匚否□合格口不合格

溶氧电极口是口否□合格口不合格

结论

检杳人：_________日期：_

审核人：_________日期：——

6.2.4公用工程连接

6.2.4.1配电

项目设计要求实际安装

电压380V

频率50Hz

接地良好

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50）『发酵罐设备验证方案

结论检查人：_____________日期：______________

审核人：_____________日期：______________

6.2A.2自来水、冷却水

项目设计要求实际安装

水压0.1〜0.2MPa

连接管道直径100mm

管道材质镀锌管

结论检查人：_____________日期：______________

审核人：_____________日期：______________

6.2.4.3蒸汽、压缩空气、真空

项目设计要求实际安装

气压().l~().2MPa

连接管道直径100mm

管道材质镀锌管

结论检查人：_____________日期：______________

审核人：_____________日期：______________

6.2.4A排污

项目设计要求实际安装

连接管道直径100mm

管道材质镀锌管

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50）『发酵罐设备验证方案

结论检查人：_____________日期：______________

审核人：_____________日期：______________

6.2运行确认（OQ）

项目标准实际

启闭出料阀操作灵活

启动搅拌机150r/min运转正常

关闭出料阀密封无泄漏

开启蒸汽阀仪表指示正常

开启冷却水阀仪表指示正常

开启真空阀仪表指示正常

结论

检查人：_____________日期：______________

审核人：_____________口期：______________

6.3性能确认（PQ）

6.3.1发酵罐在负载测试时，是否符合设计要求，按照操作手册每步操作均应运转

正常。

操作步骤测试内容工作状态

操作前应检瓷各阀门仪表应处于正常状态

是否正常

开启罐内动力设备运转平稳.，无较大振动及

异常声音

开启加热回流系统应运转正常

检查操作温度，罐内压力在设定范围内无异常情况

开启冷却回流系统应运转正常

开启排空系统料液应完全排空

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50)『发酵罐设备验证方案

结论检查人：_____________日期：______________

审核人：_____________日期：______________

6.3.2灭菌效果的验证

6.3.2.1于5OM3发酵罐内装入5OM3发酵培养基。

632.2按W50M发酵罐标准操作规程N进行培养基灭菌实验。

632.3将灭菌的发酵培养基取出1L分装于预定好的西林瓶中，封塞、封口，分别

在28℃培养2天，应无细菌生长。

6.324记录见附件1。

6.3.3发酵空气无菌验证见《发酵空气净化系统验证》(V.04-1024)o

6.3.4发酵罐温度均一性验证

6.3.4.1测试目的：检查发酵罐内的热分布情况是否均一。

634.2测试过程

验证设备

智能便携式数据记录仪型号T2OOO

生产厂家杭州哈泰克科技有限公司出厂编号222396620

取15支经校验的标准热电偶，均匀的分布在腔室各处。取每层5个点，分3

层。

6.343温度探头分布图：边缘距发酵罐内壁为150mm。

温度探头平面位置组温度探头立面位置图

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50）『发酵罐设备验证方案

II

III

6.3.4.4探头位置号

探头序号位置号探头序号位置号探头序号位置号

1A-I7B-II13C-1U

2B-I8C-II14D-in

3C-I9D-II15E-III

4D-I10E-H

5E-I11A-III

6A-II12B-III

6.3.4.5温度测试记录表

时温度探头编号（序号）

日期

间123456789101112131415

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