JJF(蒙) 143-2025 血型试剂卡孵育器校准规范

内蒙古自治区地方计量技术规范JJF(蒙)143—2025CalibrationSpecification校准规范主要起草单位：满洲里市检验检测中心兴安盟产品质量计量检验检测中心本规范主要起草人：王辉(满洲里市检验检测中心)张明智(兴安盟产品质量计量检验检测中心)宋鹏程(满洲里市检验检测中心)参加起草人：李明(满洲里市检验检测中心)张传鹏(满洲里市市场监管综合行政执法大队)马悦(满洲里市检验检测中心)张兆宣(满洲里市检验检测中心)引言 2引用文件 3术语和计量单位 3.1术语 3.2计量单位 4概述 5计量特性 6校准条件 6.1环境条件 6.2测量标准及其他设备 7校准项目和校准方法 7.1校准项目 7.2校准方法 7.3校准数据处理 8校准结果表达 9复校时间间隔 附录A血型试剂卡孵育器校准原始记录参考格式 附录B血型试剂卡孵育器校准证书内页参考格式 附录C血型试剂卡孵育器温度偏差不确定度评定示例 Ⅱ本规范以JJF1071—2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001—2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本校准规范制定工作的基础性系列技术文件。本规范首次发布。1本规范适用于血型试剂卡孵育器(以下简称孵育器)的校准，其他用途的试剂卡孵育器和自动血型分析仪中的试剂卡孵育模块可参照此规范进行校准。本规范引用了下列文件：温度计量名词术语及定义温度校准用恒温槽技术性能测试规范环境试验设备温度、湿度参数校准规范凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3.1术语语适用于本规范。3.1.1微柱凝胶法microcolumngelmethod红细胞抗原与相应抗体在微柱凝胶介质中发生凝集反应的免疫学方法。孵育器工作空间内任意点的温度变化量保持在设备本身性能指标要求时的状态。3.1.3工作空间workingspace稳定状态下，孵育器的温度在规定偏差范围内的空间。3.1.4孵育时间thetimeofincubat稳定状态下，孵育器温度偏差保持在技术要求范围内的时间。23.1.5温度偏差temperaturedeviation稳定状态下，孵育器工作空间各测量点实测最高温度和最低温度与设定温度的上下偏差。温度偏差包含温度上偏差和温度下偏差。3.1.6温度波动度temperaturefluctuation稳定状态下，在孵育时间内，孵育器工作空间中心位置测量点实测温度变化的最大幅3.1.7温度均匀度temperatureuniformity稳定状态下，在孵育时间内，孵育器工作空间内某一瞬时任意两测量点实测温度之间血型试剂卡孵育器是对微柱凝胶法血型试剂卡内的样本进行恒温定时孵育的医疗设备，是用于血型检测的前处理仪器。孵育器一般由温控系统、显示系统和孵育池三部分组成，其内部加热装置一般采用加热丝与风扇配合形成热风加热，或采用加热膜贴在金属块底部加热等方式。孵育器的孵育过程一般包含准备、升温、恒温、冷却四个步骤。5计量特性血型试剂卡孵育器的技术要求见表1校准项目温度偏差温度波动度温度均匀度孵育时间不少于孵育器所设定的时间6校准条件6.1环境条件3温度：(20±5)℃;湿度：不大于85%RH。设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在，并无明显空气流动，应避免其他冷、热源6.2测量标准及其他设备测量设备及技术要求见表2。序号名称1(应配有与被测仪器的装置)测量范围：(0～50)℃分辨力：不低于0.1℃最大允许误差：±0.2℃2时间测量设备(应有与温度测量同步记录的功能)测量范围：(0~3600)s分辨力：不低于1s1h最大允许误差：±1s7校准项目和校准方法7.1校准项目校准项目包括外观检查、温度偏差、温度波动度、温度均匀度和孵育时间。孵育器的外形结构应完好，标识清晰。孵育器的显示值应清晰、无影响读数的缺陷。温度校准点选择37.0℃,也可选择用户需要的温度点校准。测量时间为900s,也可选择用户需要的孵育时间进行校准。每个工作空间布置5个测量点。其中，中心位置的测量点应布置在工作空间的几何中心；其余测量点应布置于工作空间正面投影形状的对角线上，且相距其最近的顶点约1/10对角线长度。测量点高度通常为距孵育器工作空间底部约1cm处。如图1所示。JJF(蒙)143-20254将温度测量设备的记录时间间隔设置为30s,放置于孵育器工作空间中，位置和数量满足7.2.4中要求。孵育器开机后，按7.2.2和7.2.3设定孵育程序的温度和时间参数(即规定时间),并开始运行。温度测量设备至少应记录在规定时间内测量的数据，并在孵育完成后进行读取。每个独立工作空间应分别校准，可同时进行。式中：△tmin——温度下偏差，℃;7.3.2温度波动度稳定状态下，工作空间中心位置测量点实测最高温度与最低温度之差，作为温度波动度校准结果。式中：△ty——孵育器的温度波动度，℃;tomax——中心位置测量点在孵育时间内测得的最高温度，℃;5tomin——中心位置测量点在孵育时间内测得的最低温度，℃。稳定状态下，工作空间各测量点实测最高温度与最低温度之差的算术平均值。timax——各测量点在孵育时间内第i个记录点测得的最高温度，℃;timin——各测量点在孵育时间内第i个记录点测得的最低温度，℃;n——记录点序号。7.3.4孵育时间稳定状态下，孵育器温度偏差保持在技术要求范围内的时间，作为孵育时间。T₁——在稳定状态下，各测量点实测温度偏差全部达到技术要求范围内的时刻；T₂——任一测量点偏差超出技术要求范围的时刻。8校准结果表达校准结果应在校准证书上反映。校准证书应至少包括以下信息：c)进行校准的地点(如果与实验室的地址不同);d)证书的唯一性标识(如编号),每页及总页数的标识；h)校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号；k)校准结果及其测量不确定度的说明；61)对校准规范的偏离的说明；m)校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识；n)校准人和核验人签名；p)未经实验室书面批准，不得部分复制校准证书的声明。复校时间间隔建议一般不超过12个月。送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。7环境温度：℃相对湿度：%不确定度/准确度/最大允各测量点实测温度值(℃)次数12345次数12345123456789孵育时间(s)设定温度(℃)实测最高温度(℃)实测最低温度(℃)温度上偏差(℃)温度下偏差(℃)温度波动度(℃)温度均匀度(℃)温度上偏差校准结果的不确定度(℃)(k=2)温度下偏差校准结果的不确定度(℃)(k=2)8血型试剂卡孵育器校准证书内页参考格式出厂编号测量范围误差校准结果温度上偏差(℃)温度下偏差(℃)温度波动度(℃)温度均匀度(℃)孵育时间(s)温度上偏差的不确定度(℃)(k=2)温度下偏差的不确定度(℃)(k=2)9血型试剂卡孵育器温度偏差不确定度评定示例血型试剂卡孵育器，温度设定分辨力为0.1℃,以测试温度点37.0℃为例进行评定。C.2环境条件：温度：22.5℃,湿度：58%RH将5个无线温度记录器的记录时间间隔设置为30s,按图1所示放置于孵育器工作空间中。孵育器开机，设置温度和时间参数(即规定时间),并开始运行。无线温度记录器至少ts——孵育器设定温度，℃。C.6.1温度上偏差的不确定度评定JJF(蒙)143-2025t;——31次温度上偏差测得值的平均值，℃;标准器分辨力为0.01℃,不确定度区间半宽a=0.005℃因此被标准器分辨力引入的标准不确定度分量u₂可忽略。C.6.1.3标准器溯源引入的标准不确定度分量u₃C.6.1.4标准器稳定性引入的标准不确定度分量u₄标准器相邻两次校准温度修正值最大变化0.10℃,不确定度区间半宽a=0.05℃,按均标准不确定度符号不确定度来源标准不确定度备注0.18℃标准器分辨力0.10℃JJF(蒙)143-2025t;——31次温度下偏差测得值的平均值，℃C.6.2.2标准器分辨力引入的标准不确定度分量u₂标准器分辨力为0.01℃,不确定度区间半