附件2、特殊食品工艺验证规范编制说明

团体标准《特殊食品工艺验证规范》编制说明一、任务来源及简要制定过程（一）任务来源2024年江苏省保健食品化妆品安全协会立项和下达制定团体标准《特殊食品工艺验证规范》任务，由江苏迪信检测科技有限公司负责起草。主要起草人：XX。（二）制定标准目的和意义满足特殊食品法律法规要求，《GB17405-2025保健食品良好生产规范》和《GB29923-2023特殊医学用途配方食品良好生产规范》均规定“需对生产过程进行验证,以确保整个工艺的重现性及产品质量安全的可控性”。工艺验证是企业遵守法规的具体举措，规范的工艺验证，企业能够确保其生产过程和产品符合相关法规要求，避免因违规而面临的法律风险，保障行业健康发展。提高产品安全性，验证规范要求对生产工艺的各个环节进行严格把控，从原料采购、加工过程到最终产品包装，确保每个步骤都符合安全标准，有效降低特殊食品可能带来的安全风险，保护消费者的健康。保障产品重现性，通过工艺验证，考察特殊食品在不同批次之间的质量保持重现，使消费者每次使用都能获得相同的营养和效果。（三）简要起草过程接受制定团标任务后，公司成立了《特殊食品工艺验证规范》团体标准工作组，负责团体标准的起草工作，开展收集相关需求信息，了解特殊食品生产企业工艺验证的实际情况和期望。2.资料收集与调研（2024年5月—6月），广泛收集与特殊食品工艺验证有关的法律法规、国家标准、行业标准及各类资料文献等，整理汇总与标准相关编写相关的信息与材料，为团体标准的制定提供参考依据。开展行业调研：通过问卷调查、实地走访、座谈会等形式，对江苏地区不同规模、不同类型的特殊食品企业进行调研，了解特殊食品生产企业在工艺验证方面的现状、问题和需求，为标准的制定提供实践基础。3.编制阶段（2024年6月-12月，）经过对前期研究和反复讨论，经过多次研讨，确定了标准的主要架构和内容，于2024年6月编写完成了《特殊食品工艺验证规范》初稿。4.征求专家意见，2025年9月4日，召开了《特殊食品工艺验证规范》团体标准研讨会。会上，各位专家对文本内容进行了审查，提出修改意见，标准起草工作组根据会议意见进行了充实调整，进一步对该标准文本进行了完善。5.公开征求意见阶段，2025年10月**日，进入征求意见阶段，通过召开座谈会、发送邮件、网站、微信公众号等多种形式公开征求意见。二、国内国际法律、法规情况《特殊食品工艺验证规范》团体标准的制定首先应符合《食品安全法》要求。同时参考已经颁布的标准和规范，主要有《GB29923-2023食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》、《GB17405-2025食品安全国家标准保健食品良好生产规范》和《GB23790-2023食品安全国家标准婴幼儿配方食品良好生产规范》。文本格式等编写要求符合《GB/T1.1标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》。三、标准编制原则（一）科学性原则本标准的制定以国内外相关法规、标准和指南为基础，参考了先进的生产工艺和质量控制理念，确保标准的制定有充分的科学依据。在验证方法和指标的确定上，要求企业提供详细的数据支持，包括实验室研究数据、小试和中试数据、实际生产数据等，以确保验证结果的科学性和可靠性。（二）实用性原则工艺验证方案验证过程比较简单和明了，可操作，避免过于复杂和繁琐的步骤，考虑到不同企业的规模、技术水平和产品特点，标准有一定的灵活性和适应性，允许企业在满足基本要求的前提下，根据自身情况进行适当的调整和优化。（三）安全性原则所有验证活动符合国家和地方的食品安全法规和标准，确保特殊食品在生产过程中不产生任何危害人体健康的安全隐患。充分识别和评估生产工艺中存在的各种风险，包括原料质量风险、生产过程中的交叉污染风险、设备故障风险等，并采取相应的措施加以控制。（四）规范性原则标准规定统一的工艺验证格式和内容，包括验证方案、验证报告、验证记录等，确保验证过程的规范性和一致性。对验证的各个环节，如验证计划的制定、验证方法的选择、验证指标的确定、验证结果的评估等，都应有明确的要求和规定，避免因理解不同而导致的验证结果差异。四、主要技术指标第章范围,介绍了本标准的主体框架和适用范围。第2章术语和定义，参考《制药工艺验证实施手册》，就本标准使用的“工艺验证”、“前验证”、“回顾性验证”名词术语作出解释。第3章工艺验证的范围，确定前验证、再验证、回顾性验证的内容和条件。第4章工艺验证的内容，粉状产品有干法工艺、湿法工艺、干湿复合工艺的验证，液体产品分后灭菌和无菌灌装。标准规定干法工艺,与混合均匀性有关的关键工艺参数进行验证，对混合的均匀性应进行确认。明确取样方案，物料混合完成后在混合机出口抽取10个代表性原始样品（既包括产品的表层，又包括内部），且首尾两个样品应在开始出料和最后粉尾时取样，每个点取样量相对适中，取样时不允许有任何翻动或再混合。规定了数据处理方法，对所取样产品进行检测，参考GB/T5918-2008中混合均匀度的计算方法，混合均匀度值以变异系数(CV)表示，CV(%)=标准偏差(S)/平均值(x)，变异系数越小表明混合均匀度越好，混合均匀度的变异系数不大于10%。2、湿法工艺，规定按照设定的湿法生产工艺生产过程对主要工序（均质、杀菌浓缩、喷雾干燥）进行三点取样，分别检测不同工序营养元素含量，计算营养元素在不同生产工序的损失率。第5章工艺验证的程序，规定了制定计划，验证前准备、制定方案，以及工艺验证实施和报告。五、征求意见的采纳情况(附《征求意见汇