《医疗器械数据资产价值转化技术规范》

ICS35.080

CCSL77

GZAA

团体标准

T/GZAAXXX-2024

医疗器械数据资产价值转化技术规范

TechnicalSpecificationforthevalueConversionofMedicalDeviceDataAssets

（征求意见稿）

2024-00-00发布2024-00-00实施

广州市自动化学会发布

T/GZAAXXX-2024

医疗器械数据资产价值转化技术规

1范围

本文件规定了医疗器械数据资产价值转化的原则、方法及相关的技术要求，旨在通过数据资产的有

效管理和利用，提升医疗器械在运营、维护和患者服务中的整体价值。

本文件适用于医疗器械数据资产价值的转化。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

ISO27001:2013信息安全、网络安全和隐私保护信息安全管理体系要求

ISO55013:2024资产管理数据资产管理指南

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

数据data

关于对象的事实。

示例：对象可以是物品、实体、产品、服务、过程、人员、组织、系统、资源。

注1：对象可以是物理的（例如泵、桥梁、建筑物）、非物理的（例如项目计划、版权、软件）或想象中的（例如

组织的未来状态）。

[来源：ISO9000:2015，修改]

3.2

数据资产assetdata

能够为医疗器械的运营、维护和服务提供价值的数据集合，包括但不限于设备状态数据、使用数据、

患者交互数据、质量控制数据等。

3.3

价值转化valuetransformation

通过数据的分析、挖掘和应用，将数据资产转化为能够支持决策、提升效率、降低成本和改善服务

的数据价值的过程。

4价值转化原则

1

T/GZAAXXX-2024

4.1安全性和合规性

4.1.1数据处理过程中应制定详细的加密协议，确保静态数据和动态数据的安全性。加密应根据数据

敏感性分类，对于高度敏感数据，应采用双重加密或多层次加密机制。

4.1.2数据访问权限应根据人员职责进行分配，并定期审核权限列表，确保只有合适人员能够访问特

定数据。每次访问应记录在案，并定期审查这些访问日志以识别潜在的安全漏洞。

4.1.3数据处理的合规性应定期接受内部和外部审计。每次审计结果应记录并形成改进报告，以确保

未来的数据处理流程更加符合法律和行业标准。

4.1.4安全管理系统应符合ISO27001的要求。

4.2高效利用

4.2.1数据处理前，应对数据的潜在价值进行量化评估，明确各类数据对运营、维护及患者服务的实

际贡献。高价值数据应优先进入分析流程，低价值或冗余数据应及时删除或归档，以避免占用资源。

4.2.2数据治理流程应包含定期数据更新机制，确保处理的数据始终反映设备的当前状态。应采用自

动化数据分类工具，根据数据的使用频率和重要性自动调整处理优先级。

4.2.3对于低价值或无效数据，应设置自动清除机制，减少系统存储压力，同时对历史数据进行定期

备份，以应对突发的数据恢复需求。

4.3可持续性

4.3.1数据的更新与维护应贯穿设备的整个生命周期，从设备投入使用到报废，每个阶段都应有相应

的数据管理策略。应明确各个阶段的数据需求，确保每个生命周期阶段产生的数据都能得到有效管理。

4.3.2长期数据管理策略应覆盖数据的存储、更新和归档，确保数据在其整个生命周期内持续可用。

对于长期保存的数据，应采取冷存储方式，降低能耗并节约存储成本。

4.3.3数据在生命周期结束时，需通过合规的销毁机制进行彻底删除，确保敏感信息不会泄露。销毁

过程应记录在案，并进行定期审查，以确保销毁流程的规范性。

5价值转化方法

5.1数据收集和预处理

5.1.1数据收集要求

5.1.1.1数据收集应覆盖设备的多种状态信息，包括但不限于设备使用数据、设备维护日志、故障记

录、性能测试结果等。收集的数据类型应根据设备的具体应用场景和运营需求进行动态调整。

5.1.1.2数据收集流程应严格遵守既定的收集标准，确保数据的真实性和完整性。对重要设备的数据

收集应采用自动化采集工具，如物联网传感器，以确保数据的实时性和准确性。

5.1.1.3在数据收集过程中，收集设备应定期校准，以确保采集数据的精准度。同时应对数据采集过

程中的网络传输进行监控，防止数据丢失或被篡改。

5.1.2数据清洗

5.1.2.1数据清洗过程应包括数据格式化、异常值处理和缺失值补全等步骤。异常值检测应结合统计

方法与机器学习算法，确保数据清洗的智能化和高效性。

5.1.2.2对于缺失值补全，数据清洗工具应根据历史数据趋势进行预测性填充，或采用领域专家建议

2

T/GZAAXXX-2024

对缺失值进行人工填充。所有清洗操作应有审计日志，确保清洗步骤的可追溯性。

5.1.2.3数据清洗后的数据集应通过验证机制进行审查，确保其在清洗过程中没有损失关键信息或引

入新的错误。验证步骤应包括数据质量检查和交叉验证。

5.1.3数据格式化和标准化

5.1.3.1数据格式化过程应确保所有数据字段具有一致性，避免因格式不统一导致的数据解析错误。

对于来自不同来源的数据，应首先进行格式化处理，使其符合统一的标准。

5.1.3.2数据标准化过程应根据行业标准和规范进行，包括单位转换、字段命名规范等。对于涉及跨

国业务的数据，标准化过程中应考虑不同国家的度量单位、语言和法规差异。

5.1.3.3数据格式化与标准化完成后，所有数据集应进入标准化库，并与原始数据集保持关联，以便

在必要时进行比对和溯源。

5.1.4数据隐私保护

5.1.4.1在预处理数据时，应优先对包含个人身份信息的敏感数据进行匿名化处理，确保个人隐私得

到有效保护。

5.1.4.2数据脱敏应遵循严格的操作流程，确保在去除敏感信息后仍保持数据的分析价值。每次脱敏

操作应记录详细的日志，包括脱敏算法、数据集范围和操作人员。

5.1.4.3针对医疗器械数据的敏感性，必须遵守全球和地区的隐私法律和标准。

5.2数据分析与挖掘

5.2.1数据分析技术

5.2.1.1在数据分析过程中，应结合传统的统计方法与先进的机器学习技术，构建混合分析模型，确

保分析结果的精确性。

5.2.1.2针对时间序列数据，应采用自动化预测模型，如基于神经网络的时序预测模型，及时识别设

备的故障趋势。

5.2.1.3在设备性能分析中，可应用聚类算法和分类算法，将设备状态划分为不同的故障风险等级，

并提出相应的维护建议。

5.2.2数据可解释性

5.2.2.1在应用复杂的机器学习算法时，应确保分析结果具备足够的可解释性。可视化工具应生成分

析结果的图形化展示，以帮助管理层理解分析的结论。

5.2.2.2针对自动化的预测模型，模型应具备一定的自学习能力，在获得更多历史数据后可以进行动

态调整，同时记录调整后的模型变更历史。

5.2.2.3数据分析的最终结果应结合业务场景进行解释，确保管理层能够基于分析结果进行合理的决

策。

5.2.3数据挖掘结果验证

5.2.3.1数据挖掘后的结果应通过多种验证方式进行验证，包括历史数据对比和实地测试等。每次验

证的结果应生成正式报告，并提交管理层进行审阅。

5.2.3.2在验证过程中，应结合设备的实际使用场景，分析预测的准确性，并根据验证结果调整数据

挖掘算法。

3

T/GZAAXXX-2024

5.2.3.3验证报告应包含详细的验证步骤、验证工具、数据来源及结论，以便日后复审或改进使用。

5.3数据应用与决策支持

5.3.1数据驱动的决策机制

5.3.1.1决策支持系统应结合多种数据来源，包括设备状态数据、使用数据、维护记录等，为设备维

护提供精确的决策依据。

5.3.1.2在决策过程中，数据分析结果应与设备历史数据进行比对，确保分析结论具有足够的可靠性。

5.3.1.3决策支持系统应具备一定的自动化能力，可以根据实时数据生成预测模型，提示设备维护的

最佳时间点。

5.3.2设备故障预测

5.3.2.1故障预测模型应基于设备的历史使用数据和维护数据，识别设备的潜在故障风险。对于风险

较高的设备，应提前安排维护，减少停机时间。

5.3.2.2预测模型应根据设备的不同种类进行定制，例如针对连续运行设备，采用更为精细的故障检

测算法。

5.3.2.3预测模型的准确率应定期审查和改进，确保其能够及时检测设备故障，避免因预测不准确导

致的维护延误。

5.3.3个性化患者服务

5.3.3.1数据应用于患者服务时，应根据患者的具体情况，提供个性化的医疗设备使用方案。例如，

通过分析患者的使用数据，调整设备参数以提高治疗效果。

5.3.3.2数据驱动的患者服务应包括患者交互数据的分析，识别患者的使用习惯和偏好，并据此优化

设备的配置。

5.3.3.3在个性化服务的过程中，患者数据的隐私保护应始终放在首位，确保患者的个人信息不会在

无授权的情况下被泄露或滥用。

6技术要求

6.1数据安全与隐私保护

6.1.1数据加密

6.1.1.1数据加密过程中，必须使用符合国际标准的加密算法，如AES-256。应确保所有传输和存储

中的数据均加密处理，避免数据在传输过程中被窃取或篡改。

6.1.1.2数据加密密钥应采取分层管理的策略，确保不同级别的数据访问者拥有不同的解密权限。

6.1.1.3应采用硬件加密模块（HSM）存储加密密钥，并定期更新密钥，防止密钥泄露导致的安全问题。

6.1.2安全传输协议

6.1.2.1应确保医疗器械数据传输过程使用TLS、VPN等加密协议，避免数据在传输过程中被劫持或篡

改。对于关键数据的传输，应采用多重身份验证机制。

6.1.2.2数据传输日志系统应记录每一次数据传输的详细信息，包括传输时间、数据量、发起者等，

确保在出现数据泄露时可以追溯源头。

4

T/GZAAXXX-2024

6.1.2.3数据传输协议应定期进行审查和更新，确保其符合最新的网络安全标准。

6.1.3数据隐私保护策略

6.1.3.1数据隐私保护策略应涵盖从数据采集到数据销毁的每个环节，确保所有涉及敏感信息的数据

处理过程都符合法规要求。

6.1.3.2数据隐私策略的更新应至少每年进行一次，并在每次法规或行业标准发生变化时立即更新。

6.1.3.3在涉及跨境数据传输时，隐私保护策略应明确规定如何处理不同国家或地区的法律差异，确

保数据合规。

6.2数据存储与管理

6.2.1数据存储环境

6.2.1.1数据应存储在高安全级别的数据中心，数据中心应通过ISO27001等国际安全认证，确保数

据存储的安全性和可靠性。

6.2.1.2数据存储设备应配备冗余系统和灾备系统，确保在设备故障或灾难发生时数据能够及时恢复。

6.2.1.3数据存储系统应定期进行压力测试，以确保其能够在高负载情况下仍能稳定运行，保障数据

的持续可用性。

6.2.2数据备份机制

6.2.2.1数据备份策略应结合本地和异地备份，确保在发生灾难性事件时数据能够迅速恢复。

6.2.2.2备份系统应自动执行定期备份，并对备份结果进行验证，以确保备份数据的完整性和可用性。

6.2.2.3数据恢复演练应每季度进行一次，确保在紧急情况下能够快速恢复关键数据。

7评价与改进

7.1评估指标体系

7.1.1数据价值转化评估应包括数据利用率、设备维护成本降低百分比、设备故障率下降幅度、患者

服务满意度等多项指标。

7.1.2指标体系应结合设备类型和行业特性进行定制，确保不同类别设备的评估标准具有可操作性。

7.1.3数据评估结果应定期汇报给管理层，并作为数据管理策略调整的依据。

7.1.4数据手机、分析和评估应符合ISO55013的要求。

7.2评估频率

7.2.1对于关键设备，每季度应进行一次全面的价值转化效果评估，并根据评估结果调整设备的维护

和使用策略。

7.2.2对于不太关键的设备，评估频率可以降低为半年一次，评估内容应简化为设备故障率和维护成

本的变化趋势

7.2.3根据设备的重要性，评估频率和评估内容可进行灵活调整，确保资源投入的有效性。

7.3评估报告

7.3.1评估报告应详细记录评估的各个步骤、使用的数据来源、评估工具及评估结果，并对未来的改

进提出建议。

5

T/GZAAXXX-2024

7.3.2报告应提交给相关管理层，并在需要时向外部审计机构提供，确保数据处理的透明性和合规性。

7.3.3评估报告还应包含历史数据对比，分析设备维护成本和故障率的变化趋势，为后续决策提供支

持。

6

T/GZAAXXX-2024

参考文献

[1]ISO9000-2015质量管理体系基础及词汇

[2]中华人民共和国个人信息保护法

[3]关于印发《关于加强数据资产管理的指导意见》的通知（财资〔2023〕141号）

7

《医疗器械数据资产价值转化技术规范》团体标准

编制说明

一、任务来源

《医疗器械数据资产价值转化技术规范》团体标准已于2024年

9月经广州市自动化学会正式批准立项，项目预计开发周期为2024

年9月至2024年12月。本标准由广州市自动化学会提出并归口，起

草单位包括广州市标准化研究院、广东省医疗器械质量监督检验所等。

二、目的和意义

制定《医疗器械数据资产价值转化技术规范》团体标准的旨在是

通过有效识别、管理和利用医疗器械产生的高价值数据资产，确保医

疗设备的稳定性与安全性，提升患者的治疗质量，满足监管合规要求，

并优化医疗机构的运营决策。通过标准化的数据资产管理方法，医疗

设备制造商、医疗机构及相关方可以实现数据资产的最大化价值，降

低运营成本，防范风险，提升医疗服务水平。

三、标准制定原则及主要内容

（一）标准编制原则

1.科学性

本标准的制定充分遵照国内相关法律法规，标准主要内容和各项

技术要求科学合理。本标准严格按照GB/T1.1-2020的规定编写，且

确保与国家标准、行业标准中的术语和词汇保持一致，采用国家标准

中规定的术语和广大用户熟悉的词汇。

2.适用性

本标准适用于医疗器械数据资产价值的转化。

3.协调性

本标准的协调性是指本标准符合国家的政策，贯彻国家的法律法

规，本规范与国家的医疗器械数据资产价值转化相关法律法规要求协

调一致、衔接配套，符合国家、行业、地方管理部门以及社会团体的

需求。

4.可操作性

本标准的可操作性是力求标准文本结构清楚、准确、相互协调、

易于理解，具有适用性和可操作性。

（二）标准制订主要依据

ISO27001:2013信息安全、网络安全和隐私保护信息安全管理

体系要求

ISO55013:2024资产管理数据资产管理指南

（三）本标准的主要内容

本文件编写遵循“统一、协调、简化、优化”标准化原理。在文

件的主要结构框架、规范性要素的确定上仔细斟酌。在主要规范性技

术要素的选择上进行了重点研究，本文件主要包括以下主要内容：

1.价值转化原则

文件第4章规定了安全性和合规性、高效利用、可持续性等原则。

2.价值转化方法

文件第5章规定了数据收集和预处理、数据分析与挖掘、数据应

用与决策支持等方法。

3.技术要求

文件第6章规定了数据安全与隐私保护、数据存储与管理等技术

要求。

4.评价与改进

文件第7章规定了评估指标体系、评估频率、评估报告等要求。

四、主要工作过程

（一）成立工作组，确认需求，制定工作计划

标准研究工作启动后，广州市自动化学会第一时间成立了标准编

制工作组，负责项目的指导与具体实施工作。标准编制工作组完成《需

求确认书》和《标准设计规范》，其中《标准设计规范》中规定了整

体工作计划、识别了相关影响因素、制定了应对措施，通过召开编制

组工作人员会议，明确了任务要求，为推进项目顺利实施奠定了良好

的基础。

（二）开展调研，资料分析、比较和研究

标准编制工作组于2024年9月开展了医疗器械数据资产价值转

化相关法律法规及标准情况调研工作，收集整理国家法律法规以及相

关文献资料。在调研中，主要查阅了医疗器械数据资产价值转化相关

的标准规范以及与医疗器械数据资产价值转化有关的法律法规等重

要资料。标准起草工作小组对医疗器械数据资产价值转化相关的法律、

法规及相应标准规范等文件进行了认真的分析、比较和研究，在需求

确认和标准设计规范的基础上，形成了《标准提案》和《标准框架》，

完成正式立项手续。

（三）深入研究，起草了标准草案和编制说明

标准起草工作小组在广泛调研的基础上，按照标准化、通用化等

要求，根据标准起草相关规则，进一步查找研究医疗器械数据资产价

值转化相关