《医疗机构中药饮片等级标准 牡丹皮》编制说明

团体标准

《医疗机构中药饮片等级标准牡丹皮》

编制说明

2024年8月

一、标准制定的必要性

随着中医药产业的发展，中药在预防和治疗疾病等方面越来越发挥着不可

替代的作用。中药饮片是中医药产业的关键环节，向前承接药材，向后对接中

成药和临床；同时，饮片也是中医临床用药的直接形式，关系到临床疗效和用

药安全。中药饮片在市场流通中具有商品属性，优质优价是商品的潜在规律。

2019年《关于促进中医药传承创新发展的意见》中也明确提出，改善市场竞争

环境，促进中药饮片优质优价。目前，市场上的中药饮片尚没有统一的等级划

分标准，导致其质量参差不齐。饮片的产地、采收、加工等因素会均会影响其

质量，其外观、气味、大小和杂质含量等都影响其等级的确定。

2024年7月31日，国家中医药管理局印发了《中医药标准化行动计划

（2024—2026年）》，文件要求要有序发展中医药团体标准，充分发挥中医药

领域市场主体标准化活力，引导中医药社会团体制定原创性、高质量标准，满

足技术创新和市场的需求。因此，开展中药饮片等级标准相关研究具有重要意

义，是推进中医药行业治理体系和治理能力现代化的基础性工作，在推进中医

药高质量发展中具有引领性作用。

牡丹皮作为临床常用的中药饮片品种，目前尚未有完善的方法及体系对其

饮片等级进行评价。制定医疗机构牡丹皮饮片等级标准对于规范牡丹皮饮片市

场、实现优质优价有着重要作用；同时也为医疗机构中药饮片采购验收、中药

质控中心中药饮片质量检查、中药饮片集中采购、中药配方颗粒和中成药等级

评价提供依据。

二、标准编制原则及依据

1.按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起

草规则》要求进行编制；

2.参照相关法律、法规和标准规范的规定，在编制过程中着重考虑条文的

科学性、适用性和可操作性；

三、项目背景及工作情况

（一）任务来源

根据《河南省药学会团体标准管理办法》的有关规定，经河南省药学会团

体标准工作委员会及相关专家技术审核，批准《医疗机构中药饮片等级标准牡

丹皮》团体标准立项。本标准由河南省药学会、河南中医药大学提出，河南省

药学会归口。

根据立项申请书计划，本标准完成时限为2个月。

（二）标准起草单位

本标准的主要起草单位是河南中医药大学第一附属医院、河南省中医院

（河南中医药大学第二附属医院）、河南中医药大学第三附属医院、河南中医

药大学、北京中医药大学东直门医院洛阳医院、河南中一医药经营有限公司。

（三）标准研制过程及相关工作计划

1.标准研制前期过程

2023.11.8-28，项目组开展前期文献调研；

2023.11.28，召开第一次中药饮片等级标准编制论证会，确定品种范围；

2023.12.10，召开第二次标准编制专家论证会（线下会，河南郑州），邀请

医疗机构、企业专家对标准立项进行论证；

2024.1.8，召开第一次标准编制工作会（线上会），确定编写原则；

2024.1.23，召开第二次标准编制工作会（线上会），饮片品种调研；

2024.3.15-16，李学林主任等编写组成员到安徽亳州相关饮片企业考察调研

市场及饮片企业供应中药饮片等级实际情况；

2024.4.10，召开第三次标准编制工作会（线上会）；

2024.4.20，在河南郑州线下召开第四次标准研讨会，确定标准体例及项

目；

2024.6.6，召开第五次标准编制工作会（线上会），对已经编制完成的品种

进行论证。

2.征求意见稿编制阶段：

起草组于2024年8月6日召开第六次标准起草工作会，并安排申报河南省药

学会团体标准相关事宜，由河南中医药大学第一附属医院等5家单位分别牵头，

申报11项团体标准；8月8日由标准起草项目组统一向河南省药学会提交团体标

准立项申请相关资料；经过河南省药学会团体标准工作委员会形式审查，于

2024年8月10日在河南省药学会的组织下召开了标准立项评审会议，11项标准顺

利通过立项评审。

任务下达后，标准牵头单位河南中医药大学第一附属医院联合参与单位，

于2024年8月成立标准起草组。会后起草组内针对专家意见，经过多轮讨论和修

改，形成起草组内专家共识，并形成标准草案征求意见稿（第一版）；项目组

于2024年8月22日在河南龙祥宾馆组织召开了“医疗机构中药饮片等级标准”工

作推进会，针对各中药饮片品种标准进行了形式和内容上的审核并提出修改意

见，各起草组继续修改完善标准内容，于2024年8月23日形成了正式版标准征求

意见稿并提交给河南省药学会。

四、标准制定的基本原则

标准编制过程中，遵循了以下基本原则：

1.符合国家的政策，贯彻国家的法律法规。

2.标准需要具有行业特点，指标及其对应的要求积极参照采用国家标准和

行业标准。

3.标准能够体现出技术的先进性以及应用的经济性。

4.标准能够为技术的研发、改进指出明确的方向。

5.标准需要具有科学性、先进性和可操作性。

6.标准要能够结合行业实际情况和技术特点。

7.与相关标准法规协调一致。

8.标准要从全局出发，考虑全社会的综合效益。

9.适时制定，适时复审。

五、标准主要内容

1、建立科学、完整、权威的牡丹皮饮片等级标准。2、明确牡丹皮饮片等

级划分的原则。饮片等级划分应遵循以下原则：基于药典原则、炮制规范原

则、中药材等级的原则、市场原则、简便实用原则、创新引领原则、临床应用

原则。3、完善牡丹皮饮片等级标准有关“选货”“统货”等术语定义，规范牡丹皮

饮片市场流通及供应。4、制定牡丹皮饮片等级标准编制规则及要求。包括：范

围、规范性引用文件、术语和定义、技术内容、附录等部分。

六、与有关法律法规和强制性标准的关系

本标准的编制遵守和符合相关法律法规和强制性标准要求。规范性引用文

件包括：

《中华人民共和国药典》

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国卫生部药品标准》（简称《部颁药品标准》）

《国家食品药品监督管理局国家药品标准》（简称《局颁药品标准》

《河南省中药饮片炮制规范》

《中药饮片临床应用规范》（T/CACM1362-2021）

《中药饮片处方用名规范》（T/CACM1361-2021）

《中药饮片采购规范》（T/HENANPA005—2022）

《中药饮片验收规范》（T/HENANPA006—2022）

七、重大分歧意见的处理经过和依据

本标准起草过程中没有重大分歧意见。

八、后续贯彻措施

1.借助河南省药学会等平台，结合学术期刊、网络媒介等对《医疗机构中

药饮片等级标准牡丹皮》团体标准进行宣贯。

2.积极推进各起草单位对标准应用的试点示范，促进本标准