2025年AI医疗影像诊断验证合同协议

2025年AI医疗影像诊断验证合同协议甲方（AI系统提供方）：[甲方名称]地址：[甲方地址]法定代表人：[甲方法定代表人姓名]联系人：[甲方联系人姓名]联系方式：[甲方联系人联系方式]乙方（验证执行方）：[乙方名称]地址：[乙方地址]法定代表人：[乙方法定代表人姓名]联系人：[乙方联系人姓名]联系方式：[乙方联系人联系方式]鉴于甲方拥有AI医疗影像诊断系统（以下简称“AI系统”），并希望委托乙方进行临床验证；乙方具有相应的临床验证能力和资源，愿意接受甲方的委托进行AI系统的临床验证。双方根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规的规定，本着平等互利、诚实信用的原则，经友好协商，达成如下协议：第一条合同标的本合同标的为对甲方提供的AI医疗影像诊断系统进行临床验证，以评估该系统在[具体临床场景，例如：肺部低剂量CT影像早期肺癌筛查]中的诊断性能，包括但不限于准确性、敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值、诊断速度和用户接受度。第二条临床验证方案1.验证目的：本临床验证旨在验证AI系统在[具体临床场景]中的诊断性能是否达到[具体性能指标要求，例如：敏感性不低于90%，特异性不低于95%]。2.验证对象：本临床验证的验证对象为在乙方指定医疗机构就诊的[具体疾病，例如：疑似肺癌]患者，预计招募[具体患者数量]名患者参与验证。3.验证方法：本临床验证将采用[具体验证方法，例如：回顾性验证]的方式，对患者的[具体影像数据类型，例如：胸部CT影像]进行验证。验证流程包括数据采集、数据标注、数据分割、模型训练、模型验证、性能评估等环节。4.金标准：本临床验证的金标准为患者经[具体金标准方法，例如：病理诊断或影像诊断专家共识]确定的最终诊断结果。5.验证指标：本临床验证将采用以下指标评估AI系统的性能：*准确性；*敏感性；*特异性；*阳性预测值；*阴性预测值；*诊断速度；*用户接受度。6.验证周期：本临床验证的周期为自本合同生效之日起[具体时间长度，例如：十二个月]。第三条双方权利和义务1.甲方的权利和义务：*甲方的权利：*有权要求乙方按照本合同约定的方案进行临床验证；*有权获取验证过程中产生的数据和分析结果，但仅为内部研究使用，不得用于商业用途；*有权对验证过程进行监督和检查，乙方应予以配合；*有权要求乙方按照本合同约定提交验证报告。*甲方的义务：*向乙方提供AI系统及相关技术文档，并确保其符合国家相关法律法规和标准；*配合乙方进行数据采集工作，提供必要的技术支持；*负责AI系统的维护和更新，确保系统在验证期间正常运行；*对验证过程中产生的数据和技术秘密进行保密，未经乙方书面同意，不得向任何第三方披露或使用；*按照本合同第五条的约定向乙方支付验证费用。2.乙方的权利和义务：*乙方的权利：*有权要求甲方提供符合约定的AI系统及相关技术文档；*有权按照本合同约定的方案进行临床验证；*有权获取验证过程中产生的数据和分析结果，但仅为内部研究使用，不得用于商业用途。*乙方的义务：*严格按照本合同约定的方案进行临床验证，并确保验证过程的科学性和严谨性；*负责数据采集、数据标注、模型训练、模型验证、性能评估等工作，并确保验证结果的准确性和可靠性；*对验证过程中产生的数据和分析结果进行保密；*在本合同约定的期限内向甲方提交验证报告；*配合甲方进行验证过程的监督和检查。第四条数据管理1.数据采集：甲方负责协调乙方在指定医疗机构进行数据采集，数据采集过程应符合国家相关法律法规和伦理要求，并征得患者的知情同意。2.数据标注：乙方负责对采集到的影像数据进行标注，标注标准应统一、规范，并建立质量控制机制，确保标注质量。3.数据安全：双方应采取必要的技术和管理措施，确保数据的安全性和保密性，包括但不限于数据加密、访问控制、备份恢复等，防止数据泄露、篡改或丢失。4.数据归属：验证过程中产生的原始数据归[约定数据归属方，例如：乙方或双方共有]，分析结果和数据报告归[约定分析结果归属方，例如：甲方或双方共有]。第五条验证报告1.报告内容：乙方应在临床验证周期结束后的[具体时间长度，例如：三十]日内向甲方提交验证报告。验证报告应包括以下内容：*验证目的；*验证方案；*验证对象；*数据采集情况；*数据标注情况；*AI系统验证结果，包括各项性能指标；*与金标准结果的对比分析；*结论和建议；*其他双方认为必要的资料。2.报告审核：甲方有权对验证报告进行审核，并在收到报告后的[具体时间长度，例如：十五]日内提出修改意见。乙方应根据甲方提出的修改意见对验证报告进行修改，并重新提交甲方。第六条知识产权1.现有知识产权：双方应保证其在本合同项下提供的AI系统及相关技术文档不侵犯任何第三方的知识产权。如因一方提供的知识产权造成侵权，由该方承担全部责任。2.新知识产权：在本合同履行过程中产生的新知识产权，其归属根据双方的实际贡献进行约定[具体约定方式，例如：由双方共同所有，或根据贡献大小确定比例]。未经对方书面同意，任何一方不得单独将新知识产权进行转让、许可给第三方使用。第七条保密条款1.保密信息：本合同所称保密信息包括但不限于双方的商业秘密、技术秘密、数据、客户信息、财务信息等一切未公开的信息。2.保密义务：双方及其工作人员应对保密信息进行严格保密，未经对方书面同意，不得以任何方式向任何第三方披露、使用或允许他人使用保密信息。本保密义务不因本合同的终止而解除。3.保密期限：本保密义务自本合同签订之日起至保密信息公开之日止。第八条违约责任1.甲方的违约责任：若甲方未按照本合同第五条的约定向乙方支付验证费用，应向乙方支付违约金，违约金为逾期支付金额的每日千分之五。2.乙方的违约责任：若乙方未按照本合同约定的期限和方案完成临床验证，或提交的验证报告存在重大错误或遗漏，应向甲方支付违约金，违约金为[具体违约金数额或计算方式]。若因乙方原因导致AI系统或患者数据泄露、被篡改或丢失，乙方应承担全部赔偿责任。3.其他违约：双方任何一方违反本合同约定的其他义务，应承担相应的违约责任，包括但不限于停止违约行为、赔偿损失、赔礼道歉等。第九条争议解决本合同履行过程中发生的争议，双方应首先通过友好协商解决。若协商不成，双方应将争议提交[仲裁委员会名称]按照其届时有效的仲裁规则进行仲裁。或双方应向[法院名称]提起诉讼。第十条合同生效本合同自双方签字盖章之日起生效。第十一条合同终止本合同在以下情况下终止：1.临床验证完成，并双方均签署了验证报告；2.双方协商一致终止本合同；3.一方严重违约，守约方根据本合同约定或法律规定解除合同。第十二条其他1.本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。2.本合同未尽事宜，双方可另行协商签订补充协议，补充协议与本合同具有