药品经营与管理申请表

药品经营与管理申请表一、申请单位基本信息项目填写内容备注单位名称_______________与营业执照一致统一社会信用代码_______________需真实有效注册地址_______________详细至门牌号经营地址_______________与仓储地址一致的需注明法定代表人_______________附身份证复印件联系电话_______________固定电话+移动电话电子邮箱_______________用于接收审批通知经营方式□批发□零售□零售连锁□其他（注明）可多选经营范围□处方药□非处方药□冷藏冷冻药品□特殊管理药品（注明类别）□医疗器械（注明类别）□其他（详细列明）按实际经营范围勾选注册资本_______________万元需与营业执照一致员工总数_______________人含质量管理、仓储、销售等所有岗位二、资质证明文件清单（附复印件，加盖公章）序号证明文件名称编号有效期是否齐全1营业执照______________________________□是□否2药品经营许可证（如已有）______________________________□是□否3GSP认证证书（如已有）______________________________□是□否4法定代表人身份证明_______________——□是□否5质量负责人资质证明（执业药师证书、职称证书）______________________________□是□否6仓储设施产权证明或租赁合同______________________________□是□否7冷链运输设备合格证明______________________________经营冷藏药品必填8药品追溯系统备案证明______________________________□是□否9其他需提交的证明文件______________________________如消防验收证明等三、经营条件详情（一）仓储设施情况项目填写内容备注仓储总面积_______________㎡含常温库、阴凉库、冷库等常温库面积_______________㎡温度控制范围：0-30℃阴凉库面积_______________㎡温度控制范围：≤20℃冷库面积_______________㎡温度控制范围：2-8℃（冷藏）/-20℃以下（冷冻）温湿度监测设备数量_______________台需注明是否实时在线仓储设备清单1._______________（如货架、托盘）；2._______________（如除湿机、空调）；3._______________（如冷链冰柜）详细列明关键设备药品分区存放情况□处方药与非处方药分区□剂型分区□近效期药品专区□不合格药品专区□其他分区（注明）按实际情况勾选（二）运输能力情况项目填写内容备注自有运输车辆数量_______________辆含冷链运输车辆冷链运输车辆规格1._______________（车型+温度范围）；2._______________经营冷藏药品必填委托运输企业名称_______________无委托运输则填“无”委托运输企业资质1.药品经营许可证编号：；2.冷链运输备案证明：委托运输必填运输过程监控方式□实时温度监控□电子台账记录□其他（注明）按实际情况勾选四、质量管理体系建设情况（一）组织架构与人员配置岗位名称姓名学历专业资质证书在岗情况质量负责人____________________________________________________________□全职□兼职质量管理部门负责人____________________________________________________________□全职□兼职执业药师____________________________________________________________数量：______人仓储管理员____________________________________________________________数量：______人验收员____________________________________________________________数量：______人养护员____________________________________________________________数量：______人销售人员____________________________________________________________数量：______人（二）管理制度与操作规程清单类别制度/规程名称是否制定是否培训采购管理1.供货商资质审核制度；2.药品采购验收规程；3.供应链追溯管理制度□是□否□是□否储存管理1.药品仓储管理制度；2.温湿度监控操作规程；3.药品养护管理制度；4.近效期药品管理规程□是□否□是□否销售管理1.处方药销售管理制度；2.销售记录追溯制度；3.药品广告宣传管理制度□是□否□是□否运输管理1.药品运输管理制度；2.冷链运输操作规程；3.委托运输管理规程□是□否□是□否质量管理1.质量管理体系文件管理制度；2.不良事件报告制度；3.内部自查整改制度□是□否□是□否其他_______________□是□否□是□否五、经营合规承诺本单位郑重承诺：所提交的申请材料真实、完整、有效，无虚假隐瞒情况；严格遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规；建立健全质量管理体系，确保药品采购、储存、销售、运输各环节合规可控；配备合格的从业人员与设施设备，保障药品质量安全；主动接受监管部门监督检查，及时整改发现的问题；若违反上述承诺，自愿承担相应法律责任，接受监管部门处罚。法定代表人签字_______________申请单位盖章_______________签字日期______年____月____日盖章日期______年____月____日六、审核意见（一）初审意见（监管部门填写）审核项目审核结果备注材料完整性□合格□不合格（需补充：_______________）资质合规性□合格□不合格（原因：_______________）经营条件适配性□合格□不合格（原因：_______________）初审结论□同意上报□不予上报（原因：_______________）审核人签字_______________审核日期（二）复审意见（监管部门填写）复审结论□批准经营□限期整改（整改要求：）□不予批准（原因：）批准经营范围____________________________________________________________________________________________有效期______年____月____日至______年____月____日审核人签字_______________监管部门盖章_______________七、附件清单