YY/T 1972-2025牙科学软组织环切刀

ICS1106025

CCSC.33.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1972—2025

牙科学软组织环切刀

Dentistry—Tissuepunches

ISO234452021MOD

(:,)

2025-06-18发布2026-07-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1972—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

符号

4………………………1

分类

5………………………2

要求

6………………………3

金属材料的选择

6.1……………………3

表面

6.2…………………3

尺寸

6.3…………………3

重复处理耐受性

6.4……………………3

硬度

6.5…………………3

径向跳动

6.6……………3

测量与试验方法

7…………………………3

目视检查

7.1……………3

尺寸

7.2…………………3

重复处理耐受性

7.3……………………4

硬度

7.4…………………4

径向跳动

7.5……………4

标记标签和使用说明书

8、…………………4

器械标记

8.1……………4

包装标签

8.2……………4

使用说明书

8.3…………………………5

Ⅰ

YY/T1972—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件修改采用牙科学软组织环切刀

ISO23445:2021《》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO23445:2021:

增加了适用范围的表述见第章

———(1);

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条件增加可操

———GB/T9937ISO1942(3),,

作性

;

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条件增

———YY/T0967ISO1797(3、6.3.4),,

加可操作性

;

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条件增加可

———YY/T1619ISO16443(3),,

操作性

;

增加了中心导向柱直径的符号见第章

———(4);

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件增加可

———YY/T1952.1ISO21850-1(6.1),,

操作性

;

删除了制造商应确认测量装置的精度是否适用见以适应实际检测情况提高可操

———“”(7.2),,

作性

;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件增加可操

———YY/T0802ISO17664(7.3),,

作性

;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件增加可操

———GB/T230.1ISO6508-1(7.4),,

作性

;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件增加可操

———GB/T4340.1ISO6507-1(7.4),,

作性

;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件增

———YY/T1486ISO13504(8.1、8.2、8.3),,

加可操作性

;

根据描述对图中距离进行了勘误见图

———7.53A-B(3)。

本文件做了下列编辑性改动

:

删除了术语数据库的引用网址

———ISO、IEC;

增加了图D图示及左视图中中心导向柱的图示

———24;

增加了对中图说明的注见以明确图的作用

———7.53(7.5),3;

图由更改为点往前移确保其固定位置牢固依据增加了点

———3“AB”“A-B”;B,;YY/T0874,B

至杆部末端距离为的图示

3mm。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会

(SAC/TC99

归口

SC1)。

本文件起草单位浙江新亚医疗科技股份有限公司广东省医疗器械质量监督检验所威海威高洁

:、、

丽康生物材料有限公司四川大学华西口腔医院

、。

本文件主要起草人陈贤明祁瑞娟卢翰生周良彬李新昌满毅苏紫媚向丽烜马夏霞

:、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1972—2025

引言

软组织环切刀是一种牙科种植术用器械与弯手机配合使用用于口腔外科牙科植入物的植入手术

,,

过程中在牙龈组织中切孔或环切并移除等

,。

本文件对该类产品的质量控制进行指导

。

Ⅳ

YY/T1972—2025

牙科学软组织环切刀

1范围

本文件规定了与牙科手机一起使用的软组织环切刀的性能要求标记和标签信息描述了相应的试

、,

验方法

。

本文件适用于口腔外科植入手术中在牙龈组织中切孔或环切并移除牙龈组织用的软组织环切刀

,。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

金属材料洛氏硬度试验第部分试验方法

GB/T230.11:(GB/T230.1—2018,ISO6508-1:

2016,MOD)

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GB/T4340.11:(GB/T4340.1—2009,ISO6507-

1:2005,MOD)

牙科学名词术语

GB/T9937(GB/T9937—2020,ISO1942:2009,MOD)

医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息

YY/T0802(YY/T0802—2020,ISO17664:

2017,MOD)

牙科学旋转器械试验方法

YY/T0874—2013(ISO8325:2004,IDT)

牙科学