《药品分剂量操作规范》

ICS11.020

CCSC10

团体标准

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药品分剂量操作规范

Practicespecificationformanipulationofdrugs

报批稿

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

浙江省健康服务业促进会  发布

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药品分剂量操作规范

1范围

本文件规定了药品分剂量操作的基本要求、操作规程、质量检测、储存与效期管理等内容。

本文件适用于各级医疗机构及符合药品分剂量条件的药品零售企业和康养机构，适用于临床剂量为

非整规格（除不适宜进行分剂量的药品外）的口服片剂、胶囊剂、颗粒剂及散剂的拆分后分剂量。

本文件不适用于不宜分劈或研磨的口服缓释、控释或迟释的片剂和胶囊剂，不适用于口服软胶囊、

含复方成分、不稳定成分等或其他药品说明书明确不适合分劈或研磨的口服固体药品。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

国家药监局国家卫生健康委2020年第78号公告中国药典2020版本

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

拆分separate

将药品的最小规格剂量单位进行再拆散的过程。

分劈split

采用手工或者其他事宜工具将口服片剂均匀拆分成半片或者更小的剂量。

药品分剂量manipulationofdrugs

对药品最小规格剂量进行分劈或磨粉后再包装，以满足临床实际用量。

4基本要求

人员要求

4.1.1药品分剂量操作人员（以下简称“操作人员”）应符合以下要求：

a)药学相关专业技术人员或取得专业技术资格的护士；

b)经过药品分剂量操作相关培训与考核，合格后上岗；

c)每年进行健康检查且结果符合健康要求，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病者，不得

从事药品分剂量操作工作。

4.1.2药品分剂量检验人员（以下简称“检验人员”）应符合以下要求：

a)药学相关专业技术人员；

b)经过药品分剂量检验相关培训与考核，合格后上岗；

c)每年进行健康检查且结果符合健康要求，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病者，不得

从事药品分剂量检验工作。

环境及设备要求

4.2.1宜设置相对独立的药品分剂量操作区域（操作间），配备操作台、研磨设备、切药器或剪刀、

分包药匙等分剂量设备、称量设备、加湿器、除湿机、紫外消毒设备和温湿度计等。采用机器分剂量操

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作时应设置独立的分剂量操作间（根据机器厂家相关要求设置操作间最低面积）。

4.2.2药品分剂量操作区域及分剂量成品储存区域应隔月一次将标本送至本单位或外单位微生物限度

检测的部门进行检测，微生物指标应达到以下标准：

a)沉降菌（φ90mm）≤10cfu/皿，0.5h；

b)表面微生物（φ55mm）不超过50cfu/碟。

4.2.3对于有潜在职业暴露风险的药品进行分剂量操作时，宜配置生物安全柜，在生物安全柜内进行

操作。

4.2.4分剂量场地的温度为10℃～30℃，相对湿度为35%RH～75%RH。

操作准备

4.3.1进行药品分剂量操作前，操作人员先使用紫外消毒设备对环境及物料进行消毒30分钟，采用消

毒液（如75%乙醇）擦拭操作台面及分剂量设备和器具。

4.3.2药品分剂量操作前，操作人员应规范洗手，穿戴工作服，佩戴医用口罩、一次性无纺布帽（对

细胞毒药物的分剂量操作，应佩戴双层外科手套）。

4.3.3具有潜在职业暴露风险的药品进行分剂量操作时注意暴露风险。

4.3.4临床常用不宜分剂量的药品目录见附录A。

5操作规程

手工分剂量

5.1.1分劈分剂量

5.1.1.1适用于分剂量规格（分剂量成品规格）为原药品1/2或1/4的片剂。采用分劈分剂量操作的

片剂，应具有一定的硬度，避免在分劈过程中出现片剂碎裂的情况。如在分劈过程中，出现明显的分劈

不均匀、碎粉较多等现象，则应重新进行分劈操作或采用粉末分剂量操作。分劈分剂量操作流程见图1。

5.1.1.2分劈方法包括：

a)手工分劈：具有功能性刻痕的片剂，优选手工分劈；

b)工具分劈：适用于可分劈分剂量操作的所有药品，可选用切药器、剪刀等工具对药品进行分

劈。

5.1.1.3操作流程如下：

a)准备盛装分劈成品的容器，包括原药瓶或密闭容器/袋；如采用工具分劈，则准备分劈工具并

进行消毒；

b)对需分劈药品的药品名称、生产厂家、规格、数量进行双人核对；

c)取出药品，直接按刻痕线掰开，或将药品使用分劈工具进行分劈；操作1/4片剂时，进行二

次掰开或工具分劈；

d)分劈操作后，观察分劈成品是否均匀，如发现有分劈不均匀、片剂碎裂等情况，则重新取药

品按步骤c）进行操作，已分劈成品进行报废处理；

e)将分劈成品装于原药瓶或密闭容器/袋中避光保存；

f)在外包装上注明药品名称、分剂量规格、批号、分剂量日期、分剂量成品有效期等；

g)登记分劈成品的药品名称、批号、分剂量规格、分剂量数量、分剂量操作人、分剂量操作日

期、有效期等信息。

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图1分劈分剂量操作流程图

5.1.2粉末分剂量

5.1.2.1适用于片剂、胶囊剂、颗粒剂和散剂，粉末分剂量操作流程见图2。

5.1.2.2分剂量工具包括：

a)包药纸：应为食品级，大小适宜，环保安全，防潮性好，机械强度高，不易破损，纸张光滑

不易粘药粉；

b)分包药匙：应表面光滑，取药品时避免药品残留；

c)标识工具：用适宜工具做好标识（如印章、彩色笔、信息化打印等），应尽量采用简洁的文

字（药品名称），对分剂量成品进行标识；

d)分包盒：应为食品级，具有密封、防潮功能。

5.1.2.3操作流程如下：

a)确认分剂量操作环境符合要求，准备分剂量操作所需的工具并进行消毒；

b)对分剂量药品的药品名称、生产厂家、规格、数量进行双人核对；

c)根据需要分剂量的总数量，将包药纸整齐摆放；

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d)将片剂包裹于包药纸内，充分按压成细粉；胶囊剂、颗粒剂、散剂倒出内容物，研细并分散；

对药品进行称重，并根据需分剂量的数量要求，计算每包成品的平均理论装量（分剂量操作

药品的总净重÷分剂量成品总数）；

e)将相应药粉按分剂量需求均分于包药纸上并折叠完好，注明药品名称及分剂量规格，根据选

用的标识工具（如彩色水笔）对当月的分剂量成品做标识管理；

f)核对成品包装上的药品名称、分剂量规格、批号、分剂量日期、分剂量成品有效期等，根据

不同品规固定独立存放于相应的分包盒内，分包盒上注明药品名称及分剂量规格；

g)登记分剂量成品的药品名称、批号、分剂量规格、分剂量数量、平均理论装量、分剂量操作

人、分剂量操作日期、有效期等信息。

图2粉末分剂量操作流程图

机器分剂量

5.2.1适用于胶囊剂、颗粒剂和散剂，机器分剂量操作流程见图3。

5.2.2分剂量工具包括粉剂分包机、分析天平、紫外消毒设备、分包盒等。

5.2.3操作流程如下：

a)确认分剂量操作环境符合要求，分剂量操作仪器运行正常；

b)对分剂量药品的药品名称、生产厂家、规格、数量进行双人核对；

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c)用分析天平精密称定药品（含外包装或胶囊壳）总重量及药品外包装（或胶囊壳）的总重量；

d)计算每袋分剂量成品的平均装量；

公式1：每袋分剂量成品的平均装量＝药品总净重÷分剂量成品总数数量

注：公式2：胶囊剂的药品总净重＝药品（含胶囊壳）总重量－胶囊壳总重量；

公式3：颗粒剂及散剂的药品总净重＝药品（含外包装）总重量－外包装总重量；

e)根据不同药品及分剂量规格，按补偿量计算需加入到分包机的粉末重量；精密称定相应重量

药品粉末；

f)使用粉末分包机进行分剂量操作；

g)核对成品包装上的药品名称、分剂量规格、批号、分剂量日期、分剂量成品有效期等，根据

不同品规固定独立存放于相应的分包盒内，分包盒上注明药品名称及分剂量规格；

h)登记分剂量成品的药品名称、批号、分剂量规格、分剂量数量、平均理论装量、分剂量操作

人、分剂量操作日期等信息；

i)清洁机器及操作间。

图3机器分剂量操作流程图

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5.2.4分剂量批次要求包括：

a)以单次分剂量过程为一个批次；

b)采用食品级包装袋，成品外包装上应注明药品名称、分剂量规格、批号、分剂量日期、分剂

量成品有效期等；

c)每个品规的分剂量成品固定存放于相应的分包盒内，分包盒上需注明药品名称及分剂量规格。

6质量检测

检验人员

药品分剂量的检验人员与操作人员两者为独立岗位人员，采用双岗制，工作内容不交叉。

成品抽检

采取随机取样的方式，对药品分剂量成品进行抽样检验：

a)按药品分剂量规格，单人单次分剂量操作过程产生的成品为一个批次：

b)当批产量n≤50包（袋）时，抽检+1包（袋）进行外观检测；

c)当批产量50＜n≤300包（袋）时抽检+1包（袋），批产量n＞300包（袋）时抽检/2+1

包（袋），进行外观检测及装量差异�检测。

注：及/2若不为整数，则向上取整。��

外观�检测�

分剂量成品外观要求无受潮、污染痕迹，分剂量包装内无异物，外包装药品信息齐全。其中，分劈

成品要求无裂片、压碎等现象，粉末分剂量成品要求包装完整，机器分剂量成品要求包装密封。

装量差异检验

根据《中国药典》2020版四部通则0115散剂项下“装量差异”要求，精密称定每包（袋）内容物的

重量，求出内容物的装量。每袋装量与平均理论装量相比较，超出装量差异15%的不得多于2包（袋），

并不得有1包（袋）超出装量差异30%。

微生物限度检查

6.5.1对于存储时间超过1个月的分剂量成品，按6.2操作抽取样品进行微生物限度检查。

6.5.2根据《中国药典》2020版要求，非无菌药品微生物限度标准如下:

a)需氧菌总数不超过103(cfu/g)；

b)霉菌和酵母菌总数不超过102(cfu/g)；

c)控制菌检测不得检出大肠埃希菌(1g)。

7储存与效期管理

药品分剂量成品的储存

集中存放，需时取用，方便管理。成品存储区温度同药品说明书要求，相对湿度为35%RH～75%RH。

药品分剂量成品的效期管理

7.2.1分劈分剂量成品：从分劈之日起6个月，或分劈之日与药品出厂包装标识有效日期时间间隔的

25%，以上述两者中较短期限为准。

7.2.2粉末分剂量成品：自分剂量之日起药房存放时间不超过2个月。

7.2.3机器分剂量成品：从分剂量之日起6个月，或分剂量之日与药品出厂包装标识有效日期时间间

隔的25%，以上述两者中较短期限为准。

报废处理

每月进行分剂量成品储存时间以及质量检查，对于储存时间超过规定、发生吸潮或变色等质量问题

的分剂量成品给予报废处理（同其他药品报废流程）。

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A

A

附录A

（资料性）

临床常用不宜分剂量的药品目录

临床常用不宜分剂量的药品目录见表A.1。

表A.1临床常用不宜分剂量的药品目录见表A.1

药品名称药品剂型

氯化钾缓释片

盐酸哌甲酯缓释片

比沙可啶肠溶片

双氯芬酸钠肠溶片

雷贝拉唑肠溶片

艾司奥美拉唑肠溶片

柳氮磺吡啶肠溶片

拉莫三嗪片剂

吡仑帕奈片剂

复方α-酮酸片剂

复方消化酶片剂

琥珀酸索利那新片剂

硫唑嘌呤片剂

盐酸普罗帕酮片剂

复方消化酶